Manual Ilustrado para preenchimento da Plataforma Brasil
UNIVERSIDADE FEDERAL DO AMAZONAS COMITEcirc DE EacuteTICA EM PESQUISA ndash CEPUFAM
Manual Ilustrado para preenchimento da Plataforma Brasil
O presente Manual pretende auxiliar os pesquisadores na submissatildeo dos protocolos de pesquisa ao CEPUFAM por meio da Plataforma Brasil Organizado em detalhes desde o cadastro do pesquisador ateacute o momento final do envio do protocolo constitui-se em material de consulta agravequeles que eventualmente encontrarem dificuldades no momento da submissatildeo do protocolo Ressalte-se poreacutem que este manual natildeo substitui a necessidade do pesquisador tomar conhecimento da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e complementares que regulamentam a pesquisa com seres humanos no Brasil
O material aqui disponiacutevel eacute uma adaptaccedilatildeo parcial do Manual elaborado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo PUCSP ao qual agradecemos a permissatildeo para ajustes e publicaccedilatildeo
Fonte Marcos Aureacutelio de Oliveira
PONTIFIacuteCIA UNIVERSIDADE CATOacuteLICA DE SAtildeO PAULO ndash PUCSP
Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP
Rua Ministro Godoacutei 969 ndash sala 63-C (andar Teacuterreo do ERBM) 05015-001 ndash Perdizes ndash Satildeo Paulo ndash SP Fonefax (55 11) 3670-8466 cometicapucspbr | httpwwwpucspbrcometica
SUMAacuteRIO
- DO CADASTRO DO PESQUISADOR 4
Paacutegina inicial da Plataforma Brasil 4
Primeira etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador 4
Segunda etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador 5
Terceira etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador 6
Quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador 7
Finalizaccedilatildeo da quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador 9
- DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA 10
Tela inicial do Sistema Plataforma Brasil 10
Tela inicial apoacutes logar (entrar) no Sistema Plataforma Brasil 10
Nova Submissatildeo - 1 Informaccedilotildees Preliminares 12
Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (12) 13
Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (22) 14
Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (13) 15
Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (23) 16
Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (33) 17
Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (13) 18
Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23) 19
Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33) 20
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12) 21
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22) 22
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12) 23
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22) 24
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil 25
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo na Plataforma Brasil Erro Indicador
natildeo definido
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil 26
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante 28
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Termo de Anuecircnica da Instituiccedilatildeo Coparticipante 28
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando Outros Documentos 30
Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo 32
Referecircncias 34
4
DO CADASTRO DO PESQUISADOR
1) Acessar a paacutegina do sistema PLATAFORMA BRASIL a saber
httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilloginjsf conforme demonstra figura abaixo Paacutegina inicial da Plataforma Brasil
Clicar na opccedilatildeo Cadastre-se para ter acesso ao sistema PLATAFORMA BRASIL o que resultaraacute na abertura da seguinte tela conforme demonstrado na figura abaixo Primeira etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
Clique na opccedilatildeo ldquoCadastre-serdquo para fazer o cadastro pessoal no sistema
PLATAFORMA BRASIL
Apoacutes a leitura deste texto clique no botatildeo Avanccedilar para ter
acesso agrave segunda etapa do preenchimento do cadastro pessoal na
PLATAFORMA BRASIL
5
2) Depois da leitura do texto clicar no botatildeo que daraacute acesso a etapa seguinte representada pela figura abaixo
Segunda etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
Observaccedilatildeo importante ao informar o link do curriacuteculo LATTES (no local indicado na etapa anterior) como demonstrado na indicaccedilatildeo (pela seta verde) da figura abaixo
Imagem meramente ilustrativa
Informar a Nacionalidade
Informar o CPF
Selecionar o
Maior Tiacutetulo Acadecircmico
Selecionar a Especializaccedilatildeo
Acadecircmica
Obs Infelizmente o sistema soacute prevecirc as Especialidades
da aacuterea da Sauacutede Para informar corretamente
sua aacuterea selecione a opccedilatildeo ldquooutrosrdquo
Isto abriraacute o campo ao lado de mesmo nome para que seja informada a aacuterea de
formaccedilatildeo acadecircmica
Informar a aacuterea de formaccedilatildeo Ex Antropologia
Informar o link do Curriacuteculo LATTES
como no exemplo a seguir
Endereccedilo eletrocircnico da paacutegina do LATTES (Link) que deve ser informado na PLATAFORMA
BRASIL
Se for aluno da Graduaccedilatildeo informar o Ensino Meacutedio (se Normal ou Teacutecnico)
Se for aluno do Mestrado informar a Graduaccedilatildeo
Se for aluno do Doutorado informar o Mestrado
Ao informar o link do curriacuteculo LATTES automaticamente cai a obrigatoriedade de se adicionar um curriacuteculo nesta
seccedilatildeo do cadastro
6
3) Apoacutes o preenchimento completo da etapa anterior clique em que daraacute
acesso a nova etapa etapa conforme demonstrado na figura abaixo Terceira etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
4) Apoacutes o preenchimento completo da etapa [conforme figura acima] clique no botatildeo
para ter acesso agrave nova e uacuteltima etapa do cadastro pessoal etapa conforme demonstrado na figura a seguir
Selecionar o Sexo
Todos os campos marcados com
ldquordquo satildeo obrigatoacuterios
Informar o RG
Atenccedilatildeo para os paracircmetros aceitos pelo sistema Sua natildeo observacircncia torna impossiacutevel o processo de efetivaccedilatildeo do cadastro
Informar um e-mail pessoal
Observaccedilatildeo Evitar a utilizaccedilatildeo de e-mails
institucionais conforme instruccedilatildeo dos
desenvolvedores deste
Sistema
Informar o CEP e depois clicar sobre o botatildeo Busca CEP O sistema carregaraacute automaticamente o endereccedilo corrija apenas o nuacutemero e informe o complemento (se for o caso)
Clique aqui para adicionar o
documento pessoal Exemplo CNH RG
CRC OAB etc Adicionar Foto eacute opcional
Se informar o RG no campo Outro Documento selecionar a
opccedilatildeo SSP
7
Quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
5) Atenccedilatildeo eacute primordial que os alunos e professores da UFAM que pretendam enviar seus projetos de pesquisa para anaacutelise eacutetica do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa vinculem-se a UFAM por intermeacutedio da Plataforma Brasil ou seja como demonstrado na figura acima haacute uma questatildeo de resposta obrigatoacuteria a saber Deseja vincular alguma Instituiccedilatildeo de pesquisa Existem duas opccedilotildees de resposta SIM e NAtildeO Para vincular-se a UFAM marque a opccedilatildeo Sim em seguida
clique sobre o botatildeo Logo apoacutes apareceraacute uma nova janela denominada Pesquisar Instituiccedilatildeo com dois paracircmetros de busca um por CNPJ e outro por Nome da Instituiccedilatildeo conforme figura que segue
6) Recomendamos a utilizaccedilatildeo do segundo paracircmetro de busca a saber busca por Nome da
Instituiccedilatildeo digitando a palavra ldquoUFAMsrdquo e em seguida clicando no botatildeo
Informar neste campo ldquoUFAMrdquo em seguida clicar no botatildeo pesquisar ao lado
Deseja vincular alguma Instituiccedilatildeo de pesquisa Escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo clicar no botatildeo ldquoBuscar Instituiccedilatildeordquo
Selecionar no item Perfil a opccedilatildeo ldquoPesquisadorrdquo
8
7) Localizar na lista que seraacute aberta a Universidade Federal do Amazonas - UFAM clicar sobre esta opccedilatildeo em seguida selecionar o perfil de pesquisador antes de adicionar o viacutenculo (conforme
demonstrado na figura abaixo) e em seguida clicar no botatildeo Caso haja algum erro ou equiacutevoco esta informaccedilatildeo poderaacute ser alterada a qualquer tempo A omissatildeo ou vinculaccedilatildeo a outra instituiccedilatildeo implicaraacute diretamente no natildeo envio do protocolo de pesquisa para o CEP-UFAM Assim deve-se ter atenccedilatildeo redobrada
8) A figura abaixo demonstra as etapas finais do cadastro pessoal na Plataforma Brasil
9) Apoacutes seguir as recomendaccedilotildees dos itens acima vinculando-se a UFAM selecionemarque a caixa em que haacute a seguinte expressatildeo ldquoDeclaro que as informaccedilotildees anteriormente prestadas satildeo verdadeirasrdquo Imagem ilustrativa abaixo
Em seguida clique com o mouse sobre a opccedilatildeo Perfil selecionando a opccedilatildeo Pesquisador na sequumlecircncia clique no botatildeo
abaixo indicado pela seta verde
Ao cumprir todas as etapas indicadas acima para adicionar o viacutenculo com a ldquoUFAMrdquo a instituiccedilatildeo apareceraacute neste campo
Observaccedilatildeo importante o Pesquisador poderaacute vincular-se a mais de uma Instituiccedilatildeo se for o caso
Apoacutes incluir a(s) Instituiccedilatildeo(otildees) clique na caixa ao lado do texto ldquoDeclaro que as informaccedilotildees anteriormente prestadas satildeo verdadeirasrdquo E em seguida no botatildeo
indicado pela seta
verde nesta figura
9
10) Para finalizar o cadastro clique no botatildeo seraacute atualizada a tela (conforme figura a seguir)
Finalizaccedilatildeo da quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
11) Por fim o sistema PLATAFORMA BRASIL encaminharaacute automaticamente uma mensagem para o e-mail utilizado no cadastro informando seu login (que eacute o proacuteprio e-mail informado no cadastro) e a senha (que eacute o conjunto de 8 diacutegitos numeacutericos que posteriormente poderatildeo ser alterados) Recomendamos a natildeo utilizaccedilatildeo e-mails institucionais
Se natildeo houver qualquer falha no preenchimento das etapas do cadastro ateacute aqui Apoacutes a conclusatildeo da quarta e uacuteltima etapa do cadastro o sistema Plataforma Brasil emitiraacute a seguinte mensagem
ldquoCadastro efetuado com sucesso Verifique seu e-mail para informaccedilotildees de login
Vocecirc seraacute redirecionado para a paacutegina de Login Caso natildeo seja redirecionado Clique aquirdquo
10
- DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas anteriores para o cadastro como usuaacuterio do sistema Plataforma Brasil e de posse do LOGIN e SENHA que foram enviados automaticamente pelo sistema por e-mail cabe agora detalhar as etapas do cadastro do Protocolo de Pesquisa
1
1) Para ter acesso as funcionalidades do sistema PLATAFORMA BRASIL acesse o endereccedilo eletrocircnico httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilloginjsf que daraacute acesso a paacutegina inicial do referido sistema (vide figura abaixo)
Tela inicial do Sistema Plataforma Brasil
2) No quadro denominado Login (indicado pela seta verde na figura acima) informe o E-mail (o mesmo utilizado
na oportunidade do cadastro) e a Senha (que foi enviada automaticamente pelo sistema PLATAFORMA BRASIL) em
seguida clique sobre o botatildeo
Tela inicial apoacutes logar (entrar) no Sistema Plataforma Brasil
1 Conforme o item II3 da Resoluccedilatildeo CNS 19696 o Protocolo de Pesquisa eacute o ldquodocumento contemplando a descriccedilatildeo da
pesquisa em seus aspectos fundamentais informaccedilotildees relativas ao sujeito da pesquisa agrave qualificaccedilatildeo dos pesquisadores e agrave todas as instacircncias responsaacuteveisrdquo Por isso chamamos de Protocolo de Pesquisa o conjunto de documentos (Projeto de pesquisa Folha de Rosto Declaraccedilotildees diversas Brochura do Investigador curriacuteculos entre outros) enviados para anaacutelise do Sistema CEPCONEP
Informar o e-mail que foi utilizado na oportunidade do
cadastro
Informar agrave senha que foi encaminhada
automaticamente para o e-mail informado na
oportunidade do cadastro
Em caso de perda ou esquecimento da senha clique no link Esqueceu a senha Dessa forma o sistema enviaraacute uma nova senha para o e-mail que foi informado
no cadastro
11
3) Se informados corretamente os dados solicitados na etapa anterior (2) vocecirc obteraacute acesso a
seguinte tela (apresentada na figura acima) Note-se que haacute duas ldquoabasrdquo na parte superior desta uma
denominada Pesquisador e a outra Alterar Meus Dados
Na figura da tela apresentada acima estaacute selecionada a aba Pesquisador que daacute acesso alguns
paracircmetros de busca de pesquisas do usuaacuterio jaacute cadastradas na Plataforma Brasil
Entre as opccedilotildees haacute o botatildeo comando este que deve ser acionado na
oportunidade da submissatildeo do seu protocolo de pesquisa a avaliaccedilatildeo do CEP-UFAM
Observaccedilatildeo importante deste ponto em diante as telas de
preenchimento do protocolo de pesquisa a saber
aqui apresentadas seratildeo arbitrariamente recortadas para melhor
diagramaccedilatildeo e consequumlentemente visualizaccedilatildeo e entendimento das
etapas a serem cumpridaspreenchidas pelo usuaacuterio deste sistema
Clique no botatildeo ldquoNova Submissatildeordquo aqui para submeter o protocolo de pesquisa
12
4) Ao selecionar a opccedilatildeo indicada no item anterior o botatildeo o
usuaacuteriopesquisador teraacute acesso agrave tela inicial de cadastro do Protocolo de Pesquisa conforme
demonstrado na figura abaixo Nova Submissatildeo - 1 Informaccedilotildees Preliminares
sup2 Lembramos que para as pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo ou seja Iniciaccedilatildeo Cientiacutefica ndash IC e Trabalho de Conclusatildeo de
Curso - TCC o Professor Orientador sempre seraacute o pesquisador responsaacutevel pelo projeto de pesquisa
Dados carregados automaticamente pela
Plataforma Brasil
Todos os campos que
estatildeo sinalizados
com ldquo rdquo satildeo
obrigatoacuterios
Indicar a Equipe de Pesquisa se for o caso Tambeacutem poderaacute ser indicado (desde que jaacute
cadastrado) o(a) professor(a) orientador(a) do
Projeto de Pesquisa sup2
A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa
Deve-se indicar a Instituiccedilatildeo Proponente neste caso obrigatoriamente o pesquisador deveraacute indicar a Universidade Federal do Amazonas - UFAM caso contraacuterio o protocolo natildeo chegaraacute corretamente ao seu destino a saber o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da UFAM
Houve casos em que o pesquisador natildeo se vinculou (na oportunidade do cadastro pessoal) a UFAM e ao enviar o protocolo de pesquisa para anaacutelise teve seu projeto encaminhado diretamente agrave CONEP ndash Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa que em contrapartida verificou o endereccedilo residencial registrado no cadastro daquele pesquisador remetendo o protocolo digital ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa mais proacuteximo da residecircncia do pesquisador
Primeira etapa de preenchimento 1 Informaccedilotildees Preliminares
Ao selecionar a
opccedilatildeo ldquoSimrdquo deve-se clicar no botatildeo ldquoAdicionar Assistenterdquo efetuar uma busca localizaacute-lo e indicaacute-lo
Vale lembrar que natildeo haacute possibilidade de indicaccedilatildeo de usuaacuterios que natildeo possuem cadastro preacutevio no sistema Plataforma Brasil
13
5) Apoacutes o preenchimento de todos os campos obrigatoacuterios da primeira tela denominada 1
Informaccedilotildees Preliminares clique no botatildeo Avanccedilar que daraacute acesso a tela de nuacutemero 2 Aacuterea do
Estudo conforme demonstrado na figura abaixo Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (12)
Escolher a Grande Aacuterea (CNPq)
Atenccedilatildeo eacute obrigatoacuteria esta indicaccedilatildeo
Este campo seraacute habilitado apenas nos casos em que for
indicada Grande Aacuterea 9 Outros
Estes campos seratildeo habilitados apenas no caso da indicaccedilatildeo da Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede do contraacuterio deveratildeo ser ignorados
Note-se bem que o preenchimento destas
aacutereas natildeo eacute obrigatoacuterio
Caso seja selecionada alguma das Aacutereas Temaacuteticas Especiais o protocolo
de Pesquisa digital apoacutes anaacutelise e aprovaccedilatildeo do
CEPUFAM seraacute enviado
automaticamente para a apreciaccedilatildeo final da Comissatildeo Nacional
de Eacutetica em Pesquisa-CONEP Soacute apoacutes obter a anaacutelise e aprovaccedilatildeo desta
Comissatildeo eacute que o pesquisador estaraacute
liberado para realizaccedilatildeo da
pesquisa
Informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa eacute o tiacutetulo do projeto de pesquisa ora apresentado
Parece haver redundacircncia ao informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa e depois ter de informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa contudo os desenvolvedores da Plataforma Brasil fizeram esta ferramenta desta foma com a finalidade de proteger as pesquisas que envolvem patentes novos estudos etc Sendo que somente seraacute de divulgado o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa preservando assim os trabalhos dos pesquisadores de possiacuteveis coacutepias plaacutegios e ateacute espionagens
Nas Aacutereas de Ciecircncias Humanas geralmente natildeo haacute necessidade desta proteccedilatildeo do estudo pelo contraacuterio quando mais publicidade melhor para o pesquisador Portanto recomendamos que seja repetido o tiacutetulo do projeto de pesquisa nos dois campos supracitados
Vale ressaltar que o limite maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio
Segunda etapa do preenchimento 2 Aacuterea de Estudo
14
Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (22)
Informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa Pode-se repetir o mesmo Tiacutetulo informado no campo Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa Tambeacutem vale lembrar que o limite
maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador
selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Selecionar o nome do
Contato Cientiacutefico Apoacutes o preenchimento completo desta etapa clicar sobre o botatildeo Avanccedilar
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo SalvarSair e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa
A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo Voltar e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa
Obs Exceto na oportunidade em que proceder ao envio ao CEP-UFAM pois aiacute o protocolo de pesquisa digital estaraacute indisponiacutevel para ediccedilotildees Caso ocorra algum envio indevido entre em contato com o CEP-UFAM solicitando a imediata devoluccedilatildeo da pesquisa para correccedilatildeo eou complementaccedilatildeo evitando-se desta forma obter parecer PENDENTE
Selecionar uma das opccedilotildees
Vocecirc deve estar se perguntando o que eacute esse tal de Acrocircnimo Eu tambeacutem natildeo sabia mas para deixar o Manuel com cara de Manual pesquisei e encontrei essa definiccedilatildeo que explica muito bem
acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc)
Este campo somente seraacute habilitado se o
usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4
Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito
Principal do Estudo (OMS)
Cliacutenico
Selecionar uma das opccedilotildees
Vocecirc que natildeo eacute da aacuterea da Sauacutede deve estar se perguntando O que eacute esse tal de Acrocircnimo Veja a definiccedilatildeo do Dicionaacuterio Aureacutelio
acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequumlecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc)
Vale ressaltar que este campo e o seguinte denominado Expansatildeo do Acrocircnimo do Puacuteblico somente seratildeo habilitados para preenchimento se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
15
6) Chegamos agrave etapa de nuacutemero 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro em que boa parte da ldquoficha
digitalrdquo estaraacute desabilitada caso eacute claro como no presente exemplo o usuaacuteriopesquisador natildeo tenha
selecionado nas etapas anteriores a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do
Estudo (OMS) opccedilatildeo Cliacutenico
Nesta etapa caso natildeo tenha sido selecionado a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede haveraacute muitos campos inabilitados ou seja sem a necessidadeobrigatoriedade de preenchimento Contudo vale frisar que os itens Desenho Financiamento e Palavra-Chave satildeo obrigatoacuterios a todas as Aacutereas do Conhecimento portanto deveratildeo ser preenchidos conforme se pode verificar na sequumlecircncia
Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (13)
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar CID = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar DECS = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4
Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Tipos de Intervenccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o
usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Terceira etapa do preenchimento 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro
16
Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (23)
Estes campos somente seratildeo selecionaacuteveis se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Estes campos somente estaratildeo selecionaacuteveis
se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede
e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
17
Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (33)
Desenho delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais
Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP etc como financiamento pois satildeo bolsas que financiam o curso em si e natildeo a pesquisa propriamente dita Recomenda-se nesta opccedilatildeo selecionar Financiamento Proacuteprio
Observaccedilatildeo importante caso o usuaacuteriopesquisador informe o financiamento das agecircncias de fomento acima deveraacute colher agrave assinatura do responsaacutevel do referido oacutergatildeo no documento denominado FOLHA DE ROSTO que seraacute disponibilizado automaticamente por este sistema na
etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees no botatildeo ou apresentar um documento em papel timbrado assinado pelo responsaacutevel do referido oacutergatildeo pelo qual assume o financiamento e discrimina o valor a ser financiado
Palavra-Chave uma por vez miacutenimo de 3 e maacuteximo de 5
Desenho Delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais
Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP FORD etc como financiamento uma vez que financiam o curso e natildeo a pesquisa
Palavra-Chave Cadastro das palavras-chave eacute igual ao processo do curriacuteculo LATTES ou seja termo a termo um por cada vez Pode-se cadastrar palavras compostas Contudo recomendamos natildeo cadastrar todas de uma soacute vez separadas por viacutergula
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7) Esta eacute a etapa 4 Detalhamento do Estudo em que deveraacute ser informada especificamente boa parte
do conteuacutedo do Projeto de Pesquisa do usuaacuteriopesquisador Recomendamos que aqueles que tiverem
dificuldade em trabalhar com o limite de 4000 caracteres imposto pelo sistema Plataforma Brasil
proceda conforme estaacute orientado a seguir Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (13)
Copiar e colar a Introduccedilatildeo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a Introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto
(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)
O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees
Copiar e colar o Resumo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe o Resumo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto
(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)
O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees
Digitar ou Copiar e colar a Hipoacutetese de seu Projeto de Pesquisa
Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Primaacuterio ou principal de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo
Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Secundaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo
Quarta etapa do preenchimento 4 Detalhamento do Estudo
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Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23)
Lembramos que natildeo haacute pesquisa envolvendo seres humanos sem riscos Os riscos podem ser
Digitar ou Copiar e colar a Metodologia Proposta de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto
(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)
O usuaacuterio deveraacute anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees
Desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Inclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa
Desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Exclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa
Comentar os possiacuteveis Riscos em que o sujeito pode estar exposto ao consentir em participar do presente estudo Recomendamos a
leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc
Comentar os Benefiacutecios esperados direta ou indiretamente ao sujeito participante da pesquisa Igualmente o item anterior Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc
Comentarinformar a Metodologia de Anaacutelise de dados da pesquisa
20
Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33)
Comentarinformar o Desfecho Primaacuterio da presente pesquisa Exemplo ldquoEstima-se que contribuiraacute parardquo Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Comentarinformar o Desfecho Secundaacuterio da presente pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio
Informar o nuacutemero de sujeitos que previstos para participaccedilatildeo na presente Pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Se for o caso informar a Data do Primeiro Recrutamento do contraacuterio deixar selecionada a caixa Natildeo se aplica
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio caso seja desmarcada a opccedilatildeo ldquo Natildeo se aplicardquo
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8) Esta eacute a etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees em que deveratildeo ser anexados os arquivos
digitalizados (escaneados)
a) Folha de Rosto (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)
b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo
pesquisador conforme instruccedilotildees da Res 19696)
c) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)
d) Termo de Anuecircncia (documento da instituiccedilatildeo coparticipante autorizando a realizaccedilatildeo da pesquisa
sobretudo a coleta de dados)
e) Demais documentos que o pesquisador julgar oportuno ou quando a pesquisa o exigir
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12)
Multicecircntrico eacute a pesquisa que estaacute sendo realizada simultaneamente em instituiccedilotildees diferentes por uma equipe de pesquisadores Se o caso escolha a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e Adicionar Centro do contraacuterio selecine ldquoNatildeordquo
Observaccedilatildeo campo de preenchimento
obrigatoacuterio
Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute uso de fontes secundaacuterias de
dados Se afirmativo habilitar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Informar os sujeitos
participantes atenccedilatildeo repetir o
nuacutemero anteriormente
informado
Observaccedilatildeo campo de
preenchimento obrigatoacuterio
Identificar informar os grupos em que seratildeo divididos sujeitos da pesquisa Caso natildeo se utilize desta ferramenta informar Grupo Uacutenico e repetir o nuacutemero de participantes que jaacute foi informado no campo anterior
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Informar a Instituiccedilatildeo Coparticipante Instituiccedilatildeo Coparticipante eacute aquela agrave qual o Sujeito Participante da pesquisa se vincula
Observaccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio na PLATAFORMA BRASIL contudo recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras
Instituiccedilotildees Caso o representante da Instituiccedilatildeo Coparticipante assine a Folha de Rosto o Termo de Anuecircncia eacute dispensaacutevel
22
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22)
Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para
armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo
Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes
Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio
Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Clique aqui para gerar a Folha de Rosto Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes a
impressatildeo e assinatura desta pelo Pesquisador e pelo representante legal da Instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula (Ex Diretor de Unidade Acadecircmica Coordenador
do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo etc) Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Clique aqui para Adicionar os documentos
indicados site do CEPUFAM
Observaccedilatildeo campo
obrigatoacuterio
Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar as fases da pesquisa no cronograma
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa
Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo de
execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de deslocamento etc
Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da pesquisa
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
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Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado conforme demonstra a seta verde a seguir
Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extensotildees aceitas jpg pdv doc docx
Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisador deveraacute obrigatoriamente anexar os demais documentos elencados no site do CEPUFAM (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como se observa acima) a saber
a) Folha de Rostosup1 (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)
b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador
conforme instruccedilotildees da Res 19696 Modelo disponiacutevel no site do CEPUFAM)
c) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)
d) Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante (documento autorizando a coleta de dados)
e) Demais documentos que o pesquisador julgar oportuno ou quando a pesquisa o exigir
ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os documentos relacionados acima
Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem representante legal da instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula Nas etapas a seguir seraacute demonstrada a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil
Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta das assinaturas clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)
sup1 A Folha de Rosto deve ser anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto
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A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente pela Plataforma Brasil ao clicar sobre o
botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo representante legal da Instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula (exemplo Diretor de Unidade Acadecircmica Coordenador de Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)
Nome do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso
de Poacutes-Graduaccedilatildeo
CPF do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso de Poacutes-Graduaccedilatildeo
CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
Data da ASSINATURA do documento
043786260001-97 Ex ICHLFilosofia PPG-
CASA
Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho
Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente
(professor orientador) sempre seraacute o Pesquisador Responsaacutevel
Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc
Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou
telefone comercial como alternativa de contato
CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEPUFAM confere toda documentaccedilatildeo postada recebe e valida o Protocolo de
Pesquisa para apreciaccedilatildeo
Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo
UNIVERSIDADE FEDERAL DO AMAZONAS
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TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 19696
Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil
Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta
liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo
correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o
sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado
seraacute o demonstrado na figura abaixo
O arquivo do TCLE apareceraacute
anexo assim
Observaccedilatildeo documento de
envio
obrigatoacuterio
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Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa
Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa de preenchimento da submissatildeo do protocolo
Pelo projeto de pesquisa seraacute possiacutevel identificar os pesquisadores (orientador e orientando) o niacutevel de pesquisa (se TCC PIBIC Mestrado Doutorado etc) e outras informaccedilotildees que agraves vezes natildeo estatildeo nos campos preenchidos na Plataforma Brasil
A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil
Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil
Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do documento contendo o
Projeto de Pesquisa
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
28
Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o sujeito foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado Exemplo pesquisas envolvendo alunos de uma escola puacuteblica ou pesquisa envolvendo pacientes do HUGV etc
A seguir uma sugestatildeo do ofiacutecio de Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
PAPEL TIMBRADO DA INSTITUICcedilAtildeO
Manaus xx de xxxxxxx de 20xx
Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas ndash CEPUFAM Ac Prof MSc Pedro Rodolfo Fernandes da Silva Coordenador do CEPUFAM
Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa
Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Universidade Federal do Amazonas ndash UFAM a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 19696 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________ ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo
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Para anexar o Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado do Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa
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Demais Documentos conforme a pertinecircncia da pesquisa ou a criteacuterio do pesquisador certas pesquisas devido ao grupo e aacuterea temaacutetica podem exigir outros documentos (declaraccedilotildees anuecircncias etc) ou entatildeo o pesquisador pode sentir a necessidade de inserir algum documento que julgue importante para a anaacutelise eacutetica Assim o procedimento para a inserccedilatildeo de tais documentos segue o mesmo procedimento dos anteriores Abaixo foi tomado apenas como exemplo o ldquoParecer da Unidade de Origemrdquo Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
Para anexar outros documentos clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
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Detalhar o nome do documento a ser anexado Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Outro Documento o resultado visual seraacute este
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Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto
de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo
nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha
Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo
Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado
Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamento Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)
Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo
Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do
Comitecirc de Eacutetica da UFAM
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A seguir o texto na iacutentegra do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil
Compromisso Geral
Declaro que conheccedilo e que
Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo
Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio
Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente
Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa
Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo
Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis
Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo
Declaro que conheccedilo e que
Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo
Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas
O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)
O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo
Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias
O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa
A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa
Compromisso de Indenizaccedilatildeo
Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano
Compromisso Metodoloacutegico
Declaro que conheccedilo e que
Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)
Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela
Compromisso de documentaccedilatildeo
Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP
Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema
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Referecircncias
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996
Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP
Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP
Manual Ilustrado para preenchimento da Plataforma Brasil
O presente Manual pretende auxiliar os pesquisadores na submissatildeo dos protocolos de pesquisa ao CEPUFAM por meio da Plataforma Brasil Organizado em detalhes desde o cadastro do pesquisador ateacute o momento final do envio do protocolo constitui-se em material de consulta agravequeles que eventualmente encontrarem dificuldades no momento da submissatildeo do protocolo Ressalte-se poreacutem que este manual natildeo substitui a necessidade do pesquisador tomar conhecimento da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e complementares que regulamentam a pesquisa com seres humanos no Brasil
O material aqui disponiacutevel eacute uma adaptaccedilatildeo parcial do Manual elaborado pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo PUCSP ao qual agradecemos a permissatildeo para ajustes e publicaccedilatildeo
Fonte Marcos Aureacutelio de Oliveira
PONTIFIacuteCIA UNIVERSIDADE CATOacuteLICA DE SAtildeO PAULO ndash PUCSP
Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP
Rua Ministro Godoacutei 969 ndash sala 63-C (andar Teacuterreo do ERBM) 05015-001 ndash Perdizes ndash Satildeo Paulo ndash SP Fonefax (55 11) 3670-8466 cometicapucspbr | httpwwwpucspbrcometica
SUMAacuteRIO
- DO CADASTRO DO PESQUISADOR 4
Paacutegina inicial da Plataforma Brasil 4
Primeira etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador 4
Segunda etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador 5
Terceira etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador 6
Quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador 7
Finalizaccedilatildeo da quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador 9
- DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA 10
Tela inicial do Sistema Plataforma Brasil 10
Tela inicial apoacutes logar (entrar) no Sistema Plataforma Brasil 10
Nova Submissatildeo - 1 Informaccedilotildees Preliminares 12
Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (12) 13
Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (22) 14
Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (13) 15
Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (23) 16
Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (33) 17
Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (13) 18
Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23) 19
Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33) 20
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12) 21
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22) 22
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12) 23
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22) 24
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil 25
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo na Plataforma Brasil Erro Indicador
natildeo definido
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil 26
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante 28
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Termo de Anuecircnica da Instituiccedilatildeo Coparticipante 28
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando Outros Documentos 30
Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo 32
Referecircncias 34
4
DO CADASTRO DO PESQUISADOR
1) Acessar a paacutegina do sistema PLATAFORMA BRASIL a saber
httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilloginjsf conforme demonstra figura abaixo Paacutegina inicial da Plataforma Brasil
Clicar na opccedilatildeo Cadastre-se para ter acesso ao sistema PLATAFORMA BRASIL o que resultaraacute na abertura da seguinte tela conforme demonstrado na figura abaixo Primeira etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
Clique na opccedilatildeo ldquoCadastre-serdquo para fazer o cadastro pessoal no sistema
PLATAFORMA BRASIL
Apoacutes a leitura deste texto clique no botatildeo Avanccedilar para ter
acesso agrave segunda etapa do preenchimento do cadastro pessoal na
PLATAFORMA BRASIL
5
2) Depois da leitura do texto clicar no botatildeo que daraacute acesso a etapa seguinte representada pela figura abaixo
Segunda etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
Observaccedilatildeo importante ao informar o link do curriacuteculo LATTES (no local indicado na etapa anterior) como demonstrado na indicaccedilatildeo (pela seta verde) da figura abaixo
Imagem meramente ilustrativa
Informar a Nacionalidade
Informar o CPF
Selecionar o
Maior Tiacutetulo Acadecircmico
Selecionar a Especializaccedilatildeo
Acadecircmica
Obs Infelizmente o sistema soacute prevecirc as Especialidades
da aacuterea da Sauacutede Para informar corretamente
sua aacuterea selecione a opccedilatildeo ldquooutrosrdquo
Isto abriraacute o campo ao lado de mesmo nome para que seja informada a aacuterea de
formaccedilatildeo acadecircmica
Informar a aacuterea de formaccedilatildeo Ex Antropologia
Informar o link do Curriacuteculo LATTES
como no exemplo a seguir
Endereccedilo eletrocircnico da paacutegina do LATTES (Link) que deve ser informado na PLATAFORMA
BRASIL
Se for aluno da Graduaccedilatildeo informar o Ensino Meacutedio (se Normal ou Teacutecnico)
Se for aluno do Mestrado informar a Graduaccedilatildeo
Se for aluno do Doutorado informar o Mestrado
Ao informar o link do curriacuteculo LATTES automaticamente cai a obrigatoriedade de se adicionar um curriacuteculo nesta
seccedilatildeo do cadastro
6
3) Apoacutes o preenchimento completo da etapa anterior clique em que daraacute
acesso a nova etapa etapa conforme demonstrado na figura abaixo Terceira etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
4) Apoacutes o preenchimento completo da etapa [conforme figura acima] clique no botatildeo
para ter acesso agrave nova e uacuteltima etapa do cadastro pessoal etapa conforme demonstrado na figura a seguir
Selecionar o Sexo
Todos os campos marcados com
ldquordquo satildeo obrigatoacuterios
Informar o RG
