zahtjevima obavješćivanja i procjeni · ključnih procesa Uredbe REACH i nekih specifičnih znanstvenih i/ili tehničkih metoda potrebnih industriji ili tijelima kako bi ih mogli

Smjernice o zahtjevima obavješćivanja i procjeni

kemijske sigurnosti Poglavlje R.5: Prilagodba zahtjeva

obavješćivanja

PRAVNA NAPOMENA Ovaj dokument sadrži smjernice o Uredbi REACH u kojima se objašnjavaju obveze iz Uredbe REACH i način na koji ih je potrebno ispunjavati. Međutim, podsjećamo korisnike da je tekst Uredbe REACH jedina vjerodostojna pravna referenca te da informacije iz ovog dokumenta ne predstavljaju pravni savjet. Europska agencija za kemikalije ne prihvaća nikakvu odgovornost u pogledu sadržaja ovog dokumenta.

Odricanje: Ovo je radni prijevod dokumenta koji je izvorno objavljen na engleskom jeziku. Originalni dokument može se naći na ECHA-inim mrežnim stranicama.

Smjernice o zahtjevima obavješćivanja i procjeni kemijske sigurnosti Poglavlje R.5: Prilagodba zahtjeva obavješćivanja

Referenca: ECHA-2011-G-15-HR Datum objave: prosinac 2011. Jezik: HR

© Europska agencija za kemikalije, 2011. Naslovnica © Europska agencija za kemikalije

Umnožavanje je dopušteno pod uvjetom da je izvorni dokument u potpunosti naveden kao „Izvor: European Chemicals Agency, http://echa.europa.eu/” te pod uvjetom da se dostavi pismena obavijest Odjelu za komunikaciju Europske agencije za kemikalije ([email protected]).

Ako imate pitanja ili primjedbe u vezi s ovim dokumentom, pošaljite ih (s naznakom broja dokumenta, datuma izdavanja, poglavlja i/ili stranice dokumenta na koji se odnosi vaša primjedba) putem obrasca za povratne informacije iz ovih Smjernica. Obrascu za povratne informacije može se pristupiti na internetskoj stranici Smjernica ECHA-e putem sljedeće poveznice: https://comments.echa.europa.eu/Comments/FeedbackGuidance.aspx

Europska agencija za kemikalije Poštanska adresa: P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finska Adresa za posjete: Annankatu 18, Helsinki, Finska

https://comments.echa.europa.eu/Comments/FeedbackGuidance.aspx

PREDGOVOR Ovaj dokument opisuje zahtjeve obavješćivanja u skladu s Uredbom REACH koji se odnose na svojstva tvari, izloženost, uporabu te mjere upravljanja rizicima i procjenu kemijske sigurnosti. On predstavlja dio serije dokumenata čiji je cilj zainteresiranim stranama pomoći u pripremi za ispunjavanje obveza u skladu s Uredbom REACH. Ti dokumenti uključuju detaljne smjernice o nizu ključnih procesa Uredbe REACH i nekih specifičnih znanstvenih i/ili tehničkih metoda potrebnih industriji ili tijelima kako bi ih mogli koristiti u skladu s Uredbom REACH.

Smjernice su sastavljene i o njima se raspravljalo u okviru projekata provedbe Uredbe REACH (RIPs) predvođene službama Europske komisije, a uključivale su sudjelovanje zainteresiranih strana iz država članica, industriju i nevladine organizacije. Nakon usvajanja od strane nadležnih tijela država članica, smjernice su predane ECHA-i kako bi bile objavljene i kako bi se s njima dalje postupalo. Sve izmjene i promjene sastavlja ECHA i one se zatim šalju u proceduru konzultacija koja uključuje zainteresirane strane iz država članica, industriju i nevladine organizacije. Za detalje o konzultacijskom postupku vidi:

http://echa.europa.eu/doc/FINAL_MB_30_2007_Consultation_procedure_on_guidance.pdf

Smjernice se mogu pribaviti putem internetske stranice Europske agencije za kemikalije

http://echa.europa.eu/reach_en.asp

Daljnje smjernice bit će objavljene na internetskoj stranici kad budu završene ili ažurirane.

http://echa.europa.eu/reach_en.asp

Povijest dokumenta

Verzija Dio Izmjena od Datum

svibanj 2008.

V.01 općenito Zamijeniti „odricanje na temelju izloženosti” (EBW) s „prilagodba zahtjeva obavješćivanja s osnova izloženosti” (EBA).

travanj 2010.

5.1.2 Prilagodba revidiranog Priloga XI. (3) Prilog XI. (3) sadrži kvalitativnu i kvantitativnu karakterizaciju rizika.

5.1.3.1 Prilagodba revidiranog Priloga XI. (3) i uređivanje izvornika

5.1.3.2 Prilagodba revidiranog Priloga XI. (3) i uređivanje izvornika

5.1.3.3 Uređivanje

5.1.4.2 Prilagodba revidiranog Priloga XI.

5.1.5 Restrukturiranje, kako bi jedan dio obuhvaćao kvalitativno obrazloženje EBA, a drugi kvantitativno obrazloženje EBA: brisanje uvoda (5.1.5.1) i odjeljka 5.1.5.3 s obzirom da se radi o ponavljanju informacija.

Slika 5.1 Prerađeni radni proces kako bi se jasnije prikazale zajedničke značajke i razlike između tri EBA opcije.

Kućica 1. Ažuriranje s aspekta vezanog za kriterije b i c u revidiranom Prilogu XI.

Kućica 2. Ažuriranje s aspekta vezanog za kriterije b i c u revidiranom Prilogu XI.;

Uvrštavanje primjera iz Priloga XI. (3) b/c (tekućina u kompresoru)

Uvrštavanje Dodatka 1.

5.1.5.3.2 i 5.1.5.3.3 (ranije 5.1.5.4)

Uvrštavanje smjernice koja se odnosi na razumijevanje „strogo kontroliranih uvjeta” i „neotpuštanja” iz članka o fazi životnog ciklusa i fazi otpada. Objašnjeno je kako se „neotpuštanje” te stoga i isključivanje otpuštanja može dokazati. Ovdje navedeni tekst smjernice poklapa se s odgovarajućim dijelom u Smjernici o tvarima u člancima.

5.1.5.3 (ranije 5.1.5.5

Prilagodba revidiranog Priloga XI.

Verzija Dio Izmjena od Datum

5.1.6.1 Odjeljci 5.1.6.1 i 5.1.6.2 spojeni su pod naslovom dokumentacija i naglašavaju da se usklađivanja stupca 2 i Priloga XI. razlikuju po zahtjevima dokumentacije.

Ažuriranje referenci u skladu s formatom scenarija izloženosti.

V.02 R.5.1.1. Odlomak je ažuriran terminološkim referencama kolovoz 2010.

R.5.1.3.1 Odlomak je ažuriran u smislu obrazloženja Priloga XI. odjeljak 3.2 (c)

R. 5.1.5.3 Referenca na TTC i vrijednosti prekida je uklonjena

V.03 R.5.1.5.2.2 Odlomak je izbrisan. Referenca na ažuriranu „Smjernicu o intermedijarima”

listopad 2010.

Slika R5-1 Referenca na kvantitativan i kvalitativan pravac je uklonjena, a kvalitativni pravac terminologije parafraziran i razjašnjen u skladu s bilješkom (fusnotom) 3.

R5.2.1.4 Dio je neznatno ažuriran

V.04 R.5.1.1 Terminologija „Prilagodba” pregledana je u nacrtu smjernice V.04. Ako se referenca odnosi samo na ispuštanje ispitivanja (npr. Prilog XI., odjeljak 3., ili odjeljci u stupcu 2. koji se odnose na ispuštanje informacija) tada se koristi pozivanje na „ispuštanje” (=odricanje). Podebljana fraza u odjeljku R 5.1.1 je parafrazirana.

studeni 2010.

V.04 R. 5.1.4.1 Jedna rečenica je izbrisana

V.04 R 5.2.1.4 Dio je ponovno parafraziran kao što je to učinjeno u V.02

V.04 Dodatak 1. Dodan je naslov

V. 2 R.5.1.1 Dodana je fusnota prosinac 2010.

V. 2 R 5.1.3.2 Odjeljak je revidiran u skladu sa „Smjernicom o intermedijarima”, verzija 2.

prosinac 2010.

V. 2 Reference Poglavlje je uklonjeno, jer reference više nisu bile primjerene. Uvrštena je fusnota 4 kao jedina preostala referenca.

prosinac 2010.

V.2.1. Općenito Ispravak kojim se zamjenjuje upućivanje na DSD/DPD upućivanjem na CLP

Izmjene urednika

prosinac 2011.

Pravila citiranja Uredbe REACH

Kada se Uredba REACH citira doslovno, citat se označava tekstom u kurzivu unutar navodnika.

Kazalo pojmova i kratica

Vidi Poglavlje R.20

Vodič

Donja slika prikazuje djelokrug dijela R.5. unutar Smjernice

Procjena opasnosti (HA)

Karakterizacija rizika (RC)

Rizik pod kontrolom?

Prenesi scenarij izloženosti putem

sigurnosno-tehničkog lista

Dokumentiraj u izvješću o kemijskoj sigurnosti

nd

d

Informacije: dostupne - obvezne/potrebne

Procjena izloženosti (EA)

R5

n Kriteriji iz članka 14. stavka 4.?

Ponavljanje

Stani

SADRŽAJ

R.5 Prilagodba zahtjeva obavješćivanja ................................................................................. 8

R.5.1 Prilagodba s osnova izloženosti i zahtjevi vezani za aktiviranje potrebe za obavješćivanjem ........................................................................................................................... 8

R.5.1.1 Cilj ovog odjeljka ............................................................................................................... 8 R.5.1.2 Uvod u prilagodbu s osnova izloženosti ......................................................................... 9 R.5.1.3 Načela za prilagodbu s osnova izloženosti ..................................................................... 9 R.5.1.4 Opcije prilagodbe s osnova izloženosti ......................................................................... 12 R.5.1.5 Obrazloženja za prilagodbu s osnova izloženosti ......................................................... 14 R.5.1.6 Dokumentiraj i priopći prilagodbu s osnova izloženosti .............................................. 21 R.5.1.7 Aktivacija s osnova izloženosti ...................................................................................... 22

R.5.2 Prilagodbe u skladu s Prilogom XI. odjeljak 1. i odjeljak 2. .......................................... 23

R.5.2.1 Ispitivanje se u znanstvenom smislu ne smatra nužnim .............................................. 23 R.5.2.2 Testiranje nije tehnički moguće provesti ....................................................................... 25

SLIKE

Slika R. 5-1: Dijagram toka za donošenje odluke o prilagodbi s osnova izloženosti (EBA) 15

Poglavlje R.5: Prilagodba zahtjeva obavješćivanja Verzija 2.1 – prosinac 2011.

