~¿Yad:d .9~ 5 1 3 5 ~.J •••••••. .s!i'£L.s!i'.:T · ~¿Yad:d•.?~ ••.9"~ ~.J ...•••••••..s!i'£L.s!i'.:T "2013 - Afvcld BUwiern:rWdelaAsarrHea GeneralCanst:itupTtede1813"

•~¿Yad:d.?~ ••.9"~~.J ...•••••••..s!i'£L.s!i'.:T

"2013 - Afvcld BUwiern:rWdela AsarrHea GeneralCanst:itupTtede 1813"

DISPOSICION N- 5 1 3 5

BUENOS AIRES,

VISTO el Expediente N° 1-47-11144/12-2 del Registro de la

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERAN DO:

Que la firma Pedro Faulhaber S.R.L. solicita la revalidación y

modificación del certificado de inscripción del Producto Médico N° PM-1282-15,

denominado: Tomógrafo de Coherencia Óptica, marca Topcon 3D.

Que lo solicitado se encuadra dentro de los alcances de la

Disposición ANMAT N° 2318/02, sobre el Registro Nacional de Productores y

ó, Productos de Tecnología Médica (RPPTM).

Que la documentación aportada ha satisfecho los requisitos de la

normativa aplicable.

Que el Departamento de Registro y la Dirección de Tecnología

Médica han tomado la intervención que les compete.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por Decreto

N° 1490/92 Y del Decreto N° 425/10.

Por ello;

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE

~ MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

~ DISPONE:

1

•~'¿.?ad:d.9'~¿ ,9'.,¿¡,..,~ •.f•...•.••••Ss"£JtSs"Y

"2013 - AfiJdd Biamtenario de laAsarriiea Gerrral Cnmi1Uyentede 1813"

DISPOSICION No 5 1 3 5

ARTICULO 1°.- Autorízase la modificación del Certificado de Autorización y

Venta del Producto Médico N° PM-1282-15, denominado: Tomógrafo de

Coherencia Óptica, marca Topcon 3D y Revalídese la fecha de vigencia del

certificado propiedad de la firma Pedro Faulhaber S.R.L. obtenido a través de

la Disposición ANMAT 4124 de fecha 19 de julio de 2007 y su modificatoria,

según lo establecido en el anexo que forma parte de la presente disposición.

ARTICULO 2°.- Aceptase el texto del Anexo de Autorización de Modificaciones

el cual pasa a formar parte integrante de la presente disposición y deberá

agregarse al Certificado PM-1282-15.

ARTICULO 3°.- Regístrese. Por Mesa de Entradas notifíquese al interesado

haciéndole entrega de la copia autenticada de la presente Disposición y anexo.

Gírese al Departamento de Registro a los fines de adjuntar al legajo

correspondiente. Cumplido, archívese.

Expediente N° 1-47-11144/12-2

DISPOSICIONNO 5 1 3 5

~

2

Dr. OTTO A. ORS1NGHERSUB' INTERVENTOR

A.:N.M.A.T.

•~¿9'~.9""""""".¿ 9"..&....~.f~d,A/'./!d,r

"2013 - A íiJdd BUmrernrio de la Asarridea General Canstitu)el1tede 1813"

ANEXO DE AUTORIZACION DE MODIFICACIONES

El Interventor de la Administración Nacional de Medicamento~ 1mli9toj!. y

Tecnología Médica (ANMAT), autorizó mediante Disposición N° ~ ;) ..,

a los efectos de su anexado en el Certificado de Autorización y Venta de

Productos Médicos N° PM-1282-15 Y de acuerdo a lo solicitado por la firma

Pedro Faulhaber S.R.L., la modificación de los datos, que figuran en la tabla al

pie, del producto inscripto en (RPPTM) bajo:

Marca / Nombre Genérico aprobado: Topcon 3D / Tomógrafo de Coherencia

Óptica.

Autorizado por Disposición ANMAT NO4124, de fecha 19 de julio de 2007

Tramitado por expediente N° 1-47-3158/07-9

Clase de Riesgo: II

DATO DATO AUTORIZADO MODIFICACION /

A MODIFICAR HASTA LA FECHA RECTIFICACION

AUTORIZADA

Vigencia del 19 de julio de 2012 19 de julio de 2017

Certificado de

Autorización y

I Venta de Productos

Médicos

Modelos: 3D OCT-1000 3D OCT-2000,

3D OCT-2000 DRI OCT-1 y 3D OCT-1

Nuevos Rótulos Fs. 132

Nuevas

Instrucciones de Fs. 133 a 155

Uso

El presente sólo tiene valor probatorio anexado al certificado de Autorización

antes mencionado.

3

•~¿y,.¿;¿.?~¿g,4.,~.J~

st'JY'../{st'f

"2013 - AiiJdd Búmtenariode laA sanilea GeneralOmstitu¡entede 1813"

Se extiende el presente Anexo de Autorización de Modificaciones del (RPPTM)

a la firma Pedro Faulhaber S.R.L., Titular del Certificado de Autorización y

Venta de ProduítflGl1~~j!os N° PM-1282-15, en la Ciudad de Buenos Aires, a

los días .

