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X INCONTRO DELX INCONTRO DELCLUB DELL’OMOTOSSICOLOGIACLUB DELL’OMOTOSSICOLOGIA
Taormina -Taormina - Giardini NaxosGiardini Naxos26-27 febbraio 200526-27 febbraio 2005
INFEZIONI RESPIRATORIE INFEZIONI RESPIRATORIE RICORRENTI (IRR)RICORRENTI (IRR)
Ottimizzazione della strategia Ottimizzazione della strategia preventivapreventiva
Dott. Antonello Dott. Antonello ArrighiArrighi
Specialista in PediatriaSpecialista in Pediatria
Le infezioni respiratorie ricorrenti Le infezioni respiratorie ricorrenti (IRR) sono il principale problema (IRR) sono il principale problema
clinico che il pediatra di base clinico che il pediatra di base affronta specialmente durante la affronta specialmente durante la
stagione invernalestagione invernale
Per Infezioni Respiratorie Ricorrenti Per Infezioni Respiratorie Ricorrenti
(IRR) (IRR)
si intende una sindrome clinica si intende una sindrome clinica
caratterizzata dal ripetersi, con caratterizzata dal ripetersi, con
frequenza sicuramente superiore frequenza sicuramente superiore
alla norma, di infezioni che alla norma, di infezioni che
interessano le vie respiratorieinteressano le vie respiratorie
DEFINIZIONEDEFINIZIONE
•INTERESSANO LE VIE RESPIRATORIE:
Alte•Segmento nasale•Rinofaringe•Orofaringe•Laringe
Basse•Tratto tracheo-bronchiale
•L’ORECCHIO MEDIO
Infezioni Respiratorie Infezioni Respiratorie RicorrentiRicorrenti
CRITERIO ANAMNESTICO PER LA CRITERIO ANAMNESTICO PER LA RICORRENZARICORRENZA
Pazienti da 0 a 12 mesi: almeno Pazienti da 0 a 12 mesi: almeno 33
episodi/annoepisodi/anno
Pazienti fra 13 e 24 mesi: almeno Pazienti fra 13 e 24 mesi: almeno 55
episodi/annoepisodi/anno
Pazienti fra 25 e 36 mesi: almeno Pazienti fra 25 e 36 mesi: almeno 77
episodi/annoepisodi/anno
Pazienti fra 37 e 48 mesi: almeno Pazienti fra 37 e 48 mesi: almeno 88
episodi/annoepisodi/anno
Pazienti fra 49 e 60 mesi: almeno Pazienti fra 49 e 60 mesi: almeno 99
episodi/annoepisodi/anno
Pazienti fra 6 e 10 anni: almeno Pazienti fra 6 e 10 anni: almeno 44
episodi/annoepisodi/anno
Infezioni Respiratorie Infezioni Respiratorie RicorrentiRicorrenti
Le IRR generalmente
riconoscono all’esordio una
etiopatogenesi virale, con una
successiva frequente
sovrapposizione batterica
ETIOLOGIAETIOLOGIA
CONDIZIONI AMBIENTALICONDIZIONI AMBIENTALI
•INQUINAMENTO ATMOSFERICO:INQUINAMENTO ATMOSFERICO: costante degrado della qualità costante degrado della qualità
dell’aria nei grandi centri urbani e nelle aree ad alta vocazione dell’aria nei grandi centri urbani e nelle aree ad alta vocazione
industrialeindustriale
•STAGIONE FREDDA:STAGIONE FREDDA: in relazione al ruolo irritativo sulle vie in relazione al ruolo irritativo sulle vie
respiratorie che hanno alcuni fattori climatici (freddo ed respiratorie che hanno alcuni fattori climatici (freddo ed
umidità).umidità).
•ESPOSIZIONE A POTENZIALI FONTI DI REINFEZIONE:ESPOSIZIONE A POTENZIALI FONTI DI REINFEZIONE: bambini bambini
con elevato grado di “promiscuità” sociale, in riferimento agli con elevato grado di “promiscuità” sociale, in riferimento agli
asili nido, alle scuole materne ed alle scuole elementari che asili nido, alle scuole materne ed alle scuole elementari che
rappresentano un vero e proprio bacino di incubazione di germi rappresentano un vero e proprio bacino di incubazione di germi
e di infezioni respiratorie.e di infezioni respiratorie.
•INALAZIONE PASSIVA DI FUMO DI TABACCO:INALAZIONE PASSIVA DI FUMO DI TABACCO: il fumo agirebbe il fumo agirebbe
alterando alcuni meccanismi locali di difesaalterando alcuni meccanismi locali di difesa
FATTORI FAVORENTI LE IRRFATTORI FAVORENTI LE IRR
IMMATURITA’ DEL SISTEMA IMMUNITARIO
Tipica del bambino più piccolo che spesso giunge all’età scolare avendo trascorso i primi anni della sua vita in condizioni de tutto protette: ambienti confortevoli, contatti ridotti con i rigori dell’ambiente esterno e con i propri compagni.