8

R.5 PRILAGODBA ZAHTJEVA OBAVJEŠĆIVANJA

Ovo poglavlje sadrži smjernice o različitim opcijama za prilagodbu zahtjeva obavješćivanja u skladu s Uredbom REACH. Poglavlje R.5.1 bavi se prilagodbom s osnova izloženosti i aktiviranjem potreba za obavješćivanjem. Poglavlje R.5.2 daje pregled prilagodbi u okviru Priloga XI. dio 1., kada ispitivanje nije znanstveno nužno, te Priloga XI. dio 2. kada ispitivanje nije tehnički izvedivo.

Valja napomenuti da, iako ova Smjernica nudi pomoć u razradi razumnog obrazloženja za odstupanje od/prilagodbu standardnog programa ispitivanja, u nekim slučajevima dostupni podaci koji ukazuju na opasne učinke mogu potaknuti potrebu za dodatnim informacijama, uključujući i ispitivanje.

R.5.1 Prilagodba s osnova izloženosti i zahtjevi vezani za aktiviranje potrebe za obavješćivanjem

R.5.1.1 Cilj ovog odjeljka Uredbom REACH zahtijeva se prikupljanje informacija o izvornim svojstvima tvari kroz ispitivanje i ostalim načinima: analogijom s drugim strukturalno povezanim spojevima i korištenjem QSAR modela te alternativnim ispitivanjem na životinjama, primjerice primjenom in vitro metoda. U situacijama kada ne postoji izloženost ljudi ili okoliša ili ako je ona toliko niska da podaci o nuspojavama neće rezultirati poboljšanjem upravljanja rizicima, u obzir se može uzeti prilagodba s osnova izloženosti. Uključena je u 2. korak općeg okvira prikupljanja informacija (vidi odjeljak B.2.2 i Poglavlje R.2).

Uredba REACH nudi opciju prilagodbe zahtjeva o obavješćivanju na temelju obrazloženja

• da izloženost ne postoji ili nije značajna (Prilog XI., čl. 3.2 toč. a (i); Prilog VIII. stupac 2. odjeljak 8.6.1 i 8.7.1) ili nije vjerojatna (Prilog IX. stupac 2. čl. 9.4) ili,

• da se strogo kontrolirani uvjeti (Prilog XI. čl. 3.2 toč. b) primjenjuju na cijeli životni vijek1 tvari (uključujući i fazu otpada),

• i na tvari koje su sastavni dio predmeta, a tvar se ne ispušta tijekom čitavog životnog ciklusa te je vjerojatnost izloženosti ljudi ili okoliša zanemariva (Prilog XI. čl. 3.2 toč. c (i) te 3.2 toč. c (ii)).

Ove odredbe uključene su kako bi se izbjeglo nepotrebno testiranje na životinjama. Na osnovi primjerenih informacija o izloženosti, ispuštanju i ispunjavanju strogo kontroliranih uvjeta, moguće je donijeti odluku o tome hoće li se određeno testiranje izuzeti ili će se predložiti dodatna testiranja ili će biti potrebno uvesti strože mjere upravljanja rizicima (RMMs)/operativne uvjete (OCs). Prilagodba s osnova izloženosti (EBA) se u ovom kontekstu definira kao odstupanje od standardnih zahtjeva obavješćivanja, a odnosi se na stvarnu težinu u tonama koja se temelji na argumentima izloženosti. Izraz „prilagodba” odnosi se na sve oblike izmjena standardnih zahtjeva obavješćivanja, uključujući ispuštanje, pokretanje, zamjena ili neke druge prilagodbe. Izraz „ispuštanje” (=odricanje) koristi se kada je, na temelju posebnih pravila navedenih u Prilogu XI., čl. 3 ili u dijelovima stupca 2. Priloga VII., moguće izostaviti ispitivanje. Suprotno prilagodbi, dodatno ispitivanje može se inicirati ako procjena kemijske sigurnosti upućuje na potrebu daljnjeg istraživanja učinka na ljude ili okoliš. Sastavni je dio procjene kemijske sigurnosti i mogućih pojava kojima se dokazuje kontrola rizika.

1 Za više informacija o „cijelom životnom ciklusu” vidi Dio D „Izrada scenarija izloženosti” Smjernica o zahtjevima obavješćivanja i procjeni kemijske sigurnosti http://guidance.echa.europa.eu/guidance_en.htm

http://guidance.echa.europa.eu/guidance_en.htm


9

Ovom Smjernicom regulira se prilagodba s osnova izloženosti (EBA), terminologija i vodeća načela (odjeljak R.5.1.3), uvjeti EBA (odjeljak R.5.1.4) te način obrazloženja prilagodbe (odjeljak R.5.1.5). Odjeljak R.5.1.6 objašnjava način dokumentiranja EBA u sustavu dosjea IUCLID5 i izvješću o kemijskoj sigurnosti kada je potrebno ažurirati dokumentaciju te način priopćavanja EBA unutar lanca nabave. Odjeljak R.5.1.7 navodi kratak pregled ispitivanja aktiviranog izloženošću.

R.5.1.2 Uvod u prilagodbu s osnova izloženosti Stupac 1. Priloga VII. do X. Uredbe REACH navodi standardne zahtjeve obavješćivanja za navedene krajnje točke. Ti se standardni zahtjevi mogu ispustiti, pokrenuti, zamijeniti ili prilagoditi na temelju pravila propisanih u stupcu 2. navedenih Priloga.

Osim toga, revidirani Prilog XI. čl. 32 registriranim korisnicima omogućuje da, pod određenim

uvjetima, izostave ispitivanje propisano čl. 8.6 i 8.7 Priloga VIII. i u skladu s Prilogom IX. i Prilogom X., na temelju scenarija izloženosti i odgovarajućih procjena izloženosti dokumentiranih u izvješću o kemijskoj sigurnosti.

Prilagodba se može temeljiti na dva pravca i mora biti na odgovarajući način opravdana i dokumentirana:

• EBA na temelju stupca 2. Priloga VIII.-X.: Kvalitativno obrazloženje3 moguće je primijeniti ako postoje argumenti da izloženost ne postoji ili da je nije značajna, na primjer zbog specifičnih načina uporabe tvari. U mnogim slučajevima pristup koji koristi težinu dokaza potreban je kako bi se opravdala prilagodba (vidi Poglavlje R.4.4 i Poglavlje R. 7).

• Izostavljanje ispitivanja na temelju općih pravila o prilagodbi standardnog režima ispitivanja iz Priloga XI. čl. 3.: Ovdje se navodi da „se testiranje u skladu sa čl. 8.6 i 8.7 Priloga VIII. i u skladu s Prilogom IX. i Prilogom X. može izostaviti na temelju scenarija izloženosti prikazanoga u Izvješću o sigurnosti kemikalija”. Obrazloženje se treba temeljiti na procjeni izloženosti u skladu sa čl. 5. Priloga I. (vidi Poglavlje R.5.1.5).

Prilagodbu prema specifičnoj krajnjoj točki potrebno je dokumentirati u dosjeu sustava IUCLID 5. Kada se obrazloženje temelji na uporabi scenarija izloženosti ili s njima povezanim procjenama izloženosti, dokumentiranje u sustavu IUCLID 5 treba upućivati na izvješće o kemijskoj sigurnosti.

R.5.1.3 Načela za prilagodbu s osnova izloženosti

R.5.1.3.1 Terminologija o prilagodbi Razni izrazi koji se odnose na prilagodbe s osnova izloženosti koriste se u stupcu 2. Priloga VIII.-X. i u revidiranom Prilogu XI. čl. 3. Točan tekst naveden je u odjeljku R.5.1.4.

• Prilagodbe u stupcu 2. treba obrazložiti izostankom izlaganja („relevantno izlaganje je moguće isključiti” ili „bez izlaganja”) ili malom vjerojatnošću izlaganja (tj. ne s „ne postoji” ili „isključeno”) ili navesti kao nije značajno („ograničeno izlaganje”, „nema značajnog izlaganja”).

• Revidirani Prilog XI. čl. 3.2 toč. a nalaže da izloženost bude navedena kao „ne postoji” ili „nije značajna”, popraćena dokazom da je predviđena izloženost dostatno ispod relevantne DNEL/PNEC.

2 Uredba Komisije (EZ-a) br. 134/2009 od 16. veljače 2009. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) u pogledu njezinog Priloga XI., Službeni list L046, 17.2.2009., str. 0003-0005

3 Kod kvalitativne procjene DNEL i PNEC nisu dostupne, stoga numeričko kvantificiranje rizika nije moguće. Ipak, kod kvalitativne procjene mogu biti prisutni i neki kvantitativni koraci (npr. kvantificiranje ispuštanja rezidualnih ostataka).


10

• Revidirani Prilog XI. čl. 3.2 toč.b. i c.iii) nalaže da se uporaba treba odvijati u „strogo kontroliranim uvjetima” (vidi čl. 18. st.4. toč. (a) to (f)) tijekom proizvodnje i uporabe tvari, uključujući i fazu zbrinjavanja otpada nakon završenog životnog ciklusa tvari.

• Revidirani Prilog XI. čl. 3.2 toč.c. nalaže da do „neotpuštanja” treba doći tijekom životnog vijeka tvari koje su dio predmeta te da „vjerojatnost izloženosti” ljudi i okoliša treba biti „zanemariva” (= izostanak izloženosti).

Iz ovog pregleda terminologije, potcrtane riječi koriste se u ovoj Smjernici kako bi opisale različite situacije izloženosti (vidi također NOIS 20074). Ukratko:

Prilagodbe s osnova izloženosti mogu biti primjerene u sljedećim uvjetima: i) ako izloženost ne postoji (=isključena izloženost) ili nije značajna tijekom cijelog

životnog ciklusa tvari za proizvodnju i kod svih predviđenih oblika uporabe ili ii) kada se strogo kontrolirani uvjeti primjenjuju tijekom cijelog životnog ciklusa tvari za

proizvodnju i kod svih predviđenih oblika uporabe i iii) kada se ne očekuje ispuštanje tijekom životnog ciklusa (i naknadne faze zbrinjavanja

otpada) te je stoga vjerojatnost za izloženost zanemariva. Situacija (iii) primjenjuje se isključivo na tvari koje su sastavni dio predmeta.

