Uputa o lijeku: Informacija za korisnicu

Mirena 20 mikrograma/24 sata intrauterini sustav levonorgestrel

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Mirena intrauterini sustav i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Mirena intrauterini sustav 3. Kako primjenjivati Mirena intrauterini sustav 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Mirena intrauterini sustav 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Mirena intrauterini sustav i za što se koristi Mirena intrauterini sustav je lijek koji nakon umetanja u maternicu polako otpušta hormon levonorgestrel. Mirena intrauterini sustav se primjenjuje za:

• djelotvornu, dugotrajnu, reverzibilnu kontracepciju (sprječavanje trudnoće) • smanjenje gubitka krvi mjesečnicom ukoliko patite od idiopatske menoragije

(prekomjerno menstrualno krvarenje) Mirena intrauterini sustav može se koristiti za kontracepciju i liječenje idiopatske menoragije kroz maksimalno 5 godina. • za zaštitu endometrija od hiperplazije (pojačani rast sluznice maternice) tijekom

nadomjesnoga liječenja estrogenom, ukoliko ste u meopauzi Ne zna se puno o učinkovitosti Mirena intrauterinog sustava u zaštiti endometrija od hiperplazije kroz više od 4 godine korištenja u žena koje uzimaju estrogen za liječenje menopauzalnih simptoma. Ukoliko koristite Mirena intrauterini sustav u ovu svrhu, liječnik će Vam ukloniti Mirena intrauterini sustav nakon 4 godine te Vas savjetovati o daljnjem liječenju.

Kako Mirena intrauterini sustav djeluje? Kao kontraceptiv: Hormon levonorgestrel u Mirena intrauterinom sustavu štiti od trudnoće:

• kontrolirajući mjesečni razvoj endometrija sprječavajući da postane dovoljno zadebljan da biste ostali trudni

1

H A L M E D

27 - 04 - 2015 O D O B R E N O

• čineći sluz grlića maternice (cerviks) gušćom tako da spermij ne može proći i oploditi jajašce

• sprečavajući oslobađanje jajašaca (ovulaciju) u nekih žena Određeni učinci na endometrij posljedica su i samog T-oblika Mirena intrauterinog sustava. U liječenju idiopatske menoragije: Hormon levonorgestrel u Mirena intrauterinom sustavu smanjuje menstrualno krvarenje kontrolirajući razvoj (proliferaciju) endometrija, čineći ga tanjim, tako da mjesečnica bude oskudnija. Kao dio hormonskog nadomjesnog liječenja: Menopauza je postepeni proces koji se u žena javlja između 45. i 55. godine. Iako je menopauza prirodni proces, uzrokuje nelagodne simptome poput valova vrućine i noćnog znojenja. Ti simptomi posljedica su postepenog smanjenja razine ženskih spolnih hormona (estrogena i progesterona) koje proizvode jajnici. Kako bi se ublažili simptomi mogu se uzimati estrogeni. Međutim, uzimanje samo estrogena povećava rizik od abnormalnog rasta ili raka endometrija maternice. Uzimanje progesterona, poput hormona u Mirena intrauterinom sustavu (levonorgestrel), snižava taj rizik štiteći endometrij.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Mirena intrauterini sustav Opće napomene

Prije postavljanja Mirena intrauterinog sustava liječnik će obaviti pregled te Vam postaviti nekoliko pitanja o Vašem dosadašnjem zdravstvenom stanju i zdravstvenom stanju bliskih krvnih srodnika kako bi se uvjerio da je Mirena intrauterini sustav pogodan za Vas. Pregled će uključivati pregled zdjelice kako bi se isključilo postojanje trudnoće i spolno prenosivih bolesti, a može uključivati i drugo, poput pregleda dojki.

Infekcije genitalnog trakta trebaju biti izliječene prije umetanja Mirena intrauterinog sustava.

Ukoliko će se Mirena intrauterini sustav koristiti u sklopu hormonskog nadomjesnog liječenja (HRT), Vaš liječnik će prvo procijeniti simptome, te će s HRT započeti samo ukoliko postmenopauzalni simptomi utječu na kvalitetu života. Barem jedanput godišnje valja provesti pažljivu procjenu rizika i koristi, te s HRT nastaviti dok korist prevladava nad rizicima takvog liječenja. Prije započinjanja HRT treba razmotriti kontraindikacije i upozorenja povezana s estrogenskom komponentom liječenja i HRT kao što su rak endometrija, rak dojke ili krvni ugrušci. Umetanje i uklanjanje Mirena intrauterinog sustava može biti povezano s boli i krvarenjem.

