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Workshop Accesso ed utilizzo del repertorio nazionale dei dispositivi medici
Dott.ssa Claudia BiffoliDirezione Generale del Sistema Informativo
Ministero della Salute
Il Sistema informativo Banca Dati e Repertorio dei Dispositivi Medici
“Lo Stato, le regioni e le autonomie locali assicurano la disponibilità, la gestione, l’accesso, la trasmissione, la conservazione e la fruibilità dell’informazione in modalità digitale e si organizzano ed agiscono a tale fine utilizzando con le modalità più appropriate le tecnologie dell’informazione e della comunicazione”.
Decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82
• Crea il quadro legislativo necessario per dare validità giuridica alle innovazioni. • Gli atti formati con strumenti informatici, i dati e i documenti informatici delle P.A.
costituiscono informazione primaria ed originale da cui è possibile effettuare, su diversi tipi di supporto, riproduzioni e copie per gli usi consentiti dalla legge.
• Le P.A. provvedono a definire e a rendere disponibili per via telematica moduli e formulari elettronici validi ad ogni effetto di legge.
(CAD - Codice dell’Amministrazione Digitale)
• Migliore efficienza amministrativa• Accesso concreto ai documenti e ai procedimenti amministrativi da parte dei cittadini
Finalità
L’evoluzione della Pubblica Amministrazione
Detta le nuove modalità per gli adempimenti previsti dall’art.13 del D.Lgs 46/97 in relazione ai Dispositivi Medici nonché le modalità per la registrazione dei Dispositivi Impiantabili Attivi e per l’iscrizione nel Repertorio dei Dispositivi Medici.
• Trasmissione dei dati esclusivamente in formato elettronico, attraverso l’accesso ad apposita area riservata del portale del Ministero della salute, in modalità sicura e con l’utilizzo di firma digitale o elettronica.
• Diversi livelli di accesso alla gestione dei dati registrati nel Repertorio dei dispositivi medici, nel rispetto della riservatezza dei dati comunicati dai vari soggetti.
Il DM 20 febbraio 2007 e s.m.i.
In particolare:
• Consultazione dei dati dei dispositivi registrati nel Repertorio consentita alle aziende sanitarie e alle Regioni/Province autonome.
Autenticazione forte (Carta nazionale dei servizi)
Caratteristiche del sistema BD/RDM Disposizioni del CAD recepite
Procedimento interamente informatizzato
Diritto di accesso garantito agli utenti autenticati
Fascicolo elettronico
Firma digitale ed elettronica
Documento informatico
Art. 64 - Modalità di accesso ai servizi erogati in rete dalle pubbliche AmministrazioniArt. 65 – Istanze e dichiarazioni presentate alle pubbliche amministrazioni per via telematica
Art. 65 – Istanze e dichiarazioni presentate alle pubbliche amministrazioni per via telematica Art. 41 – Procedimento e fascicolo informatico
Art. 4 – Partecipazione al procedimento amministrativo informatico
Art. 41 – Procedimento e fascicolo informatico
Art. 24 – Firma digitaleArt. 25 – Firma autenticata
Art. 20- Documento informaticoArt. 21 – Valore probatorio del documento informatico sottoscritto
Il Sistema BD/RDM e il CAD
Alcuni dati
Fascicoli elettronici esistenti (31.3.2010)
Firme digitali ed elettroniche gestite
Firme apposte
Utenti con Carta Nazionale dei Servizi (CNS)
Il Sistema BD/RDM e il CAD
Digitali: 2.325 Elettroniche: 25
NAZIONI ESTERE CERTIFICATI DI FIRMA
Andorra 1Belgio 2Francia 3Germania 7Gran Bretagna 2Olanda 4Spagna 2Stati Uniti d'America 4TOTALE 25
2.270
256.880
130.000
Sistema BD/RDM: modalità di notifica
Modalità di notifica dei dati nel sistema BD/RDM
Modalità che consente l’inserimento dei dati relativi al DM nel sistema Banca Dati/Repertorio in maniera puntuale per singolo dispositivo.
