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USO DE OPIOIDES 2015:RECOMENDACIONES CEVIHP/SE#8DB77 03/12/15 17:16 Página 1
Prácticas seguras para
el uso de opioides en
pacientes con dolor
crónico. Informe 2015
Documento de consenso
sobre prácticas para el manejo
seguro de opioides en pacientes
con dolor crónico
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN 2015
MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD
Edita y distribuye:
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La elaboración de este documento sobre Prácticasseguras para el uso de opioides en pacientes condolor crónico ha sido financiada por la DirecciónGeneral de Salud Pública, Calidad e Innovación delMinisterio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, através de un contrato con la Universidad de Salamanca.
Titularidad del EstudioDirección General de Salud Pública, Calidad e InnovaciónMinisterio de Sanidad, Servicios Sociales e IgualdadPaseo del Prado, 18-2028071 Madrid
Este documento debe citarse como:Prácticas seguras para el uso de opioides en pacientescon dolor crónico. Madrid: Ministerio de Sanidad,Servicios Sociales e Igualdad; 2015.
Prácticas seguras para
el uso de opioides en
pacientes con dolor
crónico. Informe 2015
Documento de consenso
sobre prácticas para el manejo
seguro de opioides en pacientes
con dolor crónico
GOBIERNODE ESPAÑA
MINISTERIODE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALESE IGUALDAD
Titularidad del Estudio Antonio Sacristán RodeaDirección General de Salud Pública, Calidad Unidad de Cuidados Paliativos a Domicilio.e Innovación SERMASMinisterio de Sanidad, Servicios Sociales eIgualdadPaseo del Prado, 18-20 Comité de Expertos
28071 Madrid Ester Amado GuiradoSociedad Española de Farmacéuticos deComité de DirecciónAtención Primaria (SEFAP).
María José OteroInstituto para el Uso Seguro de los Antonio del Arco Luengo Medicamentos (ISMP-España). Complejo Sociedad Española de Médicos de AtenciónAsistencial Universitario Primaria (SEMERGEN).de Salamanca- IBSAL.
Pilar Astier Peña Yolanda AgraSociedad Española de Medicina Familiar yDG de Salud Pública, Calidad e Innovación.Comunitaria (SEMFYC). Ministerio
de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Máximo Bernabeu Wittel María José García Díez Sociedad Española de Medicina InternaDG de Salud Pública, Calidad e Innovación. (SEMI). Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales eIgualdad. Pedro Doblas Cebrecos
Sociedad Española de FarmaciaComité Científico Comunitaria (SEFAC).
María José Otero Carmen Francisco López
Instituto para el Uso Seguro de losSociedad Española de Cuidados PaliativosMedicamentos (ISMP-España). Complejo(SECPAL).Asistencial Universitario de Salamanca-
IBSAL. Regina Gironés Sarrió Rita Martín Muñoz Sociedad Española de Oncología MédicaInstituto para el Uso Seguro de los (SEOM).Medicamentos (ISMP-España). ComplejoAsistencial Universitario de Salamanca- Carlos Martín Estefanía IBSAL. Sociedad Española de Neurología (SEN).
María Queralt Gorgas Torner Víctor Mayoral Rojals Servicio de Farmacia. Corporación Sanitaria Sociedad Española del Dolor (SED).y Universitaria Parc Taulí, Sabadell(Barcelona). Antonio Montes Pérez
Bernardo Santos Ramos Sociedad Española de Anestesiología,Servicio de Farmacia. Área de Gestión Reanimación y Terapéutica del DolorSanitaria Sur de Sevilla. (SEDAR).
Joaquín Morís de la Tassa Manuela Monleón Just Unidad de Gestión Clínica de Medicina
Federación de Asociaciones de EnfermeríaInterna. Hospital de Cabueñes, Gijón
Comunitaria y Atención Primaria(Asturias)(FAECAP).
Juan Ignacio Gómez-Arnau Servicio de Anestesiología y Reanimación. Montserrat Pérez Encinas
Hospital Universitario Fundación Alcorcón. Sociedad Española de Farmacia HospitalariaAlcorcón (Madrid). (SEFH).
Índice
Resumen 9
Abstract 13
Antecedentes 17
Objetivo 19
Métodos 19
– Panel de expertos 20
– Revisión bibliográfica 20
– Evaluación por los expertos 22
Resultados 25
– Resultados de la revisión bibliográfica e identificación de prácticas seguras 25
– Resultados de las rondas de evaluación 26
– Prácticas seguras en el uso de opioides seleccionadas 30
Conclusiones 47
Referencias 49
Agradecimientos 51
Anexos 53
1. Publicaciones seleccionadas en la búsqueda de información 53
2. Resultados obtenidos para las prácticas seguras evaluadas en las dos rondas de evaluación 59
PRÁCTICAS SEGURAS PARA EL USO DE OPIOIDES EN PACIENTES CON DOLOR CRóNICO 7
PRÁCTICAS SEGURAS PARA EL USO DE OPIOIDES EN PACIENTES CON DOLOR CRóNICO 9
Resumen
Prácticas Seguras para el Uso de Opioides en Pacientes con Dolor Crónico
Antecedentes
El dolor crónico es un problema de salud pública, cuyo abordaje resulta prio-ritario por su elevada prevalencia y su repercusión en la calidad de vida de lospacientes, ya que interfiere en su capacidad para desarrollar actividades de lavida diaria, familiar y laboral. Se estima que uno de cada seis españoles sufredolor crónico. Los analgésicos opioides son un componente fundamental deltratamiento del dolor crónico, principalmente del dolor de origen oncológico.
En la pasada década, el uso de opioides mayores ha experimentado un no-table aumento, en gran medida por el incremento de uso para dolor crónico nooncológico. Según se ha documentado en los países anglosajones, este aumentoen el uso de opioides se ha acompañado de un gran incremento en los eventosadversos, muchos de ellos por errores de dosificación, inadecuado seguimientode los pacientes, interacciones y uso inapropiado en pacientes de riesgo.
En el año 2013, financiado por el Ministerio de Sanidad, ServiciosSociales e Igualdad, se llevó a cabo el Proyecto MARC con el objetivo deelaborar una lista de medicamentos de alto riesgo para los pacientes conpatologías crónicas. En dicho estudio se identificó a los analgésicos opioi-des como uno de los grupos de medicamentos de mayor riesgo y en losque más interesaba priorizar la implantación de prácticas seguras en pa-cientes crónicos.
El Documento Marco para la mejora del abordaje del dolor en el SistemaNacional de Salud contempla el dolor como elemento prioritario y transver-sal de las estrategias y políticas de salud. Uno de sus objetivos es promoveruna atención segura para el paciente, para lo que recomienda fomentar pro-cedimientos consensuados para mejorar la seguridad en el manejo de los me-dicamentos relacionados con el dolor e implementar prácticas seguras.
Por todo ello, se planteó la realización de este proyecto, dirigido a revi-sar la evidencia científica disponible y establecer unas prácticas seguras
consensuadas para evitar los errores más frecuentes con los analgésicosopioides y mejorar su seguridad en pacientes con dolor crónico.
Objetivo
Identificar y establecer de forma consensuada unas “Prácticas seguras para eluso de opioides en pacientes con dolor crónico”, dirigidas a prevenir los erro-res de medicación y, en consecuencia, a reducir los eventos adversos preveni-bles causados por estos medicamentos en el Sistema Nacional de Salud.
Métodos
Se utilizó una técnica Delphi a dos rondas. Se constituyó un Comité de Ex-pertos integrado por representantes de 12 sociedades científicas relaciona-das con el tratamiento de pacientes con dolor crónico. El primer formularioDelphi se elaboró con prácticas sobre el uso seguro de opioides identifica-das a partir de publicaciones recuperadas en una revisión bibliográfica es-tructurada realizada en la base de datos MedLine y a través de una búsque-da manual de literatura gris en páginas web de organismos de seguridad delpaciente. El segundo formulario incluyó prácticas seguras que resultarondudosas del análisis de la primera encuesta y que se sometieron de nuevo aevaluación por los panelistas. También se incluyeron nuevas prácticas pro-puestas por los participantes en la primera ronda.
Los expertos evaluaron la conveniencia y/o necesidad de seleccionar lapráctica, teniendo en cuenta el beneficio y la factibilidad de su implantación enla práctica asistencial. Para efectuar esta valoración utilizaron una escala deLikert de 5 categorías de respuesta, donde 1 significaba práctica muy pocoadecuada y/o totalmente innecesaria mientras que 5 significaba muy adecuaday/o muy necesaria. El criterio considerado para alcanzar el acuerdo por los pa-nelistas en la selección de una práctica segura fue tener un percentil 25 ≥ 4,puesto que implicaba que como mínimo un 75% de los panelistas estaban deacuerdo o muy de acuerdo en incluir la práctica segura correspondiente.
Resultados
De un total de 132 prácticas candidatas a evaluar por los expertos entre lasdos rondas, se incluyeron finalmente 122 (92,4%) y se excluyeron solamen-te 10 prácticas, por no haberse alcanzado el consenso.
10 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIóN
La relación final de prácticas seguras en el uso de opioides en pacien-tes con dolor crónico incluyó 122 prácticas estructuradas en tres secciones:
1. Prácticas dirigidas a las instituciones sanitarias
1.1. Implantar prácticas seguras para el manejo de los analgésicosopioides
2. Prácticas dirigidas a los profesionales sanitarios
2.1. Prácticas generales orientadas a los procedimientos
2.1.1. Mejorar la seguridad del manejo de opioides en to-dos los procesos de su utilización
2.1.2. Asegurar una adecuada conciliación de los trata-mientos con opioides en las transiciones asistenciales.
2.1.3. Asegurar la participación de los pacientes en el trata-miento y educarlos en el uso seguro de los opioides
2.2. Prácticas específicas sobre medicamentos asociados a errores
2.2.1. Prácticas seguras para el uso de morfina
2.2.2. Prácticas seguras para el uso de parches de fentanilo
2.2.3. Prácticas seguras para el uso de oxicodona
2.2.4. Prácticas seguras para el uso de hidromorfona
3. Prácticas dirigidas a los pacientes y familiares o cuidadores
3.1. Tomar parte activa en el tratamiento y conocer adecuada-mente la medicación
Conclusiones
Este informe recoge unas prácticas seguras para el manejo seguro de losopioides en pacientes con dolor crónico y describe el procedimiento de con-senso que se ha seguido para establecerlas. Los resultados obtenidos refle-jan un alto nivel de consenso alcanzado por los expertos, que representabana distintas sociedades científicas, para seleccionar las prácticas seguras obje-to de evaluación, lo que apoyaría el beneficio que cabe esperar con la im-plantación de las mismas y respaldaría el interés de promover su difusión enel Sistema Nacional de Salud.