Atenccedilatildeo para os paracircmetros aceitos pelo sistema Sua natildeo observacircncia torna impossiacutevel o processo de efetivaccedilatildeo do cadastro
Informar um e-mail pessoal
Observaccedilatildeo Evitar a utilizaccedilatildeo de e-mails
institucionais conforme instruccedilatildeo dos
desenvolvedores deste
Sistema
Informar o CEP e depois clicar sobre o botatildeo Busca CEP O sistema carregaraacute automaticamente o endereccedilo corrija apenas o nuacutemero e informe o complemento (se for o caso)
Clique aqui para adicionar o
documento pessoal Exemplo CNH RG
CRC OAB etc Adicionar Foto eacute opcional
Se informar o RG no campo Outro Documento selecionar a
opccedilatildeo SSP
7
Quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
5) Atenccedilatildeo eacute primordial que os alunos e professores da UFAM que pretendam enviar seus projetos de pesquisa para anaacutelise eacutetica do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa vinculem-se a UFAM por intermeacutedio da Plataforma Brasil ou seja como demonstrado na figura acima haacute uma questatildeo de resposta obrigatoacuteria a saber Deseja vincular alguma Instituiccedilatildeo de pesquisa Existem duas opccedilotildees de resposta SIM e NAtildeO Para vincular-se a UFAM marque a opccedilatildeo Sim em seguida
clique sobre o botatildeo Logo apoacutes apareceraacute uma nova janela denominada Pesquisar Instituiccedilatildeo com dois paracircmetros de busca um por CNPJ e outro por Nome da Instituiccedilatildeo conforme figura que segue
6) Recomendamos a utilizaccedilatildeo do segundo paracircmetro de busca a saber busca por Nome da
Instituiccedilatildeo digitando a palavra ldquoUFAMsrdquo e em seguida clicando no botatildeo
Informar neste campo ldquoUFAMrdquo em seguida clicar no botatildeo pesquisar ao lado
Deseja vincular alguma Instituiccedilatildeo de pesquisa Escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo clicar no botatildeo ldquoBuscar Instituiccedilatildeordquo
Selecionar no item Perfil a opccedilatildeo ldquoPesquisadorrdquo
8
7) Localizar na lista que seraacute aberta a Universidade Federal do Amazonas - UFAM clicar sobre esta opccedilatildeo em seguida selecionar o perfil de pesquisador antes de adicionar o viacutenculo (conforme
demonstrado na figura abaixo) e em seguida clicar no botatildeo Caso haja algum erro ou equiacutevoco esta informaccedilatildeo poderaacute ser alterada a qualquer tempo A omissatildeo ou vinculaccedilatildeo a outra instituiccedilatildeo implicaraacute diretamente no natildeo envio do protocolo de pesquisa para o CEP-UFAM Assim deve-se ter atenccedilatildeo redobrada
8) A figura abaixo demonstra as etapas finais do cadastro pessoal na Plataforma Brasil
9) Apoacutes seguir as recomendaccedilotildees dos itens acima vinculando-se a UFAM selecionemarque a caixa em que haacute a seguinte expressatildeo ldquoDeclaro que as informaccedilotildees anteriormente prestadas satildeo verdadeirasrdquo Imagem ilustrativa abaixo
Em seguida clique com o mouse sobre a opccedilatildeo Perfil selecionando a opccedilatildeo Pesquisador na sequumlecircncia clique no botatildeo
abaixo indicado pela seta verde
Ao cumprir todas as etapas indicadas acima para adicionar o viacutenculo com a ldquoUFAMrdquo a instituiccedilatildeo apareceraacute neste campo
Observaccedilatildeo importante o Pesquisador poderaacute vincular-se a mais de uma Instituiccedilatildeo se for o caso
Apoacutes incluir a(s) Instituiccedilatildeo(otildees) clique na caixa ao lado do texto ldquoDeclaro que as informaccedilotildees anteriormente prestadas satildeo verdadeirasrdquo E em seguida no botatildeo
indicado pela seta
verde nesta figura
9
10) Para finalizar o cadastro clique no botatildeo seraacute atualizada a tela (conforme figura a seguir)
Finalizaccedilatildeo da quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
11) Por fim o sistema PLATAFORMA BRASIL encaminharaacute automaticamente uma mensagem para o e-mail utilizado no cadastro informando seu login (que eacute o proacuteprio e-mail informado no cadastro) e a senha (que eacute o conjunto de 8 diacutegitos numeacutericos que posteriormente poderatildeo ser alterados) Recomendamos a natildeo utilizaccedilatildeo e-mails institucionais
Se natildeo houver qualquer falha no preenchimento das etapas do cadastro ateacute aqui Apoacutes a conclusatildeo da quarta e uacuteltima etapa do cadastro o sistema Plataforma Brasil emitiraacute a seguinte mensagem
ldquoCadastro efetuado com sucesso Verifique seu e-mail para informaccedilotildees de login
Vocecirc seraacute redirecionado para a paacutegina de Login Caso natildeo seja redirecionado Clique aquirdquo
10
- DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas anteriores para o cadastro como usuaacuterio do sistema Plataforma Brasil e de posse do LOGIN e SENHA que foram enviados automaticamente pelo sistema por e-mail cabe agora detalhar as etapas do cadastro do Protocolo de Pesquisa
1
1) Para ter acesso as funcionalidades do sistema PLATAFORMA BRASIL acesse o endereccedilo eletrocircnico httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilloginjsf que daraacute acesso a paacutegina inicial do referido sistema (vide figura abaixo)
Tela inicial do Sistema Plataforma Brasil
2) No quadro denominado Login (indicado pela seta verde na figura acima) informe o E-mail (o mesmo utilizado
na oportunidade do cadastro) e a Senha (que foi enviada automaticamente pelo sistema PLATAFORMA BRASIL) em
seguida clique sobre o botatildeo
Tela inicial apoacutes logar (entrar) no Sistema Plataforma Brasil
1 Conforme o item II3 da Resoluccedilatildeo CNS 19696 o Protocolo de Pesquisa eacute o ldquodocumento contemplando a descriccedilatildeo da
pesquisa em seus aspectos fundamentais informaccedilotildees relativas ao sujeito da pesquisa agrave qualificaccedilatildeo dos pesquisadores e agrave todas as instacircncias responsaacuteveisrdquo Por isso chamamos de Protocolo de Pesquisa o conjunto de documentos (Projeto de pesquisa Folha de Rosto Declaraccedilotildees diversas Brochura do Investigador curriacuteculos entre outros) enviados para anaacutelise do Sistema CEPCONEP
Informar o e-mail que foi utilizado na oportunidade do
cadastro
Informar agrave senha que foi encaminhada
automaticamente para o e-mail informado na
oportunidade do cadastro
Em caso de perda ou esquecimento da senha clique no link Esqueceu a senha Dessa forma o sistema enviaraacute uma nova senha para o e-mail que foi informado
no cadastro
11
3) Se informados corretamente os dados solicitados na etapa anterior (2) vocecirc obteraacute acesso a
seguinte tela (apresentada na figura acima) Note-se que haacute duas ldquoabasrdquo na parte superior desta uma
denominada Pesquisador e a outra Alterar Meus Dados
Na figura da tela apresentada acima estaacute selecionada a aba Pesquisador que daacute acesso alguns
paracircmetros de busca de pesquisas do usuaacuterio jaacute cadastradas na Plataforma Brasil
Entre as opccedilotildees haacute o botatildeo comando este que deve ser acionado na
oportunidade da submissatildeo do seu protocolo de pesquisa a avaliaccedilatildeo do CEP-UFAM
Observaccedilatildeo importante deste ponto em diante as telas de
preenchimento do protocolo de pesquisa a saber
aqui apresentadas seratildeo arbitrariamente recortadas para melhor
diagramaccedilatildeo e consequumlentemente visualizaccedilatildeo e entendimento das
etapas a serem cumpridaspreenchidas pelo usuaacuterio deste sistema
Clique no botatildeo ldquoNova Submissatildeordquo aqui para submeter o protocolo de pesquisa
12
4) Ao selecionar a opccedilatildeo indicada no item anterior o botatildeo o
usuaacuteriopesquisador teraacute acesso agrave tela inicial de cadastro do Protocolo de Pesquisa conforme
demonstrado na figura abaixo Nova Submissatildeo - 1 Informaccedilotildees Preliminares
sup2 Lembramos que para as pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo ou seja Iniciaccedilatildeo Cientiacutefica ndash IC e Trabalho de Conclusatildeo de
Curso - TCC o Professor Orientador sempre seraacute o pesquisador responsaacutevel pelo projeto de pesquisa
Dados carregados automaticamente pela
Plataforma Brasil
Todos os campos que
estatildeo sinalizados
com ldquo rdquo satildeo
obrigatoacuterios
Indicar a Equipe de Pesquisa se for o caso Tambeacutem poderaacute ser indicado (desde que jaacute
cadastrado) o(a) professor(a) orientador(a) do
Projeto de Pesquisa sup2
A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa
Deve-se indicar a Instituiccedilatildeo Proponente neste caso obrigatoriamente o pesquisador deveraacute indicar a Universidade Federal do Amazonas - UFAM caso contraacuterio o protocolo natildeo chegaraacute corretamente ao seu destino a saber o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da UFAM
Houve casos em que o pesquisador natildeo se vinculou (na oportunidade do cadastro pessoal) a UFAM e ao enviar o protocolo de pesquisa para anaacutelise teve seu projeto encaminhado diretamente agrave CONEP ndash Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa que em contrapartida verificou o endereccedilo residencial registrado no cadastro daquele pesquisador remetendo o protocolo digital ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa mais proacuteximo da residecircncia do pesquisador
Primeira etapa de preenchimento 1 Informaccedilotildees Preliminares
Ao selecionar a
opccedilatildeo ldquoSimrdquo deve-se clicar no botatildeo ldquoAdicionar Assistenterdquo efetuar uma busca localizaacute-lo e indicaacute-lo
Vale lembrar que natildeo haacute possibilidade de indicaccedilatildeo de usuaacuterios que natildeo possuem cadastro preacutevio no sistema Plataforma Brasil
13
5) Apoacutes o preenchimento de todos os campos obrigatoacuterios da primeira tela denominada 1
Informaccedilotildees Preliminares clique no botatildeo Avanccedilar que daraacute acesso a tela de nuacutemero 2 Aacuterea do
Estudo conforme demonstrado na figura abaixo Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (12)
Escolher a Grande Aacuterea (CNPq)
Atenccedilatildeo eacute obrigatoacuteria esta indicaccedilatildeo
Este campo seraacute habilitado apenas nos casos em que for
indicada Grande Aacuterea 9 Outros
Estes campos seratildeo habilitados apenas no caso da indicaccedilatildeo da Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede do contraacuterio deveratildeo ser ignorados
Note-se bem que o preenchimento destas
aacutereas natildeo eacute obrigatoacuterio
Caso seja selecionada alguma das Aacutereas Temaacuteticas Especiais o protocolo
de Pesquisa digital apoacutes anaacutelise e aprovaccedilatildeo do
CEPUFAM seraacute enviado
automaticamente para a apreciaccedilatildeo final da Comissatildeo Nacional
de Eacutetica em Pesquisa-CONEP Soacute apoacutes obter a anaacutelise e aprovaccedilatildeo desta
Comissatildeo eacute que o pesquisador estaraacute
liberado para realizaccedilatildeo da
pesquisa
Informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa eacute o tiacutetulo do projeto de pesquisa ora apresentado
Parece haver redundacircncia ao informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa e depois ter de informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa contudo os desenvolvedores da Plataforma Brasil fizeram esta ferramenta desta foma com a finalidade de proteger as pesquisas que envolvem patentes novos estudos etc Sendo que somente seraacute de divulgado o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa preservando assim os trabalhos dos pesquisadores de possiacuteveis coacutepias plaacutegios e ateacute espionagens
Nas Aacutereas de Ciecircncias Humanas geralmente natildeo haacute necessidade desta proteccedilatildeo do estudo pelo contraacuterio quando mais publicidade melhor para o pesquisador Portanto recomendamos que seja repetido o tiacutetulo do projeto de pesquisa nos dois campos supracitados
Vale ressaltar que o limite maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio
Segunda etapa do preenchimento 2 Aacuterea de Estudo
14
Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (22)
Informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa Pode-se repetir o mesmo Tiacutetulo informado no campo Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa Tambeacutem vale lembrar que o limite
maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador
selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Selecionar o nome do
Contato Cientiacutefico Apoacutes o preenchimento completo desta etapa clicar sobre o botatildeo Avanccedilar
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo SalvarSair e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa
A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo Voltar e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa
Obs Exceto na oportunidade em que proceder ao envio ao CEP-UFAM pois aiacute o protocolo de pesquisa digital estaraacute indisponiacutevel para ediccedilotildees Caso ocorra algum envio indevido entre em contato com o CEP-UFAM solicitando a imediata devoluccedilatildeo da pesquisa para correccedilatildeo eou complementaccedilatildeo evitando-se desta forma obter parecer PENDENTE
Selecionar uma das opccedilotildees
Vocecirc deve estar se perguntando o que eacute esse tal de Acrocircnimo Eu tambeacutem natildeo sabia mas para deixar o Manuel com cara de Manual pesquisei e encontrei essa definiccedilatildeo que explica muito bem
acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc)
Este campo somente seraacute habilitado se o
usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4
Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito
Principal do Estudo (OMS)
Cliacutenico
Selecionar uma das opccedilotildees
Vocecirc que natildeo eacute da aacuterea da Sauacutede deve estar se perguntando O que eacute esse tal de Acrocircnimo Veja a definiccedilatildeo do Dicionaacuterio Aureacutelio
acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequumlecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc)
Vale ressaltar que este campo e o seguinte denominado Expansatildeo do Acrocircnimo do Puacuteblico somente seratildeo habilitados para preenchimento se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
15
6) Chegamos agrave etapa de nuacutemero 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro em que boa parte da ldquoficha
digitalrdquo estaraacute desabilitada caso eacute claro como no presente exemplo o usuaacuteriopesquisador natildeo tenha
selecionado nas etapas anteriores a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do
Estudo (OMS) opccedilatildeo Cliacutenico
Nesta etapa caso natildeo tenha sido selecionado a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede haveraacute muitos campos inabilitados ou seja sem a necessidadeobrigatoriedade de preenchimento Contudo vale frisar que os itens Desenho Financiamento e Palavra-Chave satildeo obrigatoacuterios a todas as Aacutereas do Conhecimento portanto deveratildeo ser preenchidos conforme se pode verificar na sequumlecircncia
Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (13)
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar CID = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar DECS = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4
Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Tipos de Intervenccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o
usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Terceira etapa do preenchimento 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro
16
Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (23)
Estes campos somente seratildeo selecionaacuteveis se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Estes campos somente estaratildeo selecionaacuteveis
se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede
e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (33)
Desenho delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais
Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP etc como financiamento pois satildeo bolsas que financiam o curso em si e natildeo a pesquisa propriamente dita Recomenda-se nesta opccedilatildeo selecionar Financiamento Proacuteprio
Observaccedilatildeo importante caso o usuaacuteriopesquisador informe o financiamento das agecircncias de fomento acima deveraacute colher agrave assinatura do responsaacutevel do referido oacutergatildeo no documento denominado FOLHA DE ROSTO que seraacute disponibilizado automaticamente por este sistema na
etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees no botatildeo ou apresentar um documento em papel timbrado assinado pelo responsaacutevel do referido oacutergatildeo pelo qual assume o financiamento e discrimina o valor a ser financiado
Palavra-Chave uma por vez miacutenimo de 3 e maacuteximo de 5
Desenho Delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais
Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP FORD etc como financiamento uma vez que financiam o curso e natildeo a pesquisa
Palavra-Chave Cadastro das palavras-chave eacute igual ao processo do curriacuteculo LATTES ou seja termo a termo um por cada vez Pode-se cadastrar palavras compostas Contudo recomendamos natildeo cadastrar todas de uma soacute vez separadas por viacutergula
18
7) Esta eacute a etapa 4 Detalhamento do Estudo em que deveraacute ser informada especificamente boa parte
do conteuacutedo do Projeto de Pesquisa do usuaacuteriopesquisador Recomendamos que aqueles que tiverem
dificuldade em trabalhar com o limite de 4000 caracteres imposto pelo sistema Plataforma Brasil
proceda conforme estaacute orientado a seguir Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (13)
Copiar e colar a Introduccedilatildeo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a Introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto
(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)
O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees
Copiar e colar o Resumo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe o Resumo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto
(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)
O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees
Digitar ou Copiar e colar a Hipoacutetese de seu Projeto de Pesquisa
Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Primaacuterio ou principal de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo
Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Secundaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo
Quarta etapa do preenchimento 4 Detalhamento do Estudo
19
Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23)
Lembramos que natildeo haacute pesquisa envolvendo seres humanos sem riscos Os riscos podem ser
Digitar ou Copiar e colar a Metodologia Proposta de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto
(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)
O usuaacuterio deveraacute anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees
Desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Inclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa
Desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Exclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa
Comentar os possiacuteveis Riscos em que o sujeito pode estar exposto ao consentir em participar do presente estudo Recomendamos a
leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc
Comentar os Benefiacutecios esperados direta ou indiretamente ao sujeito participante da pesquisa Igualmente o item anterior Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc
Comentarinformar a Metodologia de Anaacutelise de dados da pesquisa
20
Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33)
Comentarinformar o Desfecho Primaacuterio da presente pesquisa Exemplo ldquoEstima-se que contribuiraacute parardquo Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Comentarinformar o Desfecho Secundaacuterio da presente pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio
Informar o nuacutemero de sujeitos que previstos para participaccedilatildeo na presente Pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Se for o caso informar a Data do Primeiro Recrutamento do contraacuterio deixar selecionada a caixa Natildeo se aplica
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio caso seja desmarcada a opccedilatildeo ldquo Natildeo se aplicardquo
21
8) Esta eacute a etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees em que deveratildeo ser anexados os arquivos
digitalizados (escaneados)
a) Folha de Rosto (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)
b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo
pesquisador conforme instruccedilotildees da Res 19696)
c) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)
d) Termo de Anuecircncia (documento da instituiccedilatildeo coparticipante autorizando a realizaccedilatildeo da pesquisa
sobretudo a coleta de dados)
e) Demais documentos que o pesquisador julgar oportuno ou quando a pesquisa o exigir
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12)
Multicecircntrico eacute a pesquisa que estaacute sendo realizada simultaneamente em instituiccedilotildees diferentes por uma equipe de pesquisadores Se o caso escolha a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e Adicionar Centro do contraacuterio selecine ldquoNatildeordquo
Observaccedilatildeo campo de preenchimento
obrigatoacuterio
Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute uso de fontes secundaacuterias de
dados Se afirmativo habilitar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Informar os sujeitos
participantes atenccedilatildeo repetir o
nuacutemero anteriormente
informado
Observaccedilatildeo campo de
preenchimento obrigatoacuterio
Identificar informar os grupos em que seratildeo divididos sujeitos da pesquisa Caso natildeo se utilize desta ferramenta informar Grupo Uacutenico e repetir o nuacutemero de participantes que jaacute foi informado no campo anterior
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Informar a Instituiccedilatildeo Coparticipante Instituiccedilatildeo Coparticipante eacute aquela agrave qual o Sujeito Participante da pesquisa se vincula
Observaccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio na PLATAFORMA BRASIL contudo recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras
Instituiccedilotildees Caso o representante da Instituiccedilatildeo Coparticipante assine a Folha de Rosto o Termo de Anuecircncia eacute dispensaacutevel
22
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22)
Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para
armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo
Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes
Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio
Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Clique aqui para gerar a Folha de Rosto Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes a
impressatildeo e assinatura desta pelo Pesquisador e pelo representante legal da Instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula (Ex Diretor de Unidade Acadecircmica Coordenador
do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo etc) Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Clique aqui para Adicionar os documentos
indicados site do CEPUFAM
Observaccedilatildeo campo
obrigatoacuterio
Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar as fases da pesquisa no cronograma
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa
Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo de
execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de deslocamento etc
Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da pesquisa
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
23
Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado conforme demonstra a seta verde a seguir
Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extensotildees aceitas jpg pdv doc docx
Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisador deveraacute obrigatoriamente anexar os demais documentos elencados no site do CEPUFAM (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como se observa acima) a saber
a) Folha de Rostosup1 (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)
b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador
conforme instruccedilotildees da Res 19696 Modelo disponiacutevel no site do CEPUFAM)
c) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)
d) Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante (documento autorizando a coleta de dados)
e) Demais documentos que o pesquisador julgar oportuno ou quando a pesquisa o exigir
ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os documentos relacionados acima
Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem representante legal da instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula Nas etapas a seguir seraacute demonstrada a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil
Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta das assinaturas clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)
sup1 A Folha de Rosto deve ser anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto
24
A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente pela Plataforma Brasil ao clicar sobre o
botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo representante legal da Instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula (exemplo Diretor de Unidade Acadecircmica Coordenador de Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)
Nome do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso
de Poacutes-Graduaccedilatildeo
CPF do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso de Poacutes-Graduaccedilatildeo
CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
Data da ASSINATURA do documento
043786260001-97 Ex ICHLFilosofia PPG-
CASA
Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho
Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente
(professor orientador) sempre seraacute o Pesquisador Responsaacutevel
Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc
Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou
telefone comercial como alternativa de contato
CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEPUFAM confere toda documentaccedilatildeo postada recebe e valida o Protocolo de
Pesquisa para apreciaccedilatildeo
Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo
UNIVERSIDADE FEDERAL DO AMAZONAS
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TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 19696
Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil
Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta
liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo
correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o
sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado
seraacute o demonstrado na figura abaixo
O arquivo do TCLE apareceraacute
anexo assim
Observaccedilatildeo documento de
envio
obrigatoacuterio
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Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa
Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa de preenchimento da submissatildeo do protocolo
Pelo projeto de pesquisa seraacute possiacutevel identificar os pesquisadores (orientador e orientando) o niacutevel de pesquisa (se TCC PIBIC Mestrado Doutorado etc) e outras informaccedilotildees que agraves vezes natildeo estatildeo nos campos preenchidos na Plataforma Brasil
A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil
Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil
Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do documento contendo o
Projeto de Pesquisa
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o sujeito foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado Exemplo pesquisas envolvendo alunos de uma escola puacuteblica ou pesquisa envolvendo pacientes do HUGV etc
A seguir uma sugestatildeo do ofiacutecio de Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
PAPEL TIMBRADO DA INSTITUICcedilAtildeO
Manaus xx de xxxxxxx de 20xx
Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas ndash CEPUFAM Ac Prof MSc Pedro Rodolfo Fernandes da Silva Coordenador do CEPUFAM
Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa
Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Universidade Federal do Amazonas ndash UFAM a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 19696 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________ ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo
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Para anexar o Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado do Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa
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Demais Documentos conforme a pertinecircncia da pesquisa ou a criteacuterio do pesquisador certas pesquisas devido ao grupo e aacuterea temaacutetica podem exigir outros documentos (declaraccedilotildees anuecircncias etc) ou entatildeo o pesquisador pode sentir a necessidade de inserir algum documento que julgue importante para a anaacutelise eacutetica Assim o procedimento para a inserccedilatildeo de tais documentos segue o mesmo procedimento dos anteriores Abaixo foi tomado apenas como exemplo o ldquoParecer da Unidade de Origemrdquo Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
Para anexar outros documentos clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
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Detalhar o nome do documento a ser anexado Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Outro Documento o resultado visual seraacute este
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Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto
de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo
nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha
Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo
Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado
Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamento Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)
Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo
Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do
Comitecirc de Eacutetica da UFAM
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A seguir o texto na iacutentegra do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil
Compromisso Geral
Declaro que conheccedilo e que
Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo
Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio
Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente
Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa
Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo
Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis
Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo
Declaro que conheccedilo e que
Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo
Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas
O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)
O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo
Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias
O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa
A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa
Compromisso de Indenizaccedilatildeo
Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano
Compromisso Metodoloacutegico
Declaro que conheccedilo e que
Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)
Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela
Compromisso de documentaccedilatildeo
Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP
Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema
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Referecircncias
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996
Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP
Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP
SUMAacuteRIO
- DO CADASTRO DO PESQUISADOR 4
Paacutegina inicial da Plataforma Brasil 4
Primeira etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador 4
Segunda etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador 5
Terceira etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador 6
Quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador 7
Finalizaccedilatildeo da quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador 9
- DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA 10
Tela inicial do Sistema Plataforma Brasil 10
Tela inicial apoacutes logar (entrar) no Sistema Plataforma Brasil 10
Nova Submissatildeo - 1 Informaccedilotildees Preliminares 12
Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (12) 13
Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (22) 14
Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (13) 15
Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (23) 16
Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (33) 17
Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (13) 18
Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23) 19
Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33) 20
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12) 21
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22) 22
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12) 23
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22) 24
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil 25
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo na Plataforma Brasil Erro Indicador
natildeo definido
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil 26
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante 28
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Termo de Anuecircnica da Instituiccedilatildeo Coparticipante 28
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando Outros Documentos 30
Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo 32
Referecircncias 34
4
DO CADASTRO DO PESQUISADOR
1) Acessar a paacutegina do sistema PLATAFORMA BRASIL a saber
httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilloginjsf conforme demonstra figura abaixo Paacutegina inicial da Plataforma Brasil
Clicar na opccedilatildeo Cadastre-se para ter acesso ao sistema PLATAFORMA BRASIL o que resultaraacute na abertura da seguinte tela conforme demonstrado na figura abaixo Primeira etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
Clique na opccedilatildeo ldquoCadastre-serdquo para fazer o cadastro pessoal no sistema
PLATAFORMA BRASIL
Apoacutes a leitura deste texto clique no botatildeo Avanccedilar para ter
acesso agrave segunda etapa do preenchimento do cadastro pessoal na
PLATAFORMA BRASIL
5
2) Depois da leitura do texto clicar no botatildeo que daraacute acesso a etapa seguinte representada pela figura abaixo
Segunda etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
Observaccedilatildeo importante ao informar o link do curriacuteculo LATTES (no local indicado na etapa anterior) como demonstrado na indicaccedilatildeo (pela seta verde) da figura abaixo
Imagem meramente ilustrativa
Informar a Nacionalidade
Informar o CPF
Selecionar o
Maior Tiacutetulo Acadecircmico
Selecionar a Especializaccedilatildeo
Acadecircmica
Obs Infelizmente o sistema soacute prevecirc as Especialidades
da aacuterea da Sauacutede Para informar corretamente
sua aacuterea selecione a opccedilatildeo ldquooutrosrdquo
Isto abriraacute o campo ao lado de mesmo nome para que seja informada a aacuterea de
formaccedilatildeo acadecircmica
Informar a aacuterea de formaccedilatildeo Ex Antropologia
Informar o link do Curriacuteculo LATTES
como no exemplo a seguir
Endereccedilo eletrocircnico da paacutegina do LATTES (Link) que deve ser informado na PLATAFORMA
BRASIL
Se for aluno da Graduaccedilatildeo informar o Ensino Meacutedio (se Normal ou Teacutecnico)
Se for aluno do Mestrado informar a Graduaccedilatildeo
Se for aluno do Doutorado informar o Mestrado
Ao informar o link do curriacuteculo LATTES automaticamente cai a obrigatoriedade de se adicionar um curriacuteculo nesta
seccedilatildeo do cadastro
6
3) Apoacutes o preenchimento completo da etapa anterior clique em que daraacute
acesso a nova etapa etapa conforme demonstrado na figura abaixo Terceira etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
4) Apoacutes o preenchimento completo da etapa [conforme figura acima] clique no botatildeo
para ter acesso agrave nova e uacuteltima etapa do cadastro pessoal etapa conforme demonstrado na figura a seguir
Selecionar o Sexo
Todos os campos marcados com
ldquordquo satildeo obrigatoacuterios
Informar o RG
Atenccedilatildeo para os paracircmetros aceitos pelo sistema Sua natildeo observacircncia torna impossiacutevel o processo de efetivaccedilatildeo do cadastro
Informar um e-mail pessoal
Observaccedilatildeo Evitar a utilizaccedilatildeo de e-mails
institucionais conforme instruccedilatildeo dos
desenvolvedores deste
Sistema
Informar o CEP e depois clicar sobre o botatildeo Busca CEP O sistema carregaraacute automaticamente o endereccedilo corrija apenas o nuacutemero e informe o complemento (se for o caso)
Clique aqui para adicionar o
documento pessoal Exemplo CNH RG
CRC OAB etc Adicionar Foto eacute opcional
Se informar o RG no campo Outro Documento selecionar a
opccedilatildeo SSP
7
Quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
5) Atenccedilatildeo eacute primordial que os alunos e professores da UFAM que pretendam enviar seus projetos de pesquisa para anaacutelise eacutetica do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa vinculem-se a UFAM por intermeacutedio da Plataforma Brasil ou seja como demonstrado na figura acima haacute uma questatildeo de resposta obrigatoacuteria a saber Deseja vincular alguma Instituiccedilatildeo de pesquisa Existem duas opccedilotildees de resposta SIM e NAtildeO Para vincular-se a UFAM marque a opccedilatildeo Sim em seguida
clique sobre o botatildeo Logo apoacutes apareceraacute uma nova janela denominada Pesquisar Instituiccedilatildeo com dois paracircmetros de busca um por CNPJ e outro por Nome da Instituiccedilatildeo conforme figura que segue
6) Recomendamos a utilizaccedilatildeo do segundo paracircmetro de busca a saber busca por Nome da
Instituiccedilatildeo digitando a palavra ldquoUFAMsrdquo e em seguida clicando no botatildeo
Informar neste campo ldquoUFAMrdquo em seguida clicar no botatildeo pesquisar ao lado
Deseja vincular alguma Instituiccedilatildeo de pesquisa Escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo clicar no botatildeo ldquoBuscar Instituiccedilatildeordquo
Selecionar no item Perfil a opccedilatildeo ldquoPesquisadorrdquo
8
7) Localizar na lista que seraacute aberta a Universidade Federal do Amazonas - UFAM clicar sobre esta opccedilatildeo em seguida selecionar o perfil de pesquisador antes de adicionar o viacutenculo (conforme
demonstrado na figura abaixo) e em seguida clicar no botatildeo Caso haja algum erro ou equiacutevoco esta informaccedilatildeo poderaacute ser alterada a qualquer tempo A omissatildeo ou vinculaccedilatildeo a outra instituiccedilatildeo implicaraacute diretamente no natildeo envio do protocolo de pesquisa para o CEP-UFAM Assim deve-se ter atenccedilatildeo redobrada
8) A figura abaixo demonstra as etapas finais do cadastro pessoal na Plataforma Brasil
9) Apoacutes seguir as recomendaccedilotildees dos itens acima vinculando-se a UFAM selecionemarque a caixa em que haacute a seguinte expressatildeo ldquoDeclaro que as informaccedilotildees anteriormente prestadas satildeo verdadeirasrdquo Imagem ilustrativa abaixo
Em seguida clique com o mouse sobre a opccedilatildeo Perfil selecionando a opccedilatildeo Pesquisador na sequumlecircncia clique no botatildeo
abaixo indicado pela seta verde
Ao cumprir todas as etapas indicadas acima para adicionar o viacutenculo com a ldquoUFAMrdquo a instituiccedilatildeo apareceraacute neste campo
Observaccedilatildeo importante o Pesquisador poderaacute vincular-se a mais de uma Instituiccedilatildeo se for o caso
Apoacutes incluir a(s) Instituiccedilatildeo(otildees) clique na caixa ao lado do texto ldquoDeclaro que as informaccedilotildees anteriormente prestadas satildeo verdadeirasrdquo E em seguida no botatildeo
indicado pela seta
verde nesta figura
9
10) Para finalizar o cadastro clique no botatildeo seraacute atualizada a tela (conforme figura a seguir)
Finalizaccedilatildeo da quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
11) Por fim o sistema PLATAFORMA BRASIL encaminharaacute automaticamente uma mensagem para o e-mail utilizado no cadastro informando seu login (que eacute o proacuteprio e-mail informado no cadastro) e a senha (que eacute o conjunto de 8 diacutegitos numeacutericos que posteriormente poderatildeo ser alterados) Recomendamos a natildeo utilizaccedilatildeo e-mails institucionais
Se natildeo houver qualquer falha no preenchimento das etapas do cadastro ateacute aqui Apoacutes a conclusatildeo da quarta e uacuteltima etapa do cadastro o sistema Plataforma Brasil emitiraacute a seguinte mensagem
ldquoCadastro efetuado com sucesso Verifique seu e-mail para informaccedilotildees de login
Vocecirc seraacute redirecionado para a paacutegina de Login Caso natildeo seja redirecionado Clique aquirdquo
10
- DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas anteriores para o cadastro como usuaacuterio do sistema Plataforma Brasil e de posse do LOGIN e SENHA que foram enviados automaticamente pelo sistema por e-mail cabe agora detalhar as etapas do cadastro do Protocolo de Pesquisa
1
1) Para ter acesso as funcionalidades do sistema PLATAFORMA BRASIL acesse o endereccedilo eletrocircnico httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilloginjsf que daraacute acesso a paacutegina inicial do referido sistema (vide figura abaixo)
Tela inicial do Sistema Plataforma Brasil
2) No quadro denominado Login (indicado pela seta verde na figura acima) informe o E-mail (o mesmo utilizado
na oportunidade do cadastro) e a Senha (que foi enviada automaticamente pelo sistema PLATAFORMA BRASIL) em
seguida clique sobre o botatildeo
Tela inicial apoacutes logar (entrar) no Sistema Plataforma Brasil
1 Conforme o item II3 da Resoluccedilatildeo CNS 19696 o Protocolo de Pesquisa eacute o ldquodocumento contemplando a descriccedilatildeo da
pesquisa em seus aspectos fundamentais informaccedilotildees relativas ao sujeito da pesquisa agrave qualificaccedilatildeo dos pesquisadores e agrave todas as instacircncias responsaacuteveisrdquo Por isso chamamos de Protocolo de Pesquisa o conjunto de documentos (Projeto de pesquisa Folha de Rosto Declaraccedilotildees diversas Brochura do Investigador curriacuteculos entre outros) enviados para anaacutelise do Sistema CEPCONEP
Informar o e-mail que foi utilizado na oportunidade do
cadastro
Informar agrave senha que foi encaminhada
automaticamente para o e-mail informado na
oportunidade do cadastro
Em caso de perda ou esquecimento da senha clique no link Esqueceu a senha Dessa forma o sistema enviaraacute uma nova senha para o e-mail que foi informado
no cadastro
11
3) Se informados corretamente os dados solicitados na etapa anterior (2) vocecirc obteraacute acesso a
seguinte tela (apresentada na figura acima) Note-se que haacute duas ldquoabasrdquo na parte superior desta uma
denominada Pesquisador e a outra Alterar Meus Dados
Na figura da tela apresentada acima estaacute selecionada a aba Pesquisador que daacute acesso alguns
paracircmetros de busca de pesquisas do usuaacuterio jaacute cadastradas na Plataforma Brasil
Entre as opccedilotildees haacute o botatildeo comando este que deve ser acionado na
oportunidade da submissatildeo do seu protocolo de pesquisa a avaliaccedilatildeo do CEP-UFAM
Observaccedilatildeo importante deste ponto em diante as telas de
preenchimento do protocolo de pesquisa a saber
aqui apresentadas seratildeo arbitrariamente recortadas para melhor
diagramaccedilatildeo e consequumlentemente visualizaccedilatildeo e entendimento das
etapas a serem cumpridaspreenchidas pelo usuaacuterio deste sistema
Clique no botatildeo ldquoNova Submissatildeordquo aqui para submeter o protocolo de pesquisa
12
4) Ao selecionar a opccedilatildeo indicada no item anterior o botatildeo o
usuaacuteriopesquisador teraacute acesso agrave tela inicial de cadastro do Protocolo de Pesquisa conforme