FATTORI FAVORENTI LE IRRFATTORI FAVORENTI LE IRR
IRRITAZIONEVIE RESPIRATORIE
INFEZIONEINFEZIONE
REINFEZIONE
SERIE STAGIONALE DI EPISODI INFETTIVI
IRR
Successivamente al recidivare delle
infezioni respiratorie si
svilupperebbe un meccanismo di
feedback positivo tra l’azione
immunosoppressiva di alcuni
patogeni e lo sviluppo di parziali
modificazioni della risposta
immunologica che a loro volta
faciliterebbero le recidive di
infezioni respiratorie
A.A.TERAPIA DEL SINGOLO EPISODIO ACUTOTERAPIA DEL SINGOLO EPISODIO ACUTO
B.B.MISURE PREVENTIVEMISURE PREVENTIVE ACCORGIMENTI PREVENTIVI (Misure Ambientali)ACCORGIMENTI PREVENTIVI (Misure Ambientali)
Clima e agenti atmosfericiClima e agenti atmosferici:: non esporre il bambino a non esporre il bambino a condizioni atmosferiche particolarmente avverse se non condizioni atmosferiche particolarmente avverse se non per il tempo necessario.per il tempo necessario.
Indumenti e vestiarioIndumenti e vestiario:: bambino ben coperto ma non in bambino ben coperto ma non in maniera eccessiva e solo quando le condizioni maniera eccessiva e solo quando le condizioni climatiche lo giustifichino.climatiche lo giustifichino.
Ambiente domesticoAmbiente domestico:: evitare nel modo più assoluto il evitare nel modo più assoluto il fumo fumo passivopassivo; ; riscaldamento domesticoriscaldamento domestico corretto con giusta corretto con giusta temperatura e grado di umidità; protezione dalle fonti di temperatura e grado di umidità; protezione dalle fonti di inquinamento ambientale con idonei inquinamento ambientale con idonei sistemi di filtraggio sistemi di filtraggio dell’ariadell’aria negli ambienti chiusi; negli ambienti chiusi; aereazione frequenteaereazione frequente degli ambienti ma evitare le correnti d’aria. degli ambienti ma evitare le correnti d’aria.
Attività all’apertoAttività all’aperto:: dare indicazioni ai genitori sugli orari dare indicazioni ai genitori sugli orari delle passeggiate all’aperto durante la stagione delle passeggiate all’aperto durante la stagione invernale ed evitare eccessive cautele e restrizioni per il invernale ed evitare eccessive cautele e restrizioni per il giuoco.giuoco.
Clima familiareClima familiare:: un clima familiare sereno evita stress di un clima familiare sereno evita stress di natura psico-emozionale che, al pari di quelli fisici, natura psico-emozionale che, al pari di quelli fisici, indeboliscono le naturali difese dell’organismo. indeboliscono le naturali difese dell’organismo.
STRATEGIA DI INTERVENTO STANDARDSTRATEGIA DI INTERVENTO STANDARD
MISURE PREVENTIVE ATTIVE: MISURE PREVENTIVE ATTIVE:
Profilassi con antibioticiProfilassi con antibiotici:: da effettuare nei mesi invernali, da effettuare nei mesi invernali, non ha trovato conferma in recenti studi clinici, non ha trovato conferma in recenti studi clinici, dimostrando non pochi aspetti negativi primo tra tutti dimostrando non pochi aspetti negativi primo tra tutti lo sviluppo di resistenze batteriche indotte. lo sviluppo di resistenze batteriche indotte.
Adenoidectomia e TonsillectomiaAdenoidectomia e Tonsillectomia:: giustificate soltanto in giustificate soltanto in casi selezionati.casi selezionati.
Uso di mucoregolatoriUso di mucoregolatori:: che consentendo un controllo sulla che consentendo un controllo sulla produzione di secreto assicurandone una migliore produzione di secreto assicurandone una migliore fluidità e la continua eliminazione dall’albero fluidità e la continua eliminazione dall’albero respiratorio, eviterebbe i ristagni che sono il luogo respiratorio, eviterebbe i ristagni che sono il luogo ideale per l’insediamento della flora batterica. ideale per l’insediamento della flora batterica.
Vaccinazione antiinfluenzale e antipneumococcicaVaccinazione antiinfluenzale e antipneumococcica:: da da valutare caso per caso.valutare caso per caso.
Modificatori della risposta biologica (BRM) Modificatori della risposta biologica (BRM) immunomodulanti: immunomodulanti: la cui azione si esprime in un la cui azione si esprime in un potenziamento dell’immunità generale e locale in modo potenziamento dell’immunità generale e locale in modo che un invasione virale o batterica trovi un adeguata che un invasione virale o batterica trovi un adeguata risposta difensiva da parte dell’organismo; tra questi:risposta difensiva da parte dell’organismo; tra questi:• Peptidi timici di sintesi:Peptidi timici di sintesi: di sempre minor utilizzo di sempre minor utilizzo• Prodotti di derivazione batterica:Prodotti di derivazione batterica: come ad esempio come ad esempio
le le frazioni ribosomialifrazioni ribosomiali dei batteri più comunemente dei batteri più comunemente indicati come responsabili delle IRR ed i più recenti indicati come responsabili delle IRR ed i più recenti ed efficaci ed efficaci lisati batterici meccanici polivalentilisati batterici meccanici polivalenti (Polyvalent Mechanical Bacterial Lysates: PMBL), (Polyvalent Mechanical Bacterial Lysates: PMBL), somministrati per via sublinguale.somministrati per via sublinguale.
