ETICARESPONSABILITÀEMANAGEMENTINSANITÀ:RISCHIDEICONFLITTI
D’INTERESSE
Dispositivimediciodilaboratorio:cosapossonoinsegnarcilediverseesperienzesul
campo
AlessandroBregaASL4–SistemaSanitarioRegioneLiguria
FacultyGIMBE
Outline1. DrugsvsDevices2. Monitoraggiodellaspesaper
l’acquistodeidispositivimedici
3. ProcurementeprogrammaHTAdei
DM
4. Commissionegiudicatricee
valutazionedellaqualitàdeiDM
Outline1. DrugsvsDevices2. Monitoraggiodellaspesaper
l’acquistodeidispositivimedici
3. ProcurementeprogrammaHTAdei
DM
4. Commissionegiudicatricee
valutazionedellaqualitàdeiDM
Immissioneincommercio
• Dispositivimedici(ingenere)(direttiva93/42/CEE;D.Lgs24febbraio1997,n.46);
• DispositiviMediciimpiantabiliattivi(direttiva90/385/CEE;D.Lgs14dicembre1992,n.507);• Dispositividiagnosticiinvitro(direttiva98/79/CE;D.Lgs8settembre2000,n.332)
RiferimentiNormativi
ModificatidalD.Lgs25/01/2010n.37
RegolamentiMDR/IVDRRegolamentoUE2017/745
DispositiviMedici
RegolamentoUE2017/746DispositiviMedico-Diagnosticiinvitro
1.2INDIPENDENZAEIMPARZIALITÀL’ONèunorganismoterzoindipendentedalFabbricantedeldispositivoperilqualesvolgeattivitàdivalutazionedellaconformità.Inoltreèindipendentedaognialtrooperatoreeconomicointeressatoaldispositivopercuideveessereeffettuatalavalutazione.L’organizzazionedell’ONsalvaguardial’indipendenza,l’obiettivitàel’imparzialitàdellesueattività,predisponendoproceduredocumentate.
1.Prescrizionigeneralieorganizzative
Lepolitichedell’ONintemadiimparzialitàeindipendenzaconsentonodiindividuare,gestireerisolverelesituazionichepotrebberodeterminareunconflittodiinteressi.
Regolamento2017/745–AllegatoVII
ComparazioneTassidiRecallseAvvisidiSicurezza
BMJ2016;353:i3323
EU 27% USA 14%
IncidentReportingOnlineØ DalportaledelMinistero(www.salute.gov)seguendoilpercorso:Home>Temieprofessioni>Dispositivimediciealtriprodotti>Dispositivimedici
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1. Luogo episodio 2.Dispositivo 3. Evento 4.Compilatore
Incidente
LadefinizionetrovaesplicitazioneneicriteridireportingprevistidallelineeguidaMEDDEV2.12-1
https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/current-directives/guidance_en(Accessoeffettuatoil30/07/2019)
July2019
Outline1. DrugsvsDevices2. Monitoraggiodellaspesaper
l’acquistodeidispositivimedici
3. ProcurementeprogrammaHTAdei
DM
4. Commissionegiudicatricee
valutazionedellaqualitàdeiDM
Rapportosullaspesaanno2017
• 1.018.976dispositivimedici
• 45.543dispositivimedico-diagnosticiinvitro
• 4.465impreseoperantinelsettoredeiDispositiviMedici(67.000dipendenti)
Rapportosullaspesa2017
Fonte:NSIS-MinisterodellaSalute-modelloCE-(datiinmigliaiadieuro)
AnalisipercategoriadiDispositivo
Fonte:NSIS-MinisterodellaSalute–monitoraggiodeiconsumideiDM
20,0%
11,9%
9,1%8,7%
50,3%
dispositiviprotesiciimpiantabilieprodottiperosteosintesi
dispositiviperapparatocardiocircolatorio
dispositiviimpiantabiliattivi
dispositividasomministrazione,prelievoeraccolta
altro
Spesaperdispositiviinambitoregionale
Fonte:NSIS-MinisterodellaSalute–monitoraggiodeiconsumidiDM
Tettidispesaperl’acquistodeiDispositivimedicidapartediEntidelSSN
• D.L.06/07/2011n.98(Art.17,comma1letterac)• D.L.06/07/2012n.95(Art.15,comma13letteraf)• Legge24/12/2012n.228(leggedistabilità2013)
Tettodispesaperl’acquistodeid.m.dapartediEntidelSSN:
5,2%
4,9%peril2013e4,8%dal2014
4,8%peril2013e4,4%peril2014
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l’acquistodeidispositivimedici
3. ProcurementeprogrammaHTAdei
DM
4. Commissionegiudicatricee
valutazionedellaqualitàdeiDM
Dispositiviamediaedaltacomplessitàtecnologicaeadelevatainnovazione
Documentod'indirizzoperlastesuradicapitolatidigaraperl'acquisizionedidispositivimedici. (GUn.253del30-10-2018)
Valutazione:- necessitànellapraticaclinica
delcontestolocale;- appropriatezzadiutilizzo;- impattoorganizzativoed
economico;- Rapportobeneficio/rischio
Ø Pattoperlasalute2014-2016(art.26);CreazionediunmodelloistituzionalediHTAdeidispositivimedici,sistabiliscecheilMinisterodellaSalutedovràfornireelementiutiliperleindicazionideicapitolatidigaraperl’acquisizionedeidmalivellonazionale,regionale,intra-regionaleoaziendaleØ Legge23/12/2014n.190(leggedistabilità2015);• Istituzionediuna"CabinadiRegia"presiedutadalMinisterodella
Salute,responsabiledelladefinizionedelleprioritàaifiniassistenziali.• PromozionediunprogrammanazionalediHTAperdispositivimedici,
coordinatodall’AGENASebasatosullacollaborazionetraRegioni.
