JUMGEG10 Décembre 2011
« Evaluation de l’impact de 4 fiches d’information sur le comportement des patients: étude randomisée en
médecine générale »
Mélanie SustersicEquipe CNRS Thema
UJF Grenoble
En préambule
• 2007 : Méthodologie et réalisation de 125 Fiches d’Information pour les Patients (FIP) M.Sustersic- A.Meneau
• 2008 : Étude EDIMAP : Évaluation des FIP: compréhension et de satisfaction des patients. M.Voorhoeve- H.Menuret
• 2009-avril 2011: évaluation de l’impact des FIP sur le comportement des patients par une étude randomisée
E.Jeannet- L.Cozon
Objectifs de l’étude
• Hypothèse: Les FIP améliorent le comportement des patients
• Objectif principal: Évaluer l’impact de 4 FIP sur le comportement des patients Critère de jugement 1er score de comportement
• Objectif secondaire: Évaluer l’impact de 4 FIP sur la compréhension des patients Critère de jugement 2ndr score de compréhension
MATERIEL et METHODES
Design de l’étude
• Étude randomisée en cluster, ouverte, multicentrique et prospective
• Réalisée de nov. 2009 à fév. 2011
• Médecins investigateurs dans 3 régions: Rhône-Alpes; PACA; Ile de France
• Acceptée par les comités d’éthique (CECIC, CCTIRS, CNIL)
Population étudiée
• Critères d’inclusion- Patient majeur ou mineur accompagné d’un parent, consultant pour une des
4 pathologies- Joignable par tél J10-15- D’accord pour participer à l’étude.
• Critères d’exclusion Refus de participer; analphabète; déficience visuelle ou auditive; non
francophone; personne privée de liberté ou avec mesure de protection légale
Choix des FIP: 4 /125
• Gastro-Entérite Aiguë (GEA) de l’enfant
• GEA de l’adulte
• Angine de l’enfant
• Angine de l’adulte
Déroulement de l’étude
Recrutement de 30 médecins investigateurs par coaptation
Consultation pour une des 4 pathologies
Envoi des fax d’inclusion et de non inclusion au CIC
Méthode de mesure
Elaboration des scores à partir d’un questionnaire à deux volets validés par étude pilote
• Comportement (6 points)- comportement inadapté = 0 point- comportement adapté = 6 points
• Compréhension (5 points)– Mauvaise compréhension = 0 point – Compréhension partielle = 0.5 point– Bonne compréhension = 1 point
Scores de comportement
Scores de compréhensionex: angine virale
Plan d’analyse statistique
Calcul de l’échantillon et seuils
Etude pilote en juillet-aout 2009• Score de comportement moyen: 4; score moyen attendu de 5 avec un écart type = 1.4
• Hypothèses: amélioration de 25%; risque alpha= 5% et béta de 10%;Coef.IC:0.03; 30 médecins généralistes maxi; perdus de vue: 10%
-> 360 patients nécessaires (90/ pathologie) -> Nbre mini de médecins de 24
Recueil des données et analyse
• Données saisies par logiciel Excel et analyse avec Stata 11.0
• Comparaison des populations (Student, Chi 2)
• Calcul du coefficient de corrélation intra-classe avec IC à 95%
• Modèles de régression multi niveaux à effet aléatoire pour prendre en compte la ressemblance des patients d’une même classe (niveau du médecin)
• Critères de jugement 1er et 2dr: régression linéaire puis en intégrant une interaction dans le modèle
Analyses statistiques
• Calcul de l’effet de taille pour les 2 scores
• Modèle de régression logistique pour analyse multi variée avec score de comportement sup. ou égal à 5 et un score de compréhension sup. à 3
• Calcul de coefficient de corrélation entre les scores avec IC à 95%
• Re-consultation et consultation des proches = régression logistique uni-variée
• Pour compenser la randomisation en cluster= score de propension
RESULTATS
Diagramme de flux
Re-consultation et nouveaux cas
Les biais
- Biais de contamination des médecins -> stratification géographique
- Étude ouverte -> simple aveugle ?
- Sélection des patients (études sup/ nbre de perdus de vue) contrôlé par ajustements et score de propension -
• Biais d’interprétation : re-consultation pour AT
• Biais de mesure: recueil par ARC. Cependant, questions fermées et 1 personne pour le recueil
• Validité les questionnaires -> contrôlé par l’étude pilote -> méthode Delphi
CONCLUSION
• Amélioration de la compréhension et du comportement des patients
• Diminution du nbre de consultations chez les proches
• Favorise un même accès à la connaissance et diminue les disparités liées à l’éducation
Merci pour votre attention
• Remerciements aux médecins investigateurs !!
• À l’équipe du CIC de Grenoble: JLBosson, Céline Genty, Corinne Frison, Carole Rolland…
• A tous les internes ayant participés aux étapes successives