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中 華 藥 典 第 七 版
1559
臭輕微而特殊,味溫熱而微苦。
⑵溶解度—本品極易溶於水,成為無臭及幾無色之
溶液;可溶於乙醇,乙酸乙酯與植物油,不溶於礦
油。
⑶比重—本品之比重為 1.07~1.09(通則 1005)。⑷黏度—本品之黏度於 25˚測定時為 345~445 厘
斯,於 38˚測定時為 150~210 厘斯(通則 1004)。⑸ pH 值—本品溶液(1→20)其 pH 值為 6.0~8.0(通則 1009)。
鑑 別:
⑴取本品溶液(1→20)5mL 加入氫氧化鈉試液
5mL,煮沸數分鐘,冷卻後加稀鹽酸至酸性,即現
強烈之乳光。
⑵取本品之溶液(1→20)滴加溴試液,則溴之色即
消褪。
⑶本品 60 容與水 40 容之混合液,於常溫或低於常溫
時呈凝膠狀團塊。
雜質檢查及其他規定:
⑴熾灼殘渣—本品熾灼後,遺留殘渣不得超過
0.15%(通則 3002)。⑵砷—取本品溶液(1→15)10mL 按照砷檢查法
(通則 3006)檢查之,其所含砷之限量為 1ppm。
⑶重金屬—取本品按照重金屬檢查第二法(通則
3005)檢查之,其所含重金之限量為 10ppm。
⑷游離脂肪酸—取本品 10g 置 250-mL 之廣口錐瓶
中,加中性乙醇 50mL,於汽鍋上熱至近沸並充分
振搖一至二次,然後將瓶口覆以燒杯,澆以冷水冷
卻之,加酚酞試液 5 滴,以 0.1N 氫氧化鈉液滴定
之,所耗氫氧化鈉液之量不得超過 4mL(以油酸計
算為 1.1%)。
⑸ 皂 化 價—本 品 之 皂 化 價 應 為 45~55(通 則
3009.6)。貯 藏 法:本品應置於緊密容器內貯之。
用途分類:製劑輔助劑(表面活性劑)
抗出血性蛇毒多價血清 (龜殼花、赤尾鮐)
Polyvalent Hemorrhagic Antivenin-Trimeresurus mucrosquamatus and
Trimeresurus gramineus
本 品 為 具 有 中 和 龜 殼 花(Trimeresurus mucrosquamatus)及赤尾鮐(Trimeresurus gramineus)蛇毒效力之一種無菌抗毒性血清球蛋白或其衍化物。
可由健康動物(通常為馬)經龜殼花及赤尾鮐蛇毒免
疫後所得之抗毒性血清或血漿經精製濃縮製得;或再
經凍結乾燥而成。
分裝前檢驗:於分裝前製造過程中之原液及血清液劑,
應適時取樣,檢驗項目至少完成⑴ pH 值、⑵保藏
劑、⑶無菌試驗、⑷熱原試驗、⑸蛋白質含量及⑹異
常毒性試驗等項檢驗。
性 狀:本品為無色、淡黃褐色或淡綠色,透明或微
現乳光之液體。無臭或微帶保藏劑之特臭。乾燥之本
品為白色至灰褐色之固體,溶解後則與液狀者相似。
鑑 別:本品分別與適當量之龜殼花、赤尾鮐蛇毒混
合後,能使龜殼花、赤尾鮐蛇毒之毒力消失,致對小
鼠不再引起毒性反應或死亡。
一般檢查及其他規定:
⑴ pH 值—本品之 pH 值應為 6.4~7.4(通則 1009)。⑵保藏劑—本品如含硫柳汞,其濃度不得超過
0.012%w/v(通則 3030)。⑶無菌試驗—本品應符合無菌試驗法(通則 7001)之規定。
⑷熱原—以每 Kg 家兔體重注射本品 3mL 之劑量,
按照熱原試驗法(通則 7002)測定之,應符合其規
定。
⑸蛋白質含量—取本品依照蛋白氮測定法(通
則 6008)測定之,其蛋白質含量每 mL 不得超過
150mg。⑹異常毒性試驗—本品應符合血清疫苗異常毒性試
驗法(通則 6001)之規定。
效價測定:
⑴抗龜殼花蛇毒血清—準照抗百步蛇毒血清(第
316 頁)效價測定項測定之。
⑵抗赤尾鮐蛇毒血清—準照抗百步蛇毒血清效價測
定項測定之。
⑶判定—液體抗蛇毒血清每 mL 之效價分別不
得少於中和龜殼花、赤尾鮐蛇毒 60 最低致死量
(MLD)或相當之單位;乾燥之本品效價不得低於
標誌量。
貯藏法及有效期限:本品應置無菌中性玻璃容器內密
封,於 2~10˚貯之,液體製劑不得凍結。其有效期
限依產品安定性試驗結果計算。
標 誌:本品之包裝標籤上除依藥事法之規定外應載
明抗毒單位數、保藏劑之名稱與濃度、所用動物種屬
及貯藏方法等,並應附以載明用法及注意事項之說明
書。
用途分類:被動免疫劑。