中 華 藥 典 第 七 版

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臭輕微而特殊，味溫熱而微苦。

⑵溶解度—本品極易溶於水，成為無臭及幾無色之

溶液；可溶於乙醇，乙酸乙酯與植物油，不溶於礦

油。

⑶比重—本品之比重為 1.07～1.09（通則 1005）。⑷黏度—本品之黏度於 25˚測定時為 345～445 厘

斯，於 38˚測定時為 150～210 厘斯（通則 1004）。⑸ pH 值—本品溶液（1→20）其 pH 值為 6.0～8.0（通則 1009）。

鑑　　別：

⑴取本品溶液（1→20）5mL 加入氫氧化鈉試液

5mL，煮沸數分鐘，冷卻後加稀鹽酸至酸性，即現

強烈之乳光。

⑵取本品之溶液（1→20）滴加溴試液，則溴之色即

消褪。

⑶本品 60 容與水 40 容之混合液，於常溫或低於常溫

時呈凝膠狀團塊。

雜質檢查及其他規定：

⑴熾灼殘渣—本品熾灼後，遺留殘渣不得超過

0.15%（通則 3002）。⑵砷—取本品溶液（1→15）10mL 按照砷檢查法

（通則 3006）檢查之，其所含砷之限量為 1ppm。

⑶重金屬—取本品按照重金屬檢查第二法（通則

3005）檢查之，其所含重金之限量為 10ppm。

⑷游離脂肪酸—取本品 10g 置 250-mL 之廣口錐瓶

中，加中性乙醇 50mL，於汽鍋上熱至近沸並充分

振搖一至二次，然後將瓶口覆以燒杯，澆以冷水冷

卻之，加酚酞試液 5 滴，以 0.1N 氫氧化鈉液滴定

之，所耗氫氧化鈉液之量不得超過 4mL（以油酸計

算為 1.1%）。

⑸ 皂 化 價—本 品 之 皂 化 價 應 為 45～55（通 則

3009.6）。貯 藏 法：本品應置於緊密容器內貯之。

用途分類：製劑輔助劑（表面活性劑）

抗出血性蛇毒多價血清 （龜殼花、赤尾鮐）

Polyvalent Hemorrhagic Antivenin-Trimeresurus mucrosquamatus and

Trimeresurus gramineus

本 品 為 具 有 中 和 龜 殼 花（Trimeresurus mucrosquamatus）及赤尾鮐（Trimeresurus gramineus）蛇毒效力之一種無菌抗毒性血清球蛋白或其衍化物。

可由健康動物（通常為馬）經龜殼花及赤尾鮐蛇毒免

疫後所得之抗毒性血清或血漿經精製濃縮製得；或再

經凍結乾燥而成。

分裝前檢驗：於分裝前製造過程中之原液及血清液劑，

應適時取樣，檢驗項目至少完成⑴ pH 值、⑵保藏

劑、⑶無菌試驗、⑷熱原試驗、⑸蛋白質含量及⑹異

常毒性試驗等項檢驗。

性　　狀：本品為無色、淡黃褐色或淡綠色，透明或微

現乳光之液體。無臭或微帶保藏劑之特臭。乾燥之本

品為白色至灰褐色之固體，溶解後則與液狀者相似。

鑑　　別：本品分別與適當量之龜殼花、赤尾鮐蛇毒混

合後，能使龜殼花、赤尾鮐蛇毒之毒力消失，致對小

鼠不再引起毒性反應或死亡。

一般檢查及其他規定：

⑴ pH 值—本品之 pH 值應為 6.4～7.4（通則 1009）。⑵保藏劑—本品如含硫柳汞，其濃度不得超過

0.012%w/v（通則 3030）。⑶無菌試驗—本品應符合無菌試驗法（通則 7001）之規定。

⑷熱原—以每 Kg 家兔體重注射本品 3mL 之劑量，

按照熱原試驗法（通則 7002）測定之，應符合其規

定。

⑸蛋白質含量—取本品依照蛋白氮測定法（通

則 6008）測定之，其蛋白質含量每 mL 不得超過

150mg。⑹異常毒性試驗—本品應符合血清疫苗異常毒性試

驗法（通則 6001）之規定。

效價測定：

⑴抗龜殼花蛇毒血清—準照抗百步蛇毒血清（第

316 頁）效價測定項測定之。

⑵抗赤尾鮐蛇毒血清—準照抗百步蛇毒血清效價測

定項測定之。

⑶判定—液體抗蛇毒血清每 mL 之效價分別不

得少於中和龜殼花、赤尾鮐蛇毒 60 最低致死量

（MLD）或相當之單位；乾燥之本品效價不得低於

標誌量。

貯藏法及有效期限：本品應置無菌中性玻璃容器內密

封，於 2～10˚貯之，液體製劑不得凍結。其有效期

限依產品安定性試驗結果計算。

標　　誌：本品之包裝標籤上除依藥事法之規定外應載

明抗毒單位數、保藏劑之名稱與濃度、所用動物種屬

及貯藏方法等，並應附以載明用法及注意事項之說明

書。

用途分類：被動免疫劑。