1
BAB I
PENDAHULUAN
I.1 Latar Belakang
Sterilisasi adalah proses yang dirancang untuk menciptakan keadaan
steril. Secara tradisional keadaan steril adalah kondisi mutlak yang tercipta
sebagai akibat penghancuran dan penghilangan semua mikroorganisme
hidup. Konsep ini menyatakan bahwa steril adalah istilah yang mempunyai
kondisi konotasi relatif, konotasi relatif sama halnya dengan kondisi atau
keadaan yang bebas dari mikroorganisme hidup. Dan kemungkinan
menciptakan kondisi mutlak bebas dari mikroorganisme hanya dapat
diduga atas dapat proyeksi kinetis angka kematian mikroba. Proyeksi
kinetis sama halnya dengan gambaraan atau bayangan tentang angka
kematian mikroba (Lachman, 1994).
Produk steril adalah sediaan terapetis dalam bentuk terbagi-bagi yang
bebas dari mikroorganisme hidup. Sediaan teraseptis adalah sediaan yang
steril dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas dari mikroorganisme hidup.
Sediaan parenteral ini merupakan sediaan yang unik diantara bentuk obat
terbagi-bagi, karena sediaan ini disuntimkan melalui kulit atau membran
mukosa, sediaan tersebut harus bebas dari kontaminasi mikroba dan dari
komponen toksik dan harus mempunyai tingkat kemurniaan tinggi dan luar
biasa. Semua komponen dan proses yang terlibat dalam penyediaan produk
ini harus dipilih dan dirancang untuk menghilangkan semua jenis
kontaminasi secara fisik, kimia atau mikrobiologi (Lachman, 1994).
Produk steril termasuk sediaan parenteral, mata dan irigasi. Preparat
parenteral bisa diberikan dengan berbagai rute. Lima yang paling umum
adalah intravena, intramuskular, subkutan, intrakutan dan intraspinal.
Injeksi intravena adalah memberikan obat pada vena secara langsung,
sedangkan injeksi intramuskular adalah memasukan obat kedalam jaringan
otot dan injeksi subkutan adalah memberikan obat melalui suntikan
dibawah kulit dapat dilakukan pada daerah lengan bagian atas sebelah luar
atau sepertiga dari bahu, pada paha sebelah luar, daerah dada sedangkan
2
injeksi intrakutan adalah cara memberikan atau memasukan obat kedalam
jaringan kulit terakhir adalah injeksi intraspinal. Injeksi intraspinal adalah
disuntikan langsung kedalam sumsum tulang belakang .
Pada umumnya pemberian secara parenteral dilakukan bila diinginkan
kerja obat yang lebih cepat, seperti pada keadaan gawat, bila penderita
tidak dapat diajak bekerja sama dengan baik, tidak sadar, tidak dapat atau
tidak tahan menerima pengobatan secara oral atau bila obat tersebut tidak
efektif dengan cara pemberian yang lain. Injeksi diracik dengan
melarutkan, mengemulsikan, atau dengan mengisikan sejumlah obat
kedalam wadah dosis tunggal atau wadah dosis ganda. Seperti vial yang
mempunyai wadah dosis ganda bisa dipakai lebih dari sekali (Martin,
1990).
Vial adalah salah satu wadah dari bentuk sediaan steril yang umumnya
digunakan pada dosis ganda dan memiliki kapasitas atau volume 5-100 ml.
Vial dapat berupa takaran tunggal atau ganda. Digunakan untuk mewadahi
serbuk bahan obat, larutan atau suspensi dengan volume sebanyak 5 mL
atau lebih besar. Bila diperdagangan, botol ini ditutup dengan sejenis logam
yang dapat dirobek atau ditembus oleh jarum injeksi untuk menghisap
cairan injeksi (Voight, 1994).
Megingat pentingnya mempelajari materi steril terutama injeksi vial
maka dari itu dalam praktikum ini kami membuat injeksi vial metampiron.
Cara pembuatan injeksi vial yang isotonis dan isohidris dengan cairan
tubuh dan untuk mengetahui khasiat dan penggunaan injeksi vial tersebut.
3
I.2 Maksud Dan Tujuan
I.2.1 Maksud Percobaan
Mengetahui dan memahami cara memformulasi dan membuat sediaan
injeksi dosis ganda (vial) metampiron.
I.2.2 Tujuan Percobaan
Memformulasi dan membuat sediaan steril injeksi metampiron dalam
dosis ganda (vial) metampiron.
4
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
II.1 Teori Umum
Vial adalah wadah dosis ganda, disegel dengan karet atau penutup
plastik yang kecil, tipis (seperti diafragma) ditengah. Sekat memungkinkan
masuknya jarum hipodermik dan pengambilan isi, dirancang sehingga jarum
mudah dimasukkan tanpa mempengaruhi bagiannya dan sehingga dapat
ditutup kembali melalui penarikan jarum (Tungadi, R, 2013).