PROTOCOLLO OMOTOSSICOLOGICO CODIFICATOPROTOCOLLO OMOTOSSICOLOGICO CODIFICATO
• ENGYSTOL compresseENGYSTOL compresse 1compressa ogni mattina a digiuno per 20 giorni al mese 1compressa ogni mattina a digiuno per 20 giorni al mese
per 3 mesi consecutiviper 3 mesi consecutivi
• ECHINACEA COMP. S fialeECHINACEA COMP. S fiale 2 fiale per os alla settimana per 3 mesi consecutivi2 fiale per os alla settimana per 3 mesi consecutivi
• LYMPHOMYOSOT gocceLYMPHOMYOSOT gocce 10 gocce 2 volte al giorno per 3 mesi consecutivi10 gocce 2 volte al giorno per 3 mesi consecutivi
ARRIGHI A.ARRIGHI A. – – Valutazione dell’efficacia clinica di un protocollo Valutazione dell’efficacia clinica di un protocollo omotossicologicoomotossicologico
nella prevenzione delle infezioni respiratorie ricorrenti in età pediatrica.nella prevenzione delle infezioni respiratorie ricorrenti in età pediatrica. La Medicina Biologica, luglio-settembre La Medicina Biologica, luglio-settembre 20002000: pagg. 13-21.: pagg. 13-21.
STRATEGIA PREVENTIVA ALTERNATIVASTRATEGIA PREVENTIVA ALTERNATIVA
Si è ritenuto opportuno rivalutare, perfezionare, ottimizzare il Si è ritenuto opportuno rivalutare, perfezionare, ottimizzare il protocolloprotocollo
presentato al V^ Club dell’Omotossicologia - Pisa 2000 e poi presentato al V^ Club dell’Omotossicologia - Pisa 2000 e poi pubblicato supubblicato su
La Medicina Biologica 3/2000 sulla base delle seguenti La Medicina Biologica 3/2000 sulla base delle seguenti motivazioni:motivazioni:
• L’interesse e la L’interesse e la necessità dinecessità di confrontarsi con i nuovi preparati confrontarsi con i nuovi preparati allopaticiallopatici rappresentati dai “Lisati Batterici Polivalenti ottenuti rappresentati dai “Lisati Batterici Polivalenti ottenuti per via Meccanica” (PMBL), che si sono dimostrati nettamente per via Meccanica” (PMBL), che si sono dimostrati nettamente superiori all’altra categoria dei prodotti di derivazione superiori all’altra categoria dei prodotti di derivazione batterica rappresentata dalle “Frazioni Ribosomiali” della batterica rappresentata dalle “Frazioni Ribosomiali” della quale faceva parte il farmaco (Biomunil) del precedente studioquale faceva parte il farmaco (Biomunil) del precedente studio
• Il sempre Il sempre minor utilizzo di specialità a base di “peptidi timici di minor utilizzo di specialità a base di “peptidi timici di sintesi”sintesi” (Polimod) utilizzati nel vecchio protocollo allopatico, in (Polimod) utilizzati nel vecchio protocollo allopatico, in relazione ad unanimi giudizi del mondo accademico ufficiale relazione ad unanimi giudizi del mondo accademico ufficiale della loro inutilità terapeutica e preventiva della loro inutilità terapeutica e preventiva
LA NECESSITA’ QUINDI DI AGGIORNARE LA NECESSITA’ QUINDI DI AGGIORNARE IL PROTOCOLLOIL PROTOCOLLO
ALLOPATICO DI CONFRONTOALLOPATICO DI CONFRONTO
RIVALUTAZIONE CRITICARIVALUTAZIONE CRITICA
• La consapevolezza che La consapevolezza che il protocollo omotossicologico utilizzato il protocollo omotossicologico utilizzato mostrava una serie dimostrava una serie di problemiproblemi evidenziati nella sua applicazione evidenziati nella sua applicazione clinica su larga scala e cioè:clinica su larga scala e cioè:
• Una Una scarsa compliancescarsa compliance per quanto riguarda la formulazione per quanto riguarda la formulazione gocce e compresse in relazione alla osservazione della non gocce e compresse in relazione alla osservazione della non stretta aderenza alla posologia indicatastretta aderenza alla posologia indicata
• La La necessità di inserire altri farmacinecessità di inserire altri farmaci che rispondessero che rispondessero all’esigenza di trattare pazienti che, anche se in giovane età, all’esigenza di trattare pazienti che, anche se in giovane età, risultavano compromessi dal punto di vista reattivo e della risultavano compromessi dal punto di vista reattivo e della funzionalità emuntoriale, con un tessuto connettivo funzionalità emuntoriale, con un tessuto connettivo funzionalmente bloccatofunzionalmente bloccato