demonstrado na figura abaixo Nova Submissatildeo - 1 Informaccedilotildees Preliminares
sup2 Lembramos que para as pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo ou seja Iniciaccedilatildeo Cientiacutefica ndash IC e Trabalho de Conclusatildeo de
Curso - TCC o Professor Orientador sempre seraacute o pesquisador responsaacutevel pelo projeto de pesquisa
Dados carregados automaticamente pela
Plataforma Brasil
Todos os campos que
estatildeo sinalizados
com ldquo rdquo satildeo
obrigatoacuterios
Indicar a Equipe de Pesquisa se for o caso Tambeacutem poderaacute ser indicado (desde que jaacute
cadastrado) o(a) professor(a) orientador(a) do
Projeto de Pesquisa sup2
A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa
Deve-se indicar a Instituiccedilatildeo Proponente neste caso obrigatoriamente o pesquisador deveraacute indicar a Universidade Federal do Amazonas - UFAM caso contraacuterio o protocolo natildeo chegaraacute corretamente ao seu destino a saber o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da UFAM
Houve casos em que o pesquisador natildeo se vinculou (na oportunidade do cadastro pessoal) a UFAM e ao enviar o protocolo de pesquisa para anaacutelise teve seu projeto encaminhado diretamente agrave CONEP ndash Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa que em contrapartida verificou o endereccedilo residencial registrado no cadastro daquele pesquisador remetendo o protocolo digital ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa mais proacuteximo da residecircncia do pesquisador
Primeira etapa de preenchimento 1 Informaccedilotildees Preliminares
Ao selecionar a
opccedilatildeo ldquoSimrdquo deve-se clicar no botatildeo ldquoAdicionar Assistenterdquo efetuar uma busca localizaacute-lo e indicaacute-lo
Vale lembrar que natildeo haacute possibilidade de indicaccedilatildeo de usuaacuterios que natildeo possuem cadastro preacutevio no sistema Plataforma Brasil
13
5) Apoacutes o preenchimento de todos os campos obrigatoacuterios da primeira tela denominada 1
Informaccedilotildees Preliminares clique no botatildeo Avanccedilar que daraacute acesso a tela de nuacutemero 2 Aacuterea do
Estudo conforme demonstrado na figura abaixo Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (12)
Escolher a Grande Aacuterea (CNPq)
Atenccedilatildeo eacute obrigatoacuteria esta indicaccedilatildeo
Este campo seraacute habilitado apenas nos casos em que for
indicada Grande Aacuterea 9 Outros
Estes campos seratildeo habilitados apenas no caso da indicaccedilatildeo da Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede do contraacuterio deveratildeo ser ignorados
Note-se bem que o preenchimento destas
aacutereas natildeo eacute obrigatoacuterio
Caso seja selecionada alguma das Aacutereas Temaacuteticas Especiais o protocolo
de Pesquisa digital apoacutes anaacutelise e aprovaccedilatildeo do
CEPUFAM seraacute enviado
automaticamente para a apreciaccedilatildeo final da Comissatildeo Nacional
de Eacutetica em Pesquisa-CONEP Soacute apoacutes obter a anaacutelise e aprovaccedilatildeo desta
Comissatildeo eacute que o pesquisador estaraacute
liberado para realizaccedilatildeo da
pesquisa
Informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa eacute o tiacutetulo do projeto de pesquisa ora apresentado
Parece haver redundacircncia ao informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa e depois ter de informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa contudo os desenvolvedores da Plataforma Brasil fizeram esta ferramenta desta foma com a finalidade de proteger as pesquisas que envolvem patentes novos estudos etc Sendo que somente seraacute de divulgado o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa preservando assim os trabalhos dos pesquisadores de possiacuteveis coacutepias plaacutegios e ateacute espionagens
Nas Aacutereas de Ciecircncias Humanas geralmente natildeo haacute necessidade desta proteccedilatildeo do estudo pelo contraacuterio quando mais publicidade melhor para o pesquisador Portanto recomendamos que seja repetido o tiacutetulo do projeto de pesquisa nos dois campos supracitados
Vale ressaltar que o limite maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio
Segunda etapa do preenchimento 2 Aacuterea de Estudo
14
Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (22)
Informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa Pode-se repetir o mesmo Tiacutetulo informado no campo Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa Tambeacutem vale lembrar que o limite
maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador
selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Selecionar o nome do
Contato Cientiacutefico Apoacutes o preenchimento completo desta etapa clicar sobre o botatildeo Avanccedilar
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo SalvarSair e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa
A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo Voltar e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa
Obs Exceto na oportunidade em que proceder ao envio ao CEP-UFAM pois aiacute o protocolo de pesquisa digital estaraacute indisponiacutevel para ediccedilotildees Caso ocorra algum envio indevido entre em contato com o CEP-UFAM solicitando a imediata devoluccedilatildeo da pesquisa para correccedilatildeo eou complementaccedilatildeo evitando-se desta forma obter parecer PENDENTE
Selecionar uma das opccedilotildees
Vocecirc deve estar se perguntando o que eacute esse tal de Acrocircnimo Eu tambeacutem natildeo sabia mas para deixar o Manuel com cara de Manual pesquisei e encontrei essa definiccedilatildeo que explica muito bem
acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc)
Este campo somente seraacute habilitado se o
usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4
Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito
Principal do Estudo (OMS)
Cliacutenico
Selecionar uma das opccedilotildees
Vocecirc que natildeo eacute da aacuterea da Sauacutede deve estar se perguntando O que eacute esse tal de Acrocircnimo Veja a definiccedilatildeo do Dicionaacuterio Aureacutelio
acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequumlecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc)
Vale ressaltar que este campo e o seguinte denominado Expansatildeo do Acrocircnimo do Puacuteblico somente seratildeo habilitados para preenchimento se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
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6) Chegamos agrave etapa de nuacutemero 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro em que boa parte da ldquoficha
digitalrdquo estaraacute desabilitada caso eacute claro como no presente exemplo o usuaacuteriopesquisador natildeo tenha
selecionado nas etapas anteriores a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do
Estudo (OMS) opccedilatildeo Cliacutenico
Nesta etapa caso natildeo tenha sido selecionado a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede haveraacute muitos campos inabilitados ou seja sem a necessidadeobrigatoriedade de preenchimento Contudo vale frisar que os itens Desenho Financiamento e Palavra-Chave satildeo obrigatoacuterios a todas as Aacutereas do Conhecimento portanto deveratildeo ser preenchidos conforme se pode verificar na sequumlecircncia
Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (13)
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar CID = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar DECS = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4
Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Tipos de Intervenccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o
usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Terceira etapa do preenchimento 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro
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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (23)
Estes campos somente seratildeo selecionaacuteveis se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Estes campos somente estaratildeo selecionaacuteveis
se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede
e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (33)
Desenho delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais
Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP etc como financiamento pois satildeo bolsas que financiam o curso em si e natildeo a pesquisa propriamente dita Recomenda-se nesta opccedilatildeo selecionar Financiamento Proacuteprio
Observaccedilatildeo importante caso o usuaacuteriopesquisador informe o financiamento das agecircncias de fomento acima deveraacute colher agrave assinatura do responsaacutevel do referido oacutergatildeo no documento denominado FOLHA DE ROSTO que seraacute disponibilizado automaticamente por este sistema na
etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees no botatildeo ou apresentar um documento em papel timbrado assinado pelo responsaacutevel do referido oacutergatildeo pelo qual assume o financiamento e discrimina o valor a ser financiado
Palavra-Chave uma por vez miacutenimo de 3 e maacuteximo de 5
Desenho Delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais
Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP FORD etc como financiamento uma vez que financiam o curso e natildeo a pesquisa
Palavra-Chave Cadastro das palavras-chave eacute igual ao processo do curriacuteculo LATTES ou seja termo a termo um por cada vez Pode-se cadastrar palavras compostas Contudo recomendamos natildeo cadastrar todas de uma soacute vez separadas por viacutergula
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7) Esta eacute a etapa 4 Detalhamento do Estudo em que deveraacute ser informada especificamente boa parte
do conteuacutedo do Projeto de Pesquisa do usuaacuteriopesquisador Recomendamos que aqueles que tiverem
dificuldade em trabalhar com o limite de 4000 caracteres imposto pelo sistema Plataforma Brasil
proceda conforme estaacute orientado a seguir Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (13)
Copiar e colar a Introduccedilatildeo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a Introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto
(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)
O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees
Copiar e colar o Resumo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe o Resumo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto
(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)
O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees
Digitar ou Copiar e colar a Hipoacutetese de seu Projeto de Pesquisa
Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Primaacuterio ou principal de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo
Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Secundaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo
Quarta etapa do preenchimento 4 Detalhamento do Estudo
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Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23)
Lembramos que natildeo haacute pesquisa envolvendo seres humanos sem riscos Os riscos podem ser
Digitar ou Copiar e colar a Metodologia Proposta de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto
(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)
O usuaacuterio deveraacute anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees
Desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Inclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa
Desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Exclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa
Comentar os possiacuteveis Riscos em que o sujeito pode estar exposto ao consentir em participar do presente estudo Recomendamos a
leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc
Comentar os Benefiacutecios esperados direta ou indiretamente ao sujeito participante da pesquisa Igualmente o item anterior Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc
Comentarinformar a Metodologia de Anaacutelise de dados da pesquisa
20
Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33)
Comentarinformar o Desfecho Primaacuterio da presente pesquisa Exemplo ldquoEstima-se que contribuiraacute parardquo Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Comentarinformar o Desfecho Secundaacuterio da presente pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio
Informar o nuacutemero de sujeitos que previstos para participaccedilatildeo na presente Pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Se for o caso informar a Data do Primeiro Recrutamento do contraacuterio deixar selecionada a caixa Natildeo se aplica
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio caso seja desmarcada a opccedilatildeo ldquo Natildeo se aplicardquo
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8) Esta eacute a etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees em que deveratildeo ser anexados os arquivos
digitalizados (escaneados)
a) Folha de Rosto (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)
b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo
pesquisador conforme instruccedilotildees da Res 19696)
c) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)
d) Termo de Anuecircncia (documento da instituiccedilatildeo coparticipante autorizando a realizaccedilatildeo da pesquisa
sobretudo a coleta de dados)
e) Demais documentos que o pesquisador julgar oportuno ou quando a pesquisa o exigir
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12)
Multicecircntrico eacute a pesquisa que estaacute sendo realizada simultaneamente em instituiccedilotildees diferentes por uma equipe de pesquisadores Se o caso escolha a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e Adicionar Centro do contraacuterio selecine ldquoNatildeordquo
Observaccedilatildeo campo de preenchimento
obrigatoacuterio
Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute uso de fontes secundaacuterias de
dados Se afirmativo habilitar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Informar os sujeitos
participantes atenccedilatildeo repetir o
nuacutemero anteriormente
informado
Observaccedilatildeo campo de
preenchimento obrigatoacuterio
Identificar informar os grupos em que seratildeo divididos sujeitos da pesquisa Caso natildeo se utilize desta ferramenta informar Grupo Uacutenico e repetir o nuacutemero de participantes que jaacute foi informado no campo anterior
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Informar a Instituiccedilatildeo Coparticipante Instituiccedilatildeo Coparticipante eacute aquela agrave qual o Sujeito Participante da pesquisa se vincula
Observaccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio na PLATAFORMA BRASIL contudo recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras
Instituiccedilotildees Caso o representante da Instituiccedilatildeo Coparticipante assine a Folha de Rosto o Termo de Anuecircncia eacute dispensaacutevel
22
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22)
Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para
armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo
Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes
Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio
Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Clique aqui para gerar a Folha de Rosto Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes a
impressatildeo e assinatura desta pelo Pesquisador e pelo representante legal da Instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula (Ex Diretor de Unidade Acadecircmica Coordenador
do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo etc) Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Clique aqui para Adicionar os documentos
indicados site do CEPUFAM
Observaccedilatildeo campo
obrigatoacuterio
Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar as fases da pesquisa no cronograma
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa
Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo de
execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de deslocamento etc
Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da pesquisa
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
23
Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado conforme demonstra a seta verde a seguir
Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extensotildees aceitas jpg pdv doc docx
Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisador deveraacute obrigatoriamente anexar os demais documentos elencados no site do CEPUFAM (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como se observa acima) a saber
a) Folha de Rostosup1 (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)
b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador
conforme instruccedilotildees da Res 19696 Modelo disponiacutevel no site do CEPUFAM)
c) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)
d) Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante (documento autorizando a coleta de dados)
e) Demais documentos que o pesquisador julgar oportuno ou quando a pesquisa o exigir
ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os documentos relacionados acima
Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem representante legal da instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula Nas etapas a seguir seraacute demonstrada a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil
Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta das assinaturas clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)
sup1 A Folha de Rosto deve ser anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto
24
A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente pela Plataforma Brasil ao clicar sobre o
botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo representante legal da Instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula (exemplo Diretor de Unidade Acadecircmica Coordenador de Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)
Nome do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso
de Poacutes-Graduaccedilatildeo
CPF do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso de Poacutes-Graduaccedilatildeo
CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
Data da ASSINATURA do documento
043786260001-97 Ex ICHLFilosofia PPG-
CASA
Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho
Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente
(professor orientador) sempre seraacute o Pesquisador Responsaacutevel
Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc
Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou
telefone comercial como alternativa de contato
CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEPUFAM confere toda documentaccedilatildeo postada recebe e valida o Protocolo de
Pesquisa para apreciaccedilatildeo
Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo
UNIVERSIDADE FEDERAL DO AMAZONAS
25
TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 19696
Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil
Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta
liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo
correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o
sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado
seraacute o demonstrado na figura abaixo
O arquivo do TCLE apareceraacute
anexo assim
Observaccedilatildeo documento de
envio
obrigatoacuterio
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Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa
Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa de preenchimento da submissatildeo do protocolo
Pelo projeto de pesquisa seraacute possiacutevel identificar os pesquisadores (orientador e orientando) o niacutevel de pesquisa (se TCC PIBIC Mestrado Doutorado etc) e outras informaccedilotildees que agraves vezes natildeo estatildeo nos campos preenchidos na Plataforma Brasil
A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil
Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil
Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do documento contendo o
Projeto de Pesquisa
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o sujeito foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado Exemplo pesquisas envolvendo alunos de uma escola puacuteblica ou pesquisa envolvendo pacientes do HUGV etc
A seguir uma sugestatildeo do ofiacutecio de Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
PAPEL TIMBRADO DA INSTITUICcedilAtildeO
Manaus xx de xxxxxxx de 20xx
Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas ndash CEPUFAM Ac Prof MSc Pedro Rodolfo Fernandes da Silva Coordenador do CEPUFAM
Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa
Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Universidade Federal do Amazonas ndash UFAM a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 19696 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________ ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo
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Para anexar o Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado do Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa
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Demais Documentos conforme a pertinecircncia da pesquisa ou a criteacuterio do pesquisador certas pesquisas devido ao grupo e aacuterea temaacutetica podem exigir outros documentos (declaraccedilotildees anuecircncias etc) ou entatildeo o pesquisador pode sentir a necessidade de inserir algum documento que julgue importante para a anaacutelise eacutetica Assim o procedimento para a inserccedilatildeo de tais documentos segue o mesmo procedimento dos anteriores Abaixo foi tomado apenas como exemplo o ldquoParecer da Unidade de Origemrdquo Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
Para anexar outros documentos clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
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Detalhar o nome do documento a ser anexado Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Outro Documento o resultado visual seraacute este
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Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto
de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo
nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha
Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo
Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado
Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamento Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)
Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo
Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do
Comitecirc de Eacutetica da UFAM
33
A seguir o texto na iacutentegra do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil
Compromisso Geral
Declaro que conheccedilo e que
Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo
Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio
Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente
Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa
Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo
Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis
Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo
Declaro que conheccedilo e que
Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo
Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas
O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)
O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo
Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias
O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa
A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa
Compromisso de Indenizaccedilatildeo
Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano
Compromisso Metodoloacutegico
Declaro que conheccedilo e que
Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)
Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela
Compromisso de documentaccedilatildeo
Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP
Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema
34
Referecircncias
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996
Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP
Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP
4
DO CADASTRO DO PESQUISADOR
1) Acessar a paacutegina do sistema PLATAFORMA BRASIL a saber
httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilloginjsf conforme demonstra figura abaixo Paacutegina inicial da Plataforma Brasil
Clicar na opccedilatildeo Cadastre-se para ter acesso ao sistema PLATAFORMA BRASIL o que resultaraacute na abertura da seguinte tela conforme demonstrado na figura abaixo Primeira etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
Clique na opccedilatildeo ldquoCadastre-serdquo para fazer o cadastro pessoal no sistema
PLATAFORMA BRASIL
Apoacutes a leitura deste texto clique no botatildeo Avanccedilar para ter
acesso agrave segunda etapa do preenchimento do cadastro pessoal na
PLATAFORMA BRASIL
5
2) Depois da leitura do texto clicar no botatildeo que daraacute acesso a etapa seguinte representada pela figura abaixo
Segunda etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
Observaccedilatildeo importante ao informar o link do curriacuteculo LATTES (no local indicado na etapa anterior) como demonstrado na indicaccedilatildeo (pela seta verde) da figura abaixo
Imagem meramente ilustrativa
Informar a Nacionalidade
Informar o CPF
Selecionar o
Maior Tiacutetulo Acadecircmico
Selecionar a Especializaccedilatildeo
Acadecircmica
Obs Infelizmente o sistema soacute prevecirc as Especialidades
da aacuterea da Sauacutede Para informar corretamente
sua aacuterea selecione a opccedilatildeo ldquooutrosrdquo
Isto abriraacute o campo ao lado de mesmo nome para que seja informada a aacuterea de
formaccedilatildeo acadecircmica
Informar a aacuterea de formaccedilatildeo Ex Antropologia
Informar o link do Curriacuteculo LATTES
como no exemplo a seguir
Endereccedilo eletrocircnico da paacutegina do LATTES (Link) que deve ser informado na PLATAFORMA
BRASIL
Se for aluno da Graduaccedilatildeo informar o Ensino Meacutedio (se Normal ou Teacutecnico)
Se for aluno do Mestrado informar a Graduaccedilatildeo
Se for aluno do Doutorado informar o Mestrado
Ao informar o link do curriacuteculo LATTES automaticamente cai a obrigatoriedade de se adicionar um curriacuteculo nesta
seccedilatildeo do cadastro
6
3) Apoacutes o preenchimento completo da etapa anterior clique em que daraacute
acesso a nova etapa etapa conforme demonstrado na figura abaixo Terceira etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
4) Apoacutes o preenchimento completo da etapa [conforme figura acima] clique no botatildeo
para ter acesso agrave nova e uacuteltima etapa do cadastro pessoal etapa conforme demonstrado na figura a seguir
Selecionar o Sexo
Todos os campos marcados com
ldquordquo satildeo obrigatoacuterios
Informar o RG
Atenccedilatildeo para os paracircmetros aceitos pelo sistema Sua natildeo observacircncia torna impossiacutevel o processo de efetivaccedilatildeo do cadastro
Informar um e-mail pessoal
Observaccedilatildeo Evitar a utilizaccedilatildeo de e-mails
institucionais conforme instruccedilatildeo dos
desenvolvedores deste
Sistema
Informar o CEP e depois clicar sobre o botatildeo Busca CEP O sistema carregaraacute automaticamente o endereccedilo corrija apenas o nuacutemero e informe o complemento (se for o caso)
Clique aqui para adicionar o
documento pessoal Exemplo CNH RG
CRC OAB etc Adicionar Foto eacute opcional
Se informar o RG no campo Outro Documento selecionar a
opccedilatildeo SSP
7
Quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
5) Atenccedilatildeo eacute primordial que os alunos e professores da UFAM que pretendam enviar seus projetos de pesquisa para anaacutelise eacutetica do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa vinculem-se a UFAM por intermeacutedio da Plataforma Brasil ou seja como demonstrado na figura acima haacute uma questatildeo de resposta obrigatoacuteria a saber Deseja vincular alguma Instituiccedilatildeo de pesquisa Existem duas opccedilotildees de resposta SIM e NAtildeO Para vincular-se a UFAM marque a opccedilatildeo Sim em seguida
clique sobre o botatildeo Logo apoacutes apareceraacute uma nova janela denominada Pesquisar Instituiccedilatildeo com dois paracircmetros de busca um por CNPJ e outro por Nome da Instituiccedilatildeo conforme figura que segue
6) Recomendamos a utilizaccedilatildeo do segundo paracircmetro de busca a saber busca por Nome da
Instituiccedilatildeo digitando a palavra ldquoUFAMsrdquo e em seguida clicando no botatildeo
Informar neste campo ldquoUFAMrdquo em seguida clicar no botatildeo pesquisar ao lado
Deseja vincular alguma Instituiccedilatildeo de pesquisa Escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo clicar no botatildeo ldquoBuscar Instituiccedilatildeordquo
Selecionar no item Perfil a opccedilatildeo ldquoPesquisadorrdquo
8
7) Localizar na lista que seraacute aberta a Universidade Federal do Amazonas - UFAM clicar sobre esta opccedilatildeo em seguida selecionar o perfil de pesquisador antes de adicionar o viacutenculo (conforme
demonstrado na figura abaixo) e em seguida clicar no botatildeo Caso haja algum erro ou equiacutevoco esta informaccedilatildeo poderaacute ser alterada a qualquer tempo A omissatildeo ou vinculaccedilatildeo a outra instituiccedilatildeo implicaraacute diretamente no natildeo envio do protocolo de pesquisa para o CEP-UFAM Assim deve-se ter atenccedilatildeo redobrada
8) A figura abaixo demonstra as etapas finais do cadastro pessoal na Plataforma Brasil
9) Apoacutes seguir as recomendaccedilotildees dos itens acima vinculando-se a UFAM selecionemarque a caixa em que haacute a seguinte expressatildeo ldquoDeclaro que as informaccedilotildees anteriormente prestadas satildeo verdadeirasrdquo Imagem ilustrativa abaixo
Em seguida clique com o mouse sobre a opccedilatildeo Perfil selecionando a opccedilatildeo Pesquisador na sequumlecircncia clique no botatildeo
abaixo indicado pela seta verde
Ao cumprir todas as etapas indicadas acima para adicionar o viacutenculo com a ldquoUFAMrdquo a instituiccedilatildeo apareceraacute neste campo
Observaccedilatildeo importante o Pesquisador poderaacute vincular-se a mais de uma Instituiccedilatildeo se for o caso
Apoacutes incluir a(s) Instituiccedilatildeo(otildees) clique na caixa ao lado do texto ldquoDeclaro que as informaccedilotildees anteriormente prestadas satildeo verdadeirasrdquo E em seguida no botatildeo
indicado pela seta
verde nesta figura
9
10) Para finalizar o cadastro clique no botatildeo seraacute atualizada a tela (conforme figura a seguir)
Finalizaccedilatildeo da quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
11) Por fim o sistema PLATAFORMA BRASIL encaminharaacute automaticamente uma mensagem para o e-mail utilizado no cadastro informando seu login (que eacute o proacuteprio e-mail informado no cadastro) e a senha (que eacute o conjunto de 8 diacutegitos numeacutericos que posteriormente poderatildeo ser alterados) Recomendamos a natildeo utilizaccedilatildeo e-mails institucionais
Se natildeo houver qualquer falha no preenchimento das etapas do cadastro ateacute aqui Apoacutes a conclusatildeo da quarta e uacuteltima etapa do cadastro o sistema Plataforma Brasil emitiraacute a seguinte mensagem
ldquoCadastro efetuado com sucesso Verifique seu e-mail para informaccedilotildees de login
Vocecirc seraacute redirecionado para a paacutegina de Login Caso natildeo seja redirecionado Clique aquirdquo
10
- DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas anteriores para o cadastro como usuaacuterio do sistema Plataforma Brasil e de posse do LOGIN e SENHA que foram enviados automaticamente pelo sistema por e-mail cabe agora detalhar as etapas do cadastro do Protocolo de Pesquisa
1
1) Para ter acesso as funcionalidades do sistema PLATAFORMA BRASIL acesse o endereccedilo eletrocircnico httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilloginjsf que daraacute acesso a paacutegina inicial do referido sistema (vide figura abaixo)
Tela inicial do Sistema Plataforma Brasil
2) No quadro denominado Login (indicado pela seta verde na figura acima) informe o E-mail (o mesmo utilizado
na oportunidade do cadastro) e a Senha (que foi enviada automaticamente pelo sistema PLATAFORMA BRASIL) em
seguida clique sobre o botatildeo
Tela inicial apoacutes logar (entrar) no Sistema Plataforma Brasil
1 Conforme o item II3 da Resoluccedilatildeo CNS 19696 o Protocolo de Pesquisa eacute o ldquodocumento contemplando a descriccedilatildeo da
pesquisa em seus aspectos fundamentais informaccedilotildees relativas ao sujeito da pesquisa agrave qualificaccedilatildeo dos pesquisadores e agrave todas as instacircncias responsaacuteveisrdquo Por isso chamamos de Protocolo de Pesquisa o conjunto de documentos (Projeto de pesquisa Folha de Rosto Declaraccedilotildees diversas Brochura do Investigador curriacuteculos entre outros) enviados para anaacutelise do Sistema CEPCONEP
Informar o e-mail que foi utilizado na oportunidade do
cadastro
Informar agrave senha que foi encaminhada
automaticamente para o e-mail informado na
oportunidade do cadastro
Em caso de perda ou esquecimento da senha clique no link Esqueceu a senha Dessa forma o sistema enviaraacute uma nova senha para o e-mail que foi informado
no cadastro
11
3) Se informados corretamente os dados solicitados na etapa anterior (2) vocecirc obteraacute acesso a
seguinte tela (apresentada na figura acima) Note-se que haacute duas ldquoabasrdquo na parte superior desta uma
denominada Pesquisador e a outra Alterar Meus Dados
Na figura da tela apresentada acima estaacute selecionada a aba Pesquisador que daacute acesso alguns
paracircmetros de busca de pesquisas do usuaacuterio jaacute cadastradas na Plataforma Brasil
Entre as opccedilotildees haacute o botatildeo comando este que deve ser acionado na
oportunidade da submissatildeo do seu protocolo de pesquisa a avaliaccedilatildeo do CEP-UFAM
Observaccedilatildeo importante deste ponto em diante as telas de
preenchimento do protocolo de pesquisa a saber
aqui apresentadas seratildeo arbitrariamente recortadas para melhor
diagramaccedilatildeo e consequumlentemente visualizaccedilatildeo e entendimento das
etapas a serem cumpridaspreenchidas pelo usuaacuterio deste sistema
Clique no botatildeo ldquoNova Submissatildeordquo aqui para submeter o protocolo de pesquisa
12
4) Ao selecionar a opccedilatildeo indicada no item anterior o botatildeo o
usuaacuteriopesquisador teraacute acesso agrave tela inicial de cadastro do Protocolo de Pesquisa conforme
demonstrado na figura abaixo Nova Submissatildeo - 1 Informaccedilotildees Preliminares
sup2 Lembramos que para as pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo ou seja Iniciaccedilatildeo Cientiacutefica ndash IC e Trabalho de Conclusatildeo de
Curso - TCC o Professor Orientador sempre seraacute o pesquisador responsaacutevel pelo projeto de pesquisa
Dados carregados automaticamente pela
Plataforma Brasil
Todos os campos que
estatildeo sinalizados
com ldquo rdquo satildeo
obrigatoacuterios
Indicar a Equipe de Pesquisa se for o caso Tambeacutem poderaacute ser indicado (desde que jaacute
cadastrado) o(a) professor(a) orientador(a) do
Projeto de Pesquisa sup2
A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa
Deve-se indicar a Instituiccedilatildeo Proponente neste caso obrigatoriamente o pesquisador deveraacute indicar a Universidade Federal do Amazonas - UFAM caso contraacuterio o protocolo natildeo chegaraacute corretamente ao seu destino a saber o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da UFAM
Houve casos em que o pesquisador natildeo se vinculou (na oportunidade do cadastro pessoal) a UFAM e ao enviar o protocolo de pesquisa para anaacutelise teve seu projeto encaminhado diretamente agrave CONEP ndash Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa que em contrapartida verificou o endereccedilo residencial registrado no cadastro daquele pesquisador remetendo o protocolo digital ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa mais proacuteximo da residecircncia do pesquisador
Primeira etapa de preenchimento 1 Informaccedilotildees Preliminares
Ao selecionar a
opccedilatildeo ldquoSimrdquo deve-se clicar no botatildeo ldquoAdicionar Assistenterdquo efetuar uma busca localizaacute-lo e indicaacute-lo
Vale lembrar que natildeo haacute possibilidade de indicaccedilatildeo de usuaacuterios que natildeo possuem cadastro preacutevio no sistema Plataforma Brasil
13
5) Apoacutes o preenchimento de todos os campos obrigatoacuterios da primeira tela denominada 1
Informaccedilotildees Preliminares clique no botatildeo Avanccedilar que daraacute acesso a tela de nuacutemero 2 Aacuterea do
Estudo conforme demonstrado na figura abaixo Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (12)
Escolher a Grande Aacuterea (CNPq)
Atenccedilatildeo eacute obrigatoacuteria esta indicaccedilatildeo
Este campo seraacute habilitado apenas nos casos em que for
indicada Grande Aacuterea 9 Outros
Estes campos seratildeo habilitados apenas no caso da indicaccedilatildeo da Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede do contraacuterio deveratildeo ser ignorados
Note-se bem que o preenchimento destas
aacutereas natildeo eacute obrigatoacuterio
Caso seja selecionada alguma das Aacutereas Temaacuteticas Especiais o protocolo
de Pesquisa digital apoacutes anaacutelise e aprovaccedilatildeo do
CEPUFAM seraacute enviado
automaticamente para a apreciaccedilatildeo final da Comissatildeo Nacional
de Eacutetica em Pesquisa-CONEP Soacute apoacutes obter a anaacutelise e aprovaccedilatildeo desta
Comissatildeo eacute que o pesquisador estaraacute
liberado para realizaccedilatildeo da
pesquisa
Informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa eacute o tiacutetulo do projeto de pesquisa ora apresentado
Parece haver redundacircncia ao informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa e depois ter de informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa contudo os desenvolvedores da Plataforma Brasil fizeram esta ferramenta desta foma com a finalidade de proteger as pesquisas que envolvem patentes novos estudos etc Sendo que somente seraacute de divulgado o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa preservando assim os trabalhos dos pesquisadores de possiacuteveis coacutepias plaacutegios e ateacute espionagens
Nas Aacutereas de Ciecircncias Humanas geralmente natildeo haacute necessidade desta proteccedilatildeo do estudo pelo contraacuterio quando mais publicidade melhor para o pesquisador Portanto recomendamos que seja repetido o tiacutetulo do projeto de pesquisa nos dois campos supracitados
Vale ressaltar que o limite maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio
Segunda etapa do preenchimento 2 Aacuterea de Estudo
14
Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (22)
Informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa Pode-se repetir o mesmo Tiacutetulo informado no campo Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa Tambeacutem vale lembrar que o limite
maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador
selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Selecionar o nome do
Contato Cientiacutefico Apoacutes o preenchimento completo desta etapa clicar sobre o botatildeo Avanccedilar
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo SalvarSair e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa
A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo Voltar e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa
Obs Exceto na oportunidade em que proceder ao envio ao CEP-UFAM pois aiacute o protocolo de pesquisa digital estaraacute indisponiacutevel para ediccedilotildees Caso ocorra algum envio indevido entre em contato com o CEP-UFAM solicitando a imediata devoluccedilatildeo da pesquisa para correccedilatildeo eou complementaccedilatildeo evitando-se desta forma obter parecer PENDENTE
Selecionar uma das opccedilotildees
Vocecirc deve estar se perguntando o que eacute esse tal de Acrocircnimo Eu tambeacutem natildeo sabia mas para deixar o Manuel com cara de Manual pesquisei e encontrei essa definiccedilatildeo que explica muito bem
acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc)
Este campo somente seraacute habilitado se o
usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4
Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito
Principal do Estudo (OMS)
Cliacutenico
Selecionar uma das opccedilotildees
Vocecirc que natildeo eacute da aacuterea da Sauacutede deve estar se perguntando O que eacute esse tal de Acrocircnimo Veja a definiccedilatildeo do Dicionaacuterio Aureacutelio
acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequumlecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc)
Vale ressaltar que este campo e o seguinte denominado Expansatildeo do Acrocircnimo do Puacuteblico somente seratildeo habilitados para preenchimento se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
15
6) Chegamos agrave etapa de nuacutemero 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro em que boa parte da ldquoficha
digitalrdquo estaraacute desabilitada caso eacute claro como no presente exemplo o usuaacuteriopesquisador natildeo tenha
selecionado nas etapas anteriores a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do
Estudo (OMS) opccedilatildeo Cliacutenico
Nesta etapa caso natildeo tenha sido selecionado a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede haveraacute muitos campos inabilitados ou seja sem a necessidadeobrigatoriedade de preenchimento Contudo vale frisar que os itens Desenho Financiamento e Palavra-Chave satildeo obrigatoacuterios a todas as Aacutereas do Conhecimento portanto deveratildeo ser preenchidos conforme se pode verificar na sequumlecircncia
Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (13)
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar CID = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar DECS = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4
Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Tipos de Intervenccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o
usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Terceira etapa do preenchimento 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro
16
Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (23)
Estes campos somente seratildeo selecionaacuteveis se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Estes campos somente estaratildeo selecionaacuteveis
se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede
e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
17
Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (33)
Desenho delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais
Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP etc como financiamento pois satildeo bolsas que financiam o curso em si e natildeo a pesquisa propriamente dita Recomenda-se nesta opccedilatildeo selecionar Financiamento Proacuteprio
Observaccedilatildeo importante caso o usuaacuteriopesquisador informe o financiamento das agecircncias de fomento acima deveraacute colher agrave assinatura do responsaacutevel do referido oacutergatildeo no documento denominado FOLHA DE ROSTO que seraacute disponibilizado automaticamente por este sistema na
etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees no botatildeo ou apresentar um documento em papel timbrado assinado pelo responsaacutevel do referido oacutergatildeo pelo qual assume o financiamento e discrimina o valor a ser financiado
Palavra-Chave uma por vez miacutenimo de 3 e maacuteximo de 5
Desenho Delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais
Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP FORD etc como financiamento uma vez que financiam o curso e natildeo a pesquisa
Palavra-Chave Cadastro das palavras-chave eacute igual ao processo do curriacuteculo LATTES ou seja termo a termo um por cada vez Pode-se cadastrar palavras compostas Contudo recomendamos natildeo cadastrar todas de uma soacute vez separadas por viacutergula
18