Wadah dosis ganda. Wadah ini umumnya dirancang sebagai vial
serum dan botol serum, dengan leher lebar. Ditutup dengan sekat karet yang
dirancang untuk memungkinkan penarikan dosis yang sesuai dalam
pemisahan yang kadang-kadang. Penutup untuk dosis ganda tidak berinteraksi
dengan sediaan. Keuntungan dari sediaan vial yaitu :
Ketersediaan vial dosis ganda yang bersegel dengan penutup karet
memberikan dosis yang fleksibel dan mengurangi unit biaya perdosis.
Kerugian dari sediaan vial yaitu :
Kemungkinan adanya kontaminasi dari bahan selama pengambilan
volumenya.
1. Penutup karet (RPS 18 th, 1553)
Untuk memudahkan pemasukkan dari suatu spoit hipodermik kedalam
vial dosis ganda dan meutup kembali segera setelah jarum ditarik, setiap
vial disegel dengan penutup karet yang diikat oleh suatu pita aluminium.
Penutup karet terdiri dari beberapa bahan, yang utama adalah karet
alami (latex), suatu polimer sintetik, atau kombinasi dari keduanya. Bahan
lain meliputi bahan vulkanizer, biasanya sulfur akselerator , satu dari
beberapa senyawa organik aktif seperti 2-merkaptobenzotiazol ; suatu
activator seperti zink oksida pengisi seperti karbon hitam atau kapur dan
beberapa bahan lain seperti antioksidan dan lubrikan. Bahan tersebut
dicampur bersama kemudian divulkanis dalam bentuk yang diinginkan,
dibuat dengan mencetak dibawah tekanan dan suhu tinggi (Tungadi R, 2013).
5
Vial adalah salah satu wadah dari bentuk sediaan steril yang umumnya
digunakan pada dosis ganda dan memiliki kapasitas atau volume 5-100 ml.
Vial dapat berupa takaran tunggal atau ganda. Digunakan untuk mewadahi
serbuk bahan obat, larutan atau suspensi dengan volume sebanyak 5 mL atau
lebih besar. Bila diperdagangan, botol ini ditutup dengan sejenis logam yang
dapat dirobek atau ditembus oleh jarum injeksi untuk menghisap cairan
injeksi. (R. Voight, 1994).
Menurut Farmakope Indonesia Edisi III, injeksi adalah sediaan steril
berupa larutan, emulsi, suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau
disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikkan dengan
cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau melalui selaput
lender (Dirjen POM, 1979).
Sedangkan menurut Farmakope Indonesia Edisi IV, injeksi adalah
injeksi yang dikemas dalam wadah 100 mL atau kurang. Umumnya hanya
laruitan obat dalam air yang bisa diberikan secara intravena. Suspensi tidak
bisa diberikan karena berbahaya yang dapat menyebabkan penyumbatan pada
pembuluh darah kapiler (Dirjen POM, 1995).
Sediaan steril injeksi dapat berupa ampul, ataupun berupa vial. Injeksi
vial adalah salah satu bentuk sediaan steril yang umumnya digunakan pada
dosis ganda dan memiliki kapasitas atau volume 5 mL – 100 mL. Injeksi vial
pun dapat berupa takaran tunggal atau ganda dimana digunakan untuk
mewadahi serbuk bahan obat, larutan atau suspensi dengan volume sebanyak
5 mL atau pun lebih (Anonim, 2011).
Menurut literatur menyatakan bahwa, botol injeksi vial ditutup dengan
sejenis logam yang dapat dirobek atau ditembus oleh jarum injeksi untuk
mengambil cairan injeksi.
Injeksi intravena memberikan beberapa keuntungan :
1. Efek terapi lebih cepat .
2. Dapat memastikan obat sampai pada tempat yang diinginkan.
3. Cocok untuk keadaan darurat.
4. Untuk obat-obat yang rusak oleh cairan lambung.
6
Ukuran volume injeksi:
Parenteral Volume Kecil
a. Intradermal
Istilah intradermal (ID) berasal dari kata "intra" yang berarti lipis dan
"dermis" yang berarti sensitif, lapisan pembuluh darah dalam kulit. Ketika
sisi anatominya mempunyai derajat pembuluh darah tinggi, pembuluh
darah betul-betul kecil.
b. Intramuskular
Istilah intramuskular (IM) digunakan untuk injeksi ke dalam obat. Rute
intramuskular menyiapkan kecepatan aksi onset sedikit lebih normal
daripada rute intravena, tetapi lebih besar daripada rute subkutan.
c. Intravena
Istilah intravena (IV) berarti injeksi ke dalam vena. Ketika tidak ada
absorpsi, puncak konsentrasi dalam darah terjadi dengan segera, dan efek
yang diinginkan dari obat diperoleh hampir sekejap.
d. Subkutan
Subkutan (SC) atau injeksi hipodermik diberikan di bawah kulit.