Prilog XI. čl. 3.2 toč. a. nalaže da se izostanak ili zanemariva izloženost označe izvođenjem omjera karakterizacije rizika (kvantitativna procjena).

Ako se obrazloženje temelji na Prilogu XI. čl.3.2 toč. b. ili c., za očekivati je da će kvalitativna procjena

5 uključivati tri elementa: opis operativnih uvjeta i mjera upravljanja rizicima u svim

scenarijima vezanim za izloženost; kvantificiranje rezultirajućeg ispuštanja ili izloženosti za sve pravce i kvalitativnu izjavu o tome zašto je ispuštanje na dovoljno niskoj razini. Smjernice o tome kako udovoljiti zahtjevima strogo kontroliranih uvjeta potražite u Smjernicama o intermedijarima.

Obrazloženje se može provjeriti tijekom provjere sukladnosti dosjea za registraciju, kako je opisano u čl. 41. st.1. toč. b.

Kako biste za određenu završnu točku opravdali izostanak standardnih zahtjeva obavješćivanja, potrebna je visoka razina sigurnosti koja jamči ne postojanje ili neznačajnu izloženost te neotpuštanje.

R.5.1.3.2 Razmatranja rizika prilagodbe s osnova izloženosti Tumačenje ove smjernice navodi da prilagodba s osnova izloženosti zahtjeva obavješćivanja u skladu s Uredbom REACH u obzir treba uzeti postojeća saznanja o i) fizikalno-kemijskim svojstvima tvari, ii) informacije o opasnosti koje uključuju određene završne točke, iii) uvjete uporabe te iv) očekivano ispuštanje ili izloženost u navedenim uvjetima.

Ako se ispitivanje izostavlja na temeljuPriloga XI. čl. 3., potrebno je obaviti kvalitativnu i kvantitativnu karakterizaciju rizika na temelju procjene izloženosti u skladu s Prilogom 1.:

4 NOIS (2007). Tumačenja odricanja od i pokretanja ispitivanja na temelju izloženosti u okviru Uredbe REACH - Dokument za raspravu u okviru Nordijskih projekata o strategijama informiranja (NOIS).

5 Pojmovi „kvalitativan” i „kvantitativan” odnose se na procjenu rizika. Kvantitativna procjena podrazumijeva kvantificiranje rizika koje se temelji na omjeru procijenjene izloženosti i DNEL/PNEC. Kod kvalitativne procjene DNEL i PNEC nisu dostupne, stoga numeričko kvantificiranje rizika nije moguće. Ipak, kod kvalitativne procjene mogu biti prisutni i neki kvantitativni koraci (npr. kvantificiranje ispuštanja rezidualnih ostataka). Za više informacija o dokazivanju strogo kontroliranih uvjeta vidi Smjernice o intermedijarima (http://guidance.echa.europa.eu/guidance_en.htm)



11

• Kvalitativna karakterizacija rizika uspostavlja kontrolu rizika, ukazivanjem da se i) strogo kontrolirani uvjeti primjenjuju ili da se ii) ne može očekivati ispuštanje, te je stoga vjerojatnost izloženosti zanemariva.

• Kvantitativna karakterizacija rizika uspostavlja kontrolu rizika i to ukazivanjem na činjenice da je omjer karakterizacije rizika znatno ispod 1, uzimajući u obzir povećanu neizvjesnost koja je posljedica isključivanja zahtjeva za obavješćivanjem te da su DNEL ili PNEC relevantne i primjerene za zahtjeve obavješćivanja koje treba izostaviti kao i za potrebe procjene rizika.

Procjena izloženosti i karakterizacija rizika potrebni su bez obzira udovoljava li tvar kriterijima bilo koje klase ili kategorije opasnosti te je li ocijenjena da posjeduje svojstva navedena u čl. 14. st.4. Uredbe REACH, na način kako je izmijenjena 1. prosinca 2010. člankom 58. st.1. Uredbe (EZ-a) br. 1272/2008 (Uredba CLP), i to:

klasama opasnosti 2.1 do 2.4, 2.6 i 2.7, 2.8 tipovi A i B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategorije 1 i 2, 2.14 kategorije 1 i 2, 2.15 tipovi A do F;

klasama opasnosti 3.1 do 3.6, 3.7 negativni učinci na spolnu funkciju i plodnost ili razvoj, 3.8 učinci koji nisu učinci narkotika, 3.9 i 3.10;

klasifikacija opasnosti 4.1;

klasifikacija opasnosti 5.1;

PBT/vPvB svojstva,

Postoji ravnoteža između obavljanja ispitivanja i prikupljanja kvalitetnijih informacija o izloženosti kako bi se omogućilo kvalitativno i kvantitativno obrazloženje za EBA. Za usklađivanje određenih završnih točaka (naročito ako se radi o učincima dugotrajne izloženosti na okoliš), informacije o postojećim opasnostima mogu omogućiti izvođenje graničnih ili referentnih razina, jer se podaci za kratkotrajnu izloženost ili fizikalno-kemijska svojstva mogu koristiti za ekstrapolaciju. Za ostale završne točke (npr. toksičnost kod ponovljenog doziranja i/ili utjecaj toksičnosti na reproduktivnost u skladu s razinama iz Priloga VIII.), postojeći podaci o toksičnosti možda neće omogućavati ovakvu ekstrapolaciju.

Kada se izloženost ljudi ili okoliša može isključiti, zahvaljujući izostanku ili nepostojanju značajne izloženosti određenoj tvari, izvođenje DNEL ili PNEC za specifičnu krajnju točku, prostor ili područje posebnog okoliša je nepotrebno, jer će rezultati procjene rizika u svakom slučaju upućivati na nepostojanje značajnog rizika. Kada je izloženost niska, zaključak poput „ne zabrinjava” koji se odnosi na specifičnu krajnju točku treba se temeljiti na karakterizaciji rizika povezanih s razinom izloženosti.

Obrazloženje za EBA koje se odnosi na stupac 2 je u načelu jednako kao i za Prilog XI. čl. 3.2. Međutim, obrazloženje za Prilog XI. čl. 3.2. treba se temeljiti na jednom ili više scenarija izloženosti razrađenima u CSR, dok za stupac 2. takvo obrazloženje nije potrebno.

R.5.1.3.3 Za prilagodbu u obzir treba uzeti cijeli životni ciklus kemikalije U svakom EBA slučaju, u obzir je potrebno uzeti sve relevantne faze životnog ciklusa kemikalije, kako bi se osiguralo valjano obrazloženje prilagodbe (vidi Poglavlje R.5.1.5). Preduvjet za EBA jest prikupljanje i ocjenjivanje postojećih saznanja o svim načinima uporabe tvari te o uvjetima uporabe (operativni uvjeti i upravljanje rizicima) tijekom cijelog životnog ciklusa (uključujući fazu otpada). Opsežno i detaljno poznavanje izloženosti ljudi i okoliša tijekom životnog ciklusa nužno je za prilagodbu s osnova izloženosti. Ovisno o zahtjevu informacije koja se prilagođava, u obzir je potrebno uzeti izloženost na radnom mjestu, izloženost potrošača, izloženost osoba kroz okoliš i sve posebne vrste okoliša. Ako se izloženost kod specifične uporabe može isključiti (npr.nema


12

izloženosti potrošača), u obzir svejedno treba uzeti cijeli životni ciklus izloženosti radnika kako bi se utvrdilo je li prilagodba specifične krajnje točke primjerena.

R.5.1.4 Opcije prilagodbe s osnova izloženosti

R.5.1.4.1 Prilagodba stupca 2. Priloga VIII. do X. Prilozi VI. do X. navode standardne zahtjeve koji se odnose na informacije za potrebe registracije. Sljedeće opcije prilagodbe s osnova izloženosti postoje uglavnom bez presedana kao i bez prioriteta stupca 2. Priloga VIII. do X. nad Prilogom XI. čl. 3. ili obrnuto. Ispitivanje se može izostaviti u skladu s prilagodbama u stupcu 2. Priloga VIII. do X., i Priloga XI. čl.3., uz uvjet da se poštuju uvjeti navedeni u tom stupcu.

Opasnost za ljude

• U Prilogu VIII., ispitivanje toksičnosti kod ponovljenog doziranja (28-dnevna studija, odjeljak 8.6) i utjecaja toksičnosti na reproduktivnost (odjeljak 8.7) može se izostaviti ako se „može isključiti značajna izloženost ljudi u skladu s Prilogom XI. čl. 3’.

• U Prilogu IX., studija subkronične toksičnosti (90-dnevna, odjeljak 8.6.2) može se izostaviti ako „je tvar nereaktivna, netopiva i ne može se udisati te ako ne postoji dokaz o apsorpciji niti dokaz o toksičnosti tijekom 28-dnevnog „testiranja ograničenja”, naročito ako se ovakav uzorak kombinira s ograničenom izloženošću ljudi”.

• U Prilogu IX. ispitivanje utjecaja toksičnosti na reproduktivnost (odjeljak 8.7) može se izostaviti ako se može primijeniti sljedeća kombinacija: „tvar ima niskotoksično djelovanje (ne postoji dokaz toksičnosti vidljiv u bilo kojem od dostupnih ispitivanja), temeljem toksikokinetičkih podataka moguće je dokazati da putem važnih pravaca izlaganja ne dolazi do sustavne apsorpcije (npr. koncentracije u plazmi ili krvi su ispod razine detekcije ako se koriste osjetljive metode, tvar ili metaboliti tvari nisu prisutni u urinu, žuči niti zraku koji izdišemo), a ne postoji ili ne postoji značajna izloženost ljudi”:

• U Prilogu X., primjenjuju se isti uvjeti za isključivanje ispitivanja utjecaja toksičnosti na reproduktivnost na temelju izloženosti (odjeljak 8.7) kao oni navedeni u Prilogu IX. (odjeljak 8.7).

Opasnosti za okoliš/smrtnost

• U Prilogu IX., jedan od argumenata naveden za izuzimanje studija simulacije na organizmima koji žive u tlu (odjeljak 9.2.1.3) ili onima koji žive u sedimentima (odjeljak 9.2.1.4) je „ako posredna ili neposredna izloženost [sedimenta][tla] nije vjerojatna”.

