entidad mexicana de acreditacin, a

Cdigo N( :

ECA-MC-C03Pginas:

1 de 51

Fecha emisin:

11.04.2007Versin:

01

NORMA INTE-ISO/IEC 17020:2000CRITERIOS PARA LA EVALUACIN DE LA NORMA INTE-ISO/IEC 17020:2000

LISTA DE VERIFICACION Y FORMATO DE NOTAS DIGITALES PARA ORGANISMOS DE INSPECCIN NORMA 17020:2012Cdigo N( :

ECA-MC-P13-F06Pginas:

51 de 51

Fecha emisin:

09.10.2014Versin:

03

Fecha de entrada en vigencia:

11.10.2014

Nombre de Organismo de Inspeccin :

Tipo de evaluacin:Expediente:

El Organismo de Inspeccin (OI) debe completar nicamente la columna Referencia del documento del Organismo de Inspeccin con el cdigo, el requisito especfico y el nombre del documento de su Sistema de Gestin que cumple determinado requisito, adems se debe presentar como anexo a la solicitud de acreditacin o a la informacin solicitada por la Unidad de Logstica.

Estas notas no deben ser impresas, se manejan como formato digital, debe ser enviada de manera electrnica y en formato pdf a la Secretara de Acreditacin de Organismos de Inspeccin con la versin digital del ECA-MC-P13-F25 Informe final de evaluacin para Organismos de Inspeccin norma INTE-ISO/IEC 17020:2012.

No conformidades

Requisito de Norma INTE-ISO/IEC 17020:2012Directriz o Criterio del documento ECA-MC-C12Referencia del documento del Organismo de Inspeccin

3. Trminos y definiciones

3.1a El trmino "instalacin" podra definirse como "una coleccin de componentes ensamblados en forma conjunta para alcanzar un objetivo no alcanzable por los componentes por separado".

3.1b Un ejemplo de una inspeccin sin una determinacin de conformidad (vase la nota 2 de esta clusula en la norma) es una inspeccin de pre-embarque de acuerdo con el acuerdo de la OMC (Organizacin Mundial del Comercio).

Observaciones

4.1 Imparcialidad e independencia

4.1.1 Las actividades de inspeccin se deben realizar con imparcialidad.NA

Observaciones

4.1.2 El organismo de inspeccin debe ser responsable de la imparcialidad de sus actividades de inspeccin y no debe permitir que presiones comerciales, financieras o de otra ndole comprometan la imparcialidad. NA

Observaciones

4.1.3 El organismo de inspeccin debe identificar de manera continua los riesgos a su imparcialidad. Esta identificacin debe incluir los riesgos derivados de sus actividades, o de sus relaciones, o de las relaciones de su personal. Sin embargo, dichas relaciones no constituyen necesariamente un riesgo para la imparcialidad del organismo de inspeccin.

NOTA Una relacin que compromete la imparcialidad del organismo de inspeccin puede resultar de factores tales como la propiedad, la gobernabilidad, la direccin, el personal, los recursos compartidos, las finanzas, los contratos, el marketing (incluidas las marcas comerciales), y el pago de una comisin por ventas u otros incentivos para la remisin de nuevos clientes.

4.1.3a El organismo de inspeccin debe tener una identificacin base de los riesgos a su imparcialidad, tomando en cuenta todos los riesgos derivados de sus actividades, de sus relaciones o de las relaciones de su personal.

4.1.3b Los riesgos a la imparcialidad del organismo de inspeccin deben ser considerados cuando ocurran eventos que puedan tener relevancia con respecto a la imparcialidad del organismo de inspeccin y su personal.

Observaciones

4.1.4 Si se identifica un riesgo para la imparcialidad, el organismo de inspeccin debe ser capaz de demostrar cmo elimina o minimiza dicho riesgo.

Observaciones

4.1.5 El organismo de inspeccin debe tener una alta direccin comprometida con la imparcialidad. 4.1.5a El organismo de inspeccin debera tener una declaracin documentada haciendo hincapi en su compromiso con la imparcialidad en la ejecucin de sus actividades de inspeccin, el manejo de conflictos de inters y el aseguramiento de la objetividad de sus actividades de inspeccin. Las declaraciones y acciones de la alta direccin no deben contradecir dicha declaracin.

Observaciones

4.1.6 El organismo de inspeccin debe ser independiente en la medida en que lo requieran las condiciones bajo las cuales presta sus servicios. Dependiendo de estas condiciones, debe cumplir los requisitos mnimos estipulados en el Anexo A, como se describe a continuacin:

a) Un organismo de inspeccin que realiza inspecciones de tercera parte debe cumplir los requisitos del tipo A indicados en el Captulo A.1 (organismo de inspeccin de tercera parte).

b) Un organismo de inspeccin que realiza inspecciones de primera parte, inspecciones de segunda parte, o ambas, y que constituye una parte separada e identificable de una organizacin que participa en el diseo, la fabricacin, el suministro, la instalacin, el uso o el mantenimiento de los tems que inspecciona, y que presta servicios de inspeccin nicamente a su organizacin matriz (organismo de inspeccin interno) debe cumplir los requisitos del tipo B indicados en el Captulo A.2.

c) Un organismo de inspeccin que realiza inspecciones de primera parte, inspecciones de segunda parte, o ambas, y que constituye una parte identificable pero no necesariamente separada de una organizacin que participa en el diseo, la fabricacin, el suministro, la instalacin, el uso o el mantenimiento de los tems que inspecciona, y que presta servicios de inspeccin a su organizacin matriz o a otras partes, o a ambas, debe cumplir los requisitos del tipo C indicados en el Captulo A.3.

Verificar el cumplimiento del Anexo A, segn el tipo de Organismo de Inspeccin.

4.1.6a En la medida que corresponda al tipo de organismo de inspeccin, el organismo debe describir cualquier relacin que pudiera afectar su independencia, utilizando diagramas organizacionales u otros medios para apoyar la declaracin de su independencia.

Ejemplos de relaciones que podran influir en la independencia incluyen, pero no se limitan a:

- Relaciones con la organizacin matriz

- Relaciones con los departamentos de la misma organizacin

- Relaciones con las empresas u organizaciones relacionadas

- Relaciones con los reguladores

- Relaciones con los clientes

- Relaciones con las organizaciones de poseer o usar los elementos inspeccionados

4.1.6b Para organismos de inspeccin tipo A, podra ser necesaria una descripcin de las actividades de otros departamentos dentro de la misma entidad legal del organismo de inspeccin o de las entidades legales vinculadas con l, para tener un entendimiento de las relaciones que podran afectar la independencia. Esto podra ser relevante para incluir informacin sobre el personal que lleva a cabo funciones tanto para el OI como para otros departamentos.

Anexo AA.a El trmino tems inspeccionados incluyen otros tems del mismo tipo. A.b Los anexos A.1 y A.2 de la norma INTE-ISO/IEC 17020:2012 se refieren a la frase "tems inspeccionados" con respecto a los organismos de inspeccin Tipo A y Tipo B. En el Anexo A.1 b, c, d, y en el anexo A.2 b se establece que "En particular ellos no deben intervenir en el diseo, la fabricacin, el suministro, la instalacin, la compra, la posesin, la utilizacin o el mantenimiento de los tems inspeccionados. La referencia a "ellos" en la frase anterior es una referencia al organismo de inspeccin y su personal. Los tems en este caso son los elementos que se especifican en el certificado que ECA les otorga donde se indica el alcance de la acreditacin.

En el caso de los organismos de inspeccin Tipo C, sin embargo, no hay ningn requisito para el organismo de inspeccin de no participar en el diseo, la fabricacin, el suministro, la instalacin, la compra, la posesin, la utilizacin o el mantenimiento de los tems inspeccionados. El requisito A.3b en este sentido es que "el diseo, el suministro, la fabricacin, la instalacin, la compra, la posesin, la utilizacin o mantenimiento y la inspeccin del mismo tem, llevado a cabo por un organismo de inspeccin Tipo C no podr ser llevada a cabo por la misma persona", a menos que un requisito reglamentario permite explcitamente que la misma persona para llevar a cabo dichas inspecciones.