SI È CERCATO CIOÈ DI PROPORRE PIÙ CHE UN SI È CERCATO CIOÈ DI PROPORRE PIÙ CHE UN PROTOCOLLO PROTOCOLLO
IN SENSO STRETTO UN PERCORSO PREVENTIVO IN SENSO STRETTO UN PERCORSO PREVENTIVO ARTICOLATO CHE TENESSE CONTO DI QUESTE ARTICOLATO CHE TENESSE CONTO DI QUESTE
CONSIDERAZIONI E CHE NON SI LIMITASSE AL SEMPLICE CONSIDERAZIONI E CHE NON SI LIMITASSE AL SEMPLICE APPROCCIO DEL PERIODO DI MASSIMA INCIDENZA DELLE APPROCCIO DEL PERIODO DI MASSIMA INCIDENZA DELLE IRR, MA LE AFFRONTASSE CON RIMEDI DIVERSI NEI VARI IRR, MA LE AFFRONTASSE CON RIMEDI DIVERSI NEI VARI
PERIODI DELL’ANNOPERIODI DELL’ANNO
MATERIALI E METODIMATERIALI E METODI
In questo studio viene valutata
l’efficacia di un protocollo
omotossicologico sulla
prevenzione delle infezioni
respiratorie ricorrenti (IRR) in età
pediatrica vs. un trattamento
allopatico standard ed una
popolazione non trattata
CRITERI DI INCLUSIONECRITERI DI INCLUSIONESono stati ammessi allo studio bambini, Sono stati ammessi allo studio bambini, selezionati conselezionati concriterio random, giunti all’osservazione nel mio criterio random, giunti all’osservazione nel mio studio distudio diPediatra Convenzionato nel periodo compreso tra Pediatra Convenzionato nel periodo compreso tra 1-5-031-5-03ed il ed il 30-6-03 30-6-03 che presentavano i seguenti che presentavano i seguenti requisiti:requisiti:
Età compresa tra i 2 ed i 10 anniEtà compresa tra i 2 ed i 10 anni Anamnesi positiva per IRRAnamnesi positiva per IRR e cioè e cioè pazienti che nell’anno precedente (1-5-pazienti che nell’anno precedente (1-5-02 > 1-5-03) avevano presentato un 02 > 1-5-03) avevano presentato un numero di infezioni respiratorie acute numero di infezioni respiratorie acute almeno pari a quello previsto nei criteri almeno pari a quello previsto nei criteri stabiliti dalla definizione di IRRstabiliti dalla definizione di IRR
CRITERI DI ESCLUSIONECRITERI DI ESCLUSIONE
Esclusi tutti i bambini:Esclusi tutti i bambini:
Con patologia cronica (diabete, Con patologia cronica (diabete, cardiopatie, insufficienza renale cronicacardiopatie, insufficienza renale cronica Con patologia neoplasticaCon patologia neoplastica In trattamento con farmaci che In trattamento con farmaci che potevano interferire con la funzione potevano interferire con la funzione immunitaria fino a tre mesi prima immunitaria fino a tre mesi prima dell’arruolamento (cortisonici, dell’arruolamento (cortisonici, immunosoppressori, profilassi immunosoppressori, profilassi antibiotica a lungo termine)antibiotica a lungo termine)
In totale hanno preso parte allo studio 235 In totale hanno preso parte allo studio 235 bambinibambini
(133F-102M) con età media di 5 anni e 10 mesi(133F-102M) con età media di 5 anni e 10 mesi
Tipo di trattamento N° pazienti
A Trattamento omotossicologico
78 (44F – 34M)
B Trattamento allopatico standard
77 (43F – 34M)
C Nessun trattamento preventivo
80 (46F – 34M)
FOLLOW UPFOLLOW UP
I pazienti inclusi nello studio sono
stati sottoposti a follow up di 12
mesi che comprendeva anche il
periodo di trattamento
PROTOCOLLO TERAPEUTICO PROTOCOLLO TERAPEUTICO GRUPPO AGRUPPO A
giugno/luglio/agostogiugno/luglio/agostoLYMPHOMYOSOT fiale:LYMPHOMYOSOT fiale: 1 fiala per os. a settimana1 fiala per os. a settimanaGALIUM fiale:GALIUM fiale: 1 fiala per os. a settimane 1 fiala per os. a settimanePULSATILLA COMP fiale:PULSATILLA COMP fiale: 1 fiala per os. ogni 2 settimane 1 fiala per os. ogni 2 settimaneVIS fiale:VIS fiale: 1 fiala per os. ogni 2 settimane 1 fiala per os. ogni 2 settimane
settembre/ottobresettembre/ottobreLYMPHOMYOSOT fiale:LYMPHOMYOSOT fiale: 1 fiala per os. a settimana (Lunedì)1 fiala per os. a settimana (Lunedì)ENGYSTOL fiale: ENGYSTOL fiale: 1 fiala per os. a settimana (Martedì)1 fiala per os. a settimana (Martedì)ECHINACEA COMP S fiale: ECHINACEA COMP S fiale: 1 fiala per os. a settimana (Mercoledì)1 fiala per os. a settimana (Mercoledì)VIS fiale: VIS fiale: 1 fiala per os. ogni 2 settimane (Domenica)1 fiala per os. ogni 2 settimane (Domenica)