• U Prilogu IX, ispitivanje bioakumulacije riba (poglavlje 9.3.2) može se izuzeti ako „ako posredna ili neposredna izloženost vodenog okoliša nije vjerojatna”.

• U Prilogu IX., ispitivanje toksičnosti na organizme u tlu (odjeljak 9.4) može se izuzeti „ako posredna ili neposredna izloženost okoliša tla nije vjerojatna”.

• U Prilogu IX., dugoročno ispitivanje toksičnosti na organizme u tlu (poglavlje 9.4) može se izuzeti „ako posredna ili neposredna izloženost okoliša tla nije vjerojatna”.

R.5.1.4.2 Ispitivanje prilagođeno tvarima te inicirano izloženošću (Prilog XI. odjeljak 3.) • Odjeljak 3. revidiranog Priloga XI. omogućuje izuzimanje određenog ispitivanja koje se temelji

na scenariju izloženosti razrađenom kao dio CSA. Može se primjenjivati počevši od zahtjeva Priloga VIII. (tvari koje se uvoze ili proizvode u količinama od 10 t godišnje) u sljedećim uvjetima: Ispitivanje u skladu s Prilogom VIII. (samo poglavlja 8.6 i 8.7), Prilogom IX. i Prilogom X. može se izostaviti na temelju scenarija izloženosti razrađenih u Izvješću o sigurnosti kemikalija. U svim slučajevima, potrebno je osigurati odgovarajuće obrazloženje i dokumentiranje. Obrazloženje se treba temeljiti na procjeni izloženosti u skladu s odjeljkom 5. Priloga I. i mora biti dosljedno s jednim od kriterija a) do c) odjeljka 3.2. Priloga XI.:


13

“[...] (a) proizvođač ili uvoznik obvezan je dokazati da su ispunjeni svi uvjeti navedeni u nastavku:

(i) rezultati procjene izloženosti koji uključuju sve bitne oblike izloženosti tijekom životnog vijeka tvari ukazuju na nepostojanje ili zanemarivo postojanje izloženosti u svim scenarijima proizvodnje i svim utvrđenim oblicima uporabe, kako se navodi u Prilogu VI. odjeljka 3.5;

ii) DNEL ili PNEC mogu se izvesti na temelju dostupnih rezultata ispitivanja za određenu tvar, uzimajući u obzir povećanu neizvjesnost koja je posljedica isključivanja zahtjeva obavješćivanja te da su DNEL ili PNEC relevantne i primjerene za zahtjeve obavješćivanja koje treba izostaviti kao i za potrebe procjene rizika

6;

(iii) usporedba izvedenih DNEL ili PNEC s rezultatima procjene izloženosti pokazuje da je izloženost uvijek znatno ispod izvedenih DNEL ili PNEC.

(b) tamo gdje tvar nije sastavni dio predmeta, proizvođač ili uvoznik treba za sve relevantne scenarije dokazati i dokumentirati da se tijekom životnog vijeka primjenjuju strogo kontrolirani uvjeti navedeni u čl.18. st.4. toč. a do f;

c) tamo gdje je tvar sastavni dio predmeta u koji je trajno ugrađena, bilo u matricu ili na neki drugi način, fiksnim tehničkim postupcima, obvezan je dokazati i dokumentirati da su ispunjeni svi sljedeći uvjeti:

(i) tvar se tijekom svog životnog ciklusa ne ispušta;

(ii) vjerojatnost da radnici ili članovi zajednice ili okoliš u normalnim i razumno predvidivim uvjetima uporabe budu izloženi tvari je zanemariva te

(iii) ovom tvari rukuje se u skladu s uvjetima navedenima u čl. 18. st. 4. toč. a do f i to tijekom svih faza proizvodnje, uključujući i zbrinjavanje otpadne tvari tijekom navedenih faza”.

Sve prilagodbe potrebno je jasno obrazložiti i na transparentan način dokumentirati u Izvješću o sigurnosti kemikalija.

R.5.1.4.3 Isključivanje izloženosti u skladu sa čl. 7. st. 3. Za tvari sadržane u predmetima za koje se izdaje priopćenje u skladu sa čl. 7 st. 2., proizvođač ili uvoznik može biti oslobođen zahtjeva obavješćivanja ako se izloženost ljudi i okoliša može izuzeti tijekom normalnih i predvidivih uvjeta korištenja, uključujući i raspolaganje (članak 7. st. 3). Normalni i predvidivi uvjeti uključuju i radove na čišćenju i održavanju. Primjereni argumenti kojima se opravdava isključivanje izloženosti u skladu sa čl. 7. st.3. (vidi odjeljak 6.3 Smjernica o zahtjevima za tvari sadržane u predmetima) odgovaraju uvjetu prilagodbe iii) u odjeljku R.5.1.3.1 ovog dokumenta, i dalje su objašnjeni u odjeljku R.5.1.5.3.2. Usprkos razlikama u sadržaju zakona, argumenti za obrazloženje i dokazni materijali su jednaki.

6 ““[...]U smislu podstavka 3.2 toč. a (ii), ne dovodeći u pitanje stupac 2. odjeljka 8.7 Priloga IX. i X., DNEL dobivena iz ispitivanja probira za ispitivanje utjecaja toksičnosti na reproduktivnost/razvoj ne može se smatrati pogodnom za isključivanje studije o utjecaju toksičnosti na prenatalni razvoj ili studije o utjecaju reproduktivne toksičnosti na dvije generacije”. U smislu podstavka 3.2 toč. a (ii), ne dovodeći u pitanje stupac 2. odjeljka 8.6 Priloga IX. i X., DNEL dobivena iz studije o toksičnosti ponavljane doze u trajanju od 28 dana ne može se smatrati pogodnom za ispuštanje studije o toksičnosti ponavljane doze u trajanju od 90 dana.”




14

R.5.1.5 Obrazloženja za prilagodbu s osnova izloženosti

R.5.1.5.1 Prikupljanje informacija o opasnosti i izloženosti (radni proces) Okvir sustavnog razmatranja različitih opcija za sastavljanje obrazloženja i dokumentacije prikazan je na slici 5.1.

1. KORAK

Ocjenjivanje započinje kada se prikupe osnovne informacije o opasnosti. Sve dostupne informacije o opasnosti potrebno je ocijeniti prije donošenja odluke o prilagodbi.

Zatim je potrebno istražiti životni vijek tvari i uporabu na tržištu, na osnovu postojećih vlastitih informacija i informacija prikupljenih od naknadnih korisnika. Različiti oblici uporabe mogu se opisati pomoću sustava za opisivanje navedenoga u Poglavlju R.12.

Sljedeće što je potrebno učiniti jest sustavno razmotriti pravce izloženosti i potencijalnu izloženost ljudi ili okoliša. Izloženost ljudi ili specifičnog okoliša ne mora postojati i može predstavljati razlog za isključivanje posebnog ispitivanja. Međutim, izloženost može ipak predstavljati problem tijekom preostalog životnog ciklusa, što znači da je zahtjev obavješćivanja ipak potreban. Za one korake koji mogu inicirati izloženost vezanu za specifičnu populaciju ili ciljne skupine (izloženost na radnom mjestu, izloženost u određenom okolišu, izloženost potrošača i izloženost osoba u određenom okolišu) potrebno je prikupiti detaljne informacije. Tek se nakon toga zahtjevi obavješćivanja mogu prilagoditi:

• Korištenje neke tvari same, u mješavinama ili u predmetima: proizvodnja tvari ili proizvodnja predmeta, sintetiziranje, pomoć u obradi, itd. i naknadne faze zbrinjavanja otpada.

• Ugradnja tvari u predmete, rezultirajući životni vijek i faza otpada.

Osim toga, u obzir treba uzeti operativne uvjete i mjere upravljanja rizicima koje se primjenjuju na utvrđene oblike uporabe, budući da se oni koriste za dokumentiranje izloženosti. U pravilu, EBA je teško obrazložiti za one tvari koje imaju široki spektar uporabe, jer je teško dokazati da su ispunjeni preduvjeti EBA opisani u odjeljku 5.1.3 i to za sve oblike uporabe tijekom cijelog životnog vijeka. Osim toga, teško je obrazložiti EBA ako podaci o praćenju upućuju na izloženost opće populacije navedenoj tvari. Također, potrebno je osigurati i dostatno obrazloženje, kao i izvođenje DNEL/PNEC, o tome zašto je registrirani korisnik za prilagodbu relevantnih zahtjeva obavješćivanja odabrao opciju a) Priloga XI., odjeljak 3.2 (a).


15

Slika R. 5-1: Dijagram toka za donošenje odluke o prilagodbi s osnova izloženosti (EBA)

1. KORAK - Prikupi i ocijeni INFORMACIJE

Prikupljanje dostupnih informacija o svojstvima tvari, uporabi, fazama životnog ciklusa, uvjetima uporabe i postojećih informacija o izloženosti

Usporedi s odredbama Priloga VII. do X. kako biste utvrdili odstupanja (GAP analiza)

Nastavi s popunjavanjem podataka i CSA

Izradi ES za CSR

Nastavi sa CSA

Obrazloženje uključi u

sustav IUCLID

Nastavi sa CSA

Dokumentiraj obrazloženje EBA

Razradi težinu dokaza (WoE) Obrazloženje na

temelju stupca 2.

DA


PEL/DNEL ili PEC/PNEC <<1?

DA

2. KORAK: Razmotri može li se prilagodba s osnova izloženosti (Exposure Based Adaptation - EBA) opravdati neotpuštanjem, strogo kontroliranim uvjetima, nedostatkom izloženosti ili neznačajnom izloženošću. Razmotri

može li se izvući odgovarajuća izvedena razina izloženosti bez učinka odnosno predviđena koncentracija bez učinka (DNEL/PNEC*) ?

DNEL ili PNEC izvedene na temelju rezultata ispitivanja tvari (Prilog XI. 3.2 (a) (ii)

Je li EBA primjerena opcija?Odaberi put obrazloženja


Izradi ES za CSR

Nastavi sa CSA

DA

NE

Za svaku relevantnu uporabu i fazu životnog ciklusa navedi uvjete koji

vode do

„izostanka izloženosti” ili „neznačajne izloženosti”


vode do

„izostanka izloženosti” ili “neznačajne izloženosti”


vode do„strogo kontroliranih uvjeta” i/ili „neotpuštanja” i „zanemarive vjerojatnosti izloženosti”

Uvjeti ispunjeni?

