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Tema 1.
Introducción a la Investigación Clínica y
Epidemiológica.
1. El método científico en diferentes entornos.
2. Concepto de Epidemiología.3. Los estudios experimentales y observacionales en la
investigación de ciencias de la Salud.
4. Introducción al diseño experimental.
Análisis de la Varianza.
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El Método Científico
Teoría (conocimiento
actual)
Hipótesis conceptual
Hipótesis operativa
Observación del
Fenómeno
Resultados
Conclusiones
Identif ica un Problem
Pregunta
Diseño
Recogida de MuestrRecogida y
Análisis de Datos
Interpretación
Generalización
El Método
Científico
se puedeutilizar
en diferentes
entornos
o tipos de
investigación
Adaptado de Kleinbaum et al. 1982
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Entorno de Investigación
Clínica
y
Epidemiológica.
Bioquímica
Microbiología
Genética
Biología Celular Farmacología
Química
Entorno de Investigación Preclínica
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Fundamentos.
La epidemiología está basada en dos Suposiciones:
– Las enfermedades humanas no ocurren aleatoriamente.
Existen factores causales y preventivos que pueden identificarsea partir de la Investigación.
– La investigación se realiza sobre poblaciones humanas,
subgrupos o individuos, en diferentes sitios y lugares.
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Definición de Investigación
Epidemiológica (LAST)
El estudio de la distribución y determinantes de la frecuencia de
las diferentes enfermedades en poblaciones humanas.
Componentes:
– Primero. Medir la frecuencia de Enfermedades.
(Epidemiología Descriptiva)
– Segundo. Distribución de la enfermedad y comparación con
otras poblaciones, en un mismo tiempo. (Epidemiología
Analítica)
– Tercero. Los determinantes de la enfermedad, deben
contrastarse en función de los anteriores. (Epidemiología
Experimental)
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Razonamiento. Sospecha de la influencia de un factor en la ocurrencia de la enfermedad.
Formulación de hipótesis conceptual, diseño e hipótesis operativa. Contraste de la hipótesis mediante un estudio epidemiológico.
El análisis del estudio incluye el análisis estadístico.
Interpretación
Conclusiones
Nueva Teoría
El Método Científico
Teoría (conocimientoactual)
Hipótesis conceptual
Hipótesis operativa
Observación del
Fenómeno
Resultados
Conclusiones
Identifi ca un ProblemPregunta
Diseño
Recogida de MuestrRecogida y
Análisis de Datos
Interpretación
Generalización
El Método
Científico
se puede
utilizar
en diferentesentornos
o tipos de
investigación
Adaptado de Kleinbaum et al . 1982
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Historia.
Hipocrates (100 antes de cristo).
– Estaciones del año.
– Los vientos, el calor y el frio.
– Peculiar a cada lugar.
– La comida y el agua.
John Graunt (1662) “Naturaleza y Observación Política de los
partes de nacimiento y defunción”. – Hombres más muertes y nacimientos.
– Variación estacional de la mortalidad.
– Informe numérico del impacto de plagas.
William Farr (1839) Estadística médica
– Comparación de mortalidad de solteros y casados.
John Snow (1854) Epidemia de cólera.
– Contraste de hipótesis.
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Variables de Interés.
Variables de Lugar :
– Población.
– Geografía…. Variables de Tiempo:
– En que momento.
– Tiempo personal y cronológico
Variables de Persona:
– Edad.
– Sexo.
– Antecedentes...
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Introducción
Objeto del estudio epidemiológico:
– Las poblaciones humanas.
Objetivos de la Epidemiología: – Describir los determinantes y la frecuencia de las enfermedades.
– Analizar la asociación entre ambos.
Los estudios pueden tener: – Diseño Transversal.
– Diseño de seguimiento
– Diseño Caso-Control.
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Diseño transversal
Cuando se muestrea (escoge) entre todos los individuos de la población, sin
conocimiento previo de la exposición ni de su estado de salud.
Se mide la exposición y su efecto en un mismo momento de la escala temporal.
Estudio t ransversal:
Si No
Expuestos
No
Expuestos
a b
c d
Población en estudio:
Enfermedad
D e t e
r m i n a n t e
Muestra de
laPoblación
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Diseño de seguimiento
Cuando partimos del conocimiento de la exposición y muestreamos (escogemos) entre los
individuos expuestos y no expuestos.
Establecemos dos muestras, en función de la exposición (Conocemos dicha Exposición
Este es el diseño mas habitual de los ensayos clínicos.
Estudio de seguimiento (de cohortes):
Si No
Expuestos
No
Expuestos
a b
c d
Población en estudio:Enfermedad
D e t e r m
i n a n t e Cohorte de
Expuestos
Cohorte de
No Expuestos
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Diseño caso-control
Si No
Expuestos
No
Expuestos
a b
c d
Población en estudio:
Cuando partimos del conocimiento del estado del individuo (enfermo o no),
muestreando entre los individuos que padecen la enfermedad (casos) y entre los
que no la padecen (controles).