Ukoliko bolujete od epilepsije, recite to liječniku koji Vam umeće Mirena intrauterini sustav jer, iako rijetko, postupak može izazvati nesvjesticu ili konvulzije. To je normalno i Vaš liječnik će Vam savjetovati da prilegnete. Nemojte primjenjivati Mirena intrauterini sustav Nemojte primjenjivati Mirena intrauterini sustav pri bilo kojem od sljedećih stanja: - ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti, - ako imate tumore čiji rast ovisi o progestagenskim hormonima, uključujući rak dojke, - ako imate trenutne ili povratne upalne bolesti zdjelice (infekcije ženskih reproduktivnih organa),

2

H A L M E D

27 - 04 - 2015 O D O B R E N O

- ako imate infekciju cerviksa (vrata maternice), - ako imate akutne infekcije genitalnog trakta, - ako imate infekciju maternice nakon poroda, - ako ste imali infekciju maternice nakon pobačaja tijekom protekla tri mjeseca, - ako imate stanja povezana s povećanom sklonosti infekcijama, - ako imate abnormalnosti stanica vrata maternice, - ako imate rak ili sumnjate da imate rak maternice ili vrata maternice, - ako imate neobjašnjivo abnormalno krvarenje iz rodnice, - ako imate anomalije vrata maternice ili maternice, uključujući fibroide ukoliko oni mijenjaju šupljinu maternice, - ako imate rak koji zahvaća krv ili leukemiju (osim ako je u remisiji), - ako imate ili ste imali bolest trofoblasta dok razine hCG ostaju povišene, - ako imate aktivnu bolest jetre ili tumor jetre, - ako ste alergični na levonorgestrel ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Mirena intrauterini sustav ne smijete primjenjivati u hormonskom nadomjesnom liječenju ukoliko ste imali moždani udar, srčani udar ili druge srčane probleme. Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Mirena intrauterini sustav. Savjetujte se s ginekologom koji može odlučiti o nastavku primjene ili uklanjanju Mirena intrauterinog sustava ukoliko postoji neko od sljedećih stanja ili se javi prvi put tijekom primjene:

• migrena, asimetrični gubitak vida ili drugi simptomi koji mogu biti znakovi prolazne cerebralne ishemije (privremeno blokiranje dotoka krvi u mozak),

• izrazito teška glavobolja, • žutica (poprimanje žute boje kože, bjeloočnica i / ili noktiju), • povišenje krvnoga tlaka, • malignomi koji zahvaćaju krv ili leukemije sada u remisiji, • kronična terapija kortikosteroidima, • anamneza simptomatskih funkcionalnih cista jajnika, • teže bolesti arterija kao moždani ili srčani udar, • teški ili multipli rizični faktori za nastanak bolesti arterija, • tromboza arterija ili bilo koja akutna embolija, • akutni krvni ugrušak u veni.

Napomenite liječniku da imate umetnuti Mirena intrauterini sustav, posebno ako to nije liječnik koji je umetao sustav. Ukoliko primijetite da Vam otiču noge, osjetite naglu bol u prsima ili da teško dišete javite se Vašem liječniku jer to mogu biti znakovi krvnih ugrušaka, a izuzetno je važno da se krvni ugrušci na vrijeme liječe. U ekstremno rijetkim slučajevima mogu se javiti teška infekcija ili sepsa (jako teška infekcija koja može imati smrtni ishod) kratko nakon umetanja. Općenito, ženama koje koriste hormonsku kontracepciju savjetuje se da prestanu pušiti cigarete.

3

H A L M E D

27 - 04 - 2015 O D O B R E N O

Potreban je oprez pri primjeni lijeka Mirena u žena koje boluju od prirođenih srčanih bolesti ili bolesti srčanih zalistaka i imaju rizik od nastanka infektivnog endokarditisa (upala srčane ovojnice). U bolesnica sa šećernom bolesti valja pratiti koncentraciju glukoze u krvi. U slučaju kad se Mirena koristi zajedno s estrogenima u hormonskom nadomjesnom liječenju moraju se dodatno uzeti u obzir i pratiti i sigurnosne informacije koje se odnose na estrogen. Ukoliko više ne želite koristiti Mirena intrauterini sustav, možete od liječnika zatražiti da Vam ukloni sustav u bilo kojem trenutku. Uklanjanje Mirena intrauterinog sustava vrlo je jednostavno. Ukoliko ne želite zatrudnjeti, uklanjanje treba obaviti tijekom prvih nekoliko dana ciklusa. U suprotnom je važno da koristite drugu kontracepcijsku metodu (npr. prezervativ) kroz sedam dana prije uklanjanja jer spolni odnos u tom tjednu može rezultirati trudnoćom nakon uklanjanja Mirena intrauterinog sustava. Ukoliko želite ukloniti Mirena intrauterini sustav kako biste zatrudnjeli, nakon uklanjanja Mirena intrauterinog sustava Vaša plodnost se vraća u uobičajeno stanje. Drugi lijekovi i Mirena intrauterini sustav Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Učinak hormonskih kontraceptiva poput Mirena intrauterinog sustava može biti smanjen primjenom lijekova koji povećavaju količine enzima koje proizvodi jetra. Molimo Vas recite svom liječniku ukoliko uzimate:

