Zdravotnické prostředky a hodnocení zdravotnických technologií

Leoš Heger

15. let Czech Med, 22.3.2013

Zdravotnické prostředky – přínos či přítěž?

Zdroj: ZP

Zákon o zdravotnických prostředcích I.

Ministerstvo připravilo nový zákon o zdravotnických prostředcích

Nová definice

Upravuje podmínky prodeje, distribuce

Odstraňování

Proces registrace

Zákon o zdravotnických prostředcích II.

U části agend se předpokládá částečná samofinancovatelnost prostřednictvím správních poplatků

Zákon odstraní nadměrnou roztříštěnost výkonu státní správy v oblasti zdravotnických prostředků

Nové definice v oblasti klinického hodnocení

Hodnocení zdravotnických technologií

Důvody k ustavení HTA procesu:

Potřeba racionalizovat využívání zdrojů ve zdravotnictví

Transparence a boj proti korupci

Spolupráce se zahraničím a zapojení do evropské sítě HTA (čl. 15 Směrnice 24/2011/EU)

Dosud učiněné kroky k ustavení HTA procesu

Vytvoření metodického manuálu pro tvorbu HTA reportů

Ministerstvo zdravotnictví zadalo veřejnou zakázku na vytvoření metodik. Metodiky jsou již vypracovány a probíhá jejich testování

V rámci pilotních projektů Ministerstvo testuje všechny „druhy“ zdravotnických technologií (lék, zdravotnický prostředek atd.)

Institucionální ukotvení HTA I.

V současné době Ministerstvo počítá s tím, že HTA bude mít v gesci SÚKL

Prioritou je v rámci SÚKLu vytvoření Centra HTA schopného s pomocí externích oponentů provádět HTA

V první fázi bude výstup Centra sloužit jako podklad pro rozhodování Komise k Seznamu výkonů, popřípadě jako podklad pro rozhodování SÚKL

Institucionální ukotvení HTA II.

Návrhy na hodnocení technologií bude podávat Ministerstvo zdravotnictví, popřípadě vedení SÚKL

Z kapacitních důvodů se předpokládá provedení řádově jednotek HTA analýz ročně

Logicky tedy budou prováděna pouze hodnocení technologií s potencionálně zásadním impaktem

Děkuji za pozornost