Provedi procjenu izloženosti u skladu s Prilogom 1.

Provedi procjenu izloženosti u skladu s Prilogom 1.

Dokumentiraj informacije o izloženosti na način koji se

smatra primjerenim

Prilog XI.3.2 (a) pravac na temelju dobivene DNEL/

PNECPrilog XI.3.2 (b)/(c) pravac

EBA koje se može obrazložiti

DA

NE

NE

NE




16

Vodite računa o tome da fusnota u Prilogu XI., odjeljak 3.2 (a)(ii)7 značajno ograničava primjenu

kvantitativnog obrazloženja isključivanja ispitivanja u skladu s odjeljcima 8.6 i 8.7 Priloga VIII. i u skladu s Prilogom IX. i Prilogom X.

2. KORAK

Sljedeći korak odnosi se na utvrđivanje je li prilagodba zahtjeva obavješćivanja primjerena i u kojim uvjetima (vidi odjeljak R.5.1.4). Podnositelj registracije treba odlučiti temelji li se prilagodba na unosima u stupcu 2. Priloga VIII.-X. ili unosima iz Priloga XI.

Ako se ne primjenjuju uvjeti prilagodbe, potrebno je slijediti normalan postupak ocjene opasnosti relevantnih krajnjih točaka, vidi Poglavlje R.7.

R.5.1.5.2 Obrazloženje EBA u stupcu 2. i Prilogu XI. odjeljak 3.2 (b) (c) Za sva obrazloženja, ključno je da postoji dokumentacija o razlozima zbog kojih se prilagodba provodi (referenca na vezanu pravnu osnovu u Uredbi REACH) te kako je donijet zaključak o prilagodbi zahtjeva obavješćivanja na osnovu informacija o izloženosti, primjerice može li se prilagodba dokumentirati kvalitativnim argumentima (prilagodbe iz stupca 2. i Prilog XI. odjeljak 3.2 (b)(c)). Kao dio kvalitativnog obrazloženja, možda će trebati uključiti i referencu na (polu)-kvantitativne informacije koje ukazuju na izostanak ili zanemarivu izloženost, nepropuštanje, itd. ili će se iskoristiti referenca na već postojeće studije koje navode odgovarajuće kvantitativne informacije. Mjerenja se mogu iskoristiti tijekom kvalitativne procjene kako bi pokazala da potencijal izloženosti nije značajan.

Nekoliko mogućih situacija navedeno je u Kućici 1. i one predstavljaju polazne točke za procjenu je li prilagodba s osnova izloženosti opravdana. Nekoliko primjera navedeno je u Kućici 2. i oni upućuju na potrebno obrazloženje EBA.

Prilagodba može biti primjerena ako se obrazloženjem može dokumentirati da se rukovanje tvari tijekom proizvodnje i industrijske uporabe odvijalo u strogo kontroliranim uvjetima (uključujući i striktno odvajanje prostora), da ne postoji disperzivna uporaba kao ni izloženost potrošača. Ovakvi strogo kontrolirani uvjeti

8 spominju se primjerice u uvjetima rukovanja izoliranih intermedijara

tijekom transporta (čl. 18. st.4.).

Kada se uključuju izmjerene vrijednosti izloženosti, one moraju biti regulirane najmanje europskim i nacionalnim standardima (ili mora postojati referenca na izvor u kojem se to dokumentira). Daljnje smjernice o mjerenjima izloženosti navedene su u poglavljima o izloženosti (vidi Poglavlja D.5, R.14 do R.18). Mogu uključivati opis broja uzoraka, učestalost uzorkovanja i osnovne statističke podatke o uzorcima.

7 „[...]U smislu podstavka 3.2 toč. a (ii), ne dovodeći u pitanje stupac 2. odjeljka 8.7 Priloga IX. i X., DNEL dobivena na temelju ispitivanja probira za ispitivanje utjecaja toksičnosti na reproduktivnost/razvoj ne može se smatrati pogodnom za isključivanje studije o utjecaju toksičnosti na prenatalni razvoj ili studije o utjecaju toksičnosti na reproduktivnost u dvije generacije”. U smislu podstavka 3.2 toč. a (ii), ne dovodeći u pitanje stupac 2. odjeljka 8.6 Priloga IX. i X., DNEL dobivena na temelju studije toksičnosti ponavljane doze u trajanju od 28 dana ne može se smatrati pogodnom za ispuštanje studije o toksičnosti ponavljane doze u trajanju od 90 dana.” 8 http://guidance.echa.europa.eu/guidance_en.htm.



17

Kućica 1. Situacije koje predstavljaju polazne točke za procjenu je li prilagodba na temelju izloženosti opravdana.

Posebni oblici uporabe ili ograničena emisija, npr.

• Određeni oblici uporabe su isključeni i to: dokumentacija upućuje na činjenicu da je uporaba od strane potrošača isključena

• Dokaz da su isključene emisije u određenim posebnim okolišima (npr. ograničena je emisija u zrak jer je tvar kruta i ne stvara značajniju količinu prašine niti para

• Dokaz da ne postoji značajno izlaganje ili je vjerojatnost izloženosti zanemariva zbog primjerice niske razine ispuštanja tvari zahvaljujući kombinaciji svojstava (niski pritisak pare, krute tvari, itd.), „nema značajne emisije” zahvaljujući niskoj stopi emisije ili maloj težini (tonaži), rijetkoj uporabi, malim količinama ili koncentracijama koje se obrađuju, itd.

Posebni operativni uvjeti i upravljanje rizicima, primjerice

Uporaba u strogo kontroliranim uvjetima (u skladu sa čl. 18. st. 4.) dovodi do neispuštanja/neizloženosti ili minimalnog ispuštanja/izloženosti koje je potrebno obrazložiti kvantitativnim podacima.

Intenzitet uporabe (trajanje, učestalost) , primjerice

Rijetko ili kratko korištenje zbog toga što tvar funkcionira kao specijalan proizvod za visoko specijalizirane situacije, namijenjena je rijetkoj uporabi i ograničenog je trajanja, što za posljedicu nema značajniju izloženost,

Nema ispuštanja niti izloženosti (vjerojatnost za izloženost je zanemariva) tvarima koje su sastavni dio predmeta u normalnim i predvidivim uvjetima uporabe, primjerice

• Zbog kemijskog i fizikalnog sastava predmeta: Na primjer kad je tvar kovalentno vezana na matricu, obrazloženje treba ukazivati da ne postoji značajna nevezana rezidua i da je kovalentna veza stabilna (odnosno da ne može doći do oslobađanja što znači da ne postoji izloženost (vjerojatnost izloženosti je zanemariva) tijekom uobičajene uporabe ili u uobičajenim uvjetima okoliša.

• Zbog toga što je hermetički zatvorena unutar predmeta (npr. u baterijama za profesionalnu uporabu)

• Zbog osiguranih uvjeta „neotpuštanja” tijekom faze otpada za tvari koje su sastavni dio predmeta


18

Kućica 2.: Primjeri prikazivanja opravdane i neopravdane EBA

Vrsta studije koju je potrebno

prilagoditi (a)

primijenjeno pravilo za

prilagodbu

Svojstva tvari ili operativni uvjeti.

Obrazloženje

Studija utjecaja toksičnosti kratkoročnog ponovljenog doziranja (28 dana) (Prilog VIII. 8.6.1)

Prilog VIII. 8.6.1 stupac 2., koji upućuje na Prilog XI. odjeljak 3.

Tvar se proizvodi i koristi u strogo ograničenom prostoru i za cijelo vrijeme trajanja životnog ciklusa na nju se primjenjuju uvjeti „neotpuštanja”.

Tehnike strogog ograničavanja prostora, postupaka i kontrole, uvjeti „neotpuštanja” te kvantitativna i kvalitativna analiza rizika opisane su s primjerima u Dodatku 1. ovog dokumenta.

Studija subkronične toksičnosti (90 dana) (Prilog IX. 8.6.2)

Prilog IX. 8.6.2 stupac 2.

Tvar nije reaktivna, netopiva je i ne može se udisati te ako ne postoji dokaz o apsorpciji niti dokaz o toksičnosti tijekom 28-dnevnog „testiranja ograničenja”, naročito ako se ovakav uzorak kombinira s ograničenom izloženošću ljudi.

Zahvaljujući fizikalno-kemijskim svojstvima, izloženost udisanjem ne postoji (podaci o volatilnosti/granulometriji). Stvaranje prašine ili aerosola je zanemarivo zahvaljujući specifičnim operativnim uvjetima. Podaci o toksičnosti nakon apsorpcije. Postoje precizne informacije o zanemarivoj izloženosti.

Studija subkronične toksičnosti (90 dana) (Prilog IX. 8.6.2) i informacije o adsorpciji ili desorpciji ovisno o rezultatima studije koja se traži u Prilogu VIII. (Prilog IX. 9.3.3)

Prilog XI. 3 b

Tvar se proizvodi i koristi u strogo ograničenom prostoru i za cijelo vrijeme trajanja životnog ciklusa na nju se primjenjuju uvjeti „neotpuštanja”.

Tehnike strogog ograničavanja prostora, postupaka i kontrole, uvjeti „neotpuštanja” te kvantitativna i kvalitativna analiza rizika opisane su s primjerima u Dodatku 1. ovog dokumenta.

Vrsta studije koju nije potrebno prilagoditi (b)

primijenjeno pravilo za prilagodbu

Svojstva tvari ili operativni uvjeti.

Obrazloženje


Prilog XI. 3 a-c

Tvar se koristi u proizvodima za konzumiranje.

Kada se tvar koristi u proizvodima za konzumiranje, teško se može isključiti izloženost osoba.


Prilog XI. 3 c

Tvar je sastavni dio predmeta tijekom životnog vijeka koji uključuje potrošače.

Iako se može dokazati da se tvar ne ispušta tijekom životnog vijeka proizvoda (npr. baterije ili tekućina u kompresoru hladnjaka), teško je isključiti mogućnost oslobađanja tijekom faze otpada. To je posljedica činjenice da i) stopa sakupljanja proizvoda koji se nalaze na kraju svog životnog ciklusa od potrošača nije veća od ..... % ( potrebno popuniti ) i ii) da se matrica ili strogo ograničeni prostor može uništiti glodalicom ili toplinskim procesima obrade.