7) Esta eacute a etapa 4 Detalhamento do Estudo em que deveraacute ser informada especificamente boa parte
do conteuacutedo do Projeto de Pesquisa do usuaacuteriopesquisador Recomendamos que aqueles que tiverem
dificuldade em trabalhar com o limite de 4000 caracteres imposto pelo sistema Plataforma Brasil
proceda conforme estaacute orientado a seguir Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (13)
Copiar e colar a Introduccedilatildeo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a Introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto
(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)
O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees
Copiar e colar o Resumo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe o Resumo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto
(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)
O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees
Digitar ou Copiar e colar a Hipoacutetese de seu Projeto de Pesquisa
Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Primaacuterio ou principal de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo
Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Secundaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo
Quarta etapa do preenchimento 4 Detalhamento do Estudo
19
Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23)
Lembramos que natildeo haacute pesquisa envolvendo seres humanos sem riscos Os riscos podem ser
Digitar ou Copiar e colar a Metodologia Proposta de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto
(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)
O usuaacuterio deveraacute anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees
Desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Inclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa
Desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Exclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa
Comentar os possiacuteveis Riscos em que o sujeito pode estar exposto ao consentir em participar do presente estudo Recomendamos a
leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc
Comentar os Benefiacutecios esperados direta ou indiretamente ao sujeito participante da pesquisa Igualmente o item anterior Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc
Comentarinformar a Metodologia de Anaacutelise de dados da pesquisa
20
Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33)
Comentarinformar o Desfecho Primaacuterio da presente pesquisa Exemplo ldquoEstima-se que contribuiraacute parardquo Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Comentarinformar o Desfecho Secundaacuterio da presente pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio
Informar o nuacutemero de sujeitos que previstos para participaccedilatildeo na presente Pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Se for o caso informar a Data do Primeiro Recrutamento do contraacuterio deixar selecionada a caixa Natildeo se aplica
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio caso seja desmarcada a opccedilatildeo ldquo Natildeo se aplicardquo
21
8) Esta eacute a etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees em que deveratildeo ser anexados os arquivos
digitalizados (escaneados)
a) Folha de Rosto (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)
b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo
pesquisador conforme instruccedilotildees da Res 19696)
c) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)
d) Termo de Anuecircncia (documento da instituiccedilatildeo coparticipante autorizando a realizaccedilatildeo da pesquisa
sobretudo a coleta de dados)
e) Demais documentos que o pesquisador julgar oportuno ou quando a pesquisa o exigir
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12)
Multicecircntrico eacute a pesquisa que estaacute sendo realizada simultaneamente em instituiccedilotildees diferentes por uma equipe de pesquisadores Se o caso escolha a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e Adicionar Centro do contraacuterio selecine ldquoNatildeordquo
Observaccedilatildeo campo de preenchimento
obrigatoacuterio
Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute uso de fontes secundaacuterias de
dados Se afirmativo habilitar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Informar os sujeitos
participantes atenccedilatildeo repetir o
nuacutemero anteriormente
informado
Observaccedilatildeo campo de
preenchimento obrigatoacuterio
Identificar informar os grupos em que seratildeo divididos sujeitos da pesquisa Caso natildeo se utilize desta ferramenta informar Grupo Uacutenico e repetir o nuacutemero de participantes que jaacute foi informado no campo anterior
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Informar a Instituiccedilatildeo Coparticipante Instituiccedilatildeo Coparticipante eacute aquela agrave qual o Sujeito Participante da pesquisa se vincula
Observaccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio na PLATAFORMA BRASIL contudo recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras
Instituiccedilotildees Caso o representante da Instituiccedilatildeo Coparticipante assine a Folha de Rosto o Termo de Anuecircncia eacute dispensaacutevel
22
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22)
Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para
armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo
Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes
Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio
Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Clique aqui para gerar a Folha de Rosto Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes a
impressatildeo e assinatura desta pelo Pesquisador e pelo representante legal da Instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula (Ex Diretor de Unidade Acadecircmica Coordenador
do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo etc) Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Clique aqui para Adicionar os documentos
indicados site do CEPUFAM
Observaccedilatildeo campo
obrigatoacuterio
Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar as fases da pesquisa no cronograma
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa
Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo de
execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de deslocamento etc
Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da pesquisa
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
23
Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado conforme demonstra a seta verde a seguir
Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extensotildees aceitas jpg pdv doc docx
Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisador deveraacute obrigatoriamente anexar os demais documentos elencados no site do CEPUFAM (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como se observa acima) a saber
a) Folha de Rostosup1 (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)
b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador
conforme instruccedilotildees da Res 19696 Modelo disponiacutevel no site do CEPUFAM)
c) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)
d) Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante (documento autorizando a coleta de dados)
e) Demais documentos que o pesquisador julgar oportuno ou quando a pesquisa o exigir
ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os documentos relacionados acima
Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem representante legal da instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula Nas etapas a seguir seraacute demonstrada a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil
Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta das assinaturas clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)
sup1 A Folha de Rosto deve ser anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto
24
A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente pela Plataforma Brasil ao clicar sobre o
botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo representante legal da Instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula (exemplo Diretor de Unidade Acadecircmica Coordenador de Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)
Nome do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso
de Poacutes-Graduaccedilatildeo
CPF do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso de Poacutes-Graduaccedilatildeo
CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
Data da ASSINATURA do documento
043786260001-97 Ex ICHLFilosofia PPG-
CASA
Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho
Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente
(professor orientador) sempre seraacute o Pesquisador Responsaacutevel
Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc
Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou
telefone comercial como alternativa de contato
CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEPUFAM confere toda documentaccedilatildeo postada recebe e valida o Protocolo de
Pesquisa para apreciaccedilatildeo
Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo
UNIVERSIDADE FEDERAL DO AMAZONAS
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TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 19696
Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil
Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta
liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo
correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o
sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado
seraacute o demonstrado na figura abaixo
O arquivo do TCLE apareceraacute
anexo assim
Observaccedilatildeo documento de
envio
obrigatoacuterio
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Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa
Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa de preenchimento da submissatildeo do protocolo
Pelo projeto de pesquisa seraacute possiacutevel identificar os pesquisadores (orientador e orientando) o niacutevel de pesquisa (se TCC PIBIC Mestrado Doutorado etc) e outras informaccedilotildees que agraves vezes natildeo estatildeo nos campos preenchidos na Plataforma Brasil
A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil
Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil
Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do documento contendo o
Projeto de Pesquisa
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o sujeito foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado Exemplo pesquisas envolvendo alunos de uma escola puacuteblica ou pesquisa envolvendo pacientes do HUGV etc
A seguir uma sugestatildeo do ofiacutecio de Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
PAPEL TIMBRADO DA INSTITUICcedilAtildeO
Manaus xx de xxxxxxx de 20xx
Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas ndash CEPUFAM Ac Prof MSc Pedro Rodolfo Fernandes da Silva Coordenador do CEPUFAM
Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa
Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Universidade Federal do Amazonas ndash UFAM a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 19696 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________ ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo
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Para anexar o Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado do Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa
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Demais Documentos conforme a pertinecircncia da pesquisa ou a criteacuterio do pesquisador certas pesquisas devido ao grupo e aacuterea temaacutetica podem exigir outros documentos (declaraccedilotildees anuecircncias etc) ou entatildeo o pesquisador pode sentir a necessidade de inserir algum documento que julgue importante para a anaacutelise eacutetica Assim o procedimento para a inserccedilatildeo de tais documentos segue o mesmo procedimento dos anteriores Abaixo foi tomado apenas como exemplo o ldquoParecer da Unidade de Origemrdquo Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
Para anexar outros documentos clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
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Detalhar o nome do documento a ser anexado Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Outro Documento o resultado visual seraacute este
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Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto
de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo
nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha
Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo
Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado
Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamento Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)
Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo
Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do
Comitecirc de Eacutetica da UFAM
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A seguir o texto na iacutentegra do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil
Compromisso Geral
Declaro que conheccedilo e que
Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo
Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio
Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente
Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa
Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo
Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis
Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo
Declaro que conheccedilo e que
Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo
Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas
O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)
O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo
Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias
O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa
A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa
Compromisso de Indenizaccedilatildeo
Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano
Compromisso Metodoloacutegico
Declaro que conheccedilo e que
Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)
Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela
Compromisso de documentaccedilatildeo
Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP
Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema
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Referecircncias
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996
Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP
Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP
5
2) Depois da leitura do texto clicar no botatildeo que daraacute acesso a etapa seguinte representada pela figura abaixo
Segunda etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
Observaccedilatildeo importante ao informar o link do curriacuteculo LATTES (no local indicado na etapa anterior) como demonstrado na indicaccedilatildeo (pela seta verde) da figura abaixo
Imagem meramente ilustrativa
Informar a Nacionalidade
Informar o CPF
Selecionar o
Maior Tiacutetulo Acadecircmico
Selecionar a Especializaccedilatildeo
Acadecircmica
Obs Infelizmente o sistema soacute prevecirc as Especialidades
da aacuterea da Sauacutede Para informar corretamente
sua aacuterea selecione a opccedilatildeo ldquooutrosrdquo
Isto abriraacute o campo ao lado de mesmo nome para que seja informada a aacuterea de
formaccedilatildeo acadecircmica
Informar a aacuterea de formaccedilatildeo Ex Antropologia
Informar o link do Curriacuteculo LATTES
como no exemplo a seguir
Endereccedilo eletrocircnico da paacutegina do LATTES (Link) que deve ser informado na PLATAFORMA
BRASIL
Se for aluno da Graduaccedilatildeo informar o Ensino Meacutedio (se Normal ou Teacutecnico)
Se for aluno do Mestrado informar a Graduaccedilatildeo
Se for aluno do Doutorado informar o Mestrado
Ao informar o link do curriacuteculo LATTES automaticamente cai a obrigatoriedade de se adicionar um curriacuteculo nesta
seccedilatildeo do cadastro
6
3) Apoacutes o preenchimento completo da etapa anterior clique em que daraacute
acesso a nova etapa etapa conforme demonstrado na figura abaixo Terceira etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
4) Apoacutes o preenchimento completo da etapa [conforme figura acima] clique no botatildeo
para ter acesso agrave nova e uacuteltima etapa do cadastro pessoal etapa conforme demonstrado na figura a seguir
Selecionar o Sexo
Todos os campos marcados com
ldquordquo satildeo obrigatoacuterios
Informar o RG
Atenccedilatildeo para os paracircmetros aceitos pelo sistema Sua natildeo observacircncia torna impossiacutevel o processo de efetivaccedilatildeo do cadastro
Informar um e-mail pessoal
Observaccedilatildeo Evitar a utilizaccedilatildeo de e-mails
institucionais conforme instruccedilatildeo dos
desenvolvedores deste
Sistema
Informar o CEP e depois clicar sobre o botatildeo Busca CEP O sistema carregaraacute automaticamente o endereccedilo corrija apenas o nuacutemero e informe o complemento (se for o caso)
Clique aqui para adicionar o
documento pessoal Exemplo CNH RG
CRC OAB etc Adicionar Foto eacute opcional
Se informar o RG no campo Outro Documento selecionar a
opccedilatildeo SSP
7
Quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
5) Atenccedilatildeo eacute primordial que os alunos e professores da UFAM que pretendam enviar seus projetos de pesquisa para anaacutelise eacutetica do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa vinculem-se a UFAM por intermeacutedio da Plataforma Brasil ou seja como demonstrado na figura acima haacute uma questatildeo de resposta obrigatoacuteria a saber Deseja vincular alguma Instituiccedilatildeo de pesquisa Existem duas opccedilotildees de resposta SIM e NAtildeO Para vincular-se a UFAM marque a opccedilatildeo Sim em seguida
clique sobre o botatildeo Logo apoacutes apareceraacute uma nova janela denominada Pesquisar Instituiccedilatildeo com dois paracircmetros de busca um por CNPJ e outro por Nome da Instituiccedilatildeo conforme figura que segue
6) Recomendamos a utilizaccedilatildeo do segundo paracircmetro de busca a saber busca por Nome da
Instituiccedilatildeo digitando a palavra ldquoUFAMsrdquo e em seguida clicando no botatildeo
Informar neste campo ldquoUFAMrdquo em seguida clicar no botatildeo pesquisar ao lado
Deseja vincular alguma Instituiccedilatildeo de pesquisa Escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo clicar no botatildeo ldquoBuscar Instituiccedilatildeordquo
Selecionar no item Perfil a opccedilatildeo ldquoPesquisadorrdquo
8
7) Localizar na lista que seraacute aberta a Universidade Federal do Amazonas - UFAM clicar sobre esta opccedilatildeo em seguida selecionar o perfil de pesquisador antes de adicionar o viacutenculo (conforme
demonstrado na figura abaixo) e em seguida clicar no botatildeo Caso haja algum erro ou equiacutevoco esta informaccedilatildeo poderaacute ser alterada a qualquer tempo A omissatildeo ou vinculaccedilatildeo a outra instituiccedilatildeo implicaraacute diretamente no natildeo envio do protocolo de pesquisa para o CEP-UFAM Assim deve-se ter atenccedilatildeo redobrada
8) A figura abaixo demonstra as etapas finais do cadastro pessoal na Plataforma Brasil
9) Apoacutes seguir as recomendaccedilotildees dos itens acima vinculando-se a UFAM selecionemarque a caixa em que haacute a seguinte expressatildeo ldquoDeclaro que as informaccedilotildees anteriormente prestadas satildeo verdadeirasrdquo Imagem ilustrativa abaixo
Em seguida clique com o mouse sobre a opccedilatildeo Perfil selecionando a opccedilatildeo Pesquisador na sequumlecircncia clique no botatildeo
abaixo indicado pela seta verde
Ao cumprir todas as etapas indicadas acima para adicionar o viacutenculo com a ldquoUFAMrdquo a instituiccedilatildeo apareceraacute neste campo
Observaccedilatildeo importante o Pesquisador poderaacute vincular-se a mais de uma Instituiccedilatildeo se for o caso
Apoacutes incluir a(s) Instituiccedilatildeo(otildees) clique na caixa ao lado do texto ldquoDeclaro que as informaccedilotildees anteriormente prestadas satildeo verdadeirasrdquo E em seguida no botatildeo
indicado pela seta
verde nesta figura
9
10) Para finalizar o cadastro clique no botatildeo seraacute atualizada a tela (conforme figura a seguir)
Finalizaccedilatildeo da quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
11) Por fim o sistema PLATAFORMA BRASIL encaminharaacute automaticamente uma mensagem para o e-mail utilizado no cadastro informando seu login (que eacute o proacuteprio e-mail informado no cadastro) e a senha (que eacute o conjunto de 8 diacutegitos numeacutericos que posteriormente poderatildeo ser alterados) Recomendamos a natildeo utilizaccedilatildeo e-mails institucionais
Se natildeo houver qualquer falha no preenchimento das etapas do cadastro ateacute aqui Apoacutes a conclusatildeo da quarta e uacuteltima etapa do cadastro o sistema Plataforma Brasil emitiraacute a seguinte mensagem
ldquoCadastro efetuado com sucesso Verifique seu e-mail para informaccedilotildees de login
Vocecirc seraacute redirecionado para a paacutegina de Login Caso natildeo seja redirecionado Clique aquirdquo
10
- DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas anteriores para o cadastro como usuaacuterio do sistema Plataforma Brasil e de posse do LOGIN e SENHA que foram enviados automaticamente pelo sistema por e-mail cabe agora detalhar as etapas do cadastro do Protocolo de Pesquisa
1
1) Para ter acesso as funcionalidades do sistema PLATAFORMA BRASIL acesse o endereccedilo eletrocircnico httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilloginjsf que daraacute acesso a paacutegina inicial do referido sistema (vide figura abaixo)
Tela inicial do Sistema Plataforma Brasil
2) No quadro denominado Login (indicado pela seta verde na figura acima) informe o E-mail (o mesmo utilizado
na oportunidade do cadastro) e a Senha (que foi enviada automaticamente pelo sistema PLATAFORMA BRASIL) em
seguida clique sobre o botatildeo
Tela inicial apoacutes logar (entrar) no Sistema Plataforma Brasil
1 Conforme o item II3 da Resoluccedilatildeo CNS 19696 o Protocolo de Pesquisa eacute o ldquodocumento contemplando a descriccedilatildeo da
pesquisa em seus aspectos fundamentais informaccedilotildees relativas ao sujeito da pesquisa agrave qualificaccedilatildeo dos pesquisadores e agrave todas as instacircncias responsaacuteveisrdquo Por isso chamamos de Protocolo de Pesquisa o conjunto de documentos (Projeto de pesquisa Folha de Rosto Declaraccedilotildees diversas Brochura do Investigador curriacuteculos entre outros) enviados para anaacutelise do Sistema CEPCONEP
Informar o e-mail que foi utilizado na oportunidade do
cadastro
Informar agrave senha que foi encaminhada
automaticamente para o e-mail informado na
oportunidade do cadastro
Em caso de perda ou esquecimento da senha clique no link Esqueceu a senha Dessa forma o sistema enviaraacute uma nova senha para o e-mail que foi informado
no cadastro
11
3) Se informados corretamente os dados solicitados na etapa anterior (2) vocecirc obteraacute acesso a
seguinte tela (apresentada na figura acima) Note-se que haacute duas ldquoabasrdquo na parte superior desta uma
denominada Pesquisador e a outra Alterar Meus Dados
Na figura da tela apresentada acima estaacute selecionada a aba Pesquisador que daacute acesso alguns
paracircmetros de busca de pesquisas do usuaacuterio jaacute cadastradas na Plataforma Brasil
Entre as opccedilotildees haacute o botatildeo comando este que deve ser acionado na
oportunidade da submissatildeo do seu protocolo de pesquisa a avaliaccedilatildeo do CEP-UFAM
Observaccedilatildeo importante deste ponto em diante as telas de
preenchimento do protocolo de pesquisa a saber
aqui apresentadas seratildeo arbitrariamente recortadas para melhor
diagramaccedilatildeo e consequumlentemente visualizaccedilatildeo e entendimento das
etapas a serem cumpridaspreenchidas pelo usuaacuterio deste sistema
Clique no botatildeo ldquoNova Submissatildeordquo aqui para submeter o protocolo de pesquisa
12
4) Ao selecionar a opccedilatildeo indicada no item anterior o botatildeo o
usuaacuteriopesquisador teraacute acesso agrave tela inicial de cadastro do Protocolo de Pesquisa conforme
demonstrado na figura abaixo Nova Submissatildeo - 1 Informaccedilotildees Preliminares
sup2 Lembramos que para as pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo ou seja Iniciaccedilatildeo Cientiacutefica ndash IC e Trabalho de Conclusatildeo de
Curso - TCC o Professor Orientador sempre seraacute o pesquisador responsaacutevel pelo projeto de pesquisa
Dados carregados automaticamente pela
Plataforma Brasil
Todos os campos que
estatildeo sinalizados
com ldquo rdquo satildeo
obrigatoacuterios
Indicar a Equipe de Pesquisa se for o caso Tambeacutem poderaacute ser indicado (desde que jaacute
cadastrado) o(a) professor(a) orientador(a) do
Projeto de Pesquisa sup2
A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa
Deve-se indicar a Instituiccedilatildeo Proponente neste caso obrigatoriamente o pesquisador deveraacute indicar a Universidade Federal do Amazonas - UFAM caso contraacuterio o protocolo natildeo chegaraacute corretamente ao seu destino a saber o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da UFAM
Houve casos em que o pesquisador natildeo se vinculou (na oportunidade do cadastro pessoal) a UFAM e ao enviar o protocolo de pesquisa para anaacutelise teve seu projeto encaminhado diretamente agrave CONEP ndash Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa que em contrapartida verificou o endereccedilo residencial registrado no cadastro daquele pesquisador remetendo o protocolo digital ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa mais proacuteximo da residecircncia do pesquisador
Primeira etapa de preenchimento 1 Informaccedilotildees Preliminares
Ao selecionar a
opccedilatildeo ldquoSimrdquo deve-se clicar no botatildeo ldquoAdicionar Assistenterdquo efetuar uma busca localizaacute-lo e indicaacute-lo
Vale lembrar que natildeo haacute possibilidade de indicaccedilatildeo de usuaacuterios que natildeo possuem cadastro preacutevio no sistema Plataforma Brasil
13
5) Apoacutes o preenchimento de todos os campos obrigatoacuterios da primeira tela denominada 1
Informaccedilotildees Preliminares clique no botatildeo Avanccedilar que daraacute acesso a tela de nuacutemero 2 Aacuterea do
Estudo conforme demonstrado na figura abaixo Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (12)
Escolher a Grande Aacuterea (CNPq)
Atenccedilatildeo eacute obrigatoacuteria esta indicaccedilatildeo
Este campo seraacute habilitado apenas nos casos em que for
indicada Grande Aacuterea 9 Outros
Estes campos seratildeo habilitados apenas no caso da indicaccedilatildeo da Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede do contraacuterio deveratildeo ser ignorados
Note-se bem que o preenchimento destas
aacutereas natildeo eacute obrigatoacuterio
Caso seja selecionada alguma das Aacutereas Temaacuteticas Especiais o protocolo
de Pesquisa digital apoacutes anaacutelise e aprovaccedilatildeo do
CEPUFAM seraacute enviado
automaticamente para a apreciaccedilatildeo final da Comissatildeo Nacional
de Eacutetica em Pesquisa-CONEP Soacute apoacutes obter a anaacutelise e aprovaccedilatildeo desta
Comissatildeo eacute que o pesquisador estaraacute
liberado para realizaccedilatildeo da
pesquisa
Informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa eacute o tiacutetulo do projeto de pesquisa ora apresentado
Parece haver redundacircncia ao informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa e depois ter de informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa contudo os desenvolvedores da Plataforma Brasil fizeram esta ferramenta desta foma com a finalidade de proteger as pesquisas que envolvem patentes novos estudos etc Sendo que somente seraacute de divulgado o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa preservando assim os trabalhos dos pesquisadores de possiacuteveis coacutepias plaacutegios e ateacute espionagens
Nas Aacutereas de Ciecircncias Humanas geralmente natildeo haacute necessidade desta proteccedilatildeo do estudo pelo contraacuterio quando mais publicidade melhor para o pesquisador Portanto recomendamos que seja repetido o tiacutetulo do projeto de pesquisa nos dois campos supracitados
Vale ressaltar que o limite maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio
Segunda etapa do preenchimento 2 Aacuterea de Estudo
14
Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (22)
Informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa Pode-se repetir o mesmo Tiacutetulo informado no campo Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa Tambeacutem vale lembrar que o limite
maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador
selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Selecionar o nome do
Contato Cientiacutefico Apoacutes o preenchimento completo desta etapa clicar sobre o botatildeo Avanccedilar
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo SalvarSair e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa
A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo Voltar e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa
Obs Exceto na oportunidade em que proceder ao envio ao CEP-UFAM pois aiacute o protocolo de pesquisa digital estaraacute indisponiacutevel para ediccedilotildees Caso ocorra algum envio indevido entre em contato com o CEP-UFAM solicitando a imediata devoluccedilatildeo da pesquisa para correccedilatildeo eou complementaccedilatildeo evitando-se desta forma obter parecer PENDENTE
Selecionar uma das opccedilotildees
Vocecirc deve estar se perguntando o que eacute esse tal de Acrocircnimo Eu tambeacutem natildeo sabia mas para deixar o Manuel com cara de Manual pesquisei e encontrei essa definiccedilatildeo que explica muito bem
acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc)
Este campo somente seraacute habilitado se o
usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4
Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito
Principal do Estudo (OMS)
Cliacutenico
Selecionar uma das opccedilotildees
Vocecirc que natildeo eacute da aacuterea da Sauacutede deve estar se perguntando O que eacute esse tal de Acrocircnimo Veja a definiccedilatildeo do Dicionaacuterio Aureacutelio
acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequumlecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc)
Vale ressaltar que este campo e o seguinte denominado Expansatildeo do Acrocircnimo do Puacuteblico somente seratildeo habilitados para preenchimento se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
15
6) Chegamos agrave etapa de nuacutemero 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro em que boa parte da ldquoficha
digitalrdquo estaraacute desabilitada caso eacute claro como no presente exemplo o usuaacuteriopesquisador natildeo tenha
selecionado nas etapas anteriores a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do
Estudo (OMS) opccedilatildeo Cliacutenico
Nesta etapa caso natildeo tenha sido selecionado a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede haveraacute muitos campos inabilitados ou seja sem a necessidadeobrigatoriedade de preenchimento Contudo vale frisar que os itens Desenho Financiamento e Palavra-Chave satildeo obrigatoacuterios a todas as Aacutereas do Conhecimento portanto deveratildeo ser preenchidos conforme se pode verificar na sequumlecircncia
Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (13)
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar CID = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar DECS = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4
Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Tipos de Intervenccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o
usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Terceira etapa do preenchimento 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro
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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (23)
Estes campos somente seratildeo selecionaacuteveis se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Estes campos somente estaratildeo selecionaacuteveis
se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede
e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (33)
Desenho delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais
Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP etc como financiamento pois satildeo bolsas que financiam o curso em si e natildeo a pesquisa propriamente dita Recomenda-se nesta opccedilatildeo selecionar Financiamento Proacuteprio
Observaccedilatildeo importante caso o usuaacuteriopesquisador informe o financiamento das agecircncias de fomento acima deveraacute colher agrave assinatura do responsaacutevel do referido oacutergatildeo no documento denominado FOLHA DE ROSTO que seraacute disponibilizado automaticamente por este sistema na
etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees no botatildeo ou apresentar um documento em papel timbrado assinado pelo responsaacutevel do referido oacutergatildeo pelo qual assume o financiamento e discrimina o valor a ser financiado
Palavra-Chave uma por vez miacutenimo de 3 e maacuteximo de 5
Desenho Delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais
Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP FORD etc como financiamento uma vez que financiam o curso e natildeo a pesquisa
Palavra-Chave Cadastro das palavras-chave eacute igual ao processo do curriacuteculo LATTES ou seja termo a termo um por cada vez Pode-se cadastrar palavras compostas Contudo recomendamos natildeo cadastrar todas de uma soacute vez separadas por viacutergula
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7) Esta eacute a etapa 4 Detalhamento do Estudo em que deveraacute ser informada especificamente boa parte
do conteuacutedo do Projeto de Pesquisa do usuaacuteriopesquisador Recomendamos que aqueles que tiverem
dificuldade em trabalhar com o limite de 4000 caracteres imposto pelo sistema Plataforma Brasil
proceda conforme estaacute orientado a seguir Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (13)
Copiar e colar a Introduccedilatildeo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a Introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto
(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)
O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees
Copiar e colar o Resumo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe o Resumo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto
(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)
O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees
Digitar ou Copiar e colar a Hipoacutetese de seu Projeto de Pesquisa
Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Primaacuterio ou principal de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo
Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Secundaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo
Quarta etapa do preenchimento 4 Detalhamento do Estudo
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Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23)
Lembramos que natildeo haacute pesquisa envolvendo seres humanos sem riscos Os riscos podem ser
Digitar ou Copiar e colar a Metodologia Proposta de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto
(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)
O usuaacuterio deveraacute anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees
Desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Inclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa
Desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Exclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa
Comentar os possiacuteveis Riscos em que o sujeito pode estar exposto ao consentir em participar do presente estudo Recomendamos a
leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc
Comentar os Benefiacutecios esperados direta ou indiretamente ao sujeito participante da pesquisa Igualmente o item anterior Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc
Comentarinformar a Metodologia de Anaacutelise de dados da pesquisa
20
Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33)
Comentarinformar o Desfecho Primaacuterio da presente pesquisa Exemplo ldquoEstima-se que contribuiraacute parardquo Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Comentarinformar o Desfecho Secundaacuterio da presente pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio
Informar o nuacutemero de sujeitos que previstos para participaccedilatildeo na presente Pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Se for o caso informar a Data do Primeiro Recrutamento do contraacuterio deixar selecionada a caixa Natildeo se aplica
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio caso seja desmarcada a opccedilatildeo ldquo Natildeo se aplicardquo
21
8) Esta eacute a etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees em que deveratildeo ser anexados os arquivos
digitalizados (escaneados)
a) Folha de Rosto (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)
b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo
pesquisador conforme instruccedilotildees da Res 19696)
c) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)
d) Termo de Anuecircncia (documento da instituiccedilatildeo coparticipante autorizando a realizaccedilatildeo da pesquisa
sobretudo a coleta de dados)
e) Demais documentos que o pesquisador julgar oportuno ou quando a pesquisa o exigir
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12)
Multicecircntrico eacute a pesquisa que estaacute sendo realizada simultaneamente em instituiccedilotildees diferentes por uma equipe de pesquisadores Se o caso escolha a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e Adicionar Centro do contraacuterio selecine ldquoNatildeordquo
Observaccedilatildeo campo de preenchimento
obrigatoacuterio
Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute uso de fontes secundaacuterias de
dados Se afirmativo habilitar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Informar os sujeitos
participantes atenccedilatildeo repetir o
nuacutemero anteriormente
informado
Observaccedilatildeo campo de
preenchimento obrigatoacuterio
Identificar informar os grupos em que seratildeo divididos sujeitos da pesquisa Caso natildeo se utilize desta ferramenta informar Grupo Uacutenico e repetir o nuacutemero de participantes que jaacute foi informado no campo anterior
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Informar a Instituiccedilatildeo Coparticipante Instituiccedilatildeo Coparticipante eacute aquela agrave qual o Sujeito Participante da pesquisa se vincula
Observaccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio na PLATAFORMA BRASIL contudo recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras
Instituiccedilotildees Caso o representante da Instituiccedilatildeo Coparticipante assine a Folha de Rosto o Termo de Anuecircncia eacute dispensaacutevel
22
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22)
Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para
armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo
Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes
Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio
Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Clique aqui para gerar a Folha de Rosto Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes a
impressatildeo e assinatura desta pelo Pesquisador e pelo representante legal da Instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula (Ex Diretor de Unidade Acadecircmica Coordenador
do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo etc) Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Clique aqui para Adicionar os documentos
indicados site do CEPUFAM
Observaccedilatildeo campo
obrigatoacuterio
Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar as fases da pesquisa no cronograma
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa
Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo de
execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de deslocamento etc
Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da pesquisa
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
23
Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado conforme demonstra a seta verde a seguir
Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extensotildees aceitas jpg pdv doc docx
Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisador deveraacute obrigatoriamente anexar os demais documentos elencados no site do CEPUFAM (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como se observa acima) a saber
a) Folha de Rostosup1 (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)
b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador
conforme instruccedilotildees da Res 19696 Modelo disponiacutevel no site do CEPUFAM)
c) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)
d) Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante (documento autorizando a coleta de dados)
e) Demais documentos que o pesquisador julgar oportuno ou quando a pesquisa o exigir
ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os documentos relacionados acima
Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem representante legal da instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula Nas etapas a seguir seraacute demonstrada a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil
Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta das assinaturas clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)
sup1 A Folha de Rosto deve ser anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto
24
A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente pela Plataforma Brasil ao clicar sobre o
botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo representante legal da Instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula (exemplo Diretor de Unidade Acadecircmica Coordenador de Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)
Nome do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso
de Poacutes-Graduaccedilatildeo
CPF do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso de Poacutes-Graduaccedilatildeo
CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
Data da ASSINATURA do documento
043786260001-97 Ex ICHLFilosofia PPG-
CASA
Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho
Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente
(professor orientador) sempre seraacute o Pesquisador Responsaacutevel
Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc
Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou
telefone comercial como alternativa de contato
CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEPUFAM confere toda documentaccedilatildeo postada recebe e valida o Protocolo de
Pesquisa para apreciaccedilatildeo
Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo
UNIVERSIDADE FEDERAL DO AMAZONAS
25
TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 19696
Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil
Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta
liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo
correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o
sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado
seraacute o demonstrado na figura abaixo
O arquivo do TCLE apareceraacute
anexo assim
Observaccedilatildeo documento de
envio
obrigatoacuterio
26
Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa
Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa de preenchimento da submissatildeo do protocolo
Pelo projeto de pesquisa seraacute possiacutevel identificar os pesquisadores (orientador e orientando) o niacutevel de pesquisa (se TCC PIBIC Mestrado Doutorado etc) e outras informaccedilotildees que agraves vezes natildeo estatildeo nos campos preenchidos na Plataforma Brasil
A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil
Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil
Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do documento contendo o