Las recomendaciones contemplan todos los procesos críticos del usode los analgésicos opioides y consideran las principales causas asociadas alos errores detectados habitualmente en el curso de su utilización, por lo
PRÁCTICAS SEGURAS PARA EL USO DE OPIOIDES EN PACIENTES CON DOLOR CRóNICO 11
que cubrirían los objetivos planteados. Incluyen prácticas dirigidas a las ins-tituciones sanitarias, a los profesionales y a los pacientes o cuidadores, loque subraya la necesidad de que todos los agentes implicados aborden supapel para garantizar un uso seguro de estos medicamentos. En este senti-do, se incide especialmente en la formación y participación de los pacientesy cuidadores, último eslabón/punto crítico de la cadena de su utilización.
La disponibilidad de esta relación de prácticas seguras, dirigidas a evi-tar los errores más frecuentes en el uso de opioides en pacientes con dolorcrónico, facilitará el desarrollo de herramientas e intervenciones para sutraslado a la práctica asistencial, lo que contribuirá a mejorar la seguridaden el uso de estos fármacos.
12 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIóN
PRÁCTICAS SEGURAS PARA EL USO DE OPIOIDES EN PACIENTES CON DOLOR CRóNICO 13
Abstract
Safe Practices for the Use of Opioids in Patients with Chronic Pain
Background
Chronic pain is a public health concern which should be addressed withpriority because of its great prevalence and its repercussions on the qualityof life of patients, since it interferes with their capacity in performing theirdaily routine, family life, and work activities. It is estimated that one in sixSpaniards suffers chronic pain. Opioid analgesics are an essential part oftreatment for chronic pain, principally for chronic pain related to cancer.
During the past decade, there has been a significant increase in the useof stronger opioids, particularly for non-oncological chronic pain. Accor-ding to reports from Anglo-Saxon countries, this increase has been accom-panied by a significant rise in the number of adverse events many of whichbeen attributed to prescription and monitoring errors, drug interactions,and inappropriate use in higher risk patients.
In 2013, the Spanish Ministry of Health, Social Services and Equalityfinanced the HAMC Project with the objective of creating a list of high-alert medications for patients with chronic pathologies. This study identi-fied opioid analgesics as one of the groups of medications posing the grea-test risks, and for which the need for prioritizing the implementation of safepractices for chronic patients represented the greatest opportunity for im-pact and improvement.
The Framework Document for Improving Treatment for Pain in theNational Health System approaches pain as a priority and transversal ele-ment for the healthcare strategies and policies. One of its objectives is topromote safe care for patients by encouraging the application of proceduresdeveloped through expert consensus to improve pain medication use and toimplement safety practices.
As a result, the current project was developed in order to review thescientific evidence available and to reach a consensus regarding safe practi-ces focused on preventing the most frequent errors associated with opioid
analgesics and improving the safety of these medications for patients withchronic pain.
Objective
To identify and establish a consensual “Safe practices for the use of opioidsin patients with chronic pain”, designed to prevent medication errors, and toconsequently reduce preventable adverse events caused by these medica-tions in the National Health System.
Methods
The technique used was the Delphi method in two rounds. A panel of ex-perts was formed, consisting of representatives from 12 scientific societiesinvolved in the treatment of patients with chronic pain. The first Delphi sur-vey asked about safe practices and recommendations for opioids that hadbeen identified in publications included in a structured bibliographical re-view of the MedLine database, and through a manual review of the literatu-re on the web pages of patient safety organizations. The second round inclu-ded safety practices that were considered doubtful after analysis of the firstsurvey and so were resubmitted to the panelists for a second evaluation.Also included in the second round were suggestions for new practices madeby panel members during the first round.
The experts evaluated the appropriateness and/or necessity of selectingeach practice taking into consideration the benefit and feasibility of imple-menting the practice in patient care settings. Practices were evaluated using aLikert scale from 1 to 5, in which 1 meant that the practice was consideredvery inappropriate and/or totally unnecessary and 5 indicated that it was con-sidered very appropriate and/or very necessary. The criteria considered for re-aching agreement among the panelists in selecting a safe practice was havinga 25th percentile ≥ 4, since that meant that a minimum of 75% of the panelistsagreed or highly agreed on including the corresponding safe practice.
Results
Of the total of 132 practices candidates for evaluation by the experts in thetwo rounds, finally included were 122 (92.4%), and only 10 practices wereexcluded for not having made it to the consensus.
14 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIóN
The final list of safe practices for the use of opioids in patients suffe-ring from chronic pain included 122 practices organized into three sections:
1. Practices designed for healthcare institutions
1.1. Implement safe practices for the use of opioid analgesics
2. Practices designed for healthcare professionals
2.1. General practices focusing on procedures
2.1.1. Improve safety in the use of opioids in all the steps in-volved in their use
2.1.2. Ensure adequate reconciliation of opioid therapy du-ring healthcare transitions
2.1.3. Ensure patient participation in treatment, and educatepatients regarding the safe use of opioids
2.2. Specific practices for medications associated with errors
2.2.1. Safe practices for the use of morphine
2.2.2. Safe practices for the use of fentanyl patches
2.2.3. Safe practices for the use of oxycodone
2.2.4. Safe practices for the use of hydromorphone
3. Practices designed for patients and families, or caregivers
3.1. Take an active role in treatment and have an adequate un-derstanding of their medications
Conclusions
This report presents a set of practices for the safe use of opioids in patientswith chronic pain, and describes the process for reaching consensus that wasused to develop it. A high degree of consensus was achieved by the experts,who represented various scientific societies, in selecting the safe practicesthat were object of evaluation, which increases confidence in the benefits tobe gained from the implantation of these practices, as well as promotes inte-rest in spreading their use throughout the entire National Health System.
The recommendations take into account all of the critical processes inthe use of opioid analgesics, and consider the principal causes associatedwith the errors commonly detected with their use, thus covering the statedobjectives. They include practices designed specifically for healthcare insti-tutions, for professionals, and for patients and caregivers, which underscores
PRÁCTICAS SEGURAS PARA EL USO DE OPIOIDES EN PACIENTES CON DOLOR CRóNICO 15
how essential it is for everyone involved to share responsibility for ensuringthe safe use of these medications. In this sense, the focus is especially ontraining and participation by patients and caregivers, the final critical link inthe chain of usage.
Having available this list of safe practices, designed to prevent themost frequent errors in the use of opioids in patients suffering chronic pain,will facilitate the development of tools and interventions and their applica-tions in patient care settings to improve safety in the use of these medica-tions.
16 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIóN
Antecedentes
Los “medicamentos de alto riesgo” son aquellos que cuando se utilizan in-correctamente presentan una mayor probabilidad de causar eventos adver-sos 1 a los pacientes que otro tipo de medicamentos 2. Son un número relati-vamente limitado de grupos farmacológicos o medicamentos, pero que sinembargo están asociados a la mayoría de los errores de consecuencias gra-ves 3. Este concepto surgió de la necesidad de definir unos medicamentosdiana en los que concentrar las intervenciones de prevención de errores demedicación, dada la elevada complejidad del sistema de utilización de losmedicamentos y el gran número de medicamentos disponibles.
Los medicamentos de alto riesgo son objetivo prioritario de las reco-mendaciones o estrategias de mejora de la seguridad que se desarrollan pororganismos u organizaciones expertas en seguridad del paciente 4-7. Ennuestro país, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (MSS-SI) y las CC.AA. han promovido la implantación de prácticas seguras conlos medicamentos de alto riesgo. La Estrategia de Seguridad del Pacientedel SNS (Periodo 2015-2020) recoge entre sus objetivos fomentar estasprácticas y recomienda establecer intervenciones específicas dirigidas a evi-tar los errores más frecuentes con estos medicamentos 8.
En el año 2013, financiado por el MSSSI, se llevó a cabo el ProyectoMARC con el objetivo de elaborar una lista de medicamentos de alto ries-go para los pacientes con patologías crónicas 9. En dicho estudio se identifi-có a los analgésicos opioides como uno de los grupos de medicamentos demayor riesgo y en los que más interesaba priorizar la implantación de prác-ticas seguras, para evitar daños a los pacientes crónicos. En el informe semencionaba que estas prácticas deberían contemplar medidas en todos losprocesos de su utilización e implicar a los distintos profesionales sanitariosy a los pacientes, y que deberían establecerse considerando los errores másfrecuentemente detectados y las características de su uso en los pacientescrónicos.
El dolor crónico es un problema de salud pública, cuyo abordaje resul-ta prioritario por su elevada prevalencia y su repercusión en la calidad devida de los pacientes, ya que interfiere en su capacidad para desarrollar acti-vidades de la vida diaria, familiar y laboral 10. Se estima que uno de cada seisespañoles (17%) sufre dolor crónico 11. La Estrategia para el Abordaje de
PRÁCTICAS SEGURAS PARA EL USO DE OPIOIDES EN PACIENTES CON DOLOR CRóNICO 17
la Cronicidad en el SNS identificó el abordaje del dolor como una de las lí-neas prioritarias de trabajo para mejorar la salud de la población 12. Parapromover su implementación, se ha desarrollado el Documento Marco parala mejora del abordaje del dolor en el SNS, en el que se contempla el dolorcomo elemento prioritario y transversal de las estrategias y políticas de sa-lud del SNS 10. Uno de sus objetivos es promover una atención segura parael paciente, para lo que recomienda fomentar procedimientos consensuadospara mejorar la seguridad en el manejo de los medicamentos relacionadoscon el dolor e implementar prácticas seguras.
Los analgésicos opioides son un componente fundamental del trata-miento del dolor agudo, del dolor quirúrgico y del dolor crónico de origenoncológico, pero su papel en el dolor crónico no oncológico es más contro-vertido, especialmente su efectividad y seguridad a largo plazo 13. A pesarde ello, el uso de opioides mayores ha experimentado un notable aumentoen la pasada década, en gran medida por el incremento de uso para esta in-dicación. Entre 1992 y 2006, se produjo en España un incremento conside-rable en el consumo de opioides, multiplicándose por 12 el consumo deopioides mayores, debido principalmente al incremento en el uso de fenta-nilo 14,15.
El aumento en el uso de opioides se ha acompañado de un gran incre-mento en los eventos adversos, según se ha documentado en los países anglo-sajones. Diversos estudios y sistemas de notificación de incidentes han encon-trado que una gran proporción de estos eventos adversos son prevenibles 17-26.Los errores más frecuentemente descritos en los mismos han sido:
- errores de sobredosificación, por confusiones en la potencia al cam-biar de opioides, por prescripción de dosis iniciales altas especial-mente en pacientes que no han estado en tratamiento previo, etc.
- prescripción incorrecta de múltiples opioides o de varios opioidesen diferentes formulaciones y/o vías de administración (p.ej. oral,parenteral y transdérmicos).
- no considerar las interacciones con otros medicamentos, principal-mente benzodiacepinas y otros sedantes.
- uso inapropiado en pacientes de riesgo (p.ej. pacientes con riesgode depresión respiratoria o pacientes de edad avanzada).
- administración incorrecta por los profesionales sanitarios o por lospacientes o cuidadores.
- infravaloración del dolor y seguimiento inadecuado o insuficientede los pacientes.
18 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIóN
Algunas de las causas a las que se han atribuido estos errores han sidolas siguientes 18,19,23-26:
- desconocimiento por los profesionales sanitarios de las dosis o delintervalo posológico de las diferencias en la potencia de los distin-tos opioides, y de las características de las diferentes formulaciones.