A.c En el anexo A.1 vieta d) se referencia a los vnculos de entidades legales separadas que participan en el diseo, la fabricacin, el suministro, la instalacin, la compra, la posesin, la utilizacin o el mantenimiento de los tems inspeccionados. Estos vnculos incluyen a los propietarios comunes y personas nominadas por un propietario comn en los consejos directivos o su equivalente. Estos vnculos son aceptables si las personas involucradas no tienen la posibilidad de influir en el resultado de una inspeccin. Una posibilidad de influir en el resultado de la inspeccin se considera que estn presentes si la persona tiene la capacidad de:- Influir en la seleccin de los inspectores para asignaciones o clientes especficos, - Influir en las decisiones sobre la conformidad en las tareas especficas de inspeccin, - Influir en la remuneracin de los inspectores,

- Influir en la remuneracin de trabajos o clientes especficos, - Iniciar el uso de prcticas alternativas de trabajo para las tareas o clientes especficos.

Observaciones

4.2 Confidencialidad

4.2.1 El organismo de inspeccin debe ser responsable, en el marco de compromisos legalmente ejecutables, de la gestin de toda la informacin obtenida o generada durante la realizacin de las actividades de inspeccin. El organismo de inspeccin debe informar al cliente, con antelacin, qu informacin tiene intencin de hacer pblica. A excepcin de la informacin que el cliente pone a disposicin del pblico, o cuando haya sido acordado entre el organismo de inspeccin y el cliente (por ejemplo, con el fin de responder a quejas), toda otra informacin debe ser considerada informacin confidencial.

NOTA Compromisos legalmente ejecutables pueden ser, por ejemplo, los acuerdos contractuales.

NA

Observaciones

4.2.2 Cuando el organismo de inspeccin deba por ley divulgar informacin confidencial o cuando est autorizado por compromisos contractuales, el cliente o la persona correspondiente debe ser notificado acerca de la informacin proporcionada, salvo que est prohibido por ley. NA

Observaciones

4.2.3 La informacin sobre el cliente obtenida de fuentes distintas al cliente (por ejemplo, una persona que realiza una queja, de autoridades reglamentarias) debe tratarse como informacin confidencial. NA

Observaciones

5 Requisitos relativos a la estructura

5.1 Requisitos administrativos

5.1.1 El organismo de inspeccin debe ser una entidad legal, o una parte definida de una entidad legal, de manera que pueda ser considerado legalmente responsable de todas sus actividades de inspeccin.

NOTA Un organismo de inspeccin gubernamental se considera una entidad legal en virtud de su estatus gubernamental.5.1.1a En Costa Rica se manejan las Personas Fsicas y Jurdicas.

Para la Persona jurdica se debe tener personera jurdica con indicacin del nmero de cdula jurdica. Para la Persona fsica se debe tener cdula de identidad.

5.1.1b El organismo de inspeccin debe de cumplir con los requisitos reglamentarios y normativos del pas, por ejemplo: tributarios, municipales, Ministerio de Salud, cuotas obrero patronales, patente municipal, colegios profesionales.

Observaciones

5.1.2 Un organismo de inspeccin que es parte de una entidad legal que realiza actividades diferentes de las de inspeccin debe ser identificable dentro de dicha entidad. NA

Observaciones

5.1.3 El organismo de inspeccin debe disponer de documentacin que describa las actividades para las que es competente.5.1.3a El organismo de inspeccin debera describir sus actividades definiendo el campo general y el mbito de la inspeccin (por ejemplo, las categoras/ subcategoras de productos, procesos, servicios o instalaciones) y la etapa de inspeccin, (ver nota de la clausula 1 de la norma) y, cuando aplique, los reglamentos, normas o especificaciones que contienen los requisitos contra los cuales se realizar la inspeccin.

Observaciones

5.1.4 El organismo de inspeccin debe tener disposiciones adecuadas (por ejemplo, un seguro o fondos) para cubrir las responsabilidades derivadas de sus operaciones.

NOTA: La responsabilidad civil puede ser asumida por el Estado de acuerdo con leyes nacionales, o por

la organizacin de la que forma parte el organismo de inspeccin.5.1.4a El organismo de inspeccin debe ser capaz de demostrar qu factores han sido tomados en cuenta en la determinacin de lo que constituye "disposiciones adecuadas". Uno de los factores que debera ser tomado en cuenta es el riesgo asociado a la realizacin de las actividades de inspeccin. Otro factor es cualquier requisito legal o reglamentario en la economa en la que el organismo de inspeccin est operando.Los tipos de responsabilidad cubiertos por un seguro podran, por ejemplo, incluir la responsabilidad del empresario, la responsabilidad civil y la responsabilidad profesional.Los organismos de inspeccin deberan prestar especial atencin a la cobertura del seguro al llevar a cabo los trabajos de inspeccin en otro pas o jurisdiccin, ya que los requisitos legales relacionados con las responsabilidades podran variar entre pases y jurisdicciones. Los organismos de inspeccin deberan tambin prestar especial atencin a la gestin de la responsabilidad, cuando el trabajo es realizado por los subcontratistas.

5.1.4b No le corresponde al ECA aprobar el nivel de cobertura de seguro o de los fondos en poder del organismo de inspeccin.

Observaciones

5.1.5 El organismo de inspeccin debe disponer de documentacin que describa las condiciones contractuales bajo las que presta la inspeccin, salvo cuando preste servicios de inspeccin a la entidad legal de la que forma parte.NA

Observaciones

5.2 Organizacin y gestin

5.2.1 El organismo de inspeccin debe estar estructurado y gestionado de manera que se salvaguarde su imparcialidad.NA

Observaciones

5.2.2 El organismo de inspeccin debe estar organizado y gestionado de manera que le permita mantener la capacidad de realizar sus actividades de inspeccin.

NOTA Los esquemas de inspeccin pueden requerir que el organismo de inspeccin participe en intercambios de experiencias tcnicas con otros organismos de inspeccin con el fin de mantener esta capacidad.5.2.2a El tamao, la estructura, la composicin y la gestin de un organismo de inspeccin, en su conjunto, deben ser adecuados para el desempeo competente de las actividades comprendidas en el alcance para el que est acreditado el organismo de inspeccin.5.2.2b Segn se indica en la norma: "Para mantener la capacidad de realizar sus actividades de inspeccin" implica que el organismo de inspeccin podra tomar medidas para mantenerse apropiadamente informado sobre los desarrollos tcnicos y legales en relacin con sus actividades.

5.2.2c Los organismos de inspeccin deben mantener su capacidad y competencia para llevar a cabo las actividades de inspeccin que se ejecutan con poca frecuencia (normalmente con intervalos de ms de un ao). El organismo de inspeccin podra, por ejemplo, llevar a cabo inspecciones en reas que estn estrechamente relacionadas o llevar a cabo inspecciones "piloto". Para estos casos el organismo de inspeccin debe cumplir con el criterio ECA-MC-C11 Criterios para la evaluacin de los OEC sin contratos activos.

Observaciones

5.2.3 El organismo de inspeccin debe definir y documentar las responsabilidades y la estructura de la organizacin encargada de la emisin de informes.5.2.3a El organismo de inspeccin debe mantener actualizado un organigrama o documentos que indiquen con claridad las funciones y lneas de autoridad para el personal dentro de la estructura del organismo de inspeccin. La posicin del director tcnico (s) y del miembro de la direccin que se hace referencia en clausula 8.2.3 debera indicarse claramente en el organigrama o en los documentos.

Observaciones

5.2.4 Cuando el organismo de inspeccin forma parte de una entidad legal que realiza otras actividades, se debe definir la relacin entre estas otras actividades y las actividades de inspeccin.NA

Observaciones

5.2.5 El organismo de inspeccin debe disponer de uno o ms gerentes tcnicos que asumen toda la responsabilidad de que se lleven a cabo las actividades de inspeccin de acuerdo con esta Norma Internacional.

NOTA Las personas que desempean esta funcin no siempre llevan el ttulo de gerente tcnico.

Las personas que desempean esta funcin deben ser tcnicamente competentes y con experiencia en el funcionamiento del organismo de inspeccin. En el caso de que el organismo de inspeccin tenga ms de un gerente tcnico, se deben definir y documentar las responsabilidades especficas de cada gerente.