Expediente NO1-47-11144/12-2

1\ I LQ DISPOSICIÓN NO 5 1 3 5l.VVJ~

4

Dr. OTTO A. ORSIIIIGRERsua-INTERVENTOR

A.N.M..A.Ta

" I..••,'

5 1 3 5Proyecto de rótulos según Anexo I11.B de la Disp. 2318/02 (TO 2004)

Proyecto de rótulos según Anexo 111.8de la Disp. 2318/02 (Ta 2004)

TOMOGRAFIA DE COHERENCIA OPTICA EN 3D. Marca: TOPCON. Modelo: xx

Producto Médico Importado por: Pedro Faulhaber S.R.L. Beruti 32081° Piso-Ciudad Autónoma de Buenos Aires

Fabricado por: Topcon Corporation. 75-1 Hasunuma-cho, Itabashi-ku, Tokio 174-8580,

Japón.

NUMERO DE LOTE X'x ..

Indicaciones, instruéciones de uso y advertencia se indican en el manual de instrucción.

Responsable Técnico: Farmacéutico Arnaldo A. Bucchianeri MN 13056

Autorizado por ANMAT PM-1282-15

"Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias"

Simbologla: conserv~lrentre 10' C y 40' C

Página 32 de 55 páginas

5 1 3LISTA DE VERIFICACiÓN DE LA INFORMACiÓN CONTENIDAINSTRUCCIONES DE USO- ANEXO 111.8

Sumario de Manual de instrucciones de uso Dispo 2319/02

Fabricado por: TopeanCorporation.75-1 Hasunuma-cho, Itabashi-ku, Tokio 174-8580, Japón.

Importado por: Pedro Faulhaber S.R.L. Beruti 3208 1° Piso - Ciudad Autónoma de BuenosAires

TOMOGRAFIA DE COHERENCIA OPTICA EN 3D. Marca: TOPCON. Modelo: XX

DIRECCiÓN TÉCNICA: FarmacéuticoARNALDO A. BUCCHIANERI MN 13056

Autorizado por la ANMAT PM-1282-15

"Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias"

Descripción detallada del Producto Médico

Este instrumento es un dispositivo especial de fotografía para observar, fotografiar yregistrar la imagen y el tomograma del fondo del ojo y para presentar su imagen

electrónica para diagnóstico.

Después de fotografiar, las Imagenes y los tomogramas del fondo del ojo pueden'

registrarse en una computadora personal comercial conectada a este instrumento, una

computadora personal conectada en red'y un dispositivo de registro comercial (memoria

flash, disco duro, elc.) conectado a este instrumento.

Se provee el softw;:¡~'ede análisis a instalarse en una computadora personal para mostrar

los tomogramas tri-dimensionales del fundus y medir la cantidad. Además, hay cables

especiales (cable de unión con la cámara) para conectar a una computadora personal.

Este instrumento tiene las siguientes características innovadoras:

• Imagen de ale3 calidad digital.

• Fáciloperacict"l.

• Característic.3S r:omputarizadas ampliadas

:'q"cn!;\:'ilORIt -.,~~. '.C :",' r~':-J

MN ¡),íl,:~~DIRECTOR TÉCNICO Página33 de55páginas

5 1 3 5

NTOPCOI\

El ojo sujeto se ilumina por la luz infrarroja cercana, que es emitida por el sistema óptico

de iluminación del fundus. El sistema óptico de observación Ifotografía del fundus forma

una imagen sobre la cámara CCD, y la imagen se observa sobre el monitor. Operando la

perilla de fotografía del instrumento, la luz para fotografía, que es emitida por el sistema

óptico de iluminación, ilumina el ojo sujeto. La imagen formada sobre la cámara digital

conectada se registra como una imagen electrónica del fundus por el sistema óptico de

observación I fotografia del fundus.

El tomograma del segmento anterior Ifundus se obtiene usando la interferencia óptica. La

luz infrarroja cercana, que es emitida por el diodo de super luminiscencia (SLD), está

separada por el acoplador de fibra. Una luz separada se guía al espejo de referencia y se

refleja por él. Luego la luz vuelve al acoplador de fibra. Otra luz se guia dentro del ojo y

se refleja por los tejidos de la córnea Ifundus. Luego, la luz vuelve al acoplador de fibra ..

Cuando las dos luces reflejadas se unen y se superponen, se genera una onda de baja

interferencia con diferente amplitud. Esta onda se separa por difracción enrejada y luego

se convierte en la señal eléctrica por la linea CCD. El cálculo se realiza por esta señal

para fotografiar y registrar el tomograma del segmento anterior Ifundus.