- disponibilidad de medicamentos con nombres similares y con nu-merosas formulaciones.
- problemas de comunicación entre los profesionales sanitarios y lospacientes o cuidadores.
- falta de información a los pacientes o cuidadores.
- desconocimiento de los métodos de evaluación de dolor y de la co-rrecta monitorización de los tratamientos.
Este proyecto se planteó con el fin de revisar la evidencia científicadisponible y establecer unas prácticas seguras consensuadas para evitar loserrores más frecuentes con los analgésicos opioides y mejorar la seguridadde estos medicamentos en pacientes con dolor crónico.
Objetivo
El objetivo del este proyecto ha sido identificar y establecer de forma con-sensuada unas “Prácticas seguras para el uso de opioides en pacientes condolor crónico”, dirigidas a prevenir los errores de medicación y, en conse-cuencia, a reducir los eventos adversos prevenibles causados por estos me-dicamentos en el SNS.
Métodos
Para identificar las prácticas seguras en el uso de opioides y establecer las re-comendaciones consensuadas para el manejo seguro de estos medicamentosen pacientes con dolor crónico se utilizó una metodología basada en la técni-ca Delphi, método de consenso utilizado ampliamente en el ámbito sanitariopara elaborar recomendaciones o guías de práctica clínica 27. Se siguieron lassiguientes etapas: constitución de un panel de expertos de diversas especiali-dades, revisión de la evidencia sobre el tema con objeto de identificar las po-sibles prácticas seguras candidatas a incluir en el documento y evaluación delas mismas por el panel de expertos en dos rondas consecutivas.
PRÁCTICAS SEGURAS PARA EL USO DE OPIOIDES EN PACIENTES CON DOLOR CRóNICO 19
Panel de expertos
El panel de expertos se constituyó por representantes de sociedades cientí-ficas de medicina, farmacia y enfermería implicadas en el tratamiento depacientes con dolor crónico. Para su formación, el MSSSI solicitó a variassociedades científicas que nombraran un representante con experiencia enel uso de analgésicos opioides y/o de seguridad del paciente.
Las sociedades científicas que participaron en el proyecto fueron lassiguientes:
- Federación de Asociaciones de Enfermería Comunitaria y Aten-ción Primaria (FAECAP)
- Sociedad Española de Anestesiología, Reanimación y Terapéuticadel Dolor (SEDAR)
- Sociedad Española de Cuidados Paliativos (SECPAL)
- Sociedad Española de Farmacéuticos de Atención Primaria (SEFAP)
- Sociedad Española de Farmacia Comunitaria (SEFAC)
- Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH)
- Sociedad Española de Medicina Familiar y Comunitaria (SEMFYC)
- Sociedad Española de Medicina Interna (SEMI)
- Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (SEMERGEN)
- Sociedad Española de Neurología (SEN)
- Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM)
- Sociedad Española del Dolor (SED)
Revisión bibliográfica
Con el fin de identificar prácticas seguras y recomendaciones en relación aluso de analgésicos opioides en pacientes con dolor crónico se realizó unabúsqueda bibliográfica en las siguientes fuentes de información:
1. Base de datos MedLine
Se llevó a cabo una revisión estructurada en la base de datos MedLine so-bre errores de medicación o eventos adversos asociados a analgésicos opiá-ceos, entre las fechas 1-1-2001 y 31-10-2014, con restricción por idioma (in-glés, español).
20 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIóN
La sintaxis de la búsqueda realizada incluyó la combinación de des-criptores MESH y palabras clave o palabras de texto que se recoge en laTabla 1.
Tabla 1. Estrategia de búsqueda efectuada en MedLine.
#1 “analgesics, opioid"[Pharmacological Action] OR "Analgesics, Opioid/administration
and dosage"[Mesh] OR "Analgesics, Opioid/adverse effects"[Mesh] OR "Analgesics,
Opioid/therapeutic use"[Mesh]
#2 ("analgesics"[All Fields] AND "opioid"[All Fields]) OR "opioid analgesics"[All Fields]
OR "opioids"[All Fields] OR “opioid”[All Fields] OR ("analgesics"[All Fields] AND
"opioids"[All Fields])
#3 "therapeutic"[All Fields] OR "therapeutic use"[All Fields]
#4 #2 AND #3
#5 #1 OR #4
#6 "medication errors"[MeSH Terms] OR ("medication"[All Fields] AND "errors"[All
Fields]) OR "medication errors"[All Fields]
#7 #5 AND #6
2. Búsqueda en páginas web de organismos de seguridad del paciente
Se realizó una búsqueda manual de documentos, informes y boletines sobreprevención de errores de medicación o prácticas seguras con opioides en laspáginas web de agencias gubernamentales y organismos dedicados a la se-guridad del paciente o de los medicamentos. En concreto, se consultaron lossitios web de los siguientes organismos:
- Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
- Irish Medication Safety Network
- National Health Service (National Patient Safety Agency)
- Institute for Safe Medication Practices
- Institute for Healthcare Improvement
- The Joint Commission
- Pennsylvania Patient Safety Authority
- US Food and Drug Administration
- Institute for Safe Medication Practices- Canada
- Australian Commission on Safety and Quality in Health Care
PRÁCTICAS SEGURAS PARA EL USO DE OPIOIDES EN PACIENTES CON DOLOR CRóNICO 21
- New South Wales Health
- South Australia Health
- Health Quality and Safety Commission New Zealand
La búsqueda se complementó con la revisión de las referencias de laspublicaciones encontradas, que se utilizó para detectar otros documentosque no se habían recogido previamente.
Evaluación por los expertos
Los expertos evaluaron cada una de las prácticas identificadas siguiendouna técnica Delphi a dos rondas.
Primera ronda de evaluación
El primer formulario Delphi se elaboró con la información sobre prácticasseguras y recomendaciones sobre el uso seguro de analgésicos opioides ob-tenida a partir de los artículos y documentos recuperados en la búsquedabibliográfica. Esta información se estructuró para su evaluación por el pa-nel de expertos y se envió por correo electrónico.
En esta ronda los panelistas tenían que evaluar la conveniencia y/o ne-cesidad de incluir la recomendación en el documento, teniendo en cuenta elbeneficio y la factibilidad de su implantación en la práctica asistencial. Paraello, se solicitó que valoraron cada práctica utilizando una escala de Likertde 5 categorías de respuesta, con puntuaciones del 1 al 5, correspondientes alas opiniones: muy en desacuerdo y/o práctica totalmente innecesaria, endesacuerdo, indiferente, de acuerdo, y muy de acuerdo y/o práctica muy ne-cesaria, respectivamente.
En esta primera encuesta se ofreció a los panelistas la posibilidad deindicar opiniones, comentarios y/o sugerencias acerca de las prácticas reco-gidas. También se incluyó la opción de que los panelistas propusieran la in-clusión de una nueva práctica o recomendación que consideraran que fuerade utilidad y que no se hubiera propuesto.
Las respuestas obtenidas fueron analizadas estadísticamente y se cal-cularon las principales medidas de tendencia central y dispersión de laspuntuaciones asignadas a cada práctica por los expertos. El criterio conside-rado para alcanzar el acuerdo por los expertos en la inclusión de una prácti-ca segura fue tener un percentil 25 ≥ 4, puesto que implicaba que como mí-
22 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIóN
nimo un 75% de los panelistas estaban de acuerdo o muy de acuerdo en in-cluir la práctica segura correspondiente en el documento. Se consideró queun resultado era dudoso y que, por tanto, no se podía afirmar que hubieraconsenso, cuando el percentil 25 se situaba entre 3 y 4. Por último, se consi-deraron excluidas aquellas prácticas cuyo percentil 25 resultó ser < 3.
Segunda ronda de evaluación
En la segunda ronda de evaluación se sometieron de nuevo a consenso porlos expertos las prácticas o recomendaciones que resultaron dudosas delanálisis de la primera ronda. En algunas de las prácticas se modificó elenunciado, a raíz de los comentarios recibidos, en cuyo caso se señalaron loscambios realizados. También se incluyeron nuevas prácticas propuestas porlos participantes en la primera ronda.
Los expertos recibieron por correo electrónico un formulario de eva-luación similar al primero, pero en las prácticas que tenían que ser reevalua-das se mostraban los resultados (mediana y percentil 25) obtenidos en laprimera ronda. Se les ofrecía la oportunidad de que, conociendo dichos re-sultados, modificaran la puntuación que habían asignado en la primera ron-da, si lo consideraban pertinente.
Para efectuar la evaluación, los expertos disponían de modo análogo ala primera ronda de una escala de Likert con 5 categorías de respuesta, queiban desde muy en desacuerdo y/o práctica totalmente innecesaria hastamuy de acuerdo y/o práctica muy necesaria.
Las respuestas obtenidas en esta segunda ronda fueron analizadas deforma similar que en la primera. Las prácticas con percentil 25 ≥ 4 fueronincluidas, pero en este caso se consideró que en todas aquellas cuyo percen-til 25 era inferior a 4 no se había alcanzado el consenso y fueron eliminadas.
PRÁCTICAS SEGURAS PARA EL USO DE OPIOIDES EN PACIENTES CON DOLOR CRóNICO 23
Resultados
Resultados de la revisión bibliográfica e identificación de práctica seguras
En la búsqueda bibliográfica en MedLine se recuperaron un total de 221publicaciones, de las cuales se seleccionaron inicialmente 35 a través del tí-tulo y resumen (Anexo 1). Los motivos que llevaron a su exclusión fueronprincipalmente referirse a dolor agudo, estudiar situaciones de adicción, de-pendencia o de intoxicaciones, no recoger prácticas o intervenciones de pre-vención de errores y/o en general no proporcionar información para los fi-nes del proyecto. Adicionalmente, a través de la búsqueda efectuada enpáginas web de instituciones y organismos de seguridad se recogieron untotal de 40 documentos referentes a analgésicos opioides que se recogen enel Anexo 1.
Al analizar la información recogida, se observó que diversas publi-caciones recogían prácticas generales aplicables a todos los opioides po-tentes, pero otras hacían referencia específicamente a aquellos opioidesen los que con más frecuencia se han descrito errores de medicación, enespecial: morfina, fentanilo en parches, oxicodona e hidromorfona. Porese motivo, se definieron inicialmente 130 prácticas seguras para serevaluadas por los expertos, que se estructuraron en las secciones que seindican a continuación, y se consideró conveniente dejar un apartadopara recoger las prácticas concretas sugeridas para dichos opioides enparticular.
