Обеспечение качества вакцин
Производство качественного продукта – это не только люди, машины и процедуры. Это особая культура, которая складывается годами и десятилетиями.
Прои
звод
ственн
ые
помещ
ения
Маш
ины
и об
оруд
ован
ие
Сырь
е и ра
сход
ные
матер
иалы
Персон
ал
Проц
едуры
и пра
вила
Технол
огии
и знан
ия
GMP Надлежащая производственная практика
В соответствии с идеологией GMP, качество
продукта закладывается при его производстве, контролем оно
только подтверждается
2014
1963
2010
Первый стандарт GMP разработан в США
Резолюция ВОЗ, предписывающая внедрение стандарта во всем мире
Окончательная редакция правил GMP для производства лекарственных средств и медицинских изделий
Разработан и принят российский национальный стандарт GMP
Законом «Об обращении ЛС» предписан обязательный переход российских предприятий на стандарты GMP
К 2014 году переход на стандарты GMP в России должен быть завершен
«СмитКляйнБичем-‐Биомед». Первое GMP производство в России
1969 1978 1997 2009
1 Синфлорикс Первая 10-‐валентная пневмококковая вакцина в РФ
Инфанрикс Пента Первая АаКДС+ГепВ+ИПВ вакцина
Инфанрикс Гекса Первая АаКДС+ГепВ+ИПВ+ХИБ вакцина
Полиорикс
Церварикс Первая ВПЧ-‐вакцина с инновационным адъювантом в РФ
Варилрикс Первая вакцина против Ветряной оспы в РФ
Твинрикс Первая вакцина Гепатита А+Гепатита В в РФ
Инфанрикс Первая АаКДС вакцина в РФ
Хиберикс
Менцевакс ACW135Y Первая 4-‐х валентная вакцина против Менингококковой инфекции в РФ
Приорикс
Флюарикс
Хаврикс Первая вакцина против Гепатита А в РФ
Энджерикс В Первая вакцина против Гепатита В в РФ
Наиболее полный портфель инновационных вакцин в России
№
2011 2011 2009 2008 2008 2006 2004 2004 2003 2000 1997 1995 1989
2011
Производство вакцин – это множество тщательно спланированных и контролируемых операций, иногда с привлечением четырех или пяти различных производственных площадок.
Бельгия Германия Франция Россия Китай Венгрия Египет Бразилия Индия Сингапур
Производственные площадки,
совместные предприятия и партнерские
производственные проекты компании
GSK Biologicals
25 месяцев требуется для производства одной партии современной сложной вакцины. Контроль качества осуществляется на каждом этапе, каждым сотрудником.
Глобальные производственные процессы
Локализованные производственные процессы
Сотрудник службы контроля качества ГСК на заводе в Бельгии
Сотрудник службы контроля качества ГСК на заводе в России
ГСК одинаково строго подходит к вопросам обеспечения и контроля качества продуктов на всех этапах производства и на всех производственных площадках. Поэтому, с точки зрения обеспечения качества продукции, наиболее важна локализация именно конечных этапов производства – розлива, упаковки, и выпуска вакцины.
Качество доклинических исследований
Качество на производстве
Качество клинических исследований I-‐III фазы
Качество пострегистрационных наблюдений за безопасностью и реактогенностью вакцин
Качество разработки GLP
GLP
GCP
GMP
GСP Разра
ботка и вы
пуск качествен
ных вакц
ин
Мы обеспечиваем высочайшее качество
вакцин для врачей и ради пациентов по
всему миру. Что же такое
качественная вакцина?
На этот вопрос отвечают не производственники,
а врачи и администраторы здравоохранения.
Безопасный и эффективный продукт, оказывающий выраженное действие, направленное против целевой патологии во всех целевых популяционных группах. Вакцины, предназначенные для профилактики заболеваний у детей, должны легко включаться в календарные сроки, предусмотренные национальными детскими иммунизационными программами. Одни вакцины не должны подавлять иммунный ответ, формируемый на другие вакцины, при их совместном введении. Вакцины должный быть сконструированы таким образом, чтобы их характеристики соответствовали основным техническим требованиям, например, срокам заморозки и условиям хранения. Рыночная стоимость должна быть доступной
Обеспечение качества при производстве вакцины – это не борьба с производственными и иными дефектами. Это ежедневная работа по выпуску высокоэффективного и безопасного продукта – для врачей и ради пациентов. Создание и выпуск качественной вакцины может обеспечивать только безоговорочное и бескомпромиссное следование международным стандартами надлежащих лабораторных, клинических и производственных практик. Предприятие «СмитКляйнБичем -‐ Биомед» -‐ первое GMP-‐производство в России, на котором локализованы конечные, самые близкие к потребителю и потому самые ответственные производственные процессы и операции.
Благодарю за внимание! В презентации использованы фотографии, сделанные на предприятии «СмитКляйнБичем Биомед», а также на других производственных площадках и в лабораториях компании GSK Biologicals