COMPONENTES

NombHt de los componentes

Cabezal de medición

Botón de mentonera arriba/abajo

TenTIinal \/0 Externa

VENTANA DE MEDICION EN EL MODO TONO I PAQUI

COMPOSICION DE LAS PARTES QUE ENTRAN EN CONTACTO CON EL CUERPO HUMANO

Ventana de medición

Apoya frente: Goma siliconada

Mentonera: Resina de estlreno butadieno acrilonitrHo e 55 páginas

COMPOSICION DE LAS PARTES EN CONTACTO CON EL CUERPO HUMANO

Apoya frente:

Mentonera:

Goma siliconada

Resina de acrilonitrilo butadieno estireno

Hoja de papel para mentonera: Papel

COMPONENTES DEL PANEL DE CONTROL

PellUa para mover arriba f abajo la

-""'"lémpara de erlergla

Perilla para subir/bajar la mentonera:

Ajusta el movimiento arriba/abajo de la mentonera.

Perilla para mover la posición del objetivo de fijación interno:

Ajusta finamente la posición del objetivo de fijación interno.

Lámpara de energía:

Muestra "energía encendida" (esta lámpara está encendida) y "energía apagada" (esta

lámpara está apagada)

Perilla de fotografía:

Inicia la fotografía

Perilla de freno de la base:


Traba y destraba la base.

Accesorios estándar,

51 3 5

Al desempacar asegúrese de que estén incluidos todos los accesorios estándar

siguientes. Los números entre ( ) son las cantidades.

cable de energia (1)

ObjebVo d fijaciónexterno (1)

Cubierta.para el (1)po",

C""~---""

", ~-._-

I/

Fusibles (6)

Limpiador del rnoMar (1 )

Estuche de repuestos (1)

,~~~ -',

i ("_--~=I \, \

':-_"---=F .'Li=:C~::,,)

\....._-------

Hojade pape!paramentonera (1 )

Manual de instrucCIón (para llllidad plincipaVsoftware).Manual de desempaque y ensamblaje (1 de cada) y OVOpara software de análisis (1)

Cable USB (1 )

~a:.~ deuniónconla (1)