1. Prácticas dirigidas a las instituciones sanitarias
1.1. Implantar prácticas seguras para el manejo de los analgésicosopioides
2. Prácticas dirigidas a los profesionales sanitarios
2.1. Prácticas generales orientadas a los procedimientos
2.1.1. Mejorar la seguridad del manejo de opioides en todoslos procesos de su utilización
PRÁCTICAS SEGURAS PARA EL USO DE OPIOIDES EN PACIENTES CON DOLOR CRóNICO 25
2.1.2. Asegurar una adecuada conciliación de los tratamien-tos con opioides en las transiciones asistenciales.
2.1.3. Asegurar la participación de los pacientes en el trata-miento y educarlos en el uso seguro de los opioides
2.2. Prácticas específicas sobre medicamentos asociados a errores
2.2.1. Prácticas seguras para el uso de morfina
2.2.2. Prácticas seguras para el uso de parches de fentanilo
2.2.3. Prácticas seguras para el uso de oxicodona
2.2.4. Prácticas seguras para el uso de hidromorfona
3. Prácticas dirigidas a los pacientes y familiares o cuidadores
3.1. Tomar parte activa en el tratamiento y conocer adecuadamen-te la medicación
Resultados de las rondas de evaluación
La figura 1 recoge un esquema del proceso seguido para la elaboración deldocumento de consenso de prácticas seguras para el uso de opioides en pa-cientes con dolor crónico y la tabla 2 un resumen de los resultados obteni-dos para los distintos grupos de prácticas seguras evaluadas por los exper-tos. El anexo 2 recoge los resultados obtenidos para cada una de lasprácticas seguras consideradas en las dos rondas de evaluación.
De las 130 prácticas evaluadas en la primera ronda, fueron incluidas105 (80,8%) por haberse llegado al consenso por los expertos, fueron elimi-nadas 3 (2,3%) y se consideraron dudosas 22 (16,9%), las cuales pasaron aser reevaluadas en la segunda ronda. De éstas últimas, en 7 prácticas se rea-lizaron algunas modificaciones, a raíz de las sugerencias de los panelistas.
26 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIóN
Figura 1. Diagrama de flujo del proceso Delphi seguido para seleccionar las
prácticas seguras a incluir en el documento de consenso sobre el uso seguro de
opioides en pacientes con dolor crónico.
Recogida de información
• Publicacioes seleccionadas mediante revisión es-
tructurada en MedLine
• Boletines y publicaciones de organismos dedica-
dos a seguridad del paciente o medicamentos
Ronda 1
• Evaluación por los expertos de la inclusión en el
documento de 130 prácticas seguras, consideran-
do el beneficio y la factibilidad de su implantación
• Comentarios o sugerencias sobre las prácticas
evaluadas y propuestas de nuevas prácticas
Ronda 2
• Reevaluación por los expertos de la inclusión de
22 prácticas dudosas procedentes de la primera
ronda
• Evaluación de 2 nuevas prácticas propuestas por
los expertos
• Comentarios o sugerencias sobre las prácticas
evaluadas
Documento final de prácticas seguras para
el uso de opioides en dolor crónico
• 130 prácticas seguras iden-
tificadas
• 105 prácticas incluidas
• 3 prácticas excluidas
• 22 prácticas dudosas
• 2 nuevas prácticas pro-
puestas
• 17 prácticas seguras in-
cluidas
• 7 prácticas excluidas
• 122 prácticas seguras con-
sensuadas
pROcEsO DELphi REsuLtADOs
PRÁCTICAS SEGURAS PARA EL USO DE OPIOIDES EN PACIENTES CON DOLOR CRóNICO 27
28 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIóN
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223
2417
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Asimismo, considerando las propuestas de los expertos, se formularon 2nuevas prácticas para evaluar en la segunda ronda y se cambió el enuncia-do de 5 prácticas que habían sido incluidas.
En la segunda ronda, se sometieron a evaluación por los expertos 24prácticas, de las que fueron incluidas 17 (15 de las 22 prácticas reevaluadas ylas 2 prácticas nuevas planteadas por los panelistas) y fueron excluidas defi-nitivamente 7 prácticas.
Por consiguiente, de un total de 132 prácticas candidatas a evaluarpor los expertos entre las dos rondas, se incluyeron finalmente 122(92,4%) y se excluyeron solamente 10 prácticas por no haberse alcanza-do el consenso.
Las prácticas excluidas correspondieron a las secciones 1 y 2, mien-tras que las prácticas de la sección 3 fueron incluidas en su totalidad. En lasección 1, la práctica 28, referente al establecimiento de indicadores deproceso para monitorizar la implantación de las prácticas seguras conopioides en las instituciones sanitarias, fue rechazada por considerarse poralgunos expertos de implantación poco factible por la dificultad de obte-ner la información necesaria para el cálculo de los indicadores. En la sec-ción 2 tampoco se incluyó la práctica 24 referente a la validación de lasprescripciones de opioides por farmacéuticos considerando el perfil far-macoterapéutico del paciente, por considerarse poco factible por la limita-ción de recursos. En esta sección tampoco se incluyeron varias prácticasque hacían referencia a la conveniencia de utilizar formulaciones de libe-ración rápida de opioides para iniciar el tratamiento y titular la dosis an-tes de utilizar las formulaciones de liberación retardada o los parches defentanilo, o que proponían limitar el uso de los parches de fentanilo a pa-cientes que tuvieran comprometida la vía oral o que no pudieran utilizarformas orales de morfina retardada. En estos casos, algunos expertos ma-nifestaron que dichas prácticas no se adecuaban a la práctica asistencial,particularmente en atención primaria.
En las dos rondas de evaluación los participantes aportaron comen-tarios y sugerencias sobre las prácticas evaluadas. Varios expertos subra-yaron que los aspectos fundamentales para mejorar la seguridad de losanalgésicos opioides eran la formación adecuada de los profesionales sa-nitarios que los manejan y la información a los pacientes o cuidadores.Otros puntos destacados por los expertos fueron la importancia de laevaluación del dolor para un tratamiento efectivo y seguro y el trabajointerdisciplinar para proveer una asistencia integral a los pacientes condolor crónico.
PRÁCTICAS SEGURAS PARA EL USO DE OPIOIDES EN PACIENTES CON DOLOR CRóNICO 29
Prácticas seguras en el uso de opioidesseleccionadas
La tabla 3 recoge la relación final de prácticas seguras para el uso de opioi-des en pacientes con dolor crónico, en las que se alcanzó un acuerdo por lospanelistas que completaron las dos rondas de evaluación. Esta relación finalincluye 122 prácticas estructuradas en tres secciones: 29 prácticas dirigidas alas instituciones sanitarias, 75 prácticas dirigidas a los profesionales sanita-rios y 18 prácticas dirigidas a los pacientes y familiares o cuidadores.
Tabla 3. Relación final de prácticas seguras para el uso de opioides en pacientes
con dolor crónico.
prácticas seguras para el uso de opioides en pacientes con dolor crónico
Los analgésicos opioides son un componente fundamental del tratamiento del dolor cróni-
co, principalmente del dolor de origen oncológico. Su utilización ha experimentado un nota-
ble aumento en la pasada década, lo que se ha acompañado de un gran incremento en los
eventos adversos, según se ha documentado en los países anglosajones. Estos eventos
adversos se han atribuido, entre otras causas, a una prescripción incorrecta, por el desco-
nocimiento de las diferencias en la potencia de los distintos opioides y de las características
de las diferentes formulaciones, a un inadecuado seguimiento de los tratamientos y a una
administración incorrecta de los opioides, por problemas de comunicación entre los profe-
sionales sanitarios y los pacientes o cuidadores, o la falta de educación a estos últimos.
Estas recomendaciones se han establecido de forma consensuada a partir de una selección
de diversas prácticas recopiladas mediante una revisión bibliográfica. Su objetivo es prevenir
los errores de medicación en pacientes con dolor crónico y, en consecuencia, reducir los
eventos adversos prevenibles causados por estos medicamentos. Están dirigidas a las institu-
ciones sanitarias, profesionales que manejan estos medicamentos y pacientes o cuidadores.
Cabe destacar los siguientes aspectos en relación a estas recomendaciones:
• No pretenden ser una guía de práctica clínica ni una guía terapéutica sobre el uso de
los opioides, sino recoger medidas dirigidas a minimizar los riesgos en los puntos
que se han identificado críticos para su utilización segura.
• No pretenden restringir el uso clínico de los opioides, sino asegurar que estos medi-
camentos se utilicen de la forma más segura para los pacientes.
• Tratan de abordar la prevención de errores en el uso con fines terapéuticos de los
opioides. No contemplan otros aspectos, como el uso ilícito, etc.
• Se centran en los analgésicos opioides potentes. Hay prácticas generales dirigidas a
todos los opioides y un apartado de prácticas centradas en algunos opioides de los
que se dispone de más información sobre su asociación a errores de medicación.
30 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIóN
PRÁCTICAS SEGURAS PARA EL USO DE OPIOIDES EN PACIENTES CON DOLOR CRóNICO 31
Tabla 3. Relación final de prácticas seguras para el uso de opioides en pacientes
con dolor crónico. (Continuación)
sección 1. prácticas dirigidas a las instituciones sanitarias
1.1. implantar prácticas seguras para el manejo de los analgésicos opioides
• Disponer de guías de práctica clínica y protocolos actualizados sobre el manejo de
opioides en pacientes con dolor crónico, que estén accesibles a todos los profesionales
sanitarios que prescriben, dispensan, administran y monitorizan analgésicos opioides.
• Las guías de práctica clínica y protocolos disponibles deben contemplar medidas di-
rigidas a evitar los errores más frecuentes en el manejo de opioides en pacientes con
dolor crónico (p.ej., indicaciones de uso adecuado, pautas de inicio, mantenimiento y
rescate, selección del medicamento, cálculos de dosis, cambios de dosis/opioide,
manejo de pacientes de alto riesgo, interacciones, monitorización del tratamiento).
• Las guías de práctica clínica y protocolos disponibles deben definir qué son pacien-
tes sin tratamiento de mantenimiento previo con opioides (o pacientes naive) y pa-
cientes con tratamiento de mantenimiento, y describir las diferencias en el abordaje
de estos pacientes.
• Las guías de práctica clínica y protocolos disponibles deben especificar la frecuencia
de monitorización de los signos vitales de eventos adversos y de la intensidad del
dolor, especialmente después de la administración de las primeras dosis o cuando
se modifican, sobre todo en pacientes que no han recibido opioides previamente.
• Incorporar protocolos estandarizados en los sistemas de prescripción electrónica
con las dosis habitualmente utilizadas.
• Desarrollar herramientas de ayuda a la prescripción y seguimiento de los tratamien-
tos con opioides e incorporarlos en los sistemas de prescripción electrónica, valida-
ción y administración, con alertas sobre:
— duplicidades de opioides
— dosis máximas
— dosis elevadas en función de edad/peso o función renal
— opioides administrados por múltiples vías
— intervalos de dosificación recomendados
— interacciones
• Configurar la descripción de los nombres que se muestra en los listados de los pro-
gramas de prescripción electrónica y de dispensación en farmacia, de forma que las
presentaciones disponibles de cada opioide aparezcan clasificadas según forma far-
macéutica y dentro de cada una de ellas por orden creciente de menor a mayor do-
sis, para evitar errores en la selección del medicamento.
32 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIóN
Tabla 3. Relación final de prácticas seguras para el uso de opioides en pacientes
con dolor crónico. (Continuación)
• Denominar a los opioides que estén disponibles en diferentes formulaciones (p. ej. de
liberación normal y retardada), tanto en los programas de prescripción electrónica y
de dispensación como en los sistemas automatizados de dispensación, registros de
administración de enfermería y lugares de almacenamiento, utilizando el nombre co-
mercial, además del nombre del principio activo, para evitar confusiones.