• barbiturate (za liječenje anksioznosti) • primidon, fenitoin ili karbamazepin (za liječenje epilepsije) • grizeofulvin (antifungik) • rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz

Trudnoća, dojenje i plodnost Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Mirena intrauterini sustav se ne smije koristiti tijekom postojeće trudnoće ili sumnje na trudnoću. Vrlo rijetko žena zatrudni dok je Mirena intrauterini sustav na mjestu djelovanja. Neke žene nemaju mjesečnice dok primjenjuju Mirena intrauterini sustav. To nije nužno znak trudnoće. Ukoliko nemate mjesečnice, a imate druge simptome trudnoće (primjerice, mučninu, umor, napetost u dojkama), posjetite liječnika te napravite test za trudnoću. Ukoliko zatrudnite dok je umetnut Mirena intrauterini sustav, javite se što je prije moguće Vašem liječniku kako bi se isključila izvanmaternična trudnoća te kako bi se intrauterini sustav uklonio i tako smanjio rizik od spontanog pobačaja. Djelatna tvar Mirena intrauterinog sustava, hormon levonorgestrel, pronađen je u malim količinama u mlijeku dojilja, ali njegove razine su niže nego kod bilo koje druge hormonske metode kontracepcije. Upitajte svojeg liječnika za savjet o dojenju. Upitajte liječnika ili ljekarnika za savjet pri primjeni bilo kojeg lijeka ukoliko ste trudni ili dojite.

4

H A L M E D

27 - 04 - 2015 O D O B R E N O

Upravljanje vozilima i strojevima Nisu provedena ispitivanja učinaka Mirena intrauterinog sustava na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Mirena sadrži barijev sulfat T-sustav Mirena intrauterinog sustava sadrži barijev sulfat koji sustav čini vidljivim pri pregledu rentgenskim zrakama. 3. Kako primjenjivati Mirena intrauterini sustav Preporučuje se da Mirena intrauterini sustav umeće samo liječnik koji ima iskustva s umetanjem i/ili koji ima dostatnu izobrazbu o umetanju. On će Vam objasniti postupak umetanja i rizike vezane za primjenu Mirena intrauterinog sustava te će Vas prije umetanja intrauterinog sustava pregledati. Ukoliko ste zabrinuti ili imate pitanja o korištenju Mirena intrauterinog sustava, raspravite to s liječnikom. Ako se Mirena intrauterini sustav koristi za kontracepciju ili liječenje prekomjernih menstrualnih krvarenja: Mirena intrauterini sustav treba umetnuti tijekom mjesečnice ili tijekom prvih sedam dana ciklusa. Ukoliko već imate umetnuti Mirena intrauterini sustav, a vrijeme je da ga se zamijeni novim, ne trebate čekati mjesečnicu. Ukoliko ste upravo rodili, prije umetanja Mirena intrauterinog sustava treba proći najmanje 6 tjedana. Nakon pobačaja, umetanje Mirena intrauterinog sustava moguće je odmah, ukoliko nema genitalnih infekcija. Ako se Mirena intrauterini sustav koristi za hormonsko nadomjesno liječenje: Ukoliko više nemate mjesečnice, Mirena intrauterini sustav može se umetnuti bilo kada. Ukoliko još imate mjesečnice, umetanje Mirena intrauterinog sustava treba obaviti tijekom zadnjih dana mjesečnice. Koliko Mirena intrauterini sustav brzo djeluje? Kontracepcija: Zaštićeni ste od trudnoće odmah nakon umetanja Mirena intrauterinog sustava. Vjerojatnost da ćete zatrudnjeti je 0,2% u prvoj godini primjene, a kumulativna stopa neuspjeha metode iznosi oko 0,7% u 5 godina. Stopa neuspjeha metode može se povećati ako Mirena intrauterini sustav bude spontano izbačen ili ukoliko dođe do perforacije maternice. Idiopatska menoragija: Mirena intrauterini sustav smanjuje gubitak krvi mjesečnicom kroz 3-6 mjeseci nakon umetanja. Hormonsko nadomjesno liječenje: Hormon levonorgestrel, djelatna tvar Mirena intrauterinog sustava, štiti endometrij maternice odmah nakon umetanja. Kada treba posjetiti liječnika? Intrauterini sustav valja provjeriti 4 do 12 tjedana nakon umetanja te redovito barem jedanput godišnje nakon toga ili više puta, ako je to klinički indicirano. Vaš liječnik može odrediti koliko česti i kakvi su pregledi potrebni u Vašem slučaju. Podsjetite liječnika da imate umetnuti Mirena intrauterini sustav, posebno ako to nije liječnik koji je umetao sustav. Kako mogu znati je li Mirena intrauterini sustav na mjestu?