Cubiertas de nel (2) Destornillador Phl1lips (1)

~~~

S 1 3. 5 ~ FOllO .

(138' •ESPECIFICACIONES TECNICAS ~~.~.-i?Observación y fotografía del fundus. ~£Elí"''?-

- Angulo del cuadro 45° -- Distancia operativa 40.7 mm (en fotografía del fundus)

- Diámetro fotografiable de la pupila 45°: <1>4.0mm o másDiámetro de pupila peauena: <l>3.0mmo más.

- Resolución de imagen del fundus (sobre 40 líneas I mm o más.fundus\Observación y fotografia de tomogramadel fundus- Rango de ecografía (sobre fundus) 8.2 x 3.0 mm

6.0 x6.0 mm4.5x4.5 mm3.0 x 3.0 mm

- Proporción de recuadro Modo ecografia-B: 25 Hz o más (1024 Pixels)6 Hz o más (4096 pixeles)

Modo ecografia 3D: 0.4 Hz más ( 512 x 128pixeles\

- Resolución lateral 20 IJm o menos.

- Resolución en profundidad 6 IJm o menos. .Observación y fotografía de la imagen delfundus I tomoarama del fundus.- Objetivo de fijación interna Matriz LCD (La posición del display puede

cambiarse y ajustarse. Puede cambiarse elmétodo de presentación \

• Ei diseño y las especificaciones están sujetas a cambio sin previa notificación para la mejora delproducto.

OTRAS ESPECIFICACIONES

Rango medible de potencia dióptrica para el ojo del paciente.

Sín lente de compensación de dioptría -13D a +12D (en fotografia del fundus)Nota 1

Cuando se usa lente de compensación -12D a -33D (en fotografia del fundus)cóncavaCuando se usa lente de compensación +9D a +40D (en fotografia del fundus)convexaProducto LaserClase de producto laser Clase 1Apertura dellaser Lente obietivoSalida sobre la cornea Intensidad de luz pulso promedio 0.65mW o

menos.Fuente de luz laserMedio Diodo super luminiscencia (SLDlClase de laser Clase 3BSalida 8.5mWLonaitud de onda 840nmAncho medio 50NMMovimiento de baseMovimiento brusco Hacia atrás y adelante 50mm, derecha e

izquierda 100 mmMovimiento fino 16 mm en cada una de las direcciones Hacia

atrás v adelante & derecha e izauierda. ~Movimiento hacia arriba v abaio <- ro-

30mmMovimiento de la mentonera

67mm

51 3 5Nota 1) El área donde se usan las líneas de división.

COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNETICA

Este producto cumple con el estándar EMC (lEC 60601-1-2 Ed. 3: 2007)

ESPECIFICACIONES DE LA COMPUTADORA PERSONAL (PRODUCTO COMERCIAl)A SER CONECTADA.

CPU:

Memoria:

Disco duro:

Plataforma: Máquina compatible con PC IBM /AT

Se recomienda Pentium 4 3.0GHz o mayor.

4GB o mayor.

500GB o mayor.

SXGA 1280 x 1024 32-bit color.

VRAM de 256MB o mayor.

Aplicada a OpenGL.

Ranura PCle: PClex4 SIotx1 (para Matrox Solios eCL) o más.

Puerto USB: USB 2.0 puerto libre (2 o más)

OS: Windows XP Professional (Inglés)

Placa de encuadre: Solios eCL hecha por Matrox Corporation

Otros: Aplicada a RAID (para proteger datos)

Orive DVD-R (para instalación y soporte de datos)

Certificada de acuerdo con IEC60950 (UL60950) o

IEC60950-1 (UL60950-1) (con la marca CE)

Display:

Placa de gráficos:

CLASIFICACION ELECTRICA:

Fuente de voltaje: AC 1008/11 0/120/220/230/240V 50-60Hz

Entrada de energia: 200VA (normal); 400VA (máx.)


- Clase de producto laser: Clase 1.

- Tipos de protección contra shock eléctrico: Equipo Clase 1

- Grados de protección contra shock eléctrico: Parte aplicada Tipo B

_ Grado de protección contra ingreso dañino de agua: IPxO (no tiene protección

contra ingreso de agua dañino).

CLASIFICACION DEL SISTEMA:

~

1'Ñ' A . .,.5 3 5 , ,."rOc'O .~~\

Clasificación de acuerdo con los métodos de esterilización o d' sinfecf¡'¿ ./j "recomendados por el fabricante: No aplicable. El 3D OCT-2000 no tie»e~iQ9~~~

6'4 DE <,,"-parte que deba esterilizarse o desinfectarse.

Clasificación de acuerdo con el grado de seguridad de aplicación en presencia de

una mezcla anestésica inflamable con aire o con oxígeno u óxido nitroso:

Equipo no conveniente de usar en presencia de dichas sustancias.

El 3D OCT-2000 debe usarse en ambientes donde no estén presentes anestésicos

inflamables y/o gases inflamables.

Clasificación de acuerdo con el modo de operación: Operación continua.

DIMENSIONES Y PESO:

Dimensiones del instrumento: 545 mm (A) x 535 mm (P) x 600 - 630 mm (Alto)

Peso: 35.0 kgs.

MODELO 3D OCT-1

DIAGRAMA DEL SISTEMANOMBRES DE LOS COMPONENTES

(Unidad PrIncipal)

Fijador de objetivo externo ~

Panel De Control

Cubierta terminal externa l/O

COMPOSICiÓN DE PARTES QUE ESTAN EN CONTACTO CON EL PACIENTE

: Goma de Silicona: Resina de Acrilonitrilo Butadieno Estireno: Resina Poliamida

Apoya FrenteMentoneraClavija de fijación de papel de mentonera

A."/ÍJ~~l..

. ,'.': ?~Il?,O~~,:~~~H~""'", , •.. ,",',,-" " Fl.\S"{,J>,.N

Últ'1 \3.0?6 eH ",PQOE."""oe¡RECTOR TECN\CO


Marcador del Canto del Ojo

Base del Apoya Frente

Botón de Encedldo~

( Unidad de Fuente de [nergla)

Apoya Frente

Lente Objetivo

Clavija para fijar el papelde la mentonera

'1: Parte de contacto (Clase Bl

ESPECIFICACIONES Y OPERATIVIDADDIAGRAMA DEL SISTEMA

Mentonera

. - 1', peB CPUI Placa deVideo---