• Asegurar que los profesionales sanitarios que prescriben, dispensan o administran
opioides conozcan las siguientes características del medicamento y de la formula-
ción: dosis habitual de inicio, frecuencia de administración, incrementos habituales
de dosis, síntomas de sobredosificación y efectos adversos habituales.
• Promover la formación de los profesionales sanitarios en el manejo del dolor crónico.
• Promover la formación y evaluar el conocimiento de los profesionales sanitarios que
atienden a pacientes que reciben opioides sobre los posibles efectos de estos fárma-
cos sobre la sedación y depresión respiratoria, cómo evaluar a los pacientes por po-
sibles eventos adversos, cómo reconocer la sobresedación y la importancia de ajus-
tar los cuidados en función de los riesgos del paciente.
• Elaborar y difundir a todos los profesionales sanitarios información y herramientas
con las equivalencias de dosis de los opioides orales, parenterales y transdérmicos.
• Disponer de instrumentos de evaluación rutinaria del dolor adecuados al tipo de paciente
(p.ej. la escala verbal numérica, escala analógica visual, escalas de expresión facial, etc.).
• Disponer de herramientas específicas para evaluar el riesgo de abuso y adicción
(p.ej. el cuestionario ORT –Opioid Risk Tool-o el SOAPP-R -Screener and Opioid As-
sessment for Patients with Pain-Revised, etc.).
• Asegurar la disponibilidad de naloxona en las unidades clínicas en que se adminis-
tran opioides y establecer las directrices a seguir que incluyan un régimen estándar
de naloxona que pueda ser administrado antes de que acuda el médico para revertir
la toxicidad de los opioides.
• En las instituciones sanitarias estandarizar las presentaciones y dosis disponibles de
cada opioide para minimizar el riesgo de error
• Asegurar que los envases similares estén etiquetados correctamente y estén separa-
dos en las áreas de almacenamiento.
• En las instituciones sanitarias debe disponerse de información sobre el desecho de
los parches de fentanilo.
• Facilitar la posibilidad de interconsulta o apoyo de expertos o unidades de tratamien-
to del dolor.
• Promover reuniones clínicas interdisciplinares para favorecer la relación y contacto
entre profesionales de atención primaria y las unidades de tratamiento del dolor.
PRáCTICAS SEGURAS PARA EL USO DE OPIOIDES EN PACIENTES CON DOLOR CRóNICO 33
Tabla 3. Relación final de prácticas seguras para el uso de opioides en pacientes
con dolor crónico. (Continuación)
• Facilitar la utilización de las nuevas tecnologías de información como herramientas
de interconsulta y coordinación para mejorar la continuidad entre los diferentes nive-
les asistenciales.
• Promover la consolidación de la historia clínica compartida e interoperable para faci-
litar la coordinación entre los profesionales en relación a los procesos de atención a
las personas con dolor.
• Promover la conciliación adecuada de los tratamientos con opioides en las transicio-
nes asistenciales.
• Promover la educación de los pacientes/cuidadores para asegurar el manejo seguro
de los opioides.
• Elaborar y distribuir materiales específicos de educación a los pacientes dirigidos a
evitar los errores y mejorar la adherencia.
• Elaborar y distribuir materiales dirigidos a los pacientes con mensajes sobre el alma-
cenamiento seguro y el desecho de los opioides, así como sobre la importancia de
no compartir los opioides con amigos o familiares.
• Difundir información a los profesionales sanitarios sobre los errores reales y potenciales
asociados a los opioides que han ocurrido en la institución. Utilizar también fuentes ex-
ternas de información sobre estos errores para fomentar prácticas seguras.
• Establecer sistemas para detectar y registrar los eventos adversos asociados al uso
de opioides (p.ej. uso de naloxona, etc.).
• Establecer indicadores de resultado para evaluar periódicamente los resultados de
las prácticas seguras implantadas, por ejemplo:
— porcentaje de pacientes que recibieron opioides y que precisaron la administra-
ción de naloxona.
— porcentaje de pacientes que recibieron opioides que sufrieron eventos adversos.
— porcentaje de pacientes que recibieron opioides y siguieron con dolor.
sección 2. prácticas dirigidas a los profesionales sanitarios
2.1. prácticas generales orientadas a los procedimientos
2.1.1. Mejorar la seguridad del manejo de los opioides en todos los procesos
de su utilización
• Antes de prescribir un analgésico opioide potente, revisar el tratamiento analgésico
previo que mantiene el paciente y verificar la adecuación de la dosis, formulación y
frecuencia de administración, con el fin de comprobar que se han seguido correcta-
mente las opciones de tratamiento alternativo pero que han sido insuficientes para
proporcionar un control adecuado del dolor.
34 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIóN
Tabla 3. Relación final de prácticas seguras para el uso de opioides en pacientes
con dolor crónico. (Continuación)
• Antes de prescribir un opioide, obtener y revisar la lista de la medicación activa del pa-
ciente (p.ej. a través de la entrevista con el paciente o cuidador, y/o a través de la histo-
ria clínica) y comprobar si el paciente ha tomado algún analgésico opioide reciente-
mente y la dosis, formulación y frecuencia, así como cualquier otro analgésico
prescrito, para establecer la dosis adecuada y evitar posibles duplicidades.
• Evaluar en los pacientes la existencia de los siguientes factores que pueden afectar
la dosis, el seguimiento o la adecuación del uso de opioides:
— alergias
— edad y peso
— estado mental alterado/ deterioro cognitivo
— paciente naive o con tratamiento de mantenimiento previo con opioides
— asma o EPOC
— apnea obstructiva del sueño
— función renal y hepática
— uso concomitante de otros fármacos sedantes/depresores del SNC (p.ej. benzo-
diacepinas)
• Evaluar en los pacientes la existencia de los siguientes factores de riesgo de depre-
sión respiratoria: apnea obstructiva del sueño, obesidad mórbida con riesgo de ap-
nea del sueño, edad avanzada, uso de otros medicamentos sedantes (como benzo-
diacepinas, antihistamínicos sedantes u otros depresores del SNC), enfermedad
pulmonar o cardiaca preexistente, etc.
• Evitar la prescripción de buprenorfina, en pacientes en tratamiento con otros opioi-
des, ya que puede precipitar un síndrome de abstinencia, incluyendo dolor.
• Evitar la prescripción concomitante de opioides menores y mayores.
• Considerar las características de las diferentes formulaciones de opioides antes de
modificar las pautas o efectuar cambios entre ellas (p.ej. las dos presentaciones de
fentanilo comercializadas para pulverización nasal no son intercambiables, debido a
que presentan diferencias farmacocinéticas sustanciales que afectan al grado de ab-
sorción del fentanilo).
• Utilizar fármacos coadyuvantes y medidas no farmacológicas para disminuir la dosis
del opioide.
• Cuando se va a efectuar un incremento de la dosis, comprobar que la dosis calcula-
da es segura para el paciente (p.ej. el aumento en la dosis de morfina oral o de oxi-
codona en pacientes adultos, no debe ser mayor que el 50% de la dosis previa).
PRÁCTICAS SEGURAS PARA EL USO DE OPIOIDES EN PACIENTES CON DOLOR CRóNICO 35
Tabla 3. Relación final de prácticas seguras para el uso de opioides en pacientes
con dolor crónico. (Continuación)
• Cuando se va a cambiar de un opioide a otro, se debe calcular la dosis equianalgési-
ca y reducir la dosis inicial del nuevo opioide entre un 25-50%, para evitar una sobre-
dosis accidental.
• Considerar la remisión del paciente o el asesoramiento por un experto en tratamiento
del dolor cuando, a pesar de una rápida escalada de la dosis, el dolor sigue siendo ina-
ceptable, o si se precisan dosis mayores de 180 mg de morfina al día o su equivalente.
• En pacientes con dolor crónico oncológico, prescribir dosis de rescate para el dolor
irruptivo. Se debe indicar la frecuencia máxima de administración de estas dosis.
• En pacientes con dolor crónico no oncológico, se deben tener en cuenta las siguien-
tes recomendaciones:
— Prescribir opioides potentes sólo en aquellos pacientes que no responden o en
los que no son aconsejables otros tratamientos analgésicos.
— Realizar una evaluación exhaustiva del paciente antes del comienzo de la terapia,
incluyendo el uso de herramientas específicas para valorar el riesgo de adicción.
— Iniciar la prescripción con la dosis mínima y aumentar la dosis de forma progresi-
va, monitorizando al paciente para evaluar la efectividad, los posibles efectos ad-
versos y los posibles usos abusivos de los opioides.
— Evitar, salvo en situaciones justificadas, el uso conjunto de benzodiacepinas y
opioides, sobre todo en ancianos.
— Suspender el tratamiento de forma gradual en pacientes cuyo dolor no ha respon-
dido en un periodo adecuado a diferentes opioides.
— Pactar un Plan Individualizado de Tratamiento (PIT) con el paciente, buscando el
equilibrio entre el alivio del dolor, la mejoría funcional y los posibles efectos adversos.
— Educar a los pacientes y a sus familiares sobre los riesgos del uso crónico de
opioides.
• Consultar a un experto en el manejo del dolor o a una unidad de tratamiento del do-
lor para tratar adecuadamente a los pacientes con problemas complejos (p.ej. pa-
cientes cuyo dolor sea difícil de controlar, pacientes de alto riesgo).
• Realizar una evaluación del dolor antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo.
• Al revisar y validar las prescripciones de los opioides en las instituciones sanitarias
los farmacéuticos deben tener en cuenta el status del paciente (paciente naive o con
tratamiento de mantenimiento previo con opioides).
• En las instituciones sanitarias, antes de administrar los opioides, las enfermeras de-
ben realizar una valoración basal de los siguientes aspectos: frecuencia respiratoria y
cardiaca, tensión arterial, nivel de sedación, intensidad de dolor (usando la escala de
dolor designada en el centro) y dosis última de opioide o de un agente sedante.
36 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIóN
Tabla 3. Relación final de prácticas seguras para el uso de opioides en pacientes
con dolor crónico. (Continuación)
• Después de administrar los opioides, las enfermeras deben realizar una valoración de
los siguientes aspectos: frecuencia respiratoria y cardiaca, tensión arterial, nivel de
sedación e intensidad de dolor (usando la escala de dolor designada en el centro),
con la frecuencia establecida en el centro dependiendo del opioide.
2.1.2. Asegurar una adecuada conciliación de los tratamientos con opioides en las
transiciones asistenciales
• Cuando los pacientes se trasladan de nivel asistencial, realizar una adecuada con-
ciliación del tratamiento y proporcionar una información completa del tratamiento
con analgésicos opioides a los siguientes profesionales que atienden al paciente,
así como a los propios pacientes, para asegurar una adecuada continuidad del tra-
tamiento.