Establecemos dos muestras de dos poblaciones (Los enfermos y los controles).
Estudio caso-control :
Enfermedad
D e t e r m
i n a n t e
Muestra de
Controles
Muestra de
Casos
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Terminología y Diseño
Transversal vs. Longitudinal.
Prospectivo vs. Retrospectivo.
Observacional vs. Experimental.
– Observación exclusiva. – Observación + Control de la exposición.
Tiempot1
Tiempot1 t2 tq
Exposición Enfermedad
??
cc
Estudio de cohortesprospectivo.
Estudio de cohortes
retrospectivo.
?
?Estudio de casos y
controles. RetrospectivoEstudio de casos y
controles. Prospectivo.
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Tipos de Estudios
Epidemiología Observacional:
– Estudios Descriptivos:
Estudios de correlación en poblaciones.
Informes de casos y series de casos.
Transversales o de prevalencia.
– Estudios Analíticos: Estudios de seguimiento
– Prospectivos
– Retrospectivos.
Estudios caso-control
– Base Poblacional, hospitalaria o registral.
– Apareados o No.
Epidemiología Experimental: (Estudia potenciales factores
protectores).
– Estudios de intervención.
Ensayos clínicos.
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Investigación Epidemiológica
Fase Descriptiva.
– Descripción de determinantes y enfermedades en las
poblaciones.
– Formulación de Hipótesis de asociación entre ambos.
Fase Analítica.
– Contraste de las hipótesis formuladas en la fasedescriptiva.
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Estudios Descriptivos(Fase descr ipt iva)
Objetivos:
– ¿Qué grupos desarrollan la enfermedad? – ¿En qué localizaciones geográficas?
– ¿Varía en el tiempo la frecuencia de enfermedad?
Diseño:
– Transversal.
Características: – Permite estudiar varios determinantes y varias enfermedades en el mismo estudio.
– Es relativamente más barato.
Análisis:
– Estudio de la prevalencia
de determinantes y enfermedades.
– Estudio de la Correlación entre
determinantes y enfermedades.
Utilidad:
– No permite comprobar la secuencia temporal exposición-enfermedad (causa-
efecto). – Permite formular hipótesis sobre la asociación entre determinantes y
E di A lí i
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Estudios Analíticos(Fase analítica)
Objetivos:
– Contrastar las hipótesis de asociación formuladas en estudios descriptivos.
Diseño: – Observacional
Caso-Control.
Seguimiento de cohortes.
– Experimental
Ensayos de intervención. Ensayos clínicos.
Características:
– Se centran en un número más reducido de enfermedades y/o determinantes.
– Es relativamente más caro.
Análisis:
– Estudio Caso-Control
cálculo del odds ratio.
– Estudio de seguimiento o Ensayo clínico
cálculo de incidencias y riesgo relativo.
Utilidad:
– Permite comprobar la secuencia temporal exposición-enfermedad (causa-efecto).
– Permite constatar la existencia de una asociación
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¿Qué diseño escojo?¿caso-control o de seguimiento?
La elección depende de:
– La enfermedad estudiada.
– El tipo de exposición.
– Los recursos disponibles.
Casos-control:
– Enfermedades raras.
– Exposiciones multiples.
– Suelen ser más baratos.
De seguimiento: – Enfermedades frecuentes.
– Exposiciones raras.
– Son más caros.
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Análisis de Varianza
Ejercicio 1. En un estudio con distintos tratamientos (A, AB, B, P) antihipertensivos, se disponíade 40 pacientes de hipertensión arterial con características similares. Se formaron cuatro gruposaleatorios y se asignó al azar el tratamiento que debería seguir cada grupo de pacientes. Laeficacia del tratamiento se registró por el descenso en la presión arterial diastólica desde el estadobasal (inicio del tratamiento) y la presión arterial medida una semana después de iniciado eltratamiento (presión final). La tabla siguiente recoge los resultados de todos los pacientes que noabandonaron el seguimiento:
1. Introducir los datos (definir variables, diferenciar variable respuesta y factor, construir el factorcodificando con sus etiquetas tanto la variable (factor) como sus niveles.
2. Explorar y describir la variable dependiente teniendo en cuenta el factor tratamiento, construir eldiagrama de cajas e interpretarlo.
3. Efectuar el análisis de la varianza de un factor correspondiente. – a. Formular la hipótesis nula. – b. Descomposición de la variabilidad. Diferenciar la variabilidad de los grupos de la variabilidad dentro de los grupos.
– c. Justificar la utilización del estadístico F de Fisher-Snedecor.
– d. Interpretar los resultados.
4. Efectuar las comparaciones múltiples, introducción y justificando las correspondientesprecauciones (interpretar los resultados).