Parenteral diberikan dengan rute ini mempunyai perbandingan aksi onset
lambat dengan absorpsi sedikit daripada yang diberikan dengan IV atau
IM.
e. Rute intra-arterial
disuntikkan langsung ke dalam arteri, digunakan untuk rute intravena
ketika aksi segera diinginkan dalam daerah perifer tubuh.
f. Intrakardial
disuntikkan langsung ke dalam jantung, digunakan ketika kehidupan
terancam dalam keadaan darurat seperti gagal jantung.
g. Intraserebral
injeksi ke dalam serebrum, digunakan khusus untuk aksi lokal
sebagaimana penggunaan fenol dalam pengobatan trigeminal neuroligia.
h. Intraspinal
7
injeksi ke dalam kanal spinal menghasilkan konsentrasi tinggi dari obat
dalam daerah lokal. Untuk pengobatan penyakit neoplastik seperti
leukemia.
i. Intraperitoneal dan intrapleural
Merupakan rute yang digunakan untuk pemberian berupa vaksin rabies.
Rute ini juga digunakan untuk pemberian larutan dialisis ginjal.
j. Intra-artikular
Injeksi yang digunakan untuk memasukkan bahan-bahan seperti obat
antiinflamasi secara langsung ke dalam sendi yang rusak atau teriritasi.
k. Intrasisternal dan peridual
Injeksi ke dalam sisterna intracranial dan durameter pada urat spinal.
Keduanya merupakan cara yang sulit dilakukan, dengan keadaan kritis
untuk injeksi.
l. Intrakutan (i.c)
Injeksi yang dimasukkan secara langsung ke dalam epidermis di bawah
stratum corneum. Rute ini digunakan untuk memberi volume kecil (0,1-0,5
ml) bahan-bahan diagnostik atau vaksin.
m. Intratekal
Larutan yang digunakan untuk menginduksi spinal atau anestesi lumbar
oleh larutan injeksi ke dalam ruang subarachnoid. Cairan serebrospinal
biasanya diam pada mulanya untuk mencegah peningkatan volume cairan
dan pengaruh tekanan dalam serabut saraf spinal. Volume 1-2 ml biasa
digunakan. Berat jenis dari larutan dapat diatur untuk membuat anestesi
untuk bergerak atau turun dalam kanal spinal, sesuai keadaan tubuh pasien
(Ganiswara, S.B., 1995).
Parenteral Volume Besar
Untuk pemberian larutan volume besar, hanya rute intravena dan subkutan
yang secara normal digunakan.
a. Intravena
Keuntungan rute ini adalah jenis-jenis cairan yang disuntikkan lebih
banyak dan bahkan bahan tambahan banyak digunakan IV daripada
8
melalui SC, cairan volume besar dapat disuntikkan relatif lebih cepat efek
sistemik dapat segera dicapai level darah dari obat yang terus-menerus
disiapkan, dan kebangkitan secara langsung untuk membuka vena untuk
pemberian obat rutin dan menggunakan dalam situasi darurat disiapkan.
Kerugiannya adalah meliputi :
1) gangguan kardiovaskuler dan pulmonar dari peningkatan volume
cairan dalam sistem sirkulasi mengikuti pemberian cepat volume
cairan dalam jumlah besar
2) perkembangan potensial trombophlebitis
3) kemungkinan infeksi lokal atau sistemik dari kontaminasi larutan atau
teknik injeksi septic
4) pembatasan cairan berair.
b. Subkutan
Penyuntikan subkutan (hipodermolisis) menyiapkan sebuah alternatif
ketika rute intravena tidak dapat digunakan. Cairan volume besar secara
relatif dapat digunakan tetapi injeksi harus diberikan secara lambat.
Dibandingkan dengan rute intravena, absorpsinya lebih lambat, lebih nyeri
dan tidak menyenangkan, jenis cairan yang digunakan lebih kecil
(biasanya dibatasi untuk larutan isotonis) dan lebih terbatas zat
tambahannya.
Keuntungan injeksi
1. Respon fisiologis yang cepat dapat dicapai segera bila diperlukan, yang
menjadi pertimbangan utama dalam kondisi klinik seperti gagal jantung,
asma, shok.
2. Terapi parenteral diperlukan untukobat-obat yang tidak efektif secara oral
atau yang dapat dirusak oleh saluran pencernaan, seperti insulin, hormon
dan antibiotik.