ISlstema Op4Joode Fondol

Slslema de Inlétl"",ncia!EspeCltclscop;o

IUnidad de Disco XYZ I

Panel De Control

Unidad de Fuente de Energla

r--------------------,I Terminal do Transferencla II de DalO' :I I

i'Fa'IMap 1I • IMAGEn"l I1 • DICOM _'o éte:. I~ J

1 'C'pr\,'::'J,bflt .

s.~2 ~Sj,:~rí' NIC'Yv.\)'r.~'¡\::~~"'~"_. C•.•P.IS\l'OO" ••••OO

'HDD• Memoria USBDispositivo de entrada• use de Diez Teclas• lector de Codlgos de barra US~ ' ,• Lector de Tarjetas USB .\ '

------------------------ÍJ

r--'----------------------- ----,: Terminal de Conexlón de Memoria Externa: ,

I:,I

51 3 5ESPECIFICACIONES

Observación y fotografía del fondo

Angulo de Fotografía 45" / 30" o equivalente.

Distancia a de Operación 34.8 mm (En Fotografía de Fondo)

62.6 mm (En Fotografía del Segmento Anterior)

Diámetro de Pupila fotografiable 45": "4.0 mm o mas

Diámetro de pupila pequeño: " 3.3 mm o mas

Resolución de la imagen del fondo Centro : 60 líneas / mm o mas

(en el fondo) Medio (r/2): 40 líneas /mm o mas

Medio : 25 líneas /mm o mas

Observación y fotografía del fondo / segmento anterior del tomograma

Rango de escaneo (En el fondo) Dirección Horizontal 3 - 12 mm

Dirección Vertical 3-9 mm

(En la Córnea) Dirección Horizontal 3 - 6 mm

Dirección Vertical 3-6mm

Velocidad de escaneo 50,000 Escaneos A por segundo

Resolución Lateral 20~m

Resolución De Profundidad 6 ~m

Diámetro de Pupila Fotografiable "2.5 mm o mas

Observación y fotografía de la imagen del fondo / tomograma del fondo

Fijación interno del objetivo Matriz de puntos tipo orgánico EL (La posiciónque se encuentra en la pantalla puedecambiarse y ajustarse. El presente métodopuede cambiarse)

• El diseño y las especificaciones están sujetas a cambio sin previo aviso, para una mejora delproducto.


OTRAS ESPECIFICACIONES

5 1 3.5

Rango de medición de la potencia de dioptría para el ojo del paciente

Sin lente de compensación de dioptría (Nota 1) -13D a + 12D (en fotografía de fondo)

Utilización de lente de compensación cóncavo -12D a - 33D (en fotografía de fondo)

Utilización de lente de compensación convexo + 9D a + 40D (en fotografía de fondo)

Producto Laser

Clase de producto Laser Clase 1 (lEC 60825-1: 2001)

Apertura del Laser Lente Objetivo

Salida en la corneaIntensidad promedio de intensidad del pulso deluz 0.65 mW o menos

Fuente de Luz Laser

Medio Diodo de súper luminiscencia (SLD)

Clase de Laser Clase 38

Salida Min.8mW

Longitud de Onda 840nm

Mitad de ancho Min.45 nm

Ancho del Pulso Min. 6 ¡,lseg

Fuente de Luz LED (Para observación del Fondo)

Salida 330 mW @ 800 mA.

Longitud de Onda 770 nm

Ancho del Pulso 100 - 600 ¡,lseg

Fuente de Luz LEO (Para observación del Segmento Anterior)

Salida 4mW@50mA.


Fuente de Luz LEO (Para Líneas de Divísión)

Salida 1.1 mW @ 50 mA.


Fuente de Luz LEO (Para retroiluminación del fijador de objetivo interno) ,

Salida 76mW@20mA.

Longitud de Onda S25 nm ----- ------:>Movimiento Base <=Movimiento Normal Atrás y Adelante 50 mm, Derecha e Izquierda

100 mm.

Movimiento Fino 16mm en cada uno de los movimientos;Adelante - Atrás - Derecha - Izquierda


Movimiento Arriba - Abajo de la base

30mm

Movimiento de la Mentonera

67 mm

Nota 1: El área donde se utilizan las lineas de división* El diseño y las especificaciones esta sujetos a cambios sin previo aviso, para una mejora del producto.

ESPECIFICACIONES DE LACOMPUTADORA PERSONAL (PRODUCTO COMERCIAl}

'ii;ftem~" \ ",,!ili,:i~eq¡;erimi_entos Mínimos -*fi~'_~" t,;{;:~2Y ..__. <t*-~_ ,- ="'.\~'Je~ueri!"!!ntos ~ecomendados;:", .,. _. .

SO Windows 7 Professional 32bit / 6~bit Windows 7 Professional 32bit / 64bit

CPU Core2 DUO Core i7 (equivalente a 2600)

Reloj 3 GHz 3.4 GHz

Núcleo - 4

RAM 4GB 4 GB Para Windows 7 32 bits

8 GB Para Windows 7 64 bits

Disco Mínimo 500 GB (7200 RPM mínimo) f-Rígido

Unidad de DVD - Multidrive f-disco

Pantalla 5XGA (1280x1024) y color de 32-bit W5XGA+ (1680x1050) y color de 32-bit

Placa de VRAM de 256MB con compatibilidad OpenGL VRAM de 512MB con compatibilidad

Video OpenGL

Placa de On-boardLAN (paraconectara LAN) f-red Placa de Expansión LAN (aplicable a pel

Express Gigabit: Para conectar a OCI)

Base de Microsoft SQL Server 2005 (*1 SP2 O superior) f-Datos Microsoft SQL Server 2008 (*1 SP1 o superior)

Microsoft SQL Server 2008 R2

*1) Cuando el SO es Windows 7

Cuando utilice la Edición Express, no operaracorrectamente si el sistema maneja una gran G =:..cantidad de pacientes / datos fotográficos. Eneste caso, por favor, utilice la ediciónEstándar.

Otros Control RAID (Para protección de datos) f-Certificado de acuerdo a IEC60950 (UL60950)

o IEC60950-1

(UL609501-1) (Marca CE )

ESPECIFICACIONES DEL TRANSFORMADOR DE AISLACION (PRODUCTOCOMERCIAL}

Voltaje de entrada

Frecuencia

Fase

Capacidad Secundaria

Otros

Indicaciones de uso:

AC 100 VI 110V I 120V (para áreas consistemas de 100V)