5.2.5a Cuando la norma menciona que "debe disponer", esto significa que la persona debera ser un empleado contratado formalmente o por servicios profesionales.

5.2.5b Con el fin de garantizar que las actividades de inspeccin se llevaron a cabo de conformidad con esta Norma Internacional, el director tcnico debe tener la competencia tcnica necesaria para comprender todos los aspectos importantes que intervienen en la ejecucin de las actividades de inspeccin.

Observaciones

5.2.6 El organismo de inspeccin debe tener una o ms personas designadas para asumir las funciones en ausencia de cualquier gerente tcnico responsable de las actividades de inspeccin en curso.5.2.6a En una organizacin donde la ausencia de una persona clave causa la interrupcin del trabajo, el requisito de la designacin de sustitutos no es aplicable.

Observaciones

5.2.7 El organismo de inspeccin debe disponer de una descripcin de los puestos de trabajo u otra documentacin para cada categora de puesto de trabajo dentro de la organizacin que participa en las actividades de inspeccin.5.2.7a Las categoras de los puestos de trabajo involucrados en las actividades de inspeccin son los inspectores y otros cargos que podran tener un efecto en la gestin, el funcionamiento, el registro o el reporte de las inspecciones.5.2.7b La descripcin de los puestos de trabajo u otra documentacin debe detallar las responsabilidades para cada categora de los puestos de trabajo referidas en 5.2.7a .

Observaciones

6 Requisitos relativos a los recursos

6.1 Personal

6.1.1 El organismo de inspeccin debe definir y documentar los requisitos de competencia de todo el personal que participa en las actividades de inspeccin, incluyendo los requisitos relativos a la educacin, formacin, conocimiento tcnico, habilidades y experiencia.

NOTA Los requisitos de competencia pueden ser parte de la descripcin de puestos de trabajo u otra documentacin mencionados en 5.2.7.6.1.1a Cuando sea apropiado, los organismos de inspeccin deben definir y documentar los requisitos de competencia para cada actividad de inspeccin.6.1.1b Cuando la norma menciona "el personal que participa en las actividades de inspeccin", ver 5.2.7a.6.1.1c Los requisitos de competencia deberan incluir conocimientos del sistema de gestin del organismo de inspeccin y la habilidad para implementar medidas administrativas, as como los procedimientos tcnicos aplicables de las actividades llevadas a cabo.

6.1.1d Cuando se requiere juicio profesional para determinar la conformidad, esto debe ser considerado a la hora de definir los requisitos de competencia.

Observaciones

6.1.2 El organismo de inspeccin debe emplear o contratar un nmero suficiente de personas que posean las competencias requeridas, incluyendo, cuando sea necesario, la capacidad de emitir juicios profesionales, para realizar el tipo, la gama y el volumen de sus actividades de inspeccin.6.1.2a Si se selecciona la opcin de contratar, el contrato debe ser entre el organismo de inspeccin y las personas individuales.6.1.2b Para el personal que labora directamente en actividades de inspeccin, que son extranjeros y vienen a trabajar en calidad de prstamo de la casa matriz del organismo de inspeccin, debe presentarse la documentacin donde se indique que cumplen con todos los requisitos reglamentarios en el pas de origen, estos documentos deben ser oficiales y deben venir consularizados. Adems debe presentarse el permiso del Ministerio de Trabajo.6.1.2c El organismo de inspeccin debe notificar al ECA todos los cambios de personal (ingresos y salidas) que se presenten durante el perodo en el que se encuentre acreditado y en proceso de acreditacin. Para la incorporacin de nuevo personal se debe cumplir con el inciso m) del ECA-MC-P14-F03 Compromiso de acreditacin.6.1.2d Para el personal extranjero que labora directamente en actividades de inspeccin, se debe presentar el permiso de trabajo del Colegio Profesional que tenga como requisito esta actividad.

Observaciones

6.1.3 El personal responsable de la inspeccin debe tener las calificaciones, una formacin y una experiencia apropiada y un conocimiento satisfactorio de los requisitos de las inspecciones a realizar. Tambin debe tener conocimiento adecuado de:

La tecnologa empleada para fabricar los productos inspeccionados, la operacin de los procesos y la prestacin de los servicios;

La manera en la que se utilizan los productos, se operan los procesos y se prestan los servicios;

Los defectos que puedan ocurrir durante el uso del producto, los fallos en la operacin de los procesos y las deficiencias en la prestacin de los servicios.

El personal debe comprender la importancia de las desviaciones encontradas con respecto al uso normal de los productos, la operacin de los procesos y la prestacin de los servicios.NA.

Observaciones

6.1.4 El organismo de inspeccin debe indicar claramente a cada persona sus obligaciones, responsabilidades y autoridad.NA

Observaciones

6.1.5 El organismo de inspeccin debe disponer de procedimientos documentados para seleccionar, formar, autorizar formalmente y realizar el seguimiento de los inspectores y dems personal que participa en las actividades de inspeccin.6.1.5a El procedimiento para autorizar formalmente a los inspectores debera especificar que los datos relevantes se documentan, por ejemplo, la actividad de inspeccin autorizada, la fecha de inicio de la autorizacin, la identidad de la persona que realiz la autorizacin y, cuando sea apropiado, la fecha de expiracin de la autorizacin.

Observaciones

6.1.6 Los procedimientos documentados para la formacin (vase 6.1.5) deben contemplar las siguientes etapas:

a) un perodo de iniciacin.

b) un perodo de trabajo bajo la tutela de inspectores experimentados.

c) una formacin continua para mantenerse al da con la tecnologa y los mtodos de inspeccin en desarrollo.NA

Observaciones

6.1.7 La formacin requerida debe depender de la capacidad, calificaciones y experiencia de cada inspector y dems personal que participa en las actividades de inspeccin, as como de los resultados de la supervisin (vase 6.1.8).6.1.7a La identificacin de las necesidades de formacin de cada persona debera realizarse al menos una vez al ao. Esta revisin debera dar lugar a planes documentados para la formacin continua o una declaracin de que no se requiere ms capacitacin en la actualidad.

Observaciones

6.1.8 El personal familiarizado con los mtodos y procedimientos de inspeccin debe supervisar a todos los inspectores y dems personal que participa en las actividades de inspeccin para obtener un desempeo satisfactorio. Los resultados de la supervisin se deben utilizar para identificar las necesidades de formacin (vase 6.1.7).

NOTA La supervisin puede incluir una combinacin de tcnicas, tales como observaciones in situ, revisiones de informes, entrevistas, inspecciones simuladas y otras tcnicas para evaluar el desempeo, y depender de la naturaleza de las actividades de inspeccin.6.1.8a El objetivo principal del requisito de supervisin es proporcionar al organismo de inspeccin con una herramienta para mejorar la consistencia y fiabilidad de los resultados de la inspeccin. La supervisin de todos los inspectores se debera realizar con regularidad durante su trabajo para identificar y corregir las inconsistencias de interpretacin o de un juicio profesional respecto a los criterios generales. Las observaciones realizadas durante la supervisin podran identificar necesidades de formacin individual o revisin de polticas y procedimientos del organismo de inspeccin.

Observaciones

6.1.9 Cada inspector debe ser observado in situ, a menos que se disponga de suficiente evidencia de que el inspector contina desempeando sus tareas con competencia.

NOTA Las observaciones in situ deberan realizarse de manera que interrumpan lo menos posible las inspecciones, especialmente desde el punto de vista del cliente.6.1.9a Usuarios satisfechos de los servicios de inspeccin, la ausencia de quejas o la opinin expresa de que una determinada inspeccin carece de complejidad no constituyen una "suficiente evidencia" de que el inspector "contina desempeando sus tareas con competencia". "Suficiente evidencia" podra estar presente donde se han obtenido resultados positivos, por ejemplo han sido obtenidos a partir de:

- La observacin de una inspeccin piloto en los casos en que la observacin de una inspeccin real puede ser difcil de conseguir en la prctica, o

- La revisin de los informes de inspeccin, donde dicha revisin incluye una evaluacin separada para confirmar el resultado de la inspeccin (esto podra ser posible y apropiado en el caso por ejemplo, la inspeccin de la documentacin de la construccin).