3. Obat-obat untuk pasien yang tidak kooperatif, mual atau tidak sadar harus
diberikan secara injeksi.
9
4. Bila memungkinkan, terapi parenteral memberikan kontrol obat dari ahli
karena pasien harus kembali untuk pengobatan selanjutnya. Juga dalam
beberapa kasus, pasien tidak dapat menerima obat secara oral.
5. Penggunaan parenteral dapat menghasilkan efek lokal untuk obat bila
diinginkan seperti pada gigi dan anestesi.
6. Dalam kasus simana dinginkan aksi obat yang diperpanjang, bentuk
parenteral tersedia, termasuk injeksi steroid periode panjang secara intra-
artikular dan penggunaan penisilin periode panjang secara i.m.
7. Terapi parenteral dapat memperbaiki kerusakan serius pada keseimbangan
cairan dan elektrolit.
8. Bila makanan tidak dapat diberikan melalui mulut, nutrisi total diharapkan
dapat dipenuhi melalui rute parenteral.
9. Aksi obat biasanya lebih cepat.
10. Seluruh dosis obat digunakan.
11. Beberapa obat, seperti insulin dan heparin, secara lengkap tidak aktif
ketika diberikan secara oral, dan harus diberikan secara parenteral.
12. Beberapa obat mengiritasi ketika diberikan secara oral, tetapi dapat
ditoleransi ketika diberikan secara intravena, misalnya larutan kuat
dektrosa.
13. Jika pasien dalam keadaan hidrasi atau shok, pemberian intravena dapat
menyelamatkan hidupnya.
Kerugian Injeksi
1. Bentuk sediaan harus diberikan oleh orang yang terlatih dan membutuhkan
waktu yang lebih lama dibandingkan dengan pemberian rute lain.
2. Pada pemberian parenteral dibutuhkan ketelitian yang cukup untuk
pengerjaan secara aseptik dari beberapa rasa sakit tidak dapat dihindari.
3. Obat yang diberikan secara parenteral menjadi sulit untuk mengembalikan
efek fisiologisnya.
4. Pada pemberian dan pengemasan, bentuk sediaan parenteral lebih mahal
dibandingkan metode rute yang lain.
10
5. Beberapa rasa sakit dapat terjadi seringkali tidak disukai oleh pasien,
terutama bila sulit untuk mendapatkan vena yang cocok untuk pemakaian
i.v.
6. Dalam beberapa kasus, dokter dan perawat dibutuhkan untuk mengatur
dosis.
7. Sekali digunakan, obat dengan segera menuju ke organ targetnya. Jika
pasien hipersensitivitas terhadap obat atau overdosis setelah penggunaan,
efeknya sulit untuk dikembalikan lagi.
8. Pemberian beberapa bahan melalui kulit membutuhkan perhatian sebab
udara atau mikroorganisme dapat masuk ke dalam tubuh. Efek
sampingnya dapat berupa reaksi phlebitis, pada bagian yang diinjeksikan
(Groves, M.J, 1994).
Komposisi Injeksi
1. Bahan aktif
2. Bahan tambahan
3. Antioksidan : Garam-garam sulfurdioksida, termasuk bisulfit, metasulfit
dan sulfit adalah yang paling umum digunakan sebagai antioksidan. Selain
itu digunakan :Asam askorbat, Sistein, Monotiogliseril, Tokoferol.
4. Bahan antimikroba atau pengawet : Benzalkonium klorida, Benzil alcohol,
Klorobutanol, Metakreosol, Timerosol, Butil p-hidroksibenzoat, Metil p-
hidroksibenzoat, Propil p-hidroksibenzoat, Fenol.
5. Buffer : Asetat, Sitrat, Fosfat.
6. Bahan pengkhelat : Garam etilendiamintetraasetat (EDTA).
7. Gas inert : Nitrogen dan Argon.
8. Bahan penambah kelarutan (Kosolven) : Etil alcohol, Gliserin, Polietilen
glikol, Propilen glikol, Lecithin
9. Surfaktan : Polioksietilen dan Sorbitan monooleat.
10. Bahan pengisotonis : Dekstrosa dan NaCl
11. Bahan pelindung : Dekstrosa, Laktosa, Maltosa dan Albumin serum
manusia.
12. Bahan penyerbuk : Laktosa, Manitol, Sorbitol, Gliserin.
11
13. Pembawa
Pembawa air
Pembawa nonair dan campuran
Minyak nabati : Minyak jagung, Minyak biji kapas, Minyak kacang,
Minyak wijen
Pelarut bercampur air : Gliserin, Etil alcohol, Propilen glikol,
Polietilenglikol 300.
Syarat-syarat Injeksi
1. Bebas dari mikroorganisme, steril atau dibuat dari bahan-bahan steril di
bawah kondisi yang kurang akan adanya kombinasi mikroorganisme
(proses aseptik).
