LA REGOLAMENTAZIONE COME STRUMENTO DI TUTELA DELLA SICUREZZA E DELLEFFICACIA Accesso ed utilizzo del Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici Ing. Claudio

LA REGOLAMENTAZIONE COME STRUMENTO DI TUTELA DELLA SICUREZZA E DELL’EFFICACIA

Accesso ed utilizzo del Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici

Ing. Claudio GiuricinIng. Mauro Asaro

Dipartimento Servizi Condivisi – Azienda Ospedaliero Universitaria "S. Maria della Misericordia" di Udine

IL SUPPORTO AL REPERTORIO DEI DISPOSITIVI MEDICI

Assistenza ai soggetti registranti

Direzione GeneraleFarmaci e DM

(DGFDM )

Direzione GeneraleSistema Informativo

(DGSI)

Portale delle Imprese

Assistenza per l'accesso al sistema attraverso il “Portale delle imprese”

Service Desk Assistenza tecnica informatica Supporto e gestione del caricamento massivo

Supporto RDM Assistenza nella registrazione dei dispositivi Verifica delle schede di registrazione

Competenza e titolarità regolatoria e normativa

Sistema informatico(BD, procedura, accessi)

L’assistenza ai soggetti registranti:

Articolazione delle strutture di supporto:

Ripartizione dei compiti:

L’attività è assicurata sin dalla prima attivazione del RDM (maggio 2007) mediante convenzione con la Regione Friuli Venezia Giulia.

Fino al 31 dicembre 2009 con l’Agenzia Regionale della Sanità, successivamente con la Direzione Centrale Salute, Integrazione Sociosanitaria e Politiche Sociali della Regione.

Oggi è svolta operativamente dal Dipartimento Servizi Condivisi dell’Azienda Ospedaliero Universitaria "S. Maria della Misericordia" di Udine.

Supporto RDM

• Assistenza agli utenti per la registrazione dei dispositivi

• Assistenza agli utenti per la modifica dei dati aziendali

• Verifica delle schede di registrazione

• Contributo alla DGFDM ed alla DGSI per l’aggiornamento della procedura sulla base delle risultanze dell’attività di assistenza agli utenti

• Supporto alla CUD ed alla DGFDM sugli aspetti classificatori (CND/GMDN) e per la produzione di strumenti di supporto operativo (definizioni/glossario)

Attività:

Supporto RDM


Modalità: Linea telefonica dedicata: 040-377.56.66

attiva dal lunedì al venerdì (escluso festivi)in entrata dalle 9.00 alle 13.00in uscita dalle 9.00 alle 18.00

Posta elettronica: [email protected]

L’attività di “SupportoRDM” è finalizzata a rispondere ai quesiti degli utenti e a fornire assistenza in merito alle norme ed alle modalità di attuazione previste per la registrazione di un dispositivo medico.

I quesiti su aspetti non ancora definiti sono riportati:• all’Ufficio III della DGFDM, se di natura normativa e regolatoria • a Service Desk e DGSI, se di natura informatica

Assistenza agli utenti per la registrazione dei DM

La linea telefonica dedicata ha garantito la gestione di circa 10.000 contatti nel periodo maggio 2007 – marzo 2010

2007 2008 20102009

100

200

300

400

500

600

700Numero mensile dei contatti telefonici

La posta elettronica dedicata ha garantito la gestione di circa 30.000 contatti nel periodo maggio 2007 – marzo 2010

2007 2008 20102009

500

1.000

1.500

2.000

2.500Numero mensile di email






Attività:

Supporto RDM


Assistenza agli utenti per la modifica dei dati aziendali

L’attività di “SupportoRDM” è finalizzata a contribuire alla gestione delle richieste di modifica dei dati aziendali secondo le procedure introdotte a novembre 2009 e non attuabili direttamente dall’utente.

Richieste di variazioni più frequenti in % rispetto il totaleDati a fine marzo 2010 (100%=122)

Subentro dichiarante28%

Altre20%

Fusione aziendale11%

Variazioni di Denominazione17%

Variazioni di indirizzo24%

Subentro dichiarante28%

Altre20%

Fusione aziendale11%

Variazioni di Denominazione17%

Variazioni di indirizzo24%

Assistenza agli utenti per la modifica dei dati aziendali

Le procedure per la gestione delle richieste di modifica dei dati aziendali, prevedono il coinvolgimento di:

SupportoRDM

Informa gli utenti, fornisce la modulistica ed i relativi chiarimenti procedurali

Utente

Aggiorna i dati a sistema

MdS – DGFDM – Ufficio IIIRiceve le richieste formali con i moduli compilati dagli utenti, verifica ed autorizza le richieste degli stessi

Supporto InformaticoApporta le modifiche a sistema necessarie per permettere agli utenti di effettuare le variazioni

Il tempo medio di chiusura della procedura, a meno di approfondimenti richiesti dalla DGFDM, è di circa una settimana.