6.1.9b Preferiblemente, el seguimiento debe ser realizado por personal propio del organismo de inspeccin. Sin embargo, en circunstancias excepcionales, las observaciones in situ llevadas a cabo por la autoridad reguladora, un organismo de acreditacin o un organismo de certificacin, podran proveer suficiente evidencia de acuerdo con la clusula 6.1.9.

6.1.9c Un programa efectivo para la observacin in situ de inspectores podra contribuir a cumplir los requisitos establecidos en las clusulas 5.2.2 y 6.1.3. El programa debera disearse teniendo en cuenta:- Los riesgos y complejidades de las inspecciones,

- Los resultados de las observaciones in situ anteriores, y

- Desarrollos tcnicos, procesales o legales relacionados con las inspecciones.

Normalmente, cada inspector debe ser observado in situ por lo menos cada cuatro aos, a menos que haya suficiente evidencia (vase 6.1.9a) que el inspector contina desempeando sus tareas con competencia.

Dependiendo de los campos, tipos y mbitos de inspeccin contempladas en las autorizaciones del inspector, podra haber ms de una observacin in situ por inspector, con el fin de cubrir adecuadamente todas las actividades en las que el inspector requiere competencias requeridas. Adems, observaciones in situ ms frecuentes pueden ser necesarias si es que falta evidencia de que el inspector contina con un desempeo satisfactorio.6.1.9d En las reas de inspeccin donde el organismo de inspeccin tiene slo una persona tcnicamente competente la observacin in situ interna no puede llevarse a cabo. En estos casos, el organismo de inspeccin debe disponer de medidas para llevar a cabo observaciones in situ externas. Vase tambin 6.1.9a.

Observaciones

6.1.10 El organismo de inspeccin debe mantener registros de la supervisin, la educacin, la formacin, el conocimiento tcnico, las habilidades, la experiencia y la autorizacin de cada miembro del personal que participa en las actividades de inspeccin.6.1.10a Los registros de autorizacin deberan especificar la base sobre la que se concedi la autorizacin (por ejemplo, la observacin in situ de las inspecciones).

Observaciones

6.1.11 El personal que participa en las actividades de inspeccin no debe ser remunerado de manera que influya en los resultados de las inspecciones.6.1.11a Los mtodos de remuneracin que proporcionan incentivos para llevar a cabo las inspecciones rpidamente tienen el potencial de afectar negativamente la calidad y el resultado de los trabajos de inspeccin.

Observaciones

6.1.12 Todo el personal del organismo de inspeccin, tanto interno como externo, que pueda influir en las actividades de inspeccin debe actuar de manera imparcial.6.1.12a Las polticas y los procedimientos deberan ayudar al personal del organismo de inspeccin a identificar y direccionar las amenazas o incentivos comerciales, financieras o de otro tipo que puedan influir en su juicio, si se originan a lo interno o externo del organismo de inspeccin. Dichos procedimientos deberan abordar cmo se informa y se registran los conflictos de intereses identificados por el personal del organismo de inspeccin. Hay que tener en cuenta, sin embargo, que las expectativas para la integridad del inspector pueden ser comunicados por las polticas y procedimientos, pero la existencia de tales documentos no podra sealar la presencia de integridad e imparcialidad requeridas por esta clusula.

Observaciones

6.1.13 Todo el personal del organismo de inspeccin, incluidos los subcontratistas, el personal de los organismos externos y las personas que actan en nombre del organismo de inspeccin, deben mantener la confidencialidad de toda la informacin obtenida o generada durante la realizacin de las actividades de inspeccin, excepto que la ley disponga otra cosa.NA

Observaciones

6.2 Instalaciones y equipos

6.2.1 El organismo de inspeccin debe disponer de instalaciones y equipos adecuados y suficientes para permitir que se realicen todas las actividades asociadas con la inspeccin de manera competente y segura.

NOTA El organismo de inspeccin no tiene que ser el propietario de las instalaciones o equipos que utiliza. Las instalaciones y los equipos pueden ser prestados, alquilados o provistos por otra parte (por ejemplo, el fabricante o instalador del equipo). Sin embargo, la responsabilidad de la adecuacin y el estado de calibracin del equipo utilizado en la inspeccin, ya sea de propiedad del organismo de inspeccin o no, recae exclusivamente en el organismo de inspeccin.6.2.1a El equipo requerido para llevar a cabo la inspeccin de manera segura podra incluir por ejemplo, equipo de proteccin personal y andamios.

Observaciones

6.2.2 El organismo de inspeccin debe disponer de reglas para el acceso y la utilizacin de instalaciones y equipos especificados que se utilizan para realizar las inspecciones.NA

Observaciones

6.2.3 El organismo de inspeccin debe asegurarse de la adecuacin continua de las instalaciones y los equipos mencionados en 6.2.1 para su uso previsto.6.2.3a Si se requieren condiciones ambientales controladas, el organismo de inspeccin debe controlar y registrar los resultados. Si las condiciones estn fuera de los lmites aceptables para realizar la inspeccin, el organismo de inspeccin debera registrar las acciones que se tomarn.6.2.3b Cuando la norma menciona "adecuacin continua" podra establecerse por una inspeccin visual, controles funcionales y/o re-calibracin. Este requisito es especialmente importante para el equipo, que ha salido del control directo del organismo de inspeccin.

Observaciones

6.2.4 Se deben definir todos los equipos que tienen una influencia significativa en los resultados de la inspeccin y, cuando corresponda, se les debe proporcionar una identificacin nica.6.2.4a Con el fin de permitir el seguimiento, cuando los artculos son reemplazados, la identificacin nica de un equipo puede ser conveniente incluso cuando slo hay uno disponible.

6.2.4b El organismo de inspeccin debe documentar cul es el equipo que podra influir significativamente en el resultado de las inspecciones.

6.2.4c Cuando se requieran condiciones ambientales controladas, el equipo utilizado para controlar dichas condiciones, no constituyen equipos que influyen significativamente en el resultado de las inspecciones.6.2.4d Cuando sea apropiado (normalmente para los equipos cubiertos por la clusula 6.2.6) la definicin debe incluir la precisin y el rango de medicin requeridos.

Observaciones

6.2.5 Todos los equipos (vase 6.2.4) se deben mantener de acuerdo con procedimientos e instrucciones documentados.NA

Observaciones

6.2.6 Cuando corresponda, los equipos de medicin que tienen una influencia significativa en los resultados de la inspeccin deben ser calibrados antes de su puesta en servicio, y a partir de entonces, segn un programa establecido.6.2.6a El organismo de inspeccin debe documentar la calibracin ms adecuada para cada uno de los equipos de medicin que tienen influencia significativa en el resultado de las inspecciones, segn se indica en apartado 6.2.4.

6.2.6b Directrices sobre cmo determinar los intervalos de calibracin se podran encontrar en ILAC G24.

6.2.6c El organismo de inspeccin debe cumplir con la poltica de ECA: ECA-MC-P20 Poltica de Trazabilidad.

Observaciones

6.2.7 El programa general de calibracin de los equipos se debe disear e implementar de tal manera que se asegure que, siempre que sea posible, las mediciones efectuadas por el organismo de inspeccin sean trazables a patrones nacionales o internacionales de medicin, si estn disponibles. En los casos en los que la trazabilidad a patrones de medicin nacionales o internacionales no sea aplicable, el organismo de inspeccin debe mantener evidencia suficiente de la correlacin o exactitud de los resultados de inspeccin.Criterio ECA: El OI debe cumplir con lo establecido en ECA-MC-P20 Poltica de Trazabilidad.

6.2.7a Es posible realizar la calibracin interna de los equipos utilizados para las mediciones. El organismo de inspeccin debe cumplir con el requisito 6.2.2 inciso b) de la ECA-MC-P20 Poltica de Trazabilidad. 6.2.7b Para servicios de calibracin externos el OI debe cumplir con la ECA-MC-P20 Poltica de Trazabilidad.