2. Bahan-bahan bebas dari endotoksin bakteri dan bahan pirogenik lainnya.
3. Bahan-bahan yang bebas dari bahan asing dari luar yang tidak larut.
4. Sterilitas
5. Bebas dari bahan partikulat
6. Bebas dari Pirogen
7. Kestabilan
8. Injeksi sedapat mungkin isotonis dengan darah.
Wadah Injeksi
Ada dua tipe utama wadah untuk injeksi yaitu dosis tunggal dan dosis
ganda. Wadah dosis tunggal yang paling sering digunakan adalah ampul
dimana kisaran ukurannya dari 1-100 ml. pada kasus tertentu, wadah dosis
ganda dan sebagainya berupa vial serum atau botol serum. Kapasitas vial
serum 1-50 ml, bentuknya mirip ampul tetapi disegel dengan pemanasan.
Ditutup dengan penutup karet spiral. Botol serum juga dapat sebagai botol
tipe army dengan kisaran ukuran dari 75-100 ml dan memiliki mulut yang
lebar dimana ditutup dengan penutup karet spiral. Labu atau tutup yang lebih
besar mengandung 250-2000 ml, digunakan untuk cairan parenteral yang
besar seperti NaCl isotonis (Gennaro, A.R, 1998).
1. Gelas
12
Gelas digunakan untuk sediaan parenteral dikelompokkan dalam tipe I,
Tipe II, dan Tipe III (tabel 8). Tipe I adalah mempunyai derajat yang
paling tinggi, disusun hampir ekslusif dan barosilikat (silikon dioksida),
membuatnya resisten secara kimia terhadap kondisi asam dan basa yang
ekstrim. Gelas tipe I, meskipun paling mahal, ini lebih disukai untuk
produk terbanyak yang digunakan untuk pengemasan beberapa parenteral.
Gelas tipe II adalah gelas soda-lime (dibuat dengan natrium sulfit atau
sulfida untuk menetralisasi permukaan alkalinoksida), sebaliknya gelas
tipe III tidak dibuat dari gelas soda lime. Gelas tipe II dan III digunakan
untuk serbuk kering dan sediaan parenteral larutan berminyak. Tipe II
dapat digunakan untuk produk dengan pH di bawah 7,0 sebaik sediaan
asam dan netral. USP XXII memberikan uji untuk tipe-tipe gelas berbeda.
Formulator harus mengetahuid an sadar bahwa masing-masing tipe gelas
adalah berbeda dan level bahan tambahannya (boron, sodium, potassium,
kalsium, besi, dan magnesium) yang berefek terhadap sifat kimia dan
fisika. Oleh karena itu, formulator sebaiknya mempunyai semua informasi
yang diperlukan dari pembuatan gelas untuk memastikan bahwa formulasi
gelas adalah konsisten dan dari batch dan spesifikasi bahan tambahan
adalah konsisten ditemukan.
Wadah gelas ambar digunakan untuk produk yang sensitif terhadap
cahaya. Warna ambar dihasilkan dengan penambahan besi dan mangan
oksida untuk formulasi gelas. Namun demikian, dapat leach ke dalam
formulasi dan mempercepat reaksi oksidasi.
2. Karet
Formulasi karet digunakan dalam sediaan parenteral volume kecil untuk
penutup vial dan catridge dan penutup untuk pembedahan. Formulasi ini
betul-betul kompleks. Tidak hanya mereka mengandung basis polimer
karet, tetapi juga banyak bahan tambahan seperti bahan pelunak, pelunak,
vulkanishing, pewarna, aktivator dan percepatan, dan antioksidan. Banyak
bahan-bahan tambahan ini tidak dikarakteristikkan untuk isi atau
pemurnian dan dapat bersumber dari masalah degradasi fisika dan kimia
13
dalam produk parenteral. Seperti gelas, formulator harus bekerja dengan
tertutup dengan pembuat karet untuk memilih formulasi karet yang tepat
dengan spesifikasi tetap dan karakteristik untuk mempertahankan
kestabilan produk.
Paling banyak polimer karet digunakan dalam penutup sediaan parenteral
volume kecil adalah alami dan butil karet dengan silikon dan karet neopren
digunakan jarang. Silikonisasi penutup karet adalah umum dilakukan
untuk memfasilitasi pergerakan karet melalui peralatan sepanjang proses
dan peletakan ke dalam vial. Akan tetapi, silikon tidak bercampur dengan
obat hidrofilik, khususnya protein. Kontak dengan karet tersilikonisasi
dapat menghasilkan agregasi protein. Pembuatan elastomer mempunyai
perkembangan formulasi yang tidak menginginkan penggunaan silikon
untuk menggunakan dalam operasi produksi kecepatan tinggi.