• Al prescribir opioides al alta hospitalaria es necesario considerar los siguientes as-
pectos para garantizar la continuidad asistencial:
— determinar la adecuación de los opioides prescritos (a los pacientes con dolor
crónico se prescribirán formulaciones de liberación retardada y recibirán segui-
miento por el médico especialista o el médico de atención primaria).
— asegurar que la dosis y la frecuencia del opioide son adecuadas en el momento
del alta (la dosis prescrita no será mayor que la dosis administrada en las 24 h an-
teriores en el hospital).
— extender las correspondientes recetas oficiales de estupefacientes para garanti-
zar al paciente la disponibilidad del/ de los medicamento/s.
— proporcionar información sobre el tratamiento que se haya prescrito a los pa-
cientes o cuidadores y educarlos sobre su uso seguro. Es importante también
advertir a los pacientes de los riesgos de conducir o manejar maquinaria peli-
grosa.
— proporcionar información referente al tratamiento a los profesionales que van a
atender al paciente (p.ej. médicos y enfermeras de atención primaria, profesiona-
les de centros sociosanitarios, etc.).
— el informe de alta debe recoger de forma precisa la información sobre dosis y fre-
cuencia, medicación de rescate (si se precisa) y medidas de seguimiento.
• Al derivar un paciente con prescripción de opioides de atención primaria al hospital,
el médico de atención primaria deberá proporcionar información sobre dosis, fre-
cuencia y medicación de rescate utilizada.
PRÁCTICAS SEGURAS PARA EL USO DE OPIOIDES EN PACIENTES CON DOLOR CRóNICO 37
Tabla 3. Relación final de prácticas seguras para el uso de opioides en pacientes
con dolor crónico. (Continuación)
2.1.3. Asegurar la participación de los pacientes en el tratamiento y educarlos en
el uso seguro de los opioides
• Explicar al paciente en qué consiste el tratamiento y sus efectos adversos, y pactar
un Plan Individualizado de Tratamiento (PIT) que facilite y asegure el cumplimiento
del tratamiento con opioides y minimice los riesgos derivados del mismo.
• Educar a los pacientes (o familiares o cuidadores) que están en tratamiento con
opioides y proporcionarles instrucciones escritas sobre:
— el nombre genérico y comercial del medicamento, formulación y vía de adminis-
tración, para prevenir confusiones y evitar prescripciones duplicadas.
— los principales riesgos y efectos adversos de los opioides, incluyendo el estreñi-
miento, los riesgos de caídas y las náuseas y vómitos.
— el impacto del tratamiento con opioides en la función cognitiva y psicomotora, lo
que puede afectar a la conducción y a la seguridad en el trabajo.
— el riesgo de interacciones graves con el alcohol y otros depresores del SNC.
— los riesgos potenciales de tolerancia, adicción, dependencia física y síndrome de
retirada asociados a la terapia con opioides.
— los peligros específicos resultantes de la potenciación de los efectos cuando los
opioides se utilizan en combinación, por ejemplo orales y transdérmicos (parches
de fentanilo).
— el almacenamiento seguro de los analgésicos opioides en su domicilio.
• En pacientes con dolor crónico oncológico, instruir al paciente y/o cuidadores sobre
el manejo del dolor irruptivo.
• Establecer un calendario de visitas para el seguimiento clínico del paciente.
2.2. prácticas específicas sobre medicamentos asociados a errores
2.2.1. prácticas seguras para el uso de morfina
• Antes de prescribir morfina se debe revisar que se cumplen todos los criterios de
utilización, especialmente la ausencia de factores/enfermedades que contraindi-
can su uso (p.ej. depresión respiratoria, EPOC moderada-grave) o que exigen va-
lorar la relación beneficio-riesgo (p.ej. pacientes ancianos o muy debilitados,
EPOC leve).
38 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIóN
Tabla 3. Relación final de prácticas seguras para el uso de opioides en pacientes
con dolor crónico. (Continuación)
• Antes de iniciar el tratamiento, se debe efectuar una historia completa de la medica-
ción del paciente y considerar las posibles interacciones con otros fármacos depre-
sores del SNC (p.ej. benzodiacepinas u otros ansiolíticos, antipsicóticos, etc.). Su
uso concomitante produce efectos depresores aditivos y, si no se puede evitar, re-
quiere un estrecho seguimiento del paciente, valorando los signos de depresión res-
piratoria, hipotensión y sedación.
• Cuando se va a cambiar el tratamiento de una preparación de morfina oral a una pre-
paración de morfina retardada, se debe pautar la misma dosis total diaria pero dividi-
da en intervalos de 12 horas.
• En los pacientes con un tratamiento de morfina retardada en sustitución de una tera-
pia inyectable con morfina, se debe administrar una dosis suficientemente incremen-
tada, para compensar cualquier posible reducción del efecto analgésico con la admi-
nistración oral.
• En caso de prescribir la solución oral, indicar siempre la dosis en miligramos, para
evitar errores por confusión entre mg y mL. Adicionalmente se pueden indicar los mi-
lilitros que se deben administrar, sobre todo si la administración se realiza en el domi-
cilio del paciente.
• Prescribir la morfina oral con el nombre comercial (además del nombre genérico) y
especificar el tipo de formulación (de liberación inmediata o retardada).
• Diferenciar claramente las formulaciones de liberación inmediata, rápida y retardada
en las descripciones de los nombres en los programas de prescripción electrónica y
de dispensación en farmacia, sistemas automatizados de dispensación, y en los re-
gistros de administración de enfermería y lugares de almacenamiento, indicando el
nombre comercial (además del nombre genérico) y destacando en letras mayúsculas
el tipo de liberación.
• Los profesionales sanitarios que manejan morfina deben conocer el riesgo de confu-
sión entre las distintas formulaciones y las diferencias en las pautas de dosificación,
y comprobar siempre la formulación de que se trata, en el momento de prescribir,
dispensar o administrar este medicamento.
• Identificar y almacenar las formulaciones de liberación inmediata y retardada en luga-
res separados.
• Los profesionales sanitarios deben proporcionar educación a los pacientes/cuidadores
y revisar con ellos todas y cada una de las instrucciones más importantes, para verifi-
car que conocen la información esencial para su uso seguro y que comprenden el ries-
go que supone el manejo inapropiado de este medicamento. Esta información se pro-
porcionará verbalmente y también por escrito como recordatorio.
PRÁCTICAS SEGURAS PARA EL USO DE OPIOIDES EN PACIENTES CON DOLOR CRóNICO 39
Tabla 3. Relación final de prácticas seguras para el uso de opioides en pacientes
con dolor crónico. (Continuación)
• Los profesionales sanitarios deben informar a los pacientes sobre los siguientes pun-
tos clave:
— Qué es la morfina y la necesidad de seguir exactamente las instrucciones de do-
sis indicadas por el médico.
— Necesidad de informar al médico de las enfermedades que sufren y de toda la
medicación que toman. No tomar ningún medicamento sin consultar.
— Riesgo potencial de confusión entre presentaciones. Educarles para que com-
prueben bien el medicamento y la dosis en el momento de la dispensación o de la
administración, y que pregunten ante algún cambio en la apariencia del producto.
— En caso de que tomen comprimidos de liberación prolongada, advertir que se de-
ben tragar enteros, sin partir, masticar o triturar, ya que puede llevar a una rápida
liberación y absorción de una dosis potencialmente letal de morfina.
— Comunicar cualquier signo de sobredosificación. Llamar al médico en caso de
presentar dificultad para respirar, sueño extremo o sedación, incapacidad para
pensar, caminar o hablar normalmente y sensación de mareo o confusión.
• Los profesionales sanitarios deben asegurarse de que los pacientes y cuidadores conocen
los signos y síntomas de la sobredosificación por morfina (problemas respiratorios, sueño
extremo o sedación, incapacidad para pensar, caminar o hablar normalmente y sensación
de mareo o confusión), para que, si aparecen, soliciten atención médica inmediata.
2.2.2. prácticas seguras para el uso de parches de fentanilo
• Los parches de fentanilo se deben prescribir sólo en pacientes con dolor crónico in-
tenso. No son indicaciones el dolor agudo o el dolor postoperatorio.
• Para determinar la dosis inicial se deben realizar los cálculos de la equivalencia entre
la dosis total diaria de morfina que estaba tomando el paciente (u otro opioide) y la
dosis de fentanilo transdérmico.
• Antes de prescribir parches de fentanilo, se debe revisar que se cumplen todos los crite-
rios de utilización, especialmente la ausencia de factores/enfermedades que contraindi-
can su uso (p.ej. depresión respiratoria, EPOC moderada-grave) o que exigen valorar la
relación beneficio-riesgo (p.ej. pacientes ancianos o muy debilitados, EPOC leve).
• Antes de iniciar el tratamiento, se debe efectuar una historia completa de la medica-
ción del paciente y considerar las posibles interacciones con:
— fármacos inhibidores del citocromo CYP3A4 (p.ej. eritromicina, claritromicina, flu-
conazol, voriconazol, ritonavir, nelfinavir, amiodarona, diltiazem, etc.). No se reco-
mienda su uso concomitante, a menos que el paciente esté monitorizado de for-
ma constante, ya que pueden aumentar las concentraciones de fentanilo,
aumentar o prolongar los efectos adversos y causar depresión respiratoria grave.
40 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIóN
Tabla 3. Relación final de prácticas seguras para el uso de opioides en pacientes
con dolor crónico. (Continuación)
— fármacos inductores del citocromo CYP3A4 (p. ej. carbamazepina, fenitoína, ri-
fampicina). Pueden reducir las concentraciones de fentanilo y disminuir el efecto
terapéutico. Cuando se interrumpe su administración, se debe realizar una moni-
torización cuidadosa, ya que los efectos del inductor disminuyen gradualmente.
— fármacos depresores del SNC (p.ej. benzodiacepinas u otros ansiolíticos, antipsi-
cóticos, etc.). Su uso concomitante produce efectos depresores aditivos y, si no
se puede evitar, requiere un estrecho seguimiento del paciente, valorando los sig-
nos de depresión respiratoria, hipotensión y sedación.
• Los criterios de selección de pacientes que pueden utilizar fentanilo en su domicilio de-
ben incluir una evaluación de la capacidad del paciente/familiares para comprender la
información referente a su correcta administración y a su manejo con seguridad.
• Los profesionales que administran los parches deben anotar en el registro de administra-
ción la fecha, hora y lugar en que se aplica el parche, y la fecha y hora en que se retira.
• Los profesionales que administran los parches deben comprobar su colocación, eva-
luar el dolor en cada turno y efectuar un seguimiento de los posibles efectos adver-
sos, especialmente durante el primer periodo de 72 h.
• En pacientes oncológicos se deben registrar las necesidades de analgesia de rescate, de
forma que si se necesitan más dosis de rescate el tercer día que el primero o el segundo
día, debería cambiarse el parche cada 48 h día, mientras que si las dosis de rescate se re-
parten a lo largo de todo el periodo de 72 h, se debería aumentar la dosis de fentanilo basal.
• Los profesionales que administran los parches deben conocer los signos y síntomas
de la sobredosificación por fentanilo (problemas respiratorios, sueño extremo o se-
dación, incapacidad para pensar, caminar o hablar normalmente y sensación de ma-
reo o confusión).