Modalità che consente l’inserimento dei dati relativi al DM nel sistema Banca Dati/Repertorio in maniera puntuale per singolo dispositivo.
Modalità che consente al fabbricante di notificare contemporaneamente più Dispositivi Medici nel sistema Banca Dati/Repertorio mediante un file XML contenente informazioni relative a più dispositivi.
Modalità che consente al fabbricante di notificare contemporaneamente più Dispositivi Medici nel sistema Banca Dati/Repertorio mediante un file XML contenente informazioni relative a più dispositivi.
Notifica interattivaNotifica interattiva
Caricamento massivoCaricamento massivo
Sistema BD/RDM: caricamento massivo
DMPubblicati
Banca dati delFabbricante
Generazione file XML
XML
Firma Elettronica/Digitale Richiesta servizio
Sistema BM/RDM
A differenza della modalità di notifica interattiva, il caricamento massivo dei dati avviene mediante un colloquio “macchina – macchina”
Sistema BD/RDM: caricamento massivo
Identificazione Fabbricanti Partita IVA/Codice Fiscale
Identificazione Dispositivo N. Identificativo di iscrizione
Caricamento massivo
Caricamento massivo
Fabbricanti
Recepimento nelle proprie anagrafi gestionali delle regole per la corretta alimentazione della banca dati e delle anagrafiche previste nel sistema BD/RDM
Modalità unitarie di trasmissione dei dati (regole comuni)
Utilizzo di un linguaggio comune
Principali benefici in termini di innovazione
Innalzamento della dotazione tecnologica
Potenziamento del patrimonio informativo disponibile mediante l’accesso al fascicolo elettronico di propria competenza
Maggiore efficienza di sistema
Condivisione di un linguaggio comune
Condivisione di un linguaggio comune mediante la creazione di una anagrafe unica dei dm
Fabbricanti
SSNPotenziamento del patrimonio informativo disponibile mediante l’accesso ai fascicoli elettronici dei fabbricanti
Il patrimonio informativo disponibile merita di essere costantemente alimentato e aggiornato
L’ottemperanza agli adempimenti previsti attiva la procedura di assegnazione di un numero identificativo di iscrizione, elemento fondamentale per la costituzione di un’anagrafe unica e certa dei Dispositivi Medici.
N. identificativo di iscrizione
Dati del FabbricanteDati del Dispositivo
Documentazione…
Il numero identificativo di iscrizione permette di accedere alle informazioni di dettaglio inserite dai fabbricanti nel sistema BD/RDM.Il Ministero ne prevede, quindi, l’utilizzo quale elemento di identificazione univoca anche in altre rilevazioni, evitando di raccogliere nuovamente informazioni già disponibili.
Il numero identificativo di iscrizione permette di accedere alle informazioni di dettaglio inserite dai fabbricanti nel sistema BD/RDM.Il Ministero ne prevede, quindi, l’utilizzo quale elemento di identificazione univoca anche in altre rilevazioni, evitando di raccogliere nuovamente informazioni già disponibili.
Il numero identificativo di iscrizione
Il sistema Banca Dati e Repertorio dei DM preserva la coerenza dei dati nel tempo verso i fruitori delle informazioni
Sistema BD/RDM: le variazioni consentite
La continua evoluzione dei dispositivi medici comporta la necessità di mantenere aggiornate le informazioni notificate nella banca dati dei dm dalle aziende del settore.Il Sistema BD/RDM ha recepito, nel corso del tempo, le necessità di variare le informazioni dei DM pubblicati permettendo di:
• Aggiornare la documentazione allegata (etichetta, IFU, scheda tecnica)• Estendere o prorogare le Certificazioni CE rilasciate dagli Organismi Notificati• Correggere o variare le informazioni relative ai Dispositivi Medici ed alle Certificazioni CE
- attraverso la “Rimessa in lavorazione” - ricoprendo i dati precedentemente acquisiti• Procedere in autonomia alla variazione dei dati
• Aggiornare la documentazione allegata (etichetta, IFU, scheda tecnica)• Estendere o prorogare le Certificazioni CE rilasciate dagli Organismi Notificati• Correggere o variare le informazioni relative ai Dispositivi Medici ed alle Certificazioni CE
- attraverso la “Rimessa in lavorazione” - ricoprendo i dati precedentemente acquisiti• Procedere in autonomia alla variazione dei dati
La pubblicazione delle variazioni consente la consultazione delle informazioni riferite a periodi temporali diversi
Sistema BD/RDM: tipologie di variazioni gestite
Variazioni che seguono la naturale evoluzione dei DM pubblicati (es. aggiornamento del file contenente l’etichetta di un dispositivo medico anche per le sole finalità commerciali, estensione/proroga di certificati, ecc) e possono essere eseguiti lasciando visibili le informazioni dei dm agli utenti (Regioni, Aziende Sanitarie, ecc.).