3. Plastik
Pengemasan plastik adalah sangat penting untuk bentuk sediaan mata yang
diberikan oleh botol plastic fleksibel, orang yang bersangkutan memeras
untuk mengeluarkan tetesan larutan steril, suspensi atau gel. Wadah plastic
parenteral volume kecil lain dari produk mata menjadi lebih luas dipakai
karena pemeliharaan harga, eliminasi kerusakan gelas dari kenyamanan
penggunaan. Seperti formulasi karet, formulasi plastik dapat berinteraksi
dengan produk, menyebabkan masalah fisika dan kimia. Formulasi plastik
adalah sedikit. Kompleks daripada karet dan cenderung mempunyai
potensial lebih rendah untuk bahannya. Paling umum digunakan plastik
polimer untuk sediaan mata adalah polietilen densitas rendah. Untuk
sediaan parenteral volume kecil yang lain, formulasi polyolefin lebih luas
digunakan sebaik polivinil klorida, polipropilen, poliamida (nilon),
polikarbonat dan kopolimer (seperti etilen-vinil asetat).
Container / wadah
Tipe wadah yang paling umum digunakan untuk sediaan parenteral
volume kecil adalah gelas atau vial polietilen dengan penutup karet dan
besi. Gelas ampul digunakan paling banyak untuk sistem pengemasan
14
parenteral volume kecil, tetapi jarang digunakan sekarang karena masalah
aprtikel gelas ketika leher ampul dibuka. Masing-masing pembedahan dan
wadah catridge mempunyai peningkatan popularitas dan penggunaan
karena kenyamanan mereka dibandingkan vial dan ampul. Vial dan ampul
menginginkan kemunduran produk dari kemasan. Injeksi, sebaliknya
produk-produk dalam pembedahan dan catridge adalah siap untuk
diberikan. Keduanya digunakan untuk parenteral volume besar (Jenkins,
G.L, 1969).
15
II.2 Uraian Bahan
1. Metampiron (Dirjen POM, 1979)
Nama Resmi : Metampyronum
Nama Lain : Antalgin
Rumus Struktur :
Rumus Molekul : C13H16N3NaO4 S. H2O
Pemerian : Serbuk hablur; putih atau putih kekuningan
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
Khasiat : Analgetikum, antipiretikum (Zat Aktif)
2. Na Bisulfit (Dirjen POM, 1979)
Nama Resmi : Natrium Bisulfit
Rumus Molekul : Na HSO3 dan Na2 S2 O5
Rumus Struktur :
Pemerian : Hablur atau serbuk butiran, putih kekuningan; bau
belerang dioksida, tidak menetap di udara.
Kelarutan : Mudah larut dalam air; sukar larut dalam etanol
(95%) P.
Khasiat : Anti Oksidan.
16
3. Benzalkonium klorida (Dirjen POM, 1979)
Nama Resmi : Benzalnium Klorida
Rumus Molekul : C6H5CH2N (CH3)2
Rumus Struktur :
Pemerian : Gudir tebal atau potongan seperti gelatin; warna
putih atau putih kekuningan; bau aromatik rasa
sangat pahit.
Kelarutan : Sanagat mudah larut dalam air, dalam etanol (95%)
P dan dalam aseton P; zat antihidra agak sukar larut
dalam eter P dan mudah larut dalam benzene P.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat.
Khasiat : Sebagai pengawet.
4. Na2 EDTA (Dirjen POM, 1979)
Nama Resmi : Dintrium etilen diamina tetra asetat dihidrat
Nama Lain : Dinatrium edetat P.
Rumus Molekul : C10H14N2O8. 2H2O
Rumus Struktur :
Pemerian : Serbuk hablur, putih, tidak bebau rasa agak asam.
17
Kelarutan : Larut dalam 11 bagian air, sukar larut dalam etanol
(95%) P. Praktis tidak larut dalam kloroform P.
praktis tidak larut dalam kloroform P dan dalam eter
P.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.
Khasiat : Meningkatkan kapasitas dari larutan pembawa (pH =
6,2) dan memiliki aksi buffer yang ringan pada pH
6-8.
5. Aqua Pro Injeksi (Dirjen POM, 1979)
Nama Resmi : Aqua Pro Injectione
Nama Lain : Air untuk injeksi
Rumus Struktur : H - O - H
Rumus Molekul : H2O
Pemerian : Keasaman- kebasaan; ammonium; besi; tembaga;
timbal; kalsium; klorida; nitrat; sulfat zat teroksidasi
memenuhi syarat yang tertera pada aqua destilata.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup kedap. Jika disimpan dalam
wadah tertutup kapas berlemak harus digunakan
dalam waktu 3 hari setelah pembuatan.