• Ante la sospecha de sobredosificación en un paciente, se debe retirar inmediatamen-
te el parche y monitorizar al menos durante 24 h tras la retirada.
• Los profesionales sanitarios deben proporcionar educación a los pacientes/cuidado-
res y revisar con ellos todas y cada una de las instrucciones más importantes, para
verificar que conocen la información esencial para su uso seguro y que comprenden
el riesgo que supone el manejo inapropiado de este medicamento. Esta información
se proporcionará verbalmente y también por escrito como recordatorio.
• Los profesionales sanitarios deben informar a los pacientes sobre los siguientes 10
puntos clave:
— Qué son los parches de fentanilo y que solamente se pueden utilizar para tratar el
dolor crónico en pacientes que ya han tomado dosis altas de otros analgésicos,
sin presentar alivio del dolor.
PRÁCTICAS SEGURAS PARA EL USO DE OPIOIDES EN PACIENTES CON DOLOR CRóNICO 41
Tabla 3. Relación final de prácticas seguras para el uso de opioides en pacientes
con dolor crónico. (Continuación)
— Necesidad de informar al médico de las enfermedades que sufren y de toda la
medicación que toman. No tomar ningún medicamento sin consultar.
— Utilizar parches intactos. No cortar nunca los parches por su cuenta sin consultar
previamente, ni usar parches que estén dañados.
— Colocarlos correctamente y comprobar la correcta adhesión. Elegir cuidadosa-
mente el lugar de aplicación (una zona de piel intacta, sin heridas y sin vello, que
no esté irritada ni afeitada) y limpiarlo con agua. Los lugares habituales son: re-
gión externa del brazo, región superior del tórax o región superior de la espalda,
dependiendo de la situación de movilidad del paciente. Cuando se coloca un nue-
vo parche, debe colocarse en un sitio diferente del que se retiró. Deben pasar va-
rios días antes de aplicar un nuevo parche en la misma zona de la piel. Compro-
bar que el parche no se ha despegado después de bañarse o dormir.
— Seguir exactamente las instrucciones de dosis indicadas por el médico. No apli-
car más parches que los prescritos. Retirar siempre el parche usado, antes de
aplicar uno nuevo.
— No exponer al calor la zona en que se encuentra colocado el parche. Evitar el uso
de mantas eléctricas, sauna, exposición solar, etc. El aumento de temperatura
corporal puede aumentar la absorción de fentanilo. Informar en caso de fiebre.
Evitar ejercicio extremo.
— Tener precaución con los niños. Evitar que vean aplicar el parche, para que no lo
confundan con una tirita o tatuaje, y quieran hacer lo que ven.
— Comunicar cualquier signo de sobredosificación. Llamar al equipo asistencial en
caso de presentar dificultad para respirar, sueño extremo o sedación, incapacidad
para pensar, caminar o hablar normalmente y sensación de mareo o confusión.
— Almacenar los parches en lugar seguro, lejos del alcance de los niños.
— Desechar los parches de forma segura. Una vez usados, los parches deben ser
doblados sin tocar el lado adhesivo con los dedos, de forma que este lado se pe-
gue sobre sí mismo, y deben ser eliminados de forma segura.
• Los profesionales sanitarios deben asegurarse de que los pacientes y cuidadores co-
nocen los signos y síntomas de la sobredosificación por fentanilo (problemas respira-
torios, sueño extremo o sedación, incapacidad para pensar, caminar o hablar nor-
malmente y sensación de mareo o confusión), para que, si aparecen, soliciten
atención sanitaria inmediata.
• Los profesionales sanitarios deben asesorar a los pacientes o a sus cuidadores para
que lleven un calendario o un “diario de dolor” en el que anoten el día de aplicación
del parche, el lugar de aplicación y el número de veces que necesitan utilizar medica-
ción de rescate.
42 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIóN
Tabla 3. Relación final de prácticas seguras para el uso de opioides en pacientes
con dolor crónico. (Continuación)
2.2.3. prácticas seguras para el uso de oxicodona
• La oxicodona oral se debe prescribir sólo en pacientes con dolor crónico intenso. No
son indicaciones el dolor agudo o el dolor postoperatorio.
• Establecer la dosis inicial dependiendo de si el paciente ha estado en tratamiento
previo con opioides o no.
— En pacientes sin tratamiento previo con opioides la dosis inicial no debe exceder
los 20 mg al día.
— En pacientes con tratamiento previo con opioides se deben realizar los cálculos
de dosis equivalentes entre la dosis total diaria de morfina que estaba tomando el
paciente (u otro opioide) y la dosis diaria equivalente de oxicodona.
• Antes de prescribir oxicodona, revisar que se cumplen todos los criterios de utili-
zación, especialmente la ausencia de factores/enfermedades que contraindican
su uso (p.ej. depresión respiratoria, EPOC moderada-grave) o que exigen valorar
la relación beneficio-riesgo (p.ej. pacientes ancianos o muy debilitados, EPOC
leve).
• Antes de iniciar el tratamiento, se debe efectuar una historia completa de la medica-
ción del paciente y considerar las posibles interacciones con:
— fármacos inhibidores del citocromo CYP3A4 (p.ej. eritromicina, claritromicina, flu-
conazol, voriconazol, ritonavir, nelfinavir, amiodarona, diltiazem, etc.) e inhibidores
del CYP2D6 (paroxetina, quinidina). Pueden aumentar las concentraciones de oxi-
codona, aumentar o prolongar los efectos adversos y causar depresión respirato-
ria grave.
— fármacos inductores del citocromo CYP3A4 (p. ej. carbamazepina, fenitoína, ri-
fampicina). Pueden reducir las concentraciones de oxicodona y disminuir su
efecto.
— fármacos depresores del SNC (p.ej. benzodiacepinas u otros ansiolíticos, antipsi-
cóticos, etc.). Su uso concomitante produce efectos depresores aditivos y, si no
se puede evitar, requiere un estrecho seguimiento del paciente, valorando los sig-
nos de depresión respiratoria, hipotensión y sedación.
• En caso de prescribir la solución oral concentrada, indicar siempre la dosis en mili-
gramos, para evitar errores por confusión entre mg y mL. Adicionalmente se pueden
indicar los mililitros que se deben administrar, sobre todo si la administración se rea-
liza en el domicilio del paciente.
• Prescribir la oxicodona oral con el nombre comercial (además del nombre genérico) y
especificar el tipo de formulación (de liberación rápida o retardada).
PRÁCTICAS SEGURAS PARA EL USO DE OPIOIDES EN PACIENTES CON DOLOR CRóNICO 43
Tabla 3. Relación final de prácticas seguras para el uso de opioides en pacientes
con dolor crónico. (Continuación)
• Diferenciar claramente las formulaciones de liberación rápida y retardada en las des-
cripciones de los nombres en los programas de prescripción electrónica y de dis-
pensación en farmacia, sistemas automatizados de dispensación, y en los registros
de administración de enfermería y lugares de almacenamiento, indicando el nombre
comercial (además del nombre genérico) y destacando en letras mayúsculas el tipo
de liberación.
• Los profesionales sanitarios que manejan oxicodona deben conocer el riesgo de
confusión entre las distintas formulaciones y las diferencias en las pautas de dosifi-
cación, y comprobar siempre la formulación de que se trata, en el momento de pres-
cribir, dispensar o administrar este medicamento.
• Identificar y almacenar las formulaciones de liberación rápida y retardada en lugares
separados.
• Proporcionar educación a los pacientes/cuidadores, especialmente sobre los si-
guientes puntos clave:
— Qué es la oxicodona y la necesidad de seguir exactamente las instrucciones de
dosis indicadas por el médico.
— Necesidad de informar al equipo asistencial de las enfermedades que sufren y de
toda la medicación que toman. No tomar ningún medicamento sin consultar.
— Riesgo potencial de confusión entre presentaciones. Educarles para que com-
prueben bien el medicamento y la dosis en el momento de la dispensación o de
la administración, y que pregunten ante algún cambio en la apariencia del pro-
ducto.
— En caso de que tomen comprimidos de liberación prolongada, advertir que se de-
ben tragar enteros, sin partir, masticar o triturar, ya que puede llevar a una rápida
liberación y absorción de una dosis potencialmente fatal.
— En caso de tomar la solución oral concentrada, comprobar que conocen bien la
dosis y el volumen que tienen que dosificar y que no confunden mg con mL.
— Comunicar cualquier signo de sobredosificación. Llamar al equipo asistencial en
caso de presentar dificultad para respirar, sueño extremo o sedación, incapacidad
para pensar, caminar o hablar normalmente y sensación de mareo o confusión.
2.2.4. prácticas seguras para el uso de hidromorfona
• La hidromorfona oral se debe prescribir sólo en pacientes con dolor crónico intenso.
No son indicaciones el dolor agudo o el dolor postoperatorio.
• Establecer la dosis inicial dependiendo de si el paciente ha estado en tratamiento
previo con opioides o no.
44 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIóN
Tabla 3. Relación final de prácticas seguras para el uso de opioides en pacientes
con dolor crónico. (Continuación)
— En pacientes sin tratamiento previo con opioides la dosis inicial no debe exceder
los 8 mg al día.
— En pacientes con tratamiento previo con opioides se deben realizar los cálculos
de dosis equivalentes entre la dosis total diaria de morfina que estaba tomando el
paciente (u otro opioide) y la dosis diaria equivalente de hidromorfona.
• Antes de prescribir hidromorfona, se debe realizar una evaluación global del paciente
y comprobar que se cumplen todos los criterios de utilización, especialmente la au-
sencia de factores/enfermedades que contraindican su uso (p.ej. pacientes con insu-
ficiencia respiratoria, crisis asmáticas, dolor abdominal agudo de origen desconoci-
do) o que exigen valorar la relación beneficio-riesgo (p.ej. pacientes ancianos o muy
debilitados, EPOC leve, insuficiencia renal o hepática).
• Antes de iniciar el tratamiento, se debe efectuar una historia completa de la medica-
ción del paciente y considerar las posibles interacciones con fármacos depresores
del SNC (p.ej. benzodiacepinas). Su uso concomitante produce efectos depresores
aditivos y, si no se puede evitar, requiere un estrecho seguimiento del paciente, valo-
rando los signos de depresión respiratoria, hipotensión y sedación.
• Los profesionales sanitarios que manejan hidromorfona deben conocer el riesgo de
confusión de este medicamento con la morfina y que es 5 veces más potente que la
morfina por vía oral, para que comprueben siempre el medicamento de que se trata,
en el momento de prescribir, dispensar o administrar.
• Prescribir siempre la hidromorfona con el nombre comercial además del nombre ge-
nérico, para evitar confusiones con la morfina.
• Almacenar las formulaciones de morfina y de hidromorfona en lugares separados.
• Proporcionar educación a los pacientes/cuidadores, especialmente sobre los si-
guientes puntos clave:
— Qué es la hidromorfona y la necesidad de seguir exactamente las instrucciones de
dosis indicadas por el médico.