Variazioni di dati inseriti in maniera errata o imprecisa, o variazioni di dati a seguito di cambiamenti normativi (es. riclassificazione dei dispositivi medici protesici in Classe III). Rendono le informazioni del dispositivo medico temporaneamente non visibili agli utenti (Regioni, Aziende Sanitarie, ecc.), sino a successiva pubblicazione.
AggiornamentiAggiornamenti
ModificheModifiche
Sistema BD/RDM: storicizzazione delle variazioniIl Sistema BD/RDM “storicizza” le variazioni effettuate sui Dispositivi Medici e sui Certificati CE
Il Sistema BD/RDM:
Avere evidenza dell’elenco delle versioni di un dispositivo medico
Confrontare due versioni dello stesso DM: il Sistema presenta esclusivamente i dati che differiscono tra le due versioni che si stanno confrontando
È possibile
Storicizzazione Memorizzazione dei dati riferita ad uno specifico periodo temporale che genera versioni successive di uno stesso dm.
• consente ai Fabbricanti di consultare agevolmente ed in maniera puntuale gli “aggiornamenti” apportati ai dati inizialmente inseriti
• è sempre in grado di proporre i dati del dispositivo medico ad una certa data
Generazione di un nuovo numero di RepertorioLe variazioni, sia quelle apportate con le funzionalità di “aggiornamento” sia quelle apportate con le funzionalità di “modifica”, non comportano la generazione di un nuovo numero di Repertorio.
È opportuno procedere con la notifica di un nuovo dispositivo medico nei casi in cui la variazione riguarda dati fondamentali per l’individuazione del dispositivo ai sensi della vigente normativa.
Il Sistema BD/RDM permette ai Fabbricanti di effettuare la nuova notifica utilizzando due differenti modalità operative:•garantendo il legame con la precedente notifica, consentendo quindi la creazione di un fascicolo elettronico per singolo dispositivo;•in maniera “autonoma”, senza mantenere il legame con la precedente notifica.
La nuova notifica del dispositivo comporta la generazione di un nuovo numero di Repertorio.
L’Accesso da parte degli operatori SSN
Per promuovere la creazione di un linguaggio comune e garantire l’integrazione tra le anagrafiche nazionali e quelle regionali, Il Ministero ha organizzato alcuni incontri tecnici con le Regioni sono state concepite due soluzioni:
1. Disponibilità dei dati in formato XML
2. Scambio dei dati in modalità SPC Coop (Sistema Pubblico di Connettività)
• Condividere le esigenze informative in relazione ai Dispositivi presenti nel Repertorio.• Individuare le possibili soluzioni per l’integrazione tra i sistemi informativi in
uso nelle Regioni/PPAA ed il Repertorio.
Obiettivi
Sono state previste due soluzioni:
L’integrazione con le anagrafi delle Regioni/PPAA
• Identificazione di alcuni campi chiave che consentano l’associazione con i dispositivi presenti nelle anagrafi regionali e la successiva integrazione tra sistemi regionali e Repertorio.
• Creazione e condivisione del file estratto dal Repertorio contenente i campi chiave individuati (in formato xml e csv) al fine di consentire alle Regioni/PPAA di condurre analisi ad hoc per valutare l’integrabilità dei propri gestionali con il Repertorio.