5

H A L M E D

27 - 04 - 2015 O D O B R E N O

Možete sami napipati dvije tanke niti spojene na donji kraj Mirena intrauterinog sustava. Nježno stavite prst u rodnicu i napipajte niti na kraju rodnice uz vrat maternice. Vaš liječnik će Vam pokazati kako napraviti ovu provjeru. Ne vucite niti jer na taj način možete slučajno izvući intrauterini sustav. Ako ne možete napipati niti, to može značiti da je sustav izbačen ili da je došlo do perforacije (probijanja zida maternice). U tom slučaju trebate izbjegavati spolni odnos ili koristiti mehaničku zaštitu (npr. kondome) te se javiti Vašem liječniku. Moguće je i da su se uvukle u maternicu ili cervikalni kanal. Ukoliko ni Vaš liječnik ne može pronaći niti, moguće je da su se odvojile, ili da je Mirena intrauterini sustav spontano izbačen, ili da je perforirao zid maternice (perforacija maternice) što može smanjiti zaštitu od trudnoće. Izbacivanje Preporuča se da prstima provjeravate niti, primjerice dok se tuširate. Ukoliko primjećujete znakove koji ukazuju na izbacivanje ili ako ne možete napipati niti, trebate izbjegavati spolni odnos ili primijeniti drugo kontracepcijsko sredstvo te se savjetovati s liječnikom (Vidjeti ispod dio „Što će se dogoditi ukoliko Mirena intrauterini sustav ispadne?“). Perforacija Perforacija se najčešće događa tijekom umetanja, iako se može primijetiti tek nakon nekog vremena. Moguće je da ćete trebati napraviti ultrazvuk ili rendgensku snimku kako bi se Mirena intrauterini sustav locirao. Intrauterini sustav koji se nalazi izvan maternične šupljine nije učinkovit te se mora ukloniti što je prije moguće. Možda će za uklanjanje biti potreban operativni zahvat. Rizik od perforacije povišen je u žena koje doje te u žena koje su rodile do 36 tjedana prije umetanja, te može biti povišen u žena s fiksiranom maternicom okrenutom prema natrag (prema crijevu). Ukoliko sumnjate da je došlo do perforacije, zatražite hitan savjet liječnika te ga podsjetite da imate umetnuti Mirena intrauterini sustav, posebno ako to nije liječnik koji je umetao sustav. Mogući znakovi i simptomi perforacije mogu uključivati: - jaku bol (sličnu menstrualnim grčevima) ili jaču bol od očekivane - obilno krvarenje (nakon umetanja) - bol ili krvarenje koje traje više od nekoliko tjedana - iznenadne promjene u mjesečnicama - bol tijekom spolnog odnosa - više ne osjećate niti za odstranjivanje lijeka Mirena Ako možete osjetiti donji kraj Mirena intrauterinog sustava ili ako Vi ili Vaš partner osjećate bol ili nelagodu tijekom spolnog odnosa, javite se Vašem liječniku. Što će se dogoditi ukoliko Mirena intrauterini sustav ispadne? Ako Mirena intrauterini sustav djelomično ili u potpunosti ispadne, nećete biti zaštićeni od trudnoće. Rijetko je, ali moguće da Mirena intrauterini sustav ispadne tijekom mjesečnog ciklusa, a da vi to ne opazite. Neuobičajeno povećanje količine menstrualnoga krvarenja može značiti da je Mirena intrauterini sustav izašao kroz rodnicu. Recite svom liječniku ukoliko primijetite neobične promjene u uzorku krvarenja. Kako će Mirena intrauterini sustav utjecati na menstrualno krvarenje? Mirena intrauterini sustav utječe na Vaše menstrualno krvarenje. Za sve korisnice Mirena intrauterinog sustava: Možete imati oskudnije ili bolnije mjesečnice ili točkasto krvarenje (manje količine krvi između mjesečnica) i nepravilna krvarenja kroz prvih nekoliko mjeseci nakon umetanja Mirena intrauterinog sustava.