6.2.7c Cuando la trazabilidad a patrones de medicin nacionales o internacionales no es aplicable, la participacin en programas de comparacin es un ejemplo de cmo obtener evidencia de la correlacin o la exactitud de los resultados de la inspeccin.

Observaciones

6.2.8 Los patrones de medicin de referencia en poder del organismo de inspeccin deben utilizarse nicamente para la calibracin y para ningn otro fin. Los patrones de referencia se deben calibrar proporcionando trazabilidad a un patrn nacional o internacional de medicin.Criterio ECA: El OI debe cumplir con lo establecido en ECA-MC-P20 Poltica de Trazabilidad.6.2.8a Cuando el organismo de inspeccin utiliza patrones de referencia para calibrar los instrumentos de trabajo, estos deberan tener un grado superior de precisin en comparacin con los instrumentos de trabajo que se van a calibrar.

Observaciones

6.2.9 Cuando sea pertinente, los equipos deben someterse a comprobaciones internas entre recalibraciones peridicas.6.2.9a Debera definirse las actividades, la frecuencia y el criterio de aceptacin de las comprobaciones intermedias.6.2.9a Todos los registros de las comprobaciones internas entre recalibraciones peridicas deben mantenerse y estar disponibles.

Observaciones

6.2.10 Los materiales de referencia deben, en lo posible, ser trazables a materiales de referencia, nacionales o internacionales cuando stos existan.NA

Observaciones

6.2.11 Cuando sea pertinente para los resultados de las actividades de inspeccin, el organismo de inspeccin debe disponer de procedimientos para:

a) seleccionar y aprobar proveedores

b) verificar los bienes y servicios que se reciben.

c) asegurar instalaciones de almacenamiento adecuadas.6.2.11a Cuando el organismo de inspeccin contrata proveedores para llevar a cabo actividades que no incluyan la realizacin de una parte de la inspeccin, pero que son relevantes para el resultado de las actividades de inspeccin, por ejemplo, registro de la orden, el archivo, la entrega de los servicios auxiliares durante una inspeccin, la redaccin de los informes de inspeccin y servicios de calibracin, estas actividades estn cubiertas por el trmino "servicios" que se utiliza en la presente clusula.6.2.11b El procedimiento de verificacin debera asegurar que los bienes y servicios no son usados hasta que la conformidad de las especificaciones hayan sido verificadas.

Observaciones

6.2.12 Cuando corresponda, se debe evaluar, a intervalos adecuados, la condicin de los tems almacenados para detectar deterioros.NA

Observaciones

6.2.13 Si el organismo de inspeccin utiliza equipos informticos o automatizados en conexin con las inspecciones, debe garantizar que:

a) el software es adecuado para el uso:

NOTA Esto se puede realizar:

validando los clculos antes del uso;

revalidando peridicamente el hardware y el software relacionado;

revalidando cada vez que se hagan cambios en el hardware o software relacionado;

implementando actualizaciones del software, si fuera necesario.

b) se establecen e implementan procedimientos para proteger la integridad y seguridad de los datos.

c) se mantienen los equipos informticos y automatizados con el fin de asegurar su correcto funcionamiento.6.2.13a Factores que deberan ser considerados en proteccin de la integridad y seguridad de los datos incluye:- Prcticas de respaldos y frecuencias,- Eficacia en la restauracin de los datos de los respaldos,

- La proteccin contra virus y

- La proteccin con contrasea.

Observaciones

6.2.14 El organismo de inspeccin debe disponer de procedimientos documentados para tratar los equipos defectuosos. Los equipos defectuosos deben ser retirados del servicio por segregacin, etiquetado o marcado muy visible. El organismo de inspeccin debe analizar las consecuencias de los defectos sobre las inspecciones precedentes y, cuando sea necesario, tomar las acciones correctivas adecuadas.NA

Observaciones

6.2.15 Se debe registrar la informacin correspondiente a los equipos, incluido el software. Esto debe incluir la identificacin y, cuando corresponda, la informacin referida a la calibracin y al mantenimiento.NA

Observaciones

6.3 Subcontratacin

6.3.1 El organismo de inspeccin normalmente debe realizar por s mismo las inspecciones que ha aceptado realizar por contrato. Cuando un organismo de inspeccin subcontrata cualquier parte de la inspeccin, debe asegurarse y ser capaz de demostrar que el subcontratista es competente para realizar las actividades en cuestin y, cuando corresponda, cumple los requisitos pertinentes establecidos en esta Norma Internacional o en otras normas de evaluacin de la conformidad pertinentes.

NOTA 1 Las razones para subcontratar pueden incluir:

una sobrecarga de trabajo imprevista o anormal;

miembros clave del personal de inspeccin que estn incapacitados;

instalaciones o equipos clave temporalmente no aptos para el uso;

parte del contrato del cliente referido a la inspeccin no cubierto por el alcance del organismo de inspeccin o fuera de la capacidad o los recursos del organismo de inspeccin.

NOTA 2 Se considera que los trminos subcontratacin y contratacin externa son sinnimos.

NOTA 3 Cuando el organismo de inspeccin recurre a personas o empleados de otras organizaciones para tener recursos o experiencia tcnica adicionales, estos individuos no se consideran subcontratistas, siempre y cuando sean contratados formalmente para trabajar bajo el sistema de gestin del organismo de inspeccin (vase 6.1.2).6.3.1a Las actividades de inspeccin pueden superponerse con las actividades de ensayo y certificacin, ya que estas actividades tienen caractersticas comunes (Vase la introduccin de la norma ISO / IEC 17020:2012). Por ejemplo, el examen de un producto y el ensayo de un mismo producto puede ambos ser la base para la determinacin de la conformidad en un proceso de inspeccin. Cabe sealar que la norma INTE-ISO/IEC 17020 especifica los requisitos para los organismos que realizan la inspeccin, mientras que la norma que aplica a los organismos que ejecutan ensayos es la INTE-ISO/IEC 17025 o INTE-ISO 15189.

6.3.1b Por definicin (INTE-ISO / IEC 17011, clusula 3.2), la acreditacin se limita a las actividades de evaluacin de la conformidad que el organismo de inspeccin ha demostrado su competencia para llevarlas a cabo. Por lo tanto, la acreditacin no puede ser concedida para las actividades mencionadas en la cuarta vieta de la nota 1, si el organismo de inspeccin no tiene la competencia y/o los recursos necesarios. Sin embargo, la tarea de evaluar los resultados de estas actividades con el fin de determinar la conformidad podra ser incluido en el alcance de acreditacin, siempre y cuando la competencia adecuada para esto ha sido demostrado.6.3.1c El Organismo de inspeccin debe cumplir con los requisitos 7.9 y 7.16 de la poltica ECA-MC-P18 Poltica para uso de logotipo ECA y smbolo de acreditacin.

Observaciones

6.3.2 El organismo de inspeccin debe informar al cliente de su intencin de subcontratar cualquier parte de la inspeccin.NA

Observaciones

6.3.3 Cuando los subcontratistas realizan trabajos que forman parte de una inspeccin, el organismo de inspeccin conserva la responsabilidad de la determinacin de la conformidad del tem inspeccionado con los requisitos.6.3.3a En la nota 2 de la definicin de "inspeccin" en la clusula 3.1 se indica que, en algunos casos, la inspeccin puede limitarse a un examen, sin una determinacin posterior de la conformidad. En tales casos la clusula 6.3.3 no se aplica puesto que no hay determinacin de la conformidad.

Observaciones

6.3.4 El organismo de inspeccin debe registrar y conservar los detalles relativos a la competencia de sus subcontratistas y de su conformidad con los requisitos aplicables de esta Norma Internacional o de otras normas pertinentes de evaluacin de la conformidad. El organismo de inspeccin debe mantener un registro de todos los subcontratistas.6.3.4a Si la evaluacin de la competencia del subcontratista se basa en parte o en su totalidad en su acreditacin, el organismo de inspeccin debe verificar que el alcance de la acreditacin del subcontratista abarque las actividades que sern subcontratadas.

