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Análise e Decisão de Petições de Tecnologia
de Equipamentos Médicos
II Workshop de Procedimentos para Registro de Produtos para Saúde
Brasília – DF, 29 de agosto de 2007.
Anderson AlmeidaJuliano AcciolyRafael GomesVivian Morais
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Legislações pertinentes
Lei nº 6360/76 RDC nº 185/01 – registro de produtos RDC nº 56/01 – requisitos essenciais de
segurança e eficácia RDC nº 97/00 – família de produtos para
saúde Resolução nº 32/07 – RT para certificação
de equipamentos médicos sob regime de vigilância sanitária
RDC nº 260/02 – enquadramento sanitário de produtos para saúde
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Documentação Básica
Comp. do porte da empresa
Formulário do fabricante
CBPF
Comp. de pagamentoInstruções de Uso
Carta de autorização do
fabricante
CLC
Regulamentação Técnica
Meio eletrônico
Rótulos e etiqueta indelével
Relatório Técnico
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Formulário do Fabricante ou Importador de Produtos Médicos -
FFIPM
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Formulário do Fabricante ou Importador de Produtos
Médicos - FFIPM
Conforme Resolução RDC n° 185/01, Anexo III.A
Disponível no sítio
http://www.anvisa.gov.br/servicos/form/correl/index.htm
, formato *.pdf e *.doc
Formulário deve ser apresentado em meio
eletrônico e impresso em papel, no formato *.pdf,
*.doc ou *.xls, cada arquivo não pode ultrapassar
14Mb
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Composto por 11 dígitos
Início sempre pelo n° 1 ou 8
Seqüência crescente conforme concessão de registro. Ex: 0001, 0002, 0003, etc. Caso for Cadastro, 9001, 9002, 9003, etc.
Disponível no sítio https://www.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/Consultas/ConsultaAssunto.asp
, na área Produtos para Saúde
Número da AFE
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Mesmos dados informados no processo que concedeu a Autorização de Funcionamento à Empresa
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Dados encontram-se no sítio: http://www.anvisa.gov.br/servicos/form/correl/index.htm , tabela de codificação de produtos médicos.
Dados no sítio do Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior, http://www.desenvolvimento.gov.br/sitio/secex/negInternacionais/acoComerciais/codDescricoessecao16
.php
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Produtos não invasivos: Regras 1,2,3 e 4
Produtos invasivos: Regras 5,6,7 e 8
Produtos Ativos: Regras 9,10,11 e 12
Regras Especiais: Regras 13,14,15,16,17 e 18
Classe I – baixo risco;Classe II – médio risco;Classe III – Alto risco;Classe IV – Máximo Risco.
Anexo II do Regulamento Técnico da RDC n° 185/01.
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Mesmos indicados nos documentos de Autorização de Funcionamento da Empresa
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Rotulagem
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Modelos de Rotulagem
Conforme item 2 do anexo III.B da Resolução RDC n° 185/01.
Modelos de rotulagem deve ser apresentado em meio eletrônico e impresso em papel.
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Informações na Rotulagem
Nome do Fornecedor do Produto; As informações que permitem ao usuário
identificar o produto médico e o conteúdo de sua embalagem;
Para produtos estéreis, a palavra “Estéril” deverá aparecer, em destaque na rotulagem;
O rótulo deve indicar o número de série do produto que esteja no interior da embalagem;
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Informações na Rotulagem
O rótulo deve conter indicações sobre a data de fabricação do produto e a sua data de validade
Indicação de produto de uso único As condições especiais de armazenamento,
conservação e/ou manipulação do produto médico devem estar descritas no rótulo
As instruções para uso correto e seguro do produto médico devem estar descritas no rótulo
Todas as advertências e/ou precauções a serem adotadas para o uso seguro do produto devem estar descritas no rótulo
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Em casos de produtos fornecidos estéreis, o método de esterilização (ETO, vapor úmido, raios gama, etc) utilizado pelo fabricante deve ser informado no rótulo
O rótulo deve conter o nome do responsável técnico, junto com seu número de inscrição e sigla do conselho profissional (O mesmo informado na AFE)
Número do registro do produto médico, precedido da sigla de identificação da Anvisa (Registro Anvisa n°:...........)
Informações na Rotulagem
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Etiqueta Indelével
Art. 4º da RDC Anvisa nº 185/01:
Identificação do Fabricante Identificação do ProdutoNúmero de Série do EquipamentoNúmero de Registro ou Cadastro
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(Des)Instruções de Uso?
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Instruções de Uso (cont.)
Informações em PORTUGUÊS e inteligíveis
Informações do Rótulo(Exceto datas e N/S)Obs:Nomes e Modelos =Inst.Uso= Rótulo
FamíliaTabela comparativa entre modelos informações de todos modelos e particularidades
Software=Nome e versão
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Indicações e Contra-Indicações
Princípio de funcionamento - equipamento
Ilustrações gráficas do produto suas partes e acessórios, legíveis
Interferência eletromagnética (com outros?), descargas eletrostáticas e variação de tensão
Instruções de Uso (cont.)
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Instalação Correta (autoteste, troubleshooting – resolução de problemas)
Indicação de cuidados, advertências e precauções
funcionamento correto =Testes de alarmesEx: ventiladores, aparelhos de anestesia, etc.
Instruções de Uso (cont.)
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Manutenção, calibração e limpeza Nível de precisão = medições Termo de Garantia = Nacional
PARA ALTERAÇÃO, É OBRIGATÓRIO O PETICIONAMENTO JUNTO À ANVISA !!!
Instruções de Uso (cont.)
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Relatório Técnico
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Relatório Técnico (RT)
Relatório Técnico = Dossiê Técnico ≠ IU;
Compreende informações constantes no
RHProjeto e RMProduto;
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RT: Descrição completa do equipamento
Nome e modelo(s) comercial(is);
Informações gráficas;
Descrição DETALHADA da tecnologia
envolvida;
Relação de partes e acessórios;
Especificação e características técnicas.
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RT: Indicação e Finalidade de Uso
Indicação e finalidade de uso = função
pretendida do equipamento;
Serve para determinar o enquadramento
sanitário do equipamento (classe e regra);
Deve ser descrita de forma clara e direta.
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RT: Precauções, restrições e advertências
Devem ser descritas de forma clara e
direta;
Devem ser compatíveis com as
informações apresentadas nas IU;
Devem ter como base a Análise de Risco
do equipamento.
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RT: Apresentação Comercial
Indicação de quantidade e descrição de cada
item (equipamento, manuais, acessórios, partes,
etc.) que constam na embalagem do produto.
Para sistemas, compostos por vários módulos ou
equipamentos: todas as possíveis apresentações
comerciais devem ser identificadas.
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RT: Diagrama de fluxo (etapas produtivas)
Deve vir acompanhada de breve resumo de cada
uma das etapas e relação dos principais
documentos do Sistema da Qualidade associados
a cada etapa;
Identificar: Quais etapas envolvem aprovação pelo controle da
qualidade e o que compreende a aprovação;
Quais etapas são terceirizadas, se estas existirem.
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RT: Segurança e Eficácia
É a parte mais importante do RT;
Baseia-se nas disposições da RDC nº 56/01;Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia.
Relaciona-se diretamente com o
Gerenciamento de Risco;NBR ISO 14971.
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RT: Segurança e Eficácia
Segurança
“É a ausência de risco inaceitáveis”
Eficácia
“Atingir plenamente os resultados esperados”
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RT: Segurança e Eficácia
Análise de risco
Avaliação de risco
Controle de risco
Informação pós-produção
Det
erm
inaç
ão
do
ris
co
Ger
enci
amen
to d
o
risc
o
Adaptado da
ABNT NBR ISO 14971:2004
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RT: Segurança e Eficácia
Identificar os perigos;Estimar os risco.
Aceitabilidade do risco
Análise de opções;Implementação;Avaliação do risco residual;Aceitação do risco global.
Análise do risco
Avaliação do risco
Controle do risco
Função pretendida
Item 1.6 do RTItem 1.6 do RT
Experiência pós-produção
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RT: Segurança e Eficácia
Os riscos correlacionam-se com os itens da RDC nº
56/01;
Para cada item aplicável, indicar: Medidas adotadas para minimizar o risco identificado;
Referências normativas ou regulamentos técnicos adotados
(indicar a evidência de conformidade);
Descrição e resultados dos métodos de verificação adotados
para validar a implementação do controle do risco;
Documentos do Sistema da Qualidade associados.
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RT: Eficácia e Segurança
Fatores de RiscoRequisitos Essenciais de Segurança
Associados aos Fatores de Risco (RDC nº56/01)
Toxicidade 7.1 (a)
Flamabilidade 7.1 (a) 9.3
Incompatibilidade biológica 7.1 (b)
Contaminantes residuais 7.2 7.4
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Incompatibilidade com outros materiais, substâncias ou gases
7.3
Infecção e contaminação microbiana
8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 8.6 8.7
Incompatibilidade de combinação ou conexão com outros produtos
9.1 12.7.4
Instabilidade e limitações de características físicas e ergonômicas
9.2 (a) 12.7.1 12.7.2 12.7.3 12.7.5
Sensibilidade a condições ambientais
9.2 (b)
Interferência recíproca com outros produtos
9.2 (c) 12.5
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Impossibilidade de calibração e manutenção
9.2 (d)
Imprecisão ou instabilidade de medida
10.1 10.2
Controle inadequado das radiações
11.2.1 11.5.1 11.5.3
Proteção inadequada das radiações
11.1.1 11.3.1 11.5.2
Controle inadequado de energias ou substâncias administradas
12.8.1
Proteção inadequada de energias ou substâncias administradas
12.8.2
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Inteligibilidade de sistemas digitais programáveis
11.4.1 12.9.1
Instabilidade de sistemas digitais programáveis
12.1
Falhas da fonte de energia para funcionamento
12.2
Inadequação de alarmes para alerta
11.2.2 12.3 12. 4
Susceptibilidade a choques elétricos
12.6.1
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RT: Segurança e EficáciaRDC nº 56/01
“I. Requisitos Gerais
1. Os produtos para saúde devem ser projetados e
fabricados de forma que seu uso não comprometa o
estado clínico e a segurança dos pacientes, nem a
segurança e saúde dos operadores ou, quando for o caso, de
outras pessoas, quando usados nas condições e finalidades
previstas. Os possíveis riscos existentes devem ser
aceitáveis em relação ao benefício proporcionado ao paciente
e devem ser reduzidos a um grau compatível com a proteção
à saúde e a segurança das pessoas.”
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RDC Anvisa nº 32/07
Certificação Compulsória
IN nº 08/07 28normas
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Equipamentos elétricos sob regime de Vigilância Sanitária:
“são os equipamentos energizados por meio da rede de alimentação elétrica ou fonte de alimentação interna com finalidade médica, odontológica, laboratorial ou fisioterápica, utilizados direta ou indiretamente para diagnóstico, tratamento e monitoração em seres humanos, e ainda os com finalidade de embelezamento e estética.”
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RDC Anvisa nº 32/07 – art. 4º
Capacitação Parcial : Existe laboratório acreditado na norma,
porém por algum motivo técnico, um ou mais itens da norma não têm como serem verificados, impossibilitando a certificação no âmbito do SBAC.
Relatórios de EnsaiosRealizados
OCP
Relatório Consolidado
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Antes de solicitar registro
OCP
OU
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Modificações com a RDC nº 32/07
Extinção da Autorização de Modelo
Revalidação de AMs
Concessão de AM (sem direito a revalidação) para processos protocolados antes de 29/05/07.
Inclusão de alguns equipamentos no escopo de certificação (camas hospitalares, mesas cirúrgicas e mantas elétricas);
Relatório Consolidado.
26/11/07180 dias
29/05/07
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Obrigado
Contatos da GQUIP:
+ 55 61 3448-1063