Attività:

Supporto RDM


Il 100% dei Fabbricanti censiti in banca dati è oggetto di verifica

Verifica delle schede di registrazione

• Fino a ottobre 2008 sono state verificate tutte le schede di registrazione di ogni Fabbricante

• Da novembre 2008 le verifiche sono effettuate su ogni Fabbricante su una selezione a campione definita sulla base della tipologia e della classe di rischio secondo criteri di priorità definiti dalla DGFDM

• Inoltre su richiesta della DGFDM su specifici settori e tipologie di dispositivi

Ad oggi sono state verificate ca. il 20% delle schede di registrazione presenti nella banca dati.

• Rimessa in “lavorazione” delle schede di registrazione

• Richieste di“rettifica”comunicate via email

Verifica di coerenza e del rispetto delle

regole di registrazione

Tipologie di verifica Esiti

• Proposte di “notifica” all’ufficio III della DGFDM

• Eventuale comunicazione formale al Fabbricante

Verifica della conformità

rispetto alle norme sui DM

La verifica è attuata secondo le modalità ed i criteri definiti dall’Ufficio III della DGFDM

Verifica delle schede di registrazione

Sulle schede Validate

(in stato V)

Sulle schede Pubblicate(in stato P)

Attualmente è attuata questa seconda tipologia






Attività:

Supporto RDM


Contributo alla DGFDM ed alla DGSI sulla base delle risultanze dell’attività di assistenza agli utenti e di verifica delle registrazioni:

• Segnalazione di problematiche della procedura di registazione emergenti dal contatto ed il confronto con gli utenti

• Proposte di soluzioni e di aggiornamento della procedura

• Supporto nella gestione di casi particolari di registrazione

Rapporto con DGFDM e NSIS sulle procedure






Attività:

Supporto RDM


Supporto specialistico ed operativo alla C.U.D. ed al Ministero nelle periodiche revisioni della C.N.D ed allineamento della classificazione nazionale con il nomenclatore G.M.D.N. e con altri riferimenti nazionali ed internazionali

Supporto alla CUD ed alla DGFDM sugli aspetti classificatori

• inserimento nella CND dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD)

• sviluppo del dettaglio di molti settori della classificazione

• allineamento della CND con i nomenclatori e le classificazioni maggiormente utilizzati a livello internazionale (GMDN ed EDMA) e nazionale (CIVAB)

Nel 2006

• “manutenzione ordinaria” della classificazione con ritocchi più importanti solo in alcune categorie (L, M, P, Z)

Nel 2007

• “manutenzione ordinaria” della classificazione

Nel 2008 e nel 2009

Z11030702 TAVOLI TELECOMANDATI DIGITALI Tavoli telecomandati generalmente diagnostici, a colonna

inclinabile e piano ribaltabile, che consentono l'effettuazione di esami fluoro/radiografici. il posizionamento, per le varie proiezioni, avviene mediante telecomando ed esegue movimenti del piano paziente e del complesso radiogeno. Consentono la visualizzazioni di immagini radiografiche e fluoroscopiche in tempo reale tramite sistema video digitale.

DEFINIZIONI DEI LIVELLI TERMINALI DELLA CND

Documento contenente le definizioni delle caratteristiche strutturali e funzionali dei dispositivi appartenenti alle classi terminali della CND finalizzato a chiarire le caratteristiche fondamentali che individuano i dispositivi da collocare all’interno di una determinata classe terminale della CND .

Z11030702 TAVOLI TELECOMANDATI DIGITALI Diagnostica telecomadata digitale Sistema fuoroscopico digitale a controllo remoto Sistema fuoroscopico digitale over-table

GLOSSARIO

Il glossario fornisce per ogni livello terminale della CND la descrizione delle principali tipologie di dispositivi medici (non i nomi commerciali dei prodotti!) collocabili in una determinata classe (attualmente sono presenti oltre 5900 voci )

Realizzazione ed aggiornamento di strumenti integrativi di supporto per il corretto utilizzo della CND


(*) Secondo le regole della GMDN Agency i codici utilizzabili ai fini classificatori, sono unicamente i term di tipo preferred - "P“.

CNDCND GMDNGMDN

ALLINEAMENTO FRA CND E GMDN

All’avvio del sistema RDM, per la definizione iniziale delle corrispondenze tra i codici di tipo Preferred(*) del nomenclatore GMDN ed i codici della CND

Aggiornamento continuo, sulla base delle richieste dei soggetti registranti, delle corrispondenze con la CND per:

• nuovi codici GMDN• variazioni attuate dalla GMDN Agency su codici GMDN già in RDM


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