Observaciones

7 Requisitos de los procesos

7.1 Mtodos y procedimientos de inspeccin

7.1.1 El organismo de inspeccin debe utilizar los mtodos y procedimientos de inspeccin definidos en los requisitos con respecto a los cuales se va a realizar la inspeccin. Cuando no estn definidos, el organismo de inspeccin debe desarrollar mtodos y procedimientos especficos a utilizar (vase 7.1.3). Si el mtodo de inspeccin propuesto por el cliente se considera inapropiado, el organismo de inspeccin debe informar al cliente.

NOTA Los requisitos con respecto a los cuales se realiza la inspeccin se establecen normalmente en reglamentaciones, normas o especificaciones, esquemas de inspeccin o contratos. Las especificaciones pueden incluir los requisitos del cliente o requisitos internos.NA

Observaciones

7.1.2 El organismo de inspeccin debe tener y utilizar instrucciones adecuadas y documentadas relativas a la planificacin de las inspecciones y a las tcnicas de muestreo e inspeccin, cuando la ausencia de dichas instrucciones puedan comprometer la eficacia del proceso de inspeccin. Cuando corresponda, el organismo de inspeccin debe tener los conocimientos suficientes en materia de tcnicas estadsticas para asegurarse de que los procedimientos de muestreo son estadsticamente robustos y que son correctos el tratamiento y la interpretacin de resultados.NA

Observaciones

7.1.3 Cuando el organismo de inspeccin tiene que utilizar mtodos o procedimientos de inspeccin que no estn normalizados, dichos mtodos y procedimientos deben ser apropiados y estar completamente documentados.

NOTA Un mtodo de inspeccin normalizado es un mtodo que ha sido publicado, por ejemplo, en una Norma Internacional, regional o nacional, o por organizaciones tcnicas de renombre o por una cooperacin de varios organismos de inspeccin o en textos o revistas cientficas pertinentes. Esto significa que los mtodos desarrollados por cualquier otro medio, incluyendo al propio organismo de inspeccin o al cliente, se consideran mtodos no normalizados.NA

Observaciones

7.1.4 Todas las instrucciones, normas o procedimientos escritos, hojas de trabajo, listas de verificacin y datos de referencia pertinentes al trabajo del organismo de inspeccin se deben mantener actualizados y deben estar fcilmente disponibles para el personal.NA

Observaciones

7.1.5 El organismo de inspeccin debe disponer de un sistema de control de contratos o de rdenes de trabajo que asegure que:

a) el trabajo a realizar est dentro de su experiencia tcnica y que el organismo tiene los recursos adecuados para cumplir los requisitos:

NOTA Los recursos pueden incluir, entre otros, las instalaciones, los equipos, la documentacin de referencia, los procedimientos o los recursos humanos.

b) los requisitos de quienes solicitan los servicios del organismo de inspeccin estn definidos adecuadamente y se entiendan las condiciones especiales, de manera que se puedan dar instrucciones no ambiguas al personal que realiza los trabajos que se van a requerir;

c) el trabajo que se est desarrollando se controla mediante revisiones regulares y acciones correctivas.

d) se han cumplido los requisitos del contrato o de la orden de trabajo.7.1.5a Cuando sea apropiado el sistema de control de contratos o de rdenes de trabajo debera tambin asegurar que;

- Las condiciones del contrato estn de acuerdo

- La competencia del personal es la adecuada

- Se identifican los requisitos legales

- Se identifican los requisitos de seguridad

- Se identifica el alcance de sus acuerdos de subcontratacin requeridos

Ya sea por rutina o para repetir los requerimientos de trabajo, la revisin podra ser limitada a consideraciones de tiempo y de recurso humano.

7.1.5b En situaciones donde los contratos verbales u rdenes de trabajo son aceptables, el organismo de inspeccin debe mantener un registro de todas las solicitudes e instrucciones recibidas verbalmente, fechas relevantes y la identidad del representante del cliente.

7.1.5c El sistema de control de contratos u rdenes de trabajo debera asegurar que hay una comprensin clara y demostrable entre el organismo de inspeccin y su cliente del alcance del trabajo de inspeccin que realizar el organismo de inspeccin.

Observaciones

7.1.6 Cuando el organismo de inspeccin utiliza, como parte del proceso de inspeccin, informacin proporcionada por cualquier otra parte, debe verificar la integridad de dicha informacin.7.1.6a La informacin mencionada en este apartado no es la informacin proporcionada por un subcontratista, pero s la informacin recibida de otras partes, por ejemplo, una autoridad reguladora o el cliente del organismo de inspeccin. La informacin podra incluir datos de referencia para la actividad de inspeccin, pero no los resultados de la actividad de inspeccin.

Observaciones

7.1.7 Las observaciones o datos obtenidos en el curso de las inspecciones deben registrarse de manera oportuna para evitar la prdida de la informacin pertinente.NA

Observaciones

7.1.8 Los clculos y la transferencia de datos deben ser objeto de las comprobaciones pertinentes.

NOTA Los datos pueden incluir textos, datos digitales y todo lo que se transfiera de un lugar a otro donde se podran introducir errores.NA

Observaciones

7.1.9 El organismo de inspeccin debe disponer de instrucciones documentadas para llevar acabo la inspeccin de manera segura.NA

Observaciones

7.2 Tratamiento de los tems de inspeccin y de muestras

7.2.1 El organismo de inspeccin debe asegurarse de que los tems y muestras a inspeccionar poseen una identificacin nica con el fin de evitar toda confusin respecto de la identidad de dichos tems y muestras.NA

Observaciones

7.2.2 El organismo de inspeccin debe determinar si el tem a inspeccionar ha sido preparado para ser inspeccionado.NA

Observaciones

7.2.3 Toda anormalidad aparente notificada al inspector u observada por l debe registrarse. En caso de duda sobre la idoneidad del tem para la inspeccin prevista, o cuando el tem no se corresponda con la descripcin suministrada, el organismo de inspeccin debe ponerse en contacto con el cliente antes de continuar.NA

Observaciones

7.2.4 El organismo de inspeccin debe disponer de procedimientos documentados e instalaciones apropiadas para evitar el deterioro o el dao de los tems a inspeccionar, mientras estn bajo su responsabilidad.NA

Observaciones

7.3 Registros de inspeccin

7.3.1 El organismo de inspeccin debe mantener un sistema de registros (vase 8.4) para demostrar el cumplimiento eficaz de los procedimientos de inspeccin y permitir una evaluacin de la inspeccin.7.3.1a Con el fin de cumplir con los requisitos de la clusula 6.2.4, los registros deberan indicar qu del equipo en particular, definido en esta clusula (6.2.4), ha sido utilizado para cada actividad de inspeccin.

Observaciones

7.3.2 El informe o certificado de inspeccin debe permitir internamente identificar al inspector o a los inspectores que realizaron la inspeccin.NA

Observaciones

7.4 Informes de inspeccin y certificados de inspeccin

7.4.1 El trabajo realizado por el organismo de inspeccin debe respaldarse por un informe de inspeccin o un certificado de inspeccin.7.4a Los Organismos de Inspeccin acreditados por el ECA deben cumplir con la poltica de ECA: ECA-MC-P18 Poltica para Uso de logotipo ECA y smbolo de acreditacin.

Observaciones

7.4.2 Todo informe/certificado de inspeccin debe incluir lo siguiente:

a) la identificacin del organismo emisor

b) la identificacin nica y la fecha de emisin;

c) la fecha o las fechas de inspeccin;

d) la identificacin del tem o tems inspeccionados

e) la firma u otra indicacin de aprobacin proporcionada por el personal autorizado;

f) una declaracin de conformidad, cuando corresponda;

g) los resultados de la inspeccin, excepto cuando se detallan de acuerdo con 7.4.3.

NOTA En el Anexo B se indican los elementos opcionales que se pueden incluir en los informes o certificados de inspeccin.