Khasiat : Untuk pembuatan ijeksi.
18
BAB III
METODE KERJA
III.1 Alat Dan Bahan Yang Digunakan
III.1.1 Alat Yang Digunakan
1. Autoclave
2. Batang Pengaduk
3. Corong
4. Erlenmeyer (Pyrex)
5. Gelas Kimia (Pyrex)
6. Gelas Ukur (Pyrex)
7. Neraca Analitik (Citizen)
8. Oven (Shal lab)
9. Sendok Tanduk
10. Pincet
III.1.2 Bahan Yang Digunakan
1. Agua Pro Injeksi
2. Aguades
3. Benzalkonium Klorida
4. Metampiron
5. Natrium Bisulfit
6. Na2 EDTA
7. Kertas Saring
8. Kertas Perkamen
III.2 Cara Kerja
1. Disiapkan alat dan bahan yang akan digunakan
2. Dikalibrasi botol vial sampai 10 ml
3. Ditimbang metampiron sebanyak 0,5 g, Natrium bisulfit 0,0206 g,
Benzal konium 0,00103 g dan Na2 EDTA 0,0103 g menggunakan
neraca analitik.
4. Dilarutkan metampiron hingga larut, kemudian ditambahkan dengan
bahan-bahan yang lain.
19
5. Disaring semua bahan yang telah dilarutkan menggunakan kertas saring
dan corong.
6. Dituang ke dalam wadah (botol vial)
7. Diberi etiket biru beserta aturan pakai, dan dikemas ke dalam plastik
obat.
8. Disterilkan di dalam autoclave pada suhu 1210 C selama 15 menit.
20
BAB IV
HASIL DAN PEMBAHASAN
IV.1 Resep
Dr. irianto Dunda Sp.S
Sip. No. 007/X/VII/13
Jl. Prof Aloei Saboe No. 108 Telp.04352013
Kota Gorontalo
Gorontalo, 18 Agustus 2014
tiap ml injeksi mengandung:
R/ Metampiron 500 mg
Na Bisulfit 0,2 %
Benzalkanium klorida 0,01 %
Na2 EDTA 0,1%
API ad 1 ml
m.f. vial No.I
∫ i.m.m s.n.s
Pro : Agustian
Alamat : Jl. Tapa Barat 209
Umur : 26 tahun
IV.1.1 Narasi Resep
R/ : Recipe : Ambillah
m.f : Misce fac : Campur dan buatlah
vial : Vial : Vial
No : Nomero : Sebanyak
I : Unus : Satu
∫ : Signa : Tandai
i.m.m : In manu medici : Dalam tangan dokter
21
s.n.s : Si necesse sit : Jika perlu
pro : Pro : Untuk
IV.1.2 Indikasi Dan Farmakologi
Indikasi metampiron yaitu meredakan nyeri sedang hingga
berat terutama kolik dan nyeri pasca operasi, jika perlu
diberikan terapi kombinasi dengan trankulitzer, sakit terutama
yang disebabkan karena faktor psikis neugeria (Anonim,
2013).
Farmakologi metampiron yaitu menghambat sintesis
tromboksan A2 (TXA2) di dalam trombosit dan prostasiklin
(PGI2) dipembuluh darah menghambat secara inversibel
enzim siklo-oksiginase (akan tetapi siklo-oksiginase dapat
dibentuk kembali oleh sel endotel). Sebagai akibatnya terjadi
pengurangan agresi trombosit. Pada infark miokard akut
nampaknya bermanfaat untuk mencegah kambuhnya miokard
infrak yang fatal maupun nonfatal. Pada penderita TIA
penggunaan jangka panjang juga bermanfaat untuk
mengurangi kekambuhan TIA stoke karena penyembuhan dan
kematian akibat gangguan pembuluh darah. Berkurangnya
keatian terutama pada pria. Beberapa penelitian
memperlihatkan bahwa dosis rendah obat ini sama efektif
dengan dosis tinggi (Ganiswara, 1995).
IV.1.3 Perhitungan Tonisitas
Dik : PTB metampiron = 0,11 a1 = 0,5
PTB Na bisulfit = 0,35 a2 = 0,2
PTB benzalkonium = 0,09 a3 = 0,01
PTB Na2 EDTA = 0,13 a4 = 0,1
Dit : ψ ?