6

H A L M E D

27 - 04 - 2015 O D O B R E N O

Možete imati produljena ili obilnija krvarenja ili češće mjesečnice kroz prva 2-3 mjeseca, prije nego se postigne smanjenje gubitka krvi mjesečnicom. Ukupno gledajući, vjerojatno ćete imati kraće mjesečnice ili da će menstrualno krvarenje posve izostati. To je rezultat djelovanja hormona levonorgestrela na endometrij maternice. Ako koristite Mirena intrauterini sustav za idiopatsku menoragiju: Kroz 3-6 mjeseci nakon umetanja trebali biste gubiti manje krvi mjesečnicom. Ukoliko i nakon navedenog perioda i dalje nemate oskudnije mjesečnice, treba razmotriti druge oblike liječenja. Ako koristite Mirena intrauterini sustav u hormonskom nadomjesnom liječenju: Ako se nakon duljeg vremena od umetanja Mirena intrauterinog sustava pojave problemi s krvarenjem, javite se Vašem liječniku kako bi se otklonila sumnja na promjene na maternici. U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. 4. Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga. One su najčešće u prvim mjesecima nakon umetanja te se smanjuju kako vrijeme prolazi. Ako imate neku od sljedećih nuspojava odmah se javite Vašem liječniku: • Jaku bol i neprekidno krvarenje jer oni mogu biti znak oštećenja zida maternice

(perforacije). To se može dogoditi pri umetanju Mirena intrauterinog sustava, iako se može primjetiti tek nakon nekog vremena. Ukoliko se to dogodi, Mirena intrauterini sustav bit će uklonjen. Za uklanjanje će možda biti potreban operativni zahvat. Bol u donjem dijelu abdomena pogotovo ako ujedno imate vrućicu ili ste preskočili mjesečnicu ili imate neočekivano krvarenje jer to mogu biti znakovi izvanmaternične trudnoće. Apsolutni rizik od izvanmaternične trudnoće pri korištenju Mirena intrauterinog sustava je nizak. Međutim, ukoliko žena zatrudni s Mirena intrauterinim sustavom na mjestu djelovanja, relativna vjerojatnost izvanmaternične trudnoće je povećana.

• Bol u donjem dijelu abdomena ili osjećate bol ili imate poteškoće pri spolnom odnosu jer to može biti znak cista jajnika ili upalne bolesti zdjelice. To je važno jer infekcije zdjelice mogu smanjiti Vaše šanse da zatrudnite i povećati rizik od izvanmaternične trudnoće.

Dolje su navedene moguće nuspojave kada se Mirena intrauterini sustav primjenjuje za kontracepciju (zaštita od trudnoće) i idiopatsku menoragiju (prekomjerno menstrualno krvarenje). Zabilježena učestalost mogućih nuspojava kada se Mirena intrauterini sustav primjenjuje za zaštitu endometrija od hiperplazije (pojačani rast sluznice maternice) tijekom nadomjesnoga liječenja estrogenom je slična. Vrlo česte (javljaju se u 1 ili više bolesnica na 10 bolesnica koje uzimaju lijek) - benigne ciste jajnika - promjene u krvarenju, uključujući povećano i smanjeno menstrualno krvarenje, točkasto

krvarenje, oligomenoreju (neredovite mjesečnice) te amenoreju (izostanak mjesečnice) Česte (javljaju se od 1 na 10 do 1 na 100 bolesnica koje uzimaju lijek): - depresivna raspoloženja ili depresija

7

H A L M E D

27 - 04 - 2015 O D O B R E N O

- nervoza - smanjeni libido - glavobolja - bol u trbuhu - mučnina (osjećati se loše) - akne - bol u leđima - bol u zdjelici - dismenoreja - iscjedak iz rodnice - vulvovaginitis (upala vanjskih dijelova spolnih organa ili rodnice) - napetost dojki - bol u dojkama - izbacivanje intrauterinog kontraceptivnog sustava - porast tjelesne težine

Manje česte (javljaju se od 1 na 100 do 1 na 1000 bolesnica koje uzimaju lijek) - migrena - nadimanje u trbuhu - hirzutizam (pojačana dlakavost tijela) - gubitak kose (alopecija) - pruritus (jaki svrbež) - ekcem (upala kože) - kloazma (žuto smeđe mrlje na koži) ili hiperpigmentacija kože - upalna bolest zdjelice (infekcija gornjeg genitalnog trakta žene, iznad vrata maternice) - upala sluznice maternice - upala vrata maternice, uz normalan PAPA razmaz, stupanj II - edem (oteklina) Rijetke (javljaju se od 1 na 1000 do 1 na 10 000 bolesnica koje uzimaju lijek): - osip - urtikarija (koprivnjača) - perforacija maternice1 Nepoznata učestalost: preosjetljivost (alergijske reakcije) uključujući osip, urtikariju (koprivnjača) i angioedem (karakteriziran iznenadnim oticanjem, npr. očiju, usta, grla)

Opis odabranih mogućih nuspojava: Partner tijekom spolnog odnosa može osjetiti niti za uklanjanje. Rizik od nastanka perforacije može biti povećan prilikom umetanja nakon poroda i u žena s fiksiranom maternicom u retroverziji. Prijavljeni su slučajevi sepse (jako teška sistemska infekcija koja može imati smrtni ishod) nakon umetanja intrauterinog uloška.