— Necesidad de informar al equipo asistencial de las enfermedades que sufren y
de toda la medicación que toman. No tomar ningún medicamento sin consultar.
— Riesgo potencial de confusión con otros opioides. Educarles para que comprue-
ben bien el medicamento y la dosis en el momento de la dispensación o de la ad-
ministración, y que pregunten ante algún cambio en la apariencia del producto.
— En caso de que tomen comprimidos de liberación prolongada, advertir que se de-
ben tragar enteros, sin partir, masticar o triturar, ya que puede llevar a una rápida
liberación y absorción de una dosis potencialmente fatal.
PRáCTICAS SEGURAS PARA EL USO DE OPIOIDES EN PACIENTES CON DOLOR CRóNICO 45
Tabla 3. Relación final de prácticas seguras para el uso de opioides en pacientes
con dolor crónico. (Continuación)
— En caso de tomar cápsulas de liberación retardada, advertir que la cápsula completa
o sus gránulos, deben tragarse enteros, sin masticar o triturar. En casos de dificultad
para tragar la cápsula, ésta puede abrirse y vaciar sus gránulos sobre una comida fría
(como yogur) y previamente triturada para ser tragados conjuntamente sin masticar.
— Comunicar cualquier signo de sobredosificación. Llamar al equipo asistencial en
caso de presentar dificultad para respirar, sueño extremo o sedación, incapacidad
para pensar, caminar o hablar normalmente, o sensación de mareo o confusión.
sección 3. prácticas dirigidas a los pacientes y familiares o cuidadores
3.1. tomar parte activa en el tratamiento y conocer adecuadamente la medicación
• Los pacientes (o cuidadores) tienen que ser conscientes de que desempeñan un pa-
pel decisivo para que los analgésicos opioides se utilicen con seguridad.
• Deben informar al equipo asistencial de todos los medicamentos que toman, incluyendo
plantas medicinales, suplementos de vitaminas etc., para evitar posibles interacciones o
duplicidades en el tratamiento. No deben tomar ningún medicamento sin consultar.
• Deben informar al equipo asistencial de las enfermedades que padecen, especial-
mente enfermedades respiratorias (p.ej. apnea del sueño, asma o EPOC) y enferme-
dades hepáticas o renales.
• Tienen que estar informados adecuadamente y conocer qué son y para qué sirven
los opioides, los objetivos del tratamiento y los riesgos que cabe esperar.
• Deben comprobar con el equipo asistencial que entienden el plan de tratamiento,
cómo deben utilizar los medicamentos y cómo deben efectuar un control del mismo.
No deben quedarse con dudas antes de salir de la consulta médica o del hospital.
• Deben comprobar con el farmacéutico que el medicamento que le dispensen coinci-
de con el prescrito (nombre genérico y comercial del medicamento, dosis y formula-
ción) y preguntar ante algún cambio en la apariencia del producto.
• Tienen que tomar el tratamiento de forma continuada las 24 h, siguiendo exactamen-
te la pauta prescrita. Es importante conocer que no es un tratamiento analgésico a
demanda que sólo se toma cuando aparece el dolor y que no se pueden tomar más
dosis de las indicadas.
• Tienen que estar informados de que no pueden partir, masticar o triturar los compri-
midos de liberación retardada o cortar los parches por su cuenta sin consultar previa-
mente, ya que puede llevar a una rápida liberación y absorción de una dosis poten-
cialmente fatal. Tienen que consultar con el médico o farmacéutico que les
informarán al respecto sobre cada medicamento en concreto.
46 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIóN
Tabla 3. Relación final de prácticas seguras para el uso de opioides en pacientes
con dolor crónico. (Continuación)
• Los pacientes con dolor oncológico tienen que diferenciar lo que es el dolor irruptivo,
y conocer que cuando aparece deben tomar la medicación de rescate prescrita.
• Los pacientes deben llevar un calendario o “diario de dolor” en el que anoten la toma
de la medicación, la intensidad del dolor y, en caso de tener prescrita medicación de
rescate, el número de veces que han necesitado utilizarla.
• Tienen que conocer que el tratamiento con opioides no se puede interrumpir brusca-
mente, ya que pueden presentar síndrome de abstinencia, con síntomas como ansie-
dad, nerviosismo, insomnio, náuseas o vómitos, aumento del dolor, lagrimeo y ma-
lestar.
• Tienen que estar informados adecuadamente y conocer cuáles son los efectos no
deseados más frecuentes del tratamiento con opioides (p.ej. estreñimiento, náuseas
y vómitos, boca seca) y las medidas que pueden seguir para prevenirlos o reducirlos.
• Tienen que conocer que el tratamiento con opioides puede afectar a la conducción y
a la seguridad en el trabajo.
• Tienen que estar informados adecuadamente y conocer cuáles son los errores más
frecuentes con el opioide que tienen prescrito y las medidas que pueden seguir para
prevenirlos o reducirlos. En los apartados 2.2.1, 2.2.2, 2.2.3 y 2.2.4 se recogen reco-
mendaciones concretas para el uso seguro de morfina, parches de fentanilo, oxico-
dona e hidromorfona, respectivamente.
• Tienen que conocer que deben dejar de tomar la medicación y contactar con el
equipo asistencial en caso de presentar sueño extremo o sedación, dificultad para
pensar, caminar o hablar normalmente y sensación de mareo o confusión, y que los
familiares/cuidadores deben buscar atención médica inmediata si presentan
dificultad para respirar, frecuencia cardiaca lenta, incapacidad para hablar o
despertarse.
• Deben tener a mano un teléfono de contacto de un profesional sanitario (médico,
enfermera, farmacéutico) para resolver cualquier duda que les pueda surgir durante la
utilización.
• Tienen que almacenar estos medicamentos en lugar seguro, lejos del alcance de los
niños, y controlar su desecho. Los parches en particular, una vez usados, deben ser
doblados de manera que el lado adhesivo se pegue sobre sí mismo y deben ser
eliminados de forma segura.
• Nunca deben tomar o compartir los analgésicos opioides con otras personas (al igual
que otros medicamentos).
Conclusiones
Los analgésicos opioides siguen siendo uno de los medicamentos de altoriesgo que centran una mayor atención de los organismos dedicados a laseguridad del paciente y de los medicamentos. La búsqueda bibliográfi-ca efectuada ha puesto de manifiesto los esfuerzos que se realizan parareducir los eventos adversos prevenibles por estos medicamentos, loscuales se plasman en la publicación de numerosas recomendaciones yboletines de buenas prácticas. Los artículos publicados en revistas sonmás escasos. La revisión bibliográfica también ha revelado que dichasrecomendaciones o iniciativas se han orientado predominantemente apacientes con dolor agudo que reciben tratamiento en el ámbito hospita-lario.
Este informe recoge unas prácticas seguras para el manejo segurode los opioides en pacientes con dolor crónico y describe el procedi-miento de consenso que se ha seguido para establecerlas. La principalconclusión que se puede extraer de los resultados obtenidos es el alto ni-vel de consenso alcanzado por los expertos, que representaban a distin-tas sociedades científicas, para seleccionar las prácticas seguras objetode evaluación, lo que apoyaría el beneficio que cabe esperar con la im-plantación de las mismas y respaldaría el interés de promover su difu-sión en el SNS.
Las recomendaciones contemplan todos los procesos críticos deluso de los analgésicos opioides y consideran las principales causas asocia-das a los errores detectados habitualmente en el curso de su utilización,por lo que cubrirían los objetivos planteados. Incluyen prácticas dirigidasa las instituciones sanitarias, a los profesionales y a los pacientes o cuida-dores, lo que subraya la necesidad de que todos los agentes implicadosaborden su papel para garantizar un uso seguro de estos medicamentos.En este sentido, se incide especialmente en la formación y participaciónde los pacientes y cuidadores, último eslabón de la cadena de su utiliza-ción.
En resumen, los analgésicos opioides tienen indudables beneficios,pero también son responsables de numerosos eventos adversos preveni-bles, por lo que es necesario implementar prácticas seguras para minimi-
PRÁCTICAS SEGURAS PARA EL USO DE OPIOIDES EN PACIENTES CON DOLOR CRóNICO 47
zarlos y evitar daños innecesarios a los pacientes. La disponibilidad deesta relación de prácticas seguras, dirigidas a evitar los errores más fre-cuentes en el uso de opioides en pacientes con dolor crónico, facilitará eldesarrollo de herramientas e intervenciones para su traslado a la prácticaasistencial, lo que contribuirá a mejorar la seguridad en el uso de estosfármacos.
48 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIóN
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Agradecimientos
Agradecemos a Helena Martín Rodero, Jefe deÁrea de Bibliotecas Biosanitarias de la Universi-dad de Salamanca, su ayuda en la realización dela búsqueda bibliográfica.
PRÁCTICAS SEGURAS PARA EL USO DE OPIOIDES EN PACIENTES CON DOLOR CRóNICO 51
Anexo 1.
Publicaciones seleccionadas en la búsqueda de información
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PRÁCTICAS SEGURAS PARA EL USO DE OPIOIDES EN PACIENTES CON DOLOR CRóNICO 57
Anexo 2.
Resultados obtenidos para las prácticas segurasevaluadas en las dos rondas de evaluación
PRÁCTICAS SEGURAS PARA EL USO DE OPIOIDES EN PACIENTES CON DOLOR CRóNICO 59
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66 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIóN
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PRÁCTICAS SEGURAS PARA EL USO DE OPIOIDES EN PACIENTES CON DOLOR CRóNICO 71
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72 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIóN
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2.1.3. Asegurar la participación de los pacientes en el tratamiento y educarlos en el uso seguro de los opioides
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PRÁCTICAS SEGURAS PARA EL USO DE OPIOIDES EN PACIENTES CON DOLOR CRóNICO 79
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86 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIóN
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PRÁCTICAS SEGURAS PARA EL USO DE OPIOIDES EN PACIENTES CON DOLOR CRóNICO 87
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PRÁCTICAS SEGURAS PARA EL USO DE OPIOIDES EN PACIENTES CON DOLOR CRóNICO 101
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Este documento sobre Prácticas seguras para el uso de opioides en pacientescon dolor crónico ha sido financiado por la Dirección General de Salud Pú-blica, Calidad e Innovación del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales eIgualdad, a través de un contrato con la Universidad de Salamanca.
El Documento Marco para la mejora del abordaje del dolor en el Siste-ma Nacional de Salud contempla el dolor como elemento prioritario y trans-versal de las estrategias y políticas de salud. Uno de sus objetivos es promoveruna atención segura para el paciente, para lo que recomienda fomentar proce-dimientos consensuados para mejorar la seguridad en el manejo de los medi-camentos relacionados con el dolor e implementar prácticas seguras.
Por todo ello, se planteó la realización de este proyecto, dirigido a revisar laevidencia científica disponible y establecer unas prácticas seguras consen-suadas para evitar los errores más frecuentes con los analgésicos opioides ymejorar su seguridad en pacientes con dolor crónico.
CUBIERTA USO DE OPIOIDES 2015:CUBIERTA 09/12/15 09:37 Página 1