novembre/dicembre/gennaio/febbraio/marzonovembre/dicembre/gennaio/febbraio/marzoPazienti>3 anniPazienti>3 anni
LYMPHOMYOSOT fiale:LYMPHOMYOSOT fiale: 2 fiala per os. a settimana (Lunedì, Giovedì)2 fiala per os. a settimana (Lunedì, Giovedì)ENGYSTOL fiale: ENGYSTOL fiale: 2 fiala per os. a settimana (Martedì, Venerdì)2 fiala per os. a settimana (Martedì, Venerdì)ECHINACEA COMP S fiale: ECHINACEA COMP S fiale: 2 fiala per os. a settimana (Mercoledì, 2 fiala per os. a settimana (Mercoledì, Sabato)Sabato)VIS fiale: VIS fiale: 1 fiala per os. a settimana (Domenica)1 fiala per os. a settimana (Domenica)
novembre/dicembre/gennaio/febbraio/marzonovembre/dicembre/gennaio/febbraio/marzoPazienti<3 anniPazienti<3 anni
LYMPHOMYOSOT fiale:LYMPHOMYOSOT fiale: 1 fiala per os. a settimana (Lunedì)1 fiala per os. a settimana (Lunedì)ENGYSTOL fiale: ENGYSTOL fiale: 1 fiala per os. a settimana (Martedì)1 fiala per os. a settimana (Martedì)ECHINACEA COMP S fiale: ECHINACEA COMP S fiale: 1 fiala per os. a settimana (Mercoledì)1 fiala per os. a settimana (Mercoledì)VIS fiale: VIS fiale: 1 fiala per os. a settimana (Domenica)1 fiala per os. a settimana (Domenica)
aprile/maggio = settembre/ottobreaprile/maggio = settembre/ottobreLYMPHOMYOSOT fiale:LYMPHOMYOSOT fiale: 1 fiala per os. a settimana (Lunedì)1 fiala per os. a settimana (Lunedì)ENGYSTOL fiale: ENGYSTOL fiale: 1 fiala per os. a settimana (Martedì)1 fiala per os. a settimana (Martedì)ECHINACEA COMP S fiale: ECHINACEA COMP S fiale: 1 fiala per os. a settimana (Mercoledì)1 fiala per os. a settimana (Mercoledì)VIS fiale: VIS fiale: 1 fiala per os. ogni 2 settimane (Domenica)1 fiala per os. ogni 2 settimane (Domenica)
InoltreInoltrenovembre/dicembre/gennaio/febbraionovembre/dicembre/gennaio/febbraio
OMEOGRIPHI: OMEOGRIPHI: 1 tubo dose per os. a settimana1 tubo dose per os. a settimana
PROTOCOLLO TERAPEUTICO PROTOCOLLO TERAPEUTICO GRUPPO BGRUPPO B
giugno/luglio/agostogiugno/luglio/agostoDIFENSIL JUNIOR fiale os:DIFENSIL JUNIOR fiale os: 1 fiala per os. ogni mattina per 20 giorni 1 fiala per os. ogni mattina per 20 giorni al al mese per 3 mesimese per 3 mesi
settembre/ottobre/novembresettembre/ottobre/novembreISMIGEN cp: ISMIGEN cp: 1 compressa ogni mattina per via sublinguale per 10 1 compressa ogni mattina per via sublinguale per 10 giorni al giorni al mese per 3 mesimese per 3 mesi
dicembredicembre- pausa -- pausa -
gennaio/febbraio/marzogennaio/febbraio/marzoISMIGEN cp: ISMIGEN cp: 1 compressa ogni mattina per via sublinguale per 10 1 compressa ogni mattina per via sublinguale per 10 giorni al giorni al mese per 3 mesimese per 3 mesi
InoltreInoltrenovembre/dicembrenovembre/dicembre
VACCINO ANTIINFLUENZALE A VIRUS FRAMMENTATI:VACCINO ANTIINFLUENZALE A VIRUS FRAMMENTATI:da 6 mesi a 3 anni: 0,25 ml (metà dose)da 6 mesi a 3 anni: 0,25 ml (metà dose)oltre i 3 anni: 0,50 ml (dose intera)oltre i 3 anni: 0,50 ml (dose intera)1 dose con richiamo dopo 4 settimane se il vaccino è eseguito per la 1 dose con richiamo dopo 4 settimane se il vaccino è eseguito per la prima voltaprima volta
Il Gruppo non trattato prevedeva qualunque trattamento ritenuto necessario per i singoli episodi di infezione respiratoria
acuta (IRA) e qualunque altra terapia (vitamine comprese) escludendo gli
antibiotici somministrati a scopo profilattico per lungo periodo e farmaci appartenenti
alle classi in oggetto dello studio
GRUPPO CGRUPPO C
Il protocollo “standard” di Il protocollo “standard” di riferimento è stato redatto riferimento è stato redatto
In conformità alle In conformità alle
Norme di Buona Pratica Norme di Buona Pratica Clinica dell’Unione Clinica dell’Unione
EuropeaEuropea