NA

Observaciones

7.4.3 Un organismo de inspeccin debe emitir un certificado de inspeccin que no incluya los resultados de inspeccin [vase 7.4.2 g)] slo cuando el organismo de inspeccin pueda elaborar tambin un informe de inspeccin que contenga los resultados de inspeccin, y cuando dicho certificado de inspeccin y el informe de inspeccin sean mutuamente trazables.NA

Observaciones

7.4.4 Toda la informacin indicada en 7.4.2 debe comunicarse de manera correcta, precisa y clara. Cuando el informe de inspeccin o el certificado de inspeccin contengan resultados proporcionados por los subcontratistas, dichos resultados se deben ser identificar claramente.7.4.4a El mtodo de inspeccin debe estar identificado y cuando sea necesario descrito, en el informe/certificado de inspeccin cuando esta informacin es necesaria para interpretar adecuadamente la declaracin de conformidad.

Observaciones

7.4.5 Las correcciones o adiciones a un informe de inspeccin o certificado de inspeccin posteriores a su emisin deben registrarse de acuerdo con los requisitos pertinentes de este apartado 7.4. Un informe o certificado modificado debe identificar el informe o certificado al que reemplaz.NA

Observaciones

7.5 Quejas y apelaciones

7.5.1 El organismo de inspeccin debe disponer de un proceso documentado para recibir, evaluar y tomar decisiones sobre las quejas y apelaciones.NA

Observaciones

7.5.2 Una descripcin del proceso para el tratamiento de quejas y apelaciones debe estar disponible para cualquier parte interesada que lo solicite.NA

Observaciones

7.5.3 Cuando el organismo de inspeccin recibe una queja, debe confirmar si est relacionada con las actividades de inspeccin de las que es responsable y, en ese caso, debe tratarla.NA

Observaciones

7.5.4 El organismo de inspeccin debe ser responsable de todas las decisiones a todos los niveles del proceso de tratamiento de quejas y apelaciones.NA

Observaciones

7.5.5 Las investigaciones y decisiones relativas a las apelaciones no deben dar lugar a ninguna accin discriminatoria.NA

Observaciones

7.6 Proceso de quejas y apelaciones

7.6.1 El proceso de tratamiento de quejas y apelaciones debe incluir como mnimo los elementos

y mtodos siguientes:

a) una descripcin del proceso de recepcin, validacin, investigacin de la queja o apelacin y de decisin sobre las acciones a tomar para darles respuesta.

b) el seguimiento y el registro de las quejas y apelaciones, incluyendo las acciones tomadas para resolverlas.

c) asegurarse de que se toman las acciones apropiadas.

NA

Observaciones

7.6.2 El organismo de inspeccin que recibe la queja o apelacin debe ser responsable de reunir y verificar toda la informacin necesaria para validar la queja o apelacin.NA

Observaciones

7.6.3 Siempre que sea posible, el organismo de inspeccin debe acusar recibo de la queja o apelacin, y debe facilitar a quien presente la queja o apelacin los informes del progreso y del resultado del tratamiento de la queja o apelacin.NA

Observaciones

7.6.4 La decisin que se comunicar a quien presente la queja o apelacin debe tomarse, o revisarse y aprobarse por una o varias personas que no hayan participado en las actividades de inspeccin que dieron origen a la queja o apelacin.NA

Observaciones

7.6.5 Siempre que sea posible, el organismo de inspeccin debe notificar formalmente la finalizacin del proceso de tratamiento de la queja o apelacin a quien presente la queja o apelacin.NA

Observaciones

8 Requisitos relativos al sistema de gestin

8.1 Opciones

8.1.1 Generalidades

El organismo de inspeccin debe establecer y mantener un sistema de gestin capaz de asegurar el cumplimiento coherente de los requisitos de esta Norma Internacional de acuerdo con la Opcin A o con la Opcin B.NA

Observaciones

8.1.2 Opcin A

El sistema de gestin del organismo de inspeccin debe contemplar lo siguiente:

la documentacin del sistema de gestin (por ejemplo, manual, polticas, definicin de

responsabilidades, (vase 8.2)

el control de los documentos (vase 8.3);

el control de los registros (vase 8.4);

la revisin por la direccin (vase 8.5);

las auditoras internas (vase 8.6);

las acciones correctivas (vase 8.7);

las acciones preventivas vase 8.8);

las quejas y apelaciones (vase 7.5 y 7.6)

NA

Observaciones

8.1.3 Opcin B

Un organismo de inspeccin que ha establecido y mantiene un sistema de gestin, de acuerdo con los requisitos de la Norma ISO 9001, y que es capaz de sostener y demostrar el cumplimiento coherente de los requisitos de esta Norma Internacional, satisface los requisitos del captulo del sistema de gestin (vase 8.2 a 8.8).8.1.3a La frase "esta Norma Internacional" en esta clusula se refiere a la norma ISO/IEC 17020 y no a la norma ISO 9001.8.1.3b La opcin B se incluye para permitir a un organismo de inspeccin que opera un sistema de gestin segn la norma ISO 9001 a utilizar dicho sistema como apoyo para demostrar el cumplimiento de los requisitos del sistema de gestin de 8.2 a 8.8 de la norma ISO/IEC 17020, por ejemplo, los requisitos de estas clusulas an tienen que cumplirse. La opcin B no requiere que el sistema de gestin del organismo de inspeccin sea certificado con la norma ISO 9001.8.1.3c Cuando se determine el alcance requerido para la evaluacin, el organismo de acreditacin debera tomar en cuenta si el organismo de inspeccin ha sido certificado segn la norma ISO 9001 por un organismo de certificacin de sistemas de gestin acreditado por un organismo de acreditacin firmante del MLA de IAF, o un MLA regional, como por ejemplo IAAC. Si este es el caso, el alcance de la evaluacin requerida para las clusulas de 8.2 a 8.8 debera ser normalmente menos que en la opcin A.

Observaciones

8.2 Documentacin del sistema de gestin (Opcin A)

8.2.1 La alta direccin del organismo de inspeccin debe establecer, documentar y mantener polticas y objetivos para el cumplimiento de esta Norma Internacional y debe asegurarse de que las polticas y los objetivos se entienden y se implementan a todos los niveles de la organizacin del organismo de inspeccin.NA

Observaciones

8.2.2 La alta direccin debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo y la implementacin del sistema de gestin y con su eficacia para alcanzar el cumplimiento coherente de esta Norma Internacional. NA

Observaciones

8.2.3 La alta direccin del organismo de inspeccin debe designar un miembro de la direccin quien, independientemente de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y la autoridad para:

a) asegurar que se establecen, implementan y mantienen los procesos y procedimientos necesarios para el sistema de gestin; e

b) informar a la alta direccin sobre el desempeo del sistema de gestin y sobre toda necesidad de mejora.NA

Observaciones

8.2.4 Toda la documentacin, procesos, sistemas, registros, etc. que se relacionan con el cumplimiento de los requisitos de esta Norma Internacional se deben incluir, hacer referencia o vincular a la documentacin del sistema de gestin.8.2.4a Para facilitar la referencia, se recomienda que el organismo de inspeccin indique el lugar donde se direccionan los requisitos de la norma ISO/IEC 17020, por ejemplo, por medio de una tabla de referencias cruzadas.

Observaciones

8.2.5 Todo el personal que participa en las actividades de inspeccin debe tener acceso a las partes de la documentacin del sistema de gestin y a la informacin relacionada que sea aplicable a sus responsabilidades.NA

Observaciones

8.3 Control de documentos (Opcin A)

8.3.1 El organismo de inspeccin debe establecer procedimientos para el control de los documentos (internos y externos) que se relacionen con el cumplimiento de los requisitos de esta Norma Internacional.NA

Observaciones

8.3.2 Los procedimientos deben establecer los controles necesarios para:

a) aprobar la adecuacin de los documentos antes de emitirlos;

b) revisar y actualizar (segn sea necesario) y volver a aprobar los documentos;

c) asegurar que se identifican los cambios y el estado de revisin vigente de los documentos;

d) asegurar que las versiones pertinentes de los documentos aplicables estn disponibles en los lugares de uso;

e) asegurar que los documentos permanecen legibles y fcilmente identificables;

f) asegurar que se identifican los documentos de origen externo y que se controla su distribucin;

g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos e identificarlos adecuadamente si se conservan para cualquier fin.

