ZPKo GmbH 1 Aufzeichnungspflichten Arbeitsanweisungen ZPKo - Dr. Klaus Kolb Strahlenschutz GmbH Im Schüle 27 70192 Stuttgart Tel.: 0711 / 253595-3 Fax:

ZPKo GmbHZPKo GmbH 11

AufzeichnungspflichtenAufzeichnungspflichtenArbeitsanweisungenArbeitsanweisungen

ZPKo - Dr. Klaus KolbZPKo - Dr. Klaus KolbStrahlenschutz GmbHStrahlenschutz GmbHIm Schüle 27Im Schüle 2770192 Stuttgart70192 StuttgartTel.: 0711 / 253595-3Tel.: 0711 / 253595-3Fax: 0711 / 253595-40Fax: 0711 / 253595-40

www.zpko.dewww.zpko.de

Dipl.-Ing. (FH) Kai GottwalsDipl.-Ing. (FH) Kai [email protected]@zpko-gmbh.de

Diese Präsentation können Sie auf der Websitewww.zpko.gottwals.de herunterladen

Richtlinien können Sie auf www.forum-roev.de herunterladen

http://www.zpko.de/

mailto:[email protected]

http://www.zpko.gottwals.de/

http://www.forum-roev.de/


GliederungGliederung

1.1. GeltungsbereichGeltungsbereich

2.2. Aufzeichnungen nach § 18, Abs. 1 RöVAufzeichnungen nach § 18, Abs. 1 RöV

3.3. Arbeitsanweisungen nach § 18, Abs. 2 RöVArbeitsanweisungen nach § 18, Abs. 2 RöV

4.4. Aufzeichnungen nach § 28 RöVAufzeichnungen nach § 28 RöV

5.5. Aufbewahrung von Standarddaten / BetriebsbuchAufbewahrung von Standarddaten / Betriebsbuch

6.6. Aufzeichnungen zur Unterweisung nach § 36 RöVAufzeichnungen zur Unterweisung nach § 36 RöV



1.1. GeltungsbereichGeltungsbereich

2. Aufzeichnungen nach § 18, Abs. 1 RöVAufzeichnungen nach § 18, Abs. 1 RöV

3. Arbeitsanweisungen nach § 18, Abs. 2 RöVArbeitsanweisungen nach § 18, Abs. 2 RöV

4. Aufzeichnungen nach § 28 RöVAufzeichnungen nach § 28 RöV

5. Aufbewahrung von Standarddaten / BetriebsbuchAufbewahrung von Standarddaten / Betriebsbuch

6. Aufzeichnungen zur Unterweisung nach § 36 RöVAufzeichnungen zur Unterweisung nach § 36 RöV


GeltungsbereichGeltungsbereich

§ 18, Abs. 1 RöV§ 18, Abs. 1 RöVEinweisungEinweisung

§ 18, Abs. 2 RöV§ 18, Abs. 2 RöVArbeitsanweisungArbeitsanweisung

§ 27, Abs. 3 RöV§ 27, Abs. 3 RöVAufzeichnungen zu RöntgenbehandlungenAufzeichnungen zu Röntgenbehandlungen

§ 28 RöV§ 28 RöVAufzeichnungspflicht, RöntgenpassAufzeichnungspflicht, Röntgenpass

§ 36 RöV§ 36 RöVUnterweisungUnterweisung


GeltungsbereichGeltungsbereich

Nicht behandelt werden zusätzliche Aufzeichnungspflichten im Rahmen der

medizinischen Forschung Aufzeichnungspflichten im Zusammenhang mit der

• Ortsdosis

• Personendosis



1. GeltungsbereichGeltungsbereich

2. Aufzeichnungen nach § 18, Abs. 1 RöV






Einweisung des PersonalsEinweisung des Personals Durch den Hersteller bzw. Lieferanten

spätere Einweisungen (z.B. wegen Personalwechsel) können von ersteingewiesenen Personen durchgeführt werden

Für jede Röntgeneinrichtung separat bei mehreren Röntgeneinrichtungen einer Art, genügt die

Einweisung an einer Röntgeneinrichtungen

Alle eingewiesen Personen erfassen Hinweise auf Dosis einsparende Programme /

Verfahren Aufbewahrungsfrist: Dauer des Betriebes

Betriebsbuch


Einweisung des PersonalsEinweisung des Personals


BestandsverzeichnisBestandsverzeichnis Bezeichnung der Röntgeneinrichtung

Art, Typ, Produktname, Seriennummer, Anschaffungsjahr

Name des Verantwortlichen nach § 5 MPG Hersteller, Importeur

Kennummer der Benannten Stelle nur bei CE-Kennzeichnung

Betriebliche ID-Nummer Standort / betriebliche Zuordnung Fristen für sicherheitstechnische Kontrollen