1 Rizik od perforacije je viši (između 1 i 10 na svakih 1000 bolesnica) u žena koje doje u vrijeme umetanja lijeka Mirena te kada se Mirena umeće do 36 tjedana nakon porođaja.

8

H A L M E D

27 - 04 - 2015 O D O B R E N O

Svaka žena je izložena riziku od raka dojke, ali on je rijedak u žena ispod 40 godina. Rizik od raka dojke pri primjeni Mirena intrauterinog sustava je zabilježen, ali je učestalost nepoznata. U žena u predmenopauzi koje koriste Mirena intrauterini sustav, rizik od nastanka raka dojke sličan je onome koji se povezuje s kombiniranim oralnim kontraceptivima, ali dokazi za njega nisu tako uvjerljivi. Rizik od raka dojke je povećan u žena u postmenopauzi koje koriste sistemsku (npr. oralnu ili transdermalnu) hormonsku nadomjesnu terapiju (HRT). Rizik je veći kod kombiniranog liječenja estrogenima i progestagenima nego kod liječenja isključivo estrogenima. Rizik od raka dojke pri primjeni Mirena intrauterinog sustava kao progestagenske komponente hormonske nadomjesne terapije još nije poznat. Za dodatne podatke treba konzultirati Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputu o lijeku estrogenske komponente. Važno je da redovito pregledavate dojke i da se javite liječniku ukoliko napipate bilo kakvu kvržicu. Također, recite liječniku ukoliko netko od Vaših bližih rođakinja ima ili je imala rak dojke. Sljedeće nuspojave su prijavljene kao povezane s umetanjem ili uklanjanjem lijeka Mirena: Bol pri postupku, krvarenje povezano s postupkom, vazovagalne reakcije s omaglicom ili sinkopom (nesvjesticom) povezane s umetanjem. Postupak može rezultirati napadajem u bolesnica koje boluju od epilepsije. Prijavljivanje nuspojava Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka. 5. Kako čuvati Mirena intrauterini sustav

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Upitajte liječnika kako zbrinuti lijekove koje više ne trebate. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša. 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Mirena intrauterini sustav sadrži 1 sustav sadržava 52 mg levonorgestrela (početno oslobađanje 20 mikrograma/24 sata). Pomoćne tvari: polidimetilsiloksan elastomer; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; polietilen; barijev sulfat; željezov oksid (E 172). Kako Miren intrauterini sustav izgleda i sadržaj pakiranja 1 sterilni intrauterini sustav s postupnim oslobađanjem djelatne tvari 20 mikrograma/24 sata s integriranim aplikatorom u blisteru, u kutiji. Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, 10000 Zagreb, Hrvatska

9

H A L M E D

27 - 04 - 2015 O D O B R E N O

Proizvođač Bayer Oy, Pansiontie 47, Turku, Finska Način i mjesto izdavanja lijeka Na recept, u ljekarni. Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2015. Sljedeće informacije namijenjene su liječnicima:

• Liječnički pregled / savjetovanje Prije umetanja, žena mora biti obaviještena o učinkovitosti, rizicima, uključujući znakove i simptome tih rizika kao što je opisano u uputi o lijeku, te u nuspojavama Mirena intrauterinog sustava. Treba obaviti liječnički pregled, uključujući uzimanje obiteljske i osobne anamneze, mjerenje krvnog tlaka i pulsa, ginekološki pregled i pregled dojki te citološki razmaz grlića maternice. Valja isključiti postojanje trudnoće te spolno prenosivih bolesti, a genitalne infekcije valja uspješno izliječiti. Žene se moraju upozoriti da Mirena intrauterini sustav ne štiti od zaraze HIV-om niti od drugih spolno prenosivih bolesti. Treba odrediti položaj maternice, kao i veličinu njezine unutrašnjosti. Pozicioniranje Mirena intrauterinog sustava iznimno je važno kako bi se osiguralo ravnomjerno izlaganje endometrija progestagenu, spriječilo izbacivanje sustava te povećala učinkovitost. Stoga je važno pomno slijediti upute za umetanje. Tehnika umetanja Mirena intrauterinog sustava drukčija je od tehnika umetanja ostalih intrauterinih sustava te zbog toga valja poseban naglasak staviti na vježbanje ispravne tehnike umetanja. Umetanje i uklanjanje mogu biti povezani s boli i krvarenjem. Postupak može izazvati nesvjesticu vazovagalnom reakcijom ili konvulzije u bolesnica koje boluju od epilepsije.