AC 220VI 230V I 240V (para áreas con sistemasde 200V)

50 HzI 60 Hz

Fase 5imple

1kVA

lEC 60601-1

Las siguientes indicaciones de uso corresponden a ambos modelos:

La TOMOGRAFIA DE COHERENCIA OPTICA EN 3D es un dispositivo de no contacto, de

alta resolución topográfica y de imagen biomicroscópica. Está indicado para la

visualización en vivo, toma de imágenes axiales, de corte transversal y tridimensionales y

medición de las estructuras oculares posteriores incluyendo la retina, la capa de la fibra

del nervio retinal, la mácula y el disco óptico. Está diseñado para usar como un

dispositivo de diagnóstico para ayudar en la detección y manejo de las enfermedades

oculares que afectan el segmento posterior del ojo.

Precauciones, restricciones, advertencias, cuidados especiales v aclaraciones deuso del PM:

Las siguientes precauciones, advertencias y cuidados especiales corresponden a ambos

~

.•~).,.modelos: .. ' . l;~tle."'"

A 1'1'(.CHL-":';~'" ~\i\''t. u\..,",P''Nf>cIOO >, o' , '"' r"

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D!RE~;OI~I'tCN1CO Página 45 de 55 páginas

PRECAUCIONES

Use este instrumento con cuidado en los siguientes pacientes:

• Pacientes que tienen corneítis epidémica, conjuntivitis o cualquier otro tipo de

enfermedad infecciosa.

• Pacientes que están tomando medicación que cause hipersensibilidad a la luz.

Icono

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0~I

Ilem de prevención

Para prevenir que el instrumento se caiga y evitar daños, instale el equipo sobreuna superficie nivelada.

Para evitar shock eléctrico, no toque los enchufescon los dedos húmedos.

Después de encender el equipo, no presione el obturador de la cámara digital.Cada vez que Ud. presiona el obturador, la imagen se guarda en la cámaradigital. Luego, la imagen se muestra comoel color de imagen del fundus que debe obtenerse fotografiando el ojo delpaciente en el 3D OCT.2000.

Para evitar incomodidad al paciente, no abrillante lalámpara de iluminación más de lo necesario.

Para evitar shock eléctrico y quemaduras, noreemplace la lámpara por su cuenta. Pida lareparación a su distribuidor.

Para evitar daños, no coloque sus dedos dentro dela brecha entre el cuerpo del instrumento y la unidadde suministro de energia.

Para evitar daño al instrumento o lesiones debido aun shock eléctrico, apague el interruptor de energía y ---------"quite el cable antes de limpiar el equipo. '--- --


51 3

Transportarlo una sola persona puede resultar enlesiones personales y/o daños al instrumento si lapersona se resbala o cae.

Para evitar cardas y lesiones mientras mueve lamesa con el equipo sobre la misma, asegúrese deusar una mesa automática aprobada parainstrumentos.

Para prevenir que el instrumento se caiga y evitardaños durante el transporte, asegure el instrumentocon la perilia de fijación que se encuentra en el fondo

Para evitar lesiones o daños, dos personas debensostener el instrumento desde la parte inferior.

No coioque ninguna sustancia sobre las aberturasque se encuentran en la parte superior de ia unidadde suministro de energra. Si se cubre la aberturacon algo, la temperatura de la unidad puede elevarseen forma anormal para causar un malfuncionamiento. Para prevenir que el instrumentofuncione mal, no deje caer liquidas dentro de laabertura.

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~~

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~

Precaución básica:

• Cuando opere la perilla para levantar o bajar la mentonera, tenga cuidado de

no pinchar la mano del paciente para evitar posibles daños. Para evitar daños

al paciente, tenga cuidado de no golpear los ojos o la nariz del paciente con el

instrumento al tocar el panel táctil.

• Para evitar shock eléctrico, no abra este equipo.

• Requiera el service de un distribuidor autorizado por Topcon.

• El shock eléctrico puede causar quemaduras o un posible incendio. Apague y

desenchufe el equipo antes de reemplazar los fusibles.

• Reemplace solo con fusibles de correcta clasificación.

• Para evitar daños, no toque la perilla de enfoque en la operación de auto

enfoque.

• Descarte. Cuando descarte el equipo y/o partes el mismo, siga las

reglamentaciones locales de descarte y reciclado.


51 3 5ADVERTENCIAS

• Tenga cuidado de no golpear los ojos o la nariz del paciente con el

instrumento durante la operación, el paciente puede ser lastimado.

• Precaución! Este instrumento no debe usarse con los siguientes pacientes:

./ Pacientes con hipersensibilidad a la luz .

./ Pacientes que han sufrido recientemente una terapia fotodinámica (PDT)

./ Pacientes que toman medicación que cause fotosensibilidad.

• Las leyes federales restringen este dispositivo a la venta por o la orden de un

médico.

• ADVERTENCIA! El manipuleo del cable de este producto o los cables

asociados con los accesorios vendidos con este producto, lo expondrá a Ud.