Projeto de Pesquisa
27
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
28
Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o sujeito foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado Exemplo pesquisas envolvendo alunos de uma escola puacuteblica ou pesquisa envolvendo pacientes do HUGV etc
A seguir uma sugestatildeo do ofiacutecio de Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
PAPEL TIMBRADO DA INSTITUICcedilAtildeO
Manaus xx de xxxxxxx de 20xx
Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas ndash CEPUFAM Ac Prof MSc Pedro Rodolfo Fernandes da Silva Coordenador do CEPUFAM
Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa
Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Universidade Federal do Amazonas ndash UFAM a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 19696 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________ ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo
29
Para anexar o Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado do Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa
30
Demais Documentos conforme a pertinecircncia da pesquisa ou a criteacuterio do pesquisador certas pesquisas devido ao grupo e aacuterea temaacutetica podem exigir outros documentos (declaraccedilotildees anuecircncias etc) ou entatildeo o pesquisador pode sentir a necessidade de inserir algum documento que julgue importante para a anaacutelise eacutetica Assim o procedimento para a inserccedilatildeo de tais documentos segue o mesmo procedimento dos anteriores Abaixo foi tomado apenas como exemplo o ldquoParecer da Unidade de Origemrdquo Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
Para anexar outros documentos clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
31
Detalhar o nome do documento a ser anexado Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Outro Documento o resultado visual seraacute este
32
Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto
de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo
nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha
Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo
Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado
Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamento Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)
Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo
Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do
Comitecirc de Eacutetica da UFAM
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A seguir o texto na iacutentegra do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil
Compromisso Geral
Declaro que conheccedilo e que
Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo
Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio
Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente
Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa
Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo
Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis
Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo
Declaro que conheccedilo e que
Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo
Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas
O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)
O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo
Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias
O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa
A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa
Compromisso de Indenizaccedilatildeo
Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano
Compromisso Metodoloacutegico
Declaro que conheccedilo e que
Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)
Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela
Compromisso de documentaccedilatildeo
Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP
Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema
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Referecircncias
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996
Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP
Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP
6
3) Apoacutes o preenchimento completo da etapa anterior clique em que daraacute
acesso a nova etapa etapa conforme demonstrado na figura abaixo Terceira etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
4) Apoacutes o preenchimento completo da etapa [conforme figura acima] clique no botatildeo
para ter acesso agrave nova e uacuteltima etapa do cadastro pessoal etapa conforme demonstrado na figura a seguir
Selecionar o Sexo
Todos os campos marcados com
ldquordquo satildeo obrigatoacuterios
Informar o RG
Atenccedilatildeo para os paracircmetros aceitos pelo sistema Sua natildeo observacircncia torna impossiacutevel o processo de efetivaccedilatildeo do cadastro
Informar um e-mail pessoal
Observaccedilatildeo Evitar a utilizaccedilatildeo de e-mails
institucionais conforme instruccedilatildeo dos
desenvolvedores deste
Sistema
Informar o CEP e depois clicar sobre o botatildeo Busca CEP O sistema carregaraacute automaticamente o endereccedilo corrija apenas o nuacutemero e informe o complemento (se for o caso)
Clique aqui para adicionar o
documento pessoal Exemplo CNH RG
CRC OAB etc Adicionar Foto eacute opcional
Se informar o RG no campo Outro Documento selecionar a
opccedilatildeo SSP
7
Quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
5) Atenccedilatildeo eacute primordial que os alunos e professores da UFAM que pretendam enviar seus projetos de pesquisa para anaacutelise eacutetica do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa vinculem-se a UFAM por intermeacutedio da Plataforma Brasil ou seja como demonstrado na figura acima haacute uma questatildeo de resposta obrigatoacuteria a saber Deseja vincular alguma Instituiccedilatildeo de pesquisa Existem duas opccedilotildees de resposta SIM e NAtildeO Para vincular-se a UFAM marque a opccedilatildeo Sim em seguida
clique sobre o botatildeo Logo apoacutes apareceraacute uma nova janela denominada Pesquisar Instituiccedilatildeo com dois paracircmetros de busca um por CNPJ e outro por Nome da Instituiccedilatildeo conforme figura que segue
6) Recomendamos a utilizaccedilatildeo do segundo paracircmetro de busca a saber busca por Nome da
Instituiccedilatildeo digitando a palavra ldquoUFAMsrdquo e em seguida clicando no botatildeo
Informar neste campo ldquoUFAMrdquo em seguida clicar no botatildeo pesquisar ao lado
Deseja vincular alguma Instituiccedilatildeo de pesquisa Escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo clicar no botatildeo ldquoBuscar Instituiccedilatildeordquo
Selecionar no item Perfil a opccedilatildeo ldquoPesquisadorrdquo
8
7) Localizar na lista que seraacute aberta a Universidade Federal do Amazonas - UFAM clicar sobre esta opccedilatildeo em seguida selecionar o perfil de pesquisador antes de adicionar o viacutenculo (conforme
demonstrado na figura abaixo) e em seguida clicar no botatildeo Caso haja algum erro ou equiacutevoco esta informaccedilatildeo poderaacute ser alterada a qualquer tempo A omissatildeo ou vinculaccedilatildeo a outra instituiccedilatildeo implicaraacute diretamente no natildeo envio do protocolo de pesquisa para o CEP-UFAM Assim deve-se ter atenccedilatildeo redobrada
8) A figura abaixo demonstra as etapas finais do cadastro pessoal na Plataforma Brasil
9) Apoacutes seguir as recomendaccedilotildees dos itens acima vinculando-se a UFAM selecionemarque a caixa em que haacute a seguinte expressatildeo ldquoDeclaro que as informaccedilotildees anteriormente prestadas satildeo verdadeirasrdquo Imagem ilustrativa abaixo
Em seguida clique com o mouse sobre a opccedilatildeo Perfil selecionando a opccedilatildeo Pesquisador na sequumlecircncia clique no botatildeo
abaixo indicado pela seta verde
Ao cumprir todas as etapas indicadas acima para adicionar o viacutenculo com a ldquoUFAMrdquo a instituiccedilatildeo apareceraacute neste campo
Observaccedilatildeo importante o Pesquisador poderaacute vincular-se a mais de uma Instituiccedilatildeo se for o caso
Apoacutes incluir a(s) Instituiccedilatildeo(otildees) clique na caixa ao lado do texto ldquoDeclaro que as informaccedilotildees anteriormente prestadas satildeo verdadeirasrdquo E em seguida no botatildeo
indicado pela seta
verde nesta figura
9
10) Para finalizar o cadastro clique no botatildeo seraacute atualizada a tela (conforme figura a seguir)
Finalizaccedilatildeo da quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
11) Por fim o sistema PLATAFORMA BRASIL encaminharaacute automaticamente uma mensagem para o e-mail utilizado no cadastro informando seu login (que eacute o proacuteprio e-mail informado no cadastro) e a senha (que eacute o conjunto de 8 diacutegitos numeacutericos que posteriormente poderatildeo ser alterados) Recomendamos a natildeo utilizaccedilatildeo e-mails institucionais
Se natildeo houver qualquer falha no preenchimento das etapas do cadastro ateacute aqui Apoacutes a conclusatildeo da quarta e uacuteltima etapa do cadastro o sistema Plataforma Brasil emitiraacute a seguinte mensagem
ldquoCadastro efetuado com sucesso Verifique seu e-mail para informaccedilotildees de login
Vocecirc seraacute redirecionado para a paacutegina de Login Caso natildeo seja redirecionado Clique aquirdquo
10
- DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas anteriores para o cadastro como usuaacuterio do sistema Plataforma Brasil e de posse do LOGIN e SENHA que foram enviados automaticamente pelo sistema por e-mail cabe agora detalhar as etapas do cadastro do Protocolo de Pesquisa
1
1) Para ter acesso as funcionalidades do sistema PLATAFORMA BRASIL acesse o endereccedilo eletrocircnico httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilloginjsf que daraacute acesso a paacutegina inicial do referido sistema (vide figura abaixo)
Tela inicial do Sistema Plataforma Brasil
2) No quadro denominado Login (indicado pela seta verde na figura acima) informe o E-mail (o mesmo utilizado
na oportunidade do cadastro) e a Senha (que foi enviada automaticamente pelo sistema PLATAFORMA BRASIL) em
seguida clique sobre o botatildeo
Tela inicial apoacutes logar (entrar) no Sistema Plataforma Brasil
1 Conforme o item II3 da Resoluccedilatildeo CNS 19696 o Protocolo de Pesquisa eacute o ldquodocumento contemplando a descriccedilatildeo da
pesquisa em seus aspectos fundamentais informaccedilotildees relativas ao sujeito da pesquisa agrave qualificaccedilatildeo dos pesquisadores e agrave todas as instacircncias responsaacuteveisrdquo Por isso chamamos de Protocolo de Pesquisa o conjunto de documentos (Projeto de pesquisa Folha de Rosto Declaraccedilotildees diversas Brochura do Investigador curriacuteculos entre outros) enviados para anaacutelise do Sistema CEPCONEP
Informar o e-mail que foi utilizado na oportunidade do
cadastro
Informar agrave senha que foi encaminhada
automaticamente para o e-mail informado na
oportunidade do cadastro
Em caso de perda ou esquecimento da senha clique no link Esqueceu a senha Dessa forma o sistema enviaraacute uma nova senha para o e-mail que foi informado
no cadastro
11
3) Se informados corretamente os dados solicitados na etapa anterior (2) vocecirc obteraacute acesso a
seguinte tela (apresentada na figura acima) Note-se que haacute duas ldquoabasrdquo na parte superior desta uma
denominada Pesquisador e a outra Alterar Meus Dados
Na figura da tela apresentada acima estaacute selecionada a aba Pesquisador que daacute acesso alguns
paracircmetros de busca de pesquisas do usuaacuterio jaacute cadastradas na Plataforma Brasil
Entre as opccedilotildees haacute o botatildeo comando este que deve ser acionado na
oportunidade da submissatildeo do seu protocolo de pesquisa a avaliaccedilatildeo do CEP-UFAM
Observaccedilatildeo importante deste ponto em diante as telas de
preenchimento do protocolo de pesquisa a saber
aqui apresentadas seratildeo arbitrariamente recortadas para melhor
diagramaccedilatildeo e consequumlentemente visualizaccedilatildeo e entendimento das
etapas a serem cumpridaspreenchidas pelo usuaacuterio deste sistema
Clique no botatildeo ldquoNova Submissatildeordquo aqui para submeter o protocolo de pesquisa
12
4) Ao selecionar a opccedilatildeo indicada no item anterior o botatildeo o
usuaacuteriopesquisador teraacute acesso agrave tela inicial de cadastro do Protocolo de Pesquisa conforme
demonstrado na figura abaixo Nova Submissatildeo - 1 Informaccedilotildees Preliminares
sup2 Lembramos que para as pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo ou seja Iniciaccedilatildeo Cientiacutefica ndash IC e Trabalho de Conclusatildeo de
Curso - TCC o Professor Orientador sempre seraacute o pesquisador responsaacutevel pelo projeto de pesquisa
Dados carregados automaticamente pela
Plataforma Brasil
Todos os campos que
estatildeo sinalizados
com ldquo rdquo satildeo
obrigatoacuterios
Indicar a Equipe de Pesquisa se for o caso Tambeacutem poderaacute ser indicado (desde que jaacute
cadastrado) o(a) professor(a) orientador(a) do
Projeto de Pesquisa sup2
A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa
Deve-se indicar a Instituiccedilatildeo Proponente neste caso obrigatoriamente o pesquisador deveraacute indicar a Universidade Federal do Amazonas - UFAM caso contraacuterio o protocolo natildeo chegaraacute corretamente ao seu destino a saber o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da UFAM
Houve casos em que o pesquisador natildeo se vinculou (na oportunidade do cadastro pessoal) a UFAM e ao enviar o protocolo de pesquisa para anaacutelise teve seu projeto encaminhado diretamente agrave CONEP ndash Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa que em contrapartida verificou o endereccedilo residencial registrado no cadastro daquele pesquisador remetendo o protocolo digital ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa mais proacuteximo da residecircncia do pesquisador
Primeira etapa de preenchimento 1 Informaccedilotildees Preliminares
Ao selecionar a
opccedilatildeo ldquoSimrdquo deve-se clicar no botatildeo ldquoAdicionar Assistenterdquo efetuar uma busca localizaacute-lo e indicaacute-lo
Vale lembrar que natildeo haacute possibilidade de indicaccedilatildeo de usuaacuterios que natildeo possuem cadastro preacutevio no sistema Plataforma Brasil
13
5) Apoacutes o preenchimento de todos os campos obrigatoacuterios da primeira tela denominada 1
Informaccedilotildees Preliminares clique no botatildeo Avanccedilar que daraacute acesso a tela de nuacutemero 2 Aacuterea do
Estudo conforme demonstrado na figura abaixo Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (12)
Escolher a Grande Aacuterea (CNPq)
Atenccedilatildeo eacute obrigatoacuteria esta indicaccedilatildeo
Este campo seraacute habilitado apenas nos casos em que for
indicada Grande Aacuterea 9 Outros
Estes campos seratildeo habilitados apenas no caso da indicaccedilatildeo da Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede do contraacuterio deveratildeo ser ignorados
Note-se bem que o preenchimento destas
aacutereas natildeo eacute obrigatoacuterio
Caso seja selecionada alguma das Aacutereas Temaacuteticas Especiais o protocolo
de Pesquisa digital apoacutes anaacutelise e aprovaccedilatildeo do
CEPUFAM seraacute enviado
automaticamente para a apreciaccedilatildeo final da Comissatildeo Nacional
de Eacutetica em Pesquisa-CONEP Soacute apoacutes obter a anaacutelise e aprovaccedilatildeo desta
Comissatildeo eacute que o pesquisador estaraacute
liberado para realizaccedilatildeo da
pesquisa
Informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa eacute o tiacutetulo do projeto de pesquisa ora apresentado
Parece haver redundacircncia ao informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa e depois ter de informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa contudo os desenvolvedores da Plataforma Brasil fizeram esta ferramenta desta foma com a finalidade de proteger as pesquisas que envolvem patentes novos estudos etc Sendo que somente seraacute de divulgado o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa preservando assim os trabalhos dos pesquisadores de possiacuteveis coacutepias plaacutegios e ateacute espionagens
Nas Aacutereas de Ciecircncias Humanas geralmente natildeo haacute necessidade desta proteccedilatildeo do estudo pelo contraacuterio quando mais publicidade melhor para o pesquisador Portanto recomendamos que seja repetido o tiacutetulo do projeto de pesquisa nos dois campos supracitados
Vale ressaltar que o limite maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio
Segunda etapa do preenchimento 2 Aacuterea de Estudo
14
Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (22)
Informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa Pode-se repetir o mesmo Tiacutetulo informado no campo Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa Tambeacutem vale lembrar que o limite
maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador
selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Selecionar o nome do
Contato Cientiacutefico Apoacutes o preenchimento completo desta etapa clicar sobre o botatildeo Avanccedilar
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo SalvarSair e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa
A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo Voltar e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa
Obs Exceto na oportunidade em que proceder ao envio ao CEP-UFAM pois aiacute o protocolo de pesquisa digital estaraacute indisponiacutevel para ediccedilotildees Caso ocorra algum envio indevido entre em contato com o CEP-UFAM solicitando a imediata devoluccedilatildeo da pesquisa para correccedilatildeo eou complementaccedilatildeo evitando-se desta forma obter parecer PENDENTE
Selecionar uma das opccedilotildees
Vocecirc deve estar se perguntando o que eacute esse tal de Acrocircnimo Eu tambeacutem natildeo sabia mas para deixar o Manuel com cara de Manual pesquisei e encontrei essa definiccedilatildeo que explica muito bem
acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc)
Este campo somente seraacute habilitado se o
usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4
Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito
Principal do Estudo (OMS)
Cliacutenico
Selecionar uma das opccedilotildees
Vocecirc que natildeo eacute da aacuterea da Sauacutede deve estar se perguntando O que eacute esse tal de Acrocircnimo Veja a definiccedilatildeo do Dicionaacuterio Aureacutelio
acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequumlecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc)
Vale ressaltar que este campo e o seguinte denominado Expansatildeo do Acrocircnimo do Puacuteblico somente seratildeo habilitados para preenchimento se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
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6) Chegamos agrave etapa de nuacutemero 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro em que boa parte da ldquoficha
digitalrdquo estaraacute desabilitada caso eacute claro como no presente exemplo o usuaacuteriopesquisador natildeo tenha
selecionado nas etapas anteriores a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do
Estudo (OMS) opccedilatildeo Cliacutenico
Nesta etapa caso natildeo tenha sido selecionado a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede haveraacute muitos campos inabilitados ou seja sem a necessidadeobrigatoriedade de preenchimento Contudo vale frisar que os itens Desenho Financiamento e Palavra-Chave satildeo obrigatoacuterios a todas as Aacutereas do Conhecimento portanto deveratildeo ser preenchidos conforme se pode verificar na sequumlecircncia
Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (13)
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar CID = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar DECS = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4
Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Tipos de Intervenccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o
usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Terceira etapa do preenchimento 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro
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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (23)
Estes campos somente seratildeo selecionaacuteveis se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Estes campos somente estaratildeo selecionaacuteveis
se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede
e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (33)
Desenho delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais
Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP etc como financiamento pois satildeo bolsas que financiam o curso em si e natildeo a pesquisa propriamente dita Recomenda-se nesta opccedilatildeo selecionar Financiamento Proacuteprio
Observaccedilatildeo importante caso o usuaacuteriopesquisador informe o financiamento das agecircncias de fomento acima deveraacute colher agrave assinatura do responsaacutevel do referido oacutergatildeo no documento denominado FOLHA DE ROSTO que seraacute disponibilizado automaticamente por este sistema na
etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees no botatildeo ou apresentar um documento em papel timbrado assinado pelo responsaacutevel do referido oacutergatildeo pelo qual assume o financiamento e discrimina o valor a ser financiado
Palavra-Chave uma por vez miacutenimo de 3 e maacuteximo de 5
Desenho Delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais
Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP FORD etc como financiamento uma vez que financiam o curso e natildeo a pesquisa
Palavra-Chave Cadastro das palavras-chave eacute igual ao processo do curriacuteculo LATTES ou seja termo a termo um por cada vez Pode-se cadastrar palavras compostas Contudo recomendamos natildeo cadastrar todas de uma soacute vez separadas por viacutergula
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7) Esta eacute a etapa 4 Detalhamento do Estudo em que deveraacute ser informada especificamente boa parte
do conteuacutedo do Projeto de Pesquisa do usuaacuteriopesquisador Recomendamos que aqueles que tiverem
dificuldade em trabalhar com o limite de 4000 caracteres imposto pelo sistema Plataforma Brasil
proceda conforme estaacute orientado a seguir Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (13)
Copiar e colar a Introduccedilatildeo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a Introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto
(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)
O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees
Copiar e colar o Resumo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe o Resumo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto
(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)
O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees
Digitar ou Copiar e colar a Hipoacutetese de seu Projeto de Pesquisa
Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Primaacuterio ou principal de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo
Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Secundaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo
Quarta etapa do preenchimento 4 Detalhamento do Estudo
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Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23)
Lembramos que natildeo haacute pesquisa envolvendo seres humanos sem riscos Os riscos podem ser
Digitar ou Copiar e colar a Metodologia Proposta de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto
(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)
O usuaacuterio deveraacute anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees
Desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Inclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa
Desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Exclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa
Comentar os possiacuteveis Riscos em que o sujeito pode estar exposto ao consentir em participar do presente estudo Recomendamos a
leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc
Comentar os Benefiacutecios esperados direta ou indiretamente ao sujeito participante da pesquisa Igualmente o item anterior Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc
Comentarinformar a Metodologia de Anaacutelise de dados da pesquisa
20
Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33)
Comentarinformar o Desfecho Primaacuterio da presente pesquisa Exemplo ldquoEstima-se que contribuiraacute parardquo Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Comentarinformar o Desfecho Secundaacuterio da presente pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio
Informar o nuacutemero de sujeitos que previstos para participaccedilatildeo na presente Pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Se for o caso informar a Data do Primeiro Recrutamento do contraacuterio deixar selecionada a caixa Natildeo se aplica
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio caso seja desmarcada a opccedilatildeo ldquo Natildeo se aplicardquo
21
8) Esta eacute a etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees em que deveratildeo ser anexados os arquivos
digitalizados (escaneados)
a) Folha de Rosto (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)
b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo
pesquisador conforme instruccedilotildees da Res 19696)
c) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)
d) Termo de Anuecircncia (documento da instituiccedilatildeo coparticipante autorizando a realizaccedilatildeo da pesquisa
sobretudo a coleta de dados)
e) Demais documentos que o pesquisador julgar oportuno ou quando a pesquisa o exigir
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12)
Multicecircntrico eacute a pesquisa que estaacute sendo realizada simultaneamente em instituiccedilotildees diferentes por uma equipe de pesquisadores Se o caso escolha a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e Adicionar Centro do contraacuterio selecine ldquoNatildeordquo
Observaccedilatildeo campo de preenchimento
obrigatoacuterio
Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute uso de fontes secundaacuterias de
dados Se afirmativo habilitar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Informar os sujeitos
participantes atenccedilatildeo repetir o
nuacutemero anteriormente
informado
Observaccedilatildeo campo de
preenchimento obrigatoacuterio
Identificar informar os grupos em que seratildeo divididos sujeitos da pesquisa Caso natildeo se utilize desta ferramenta informar Grupo Uacutenico e repetir o nuacutemero de participantes que jaacute foi informado no campo anterior
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Informar a Instituiccedilatildeo Coparticipante Instituiccedilatildeo Coparticipante eacute aquela agrave qual o Sujeito Participante da pesquisa se vincula
Observaccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio na PLATAFORMA BRASIL contudo recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras
Instituiccedilotildees Caso o representante da Instituiccedilatildeo Coparticipante assine a Folha de Rosto o Termo de Anuecircncia eacute dispensaacutevel
22
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22)
Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para
armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo
Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes
Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio
Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Clique aqui para gerar a Folha de Rosto Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes a
impressatildeo e assinatura desta pelo Pesquisador e pelo representante legal da Instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula (Ex Diretor de Unidade Acadecircmica Coordenador
do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo etc) Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Clique aqui para Adicionar os documentos
indicados site do CEPUFAM
Observaccedilatildeo campo
obrigatoacuterio
Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar as fases da pesquisa no cronograma
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa
Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo de
execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de deslocamento etc
Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da pesquisa
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
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Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado conforme demonstra a seta verde a seguir
Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extensotildees aceitas jpg pdv doc docx
Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisador deveraacute obrigatoriamente anexar os demais documentos elencados no site do CEPUFAM (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como se observa acima) a saber
a) Folha de Rostosup1 (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)
b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador
conforme instruccedilotildees da Res 19696 Modelo disponiacutevel no site do CEPUFAM)
c) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)
d) Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante (documento autorizando a coleta de dados)
e) Demais documentos que o pesquisador julgar oportuno ou quando a pesquisa o exigir
ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os documentos relacionados acima
Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem representante legal da instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula Nas etapas a seguir seraacute demonstrada a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil
Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta das assinaturas clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)
sup1 A Folha de Rosto deve ser anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto
24
A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente pela Plataforma Brasil ao clicar sobre o
botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo representante legal da Instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula (exemplo Diretor de Unidade Acadecircmica Coordenador de Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)
Nome do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso
de Poacutes-Graduaccedilatildeo
CPF do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso de Poacutes-Graduaccedilatildeo
CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
Data da ASSINATURA do documento
043786260001-97 Ex ICHLFilosofia PPG-
CASA
Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho
Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente
(professor orientador) sempre seraacute o Pesquisador Responsaacutevel
Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc
Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou
telefone comercial como alternativa de contato
CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEPUFAM confere toda documentaccedilatildeo postada recebe e valida o Protocolo de
Pesquisa para apreciaccedilatildeo
Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo
UNIVERSIDADE FEDERAL DO AMAZONAS
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TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 19696
Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil
Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta
liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo
correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o
sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado
seraacute o demonstrado na figura abaixo
O arquivo do TCLE apareceraacute
anexo assim
Observaccedilatildeo documento de
envio
obrigatoacuterio
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Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa
Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa de preenchimento da submissatildeo do protocolo
Pelo projeto de pesquisa seraacute possiacutevel identificar os pesquisadores (orientador e orientando) o niacutevel de pesquisa (se TCC PIBIC Mestrado Doutorado etc) e outras informaccedilotildees que agraves vezes natildeo estatildeo nos campos preenchidos na Plataforma Brasil
A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil
Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil
Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do documento contendo o
Projeto de Pesquisa
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o sujeito foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado Exemplo pesquisas envolvendo alunos de uma escola puacuteblica ou pesquisa envolvendo pacientes do HUGV etc
A seguir uma sugestatildeo do ofiacutecio de Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
PAPEL TIMBRADO DA INSTITUICcedilAtildeO
Manaus xx de xxxxxxx de 20xx
Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas ndash CEPUFAM Ac Prof MSc Pedro Rodolfo Fernandes da Silva Coordenador do CEPUFAM
Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa
Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Universidade Federal do Amazonas ndash UFAM a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 19696 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________ ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo
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Para anexar o Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado do Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa
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Demais Documentos conforme a pertinecircncia da pesquisa ou a criteacuterio do pesquisador certas pesquisas devido ao grupo e aacuterea temaacutetica podem exigir outros documentos (declaraccedilotildees anuecircncias etc) ou entatildeo o pesquisador pode sentir a necessidade de inserir algum documento que julgue importante para a anaacutelise eacutetica Assim o procedimento para a inserccedilatildeo de tais documentos segue o mesmo procedimento dos anteriores Abaixo foi tomado apenas como exemplo o ldquoParecer da Unidade de Origemrdquo Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
Para anexar outros documentos clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
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Detalhar o nome do documento a ser anexado Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Outro Documento o resultado visual seraacute este
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Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto
de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo
nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha
Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo
Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado
Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamento Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)
Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo
Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do
Comitecirc de Eacutetica da UFAM
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A seguir o texto na iacutentegra do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil
Compromisso Geral
Declaro que conheccedilo e que
Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo
Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio
Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente
Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa
Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo
Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis
Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo
Declaro que conheccedilo e que
Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo
Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas
O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)
O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo
Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias
O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa
A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa
Compromisso de Indenizaccedilatildeo
Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano
Compromisso Metodoloacutegico
Declaro que conheccedilo e que
Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)
Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela
Compromisso de documentaccedilatildeo
Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP
Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema
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Referecircncias
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996
Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP
Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP
7
Quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
5) Atenccedilatildeo eacute primordial que os alunos e professores da UFAM que pretendam enviar seus projetos de pesquisa para anaacutelise eacutetica do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa vinculem-se a UFAM por intermeacutedio da Plataforma Brasil ou seja como demonstrado na figura acima haacute uma questatildeo de resposta obrigatoacuteria a saber Deseja vincular alguma Instituiccedilatildeo de pesquisa Existem duas opccedilotildees de resposta SIM e NAtildeO Para vincular-se a UFAM marque a opccedilatildeo Sim em seguida
clique sobre o botatildeo Logo apoacutes apareceraacute uma nova janela denominada Pesquisar Instituiccedilatildeo com dois paracircmetros de busca um por CNPJ e outro por Nome da Instituiccedilatildeo conforme figura que segue
6) Recomendamos a utilizaccedilatildeo do segundo paracircmetro de busca a saber busca por Nome da
Instituiccedilatildeo digitando a palavra ldquoUFAMsrdquo e em seguida clicando no botatildeo
Informar neste campo ldquoUFAMrdquo em seguida clicar no botatildeo pesquisar ao lado
Deseja vincular alguma Instituiccedilatildeo de pesquisa Escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo clicar no botatildeo ldquoBuscar Instituiccedilatildeordquo
Selecionar no item Perfil a opccedilatildeo ldquoPesquisadorrdquo
8
7) Localizar na lista que seraacute aberta a Universidade Federal do Amazonas - UFAM clicar sobre esta opccedilatildeo em seguida selecionar o perfil de pesquisador antes de adicionar o viacutenculo (conforme
demonstrado na figura abaixo) e em seguida clicar no botatildeo Caso haja algum erro ou equiacutevoco esta informaccedilatildeo poderaacute ser alterada a qualquer tempo A omissatildeo ou vinculaccedilatildeo a outra instituiccedilatildeo implicaraacute diretamente no natildeo envio do protocolo de pesquisa para o CEP-UFAM Assim deve-se ter atenccedilatildeo redobrada
8) A figura abaixo demonstra as etapas finais do cadastro pessoal na Plataforma Brasil
9) Apoacutes seguir as recomendaccedilotildees dos itens acima vinculando-se a UFAM selecionemarque a caixa em que haacute a seguinte expressatildeo ldquoDeclaro que as informaccedilotildees anteriormente prestadas satildeo verdadeirasrdquo Imagem ilustrativa abaixo
Em seguida clique com o mouse sobre a opccedilatildeo Perfil selecionando a opccedilatildeo Pesquisador na sequumlecircncia clique no botatildeo
abaixo indicado pela seta verde
Ao cumprir todas as etapas indicadas acima para adicionar o viacutenculo com a ldquoUFAMrdquo a instituiccedilatildeo apareceraacute neste campo
Observaccedilatildeo importante o Pesquisador poderaacute vincular-se a mais de uma Instituiccedilatildeo se for o caso
Apoacutes incluir a(s) Instituiccedilatildeo(otildees) clique na caixa ao lado do texto ldquoDeclaro que as informaccedilotildees anteriormente prestadas satildeo verdadeirasrdquo E em seguida no botatildeo
indicado pela seta
verde nesta figura
9
10) Para finalizar o cadastro clique no botatildeo seraacute atualizada a tela (conforme figura a seguir)
Finalizaccedilatildeo da quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
11) Por fim o sistema PLATAFORMA BRASIL encaminharaacute automaticamente uma mensagem para o e-mail utilizado no cadastro informando seu login (que eacute o proacuteprio e-mail informado no cadastro) e a senha (que eacute o conjunto de 8 diacutegitos numeacutericos que posteriormente poderatildeo ser alterados) Recomendamos a natildeo utilizaccedilatildeo e-mails institucionais
Se natildeo houver qualquer falha no preenchimento das etapas do cadastro ateacute aqui Apoacutes a conclusatildeo da quarta e uacuteltima etapa do cadastro o sistema Plataforma Brasil emitiraacute a seguinte mensagem
ldquoCadastro efetuado com sucesso Verifique seu e-mail para informaccedilotildees de login
Vocecirc seraacute redirecionado para a paacutegina de Login Caso natildeo seja redirecionado Clique aquirdquo
10
- DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas anteriores para o cadastro como usuaacuterio do sistema Plataforma Brasil e de posse do LOGIN e SENHA que foram enviados automaticamente pelo sistema por e-mail cabe agora detalhar as etapas do cadastro do Protocolo de Pesquisa
1
1) Para ter acesso as funcionalidades do sistema PLATAFORMA BRASIL acesse o endereccedilo eletrocircnico httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilloginjsf que daraacute acesso a paacutegina inicial do referido sistema (vide figura abaixo)
Tela inicial do Sistema Plataforma Brasil
2) No quadro denominado Login (indicado pela seta verde na figura acima) informe o E-mail (o mesmo utilizado
na oportunidade do cadastro) e a Senha (que foi enviada automaticamente pelo sistema PLATAFORMA BRASIL) em
seguida clique sobre o botatildeo
Tela inicial apoacutes logar (entrar) no Sistema Plataforma Brasil
1 Conforme o item II3 da Resoluccedilatildeo CNS 19696 o Protocolo de Pesquisa eacute o ldquodocumento contemplando a descriccedilatildeo da
pesquisa em seus aspectos fundamentais informaccedilotildees relativas ao sujeito da pesquisa agrave qualificaccedilatildeo dos pesquisadores e agrave todas as instacircncias responsaacuteveisrdquo Por isso chamamos de Protocolo de Pesquisa o conjunto de documentos (Projeto de pesquisa Folha de Rosto Declaraccedilotildees diversas Brochura do Investigador curriacuteculos entre outros) enviados para anaacutelise do Sistema CEPCONEP
Informar o e-mail que foi utilizado na oportunidade do
cadastro
Informar agrave senha que foi encaminhada
automaticamente para o e-mail informado na
oportunidade do cadastro
Em caso de perda ou esquecimento da senha clique no link Esqueceu a senha Dessa forma o sistema enviaraacute uma nova senha para o e-mail que foi informado
no cadastro
11
3) Se informados corretamente os dados solicitados na etapa anterior (2) vocecirc obteraacute acesso a
seguinte tela (apresentada na figura acima) Note-se que haacute duas ldquoabasrdquo na parte superior desta uma
denominada Pesquisador e a outra Alterar Meus Dados
Na figura da tela apresentada acima estaacute selecionada a aba Pesquisador que daacute acesso alguns
paracircmetros de busca de pesquisas do usuaacuterio jaacute cadastradas na Plataforma Brasil
Entre as opccedilotildees haacute o botatildeo comando este que deve ser acionado na
oportunidade da submissatildeo do seu protocolo de pesquisa a avaliaccedilatildeo do CEP-UFAM
Observaccedilatildeo importante deste ponto em diante as telas de
preenchimento do protocolo de pesquisa a saber
aqui apresentadas seratildeo arbitrariamente recortadas para melhor
diagramaccedilatildeo e consequumlentemente visualizaccedilatildeo e entendimento das
etapas a serem cumpridaspreenchidas pelo usuaacuterio deste sistema
Clique no botatildeo ldquoNova Submissatildeordquo aqui para submeter o protocolo de pesquisa
12
4) Ao selecionar a opccedilatildeo indicada no item anterior o botatildeo o
usuaacuteriopesquisador teraacute acesso agrave tela inicial de cadastro do Protocolo de Pesquisa conforme
demonstrado na figura abaixo Nova Submissatildeo - 1 Informaccedilotildees Preliminares
sup2 Lembramos que para as pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo ou seja Iniciaccedilatildeo Cientiacutefica ndash IC e Trabalho de Conclusatildeo de
Curso - TCC o Professor Orientador sempre seraacute o pesquisador responsaacutevel pelo projeto de pesquisa
Dados carregados automaticamente pela
Plataforma Brasil