Nepravilno i točkasto krvarenje često je tijekom prvih mjeseci terapije te se stoga preporuča isključiti patologiju endometrija prije umetanja Mirena intrauterinog sustava. Ukoliko žena nastavi s primjenom Mirena intrauterinog sustava umetnutog ranije za kontracepciju, u slučaju poremećaja krvarenja koji se javljanju nakon početka nadomjesnoga liječenja estrogenom, valja isključiti patološke promjene endometrija. Ukoliko se nepravilnosti u krvarenju razviju tijekom produljenoga liječenja, valja poduzeti prikladne dijagnostičke mjere.

• Oligomenoreja i amenoreja U žena reproduktivne dobi, oligomenoreja i amenoreja razvijaju se postupno u približno 57%, osnosno 16% žena. Valja razmotriti mogućnost trudnoće ako se mjesečnica ne javi unutar šest tjedana od početka prethodne.

Kada se Mirena intrauterini sustav primjenjuje u kombinaciji s kontinuiranim estrogenskim nadomjesnim liječenjem, tijekom prve godine postupno u većine žena dolazi do prestanka krvarenja.

• Izbacivanje sustava

10

H A L M E D

27 - 04 - 2015 O D O B R E N O

Djelomično izbacivanje može smanjiti učinkovitost Mirena intrauterinog sustava. Mirena intrauterini sustav koji nije na mjestu djelovanja valja ukloniti. Možda će biti potreban operativni zahvat. Istom prigodom može se umetnuti novi sustav.

• Izgubljene niti Ako niti za odstranjivanje sustava nisu vidljive u grliću maternice na pregledima nakon umetanja, treba isključiti trudnoću. Moguće je da su niti uvučene u maternicu ili cervikalni kanal i mogu se ponovno pojaviti tijekom sljedeće mjesečnice. Ako je trudnoća isključena, niti se obično mogu locirati nježnim opipavanjem odgovarajućim instrumentom. Ako se ne mogu pronaći, valja razmotriti mogućnost izbacivanja sustava ili perforacije maternice. Kako bi se odredio točan položaj sustava, može se primijeniti dijagnosticiranje ultrazvukom. Ukoliko ultrazvuk nije dostupan ili je neuspješan, mogu se primijeniti rentgenske zrake kako bi se sustav locirao.

• Povećani folikuli

Kontracepcijski učinak Mirena intrauterinog sustava proizlazi uglavnom iz lokalnog djelovanja te su stoga ovulacijski ciklusi s perforacijom folikula uobičajeni u žena reproduktivne dobi. Ponekad je artrezija folikula odgođena te se folikulogeneza može nastaviti. Ciste jajnika zabilježene su kao nuspojave u otprilike 7% žena koje koriste Mirena intrauterini sustav. Većina je tih cisti asimptomatska, iako neke mogu biti praćene bolovima u zdjelici ili dispareunijom.

U većini slučajeva ciste jajnika spontano nestanu tijekom dva do tri mjeseca promatranja. Ako se to ne dogodi, preporuča se kontinuirano praćenje ultrazvukom ili druge dijagnostičko-terapijske mjere. Rijetko je potrebna kirurška intervencija.

• Umetanje i uklanjanje / zamjena Umetanje nakon poroda treba biti odgođeno sve dok se maternica potpuno ne involuira, ali ne ranije od 6 tjedana nakon porođaja. Ukoliko je involucija znatno odgođena, valja razmisliti o odgodi umetanja sve do 12 tjedana nakon porođaja. U slučaju otežanog umetanja i/ili izuzetno jake boli ili krvarenja tijekom ili nakon umetanja valja odmah izvršiti ginekološki i ultrazvučni pregled maternice kako bi se isključila perforacija maternice. Samo ginekološki pregled (uključujući pregled niti za odstranjivanje) možda neće biti dovoljan kako bi se isključila djelomična perforacija.

Mirena intrauterini sustav uklanja se tako da se niti lagano povuku forcepsom. Ukoliko niti nisu vidljive, a Mirena intrauterini sustav se nalazi u unutrašnjosti maternice, može se ukloniti primjenom uskog tenakuluma. To može zahtijevati dilataciju cervikalnog kanala ili drugi kirurški zahvat.