Studija subkronične toksičnosti (90 dana) (Prilog IX. 8.6.2)

Prilog IX. 8.6.2 stupac 2.

Ponovljena izloženost je vjerojatna, ali su razine neizvjesne.

Općenito, kada se može očekivati izloženost osoba, prilagodba nije jedna od mogućnosti, osim ako se kvantitativnim obrazloženjem može dokazati da je rizik zanemariv.


19

R.5.1.5.3 Kvalitativno obrazloženje EBA treba se temeljiti na sljedećim argumentima R.5.1.5.3.1 Pristup težine dokaza za posebna pravila prilagodbe u stupcu 2. Priloga VII. - X. Uredbe REACH

Pristup težine dokaza potreban je kako bi se obrazložio i dokumentirao pravac stupca 2. za EBA. Kod pristupa težine dokaza, važne informacije o svojstvima tvari, uporabi i uvjetima uporabe, opasnosti i izloženosti treba koristiti za sastavljanje slučaja (vidi radni proces na slici R.5.1). Općeniti uvod u pristup težine dokaza naveden je u odjeljku R.4.4.

Obrazloženje prilagodbe s osnova izloženosti općenito zahtijeva informacije koje udovoljavaju ranije navedenim načelima (vidi odjeljak R.5.1.3) i koje se temelje na glavnim unosima za scenarij izloženosti (vidi Smjernice o formatu scenarija izloženosti

9 koje se odnose na Smjernice o

zahtjevima obavješćivanja i procjeni kemijske sigurnosti: Dio D, Tabela D.2-2):

• Koristi opis koji se temelji na standardnom sustavu opisivanja • Obuhvaćeni procesi i aktivnosti • Trajanje i učestalost uporabe • Fizikalno stanje tvari i relevantna koncentracija u proizvodu ili predmetu • Relevantni operativni uvjeti za uporabu • Mjere upravljanja rizicima • Mjere gospodarenja otpadom • Informacije o izloženosti (izmjerene ili modeli) i upućivanje na izvore

Kombinacija profila opasnosti s jedne strane i unosi scenarija izloženosti (ES) s druge - usredotočeni na svojstva tvari, operativne uvjete i mjere upravljanja rizicima, vrstu proizvoda i to tijekom cijelog životnog vijeka - trebaju rezultirati obrazloženjem težine dokaza koje navodi da izloženost ne postoji ili je zanemariva.

R.5.1.5.3.2 Strogo kontrolirani uvjeti

Vidi odjeljak 2.1. Smjernica o intermedijarima10

kako biste saznali daljnje upute o tome kako udovoljiti zahtjevima „strogo kontroliranih uvjeta”. R.5.1.5.3.3 “Neotpuštanje” iz predmeta i nepostojanje izloženosti

Potencijalno otpuštanje tvari iz predmeta ovisi o:

• Fizikalno kemijskim svojstvima tvari poput tlaka pare, topivosti u vodi, stabilnosti u doticaju sa zrakom, vodom, itd.

• Struktura i kemijski sastav matrice predmeta, uključujući i fizikalno kemijske parametre i način na koji je tvar ugrađena u predmet (kemijski vezana ili ne).

• Uvjeti tijekom normalnih ili razumno predvidivih operativnih uvjeta11 i zbrinjavanja/oporabe predmeta, primjerice:

o Mjesto korištenja (u zatvorenom prostoru ili vani, kući za stanovanje, radni prostori, itd.).

o Fizikalni uvjeti mjesta korištenja (temperatura, prozračivanje, itd.)

o Jesu li ili ne predmeti dio općeg plana zbrinjavanja otpada.

o Tehnologija zbrinjavanja/oporabe koja se primjenjuje na otpadne proizvode. 9 http://guidance.echa.europa.eu/guidance_en.htm, Smjernice o zahtjevima obavješćivanja i procjeni kemijske sigurnosti, Format scenarija izloženosti 10 http://guidance.echa.europa.eu/guidance_en.htm 11 Pojmovi „normalni uvjeti uporabe” i „razumno predvidivi uvjeti uporabe” objašnjeni su u Smjernici ECHA o zahtjevima za tvari u člancima odjeljka 3.1.






20

o Čišćenje i održavanje

• Koncentracija tvari u predmetu ili njegovim dijelovima, uključujući količinu tvari u matrici predmeta i neintegrirane količine (rezidualne).

Neke kemijske tvari su vrlo čvrsto vezane u materijalu. Ipak, vodite računa o tome da izloženost kože tvari u predmetu može nastupiti čak i ako se tvar ne otpušta iz predmeta u okoliš, ali se nalazi na površinskom sloju predmeta koji dolazi u doticaj s kožom.

Ostale tvari su nevezano integrirane u matricu, npr. plastični dijelovi od PVC-a. Takve tvari, kao i ftalati, neprekidno se emitiraju s površine predmeta. Drugi način na koji se tvari mogu ispuštati jest tijekom uobičajenog habanja predmeta (abrazija). U tom slučaju, tvari se otpuštaju zajedno s matricom predmeta, primjerice aditivi u auto gumama ili vanjski površinski premazi podnice automobila.

Od obrazloženja za „neotpuštanje” očekuje se da opiše tehnička sredstva kojima se osigurava „neotpuštanje” i uključi procjenu otpuštanja rezidua.

Poželjno je da se ta obrazloženja temelje na mjerenjima (npr. ispitivanje propuštanja ili migracije), a ako ispitivanje nije moguće provesti, argumenti se mogu temeljiti na obliku, literaturi i ostalim izvorima informacija.

Moguće je uključiti elemente poput, primjerice:

• Dokaza da ne postoji emisija iz predmeta, uključujući i tijekom faze zbrinjavanja i sanacije otpada.

• Dokaza da je količina tvari ispuštena iz predmeta tehničkim metodama ograničena ili je bila odmah uništena (npr. tijekom termičke obrade otpada).

• Ako je tvar tehničkim metodama zadržana unutar predmeta: obrazloženje zašto se predmet vjerojatno neće otvoriti niti slomiti što bi moglo dovesti do otpuštanja tvari, naročito u fazi otpada.

• Ako je tvar integrirana u matricu predmeta: opis stabilnosti matrice predmeta i veza između supstance i matrice tijekom različitih faza životnog ciklusa predmeta.

• Dokaz da je tvar u potpunosti nepomična unutar predmeta te da ne može prijeći na površinu ili izvan predmeta (npr. zahvaljujući prirođenim fizikalno-kemijskim svojstvima tvari ili posebnom premazu predmeta)

Neotpuštanje ne znači nulu u znanstvenom smislu, već se tumači kao „praktički bez ispuštanja”. Zato se neotpuštanje dokazuje za svaki pojedini slučaj i to na temelju:

• Utvrđivanja količine otpuštanja rezidua u predvidivim uvjetima tijekom važnih faza životnog ciklusa (uključujući i fazu otpada) koje se temelje na mjerenjima ili modeliranju. Metoda koja se primjenjuje za utvrđivanje količine otpuštanja rezidua treba biti specificirana. Granica otkrivanja otpuštanja nije primjeren pokazatelj općeg stanja „neotpuštanja”. Stoga se, ako se otpuštanje ne može utvrditi primjerenim testovima, za utvrđivanje količine otpuštanja rezidua koristi količina najnižeg otpuštanja izmjerena određenim metodama.

• Na temelju utvrđene količine otpuštanja rezidua, podnositelj registracije može dati (ili imati na raspolaganju) kvantitativno obrazloženje da je ovo otpuštanje toliko nisko da se može smatrati da ispunjava zahtjev „neotpuštanja”. Takav argument može se primjerice pozivati na:

o Rezultate mjerenja koncentracija izloženosti koji su unutar okvira prirodnih polaznih koncentracija.

o Otpuštanje koje je toliko nisko da se izloženost ljudi i okoliša može isključiti (=nepostojanje izloženosti ili zanemariva vjerojatnost izloženosti).

Od obrazloženja „zanemarive vjerojatnosti izloženosti” očekuje se da navede argumente i dokaze da i) se ne predviđa otpuštanje u normalnim uvjetima i ii) da je vjerojatnost za incident čija bi posljedica mogla biti izloženost zanemariva.


21

R.5.1.5.4 Kvantitativno obrazloženje isključenja ispitivanja u skladu s Prilogom XI. 3.2(a) Kvantitativno obrazloženje može se podnijeti na temelju zahtjeva navedenog u Prilogu XI. odjeljak 3.2 (a) o scenariju izloženosti zajedno s procjenom izloženosti.

Kvantitativna procjena izloženosti relevantna za ispitivanje koje se isključuje uspoređuje se s bilo kojom izvedenom graničnom razinom učinka (PNEC ili DNEL) na temelju informacija koje već jesu dostupne za specifično ispitivanje koje se isključuje.

Vodite računa o tome da fusnota u Prilogu XI., odjeljak 3.2 (a)(ii), značajno ograničava mogućnost primjene kvantitativnog obrazloženja isključivanja ispitivanja:

• „[...]U smislu podstavka 3.2 toč. a (ii), ne dovodeći u pitanje stupac 2. odjeljka 8.7 Priloga IX. i X., DNEL dobivena na temelju ispitivanja probira za ispitivanje utjecaja toksičnosti na reproduktivnost/razvoj ne može se smatrati pogodnom za isključivanje studije o utjecaju toksičnosti na prenatalni razvoj ili studije o utjecaju reproduktivne toksičnosti na dvije generacije”.

• U smislu podstavka 3.2 toč. a (ii), ne dovodeći u pitanje stupac 2. odjeljka 8.6 Priloga IX. i X., DNEL dobivena na temelju studije toksičnosti ponavljane doze u trajanju od 28 dana ne može se smatrati pogodnom za ispuštanje studije o toksičnosti ponavljane doze u trajanju od 90 dana.”

U slučajevima kada ne postoje pouzdane ili primjerene PNEC ili DNEL, vrlo je teško argumentirati kvantitativne razloge da daljnje ispitivanje specifične krajnje točke nije potrebno. Možda će umjesto izostavljanja studije biti potrebno prikupiti dodatne podatke o opasnosti ili će se moći izraditi kvalitativno obrazloženje EBA (na temelju „strogo kontroliranih uvjeta).