ed alla Dichiarazione di ed alla Dichiarazione di HelsinkiHelsinki
OBBIETTIVO DELLO OBBIETTIVO DELLO STUDIOSTUDIO
Confrontare Confrontare l’efficacial’efficacia dei trattamenti nei dei trattamenti nei termini di:termini di:
• Riduzione significativa degli Riduzione significativa degli episodi infettivi episodi infettivi (IRA)(IRA)
e dei e dei giorni di febbregiorni di febbre con confronti con confronti longitudinali intragruppo longitudinali intragruppo (anno 2002-03 vs. (anno 2002-03 vs. anno 2003-04)anno 2003-04), sia trasversali tra gruppi , sia trasversali tra gruppi (trattati e non trattati nell’anno 2003-04)(trattati e non trattati nell’anno 2003-04)
• Variazione significative degli Variazione significative degli indici di flogosiindici di flogosi con confronti trasversali tra gruppi con confronti trasversali tra gruppi (trattati (trattati e non trattati nell’anno 2003-04)e non trattati nell’anno 2003-04)
RISULTATIRISULTATI
Sono stati analizzati i seguenti parametri:Sono stati analizzati i seguenti parametri:
1.1.Numero diNumero di episodi di Infezioni Respiratorie episodi di Infezioni Respiratorie Acute (IRA)Acute (IRA) nei 12 mesi di follow up nei 12 mesi di follow up
2.2.Numero di giorni di febbreNumero di giorni di febbre nel periodo nel periodo considerato (12 mesi)considerato (12 mesi)
3.3.Variazione degli indici di flogosiVariazione degli indici di flogosi con prelievi con prelievi eseguiti durante le visite programmate ai eseguiti durante le visite programmate ai seguenti intervalli:seguenti intervalli:
• T0: visita arruolamentoT0: visita arruolamento• T1: dopo 3 mesiT1: dopo 3 mesi• T2: dopo 9 mesiT2: dopo 9 mesi• T3: dopo 12 mesiT3: dopo 12 mesi
TESTS DI LABORATORIO TESTS DI LABORATORIO UTILIZZATI NEL PROTOCOLLOUTILIZZATI NEL PROTOCOLLO
INDICI DI FLOGOSIINDICI DI FLOGOSI
• Globuli bianchiGlobuli bianchi• LinfocitiLinfociti• NeutrofiliNeutrofili• MonocitiMonociti• BasofiliBasofili• EosinofiliEosinofili• PCRPCR• Mucoproteine plasmaticheMucoproteine plasmatiche
La valutazione da un punto La valutazione da un punto
didi
vista statistico è stata vista statistico è stata
eseguita mediate eseguita mediate tests tests
parametrici:parametrici:
t di Studentt di Student per dati per dati
appaiati ed appaiati ed Analisi della Analisi della
varianzavarianza
E’ stato convenuto a priori
di considerare efficace un
trattamento solo in caso di
differenze statisticamente
significative (p<0,05) per
almeno 2 dei 3 indicatori
considerati
NUMERO DI INFEZIONI RESPIRATORIE ACUTE (IRA)Confronto tra anno 2002-03 e anno 2003-04
GRUPPO A TRATTAMENTO OMOTOSSICOLOGICO
ANNO 2002-03ANNO 2002-03
GRUPPO AGRUPPO A
NON TRATTATONON TRATTATO
ANNO 2003-04ANNO 2003-04
GRUPPO AGRUPPO A
TRATTATOTRATTATO
N° PAZIENTI 78 78
N° INFEZIONI RESPIRATORIE ACUTE (IRA) 617 246
MEDIA INFEZIONI PER PAZIENTE 7,91 3,15P<0,05
617
246
0
200
400
600
800
1000
Gruppo A 617 246
anno 2002-03 Gruppo A Non Trattato anno 2003-04 Gruppo A Trattato
NUMERO DI INFEZIONINUMERO DI INFEZIONI RESPIRATORIE ACUTE RESPIRATORIE ACUTE (IRA)(IRA)
Confronto tra anno 2002-03 e anno 2003-04Confronto tra anno 2002-03 e anno 2003-04GRUPPO A TRATTAMENTO OMOTOSSICOLOGICOGRUPPO A TRATTAMENTO OMOTOSSICOLOGICO
NUMERO DI INFEZIONI RESPIRATORIE ACUTE (IRA)Confronto tra anno 2002-03 e anno 2003-04
GRUPPO B TRATTAMENTO STANDARD
ANNO 2002-03ANNO 2002-03
GRUPPO BGRUPPO B
NON TRATTATONON TRATTATO
ANNO 2003-04ANNO 2003-04
GRUPPO BGRUPPO B
TRATTATOTRATTATO
N° PAZIENTI 77 77
N° INFEZIONI RESPIRATORIE ACUTE (IRA) 590 348
MEDIA INFEZIONI PER PAZIENTE 7,66 4,51P<0,05
590
348
0
200
400
600
800
1000
Gruppo B 590 348
anno 2002-03 Gruppo B Non Trattato anno 2003-04 Gruppa B Trattato
NUMERO DI INFEZIONINUMERO DI INFEZIONI RESPIRATORIE ACUTE RESPIRATORIE ACUTE (IRA)(IRA)
Confronto tra anno 2002-03 e anno 2003-04Confronto tra anno 2002-03 e anno 2003-04GRUPPO B TRATTAMENTO STANDARDGRUPPO B TRATTAMENTO STANDARD
NUMERO DI INFEZIONI RESPIRATORIE ACUTE (IRA)Confronto tra anno 2002-03 e anno 2003-04