Ukoliko trudnoća nije poželjna, u žena reproduktivne dobi uklanjanje valja izvesti tijekom mjesečnice, uz uvjet da menstrualni ciklus postoji. Ukoliko je sustav uklonjen u sredini ciklusa, a žena je unutar tjedan dana imala spolni odnos, postoji rizik od trudnoće ukoliko novi sustav nije umetnut odmah nakon uklanjanja starog. Nakon uklanjanja Mirena intrauterinog sustava, treba provjeriti je li sustav intaktan. Tijekom teških uklanjanja prijavljeni su pojedini slučajevi klizanja hormonskog cilindra preko horizontalnih krakova zahvaćajući ih zajedno unutar cilindra. Ova situacija ne zahtijeva daljnju

11

H A L M E D

27 - 04 - 2015 O D O B R E N O

intervenciju nakon što je utvrđena cjelovitost intrauterinog sustava. Izbočine horizontalnih krakova obično sprječavaju potpuno odvajanje cilindra od okomitog T-sustava.

• Upute za uporabu / rukovanje

Mirena intrauterini sustav se nalazi u sterilnom pakovanju, koje ne treba otvarati sve do umetanja. Otvorenim sustavom treba rukovati uz aseptičke mjere opreza. Ako je rub sterilne vrećice oštećen, proizvod treba ukloniti u skladu s propisima za zbrinjavanje opasnog otpada.

• Trudnoća

Uklanjanje Mirena intrauterinog sustav ili opipavanje maternice odgovarajućim instrumentom može rezultirati spontanim pobačajem. Ukoliko se intrauterini sustav ne može lagano ukloniti, treba razmotriti prekid trudnoće. Ako žena želi nastaviti trudnoću, a sustav se ne može ukloniti, treba biti obaviještena o rizicima za pobačaj, sepsu, prijevremeni porod i mogućim posljedicama preranoga poroda za dijete. Takvu trudnoću također treba strogo nadzirati. Valja isključiti izvanmaterničnu trudnoću. Ženi treba savjetovati da prijavi sve simptome koji ukazuju na komplikacije u trudnoći, kao što su grčevita bol u abdomenu s vrućicom, zimica, krvarenje, vaginalni iscjedak.

Zbog intrauterine primjene i lokalnog izlaganja hormonskom djelovanju, teratogenost (pogotovo virilizacija) ne može se potpuno isključiti. Iako su klinička iskustva ishoda trudnoća u žena s umetnutim Mirena intrauterinim sustavom ograničena, te žene treba obavijestiti da do sada ne postoje dokazi da Mirena intrauterini sustav uzrokuje urođene anomalije u slučajevima kada trudnoća do termina poroda protekne s umetnutim Mirena intrauterinim sustavom.

• Nepravilna krvarenja Kroz 3-6 mjeseci korištenja lijeka Mirena dolazi do značajnog smanjenja gubitka krvi menstruacijom. Pojačano menstrualno krvarenje ili neočekivano krvarenje mogu biti znak izbacivanja sustava. Ukoliko obilno menstrualno krvarenje traje, ženu treba ponovno pregledati. Potrebno je napraviti ultrazvučni pregled maternice. Treba razmotriti i biopsiju endometrija. Rizik u žena u predmenopauzi Prije umetanja Mirena intrauterinog sustava preporuča se isključiti patologiju endometrija, obzirom da se u žena u predmenopauzi može javiti nepravilno krvarenje/točkasto krvarenje kroz prve mjesece liječenja. Rizik u žena u postmenopauzi Ukoliko žena želi nastaviti koristiti prethodno umetnut Mirena intrauterini sustav u indikaciji kontracepcije, treba isključiti patologiju endometrija ako se pojave nepravilnosti u krvarenju nakon uvođenja estrogena u HRT, treba isključiti patologiju endometrija. S obzirom da nepravilna krvarenja mogu prikriti simptome i znakove raka endometrija, treba poduzeti odgovarajuće dijagnostičke mjere ako se nepravilna krvarenja pojave u vrijeme produžene primjene. Kada je potrebno provjeriti je li žena u reproduktivnoj dobi trudna: Ukoliko nakon 6 mjeseci od prethodne menstruacije nije došlo do krvarenja, treba razmotriti mogućnost trudnoće i isključiti izbacivanje sustava. U žena s amenorejom nije potrebno ponavljati test na trudnoću ukoliko nije indicirano drugim simptomima.

12

H A L M E D

27 - 04 - 2015 O D O B R E N O

Mirena intrauterini sustav značajno smanjuje gubitak krvi menstruacijom kroz 3 do 6 mjeseci liječenja. Ukoliko u tom vremenskom razdoblju nije došlo do smanjenja krvarenja, treba razmotriti alternativnu terapiju.

13

H A L M E D

27 - 04 - 2015 O D O B R E N O