§ 6 MPG





3. Arbeitsanweisungen nach § 18, Abs. 2 RöV





ArbeitsanweisungArbeitsanweisung Muss erstellet werden

wenn eine Untersuchung / Behandlung im Jahresdurchschnitt mindestens einmal je Arbeitswoche durchgeführt wird

anwendungs- und arbeitsplatzspezifisch

Selten durchgeführte Untersuchungen Empfehlung

vor der Untersuchung die Arbeitsschritte genau festlegen

Aufbewahrung mit Datum versehen Nutzungsdauer + 10 Jahre digitale Form (mit Zustimmung der Behörde)


ArbeitsanweisungArbeitsanweisung Inhalt bei Untersuchungen mit Röntgenstrahlung

Indikation Patientenvorbereitung Untersuchungsvoraussetzungen Untersuchungsablauf Einstellkriterien Anwendung von Strahlenschutzmitteln Kontrastmittelanwendung Verhalten bei außergewöhnlich Ereignisabläufen oder

Betriebszuständen diagnostische Referenzwerte Beachtung der Leitlinien der Bundesärztekammer

ArbeitsanweisungArbeitsanweisung Technische Parameter bei Projektionsradiographie

Untersuchte Körperregion Röhrenspannung mAs-Produkt / Stufe der Belichtungsautomatik Brennfleckgröße Filterung Brennfleck-Bildempfänger-Abstand Streustrahlenraster Format Bildempfängertyp (FFK, CR, DR) Messfeldposition Schichtfigur / -winkel Handhabung zur Kompression (Mammographie)


ArbeitsanweisungArbeitsanweisung Technische Parameter bei Durchleuchtung

Untersuchte Körperregion Brennfleckgröße Streustrahlenraster Röhrenposition (Über- bzw. Untertischposition) übliche Durchleuchtungsmodi (z.B. DSA) Dosisleistungsstufe BV-Eingangsformat Regelkennlinien Pulsfrequenz


ArbeitsanweisungArbeitsanweisung Technische Parameter bei CT

Untersuchte Körperregion Länge des Untersuchungsbereichs Brennfleckgröße Röhrenspannung mAs-Produkt Rotationszeit / Röhrenstrom Modus der Dosisleistungsregelung Kollimation Pitch oder Tischvorschub verwendete Bildbearbeitungs- / Rekonstruktionsverfahren


ArbeitsanweisungArbeitsanweisung Inhalt bei Behandlungen mit Röntgenstrahlung

Indikation Zielorgan Bestrahlungsplan Lokalisationsmethode besonders zu schonende Körperbereiche Bestrahlungsgerät Bestrahlungstechnik Strahlungsqualität Strahlungsgeometrie Lagerung-, Einstellhilfen Begrenzung des Bestrahlungsfeldes spezielle Abschirmmaßnahmen Einzeldosen / Gesamtdosen im Zielvolumen Fraktionierung Kontrollmaßnahmen vor der Behandlung mögliche Strahlennebenwirkungen Maßnahmen und Ziele der Nachsorgung Verhalten bei außergewöhnlich Ereignisabläufen oder Betriebszuständen






4. Aufzeichnungen nach § 28 RöV




Aufzeichnungen / RöntgenpassAufzeichnungen / Röntgenpass Ziel

Unterstützung bei der Risikobeurteilung Schutz vor Mehrfachexpositionen Rechtssicherheit für den Anwender


Befragung des PatientenBefragung des Patienten Frühere Untersuchung mit Röntgenstrahlung

Erinnerung des Patienten aktuelle Aufzeichnungen Röntgenpass auch zu anderen bildgebenden Verfahren (z.B. Sono, MRT) keine allgemein gültige zeitliche und organbezogene

Begrenzung

Frühere Behandlung mit Röntgenstrahlung Aufzeichnungen früherer Behandlungen werden Teil der

aktuellen Aufzeichnungen


Befragung des PatientenBefragung des Patienten Bestehende / nicht auszuschließende

Schwangerschaft Patientinnen im gebärfähigen Alter Uterus in der Nähe des Strahlungsfeldes

• letzter Menstruationstermin


Anwendung von RöntgenstrahlungAnwendung von Röntgenstrahlung Aufzuzeichnende Daten

Angaben zum Patienten Angaben zur Untersuchung / Behandlung Angaben zur rechtfertigenden Indikation Radiologischer Befundbericht / Bestrahlungsprotokoll Strahlenexposition des Patienten

• Standarddaten

• variable Daten


Anwendung von RöntgenstrahlungAnwendung von Röntgenstrahlung Angaben zur Person

Name frühere Namen Vornamen Geburtsdatum Geburtsort Geschlecht evtl. weite erforderliche Daten


Anwendung von RöntgenstrahlungAnwendung von Röntgenstrahlung Angaben zur Anwendung

Institution, in der die Untersuchung / Behandlung durchgeführt wird

untersuchte / behandelte Körperregion Bezeichnung der Untersuchung / des Behandlungsverfahrens Untersuchungstechnik Datum Es sollen die Vorgaben der Normen DIN 6827-1 und -5

zugrunde gelegt werden


Anwendung von RöntgenstrahlungAnwendung von Röntgenstrahlung Röntgenpass

Eintragung der zuvor genannten Angaben (Folie 23) Ausstellen eines Röntgenpasses

Angaben zur rechtfertigenden Indikation Name des fachkundigen Arztes Begründung über Durchführung bzw. Ablehnung der