al plomo, un químico conocido por el Estado de California como causante de

defectos al nacimiento u otros daños reproductivos. Lávese las manos

después del manipuleo.

• Este producto contiene mercurio en la iluminación de fondo del display de

LCD. Antes de su descarte, quite o asegúrese de otro modo que se descarte

de acuerdo con las leyes federales, locales o estatales. Esta información se

aplica únicamente en los Estados Unidos únicamente.


No retire las cubiertas de la unidad principal, la mentonera o la unidad de suministroeléctrico excepto para la cubierta de la lámpara. Ud. Puede recibir un shock eléctrico.

Para evitar shock eléctrico, no inserte objetos metálicos dentro de aberturas y/o ranurasPara evitar incendio en caso de mal funcionamiento del equipo, apague inmediatamente elinterruptor de energía y desenchufe el cable si ve humo saliendo del equipo o si detectaotros problemas. Pídale a sudistribuidor la reparación.

Para evitar fuego y shock eléctrico, no coloque tazas o recipientes con IIquidos cerca delinstrumento.

Para evitar fuego y shock eléctrico, Instale el instrumento en un lugar libre de agua y otroslíquidos.

Para evitar shock eléctrico no intente desarmar, reconstruir y/o reparar por su cuenta.Pida a su distribuidor para reparación.

Para evitar shock eléctrico, asegúrese de retirar el cable de energla del cuerpo delinstrumento antes de quitar la cubierta del fusible. Tampoco conecte el cable de energiaal cuerpo del instrumento con la cubierta del fusible abierta.

Para evitar incendio, use un fusible correctamente clasificado (Fuera deEuropa: 100/110/120 V T 5 A 125V, 220/230/240V T 2.5A 250V) que combine con el

display provisto sobre el soporte del fusible.

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Y\" "'~1 '1. " FO"O. \

Icono Item de prevención 5" ~~.1.fi-'1_ "'. /~"! ~'"Para evit~r incendio y shock eléctrico en caso de pérdida, asegúrese de usar un sliflfi.r;\iSí$ .'

de energla equipado con receptáculo de AC de 3 patas para la correcta descarga ai,e ra.~I II

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~ICONDICIONES DE TRANSPORTE Y ALMACENAJE:

• Temperatura: 10° C - 40° C

• Humedad: 30% - 90% (no condensante)

• Presión de aire. 700 hPa - 1060 hPa

Lugar de almacenaje, período de uso V otros:

Condiciones ambientales para instalación (sin empaque):

• Temperatura: 10° C - 40° C

• Humedad: 10% - 95% (no condensante) ~

• Presión de aire_ 700 hPa -1060 hPa

• ESTE INSTRUMENTO NO CUMPLE CON LOS REQUERIMIENTOS DE

TEMPERATURA DE LA ISO 15004-1 PARA ALMACENAJE. NO GUARDE ESTE

INSTRUMENTO EN CONDICIONES DONDE LA TEMPERATURA PUEDE

ELEVARSE POR ARRIBA DE LOS 40° C O CAER A MENOS DE 10° C..-c- \ . ~~~i..,'-;"',l'j-\.L¡~'" ~. - ., ....~~ 1) ••

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51 3 5

Cuando guarde este equipo, asegúrese de que se cumplan las siguientes

condiciones:

5, El instrumento no debe ser salpicado con agua,

6. Guarde el instrumento lejos de ambientes donde la presión de aire,

la temperatura, la humedad, la ventilación la luz solar, el polvo, el

aire salino / sulfuroso, etc, puedan causar daño,

7. guarde o transporte este equipo sobre una superficie empinada o

desnivelada, o en un área donde esté sujeto a vibraciones o

inestabilidad.

8, No guarde el instrumento donde se guarden quimicos o se genere

gas.

Condiciones ambientales para empaque en almacenaje:

• Temperatura: -200 C - 500 C

• Humedad: 10% - 95%

Condiciones ambientales para empaque en transporte:

• Temperatura: _400C - 700 C

• Humedad: 10% - 95%

Puntos de control para mantenimiento:

vi. Inspeccionar periódicamente el instrumento y sus partes.

vii. Antes de usar este equipo luego de un largo período de inactividad,

asegúrese de que funcione normalmente y seguro.

viii. Tenga de cuidado de no manchar el lente objetivo con huellas

digitales, suciedad, etc. ya que esto afectará la calidad de las

fotografías.ix. Cuando el instrumento no esté en uso, tape el lente objetivo y aplique

la cubierta para el polvo sobre el equipo.

x. Si el lente objetivo se mancha, Iimpielo de acuerdo con la sección

"Limpieza del lente objetivo" de este manual.

MANTENIMIENTO Y LIMPIEZA:

Revisiones diariasPágina 50 de 55 páginas

51 3_5• El polvo es un enemigo formidable para el instrumento. Para asegurar la ~ó'1~L'l-"'~

4 DE Ellí~producción de buenas imágenes, se deben extremar los cuidados para que las

huellas dactilares y/o la suciedad no se adhieran sobre el lente objetivo

• cuando no esté en uso, asegúrese de tapar el lente objetivo y de cubrir el

instrumento con la cubierta para polvo.

• Antes de usar el equipo, fíjese que el lente esté limpio. Si éste está manchado,

Iimpielo según las instrucciones.

• Cuando no esté en uso, siempre apague el interruptor de energía.

Reemplazo de la lámpara de xenón

Cambio del fusible

6. Apague el interruptor de energía y desenchufe el cable.