GRUPPO C NON TRATTATO
ANNO 2002-03ANNO 2002-03
GRUPPO CGRUPPO C
NON TRATTATONON TRATTATO
ANNO 2003-04ANNO 2003-04
GRUPPO CGRUPPO C
NON TRATTATONON TRATTATO
N° PAZIENTI 80 80
N° INFEZIONI RESPIRATORIE ACUTE (IRA) 580 563
MEDIA INFEZIONI PER PAZIENTE 7,25 7,03ns
580 563
0
200
400
600
800
1000
Gruppo C 580 563
anno 2002-03 Gruppo C Non Trattato anno 2003-04 Gruppo C Non Trattato
NUMERO DI INFEZIONINUMERO DI INFEZIONI RESPIRATORIE ACUTE RESPIRATORIE ACUTE (IRA)(IRA)
Confronto tra anno 2002-03 e anno 2003-04Confronto tra anno 2002-03 e anno 2003-04GRUPPO C NON TRATTATOGRUPPO C NON TRATTATO
NUMERO DI GIORNI DI FEBBREConfronto tra anno 2002-03 e anno 2003-04
GRUPPO A TRATTAMENTO OMOTOSSICOLOGICO
ANNO 2002-03ANNO 2002-03
GRUPPO AGRUPPO A
NON TRATTATONON TRATTATO
ANNO 2003-04ANNO 2003-04
GRUPPO AGRUPPO A
TRATTATOTRATTATO
N° PAZIENTI 78 78
N° GIORNI DI FEBBRE 1283 499
MEDIA PER PAZIENTE 16,44 6,39P<0,05
1283
499
0
200
400
600
800
1000
1200
1400
Gruppo A 1283 499
anno 2002-03 Gruppo A Non Trattato anno 2003-04 Gruppo A Trattato
NUMERO DI GIORNI DI FEBBRENUMERO DI GIORNI DI FEBBREConfronto tra anno 2002-03 e anno 2003-04Confronto tra anno 2002-03 e anno 2003-04
GRUPPO A TRATTAMENTO OMOTOSSICOLOGICOGRUPPO A TRATTAMENTO OMOTOSSICOLOGICO
NUMERO DI GIORNI DI FEBBREConfronto tra anno 2002-03 e anno 2003-04
GRUPPO B TRATTAMENTO STANDARD
ANNO 2002-03ANNO 2002-03
GRUPPO BGRUPPO B
NON TRATTATONON TRATTATO
ANNO 2003-04ANNO 2003-04
GRUPPO BGRUPPO B
TRATTATOTRATTATO
N° PAZIENTI 77 77
N° GIORNI DI FEBBRE 1230 695
MEDIA PER PAZIENTE 15,97 9,02P<0,05
1230
695
0
200
400
600
800
1000
1200
1400
Gruppo B 1230 695
anno 2002-03 Gruppo B Non Trattato anno 2003-04 Gruppa B Trattato
NUMERO DI GIORNI DI FEBBRENUMERO DI GIORNI DI FEBBREConfronto tra anno 2002-03 e anno 2003-04Confronto tra anno 2002-03 e anno 2003-04
GRUPPO B TRATTAMENTO STANDARDGRUPPO B TRATTAMENTO STANDARD
NUMERO DI GIORNI DI FEBBREConfronto tra anno 2002-03 e anno 2003-04
GRUPPO C NON TRATTATO
ANNO 2002-03ANNO 2002-03
GRUPPO CGRUPPO C
NON TRATTATONON TRATTATO
ANNO 2003-04ANNO 2003-04
GRUPPO CGRUPPO C
NON TRATTATONON TRATTATO
N° PAZIENTI 80 80
N° GIORNI DI FEBBRE 1290 1277
MEDIA PER PAZIENTE 16,12 15,96ns
1290 1277
0
200
400
600
800
1000
1200
1400
Gruppo C 1290 1277
anno 2002-03 Gruppo C Non Trattato anno 2003-04 Gruppo C Non Trattato
NUMERO DI GIORNI DI FEBBRENUMERO DI GIORNI DI FEBBREConfronto tra anno 2002-03 e anno 2003-04Confronto tra anno 2002-03 e anno 2003-04
GRUPPO C NON TRATTATOGRUPPO C NON TRATTATO
NUMERO DI INFEZIONI RESPIRATORIE ACUTE12 MESI FOLLOW UP
CONFRONTO TRA GRUPPI
ANNO 2003-04ANNO 2003-04
GRUPPO AGRUPPO AOMOTOSSICOLOGIAOMOTOSSICOLOGIA
ANNO 2003-04ANNO 2003-04
GRUPPO BGRUPPO BSTANDARDSTANDARD
ANNO 2003-04ANNO 2003-04
GRUPPO CGRUPPO CNON TRATTATONON TRATTATO
N° PAZIENTI 78 77 80
N° INFEZIONI (IRA) 246 348 563
MEDIA PAZIENTE 3,15P<0,05
4,51P<0,05
7,03
246
348
563
0
200
400
600
800
Guppo A 246
Gruppo B 348
Gruppo C 563
anno 2003-04 Gruppo A anno 2003-04 Gruppo B anno 2003-04 Gruppo C
NUMERO DI INFEZIONINUMERO DI INFEZIONI RESPIRATORIE ACUTE RESPIRATORIE ACUTE (IRA)(IRA)
FOLLOW UP 12 MESIFOLLOW UP 12 MESICONFRONTO TRA GRUPPICONFRONTO TRA GRUPPI
MEDIA DI INFEZIONIMEDIA DI INFEZIONI PER PAZIENTEPER PAZIENTEFOLLOW UP 12 MESIFOLLOW UP 12 MESI
CONFRONTO TRA GRUPPICONFRONTO TRA GRUPPI
3,15
4,51
7,03
0 5 10
anno 2003-04 Gruppo A
anno 2003-04 Gruppo B
anno 2003-04 Gruppo C
Gruppo C 7,03
Gruppo B 4,51
Guppo A 3,15
anno 2003-04 Gruppo A anno 2003-04 Gruppo B anno 2003-04 Gruppo C
NUMERO DI GIORNI DI FEBBRE12 MESI FOLLOW UP
CONFRONTO TRA GRUPPI
ANNO 2003-04ANNO 2003-04
GRUPPO AGRUPPO AOMOTOSSICOLOGIAOMOTOSSICOLOGIA
ANNO 2003-04ANNO 2003-04
GRUPPO BGRUPPO BSTANDARDSTANDARD
ANNO 2003-04ANNO 2003-04
GRUPPO CGRUPPO CNON TRATTATONON TRATTATO
N° PAZIENTI 78 77 80
N° GIORNI FEBBRE 499 695 1277
MEDIA PER PAZIENTE 6,39P<0,05
9,02P<0,05
15,96
499
695
1277
0
200
400
600
800
1000
1200