Todos os campos que
estatildeo sinalizados
com ldquo rdquo satildeo
obrigatoacuterios
Indicar a Equipe de Pesquisa se for o caso Tambeacutem poderaacute ser indicado (desde que jaacute
cadastrado) o(a) professor(a) orientador(a) do
Projeto de Pesquisa sup2
A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa
Deve-se indicar a Instituiccedilatildeo Proponente neste caso obrigatoriamente o pesquisador deveraacute indicar a Universidade Federal do Amazonas - UFAM caso contraacuterio o protocolo natildeo chegaraacute corretamente ao seu destino a saber o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da UFAM
Houve casos em que o pesquisador natildeo se vinculou (na oportunidade do cadastro pessoal) a UFAM e ao enviar o protocolo de pesquisa para anaacutelise teve seu projeto encaminhado diretamente agrave CONEP ndash Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa que em contrapartida verificou o endereccedilo residencial registrado no cadastro daquele pesquisador remetendo o protocolo digital ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa mais proacuteximo da residecircncia do pesquisador
Primeira etapa de preenchimento 1 Informaccedilotildees Preliminares
Ao selecionar a
opccedilatildeo ldquoSimrdquo deve-se clicar no botatildeo ldquoAdicionar Assistenterdquo efetuar uma busca localizaacute-lo e indicaacute-lo
Vale lembrar que natildeo haacute possibilidade de indicaccedilatildeo de usuaacuterios que natildeo possuem cadastro preacutevio no sistema Plataforma Brasil
13
5) Apoacutes o preenchimento de todos os campos obrigatoacuterios da primeira tela denominada 1
Informaccedilotildees Preliminares clique no botatildeo Avanccedilar que daraacute acesso a tela de nuacutemero 2 Aacuterea do
Estudo conforme demonstrado na figura abaixo Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (12)
Escolher a Grande Aacuterea (CNPq)
Atenccedilatildeo eacute obrigatoacuteria esta indicaccedilatildeo
Este campo seraacute habilitado apenas nos casos em que for
indicada Grande Aacuterea 9 Outros
Estes campos seratildeo habilitados apenas no caso da indicaccedilatildeo da Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede do contraacuterio deveratildeo ser ignorados
Note-se bem que o preenchimento destas
aacutereas natildeo eacute obrigatoacuterio
Caso seja selecionada alguma das Aacutereas Temaacuteticas Especiais o protocolo
de Pesquisa digital apoacutes anaacutelise e aprovaccedilatildeo do
CEPUFAM seraacute enviado
automaticamente para a apreciaccedilatildeo final da Comissatildeo Nacional
de Eacutetica em Pesquisa-CONEP Soacute apoacutes obter a anaacutelise e aprovaccedilatildeo desta
Comissatildeo eacute que o pesquisador estaraacute
liberado para realizaccedilatildeo da
pesquisa
Informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa eacute o tiacutetulo do projeto de pesquisa ora apresentado
Parece haver redundacircncia ao informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa e depois ter de informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa contudo os desenvolvedores da Plataforma Brasil fizeram esta ferramenta desta foma com a finalidade de proteger as pesquisas que envolvem patentes novos estudos etc Sendo que somente seraacute de divulgado o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa preservando assim os trabalhos dos pesquisadores de possiacuteveis coacutepias plaacutegios e ateacute espionagens
Nas Aacutereas de Ciecircncias Humanas geralmente natildeo haacute necessidade desta proteccedilatildeo do estudo pelo contraacuterio quando mais publicidade melhor para o pesquisador Portanto recomendamos que seja repetido o tiacutetulo do projeto de pesquisa nos dois campos supracitados
Vale ressaltar que o limite maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio
Segunda etapa do preenchimento 2 Aacuterea de Estudo
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Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (22)
Informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa Pode-se repetir o mesmo Tiacutetulo informado no campo Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa Tambeacutem vale lembrar que o limite
maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador
selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Selecionar o nome do
Contato Cientiacutefico Apoacutes o preenchimento completo desta etapa clicar sobre o botatildeo Avanccedilar
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo SalvarSair e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa
A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo Voltar e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa
Obs Exceto na oportunidade em que proceder ao envio ao CEP-UFAM pois aiacute o protocolo de pesquisa digital estaraacute indisponiacutevel para ediccedilotildees Caso ocorra algum envio indevido entre em contato com o CEP-UFAM solicitando a imediata devoluccedilatildeo da pesquisa para correccedilatildeo eou complementaccedilatildeo evitando-se desta forma obter parecer PENDENTE
Selecionar uma das opccedilotildees
Vocecirc deve estar se perguntando o que eacute esse tal de Acrocircnimo Eu tambeacutem natildeo sabia mas para deixar o Manuel com cara de Manual pesquisei e encontrei essa definiccedilatildeo que explica muito bem
acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc)
Este campo somente seraacute habilitado se o
usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4
Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito
Principal do Estudo (OMS)
Cliacutenico
Selecionar uma das opccedilotildees
Vocecirc que natildeo eacute da aacuterea da Sauacutede deve estar se perguntando O que eacute esse tal de Acrocircnimo Veja a definiccedilatildeo do Dicionaacuterio Aureacutelio
acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequumlecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc)
Vale ressaltar que este campo e o seguinte denominado Expansatildeo do Acrocircnimo do Puacuteblico somente seratildeo habilitados para preenchimento se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
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6) Chegamos agrave etapa de nuacutemero 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro em que boa parte da ldquoficha
digitalrdquo estaraacute desabilitada caso eacute claro como no presente exemplo o usuaacuteriopesquisador natildeo tenha
selecionado nas etapas anteriores a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do
Estudo (OMS) opccedilatildeo Cliacutenico
Nesta etapa caso natildeo tenha sido selecionado a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede haveraacute muitos campos inabilitados ou seja sem a necessidadeobrigatoriedade de preenchimento Contudo vale frisar que os itens Desenho Financiamento e Palavra-Chave satildeo obrigatoacuterios a todas as Aacutereas do Conhecimento portanto deveratildeo ser preenchidos conforme se pode verificar na sequumlecircncia
Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (13)
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar CID = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar DECS = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4
Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Tipos de Intervenccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o
usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Terceira etapa do preenchimento 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro
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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (23)
Estes campos somente seratildeo selecionaacuteveis se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Estes campos somente estaratildeo selecionaacuteveis
se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede
e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (33)
Desenho delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais
Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP etc como financiamento pois satildeo bolsas que financiam o curso em si e natildeo a pesquisa propriamente dita Recomenda-se nesta opccedilatildeo selecionar Financiamento Proacuteprio
Observaccedilatildeo importante caso o usuaacuteriopesquisador informe o financiamento das agecircncias de fomento acima deveraacute colher agrave assinatura do responsaacutevel do referido oacutergatildeo no documento denominado FOLHA DE ROSTO que seraacute disponibilizado automaticamente por este sistema na
etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees no botatildeo ou apresentar um documento em papel timbrado assinado pelo responsaacutevel do referido oacutergatildeo pelo qual assume o financiamento e discrimina o valor a ser financiado
Palavra-Chave uma por vez miacutenimo de 3 e maacuteximo de 5
Desenho Delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais
Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP FORD etc como financiamento uma vez que financiam o curso e natildeo a pesquisa
Palavra-Chave Cadastro das palavras-chave eacute igual ao processo do curriacuteculo LATTES ou seja termo a termo um por cada vez Pode-se cadastrar palavras compostas Contudo recomendamos natildeo cadastrar todas de uma soacute vez separadas por viacutergula
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7) Esta eacute a etapa 4 Detalhamento do Estudo em que deveraacute ser informada especificamente boa parte
do conteuacutedo do Projeto de Pesquisa do usuaacuteriopesquisador Recomendamos que aqueles que tiverem
dificuldade em trabalhar com o limite de 4000 caracteres imposto pelo sistema Plataforma Brasil
proceda conforme estaacute orientado a seguir Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (13)
Copiar e colar a Introduccedilatildeo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a Introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto
(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)
O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees
Copiar e colar o Resumo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe o Resumo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto
(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)
O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees
Digitar ou Copiar e colar a Hipoacutetese de seu Projeto de Pesquisa
Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Primaacuterio ou principal de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo
Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Secundaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo
Quarta etapa do preenchimento 4 Detalhamento do Estudo
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Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23)
Lembramos que natildeo haacute pesquisa envolvendo seres humanos sem riscos Os riscos podem ser
Digitar ou Copiar e colar a Metodologia Proposta de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto
(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)
O usuaacuterio deveraacute anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees
Desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Inclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa
Desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Exclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa
Comentar os possiacuteveis Riscos em que o sujeito pode estar exposto ao consentir em participar do presente estudo Recomendamos a
leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc
Comentar os Benefiacutecios esperados direta ou indiretamente ao sujeito participante da pesquisa Igualmente o item anterior Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc
Comentarinformar a Metodologia de Anaacutelise de dados da pesquisa
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Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33)
Comentarinformar o Desfecho Primaacuterio da presente pesquisa Exemplo ldquoEstima-se que contribuiraacute parardquo Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Comentarinformar o Desfecho Secundaacuterio da presente pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio
Informar o nuacutemero de sujeitos que previstos para participaccedilatildeo na presente Pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Se for o caso informar a Data do Primeiro Recrutamento do contraacuterio deixar selecionada a caixa Natildeo se aplica
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio caso seja desmarcada a opccedilatildeo ldquo Natildeo se aplicardquo
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8) Esta eacute a etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees em que deveratildeo ser anexados os arquivos
digitalizados (escaneados)
a) Folha de Rosto (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)
b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo
pesquisador conforme instruccedilotildees da Res 19696)
c) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)
d) Termo de Anuecircncia (documento da instituiccedilatildeo coparticipante autorizando a realizaccedilatildeo da pesquisa
sobretudo a coleta de dados)
e) Demais documentos que o pesquisador julgar oportuno ou quando a pesquisa o exigir
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12)
Multicecircntrico eacute a pesquisa que estaacute sendo realizada simultaneamente em instituiccedilotildees diferentes por uma equipe de pesquisadores Se o caso escolha a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e Adicionar Centro do contraacuterio selecine ldquoNatildeordquo
Observaccedilatildeo campo de preenchimento
obrigatoacuterio
Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute uso de fontes secundaacuterias de
dados Se afirmativo habilitar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Informar os sujeitos
participantes atenccedilatildeo repetir o
nuacutemero anteriormente
informado
Observaccedilatildeo campo de
preenchimento obrigatoacuterio
Identificar informar os grupos em que seratildeo divididos sujeitos da pesquisa Caso natildeo se utilize desta ferramenta informar Grupo Uacutenico e repetir o nuacutemero de participantes que jaacute foi informado no campo anterior
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Informar a Instituiccedilatildeo Coparticipante Instituiccedilatildeo Coparticipante eacute aquela agrave qual o Sujeito Participante da pesquisa se vincula
Observaccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio na PLATAFORMA BRASIL contudo recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras
Instituiccedilotildees Caso o representante da Instituiccedilatildeo Coparticipante assine a Folha de Rosto o Termo de Anuecircncia eacute dispensaacutevel
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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22)
Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para
armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo
Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes
Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio
Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Clique aqui para gerar a Folha de Rosto Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes a
impressatildeo e assinatura desta pelo Pesquisador e pelo representante legal da Instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula (Ex Diretor de Unidade Acadecircmica Coordenador
do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo etc) Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Clique aqui para Adicionar os documentos
indicados site do CEPUFAM
Observaccedilatildeo campo
obrigatoacuterio
Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar as fases da pesquisa no cronograma
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa
Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo de
execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de deslocamento etc
Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da pesquisa
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
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Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado conforme demonstra a seta verde a seguir
Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extensotildees aceitas jpg pdv doc docx
Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisador deveraacute obrigatoriamente anexar os demais documentos elencados no site do CEPUFAM (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como se observa acima) a saber
a) Folha de Rostosup1 (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)
b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador
conforme instruccedilotildees da Res 19696 Modelo disponiacutevel no site do CEPUFAM)
c) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)
d) Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante (documento autorizando a coleta de dados)
e) Demais documentos que o pesquisador julgar oportuno ou quando a pesquisa o exigir
ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os documentos relacionados acima
Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem representante legal da instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula Nas etapas a seguir seraacute demonstrada a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil
Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta das assinaturas clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)
sup1 A Folha de Rosto deve ser anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto
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A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente pela Plataforma Brasil ao clicar sobre o
botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo representante legal da Instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula (exemplo Diretor de Unidade Acadecircmica Coordenador de Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)
Nome do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso
de Poacutes-Graduaccedilatildeo
CPF do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso de Poacutes-Graduaccedilatildeo
CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
Data da ASSINATURA do documento
043786260001-97 Ex ICHLFilosofia PPG-
CASA
Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho
Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente
(professor orientador) sempre seraacute o Pesquisador Responsaacutevel
Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc
Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou
telefone comercial como alternativa de contato
CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEPUFAM confere toda documentaccedilatildeo postada recebe e valida o Protocolo de
Pesquisa para apreciaccedilatildeo
Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo
UNIVERSIDADE FEDERAL DO AMAZONAS
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TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 19696
Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil
Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta
liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo
correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o
sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado
seraacute o demonstrado na figura abaixo
O arquivo do TCLE apareceraacute
anexo assim
Observaccedilatildeo documento de
envio
obrigatoacuterio
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Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa
Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa de preenchimento da submissatildeo do protocolo
Pelo projeto de pesquisa seraacute possiacutevel identificar os pesquisadores (orientador e orientando) o niacutevel de pesquisa (se TCC PIBIC Mestrado Doutorado etc) e outras informaccedilotildees que agraves vezes natildeo estatildeo nos campos preenchidos na Plataforma Brasil
A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil
Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil
Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do documento contendo o
Projeto de Pesquisa
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o sujeito foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado Exemplo pesquisas envolvendo alunos de uma escola puacuteblica ou pesquisa envolvendo pacientes do HUGV etc
A seguir uma sugestatildeo do ofiacutecio de Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
PAPEL TIMBRADO DA INSTITUICcedilAtildeO
Manaus xx de xxxxxxx de 20xx
Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas ndash CEPUFAM Ac Prof MSc Pedro Rodolfo Fernandes da Silva Coordenador do CEPUFAM
Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa
Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Universidade Federal do Amazonas ndash UFAM a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 19696 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________ ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo
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Para anexar o Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado do Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa
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Demais Documentos conforme a pertinecircncia da pesquisa ou a criteacuterio do pesquisador certas pesquisas devido ao grupo e aacuterea temaacutetica podem exigir outros documentos (declaraccedilotildees anuecircncias etc) ou entatildeo o pesquisador pode sentir a necessidade de inserir algum documento que julgue importante para a anaacutelise eacutetica Assim o procedimento para a inserccedilatildeo de tais documentos segue o mesmo procedimento dos anteriores Abaixo foi tomado apenas como exemplo o ldquoParecer da Unidade de Origemrdquo Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
Para anexar outros documentos clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
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Detalhar o nome do documento a ser anexado Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Outro Documento o resultado visual seraacute este
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Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto
de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo
nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha
Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo
Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado
Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamento Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)
Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo
Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do
Comitecirc de Eacutetica da UFAM
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A seguir o texto na iacutentegra do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil
Compromisso Geral
Declaro que conheccedilo e que
Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo
Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio
Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente
Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa
Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo
Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis
Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo
Declaro que conheccedilo e que
Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo
Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas
O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)
O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo
Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias
O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa
A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa
Compromisso de Indenizaccedilatildeo
Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano
Compromisso Metodoloacutegico
Declaro que conheccedilo e que
Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)
Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela
Compromisso de documentaccedilatildeo
Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP
Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema
34
Referecircncias
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996
Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP
Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP
8
7) Localizar na lista que seraacute aberta a Universidade Federal do Amazonas - UFAM clicar sobre esta opccedilatildeo em seguida selecionar o perfil de pesquisador antes de adicionar o viacutenculo (conforme
demonstrado na figura abaixo) e em seguida clicar no botatildeo Caso haja algum erro ou equiacutevoco esta informaccedilatildeo poderaacute ser alterada a qualquer tempo A omissatildeo ou vinculaccedilatildeo a outra instituiccedilatildeo implicaraacute diretamente no natildeo envio do protocolo de pesquisa para o CEP-UFAM Assim deve-se ter atenccedilatildeo redobrada
8) A figura abaixo demonstra as etapas finais do cadastro pessoal na Plataforma Brasil
9) Apoacutes seguir as recomendaccedilotildees dos itens acima vinculando-se a UFAM selecionemarque a caixa em que haacute a seguinte expressatildeo ldquoDeclaro que as informaccedilotildees anteriormente prestadas satildeo verdadeirasrdquo Imagem ilustrativa abaixo
Em seguida clique com o mouse sobre a opccedilatildeo Perfil selecionando a opccedilatildeo Pesquisador na sequumlecircncia clique no botatildeo
abaixo indicado pela seta verde
Ao cumprir todas as etapas indicadas acima para adicionar o viacutenculo com a ldquoUFAMrdquo a instituiccedilatildeo apareceraacute neste campo
Observaccedilatildeo importante o Pesquisador poderaacute vincular-se a mais de uma Instituiccedilatildeo se for o caso
Apoacutes incluir a(s) Instituiccedilatildeo(otildees) clique na caixa ao lado do texto ldquoDeclaro que as informaccedilotildees anteriormente prestadas satildeo verdadeirasrdquo E em seguida no botatildeo
indicado pela seta
verde nesta figura
9
10) Para finalizar o cadastro clique no botatildeo seraacute atualizada a tela (conforme figura a seguir)
Finalizaccedilatildeo da quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
11) Por fim o sistema PLATAFORMA BRASIL encaminharaacute automaticamente uma mensagem para o e-mail utilizado no cadastro informando seu login (que eacute o proacuteprio e-mail informado no cadastro) e a senha (que eacute o conjunto de 8 diacutegitos numeacutericos que posteriormente poderatildeo ser alterados) Recomendamos a natildeo utilizaccedilatildeo e-mails institucionais
Se natildeo houver qualquer falha no preenchimento das etapas do cadastro ateacute aqui Apoacutes a conclusatildeo da quarta e uacuteltima etapa do cadastro o sistema Plataforma Brasil emitiraacute a seguinte mensagem
ldquoCadastro efetuado com sucesso Verifique seu e-mail para informaccedilotildees de login
Vocecirc seraacute redirecionado para a paacutegina de Login Caso natildeo seja redirecionado Clique aquirdquo
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- DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas anteriores para o cadastro como usuaacuterio do sistema Plataforma Brasil e de posse do LOGIN e SENHA que foram enviados automaticamente pelo sistema por e-mail cabe agora detalhar as etapas do cadastro do Protocolo de Pesquisa
1
1) Para ter acesso as funcionalidades do sistema PLATAFORMA BRASIL acesse o endereccedilo eletrocircnico httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilloginjsf que daraacute acesso a paacutegina inicial do referido sistema (vide figura abaixo)
Tela inicial do Sistema Plataforma Brasil
2) No quadro denominado Login (indicado pela seta verde na figura acima) informe o E-mail (o mesmo utilizado
na oportunidade do cadastro) e a Senha (que foi enviada automaticamente pelo sistema PLATAFORMA BRASIL) em
seguida clique sobre o botatildeo
Tela inicial apoacutes logar (entrar) no Sistema Plataforma Brasil
1 Conforme o item II3 da Resoluccedilatildeo CNS 19696 o Protocolo de Pesquisa eacute o ldquodocumento contemplando a descriccedilatildeo da
pesquisa em seus aspectos fundamentais informaccedilotildees relativas ao sujeito da pesquisa agrave qualificaccedilatildeo dos pesquisadores e agrave todas as instacircncias responsaacuteveisrdquo Por isso chamamos de Protocolo de Pesquisa o conjunto de documentos (Projeto de pesquisa Folha de Rosto Declaraccedilotildees diversas Brochura do Investigador curriacuteculos entre outros) enviados para anaacutelise do Sistema CEPCONEP
Informar o e-mail que foi utilizado na oportunidade do
cadastro
Informar agrave senha que foi encaminhada
automaticamente para o e-mail informado na
oportunidade do cadastro
Em caso de perda ou esquecimento da senha clique no link Esqueceu a senha Dessa forma o sistema enviaraacute uma nova senha para o e-mail que foi informado
no cadastro
11
3) Se informados corretamente os dados solicitados na etapa anterior (2) vocecirc obteraacute acesso a
seguinte tela (apresentada na figura acima) Note-se que haacute duas ldquoabasrdquo na parte superior desta uma
denominada Pesquisador e a outra Alterar Meus Dados
Na figura da tela apresentada acima estaacute selecionada a aba Pesquisador que daacute acesso alguns
paracircmetros de busca de pesquisas do usuaacuterio jaacute cadastradas na Plataforma Brasil
Entre as opccedilotildees haacute o botatildeo comando este que deve ser acionado na
oportunidade da submissatildeo do seu protocolo de pesquisa a avaliaccedilatildeo do CEP-UFAM
Observaccedilatildeo importante deste ponto em diante as telas de
preenchimento do protocolo de pesquisa a saber
aqui apresentadas seratildeo arbitrariamente recortadas para melhor
diagramaccedilatildeo e consequumlentemente visualizaccedilatildeo e entendimento das
etapas a serem cumpridaspreenchidas pelo usuaacuterio deste sistema
Clique no botatildeo ldquoNova Submissatildeordquo aqui para submeter o protocolo de pesquisa
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4) Ao selecionar a opccedilatildeo indicada no item anterior o botatildeo o
usuaacuteriopesquisador teraacute acesso agrave tela inicial de cadastro do Protocolo de Pesquisa conforme
demonstrado na figura abaixo Nova Submissatildeo - 1 Informaccedilotildees Preliminares
sup2 Lembramos que para as pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo ou seja Iniciaccedilatildeo Cientiacutefica ndash IC e Trabalho de Conclusatildeo de
Curso - TCC o Professor Orientador sempre seraacute o pesquisador responsaacutevel pelo projeto de pesquisa
Dados carregados automaticamente pela
Plataforma Brasil
Todos os campos que
estatildeo sinalizados
com ldquo rdquo satildeo
obrigatoacuterios
Indicar a Equipe de Pesquisa se for o caso Tambeacutem poderaacute ser indicado (desde que jaacute
cadastrado) o(a) professor(a) orientador(a) do
Projeto de Pesquisa sup2
A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa
Deve-se indicar a Instituiccedilatildeo Proponente neste caso obrigatoriamente o pesquisador deveraacute indicar a Universidade Federal do Amazonas - UFAM caso contraacuterio o protocolo natildeo chegaraacute corretamente ao seu destino a saber o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da UFAM
Houve casos em que o pesquisador natildeo se vinculou (na oportunidade do cadastro pessoal) a UFAM e ao enviar o protocolo de pesquisa para anaacutelise teve seu projeto encaminhado diretamente agrave CONEP ndash Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa que em contrapartida verificou o endereccedilo residencial registrado no cadastro daquele pesquisador remetendo o protocolo digital ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa mais proacuteximo da residecircncia do pesquisador
Primeira etapa de preenchimento 1 Informaccedilotildees Preliminares
Ao selecionar a
opccedilatildeo ldquoSimrdquo deve-se clicar no botatildeo ldquoAdicionar Assistenterdquo efetuar uma busca localizaacute-lo e indicaacute-lo
Vale lembrar que natildeo haacute possibilidade de indicaccedilatildeo de usuaacuterios que natildeo possuem cadastro preacutevio no sistema Plataforma Brasil
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5) Apoacutes o preenchimento de todos os campos obrigatoacuterios da primeira tela denominada 1
Informaccedilotildees Preliminares clique no botatildeo Avanccedilar que daraacute acesso a tela de nuacutemero 2 Aacuterea do
Estudo conforme demonstrado na figura abaixo Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (12)
Escolher a Grande Aacuterea (CNPq)
Atenccedilatildeo eacute obrigatoacuteria esta indicaccedilatildeo
Este campo seraacute habilitado apenas nos casos em que for
indicada Grande Aacuterea 9 Outros
Estes campos seratildeo habilitados apenas no caso da indicaccedilatildeo da Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede do contraacuterio deveratildeo ser ignorados
Note-se bem que o preenchimento destas
aacutereas natildeo eacute obrigatoacuterio
Caso seja selecionada alguma das Aacutereas Temaacuteticas Especiais o protocolo
de Pesquisa digital apoacutes anaacutelise e aprovaccedilatildeo do
CEPUFAM seraacute enviado
automaticamente para a apreciaccedilatildeo final da Comissatildeo Nacional
de Eacutetica em Pesquisa-CONEP Soacute apoacutes obter a anaacutelise e aprovaccedilatildeo desta
Comissatildeo eacute que o pesquisador estaraacute
liberado para realizaccedilatildeo da
pesquisa
Informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa eacute o tiacutetulo do projeto de pesquisa ora apresentado
Parece haver redundacircncia ao informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa e depois ter de informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa contudo os desenvolvedores da Plataforma Brasil fizeram esta ferramenta desta foma com a finalidade de proteger as pesquisas que envolvem patentes novos estudos etc Sendo que somente seraacute de divulgado o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa preservando assim os trabalhos dos pesquisadores de possiacuteveis coacutepias plaacutegios e ateacute espionagens
Nas Aacutereas de Ciecircncias Humanas geralmente natildeo haacute necessidade desta proteccedilatildeo do estudo pelo contraacuterio quando mais publicidade melhor para o pesquisador Portanto recomendamos que seja repetido o tiacutetulo do projeto de pesquisa nos dois campos supracitados
Vale ressaltar que o limite maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio
Segunda etapa do preenchimento 2 Aacuterea de Estudo
14
Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (22)
Informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa Pode-se repetir o mesmo Tiacutetulo informado no campo Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa Tambeacutem vale lembrar que o limite
maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador
selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Selecionar o nome do
Contato Cientiacutefico Apoacutes o preenchimento completo desta etapa clicar sobre o botatildeo Avanccedilar
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo SalvarSair e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa
A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo Voltar e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa
Obs Exceto na oportunidade em que proceder ao envio ao CEP-UFAM pois aiacute o protocolo de pesquisa digital estaraacute indisponiacutevel para ediccedilotildees Caso ocorra algum envio indevido entre em contato com o CEP-UFAM solicitando a imediata devoluccedilatildeo da pesquisa para correccedilatildeo eou complementaccedilatildeo evitando-se desta forma obter parecer PENDENTE
Selecionar uma das opccedilotildees
Vocecirc deve estar se perguntando o que eacute esse tal de Acrocircnimo Eu tambeacutem natildeo sabia mas para deixar o Manuel com cara de Manual pesquisei e encontrei essa definiccedilatildeo que explica muito bem
acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc)
Este campo somente seraacute habilitado se o
usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4
Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito
Principal do Estudo (OMS)
Cliacutenico
Selecionar uma das opccedilotildees
Vocecirc que natildeo eacute da aacuterea da Sauacutede deve estar se perguntando O que eacute esse tal de Acrocircnimo Veja a definiccedilatildeo do Dicionaacuterio Aureacutelio
acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequumlecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc)
Vale ressaltar que este campo e o seguinte denominado Expansatildeo do Acrocircnimo do Puacuteblico somente seratildeo habilitados para preenchimento se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
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6) Chegamos agrave etapa de nuacutemero 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro em que boa parte da ldquoficha
digitalrdquo estaraacute desabilitada caso eacute claro como no presente exemplo o usuaacuteriopesquisador natildeo tenha
selecionado nas etapas anteriores a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do
Estudo (OMS) opccedilatildeo Cliacutenico
Nesta etapa caso natildeo tenha sido selecionado a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede haveraacute muitos campos inabilitados ou seja sem a necessidadeobrigatoriedade de preenchimento Contudo vale frisar que os itens Desenho Financiamento e Palavra-Chave satildeo obrigatoacuterios a todas as Aacutereas do Conhecimento portanto deveratildeo ser preenchidos conforme se pode verificar na sequumlecircncia
Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (13)
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar CID = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar DECS = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4
Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Tipos de Intervenccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o
usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Terceira etapa do preenchimento 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro
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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (23)
Estes campos somente seratildeo selecionaacuteveis se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Estes campos somente estaratildeo selecionaacuteveis
se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede
e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (33)
Desenho delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais
Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP etc como financiamento pois satildeo bolsas que financiam o curso em si e natildeo a pesquisa propriamente dita Recomenda-se nesta opccedilatildeo selecionar Financiamento Proacuteprio
Observaccedilatildeo importante caso o usuaacuteriopesquisador informe o financiamento das agecircncias de fomento acima deveraacute colher agrave assinatura do responsaacutevel do referido oacutergatildeo no documento denominado FOLHA DE ROSTO que seraacute disponibilizado automaticamente por este sistema na
etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees no botatildeo ou apresentar um documento em papel timbrado assinado pelo responsaacutevel do referido oacutergatildeo pelo qual assume o financiamento e discrimina o valor a ser financiado
Palavra-Chave uma por vez miacutenimo de 3 e maacuteximo de 5
Desenho Delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais
Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP FORD etc como financiamento uma vez que financiam o curso e natildeo a pesquisa
Palavra-Chave Cadastro das palavras-chave eacute igual ao processo do curriacuteculo LATTES ou seja termo a termo um por cada vez Pode-se cadastrar palavras compostas Contudo recomendamos natildeo cadastrar todas de uma soacute vez separadas por viacutergula
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7) Esta eacute a etapa 4 Detalhamento do Estudo em que deveraacute ser informada especificamente boa parte
do conteuacutedo do Projeto de Pesquisa do usuaacuteriopesquisador Recomendamos que aqueles que tiverem
dificuldade em trabalhar com o limite de 4000 caracteres imposto pelo sistema Plataforma Brasil
proceda conforme estaacute orientado a seguir Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (13)
Copiar e colar a Introduccedilatildeo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a Introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto
(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)
O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees
Copiar e colar o Resumo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe o Resumo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto
(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)
O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees
Digitar ou Copiar e colar a Hipoacutetese de seu Projeto de Pesquisa
Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Primaacuterio ou principal de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo
Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Secundaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo
Quarta etapa do preenchimento 4 Detalhamento do Estudo
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Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23)
Lembramos que natildeo haacute pesquisa envolvendo seres humanos sem riscos Os riscos podem ser
Digitar ou Copiar e colar a Metodologia Proposta de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto
(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)
O usuaacuterio deveraacute anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees
Desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Inclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa
Desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Exclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa
Comentar os possiacuteveis Riscos em que o sujeito pode estar exposto ao consentir em participar do presente estudo Recomendamos a
leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc
Comentar os Benefiacutecios esperados direta ou indiretamente ao sujeito participante da pesquisa Igualmente o item anterior Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc
Comentarinformar a Metodologia de Anaacutelise de dados da pesquisa
20
Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33)
Comentarinformar o Desfecho Primaacuterio da presente pesquisa Exemplo ldquoEstima-se que contribuiraacute parardquo Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Comentarinformar o Desfecho Secundaacuterio da presente pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio
Informar o nuacutemero de sujeitos que previstos para participaccedilatildeo na presente Pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Se for o caso informar a Data do Primeiro Recrutamento do contraacuterio deixar selecionada a caixa Natildeo se aplica
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio caso seja desmarcada a opccedilatildeo ldquo Natildeo se aplicardquo
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8) Esta eacute a etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees em que deveratildeo ser anexados os arquivos
digitalizados (escaneados)
a) Folha de Rosto (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)
b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo
pesquisador conforme instruccedilotildees da Res 19696)
c) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)
d) Termo de Anuecircncia (documento da instituiccedilatildeo coparticipante autorizando a realizaccedilatildeo da pesquisa
sobretudo a coleta de dados)
e) Demais documentos que o pesquisador julgar oportuno ou quando a pesquisa o exigir
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12)
Multicecircntrico eacute a pesquisa que estaacute sendo realizada simultaneamente em instituiccedilotildees diferentes por uma equipe de pesquisadores Se o caso escolha a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e Adicionar Centro do contraacuterio selecine ldquoNatildeordquo
Observaccedilatildeo campo de preenchimento
obrigatoacuterio
Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute uso de fontes secundaacuterias de
dados Se afirmativo habilitar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Informar os sujeitos
participantes atenccedilatildeo repetir o
nuacutemero anteriormente
informado
Observaccedilatildeo campo de