HTAeGovernanceNazionaledeiD.M.
CABINA DI REGIA istituita presso il Ministero della
Salute
3 rappresentanti Ministero della Salute
Dir. Gen. dei dispositivi medici e
del servizio farmaceutico Presidente
Dir. Gen. della programmazione
sanitaria
Dir. Gen. della digitalizzazione, del sistema informativo
sanitario e della statistica
2 Rappresentanti delle Agenzie
Nazionali (AIFA e AGENAS)
4 rappresentanti delle regioni +
4 supplenti
Ø D.M.12/03/2015-IstituzioneCabinadiRegia(CdR)
HTAeGovernanceNazionaledeiD.M.
ProgrammaNazionaleHTA
DispositiviMediciCabinadiRegia
DocumentoStrategico13/09/2017
Prodottiattesi
1 • Listadelletecnologiesegnalateperlavalutazione
2 • Listadelletecnologieselezionateeprioritizzateperilsuccessivoassessment
3 • RapportidiHTAperspecifichetecnologie
4 • Raccomandazioniperl’utilizzoappropriato(documentidiappraisal)nell’ambitodelSSN
5 • IndirizziperilcoordinamentodelleattivitàdelProgrammaNazionaleHTA
DecisoriNazionaliDecisoriRegionaliAltrisoggetticoinvoltinellaricercaonell’acquisizionedeidispositivimedici
Link:https://www.agenas.gov.it/aree-tematiche/hta-health-technology-assessment/attivita-hta/report-hta(Accessoeffettuatoil05/01/2020)
Link:https://www.agenas.gov.it/primo-piano/sintesi-report-hta-prodotti-rete-europea-eunethta-tradotti-in-italiano(Accessoeffettuatoil05/01/2020)
DefinizionedelleRaccomandazioni
LaCdRpotràesprimereleseguentiraccomandazioni:1) Latecnologianonpresenta(almomento)elementichene
suggeriscanol’introduzione;2) L’introduzionedellatecnologiainunpercorsoassistenziale
comporterebbebenefici;3) Latecnologiaèraccomandatasoloperl’utilizzoinprogrammidi
ricerca;4) L’introduzionedellatecnologianelSSNpuòessereammessa
subordinatamenteallaraccoltacontestualediprovescientifiche
Outline1. DrugsvsDevices2. Monitoraggiodellaspesaper
l’acquistodeidispositivimedici
3. ProcurementeprogrammaHTAdei
DM
4. Commissionegiudicatricee
valutazionedellaqualitàdeiDM
Aggiudicazionedelleforniture
q Criteriodell’offertaeconomicamentepiùvantaggiosaindividuatasullabasedelmigliorerapportoqualità/prezzo(art.95D.Lgs18/16n.50es.m.i.);
q Tettomassimoperilpunteggioeconomicoentroillimitedel30%(c.10bis)
Elementiquantitativi Elementiqualitativi
Elementiqualitativi
Devonoesseredeclinatiinmanieradarenderli“quantizzabili”
Ø Qualità̀intrinseca;Ø Caratteristichefunzionalied
ergonomiche;Ø Fattoriascrivibiliaicostidelciclo
divita
Elementiqualitativi
q IndicazionedellivellominimodiqualitàrichiestoperognisingoloDM;
q Utilizzodiunagrigliapervalutarelaqualità(descrizionedeicriteriedeirelativipesichesarannoadottatiperdiscriminareleofferte);
q RichiestadiCampionaturaeprevisionediunaprovapratica(Art.82D.Lgs18/16n.50)
“Indicazionigeneraliperperl’acquisizionedeidispositivimedici”(G.U.n.253del30/10/2018)
CriteriemodalitàperlasceltadeicomponentidellaCommissionegiudicatrice
1. RichiestaagliEntidelSistemaSanitarioRegionaleditecniciespertisullaproceduradiGaraindetta;
2. IndividuazionedeicandidatietrasmissionedeinominativiallaCentraleRegionalediAcquisto(CRA);
3. Dichiarazionediinesistenzadellecausediincompatibilitàodiastensioneediimpedimentoall’incarico(Art.47DPR28/12/2000n.445);
4. SorteggiodeicomponentilaCommissioneGiudicatriceinsedutapubblicainpresenzadeglioperatorieconomici.
CriteriemodalitàperlasceltadeicomponentidellaCommissionegiudicatrice
Ø Dichiarazioneaifinidell’attestazionedell’avvenutaverificadell’insussistenzadisituazioni,anchepotenziali,diconflittodiinteresse(Art.53,c.14D.Lgs.n.165/2001);
Ø Dichiarazionechenonsussistonolecausediastensione(Artt.42e77,c.4,5,6D.Lgsn.50/2016)
Art.51CodicediProceduraCivile
Approcciovaluebasedperl’acquistodeidm…
Dald.m.“oggetto”(dotatodicertecaratteristichetecniche)
Ald.m.“strumentochegenerasalute”(determinaunbeneficioclinico)
• ilprezzodirimborsabilitàdell’interventoterapeuticovienelegatoquantitativamenteall’entitàdelbeneficioclinicoosservatoneglistudiclinici