Attività svolte
Il file contenente il set di dati individuato è aggiornato con cadenza settimanale ed è consultabile e scaricabile dal sistema.
L’integrazione con le anagrafi delle Regioni/PPAADisponibilità dei dati in formato XML
Progressivo DM/Sistema o Kit Assemblato
Fabbricante/Assemblatore
Partita IVA/VAT Number
Codice catalogo fabbricante
Numero di repertorio attribuito al DM/Sistema o Kit Assemblato
Denominazione commerciale
Codice fiscale
Classificazione CND
Descrizione CND
Data fine commercio
Classificazione GMDN
Descrizione GMDN
Denominazione del fabbricante/assemblatore
CF del fabbricante/assemblatore italiano
Partita Iva / Vat Number del fabbricante/assemblatore riferito rispettivamente a fabbricanti/assemblatori Italiani o esteri
Codice catalogo attribuito dal Fabbricante/Assemblatore
Nome commerciale e modello del DM/Sistema o Kit Assemblato
Codice GMDN associato al DM
Descrizione del codice GMDN associato al DM
Codice CND associato al DM
Descrizione del codice CND associato al DM
Riferita ai DM/Sistemi o Kit Assemblati per i quali è finita la produzione, ma che possono comunque essere disponibili sul mercato fino al completo esaurimento delle scorte o che possono ancora essere in uso presso le strutture
L’integrazione con le anagrafi delle Regioni/PPAADisponibilità dei dati in formato XML
Il Ministero ha condiviso con alcune regioni una proposta di integrazione del set di dati del file XML estratto dal Repertorio, per realizzare lo scambio dei dati utili all’espletamento delle attività di gara in modalità SPC Coop (Codice dell’Amministrazione Digitale CAP VIII ).
Il Ministero ha condiviso con alcune regioni una proposta di integrazione del set di dati del file XML estratto dal Repertorio, per realizzare lo scambio dei dati utili all’espletamento delle attività di gara in modalità SPC Coop (Codice dell’Amministrazione Digitale CAP VIII ).
Introduzione nel set informativo dei seguenti dati:• “Data inizio validità” di una versione del
DM/Sistema o Kit Assemblato
• “Data fine di validità” di una versione del DM/Sistema o Kit Assemblato
• Legame (Progressivo DM/Sistema o Kit Assemblato) tra notifiche successive del DM/Sistema o Kit Assemblato
• Classe di rischio dei DM/Sistema o Kit Assemblato
Introduzione nel set informativo dei seguenti dati:• “Data inizio validità” di una versione del
DM/Sistema o Kit Assemblato
• “Data fine di validità” di una versione del DM/Sistema o Kit Assemblato
• Legame (Progressivo DM/Sistema o Kit Assemblato) tra notifiche successive del DM/Sistema o Kit Assemblato
• Classe di rischio dei DM/Sistema o Kit Assemblato
L’integrazione con le anagrafi delle Regioni/PPAAScambio dati in modalità SPC Coop
PropostaProposta
Il Ministero sta completando la realizzazione del servizio, conforme al modello SPC per l’aggiornamento automatico delle anagrafiche presenti nei sistemi gestionali delle Regioni/PPAA.
L’integrazione con le anagrafi delle Regioni/PPAAScambio dati in modalità SPC Coop
La proposta definita per lo scambio dati in modalità SPC COOP è stata recepita anche nel file XML messo a disposizione delle Regioni
SCAMBIO DATI TRA SISTEMI INFORMATIVI DIVERSI
L’evoluzione dei dispositivi medici e del sistema BD/RDM
Il mondo dei Dispositivi Medici è caratterizzato da continue evoluzioni
Adeguamento/modifica dei sistemi informativi
Limitare l’impatto sui sistemi esistenti
Nei rapporti Ministero – Fabbricanti
Nei rapporti Ministero – Operatori SSN
Garantire lo scambio di dati fra sistemi informativi diversiObiettivo
Vincolo