preenchimento obrigatoacuterio
Identificar informar os grupos em que seratildeo divididos sujeitos da pesquisa Caso natildeo se utilize desta ferramenta informar Grupo Uacutenico e repetir o nuacutemero de participantes que jaacute foi informado no campo anterior
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Informar a Instituiccedilatildeo Coparticipante Instituiccedilatildeo Coparticipante eacute aquela agrave qual o Sujeito Participante da pesquisa se vincula
Observaccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio na PLATAFORMA BRASIL contudo recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras
Instituiccedilotildees Caso o representante da Instituiccedilatildeo Coparticipante assine a Folha de Rosto o Termo de Anuecircncia eacute dispensaacutevel
22
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22)
Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para
armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo
Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes
Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio
Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Clique aqui para gerar a Folha de Rosto Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes a
impressatildeo e assinatura desta pelo Pesquisador e pelo representante legal da Instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula (Ex Diretor de Unidade Acadecircmica Coordenador
do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo etc) Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Clique aqui para Adicionar os documentos
indicados site do CEPUFAM
Observaccedilatildeo campo
obrigatoacuterio
Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar as fases da pesquisa no cronograma
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa
Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo de
execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de deslocamento etc
Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da pesquisa
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
23
Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado conforme demonstra a seta verde a seguir
Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extensotildees aceitas jpg pdv doc docx
Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisador deveraacute obrigatoriamente anexar os demais documentos elencados no site do CEPUFAM (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como se observa acima) a saber
a) Folha de Rostosup1 (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)
b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador
conforme instruccedilotildees da Res 19696 Modelo disponiacutevel no site do CEPUFAM)
c) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)
d) Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante (documento autorizando a coleta de dados)
e) Demais documentos que o pesquisador julgar oportuno ou quando a pesquisa o exigir
ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os documentos relacionados acima
Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem representante legal da instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula Nas etapas a seguir seraacute demonstrada a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil
Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta das assinaturas clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)
sup1 A Folha de Rosto deve ser anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto
24
A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente pela Plataforma Brasil ao clicar sobre o
botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo representante legal da Instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula (exemplo Diretor de Unidade Acadecircmica Coordenador de Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)
Nome do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso
de Poacutes-Graduaccedilatildeo
CPF do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso de Poacutes-Graduaccedilatildeo
CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
Data da ASSINATURA do documento
043786260001-97 Ex ICHLFilosofia PPG-
CASA
Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho
Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente
(professor orientador) sempre seraacute o Pesquisador Responsaacutevel
Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc
Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou
telefone comercial como alternativa de contato
CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEPUFAM confere toda documentaccedilatildeo postada recebe e valida o Protocolo de
Pesquisa para apreciaccedilatildeo
Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo
UNIVERSIDADE FEDERAL DO AMAZONAS
25
TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 19696
Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil
Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta
liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo
correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o
sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado
seraacute o demonstrado na figura abaixo
O arquivo do TCLE apareceraacute
anexo assim
Observaccedilatildeo documento de
envio
obrigatoacuterio
26
Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa
Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa de preenchimento da submissatildeo do protocolo
Pelo projeto de pesquisa seraacute possiacutevel identificar os pesquisadores (orientador e orientando) o niacutevel de pesquisa (se TCC PIBIC Mestrado Doutorado etc) e outras informaccedilotildees que agraves vezes natildeo estatildeo nos campos preenchidos na Plataforma Brasil
A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil
Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil
Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do documento contendo o
Projeto de Pesquisa
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o sujeito foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado Exemplo pesquisas envolvendo alunos de uma escola puacuteblica ou pesquisa envolvendo pacientes do HUGV etc
A seguir uma sugestatildeo do ofiacutecio de Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
PAPEL TIMBRADO DA INSTITUICcedilAtildeO
Manaus xx de xxxxxxx de 20xx
Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas ndash CEPUFAM Ac Prof MSc Pedro Rodolfo Fernandes da Silva Coordenador do CEPUFAM
Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa
Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Universidade Federal do Amazonas ndash UFAM a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 19696 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________ ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo
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Para anexar o Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado do Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa
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Demais Documentos conforme a pertinecircncia da pesquisa ou a criteacuterio do pesquisador certas pesquisas devido ao grupo e aacuterea temaacutetica podem exigir outros documentos (declaraccedilotildees anuecircncias etc) ou entatildeo o pesquisador pode sentir a necessidade de inserir algum documento que julgue importante para a anaacutelise eacutetica Assim o procedimento para a inserccedilatildeo de tais documentos segue o mesmo procedimento dos anteriores Abaixo foi tomado apenas como exemplo o ldquoParecer da Unidade de Origemrdquo Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
Para anexar outros documentos clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
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Detalhar o nome do documento a ser anexado Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Outro Documento o resultado visual seraacute este
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Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto
de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo
nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha
Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo
Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado
Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamento Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)
Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo
Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do
Comitecirc de Eacutetica da UFAM
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A seguir o texto na iacutentegra do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil
Compromisso Geral
Declaro que conheccedilo e que
Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo
Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio
Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente
Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa
Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo
Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis
Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo
Declaro que conheccedilo e que
Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo
Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas
O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)
O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo
Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias
O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa
A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa
Compromisso de Indenizaccedilatildeo
Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano
Compromisso Metodoloacutegico
Declaro que conheccedilo e que
Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)
Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela
Compromisso de documentaccedilatildeo
Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP
Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema
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Referecircncias
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996
Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP
Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP
9
10) Para finalizar o cadastro clique no botatildeo seraacute atualizada a tela (conforme figura a seguir)
Finalizaccedilatildeo da quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
11) Por fim o sistema PLATAFORMA BRASIL encaminharaacute automaticamente uma mensagem para o e-mail utilizado no cadastro informando seu login (que eacute o proacuteprio e-mail informado no cadastro) e a senha (que eacute o conjunto de 8 diacutegitos numeacutericos que posteriormente poderatildeo ser alterados) Recomendamos a natildeo utilizaccedilatildeo e-mails institucionais
Se natildeo houver qualquer falha no preenchimento das etapas do cadastro ateacute aqui Apoacutes a conclusatildeo da quarta e uacuteltima etapa do cadastro o sistema Plataforma Brasil emitiraacute a seguinte mensagem
ldquoCadastro efetuado com sucesso Verifique seu e-mail para informaccedilotildees de login
Vocecirc seraacute redirecionado para a paacutegina de Login Caso natildeo seja redirecionado Clique aquirdquo
10
- DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas anteriores para o cadastro como usuaacuterio do sistema Plataforma Brasil e de posse do LOGIN e SENHA que foram enviados automaticamente pelo sistema por e-mail cabe agora detalhar as etapas do cadastro do Protocolo de Pesquisa
1
1) Para ter acesso as funcionalidades do sistema PLATAFORMA BRASIL acesse o endereccedilo eletrocircnico httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilloginjsf que daraacute acesso a paacutegina inicial do referido sistema (vide figura abaixo)
Tela inicial do Sistema Plataforma Brasil
2) No quadro denominado Login (indicado pela seta verde na figura acima) informe o E-mail (o mesmo utilizado
na oportunidade do cadastro) e a Senha (que foi enviada automaticamente pelo sistema PLATAFORMA BRASIL) em
seguida clique sobre o botatildeo
Tela inicial apoacutes logar (entrar) no Sistema Plataforma Brasil
1 Conforme o item II3 da Resoluccedilatildeo CNS 19696 o Protocolo de Pesquisa eacute o ldquodocumento contemplando a descriccedilatildeo da
pesquisa em seus aspectos fundamentais informaccedilotildees relativas ao sujeito da pesquisa agrave qualificaccedilatildeo dos pesquisadores e agrave todas as instacircncias responsaacuteveisrdquo Por isso chamamos de Protocolo de Pesquisa o conjunto de documentos (Projeto de pesquisa Folha de Rosto Declaraccedilotildees diversas Brochura do Investigador curriacuteculos entre outros) enviados para anaacutelise do Sistema CEPCONEP
Informar o e-mail que foi utilizado na oportunidade do
cadastro
Informar agrave senha que foi encaminhada
automaticamente para o e-mail informado na
oportunidade do cadastro
Em caso de perda ou esquecimento da senha clique no link Esqueceu a senha Dessa forma o sistema enviaraacute uma nova senha para o e-mail que foi informado
no cadastro
11
3) Se informados corretamente os dados solicitados na etapa anterior (2) vocecirc obteraacute acesso a
seguinte tela (apresentada na figura acima) Note-se que haacute duas ldquoabasrdquo na parte superior desta uma
denominada Pesquisador e a outra Alterar Meus Dados
Na figura da tela apresentada acima estaacute selecionada a aba Pesquisador que daacute acesso alguns
paracircmetros de busca de pesquisas do usuaacuterio jaacute cadastradas na Plataforma Brasil
Entre as opccedilotildees haacute o botatildeo comando este que deve ser acionado na
oportunidade da submissatildeo do seu protocolo de pesquisa a avaliaccedilatildeo do CEP-UFAM
Observaccedilatildeo importante deste ponto em diante as telas de
preenchimento do protocolo de pesquisa a saber
aqui apresentadas seratildeo arbitrariamente recortadas para melhor
diagramaccedilatildeo e consequumlentemente visualizaccedilatildeo e entendimento das
etapas a serem cumpridaspreenchidas pelo usuaacuterio deste sistema
Clique no botatildeo ldquoNova Submissatildeordquo aqui para submeter o protocolo de pesquisa
12
4) Ao selecionar a opccedilatildeo indicada no item anterior o botatildeo o
usuaacuteriopesquisador teraacute acesso agrave tela inicial de cadastro do Protocolo de Pesquisa conforme
demonstrado na figura abaixo Nova Submissatildeo - 1 Informaccedilotildees Preliminares
sup2 Lembramos que para as pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo ou seja Iniciaccedilatildeo Cientiacutefica ndash IC e Trabalho de Conclusatildeo de
Curso - TCC o Professor Orientador sempre seraacute o pesquisador responsaacutevel pelo projeto de pesquisa
Dados carregados automaticamente pela
Plataforma Brasil
Todos os campos que
estatildeo sinalizados
com ldquo rdquo satildeo
obrigatoacuterios
Indicar a Equipe de Pesquisa se for o caso Tambeacutem poderaacute ser indicado (desde que jaacute
cadastrado) o(a) professor(a) orientador(a) do
Projeto de Pesquisa sup2
A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa
Deve-se indicar a Instituiccedilatildeo Proponente neste caso obrigatoriamente o pesquisador deveraacute indicar a Universidade Federal do Amazonas - UFAM caso contraacuterio o protocolo natildeo chegaraacute corretamente ao seu destino a saber o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da UFAM
Houve casos em que o pesquisador natildeo se vinculou (na oportunidade do cadastro pessoal) a UFAM e ao enviar o protocolo de pesquisa para anaacutelise teve seu projeto encaminhado diretamente agrave CONEP ndash Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa que em contrapartida verificou o endereccedilo residencial registrado no cadastro daquele pesquisador remetendo o protocolo digital ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa mais proacuteximo da residecircncia do pesquisador
Primeira etapa de preenchimento 1 Informaccedilotildees Preliminares
Ao selecionar a
opccedilatildeo ldquoSimrdquo deve-se clicar no botatildeo ldquoAdicionar Assistenterdquo efetuar uma busca localizaacute-lo e indicaacute-lo
Vale lembrar que natildeo haacute possibilidade de indicaccedilatildeo de usuaacuterios que natildeo possuem cadastro preacutevio no sistema Plataforma Brasil
13
5) Apoacutes o preenchimento de todos os campos obrigatoacuterios da primeira tela denominada 1
Informaccedilotildees Preliminares clique no botatildeo Avanccedilar que daraacute acesso a tela de nuacutemero 2 Aacuterea do
Estudo conforme demonstrado na figura abaixo Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (12)
Escolher a Grande Aacuterea (CNPq)
Atenccedilatildeo eacute obrigatoacuteria esta indicaccedilatildeo
Este campo seraacute habilitado apenas nos casos em que for
indicada Grande Aacuterea 9 Outros
Estes campos seratildeo habilitados apenas no caso da indicaccedilatildeo da Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede do contraacuterio deveratildeo ser ignorados
Note-se bem que o preenchimento destas
aacutereas natildeo eacute obrigatoacuterio
Caso seja selecionada alguma das Aacutereas Temaacuteticas Especiais o protocolo
de Pesquisa digital apoacutes anaacutelise e aprovaccedilatildeo do
CEPUFAM seraacute enviado
automaticamente para a apreciaccedilatildeo final da Comissatildeo Nacional
de Eacutetica em Pesquisa-CONEP Soacute apoacutes obter a anaacutelise e aprovaccedilatildeo desta
Comissatildeo eacute que o pesquisador estaraacute
liberado para realizaccedilatildeo da
pesquisa
Informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa eacute o tiacutetulo do projeto de pesquisa ora apresentado
Parece haver redundacircncia ao informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa e depois ter de informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa contudo os desenvolvedores da Plataforma Brasil fizeram esta ferramenta desta foma com a finalidade de proteger as pesquisas que envolvem patentes novos estudos etc Sendo que somente seraacute de divulgado o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa preservando assim os trabalhos dos pesquisadores de possiacuteveis coacutepias plaacutegios e ateacute espionagens
Nas Aacutereas de Ciecircncias Humanas geralmente natildeo haacute necessidade desta proteccedilatildeo do estudo pelo contraacuterio quando mais publicidade melhor para o pesquisador Portanto recomendamos que seja repetido o tiacutetulo do projeto de pesquisa nos dois campos supracitados
Vale ressaltar que o limite maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio
Segunda etapa do preenchimento 2 Aacuterea de Estudo
14
Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (22)
Informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa Pode-se repetir o mesmo Tiacutetulo informado no campo Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa Tambeacutem vale lembrar que o limite
maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador
selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Selecionar o nome do
Contato Cientiacutefico Apoacutes o preenchimento completo desta etapa clicar sobre o botatildeo Avanccedilar
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo SalvarSair e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa
A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo Voltar e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa
Obs Exceto na oportunidade em que proceder ao envio ao CEP-UFAM pois aiacute o protocolo de pesquisa digital estaraacute indisponiacutevel para ediccedilotildees Caso ocorra algum envio indevido entre em contato com o CEP-UFAM solicitando a imediata devoluccedilatildeo da pesquisa para correccedilatildeo eou complementaccedilatildeo evitando-se desta forma obter parecer PENDENTE
Selecionar uma das opccedilotildees
Vocecirc deve estar se perguntando o que eacute esse tal de Acrocircnimo Eu tambeacutem natildeo sabia mas para deixar o Manuel com cara de Manual pesquisei e encontrei essa definiccedilatildeo que explica muito bem
acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc)
Este campo somente seraacute habilitado se o
usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4
Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito
Principal do Estudo (OMS)
Cliacutenico
Selecionar uma das opccedilotildees
Vocecirc que natildeo eacute da aacuterea da Sauacutede deve estar se perguntando O que eacute esse tal de Acrocircnimo Veja a definiccedilatildeo do Dicionaacuterio Aureacutelio
acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequumlecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc)
Vale ressaltar que este campo e o seguinte denominado Expansatildeo do Acrocircnimo do Puacuteblico somente seratildeo habilitados para preenchimento se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
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6) Chegamos agrave etapa de nuacutemero 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro em que boa parte da ldquoficha
digitalrdquo estaraacute desabilitada caso eacute claro como no presente exemplo o usuaacuteriopesquisador natildeo tenha
selecionado nas etapas anteriores a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do
Estudo (OMS) opccedilatildeo Cliacutenico
Nesta etapa caso natildeo tenha sido selecionado a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede haveraacute muitos campos inabilitados ou seja sem a necessidadeobrigatoriedade de preenchimento Contudo vale frisar que os itens Desenho Financiamento e Palavra-Chave satildeo obrigatoacuterios a todas as Aacutereas do Conhecimento portanto deveratildeo ser preenchidos conforme se pode verificar na sequumlecircncia
Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (13)
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar CID = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar DECS = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4
Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Tipos de Intervenccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o
usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Terceira etapa do preenchimento 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro
16
Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (23)
Estes campos somente seratildeo selecionaacuteveis se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Estes campos somente estaratildeo selecionaacuteveis
se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede
e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (33)
Desenho delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais
Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP etc como financiamento pois satildeo bolsas que financiam o curso em si e natildeo a pesquisa propriamente dita Recomenda-se nesta opccedilatildeo selecionar Financiamento Proacuteprio
Observaccedilatildeo importante caso o usuaacuteriopesquisador informe o financiamento das agecircncias de fomento acima deveraacute colher agrave assinatura do responsaacutevel do referido oacutergatildeo no documento denominado FOLHA DE ROSTO que seraacute disponibilizado automaticamente por este sistema na
etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees no botatildeo ou apresentar um documento em papel timbrado assinado pelo responsaacutevel do referido oacutergatildeo pelo qual assume o financiamento e discrimina o valor a ser financiado
Palavra-Chave uma por vez miacutenimo de 3 e maacuteximo de 5
Desenho Delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais
Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP FORD etc como financiamento uma vez que financiam o curso e natildeo a pesquisa
Palavra-Chave Cadastro das palavras-chave eacute igual ao processo do curriacuteculo LATTES ou seja termo a termo um por cada vez Pode-se cadastrar palavras compostas Contudo recomendamos natildeo cadastrar todas de uma soacute vez separadas por viacutergula
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7) Esta eacute a etapa 4 Detalhamento do Estudo em que deveraacute ser informada especificamente boa parte
do conteuacutedo do Projeto de Pesquisa do usuaacuteriopesquisador Recomendamos que aqueles que tiverem
dificuldade em trabalhar com o limite de 4000 caracteres imposto pelo sistema Plataforma Brasil
proceda conforme estaacute orientado a seguir Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (13)
Copiar e colar a Introduccedilatildeo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a Introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto
(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)
O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees
Copiar e colar o Resumo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe o Resumo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto
(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)
O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees
Digitar ou Copiar e colar a Hipoacutetese de seu Projeto de Pesquisa
Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Primaacuterio ou principal de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo
Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Secundaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo
Quarta etapa do preenchimento 4 Detalhamento do Estudo
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Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23)
Lembramos que natildeo haacute pesquisa envolvendo seres humanos sem riscos Os riscos podem ser
Digitar ou Copiar e colar a Metodologia Proposta de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto
(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)
O usuaacuterio deveraacute anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees
Desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Inclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa
Desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Exclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa
Comentar os possiacuteveis Riscos em que o sujeito pode estar exposto ao consentir em participar do presente estudo Recomendamos a
leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc
Comentar os Benefiacutecios esperados direta ou indiretamente ao sujeito participante da pesquisa Igualmente o item anterior Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc
Comentarinformar a Metodologia de Anaacutelise de dados da pesquisa
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Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33)
Comentarinformar o Desfecho Primaacuterio da presente pesquisa Exemplo ldquoEstima-se que contribuiraacute parardquo Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Comentarinformar o Desfecho Secundaacuterio da presente pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio
Informar o nuacutemero de sujeitos que previstos para participaccedilatildeo na presente Pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Se for o caso informar a Data do Primeiro Recrutamento do contraacuterio deixar selecionada a caixa Natildeo se aplica
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio caso seja desmarcada a opccedilatildeo ldquo Natildeo se aplicardquo
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8) Esta eacute a etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees em que deveratildeo ser anexados os arquivos
digitalizados (escaneados)
a) Folha de Rosto (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)
b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo
pesquisador conforme instruccedilotildees da Res 19696)
c) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)
d) Termo de Anuecircncia (documento da instituiccedilatildeo coparticipante autorizando a realizaccedilatildeo da pesquisa
sobretudo a coleta de dados)
e) Demais documentos que o pesquisador julgar oportuno ou quando a pesquisa o exigir
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12)
Multicecircntrico eacute a pesquisa que estaacute sendo realizada simultaneamente em instituiccedilotildees diferentes por uma equipe de pesquisadores Se o caso escolha a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e Adicionar Centro do contraacuterio selecine ldquoNatildeordquo
Observaccedilatildeo campo de preenchimento
obrigatoacuterio
Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute uso de fontes secundaacuterias de
dados Se afirmativo habilitar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Informar os sujeitos
participantes atenccedilatildeo repetir o
nuacutemero anteriormente
informado
Observaccedilatildeo campo de
preenchimento obrigatoacuterio
Identificar informar os grupos em que seratildeo divididos sujeitos da pesquisa Caso natildeo se utilize desta ferramenta informar Grupo Uacutenico e repetir o nuacutemero de participantes que jaacute foi informado no campo anterior
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Informar a Instituiccedilatildeo Coparticipante Instituiccedilatildeo Coparticipante eacute aquela agrave qual o Sujeito Participante da pesquisa se vincula
Observaccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio na PLATAFORMA BRASIL contudo recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras
Instituiccedilotildees Caso o representante da Instituiccedilatildeo Coparticipante assine a Folha de Rosto o Termo de Anuecircncia eacute dispensaacutevel
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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22)
Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para
armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo
Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes
Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio
Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Clique aqui para gerar a Folha de Rosto Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes a
impressatildeo e assinatura desta pelo Pesquisador e pelo representante legal da Instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula (Ex Diretor de Unidade Acadecircmica Coordenador
do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo etc) Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Clique aqui para Adicionar os documentos
indicados site do CEPUFAM
Observaccedilatildeo campo
obrigatoacuterio
Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar as fases da pesquisa no cronograma
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa
Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo de
execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de deslocamento etc
Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da pesquisa
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
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Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado conforme demonstra a seta verde a seguir
Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extensotildees aceitas jpg pdv doc docx
Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisador deveraacute obrigatoriamente anexar os demais documentos elencados no site do CEPUFAM (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como se observa acima) a saber
a) Folha de Rostosup1 (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)
b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador
conforme instruccedilotildees da Res 19696 Modelo disponiacutevel no site do CEPUFAM)
c) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)
d) Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante (documento autorizando a coleta de dados)
e) Demais documentos que o pesquisador julgar oportuno ou quando a pesquisa o exigir
ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os documentos relacionados acima
Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem representante legal da instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula Nas etapas a seguir seraacute demonstrada a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil
Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta das assinaturas clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)
sup1 A Folha de Rosto deve ser anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto
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A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente pela Plataforma Brasil ao clicar sobre o
botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo representante legal da Instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula (exemplo Diretor de Unidade Acadecircmica Coordenador de Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)
Nome do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso
de Poacutes-Graduaccedilatildeo
CPF do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso de Poacutes-Graduaccedilatildeo
CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
Data da ASSINATURA do documento
043786260001-97 Ex ICHLFilosofia PPG-
CASA
Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho
Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente
(professor orientador) sempre seraacute o Pesquisador Responsaacutevel
Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc
Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou
telefone comercial como alternativa de contato
CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEPUFAM confere toda documentaccedilatildeo postada recebe e valida o Protocolo de
Pesquisa para apreciaccedilatildeo
Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo
UNIVERSIDADE FEDERAL DO AMAZONAS
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TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 19696
Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil
Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta
liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo
correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o
sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado
seraacute o demonstrado na figura abaixo
O arquivo do TCLE apareceraacute
anexo assim
Observaccedilatildeo documento de
envio
obrigatoacuterio
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Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa
Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa de preenchimento da submissatildeo do protocolo
Pelo projeto de pesquisa seraacute possiacutevel identificar os pesquisadores (orientador e orientando) o niacutevel de pesquisa (se TCC PIBIC Mestrado Doutorado etc) e outras informaccedilotildees que agraves vezes natildeo estatildeo nos campos preenchidos na Plataforma Brasil
A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil
Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil
Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do documento contendo o
Projeto de Pesquisa
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o sujeito foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado Exemplo pesquisas envolvendo alunos de uma escola puacuteblica ou pesquisa envolvendo pacientes do HUGV etc
A seguir uma sugestatildeo do ofiacutecio de Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
PAPEL TIMBRADO DA INSTITUICcedilAtildeO
Manaus xx de xxxxxxx de 20xx
Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas ndash CEPUFAM Ac Prof MSc Pedro Rodolfo Fernandes da Silva Coordenador do CEPUFAM
Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa
Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Universidade Federal do Amazonas ndash UFAM a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 19696 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________ ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo
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Para anexar o Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado do Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa
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Demais Documentos conforme a pertinecircncia da pesquisa ou a criteacuterio do pesquisador certas pesquisas devido ao grupo e aacuterea temaacutetica podem exigir outros documentos (declaraccedilotildees anuecircncias etc) ou entatildeo o pesquisador pode sentir a necessidade de inserir algum documento que julgue importante para a anaacutelise eacutetica Assim o procedimento para a inserccedilatildeo de tais documentos segue o mesmo procedimento dos anteriores Abaixo foi tomado apenas como exemplo o ldquoParecer da Unidade de Origemrdquo Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
Para anexar outros documentos clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
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Detalhar o nome do documento a ser anexado Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Outro Documento o resultado visual seraacute este
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Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto
de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo
nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha
Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo
Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado
Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamento Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)
Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo
Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do
Comitecirc de Eacutetica da UFAM
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A seguir o texto na iacutentegra do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil
Compromisso Geral
Declaro que conheccedilo e que
Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo
Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio
Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente
Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa
Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo
Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis
Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo
Declaro que conheccedilo e que
Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo
Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas
O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)
O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo
Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias
O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa
A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa
Compromisso de Indenizaccedilatildeo
Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano
Compromisso Metodoloacutegico
Declaro que conheccedilo e que
Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)
Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela
Compromisso de documentaccedilatildeo
Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP
Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema
34
Referecircncias
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996
Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP
Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP
10
- DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas anteriores para o cadastro como usuaacuterio do sistema Plataforma Brasil e de posse do LOGIN e SENHA que foram enviados automaticamente pelo sistema por e-mail cabe agora detalhar as etapas do cadastro do Protocolo de Pesquisa
1
1) Para ter acesso as funcionalidades do sistema PLATAFORMA BRASIL acesse o endereccedilo eletrocircnico httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilloginjsf que daraacute acesso a paacutegina inicial do referido sistema (vide figura abaixo)
Tela inicial do Sistema Plataforma Brasil
2) No quadro denominado Login (indicado pela seta verde na figura acima) informe o E-mail (o mesmo utilizado
na oportunidade do cadastro) e a Senha (que foi enviada automaticamente pelo sistema PLATAFORMA BRASIL) em
seguida clique sobre o botatildeo
Tela inicial apoacutes logar (entrar) no Sistema Plataforma Brasil
1 Conforme o item II3 da Resoluccedilatildeo CNS 19696 o Protocolo de Pesquisa eacute o ldquodocumento contemplando a descriccedilatildeo da
pesquisa em seus aspectos fundamentais informaccedilotildees relativas ao sujeito da pesquisa agrave qualificaccedilatildeo dos pesquisadores e agrave todas as instacircncias responsaacuteveisrdquo Por isso chamamos de Protocolo de Pesquisa o conjunto de documentos (Projeto de pesquisa Folha de Rosto Declaraccedilotildees diversas Brochura do Investigador curriacuteculos entre outros) enviados para anaacutelise do Sistema CEPCONEP
Informar o e-mail que foi utilizado na oportunidade do
cadastro
Informar agrave senha que foi encaminhada
automaticamente para o e-mail informado na
oportunidade do cadastro
Em caso de perda ou esquecimento da senha clique no link Esqueceu a senha Dessa forma o sistema enviaraacute uma nova senha para o e-mail que foi informado
no cadastro
11
3) Se informados corretamente os dados solicitados na etapa anterior (2) vocecirc obteraacute acesso a
seguinte tela (apresentada na figura acima) Note-se que haacute duas ldquoabasrdquo na parte superior desta uma
denominada Pesquisador e a outra Alterar Meus Dados
Na figura da tela apresentada acima estaacute selecionada a aba Pesquisador que daacute acesso alguns
paracircmetros de busca de pesquisas do usuaacuterio jaacute cadastradas na Plataforma Brasil
Entre as opccedilotildees haacute o botatildeo comando este que deve ser acionado na
oportunidade da submissatildeo do seu protocolo de pesquisa a avaliaccedilatildeo do CEP-UFAM
Observaccedilatildeo importante deste ponto em diante as telas de
preenchimento do protocolo de pesquisa a saber
aqui apresentadas seratildeo arbitrariamente recortadas para melhor
diagramaccedilatildeo e consequumlentemente visualizaccedilatildeo e entendimento das
etapas a serem cumpridaspreenchidas pelo usuaacuterio deste sistema
Clique no botatildeo ldquoNova Submissatildeordquo aqui para submeter o protocolo de pesquisa
12
4) Ao selecionar a opccedilatildeo indicada no item anterior o botatildeo o
usuaacuteriopesquisador teraacute acesso agrave tela inicial de cadastro do Protocolo de Pesquisa conforme
demonstrado na figura abaixo Nova Submissatildeo - 1 Informaccedilotildees Preliminares
sup2 Lembramos que para as pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo ou seja Iniciaccedilatildeo Cientiacutefica ndash IC e Trabalho de Conclusatildeo de
Curso - TCC o Professor Orientador sempre seraacute o pesquisador responsaacutevel pelo projeto de pesquisa
Dados carregados automaticamente pela
Plataforma Brasil
Todos os campos que
estatildeo sinalizados
com ldquo rdquo satildeo
obrigatoacuterios
Indicar a Equipe de Pesquisa se for o caso Tambeacutem poderaacute ser indicado (desde que jaacute
cadastrado) o(a) professor(a) orientador(a) do
Projeto de Pesquisa sup2
A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa
Deve-se indicar a Instituiccedilatildeo Proponente neste caso obrigatoriamente o pesquisador deveraacute indicar a Universidade Federal do Amazonas - UFAM caso contraacuterio o protocolo natildeo chegaraacute corretamente ao seu destino a saber o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da UFAM
Houve casos em que o pesquisador natildeo se vinculou (na oportunidade do cadastro pessoal) a UFAM e ao enviar o protocolo de pesquisa para anaacutelise teve seu projeto encaminhado diretamente agrave CONEP ndash Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa que em contrapartida verificou o endereccedilo residencial registrado no cadastro daquele pesquisador remetendo o protocolo digital ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa mais proacuteximo da residecircncia do pesquisador
Primeira etapa de preenchimento 1 Informaccedilotildees Preliminares
Ao selecionar a
opccedilatildeo ldquoSimrdquo deve-se clicar no botatildeo ldquoAdicionar Assistenterdquo efetuar uma busca localizaacute-lo e indicaacute-lo
Vale lembrar que natildeo haacute possibilidade de indicaccedilatildeo de usuaacuterios que natildeo possuem cadastro preacutevio no sistema Plataforma Brasil
13
5) Apoacutes o preenchimento de todos os campos obrigatoacuterios da primeira tela denominada 1
Informaccedilotildees Preliminares clique no botatildeo Avanccedilar que daraacute acesso a tela de nuacutemero 2 Aacuterea do
Estudo conforme demonstrado na figura abaixo Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (12)
Escolher a Grande Aacuterea (CNPq)
Atenccedilatildeo eacute obrigatoacuteria esta indicaccedilatildeo
Este campo seraacute habilitado apenas nos casos em que for
indicada Grande Aacuterea 9 Outros