Ako postoje DNEL ili PNEC, procjena izloženosti nastavlja se karakterizacijom rizika kako bi se dokazalo da je omjer karakterizacije rizika znatno ispod jedan i da je izostavljanje ispitivanja primjereno (vidi Dio E Smjernica o zahtjevima obavješćivanja i procjeni kemijske sigurnosti).

R.5.1.6 Dokumentiraj i priopći prilagodbu s osnova izloženosti

R.5.1.6.1 Dokumentacija Ako se primjenjuje prilagodba, opasnost te razmatranja oblika uporabe i izloženosti, uključujući i njihovu međusobnu interakciju treba dokumentirati na temelju kvalitativnog ili polukvantitativnog obrazloženja odnosno kvantitativnog obrazloženja.

Ako se prilagodba temelji na Prilogu XI. odjeljak 3., scenarije izloženosti i pripadajuće procjene izloženosti treba uključiti u CSR (vidi REACH Prilog 1.). Daljnje upute o formatu scenarija izloženosti i pripadajućih procjena izloženosti u CSR-u i različitim vrstama karakterizacije rizika navedene su u Smjernicama o zahtjevima obavješćivanja i procjeni kemijske sigurnosti Dio D, Dio E i Dio F.

Kod prilagodbi stupca 2., obrazloženje težine dokaza treba navesti u odgovarajućoj kartici registracijskog dosjea koja se poziva na mjerodavne specifične propise u stupcu 2. ili Prilogu XI., ako je takva referenca potrebna. Kako bi se dokumentirala kvalitativna procjena potrebno je koristiti format namijenjen scenariju izloženosti, jer se (što se tiče sadržaja) obrazloženje treba odnositi na podatke koji se redovito unose u scenarij izloženosti. U svakom slučaju, podaci koji se unose u scenarij izloženosti odražavaju glavne informacije potrebne u pristupu težine dokaza.

Alat za procjenu i izvješćivanje o kemijskoj sigurnosti ECHA-e (Chesar) omogućuje korištenje operativnog procesa i procjene izloženosti te funkcije izvješćivanja za potrebe prilagodbe s osnova izloženosti. Te se funkcije mogu koristiti za prilagodbu stupca 2. i prilagodbu odjeljka 3. Dodatka XI.




22

R.5.1.6.2 Prenesi uvjete uporabe Posljednji korak nakon završenog obrazloženja o EBA je priopćavanje uvjeta uporabe koji se primjenjuju na utvrđene oblike uporabe za specifične slučajeve EBA. Prenose se u nastavak procesa i predstavljaju preduvjet za važne utvrđene oblike uporabe, naročito ako su operativni uvjeti uporabe ili mjere upravljanja rizicima ključni za postizanje stupnja nulte razine izloženosti ili postojanja zanemarive izloženosti. Operativni uvjeti i mjere upravljanja rizikom (RMM) specificirani u dokumentaciji o težini dokaza ili scenariju izloženosti (ES) moraju se priopćavati kroz lanac nabave putem sigurnosno-tehničkih listova (SDS) ili na neki drugi način ako SDS nije obvezan (Uredba REACH čl. 32) Kada je CSA obvezan (prilagodba Priloga XI. odjeljak 3.), scenariji izloženosti moraju biti priloženi SDS-u.

R.5.1.6.3 Ažuriranje dokumentacije o prilagodbi Nove informacije mogu nakon registracije nametnuti obvezu ažuriranja scenarija izloženosti, CSA i CSR. Registracija se također mora ažurirati. Ako je informacije o opasnosti ili uvjete korištenja potrebno mijenjati u ažuriranoj inačici registracije, treba iznova provjeriti valjanost argumenata prilagodbe.

Ako se novi podaci odnose na nove informacije o opasnosti, obrazloženje prilagodbe možda će trebati ponovno provjeriti kako bi se odlučilo je li obrazloženje koje se odnosi na težinu dokaza još uvijek valjano.

Ako se novi podaci odnose na novo utvrđene oblike uporabe koje promiče proizvođač ili uvoznik tvari, obrazloženjem prilagodbe potrebno je utvrditi je li procjena izloženosti (bilo kvalitativna ili kvantitativna na temelju scenarija izloženosti) još uvijek valjana.

R.5.1.7 Aktivacija s osnova izloženosti Toksikološko ispitivanje može se prilagoditi odabirom primjerenih pravaca izlaganja koji se temelje na odgovarajućoj izloženosti ljudi. Na isti način, eko-toksikološko testiranje potrebno je razmotriti uzimajući u obzir moguću posrednu ili neposrednu izloženost odgovarajućeg dijela okoliša. Podaci uneseni u stupac 2. u Prilozima VIII.-X. mogu ukazivati na činjenicu da se dodatno ispitivanje može inicirati ako procjena kemijske sigurnosti (CSA) upućuje na potrebu daljnjeg istraživanja učinka na ljude ili okoliš. Može se raditi o slučaju kada rezultati procjene kemijske sigurnosti (CSA) ukazuju na mogućnost da izloženost ljudi ili biota premaši dozvoljeni prag toksičnosti. Sastavni je dio procjene kemijske sigurnosti (CSA) i mogućih pojava kojim se demonstrira kontrola rizika.

U slučaju aktivacije s osnova izloženosti, daljnja će testiranja možda biti potrebna kako bi se umanjile neizvjesnosti rezultata CSA u bilo kojem smjeru (vidi analizu neizvjesnosti rezultata, Poglavlje R.19). CSA može uputiti na potrebu daljnjih istraživanja na području količine u tonama ako rezultati ispitivanja (koji su dio standardnih uvjeta prema Uredbi REACH za određene razine tonaže) mogu dovesti do promjene jednog od sljedećega:

• uvrštavanja u klasifikaciju ili ispisa iz klasifikacije

• dodjeljivanje svojstva PBT/vPvB ili ne

• zabrinutosti ili ne.

Kada je odgovor da, znači da postoji potreba za daljnjim ispitivanjem. Ako je odgovor ne, daljnje ispitivanje nije potrebno, osim ako potreba za njegovim provođenjem nije na neki drugi način navedena u CSA. O detaljima aktiviranog ispitivanja individualnih krajnjih točaka dalje se raspravlja u posebnoj smjernici o krajnjoj točki (vidi Poglavlje R.7).


23

R.5.2 Prilagodbe u skladu s Prilogom XI. odjeljak 1. i odjeljak 2.

Uredba REACH propisuje niz općih propisa za prilagodbu standardnih zahtjeva obavješćivanja. Općenito, Prilozi VII.-X. u stupcu 1. sadrže standardne zahtjeve obavješćivanja, dok stupac 2. navodi mogućnosti prilagodbe za specifične krajnje točke. Upute o načinu njihova tumačenja mogu se za specifične krajnje točke naći u integriranim strategijama ispitivanja (ITS) u odgovarajućim pododjeljcima Poglavlja R.7.

Osim specifičnim propisima, obvezno standardno obavješćivanje može se prilagođavati i općim propisima sadržanima u Prilogu XI. Uredbe REACH.

R.5.2.1 Ispitivanje se u znanstvenom smislu ne smatra nužnim Standardni režim ispitivanja može se prilagođavati ako ispitivanje nije znanstveno nužno, uzimajući u obzir propise navedene u Uredbi REACH, Prilog XI. odjeljak 1.

R.5.2.1.1 Korištenje postojećih podataka Odjeljak 1.1.1 (fizikalno-kemijska svojstva) i 1.1.2 (podaci o zdravlju ljudi i svojstvima okoliša) Uredbe REACH Prilog XI. o uporabi postojećih podataka omogućuje korištenje podataka koji nisu dio dobre laboratorijske prakse (GLP) i koji nisu uključeni u Smjernice, u određenim uvjetima. Potrebno je dokazati da takve informacije obuhvaćaju osnovne elemente međunarodno prihvaćene metode testiranja, uz uvjet da postoji dostatna dokumentacija i da su informacije primjerene za Inventar razvrstavanja i označavanja (C&L) i/ili procjenu rizika.

Odjeljak 1.1.3 Priloga XI. Uredbe REACH obrađuje mogućnost vrednovanja podataka iz povijesti pojava koji se odnose na osobe, poput epidemioloških studija provedenih na izloženim osobama, slučajne izloženosti ili izloženosti na radnom mjestu te iz kliničkih studija.

Ti su se pristupi uvelike koristili za ispunjavanje zahtjeva obavješćivanja u skladu s postojećim propisima o kemikalijama (Uredba EZ-a 793/93). Također su se opsežno koristili za Inventar razvrstavanja i označivanja postojećih tvari u skladu s Direktivom o opasnim tvarima (Direktiva Vijeća 67/548/EEZ). I dok se kriteriji klasifikacije u toj Direktivi temelje na rezultatima dobivenim primjenom međunarodno prihvaćenih metoda testiranja u skladu s dobrom laboratorijskom praksom, podaci za postojeće tvari često su dostupne za studije koje su se provodile prije nego su ove međunarodno priznate metode testiranja bile usvojene, te je kao rezultat toga potrebno utvrditi element za znanstveno obrazloženje korišteno za vrednovanje tih nestandardnih podataka.

R.5.2.1.2 Težina dokaza U procesu vrednovanja svih dostupnih informacija u skladu s Prilogom I. odjeljak 3.1.1 Uredbe REACH, pojavit će se slučajevi u kojima se podaci iz izvora koji nisu ispitivanja i koji se bave određenom krajnjom točkom mogu iskoristiti kao dragocjene informacije. Osim toga, razumno je očekivati da će se pojaviti i slučajevi kod kojih postoji nekoliko neprimjerenih studija određene krajnje točke (ispitivanja nisu uključena u metode ispitivanja na koje upućuje Uredba REACH čl. 13 (3)). Ako postoji obrazloženje koje ukazuje da takva ispitivanja primjereno opisuju odgovarajuću krajnju točku, daljnje ispitivanje te krajnje točke možda neće biti potrebno. Grupiranje više takvih studija o specifičnim krajnjim točkama može biti jedan od načina provođenja analize na temelju dokaza.


24

Težina dokaza usko je vezana na strategije ispitivanja/obavješćivanja, u smislu da dostupni dokazi mogu pomoći u odlučivanju o tome koji se koraci naknadnog testiranja mogu provesti. Rezultati tih testiranja utječu na donošenje odluke na temelju dokaza, što može dovesti do opravdanog obrazloženja o tome je li daljnje ispitivanje potrebno ili ne.