Untersuchung / Behandlung alternative Verfahren


Muster eines Röntgenpasses


Angaben zur Strahlenexposition Standarddaten

Technische Daten der Röntgeneinrichtung• siehe Abnahmeprotokoll nach § 16 RöV

Daten aus der Arbeitsanweisung relevante technische Einstellparameter Aufbewahrungsfrist: 10 Jahre

Variable Daten Abweichungen von Standarddaten und Arbeitsanweisungen Ermittelte Patientendosis (z.B. DFP, DLP, Parenchymdosis)


Röntgenbilder Röhrenspannung mAs-Produkt (bzw. Röhrenstrom und Expositionszeit)

kann entfallen bei Dosisflächenprodukt

Aufnahmeformat Anzahl der Bilder (auch Fehlaufnahmen) Dosis-Flächen-Produkt

bei Serien kumuliert

Eintrittsdosis (wenn ermittelt) Dosisindikator


Muster für Röntgenbilder


Röntgendurchleuchtung Durchleuchtungszeit

kann entfallen bei Dosisflächenprodukt

Dosisleistungsstufe BV-Format Regelkennlinie Pulsfrequenz Dosis-Flächen-Produkt Eintrittsdosis (wenn ermittelt)


Muster für Röntgendurchleuchtung


Computertomographie Angaben zur Wiederholung der Abtastung der

Körperregion Röhrenspannung mAs-Produkt pro Rotation

ggf. Kennzeichnung als „effektive“ Größe Rotationszeit Dosisleistungsregelung Kollimation Detektorbreiten Tischvorschub / Pitch CTDI (W, vol) und DLP


Muster für Computertomographie


Überlassung der Aufzeichnungen an den Patienten

Folgende Aufzeichnungen müssen auf Wunsch überlassen werden

zu Zeitpunkt und Art der Anwendung zur untersuchten Körperregion zur Strahlenexposition oder zu deren Ermittlung Bestrahlungsplan / -protokoll

Aufbewahrung der Röntgenbilder und Aufzeichnungen

Strahlenschutzverantwortlicher Übergabe an den Patienten zur Dauerhaften Aufbewahrung ist

nicht statthaft

Röntgenuntersuchungen einer Person, die das 18. Lebensjahr vollendet hat

• 10 Jahre einer Person, die das 18. Lebensjahr nicht vollendet hat

• bis zur Vollendung des 28. Lebensjahres

Behandlungen mit Röntgenstrahlung 30 Jahre


Aufbewahrung auf elektronischen Datenträgern

§ 28, Abs. 4 und 5 RöV generell zulässig müssen mit den ursprünglichen Daten übereinstimmen jederzeit verfügbar müssen lesbar gemacht werden können keine Verluste und Veränderungen der Informationen nur verlustfreie Kompression zulässig Empfehlung: DICOM-Standard


Aufbewahrung der Röntgenbilder und Aufzeichnungen

Empfehlung 30 Jahre aufbewahren wegen Verjährung von Schadenersatzansprüchen des

Patienten







5. Aufbewahrung von Standarddaten / Betriebsbuch



Aufbewahrung von Standarddaten

Empfehlung Aufbewahrung im Betriebsbuch


Betriebsbuch Unterlagen von allgemeiner Bedeutung

Gerätestammdaten CE-Zertifikate Gebrauchsanweisungen Bauartzulassung Abnahmeprotokolle / Teilabnahmeprotokolle Genehmigungen Bescheinigung und Prüfberichte des Sachverständigen Einweisungsprotokoll Wartungs- / Reparaturberichte Konstanzprüfungen Kalibrierprotokolle Berichte der ärztlichen Stelle


Betriebsbuch Zusätzlich bei Röntgenstrahlenbehandlung

Abnahmeprotokolle nach § 17 RöV Ergebnisse der Dosisleistungsmessungen

Empfehlungen zur Führung des Betriebsbuches nach den Prinzipien des QM (DIN ISO 9000 ff) Loseblattsammlung DIN A 4 mit Inhaltsverzeichnis Aufbewahrung bei der Anlage mindestens bis zur Stilllegung








6. Aufzeichnungen zur Unterweisung nach § 36 RöV


Unterweisung durch den Strahlenschutzbeauftragten unterwiesen werden müssen

Personen, die im Kontrollbereich tätig sind Personen, die mit der Anwendung von Röntgenstrahlung befasst sind

Inhalt Sicherheits- und Schutzmaßnahmen Inhalt der RöV Hinweis auf Mitteilung einer Schwangerschaft

Aufzeichnungen Institution Datum Name und Funktion der unterweisenden Person Inhalt in Stichworten Teilnehmer

• Name, Vorname, Unterschrift


Muster eines Unterweisungsprotokolls


Ende

Documents

ZPKo GmbH 1 Aufzeichnungspflichten Arbeitsanweisungen ZPKo - Dr. Klaus Kolb Strahlenschutz GmbH Im Schüle 27 70192 Stuttgart Tel.: 0711 / 253595-3 Fax: