Rigoberto Marcelo Yáñez Vera Septiembre 2014
Marcelo Yáñez Vera
Aseguramiento de la Calidad en el Lab. Clínico:
Control de Calidad Interno (CCI)
www.westgard.cl
DEFINICIONES
(NCh2000 - ISO8402)
Aseguramiento de la calidad, todas las actividades planificadas y sistemáticas implementadas dentro del sistema de calidad. Dá confianza al sistema (el programa asegura que los resultados finales informados por el laboratorio son correctos).
Control de Calidad, las técnicas y actividades
operacionales que se usan para cumplir con los
requisitos para la calidad (Referido a las mediciones
que deben incluirse durante cada “corrida”).
CCI Requisitos de Calidad Calibradores
OBLIGATORIA
5.6.3 Aseguramiento de la Calidad de los Procedimientos (ISO15189.Of 2008)
Programa para la calibración de los procesos de
medición y verificación de la exactitud
Trazabilidad de los resultados al SI ó a otra referencia
establecida
Tener evidencias para dar confianza a los resultados:
Participación en programas de comparación ínter laboratorios
Uso de MR, certificados para indicar las características del
material
Examen o calibración por otro procedimiento
Documentación del reactivo, método ó sistema de examen.
ASEGURAMIENTO DE LA
CALIDAD FASE ANALÍTICA
Cumple
CCI Material Control
Corrida Analítica Gráficas Levey-Jennings Reglas de Westgard
Error Total - Cartas OPSpecs – Nº Sigma - ΔSEcrit (inexactitud e imprecisión del método)
Cumple
No
Si
Material Control con trazabilidad
No Si Aseguramiento
de la calidad de
Resultados/
procedimiento
Acciones Preventivas y Correctivas
CCE Material Control
MATERIAL CONTROL y su USO
para Control de Calidad Interno
• Preparado en el
laboratorio
• Suero comercial
valorado
Suero comercial,
trazado a patrón
primario
Material de
referencia (MR)
uso : precisión uso : exactitud
veracidad y precisión
MATERIAL CONTROL
MONITOREAR la
ejecución de una
MEDICION (analito) en
el tiempo con el fin
de realizar
ACCIONES CORRECTIVAS
Control de Calidad Interno
REQUISITOS OBJETIVO DE USO
Matriz humana
Homogeneidad
(alícuotas)
Estabilidad del
analito
Volumen suficiente
para el período
Valorado por el
laboratorio en
distintos niveles (rango medición del método)
Registros diarios de los datos de Control de Calidad Interno
1. Análisis estadístico de los datos
2. Elaborar gráficos de control de calidad y analizar las posibles causas de errores sistemáticos y aleatorios
3. Evaluar la calidad de las corridas analíticas e investigar las probables causas de deficiencias de la calidad (Reglas de Westgard)
4. Adoptar medidas correctivas para solucionar estas deficiencias
Procesar información y efectuar:
1. Preparación de material control estable en el laboratorio (se usa sólo para precisión y no tiene trazabilidad).
Efectuar la cuantificación con el mismo método, en las mismas condiciones de rutina habituales.
Obtener 20 datos o resultados (Eliminar valores extremos).
Calcular la media X y desviación estándar (DE).
CONFECCION CARTA CONTROL Gráfico de Levey-Jennings
Gráficos de Levey-Jennings
68,0% dentro de +/- 1DE
95,5% dentro de +/- 2DE
99,7% dentro de +/- 3DE
DATO 21
1. La formulación de las reglas de Westgard se basan en los principios de control del proceso estadísticos usados en la industria nacional desde la década de 1950.
2. Estas reglas se usan para definir límites de desempeño para una prueba en particular, pudiendo detectar errores sistemáticos y aleatorios .
3. Las reglas de Westgard comúnmente utilizadas son seis: 1 de precaución y 5 de rechazo.
Reglas de Westgard
4. El incumplimiento de una regla de precaución debe llevar a la revisión de los procedimientos, comportamiento de los reactivos, controles y calibración del equipo.
5. El incumplimiento de una regla de rechazo resulta en el rechazo de los resultados obtenidos con las muestras de pacientes para esa prueba.
Reglas de Westgard
Control de Calidad: Gráfico de Levey-Jennings
Expresión:
NL
Nº de DS a
obs evaluar
Reglas de Westgard para 2 ó 4 controles
Reglas de Westgard para 3 ó 6 controles
Reglas de Westgard
H.M.E.
Reglas de Westgard
EJEMPLO DE APLICACIÓN GRÁFICA LEVEY-JENNYNGS
MEDIDAS CORRECTIVAS
1. REVISAR el procedimiento y las instrucciones de trabajo (ejecución y documentación)
2. REVISAR carta control y regla violada para determinar el tipo de error
3. RELACIONAR el tipo de error con las potenciales causas (calibrador con nuevo lote, reactivos con nuevos lotes)
4. REVISAR registro de problemas y soluciones
5. SI TODO ESTA CORRECTO repetir la prueba
6. REPETIR la calibración del método manteniendo el número de lote del calibrador
7. CAMBIAR los reactivos manteniendo el número de lote 8. CONSIDERAR factores en común en sistemas multitest 9. Disponer de suero control alternativo. 10. SI EL VALOR NO MEJORA, examinar el instrumento
cuidadosamente y solicitar revisión por el servicio técnico.
SI PERSISTE el valor fuera de control
MEDIDAS CORRECTIVAS
VENTAJAS DE USO DE LAS REGLAS DE WESTGARD
ACTUAR con precisión y certeza en situaciones fuera de control.
ELIMINAR elementos subjetivos en el momento de la “toma de decisiones”
APLICACIÓN Reglas de Westgard
Acciones Correctivas: a) Cambio de jeringa dispensadora
b) Calibración
c) Cambio de la fuente de luz fotométrica
EJEMPLO CONTROL DE CALIDAD INTERNO
Nº CORRIDA
CO
NC
EN
TR
AC
ION
mg/d
L IgG - DADE-BEHRING - LOTE 084712
UCL = 1105,00
LCL = 817,00
0 5 10 15 20 25 30
640
740
840
940
1040
1140
1240
MEDIA = 961,00 a
b
c
1 2S
1 3S
2 2S
SDI – IDE - Puntaje-Z %sesgo - %BIAS - DRP
SRZ (promedio últimos 6 Puntaje-Z, últimas muestras) n
ZiSRZ
n
1i
SRZ
S
X-X 100*
X
X-X
Criterios de Evaluación Programas de Evaluación externa
CCI Material Control
Corrida Analítica Gráficas Levey-Jennings Reglas de Westgard
Error Total - (inexactitud e imprecisión del método)
Cumple Si
Material Control con trazabilidad
Error Total : es el máximo error aceptable a un
determinado nivel de concentración.
CONTROL DE CALIDAD INTERNO y EXTERNO
CCE Material Control
James Westgard: www.westgard.com
Error total analítico fue recomendado en la década de los 70´ y es una mejor forma de evaluar el desempeño de las mediciones clínicas donde una sola medición es generalmente usada para determinar un resultado de un test. Todos los resultados de los test individuales podrían estar en error debido a imprecisión e inexactitud del método, por otro lado la combinación de los 2 errores, o el error total analítico determina la calidad y confiabilidad de los resultados.
En Términos de Error Total permitido:
Probabilida
d (%) Unidirectional z - Score
Bidereccional Z- Score
99 2,33 2,58
98 2,05 2,33
97 1,88 2,17
96 1,75 2,05
95 1,65 1,96
90 1,28 1,65
85 1,04 1,44
Imprecisión Inexactitud
ERROR TOTAL (Competencia)
1.65%CV%SESGOET
MENSUAL
N 6
1017.9
50.2
CV 4.9
X
DE
¿CÓMO CALCULAR EL ERROR TOTAL?
937.3
982.3
1028.0
1063.0
1069.0
1028.0
N = 6
DATOS CONTROL INTERNO
MENSUAL
Mensual: utilizar todos los datos obtenidos en el mes
por ejemplo:
MENSUAL
1017.9
50.2
CV 4.9
X
DE
PERIODO % SESGO - %BIAS
MENSUAL 0.1
PROGRAMA DE EVALUACIÓN EXTERNO DE LA CALIDAD
CONTROL INTERNO
http://www.westgard.com/decision.htm
¿CÓMO CALCULAR EL ERROR TOTAL?
CUANTIFICACION DEL ERROR TOTAL PARA DETERMINACION DE IgG POR NEFELOMETRIA
1.65CV%SESGOET
4.9*1.650.1ET
%25: ETaCLIA
8.2%ET
MENSUAL
REQUISITOS DE CALIDAD ANALÍTICOS
PARA IgG, IgM, IgA, IgE, C3, C4 y PCR
LNRI - ISP - CHILE
Analitos SEQC CLIA Alemania ISP
IgG ± 12,0 ± 25 ± 20 ± 22
IgM ± 25,2 VC ± 3 DE ± 28 ± 27
IgA ± 20,3 VC ± 3 DE ± 24 ± 24
IgE VC ± 3 DE ± 37
C3 VC ± 3 DE ± 32
C4 VC ± 3 DE ± 31
PCR ± 68 , 3 ± 27 ± 49
ETa
± 12,6
± 16,0
Rigoberto Marcelo Yáñez Vera Septiembre 2014
Marcelo Yáñez Vera