Penye :
ψ=0,52 – [(a1 xc 1)+(a2 xc 2)+(a 3 x c3)… ]
b
22
ψ=0,52 – [(0,5 x0,11)+(0,2 x0,35)+(0,01 x0,09 )+(0,1 x0,13)]
0,576
ψ=0,52 – [0,138]
0,576
ψ=0,3820,576
ψ=0,66 Hipotonis
Jumlah NaCl yang ditambahkan
= 0,66/100 x 10 ml
= 0,066 gr Isotonis
IV.1.4 Perhitungan Bahan
Metampiron 500 mg = 0,5 gr
Dilebihkan 3% = 3/100 x 10 = 0,3 ml
Volume total = 10 ml + 0,3 ml = 10,3 ml
Na bisulfit 0,2 %= 0,2100
x10,3=0,0206 gr
Benzalkonium 0,01 %=0,01100
x10,3=0,00103 gr
Na2 EDTA 0,1 %= 0,1100
x10,3=0,0103 gr
API = 10,3 ml - (0,5 + 0,0206 + 0,00103 +
0,0103)
= 10,3 - 0,53
= 9,77 gr
IV.2 Pembahasan
Dalam praktikum ini, sebelum melakukan percobaan, hal yang perlu
diperhatikan adalah pembacaan resep. Resep yang kami dapat yaitu resep
vial. Screaning resepnya sudah lengkap, sesuai dengan teori yang
menyatakan resep yang lengkap adalah resep yang mempunyai nama,
alamat, nomor izin praktik dokter, tanggal penulisan resep, tanda R/ pada
bagian kiri resep, nama setiap obat dan komposisinya, aturan pemakaian
23
obat yang tertulis, tanda tangan atau paraf dokter penulis resep, dan tanda
seru atau paraf dokter untuk resep yang melebihi dosis maksimumnya.
Adapun hal yang pertama dilakukan adalah menyiapkan alat dan
bahan yang sudah disterilkan serta menghitung bahan yang akan digunakan.
Sterilisasi bertujuan untuk membebaskan alat dan bahan dari
mikroorganisme hidup. Kemudian dikalibrasi botol vial sebanyak 10 ml.
Hal ini bertujuan untuk menjaga kondisi alat yang akan digunakan agar
tetap spesifikasi.
Bahan yang pertama dilarutkan adalah metampiron sebanyak 0,5 g,
ini dikarenakan metampiron merupakan zat aktif dari sediaan vial yang
kami buat. Kemudian ditambahkan Na Bisulfit, Benzalkonium klorida dan
Na2 EDTA masing-masing sebanyak 0,0206 g, 0,00103 g dan 0,0103 g
sedikit demi sedikit kedalam gelas kimia yang berisi metampiron.
Kemudian diaduk dengan menggunakan batang pengaduk hingga semua
bahan larut.
Setelah semua bahan larut, kemudian disaring kedalam gelas kimia
dengan menggunakan kertas saring yang sudah dijenuhkan terlebih dahulu.
Tujuan dari penjenuhan ini adalah untuk mempercepat proses penyaringan
serta kertas saring tidak dapat lagi menyerap larutan tersebut sehingga tidak
mengurangi banyaknya volume suatu larutan. Kemudian dimasukan
kedalam wadah (botol vial) yang sudah dikalibrasi dengan cara dialiri pada
batang pengaduk.
Setelah dimasukan ke dalam wadah, sediaan diberi etiket warna biru
yang menandakan bahw obat tersebut digunakan untuk pemakaian luar.
Dalam etiket memuat aturan pemakaian obat yang perlu diketahui oleh
pasien.
Hasil yang didapatkan dari praktikum sediaan vial metampiron yaitu
warnanya jernih, tetapi terdapat beberapa partikular atau partikel-partikel
asing pada cairan vial metampiron tersebut. Jika dibandingkan dengan teori
mengenai syarat-syarat steril yang terdapat pada voight yang menyatakan
24
bahwa sediaan steril harus jernih dan tidak ada partikel-partikel asing, tentu
hasil yang didapat belum sesuai dengan teori tersebut.
Adanya partikular atau partikel-partikel asing ini, disebabkan oleh
adanya kesalahan-kesalahan pada saat melakukan praktikum. Kesalahan-
kesalahan yang terjadi yaitu : Kesalahan dalam penyaringan, kesalahan
dalam proses sterilisasi, kesalahan dalam pembuatan sediaan. Untuk itu
dalam pembuatan sediaan vial memerlukan perhatian dan kosentrasi yang
lebih.
25
BAB V
PENUTUP
V.1 Kesimpulan
Dapat disimpulkan dari hasil yang didapat bahwa injeksi vial
metampiron warnanya jernih tetapi terdapat partikel-partikel asing pada
cairan vial metampiron tersebut. Hasil terebut jika dibandingkan dengan
teori yang ada mengenai syarat-syarat untuk injeksi hasil ini belum sesuai
karena masih terdapat partikel-partikel asing pada sediaan vial metampiron
yang dibuat.
V.2 Saran
Sebaiknya dalam penyaringan bahan menggunakan kertas saring
harus lebih hati-hati agar kertas saring tidak lubang dan bahan tersaring
dengan baik.