1400
Guppo A 499
Gruppo B 695
Gruppo C 1277
anno 2003-04 Gruppo A anno 2003-04 Gruppo B anno 2003-04 Gruppo C
NUMERO DI GIORNI DI FEBBRENUMERO DI GIORNI DI FEBBREFOLLOW UP 12 MESIFOLLOW UP 12 MESI
CONFRONTO TRA GRUPPICONFRONTO TRA GRUPPI
MEDIA DI GIORNI DI FEBBRE PER PAZIENTEMEDIA DI GIORNI DI FEBBRE PER PAZIENTEFOLLOW UP 12 MESIFOLLOW UP 12 MESI
CONFRONTO TRA GRUPPICONFRONTO TRA GRUPPI
6,39
9,02
15,96
0 5 10 15 20
anno 2003-04 Gruppo A
anno 2003-04 Gruppo B
anno 2003-04 Gruppo C
Gruppo C 15,96
Gruppo B 9,02
Guppo A 6,39
anno 2003-04 Gruppo A anno 2003-04 Gruppo B anno 2003-04 Gruppo C
VARIAZIONE DEGLI INDICI DI FLOGOSIVARIAZIONE DEGLI INDICI DI FLOGOSICONFRONTO TRA I GRUPPI NELL’ANNO 2003-04CONFRONTO TRA I GRUPPI NELL’ANNO 2003-04
ANNO 2003-04ANNO 2003-04
GRUPPO AGRUPPO AVALORI MEDIVALORI MEDI
ANNO 2003-04ANNO 2003-04
GRUPPO BGRUPPO BVALORI MEDIVALORI MEDI
ANNO 2003-04ANNO 2003-04
GRUPPO CGRUPPO CVALORI MEDIVALORI MEDI
T0START
T13 MESI
T29 MESI
T312 MESI
T0START
T13 MESI
T29 MESI
T312 MESI
T0START
T13 MESI
T29 MESI
T312 MESI
Leucociti (v.n. 6200-10200) 9.631 10.580 9.433 8.621* 9.483 11.730 10.962 9.623* 10.237 10.987 12.850 11.987
Linfociti % 30 31 31 30 30 28 31 30 31 28 28 27
Neutrofili % 60 58 61 59 60 61 58 59 60 63 62 60
Monociti % 5 4 5 5 4 5 5 5 5 5 4 5
Basofili % 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1
Eosinofili % 2 1 1 2 1 2 1 1 2 1 1 1
PCR (v.n <5 ng/100ml) 11,57 12,37 <5 <5* 11,21 12,23 8,13 6,21* 11,11 11,96 12,17 11,83
Mucoproteine Plasm. (v.n. 2-5 ng/100ml)
8,54 8,95 6,11 2,54* 7,99 8,43 6,44 4,12* 8,63 8,77 8,95 8,23
VARIAZIONE DELLA CONTA LEUCOCITARIAVARIAZIONE DELLA CONTA LEUCOCITARIACONFRONTO TRA I TRE GRUPPICONFRONTO TRA I TRE GRUPPI
(Tempi T0, T1, T2, T3)(Tempi T0, T1, T2, T3)
5
10
15
Gruppo A 9,631 10,58 9,433 8,621
Gruppo B 9,483 11,73 10,962 9,623
Gruppo C 10,237 10,987 12,85 11,987
T0 T1 T2 T3
VARIAZIONE DELLA PCRVARIAZIONE DELLA PCRCONFRONTO TRA I TRE GRUPPICONFRONTO TRA I TRE GRUPPI
(Tempi T0, T1, T2, T3)(Tempi T0, T1, T2, T3)
3
9
15
Gruppo A 11,57 12,37 5 5
Gruppo B 11,21 12,23 8,13 6,21
Gruppo C 11,11 11,96 12,17 11,83
T0 T1 T2 T3
VARIAZIONE DELLE MUCOPROTEINE VARIAZIONE DELLE MUCOPROTEINE PLASMATICHEPLASMATICHE
CONFRONTO TRA I TRE GRUPPICONFRONTO TRA I TRE GRUPPI(Tempi T0, T1, T2, T3)(Tempi T0, T1, T2, T3)
0
5
10
Gruppo A 8,54 8,95 6,11 2,54
Gruppo B 7,99 8,43 6,44 4,12
Gruppo C 8,63 8,77 8,95 8,23
T0 T1 T2 T3
CONCLUSIONICONCLUSIONILo studio dimostra che il protocollo Lo studio dimostra che il protocollo
omotossicologicoomotossicologicoutilizzato è utilizzato è efficaceefficace nella prevenzione delle nella prevenzione delle
infezioniinfezionirespiratorie ricorrenti.respiratorie ricorrenti.Vi sono Vi sono differenze statisticamente significative differenze statisticamente significative
(p<0,05)(p<0,05)per quanto riguarda i primi due indicatori clinici: per quanto riguarda i primi due indicatori clinici: 1.1. numero di episodi di infezioni respiratorie numero di episodi di infezioni respiratorie
acute (IRA)acute (IRA)2.2. numero di giorni di febbrenumero di giorni di febbre tra il Gruppo A, trattato con protocollo tra il Gruppo A, trattato con protocollo
omotossicologicoomotossicologicoe quello trattato con metodica standard (Gruppo e quello trattato con metodica standard (Gruppo
B), cheB), chegià di per se da un buon risultato se confrontato già di per se da un buon risultato se confrontato
con ilcon ilgruppo non trattato (Gruppo C)gruppo non trattato (Gruppo C)Analogamente significative sono le Analogamente significative sono le variazioni variazioni
degli indicidegli indicidi flogosidi flogosi (Leucociti, PCR, Mucoproteine (Leucociti, PCR, Mucoproteine
Plasmatiche),Plasmatiche),che nel Gruppo A vanno incontro ad un calo che nel Gruppo A vanno incontro ad un calo
ragguardevoleragguardevolerispetto al Gruppo B di riferimento standardrispetto al Gruppo B di riferimento standard
…GRAZIE DELL’ATTENZIONE