7. Con un destornillador ranurado, presione y gire el soporte del fusible en sentido

contrario a las agujas del reloj y quítelo.

8. Reemplace el fusible con uno nuevo.

9. Con el destornillador, presione levemente y gire el soporte del fusible en sentido de

las agujas del reloj y ajústelo.

10. El uso correcto de cada fusible y el estado luego de estar quemado aparecen

debajo:

Fusible N° Uso Estado luego de quemado

F1, F2 (T 8A 125V Provisión de energia de El sistema se apaga por

(100/110/120V) ingreso completo.

(T 2.5A 250V (220/230/240V)

F3 Iluminación de la lámpara de No se realiza la carga de la

(T O.5A 250V xenón lámpara de xenón para

iluminación.

F4 (T 8A 125V Control del circuito El sistema se apaga por

(100/110/120V) completo

(T 2.5A 250V (220/230/240V)


S 1 3 5Re-llenado con hoja de papel para mentonera

Cuando la hoja de papel para la mentonera se termine, quite el clavillo para el papel y re-

llene con hojas de papel nuevas.

Ajuste del monitor

El volumen de brillo está ubicado a mano izquierda del monitor. Obtenga el brillo deseado

girando el volumen de brillo.

Mantenimiento por el distribuidor


51 3 5Item Intervalo de inspección Detalles

Limpieza de cada unidad Dentro de los 12 meses - Limpieza de la

desde el último sección externa.

mantenimiento - Limpieza del sistema

óptico.

- Limpieza de la unidad

base.

Revisión de la operación Dentro de los 12 meses -Función de observación del

desde el último segmento anterior.

mantenimiento - Objetivo de fijación interna.

-Display del ángulo del

cuadro.

-Ajuste de la iluminación de

observación.

- Observación del fundus (por

prueba de ojo)

- Tomografia del fundus (por

prueba de ojo)

Revisión de la intensidad de Dentro de los 12 meses -Revisión de ia intensidad de

luz desde el último la luz de xenón (por la

mantenimiento herramienta especial)

- Revisión de la intensidad de

luz del SLD (por la

herramienta especial)

Limpieza de la cubierta externa, panel de control y otros.

3. Cuando la cubierta externa y el panel de control se manchan, Iímpielos con un

paño seco.

4. Si la cubierta externa p el panel de control están muy manchados, prepare una

solución tibia de detergente neutro. Humedezca un paño y escúrralo. Luego,

limpie la cubierta o el panel con el paño.

LIMPIEZA DE LAS PARTES QUE ENTRAN EN CONTACTO ~ON EL PACIENTE

Antes de usar el instrumento, limpie la unidad del apoya frente y la mentonera.

Mezcle detergente neutro en agua tibia. Humedezca un paño yescúrralo. Luego,

limpie el apoya frente y la mentonera. ~~~i..A LDO lJI.'CCHI .' ~;' •.•; ••E". .

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FAlQ\.1ACEUTlCO tl.1\M\S~\I"'" fl"U"" Página 53 de 55 páginasMN 13.056 0-04.8 "'POO~~"

TRE('Tm~ TÉCNICO

Limpieza de la pantalla del monitor.

Cuando la pantalla del monitor está manchada por polvo o similar

Primero, quite el polvo suavemente con un cepillo blando, etc. Luego, limpie la pantalla

suavemente con el limpiador seco para monitor, que es el accesorio.

Cuando la pantalla del monitor está manchada por huellas dactilares o similar

Limpie la pantalla suavemente con el limpiador seco para monitor, que es el accesorio. Si

la mancha no sale bien, humedezca el limpiador del monitor con un poco de agua y luego

limpie la pantalla con él.

Limpieza del lente objetivo

Para revisar el lente objetivo, encienda el interruptor de energia y la lámpara de

iluminación.

Oscurezca la sala, tire del selector de filtro IR y colóquelo para la fluoro-observación

visible.

Toque el display (nivel de iluminación) sobre el monitor para maximizar el nivel de

iluminación.

Examine el lente objetivo diagonalmente desde el frente. Se puede ver claramente la

condición del lente.

Como limpiar el lente objetivo revestido a prueba de polvo.

El método de limpieza es diferente del lente revestido convencional.

La resistencia contra la limpieza es muy baja y el lente es liso.

Polvo y suciedad adheridos al monitor.

Sóplelos usando un soplador. Tenga cuidado de no tocar el lente objetivo con el

extremo del soplador.

Cuando la mancha es simple tal como polvo, lágrimas o saliva:

J\R¡'liALD. [H'~'r"" "',,'1'1 AJ~l1.} ,<', ~,Li:Ul'lC~;,L. " , ,'1,~~~~ •.•;e'P'ágina 54 de 55 páginas

l~ 13.úS(i CH.~\s,\p.. ,&"",,00DTREC rOR TÉCNICO •• 00

4)

5)

6)

Cuando la mancha es persistente:

5) Humedezca un papel para limpieza de lente con reactivo de etanol. Limpie el lente

objetivo frotándolo suavemente.

6) Si su papel de limpieza está sucio, reemplácelo con un limpio y repita la operación.

7) Repita 1) Y 2) hasta que la mancha desaparezca.

8) Finalmente, limpie el lente objetivo con papel de limpieza seco hasta que esté

limpio

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, ... ~J ..,J"", " .. " FO. I(l)(:CHIANJiJtI

.. :.\R\1:\C~Ul';COMN 13.056

DIRECTOR TF,CÍ'lICO


Documents

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