Daljnje smjernice navedene su u odjeljku R.4.4. o primjeni pristupa temeljenog na dokazima na vrednovanje informacije različite vrste i kvalitete. Uzimajući u obzir specifičnost krajnjih točaka, daljnje upute o tome kako koristiti pristup težine dokaza navedene su u Poglavlju R.7 (Posebne smjernice o krajnjim točkama).

R.5.2.1.3 Metode koje ne uključuju ispitivanje Metode koje ne uključuju ispitivanje odnosno (Q)SAR i metode grupiranja (pristup analogije s drugim tvarima i kategorijski pristup) mogu se neposredno koristiti za zadovoljavanje zahtjeva obavješćivanja iz Uredbe REACH, uz uvjet da su one dokazano primjerene u smislu zakonskih odredbi (o klasifikaciji, označavanju i/ili procjeni rizika) u skladu s općim uvjetima navedenima u Prilogu XI. Procjena primjerenosti podataka koji nisu namijenjeni ispitivanju može se izvršiti za svaki pojedini slučaj, uzimajući u obzir regulatorni kontekst unutar kojeg se ostvaruje rezultat. Daljnje upute navedene su u odjeljku R.4.3.2.

U načelu se za utvrđivanje postojanja ili nepostojanja određenog svojstva (ili opasnosti) mogu koristiti sve vrste metoda koje ne uključuju ispitivanje, a one se mogu koristiti i za zamjenu podataka ispitivanja ili osiguranje dodatnih podataka o krajnjim točkama koje nisu bile uključene u ispitivanje.

Utvrđivanje činjenice o tome postoji li (Q)SAR može se podijeliti u tri glavna koraka navedena u odjeljku R.4.3.2.

Kako bi se mogao u potpunosti koristiti kao zamjena za eksperimentalno ispitivanje, trebaju biti ispunjena sva tri uvjeta. U slučajevima u kojima nedostaju neki od elemenata, rezultati (Q)SAR mogu se koristiti u okviru pristupa težine dokaza. Potrebno je predočiti primjerenu dokumentaciju, primjerice na obrascima QMFR (QSAR Model Reporting Formats) i (Q)SAR Prediction Reporting Formats ). Detaljne upute navedene su u odjeljcima R.6.1.9 i R.6.1.10.

Grupni pristupi (analogni ili kategorijski) mogu se provoditi u skladu sa strukturiranim postupcima opisanima u odjeljku R.6.2, koje opisuje i nekoliko različitih razmatranja korisnih za procjenu primjerenosti analognog ili kategorijskog pristupa. Rezultati i zaključci na temelju zakonskih propisa moraju biti dokumentirani u propisanom formatu izvješćivanja o analognom odnosnom kategorijskom pristupu (daljnje informacije potražite u odjeljku R.6.2).

R.5.2.1.4 In vitro metode Uredba REACH Prilog XI. odjeljak 1.4 propisuje prilagodbu standardnog režima ispitivanja na način da se dozvoljava izuzimanje standardnog ispitivanja (jer „ispitivanje nije potrebno u znanstvenom smislu”) uz uvjet da budu zadovoljeni sljedeći uvjeti:

• Ispitivanje je znanstveno validirano u skladu s međunarodno prihvaćenim načelima vrednovanja,

• Rezultati su primjereni svrsi Inventara razvrstavanja i označivanja i/ili procjeni rizika (uključujući i procjenu PBT) i

• Postoji primjerena i pouzdana dokumentacija o provedenoj metodi.


25

Osim toga, Uredba REACH Prilog XI. odobrava uporabu rezultata in vitro metoda koje još nisu znanstveno vrednovane uz uvjet da ih se definira kao primjerene (vidi odjeljak R.4.3.1).

Osim toga, in vitro metode mogu imati važnu ulogu u razvoju i uporabi integriranih strategija ispitivanja (ITS) koje osiguravaju primjeren pristup procjeni opasnosti. In vitro informacije same po sebi ili u kombinaciji s informacijama dobivenim iz ostalih komponenti ITS-a mogu se koristiti za ispunjavanje zahtjeva obavješćivanja u skladu s Uredbom REACH i to provedbom pristupa koji se temelji na dokazima.

R.5.2.2 Testiranje nije tehnički moguće provesti Uredba REACH Prilog XI. odjeljak 2. navodi da se ispitivanje posebne krajnje točke može izostaviti ako studiju tehnički nije moguće provesti zbog svojstava tvari.

Fizikalno-kemijska svojstva kemikalije mogu ograničavati mogućnost provođenja određenih (eko)toksikoložkih ispitivanja. Ovisno o krajnjoj točki, određena svojstva kemikalije mogu isključivati ispitivanje; ta svojstva uključuju topivost, visoku volatilnost, boju (npr. prikrivanje reakcije poput nadražaja u doticaju s kemikalijom ili preosjetljivosti), reaktivnost s vodom koja odmah rezultira nastankom tvari s poznatim svojstvima, miješanje tvari koje predstavljaju opasnost od mogućeg požara ili eksplozije, visoki stupanj reakcije i nemogućnost označavanja zračenja tvari potrebnog u nekim studijama.

Fizikalno-kemijska svojstva također mogu onemogućiti precizno i kontinuirano doziranje kemikalije kako u in vitro studijama tako i u in vivo studijama. Na primjer, stroga pravila treba poštivati kod sljedećega: ispitivanja plinova na oralnu toksičnost, ispitivanje spojeva netopivih u vodi na toksičnost za ribe i ispitivanje spojeva netopivih u vodi na podvodnim staničnim kulturama te niska volatilnost tvari kod ispitivanja tijekom udisanja.

Kod tvari koje se teško tope u vodi (npr. ispod razine detekcije tvari koja se ispituje analitičkom metodom) možda se neće moći provesti određena eko-toksikološka testiranja ili možda ona neće biti relevantna, jer je koncentraciju tvari u vodi teško održavati dovoljno visokom i kontinuiranom. Kod ovih vrsta tvari treba razmotriti različito trajanje testiranja i alternativne metode ispitivanja. Budući da je količina u otopini vrlo mala, umjesto studija akutne toksičnosti u vodi relevantnije se mogu pokazati studije kronične toksičnosti (vidi odjeljak R.7.8), a za ocjenu bioakumulacije i ispitivanje bioakumulacije u prehrani riba može biti relevantnije od BFC studije (vidi odjeljak R.7.10.1). Možda će biti potrebno razmotriti mogućnosti posebno ograničenog okoliša, a time i mogućnost i relevantnost ispitivanja vrsta koje žive u sedimentima tla. Detalji su navedeni u (vidi odjeljak R.7.10.12). Ovakva pitanja rješavaju se za svaku tvar i za svaku krajnju točku zasebno. Fizikalno-kemijska svojstva imat će odlučujući utjecaj na donošenje odluke o tome je li ispitivanje tehnički izvedivo. U onim okolnostima u kojima se prijedlozi prilagodbe standardnog režima ispitivanja temelje na takvim osnovama, potrebno je dostaviti detaljno pismeno obrazloženje.


26

Primjer iz Dodatka 1. o izostavljanju ispitivanja u skladu s Prilogom XI. odjeljak 3.2 (b)

ID tvari: Tvar N

Vrsta slučaja: Prilagodba na temelju izloženosti (Prilog XI. odjeljak 3.) za studije toksičnosti kod ponovljenog doziranja i utjecaja toksičnosti na reproduktivnost (Prilog VIII. odjeljak 8.6.1) i daljnje informacije o adsorpciji ili desorpciji (Prilog IX. odjeljak 9.3.3)

Primijenjeno pravilo za prilagodbu Prilog XI. odjeljak

3.2 (b)

Obuhvaćene faze životnog ciklusa: 1. Proizvodnja tvari N

2. Formulacija za kompresorske tekućine

3. Uporaba kompresora

4. Ispuštanje tekućine, recikliranje ili spaljivanje te konačno zbrinjavanje kompresorske jedinice

Klasifikacija: Ne postoji

Profil podataka. Dostupni ograničeni podaci.

Opis procesa Tvar N proizvodi se u formulaciji za kompresorsku tekućinu i puni u kompresore rashladnih sustava. Kompresori i ostali dijelovi rashladnih sustava se izrađuju i montiraju. Kod popravaka, cijeli se sustav demontira i vraća proizvođaču sustava. Rashladna i kompresorska tekućina ispušta se i reciklira ili spaljuje na lokaciji. Rashladni sustavi koriste se u industrijskim pogonima.

Mjere strogog ograničavanja prostora

Linije za punjenje kamiona (cisterni) ili spremnika opremljene su spojkama koje onemogućavaju prolijevanje tekućine. Postoji i sustav povrata pare od spremnika do spremnika cisterne. Linije se nakon punjenja ispiru.

Punjenje kompresorskog sustava obavlja se pomoću automatskog sustava u zatvorenom prostoru. Utovar se radi pod pritiskom koji osigurava da proces bude u potpunosti zaokružen. Zrak iz kompresora preko ispusnog ventila odlazi u sustav ventilacije opremljen filtrima koji apsorbiraju tvar. Filtri se spaljuju u spalionicama opasnog otpada.

Nije predviđeno nikakvo ispuštanje u zrak ili u otpadne vode. Održavanje i čišćenje mješalice i cijevi obavlja se nakon što se obavi temeljito pranje.


27

Postupci i tehnologije kontrole koji se koriste za smanjivanje emisije ili izloženosti rezidua.

Ispušni ventilacijski otvor na lokaciji. Emisije ispuštenih tvari se spaljuju. PPE/RPE nose se u skladu s dobrom praksom.

Kvantitativno ili kvalitativno razmatranje rizika rezidualne emisije ili izloženosti.

Obavješćivanje o rezidualnoj izloženosti.

Zanemariva izloženost kože je moguća, ali nije vjerojatna.

Tvar ima niski tlak pare i nisku topivost u vodi, a ako se prolije može se pokupiti upijajućim materijalom. Nije predviđeno nikakvo ispuštanje u zrak ili u vodu.

Razmatranja rizika

Tijekom četiri faze životnog ciklusa nije predviđeno ispuštanje u okoliš. Glavni način zbrinjavanja je onaj koji se primjenjuje za opasan otpad, a on se zbrinjava spaljivanjem.


8

Documents

zahtjevima obavješćivanja i procjeni · ključnih procesa Uredbe REACH i nekih specifičnih znanstvenih i/ili tehničkih metoda potrebnih industriji ili tijelima kako bi ih mogli