NOTA Los documentos pueden presentarse bajo cualquier forma o tipo de soporte, e incluyen el software comercial y el desarrollado internamente.NA

Observaciones

8.4 Control de registros (Opcin A)

8.4.1 El organismo de inspeccin debe establecer procedimientos para definir los controles necesarios para la identificacin, el almacenamiento, la proteccin, la recuperacin, los tiempos de retencin y la eliminacin de los registros relacionados con el cumplimiento de los requisitos de esta Norma Internacional.8.4.1a Este requisito significa que todos los registros necesarios para demostrar el cumplimiento de los requisitos de la norma deben establecerse y mantenerse.

8.4.1b En los casos donde un informe o un certificado de inspeccin est aprobado por una autorizacin electrnica segura o por medio de un sello, el acceso a los medios de comunicacin electrnicos o al sello debe ser seguro y controlado.

Observaciones

8.4.2 El organismo de inspeccin debe establecer procedimientos para la conservacin de registros por un perodo que sea coherente con sus obligaciones contractuales y legales. El acceso a estos registros debe ser coherente con los acuerdos de confidencialidad.NA

Observaciones

8.5 Revisin por la direccin (Opcin A)

8.5.1 Generalidades

8.5.1.1 La alta direccin del organismo de inspeccin debe establecer procedimientos para revisar su sistema de gestin a intervalos planificados para asegurar su continua conveniencia, adecuacin y eficacia, incluyendo las polticas y los objetivos declarados relativos al cumplimiento de esta Norma Internacional.NA

Observaciones

8.5.1.2 Estas revisiones deben realizarse al menos una vez al ao. Si no, se debe proceder a una revisin exhaustiva dividida en varios segmentos (revisin continua) que debe completarse en 12 meses.NA

Observaciones

8.5.1.3 Se deben conservar los registros de las revisiones.NA

Observaciones

8.5.2 Informacin de entrada para la revisin

La informacin de entrada para la revisin por la direccin debe incluir informacin relativa a lo siguiente:

a) los resultados de las auditoras internas y externas.

b) la retroalimentacin de los clientes y las partes interesadas relativa al cumplimiento de esta Norma Internacional.

c) el estado de las acciones preventivas y correctivas.

d) el acciones de seguimiento provenientes de revisiones por la direccin previas.

e) el cumplimiento de los objetivos.

f) los cambios que podran afectar al sistema de gestin.

g) las apelaciones y las quejas.8.5.2a Una revisin del proceso de identificacin de riesgos a la imparcialidad y sus conclusiones (clusulas 4.1.3-4.1.4) deberan formar parte de la revisin anual de gestin.

Observaciones

8.5.3 Resultados de la revisin

Los resultados de la revisin por la direccin deben incluir las decisiones y acciones relativas a:

a) la mejora de la eficacia del sistema de gestin y de sus procesos.

b) la mejora del organismo de inspeccin, en relacin con el cumplimiento de esta Norma

Internacional;

c) la necesidad de recursos.8.5.3b La revisin por la direccin debera tomar en cuenta informacin sobre la cantidad de equipo y recurso humano disponibles, cargas de trabajo previstas y la necesidad de la formacin tanto del personal nuevo y existente.

8.5.3c La revisin por la direccin debera incluir una revisin de la eficacia de los sistemas establecidos para asegurar la competencia adecuada del personal.

Observaciones

8.6 Auditoras internas (Opcin A)

8.6.1 El organismo de inspeccin debe establecer procedimientos para las auditoras internas con el fin de verificar que cumple los requisitos de esta Norma Internacional y que el sistema de gestin est implementado y se mantiene de manera eficaz.

NOTA La Norma ISO 19011 proporciona directrices para la realizacin de auditoras internas.NA

Observaciones

8.6.2 Se debe planificar un programa de auditora, teniendo en cuenta la importancia de los procesos y reas a auditar, as como los resultados de las auditoras previas.NA

Observaciones

8.6.3 El organismo de inspeccin debe realizar auditoras internas peridicas que abarquen todos los procedimientos de manera planificada y sistemtica, con el fin de verificar que el sistema de gestin est implementado y es eficaz.

NA

Observaciones

8.6.4 Las auditoras internas se deben realizar al menos una vez cada 12 meses. La frecuencia de las auditoras internas se puede ajustar en funcin de la eficacia demostrada del sistema de gestin y su estabilidad probada.8.6.4a Todos los requisitos de esta norma deben ser cubiertos en el programa de auditora interna. Adems, todas las campos de inspeccin, tal como se detalla en el alcance de la acreditacin y todos los sitios donde se llevan a cabo las actividades clave que se definen en IAF / ILAC A5, deben ser cubiertos en el programa de auditora interna.

El organismo de inspeccin debe justificar la eleccin de la frecuencia de las auditoras para los diferentes tipos de necesidades, campos de inspeccin y sitios. La justificacin podra estar basada en consideraciones tales como;- Criticidad,

- Madurez,

- El desempeo previo,

- Cambios en la organizacin,

- Cambios en los procedimientos, y

- Eficacia del sistema para la transferencia de la experiencia entre diversos lugares y entre diferentes campos de operacin.Normalmente, las frecuencias de auditora para los diferentes tipos de requerimientos, campos de inspeccin y sitios no deberan prolongarse ms de cuatro aos.

Observaciones

8.6.5 El organismo de inspeccin debe asegurarse de que:

a) las auditoras internas se realizan por personal calificado conocedor de la inspeccin, la

auditora y los requisitos de esta Norma Internacional;

b) los auditores no auditen su propio trabajo.

c) el personal responsable del rea auditada sea informado del resultado de la auditora;

d) cualquier accin resultante de las auditoras internas se tome de manera oportuna y

apropiada;

e) se identifican las oportunidades de mejora;

f) se documentan los resultados de la auditora.8.6.5a Organismos externos competentes podran realizar las auditoras internas.

Observaciones

8.7 Acciones correctivas (Opcin A)

8.7.1 El organismo de inspeccin debe establecer procedimientos para identificar y gestionar las no conformidades en sus operaciones.NA

Observaciones

8.7.2 El organismo de inspeccin tambin debe, cuando sea necesario, tomar medidas para eliminar las causas de las no conformidades con el fin de evitar que vuelvan a ocurrir.NA

Observaciones

8.7.3 Las acciones correctivas deben ser apropiadas a las consecuencias de los problemas encontrados.NA

Observaciones

8.7.4 Los procedimientos deben definir los requisitos para:

a) identificar no conformidades;

b) determinar las causas de la no conformidad;

c) corregir las no conformidades.

d) evaluar la necesidad de emprender acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir;

e) determinar e implementar de manera oportuna las acciones necesarias;

f) registrar los resultados de las acciones tomadas;

g) revisar la eficacia de las acciones correctivas.NA

Observaciones

8.8 Acciones preventivas (Opcin A)

8.8.1 El organismo de inspeccin debe establecer procedimientos para emprender las acciones preventivas que eliminen las causas de las no conformidades potenciales.8.8.1a Las acciones preventivas se toman como un proceso proactivo para identificar potenciales no conformidades y oportunidades de mejora y no como una reaccin a la identificacin de los casos de incumplimiento, problemas o quejas.

Observaciones

8.8.2 Las acciones preventivas tomadas deben ser apropiadas al efecto probable de los problemas potenciales.NA

Observaciones

8.8.3 Los procedimientos relativos a las acciones preventivas deben definir requisitos para:

a) identificar no conformidades potenciales y sus causas;

b) evaluar la necesidad de emprender acciones para prevenir la aparicin de las no conformidades;

c) determinar e implementar la accin necesaria.

d) registrar los resultados de las acciones tomadas.

e) revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.

NOTA Los procedimientos de acciones correctivas y preventivas no tienen que estar necesariamente por separado.NA

Observaciones

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PARA USO EXCLUSIVO DEL EQUIPO EVALUADOR DEL ECA

Notas realizadas por:

Categora en el equipo evaluador:

Evaluador LderEvaluadorExperto tcnico

Evaluador en formacin observadorEvaluador en formacin bajo supervisin

Fecha y horario de la evaluacin documental:

Fecha y horario de la evaluacin in situ:

Deben utilizarse para la evaluacin documental (para realizar las notas del estudio documental y la lnea de investigacin que se utilizar durante la evaluacin in situ) y durante la evaluacin in situ.