Estes campos seratildeo habilitados apenas no caso da indicaccedilatildeo da Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede do contraacuterio deveratildeo ser ignorados
Note-se bem que o preenchimento destas
aacutereas natildeo eacute obrigatoacuterio
Caso seja selecionada alguma das Aacutereas Temaacuteticas Especiais o protocolo
de Pesquisa digital apoacutes anaacutelise e aprovaccedilatildeo do
CEPUFAM seraacute enviado
automaticamente para a apreciaccedilatildeo final da Comissatildeo Nacional
de Eacutetica em Pesquisa-CONEP Soacute apoacutes obter a anaacutelise e aprovaccedilatildeo desta
Comissatildeo eacute que o pesquisador estaraacute
liberado para realizaccedilatildeo da
pesquisa
Informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa eacute o tiacutetulo do projeto de pesquisa ora apresentado
Parece haver redundacircncia ao informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa e depois ter de informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa contudo os desenvolvedores da Plataforma Brasil fizeram esta ferramenta desta foma com a finalidade de proteger as pesquisas que envolvem patentes novos estudos etc Sendo que somente seraacute de divulgado o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa preservando assim os trabalhos dos pesquisadores de possiacuteveis coacutepias plaacutegios e ateacute espionagens
Nas Aacutereas de Ciecircncias Humanas geralmente natildeo haacute necessidade desta proteccedilatildeo do estudo pelo contraacuterio quando mais publicidade melhor para o pesquisador Portanto recomendamos que seja repetido o tiacutetulo do projeto de pesquisa nos dois campos supracitados
Vale ressaltar que o limite maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio
Segunda etapa do preenchimento 2 Aacuterea de Estudo
14
Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (22)
Informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa Pode-se repetir o mesmo Tiacutetulo informado no campo Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa Tambeacutem vale lembrar que o limite
maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador
selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Selecionar o nome do
Contato Cientiacutefico Apoacutes o preenchimento completo desta etapa clicar sobre o botatildeo Avanccedilar
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo SalvarSair e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa
A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo Voltar e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa
Obs Exceto na oportunidade em que proceder ao envio ao CEP-UFAM pois aiacute o protocolo de pesquisa digital estaraacute indisponiacutevel para ediccedilotildees Caso ocorra algum envio indevido entre em contato com o CEP-UFAM solicitando a imediata devoluccedilatildeo da pesquisa para correccedilatildeo eou complementaccedilatildeo evitando-se desta forma obter parecer PENDENTE
Selecionar uma das opccedilotildees
Vocecirc deve estar se perguntando o que eacute esse tal de Acrocircnimo Eu tambeacutem natildeo sabia mas para deixar o Manuel com cara de Manual pesquisei e encontrei essa definiccedilatildeo que explica muito bem
acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc)
Este campo somente seraacute habilitado se o
usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4
Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito
Principal do Estudo (OMS)
Cliacutenico
Selecionar uma das opccedilotildees
Vocecirc que natildeo eacute da aacuterea da Sauacutede deve estar se perguntando O que eacute esse tal de Acrocircnimo Veja a definiccedilatildeo do Dicionaacuterio Aureacutelio
acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequumlecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc)
Vale ressaltar que este campo e o seguinte denominado Expansatildeo do Acrocircnimo do Puacuteblico somente seratildeo habilitados para preenchimento se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
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6) Chegamos agrave etapa de nuacutemero 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro em que boa parte da ldquoficha
digitalrdquo estaraacute desabilitada caso eacute claro como no presente exemplo o usuaacuteriopesquisador natildeo tenha
selecionado nas etapas anteriores a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do
Estudo (OMS) opccedilatildeo Cliacutenico
Nesta etapa caso natildeo tenha sido selecionado a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede haveraacute muitos campos inabilitados ou seja sem a necessidadeobrigatoriedade de preenchimento Contudo vale frisar que os itens Desenho Financiamento e Palavra-Chave satildeo obrigatoacuterios a todas as Aacutereas do Conhecimento portanto deveratildeo ser preenchidos conforme se pode verificar na sequumlecircncia
Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (13)
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar CID = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar DECS = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4
Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Tipos de Intervenccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o
usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Terceira etapa do preenchimento 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro
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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (23)
Estes campos somente seratildeo selecionaacuteveis se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Estes campos somente estaratildeo selecionaacuteveis
se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede
e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (33)
Desenho delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais
Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP etc como financiamento pois satildeo bolsas que financiam o curso em si e natildeo a pesquisa propriamente dita Recomenda-se nesta opccedilatildeo selecionar Financiamento Proacuteprio
Observaccedilatildeo importante caso o usuaacuteriopesquisador informe o financiamento das agecircncias de fomento acima deveraacute colher agrave assinatura do responsaacutevel do referido oacutergatildeo no documento denominado FOLHA DE ROSTO que seraacute disponibilizado automaticamente por este sistema na
etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees no botatildeo ou apresentar um documento em papel timbrado assinado pelo responsaacutevel do referido oacutergatildeo pelo qual assume o financiamento e discrimina o valor a ser financiado
Palavra-Chave uma por vez miacutenimo de 3 e maacuteximo de 5
Desenho Delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais
Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP FORD etc como financiamento uma vez que financiam o curso e natildeo a pesquisa
Palavra-Chave Cadastro das palavras-chave eacute igual ao processo do curriacuteculo LATTES ou seja termo a termo um por cada vez Pode-se cadastrar palavras compostas Contudo recomendamos natildeo cadastrar todas de uma soacute vez separadas por viacutergula
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7) Esta eacute a etapa 4 Detalhamento do Estudo em que deveraacute ser informada especificamente boa parte
do conteuacutedo do Projeto de Pesquisa do usuaacuteriopesquisador Recomendamos que aqueles que tiverem
dificuldade em trabalhar com o limite de 4000 caracteres imposto pelo sistema Plataforma Brasil
proceda conforme estaacute orientado a seguir Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (13)
Copiar e colar a Introduccedilatildeo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a Introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto
(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)
O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees
Copiar e colar o Resumo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe o Resumo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto
(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)
O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees
Digitar ou Copiar e colar a Hipoacutetese de seu Projeto de Pesquisa
Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Primaacuterio ou principal de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo
Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Secundaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo
Quarta etapa do preenchimento 4 Detalhamento do Estudo
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Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23)
Lembramos que natildeo haacute pesquisa envolvendo seres humanos sem riscos Os riscos podem ser
Digitar ou Copiar e colar a Metodologia Proposta de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto
(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)
O usuaacuterio deveraacute anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees
Desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Inclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa
Desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Exclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa
Comentar os possiacuteveis Riscos em que o sujeito pode estar exposto ao consentir em participar do presente estudo Recomendamos a
leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc
Comentar os Benefiacutecios esperados direta ou indiretamente ao sujeito participante da pesquisa Igualmente o item anterior Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc
Comentarinformar a Metodologia de Anaacutelise de dados da pesquisa
20
Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33)
Comentarinformar o Desfecho Primaacuterio da presente pesquisa Exemplo ldquoEstima-se que contribuiraacute parardquo Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Comentarinformar o Desfecho Secundaacuterio da presente pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio
Informar o nuacutemero de sujeitos que previstos para participaccedilatildeo na presente Pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Se for o caso informar a Data do Primeiro Recrutamento do contraacuterio deixar selecionada a caixa Natildeo se aplica
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio caso seja desmarcada a opccedilatildeo ldquo Natildeo se aplicardquo
21
8) Esta eacute a etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees em que deveratildeo ser anexados os arquivos
digitalizados (escaneados)
a) Folha de Rosto (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)
b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo
pesquisador conforme instruccedilotildees da Res 19696)
c) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)
d) Termo de Anuecircncia (documento da instituiccedilatildeo coparticipante autorizando a realizaccedilatildeo da pesquisa
sobretudo a coleta de dados)
e) Demais documentos que o pesquisador julgar oportuno ou quando a pesquisa o exigir
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12)
Multicecircntrico eacute a pesquisa que estaacute sendo realizada simultaneamente em instituiccedilotildees diferentes por uma equipe de pesquisadores Se o caso escolha a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e Adicionar Centro do contraacuterio selecine ldquoNatildeordquo
Observaccedilatildeo campo de preenchimento
obrigatoacuterio
Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute uso de fontes secundaacuterias de
dados Se afirmativo habilitar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Informar os sujeitos
participantes atenccedilatildeo repetir o
nuacutemero anteriormente
informado
Observaccedilatildeo campo de
preenchimento obrigatoacuterio
Identificar informar os grupos em que seratildeo divididos sujeitos da pesquisa Caso natildeo se utilize desta ferramenta informar Grupo Uacutenico e repetir o nuacutemero de participantes que jaacute foi informado no campo anterior
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Informar a Instituiccedilatildeo Coparticipante Instituiccedilatildeo Coparticipante eacute aquela agrave qual o Sujeito Participante da pesquisa se vincula
Observaccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio na PLATAFORMA BRASIL contudo recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras
Instituiccedilotildees Caso o representante da Instituiccedilatildeo Coparticipante assine a Folha de Rosto o Termo de Anuecircncia eacute dispensaacutevel
22
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22)
Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para
armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo
Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes
Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio
Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Clique aqui para gerar a Folha de Rosto Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes a
impressatildeo e assinatura desta pelo Pesquisador e pelo representante legal da Instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula (Ex Diretor de Unidade Acadecircmica Coordenador
do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo etc) Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Clique aqui para Adicionar os documentos
indicados site do CEPUFAM
Observaccedilatildeo campo
obrigatoacuterio
Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar as fases da pesquisa no cronograma
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa
Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo de
execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de deslocamento etc
Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da pesquisa
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
23
Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado conforme demonstra a seta verde a seguir
Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extensotildees aceitas jpg pdv doc docx
Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisador deveraacute obrigatoriamente anexar os demais documentos elencados no site do CEPUFAM (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como se observa acima) a saber
a) Folha de Rostosup1 (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)
b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador
conforme instruccedilotildees da Res 19696 Modelo disponiacutevel no site do CEPUFAM)
c) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)
d) Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante (documento autorizando a coleta de dados)
e) Demais documentos que o pesquisador julgar oportuno ou quando a pesquisa o exigir
ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os documentos relacionados acima
Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem representante legal da instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula Nas etapas a seguir seraacute demonstrada a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil
Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta das assinaturas clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)
sup1 A Folha de Rosto deve ser anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto
24
A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente pela Plataforma Brasil ao clicar sobre o
botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo representante legal da Instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula (exemplo Diretor de Unidade Acadecircmica Coordenador de Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)
Nome do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso
de Poacutes-Graduaccedilatildeo
CPF do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso de Poacutes-Graduaccedilatildeo
CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
Data da ASSINATURA do documento
043786260001-97 Ex ICHLFilosofia PPG-
CASA
Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho
Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente
(professor orientador) sempre seraacute o Pesquisador Responsaacutevel
Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc
Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou
telefone comercial como alternativa de contato
CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEPUFAM confere toda documentaccedilatildeo postada recebe e valida o Protocolo de
Pesquisa para apreciaccedilatildeo
Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo
UNIVERSIDADE FEDERAL DO AMAZONAS
25
TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 19696
Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil
Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta
liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo
correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o
sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado
seraacute o demonstrado na figura abaixo
O arquivo do TCLE apareceraacute
anexo assim
Observaccedilatildeo documento de
envio
obrigatoacuterio
26
Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa
Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa de preenchimento da submissatildeo do protocolo
Pelo projeto de pesquisa seraacute possiacutevel identificar os pesquisadores (orientador e orientando) o niacutevel de pesquisa (se TCC PIBIC Mestrado Doutorado etc) e outras informaccedilotildees que agraves vezes natildeo estatildeo nos campos preenchidos na Plataforma Brasil
A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil
Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil
Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do documento contendo o
Projeto de Pesquisa
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
28
Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o sujeito foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado Exemplo pesquisas envolvendo alunos de uma escola puacuteblica ou pesquisa envolvendo pacientes do HUGV etc
A seguir uma sugestatildeo do ofiacutecio de Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
PAPEL TIMBRADO DA INSTITUICcedilAtildeO
Manaus xx de xxxxxxx de 20xx
Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas ndash CEPUFAM Ac Prof MSc Pedro Rodolfo Fernandes da Silva Coordenador do CEPUFAM
Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa
Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Universidade Federal do Amazonas ndash UFAM a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 19696 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________ ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo
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Para anexar o Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado do Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa
30
Demais Documentos conforme a pertinecircncia da pesquisa ou a criteacuterio do pesquisador certas pesquisas devido ao grupo e aacuterea temaacutetica podem exigir outros documentos (declaraccedilotildees anuecircncias etc) ou entatildeo o pesquisador pode sentir a necessidade de inserir algum documento que julgue importante para a anaacutelise eacutetica Assim o procedimento para a inserccedilatildeo de tais documentos segue o mesmo procedimento dos anteriores Abaixo foi tomado apenas como exemplo o ldquoParecer da Unidade de Origemrdquo Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
Para anexar outros documentos clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
31
Detalhar o nome do documento a ser anexado Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Outro Documento o resultado visual seraacute este
32
Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto
de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo
nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha
Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo
Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado
Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamento Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)
Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo
Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do
Comitecirc de Eacutetica da UFAM
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A seguir o texto na iacutentegra do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil
Compromisso Geral
Declaro que conheccedilo e que
Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo
Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio
Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente
Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa
Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo
Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis
Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo
Declaro que conheccedilo e que
Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo
Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas
O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)
O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo
Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias
O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa
A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa
Compromisso de Indenizaccedilatildeo
Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano
Compromisso Metodoloacutegico
Declaro que conheccedilo e que
Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)
Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela
Compromisso de documentaccedilatildeo
Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP
Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema
34
Referecircncias
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996
Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP
Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP
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3) Se informados corretamente os dados solicitados na etapa anterior (2) vocecirc obteraacute acesso a
seguinte tela (apresentada na figura acima) Note-se que haacute duas ldquoabasrdquo na parte superior desta uma
denominada Pesquisador e a outra Alterar Meus Dados
Na figura da tela apresentada acima estaacute selecionada a aba Pesquisador que daacute acesso alguns
paracircmetros de busca de pesquisas do usuaacuterio jaacute cadastradas na Plataforma Brasil
Entre as opccedilotildees haacute o botatildeo comando este que deve ser acionado na
oportunidade da submissatildeo do seu protocolo de pesquisa a avaliaccedilatildeo do CEP-UFAM
Observaccedilatildeo importante deste ponto em diante as telas de
preenchimento do protocolo de pesquisa a saber
aqui apresentadas seratildeo arbitrariamente recortadas para melhor
diagramaccedilatildeo e consequumlentemente visualizaccedilatildeo e entendimento das
etapas a serem cumpridaspreenchidas pelo usuaacuterio deste sistema
Clique no botatildeo ldquoNova Submissatildeordquo aqui para submeter o protocolo de pesquisa
12
4) Ao selecionar a opccedilatildeo indicada no item anterior o botatildeo o
usuaacuteriopesquisador teraacute acesso agrave tela inicial de cadastro do Protocolo de Pesquisa conforme
demonstrado na figura abaixo Nova Submissatildeo - 1 Informaccedilotildees Preliminares
sup2 Lembramos que para as pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo ou seja Iniciaccedilatildeo Cientiacutefica ndash IC e Trabalho de Conclusatildeo de
Curso - TCC o Professor Orientador sempre seraacute o pesquisador responsaacutevel pelo projeto de pesquisa
Dados carregados automaticamente pela
Plataforma Brasil
Todos os campos que
estatildeo sinalizados
com ldquo rdquo satildeo
obrigatoacuterios
Indicar a Equipe de Pesquisa se for o caso Tambeacutem poderaacute ser indicado (desde que jaacute
cadastrado) o(a) professor(a) orientador(a) do
Projeto de Pesquisa sup2
A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa
Deve-se indicar a Instituiccedilatildeo Proponente neste caso obrigatoriamente o pesquisador deveraacute indicar a Universidade Federal do Amazonas - UFAM caso contraacuterio o protocolo natildeo chegaraacute corretamente ao seu destino a saber o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da UFAM
Houve casos em que o pesquisador natildeo se vinculou (na oportunidade do cadastro pessoal) a UFAM e ao enviar o protocolo de pesquisa para anaacutelise teve seu projeto encaminhado diretamente agrave CONEP ndash Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa que em contrapartida verificou o endereccedilo residencial registrado no cadastro daquele pesquisador remetendo o protocolo digital ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa mais proacuteximo da residecircncia do pesquisador
Primeira etapa de preenchimento 1 Informaccedilotildees Preliminares
Ao selecionar a
opccedilatildeo ldquoSimrdquo deve-se clicar no botatildeo ldquoAdicionar Assistenterdquo efetuar uma busca localizaacute-lo e indicaacute-lo
Vale lembrar que natildeo haacute possibilidade de indicaccedilatildeo de usuaacuterios que natildeo possuem cadastro preacutevio no sistema Plataforma Brasil
13
5) Apoacutes o preenchimento de todos os campos obrigatoacuterios da primeira tela denominada 1
Informaccedilotildees Preliminares clique no botatildeo Avanccedilar que daraacute acesso a tela de nuacutemero 2 Aacuterea do
Estudo conforme demonstrado na figura abaixo Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (12)
Escolher a Grande Aacuterea (CNPq)
Atenccedilatildeo eacute obrigatoacuteria esta indicaccedilatildeo
Este campo seraacute habilitado apenas nos casos em que for
indicada Grande Aacuterea 9 Outros
Estes campos seratildeo habilitados apenas no caso da indicaccedilatildeo da Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede do contraacuterio deveratildeo ser ignorados
Note-se bem que o preenchimento destas
aacutereas natildeo eacute obrigatoacuterio
Caso seja selecionada alguma das Aacutereas Temaacuteticas Especiais o protocolo
de Pesquisa digital apoacutes anaacutelise e aprovaccedilatildeo do
CEPUFAM seraacute enviado
automaticamente para a apreciaccedilatildeo final da Comissatildeo Nacional
de Eacutetica em Pesquisa-CONEP Soacute apoacutes obter a anaacutelise e aprovaccedilatildeo desta
Comissatildeo eacute que o pesquisador estaraacute
liberado para realizaccedilatildeo da
pesquisa
Informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa eacute o tiacutetulo do projeto de pesquisa ora apresentado
Parece haver redundacircncia ao informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa e depois ter de informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa contudo os desenvolvedores da Plataforma Brasil fizeram esta ferramenta desta foma com a finalidade de proteger as pesquisas que envolvem patentes novos estudos etc Sendo que somente seraacute de divulgado o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa preservando assim os trabalhos dos pesquisadores de possiacuteveis coacutepias plaacutegios e ateacute espionagens
Nas Aacutereas de Ciecircncias Humanas geralmente natildeo haacute necessidade desta proteccedilatildeo do estudo pelo contraacuterio quando mais publicidade melhor para o pesquisador Portanto recomendamos que seja repetido o tiacutetulo do projeto de pesquisa nos dois campos supracitados
Vale ressaltar que o limite maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio
Segunda etapa do preenchimento 2 Aacuterea de Estudo
14
Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (22)
Informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa Pode-se repetir o mesmo Tiacutetulo informado no campo Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa Tambeacutem vale lembrar que o limite
maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador
selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Selecionar o nome do
Contato Cientiacutefico Apoacutes o preenchimento completo desta etapa clicar sobre o botatildeo Avanccedilar
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo SalvarSair e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa
A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo Voltar e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa
Obs Exceto na oportunidade em que proceder ao envio ao CEP-UFAM pois aiacute o protocolo de pesquisa digital estaraacute indisponiacutevel para ediccedilotildees Caso ocorra algum envio indevido entre em contato com o CEP-UFAM solicitando a imediata devoluccedilatildeo da pesquisa para correccedilatildeo eou complementaccedilatildeo evitando-se desta forma obter parecer PENDENTE
Selecionar uma das opccedilotildees
Vocecirc deve estar se perguntando o que eacute esse tal de Acrocircnimo Eu tambeacutem natildeo sabia mas para deixar o Manuel com cara de Manual pesquisei e encontrei essa definiccedilatildeo que explica muito bem
acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc)
Este campo somente seraacute habilitado se o
usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4
Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito
Principal do Estudo (OMS)
Cliacutenico
Selecionar uma das opccedilotildees
Vocecirc que natildeo eacute da aacuterea da Sauacutede deve estar se perguntando O que eacute esse tal de Acrocircnimo Veja a definiccedilatildeo do Dicionaacuterio Aureacutelio
acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequumlecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc)
Vale ressaltar que este campo e o seguinte denominado Expansatildeo do Acrocircnimo do Puacuteblico somente seratildeo habilitados para preenchimento se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
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6) Chegamos agrave etapa de nuacutemero 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro em que boa parte da ldquoficha
digitalrdquo estaraacute desabilitada caso eacute claro como no presente exemplo o usuaacuteriopesquisador natildeo tenha
selecionado nas etapas anteriores a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do
Estudo (OMS) opccedilatildeo Cliacutenico
Nesta etapa caso natildeo tenha sido selecionado a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede haveraacute muitos campos inabilitados ou seja sem a necessidadeobrigatoriedade de preenchimento Contudo vale frisar que os itens Desenho Financiamento e Palavra-Chave satildeo obrigatoacuterios a todas as Aacutereas do Conhecimento portanto deveratildeo ser preenchidos conforme se pode verificar na sequumlecircncia
Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (13)
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar CID = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar DECS = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4
Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Tipos de Intervenccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o
usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Terceira etapa do preenchimento 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro
16
Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (23)
Estes campos somente seratildeo selecionaacuteveis se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Estes campos somente estaratildeo selecionaacuteveis
se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede
e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (33)
Desenho delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais
Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP etc como financiamento pois satildeo bolsas que financiam o curso em si e natildeo a pesquisa propriamente dita Recomenda-se nesta opccedilatildeo selecionar Financiamento Proacuteprio
Observaccedilatildeo importante caso o usuaacuteriopesquisador informe o financiamento das agecircncias de fomento acima deveraacute colher agrave assinatura do responsaacutevel do referido oacutergatildeo no documento denominado FOLHA DE ROSTO que seraacute disponibilizado automaticamente por este sistema na
etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees no botatildeo ou apresentar um documento em papel timbrado assinado pelo responsaacutevel do referido oacutergatildeo pelo qual assume o financiamento e discrimina o valor a ser financiado
Palavra-Chave uma por vez miacutenimo de 3 e maacuteximo de 5
Desenho Delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais
Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP FORD etc como financiamento uma vez que financiam o curso e natildeo a pesquisa
Palavra-Chave Cadastro das palavras-chave eacute igual ao processo do curriacuteculo LATTES ou seja termo a termo um por cada vez Pode-se cadastrar palavras compostas Contudo recomendamos natildeo cadastrar todas de uma soacute vez separadas por viacutergula
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7) Esta eacute a etapa 4 Detalhamento do Estudo em que deveraacute ser informada especificamente boa parte
do conteuacutedo do Projeto de Pesquisa do usuaacuteriopesquisador Recomendamos que aqueles que tiverem
dificuldade em trabalhar com o limite de 4000 caracteres imposto pelo sistema Plataforma Brasil
proceda conforme estaacute orientado a seguir Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (13)
Copiar e colar a Introduccedilatildeo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a Introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto
(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)
O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees
Copiar e colar o Resumo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe o Resumo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto
(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)
O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees
Digitar ou Copiar e colar a Hipoacutetese de seu Projeto de Pesquisa
Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Primaacuterio ou principal de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo
Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Secundaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo
Quarta etapa do preenchimento 4 Detalhamento do Estudo
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Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23)
Lembramos que natildeo haacute pesquisa envolvendo seres humanos sem riscos Os riscos podem ser
Digitar ou Copiar e colar a Metodologia Proposta de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto
(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)
O usuaacuterio deveraacute anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees
Desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Inclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa
Desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Exclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa
Comentar os possiacuteveis Riscos em que o sujeito pode estar exposto ao consentir em participar do presente estudo Recomendamos a
leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc
Comentar os Benefiacutecios esperados direta ou indiretamente ao sujeito participante da pesquisa Igualmente o item anterior Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc
Comentarinformar a Metodologia de Anaacutelise de dados da pesquisa
20
Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33)
Comentarinformar o Desfecho Primaacuterio da presente pesquisa Exemplo ldquoEstima-se que contribuiraacute parardquo Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Comentarinformar o Desfecho Secundaacuterio da presente pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio
Informar o nuacutemero de sujeitos que previstos para participaccedilatildeo na presente Pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Se for o caso informar a Data do Primeiro Recrutamento do contraacuterio deixar selecionada a caixa Natildeo se aplica
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio caso seja desmarcada a opccedilatildeo ldquo Natildeo se aplicardquo
21
8) Esta eacute a etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees em que deveratildeo ser anexados os arquivos
digitalizados (escaneados)
a) Folha de Rosto (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)
b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo
pesquisador conforme instruccedilotildees da Res 19696)
c) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)
d) Termo de Anuecircncia (documento da instituiccedilatildeo coparticipante autorizando a realizaccedilatildeo da pesquisa
sobretudo a coleta de dados)
e) Demais documentos que o pesquisador julgar oportuno ou quando a pesquisa o exigir
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12)
Multicecircntrico eacute a pesquisa que estaacute sendo realizada simultaneamente em instituiccedilotildees diferentes por uma equipe de pesquisadores Se o caso escolha a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e Adicionar Centro do contraacuterio selecine ldquoNatildeordquo
Observaccedilatildeo campo de preenchimento
obrigatoacuterio
Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute uso de fontes secundaacuterias de
dados Se afirmativo habilitar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Informar os sujeitos
participantes atenccedilatildeo repetir o
nuacutemero anteriormente
informado
Observaccedilatildeo campo de
preenchimento obrigatoacuterio
Identificar informar os grupos em que seratildeo divididos sujeitos da pesquisa Caso natildeo se utilize desta ferramenta informar Grupo Uacutenico e repetir o nuacutemero de participantes que jaacute foi informado no campo anterior
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Informar a Instituiccedilatildeo Coparticipante Instituiccedilatildeo Coparticipante eacute aquela agrave qual o Sujeito Participante da pesquisa se vincula
Observaccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio na PLATAFORMA BRASIL contudo recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras
Instituiccedilotildees Caso o representante da Instituiccedilatildeo Coparticipante assine a Folha de Rosto o Termo de Anuecircncia eacute dispensaacutevel
22
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22)
Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para
armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo
Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes
Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio
Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Clique aqui para gerar a Folha de Rosto Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes a
impressatildeo e assinatura desta pelo Pesquisador e pelo representante legal da Instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula (Ex Diretor de Unidade Acadecircmica Coordenador
do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo etc) Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Clique aqui para Adicionar os documentos
indicados site do CEPUFAM
Observaccedilatildeo campo
obrigatoacuterio
Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar as fases da pesquisa no cronograma
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa
Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo de
execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de deslocamento etc
Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da pesquisa
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
23
Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado conforme demonstra a seta verde a seguir
Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extensotildees aceitas jpg pdv doc docx
Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisador deveraacute obrigatoriamente anexar os demais documentos elencados no site do CEPUFAM (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como se observa acima) a saber
a) Folha de Rostosup1 (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)
b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador
conforme instruccedilotildees da Res 19696 Modelo disponiacutevel no site do CEPUFAM)
c) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)
d) Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante (documento autorizando a coleta de dados)
e) Demais documentos que o pesquisador julgar oportuno ou quando a pesquisa o exigir
ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os documentos relacionados acima
Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem representante legal da instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula Nas etapas a seguir seraacute demonstrada a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil
Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta das assinaturas clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)
sup1 A Folha de Rosto deve ser anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto
24
A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente pela Plataforma Brasil ao clicar sobre o
botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo representante legal da Instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula (exemplo Diretor de Unidade Acadecircmica Coordenador de Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)
Nome do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso
de Poacutes-Graduaccedilatildeo
CPF do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso de Poacutes-Graduaccedilatildeo
CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
Data da ASSINATURA do documento
043786260001-97 Ex ICHLFilosofia PPG-
CASA
Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho
Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente
(professor orientador) sempre seraacute o Pesquisador Responsaacutevel
Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc
Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou
telefone comercial como alternativa de contato
CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEPUFAM confere toda documentaccedilatildeo postada recebe e valida o Protocolo de
Pesquisa para apreciaccedilatildeo
Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo
UNIVERSIDADE FEDERAL DO AMAZONAS
25
TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 19696
Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil
Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta
liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo
correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o
sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado
seraacute o demonstrado na figura abaixo
O arquivo do TCLE apareceraacute
anexo assim
Observaccedilatildeo documento de
envio
obrigatoacuterio
26
Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa
Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa de preenchimento da submissatildeo do protocolo
Pelo projeto de pesquisa seraacute possiacutevel identificar os pesquisadores (orientador e orientando) o niacutevel de pesquisa (se TCC PIBIC Mestrado Doutorado etc) e outras informaccedilotildees que agraves vezes natildeo estatildeo nos campos preenchidos na Plataforma Brasil
A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil
Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil
Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do documento contendo o
Projeto de Pesquisa
27
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
28
Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o sujeito foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado Exemplo pesquisas envolvendo alunos de uma escola puacuteblica ou pesquisa envolvendo pacientes do HUGV etc
A seguir uma sugestatildeo do ofiacutecio de Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
PAPEL TIMBRADO DA INSTITUICcedilAtildeO
Manaus xx de xxxxxxx de 20xx
Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas ndash CEPUFAM Ac Prof MSc Pedro Rodolfo Fernandes da Silva Coordenador do CEPUFAM
Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa
Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Universidade Federal do Amazonas ndash UFAM a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 19696 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________ ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo
29
Para anexar o Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado do Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa
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Demais Documentos conforme a pertinecircncia da pesquisa ou a criteacuterio do pesquisador certas pesquisas devido ao grupo e aacuterea temaacutetica podem exigir outros documentos (declaraccedilotildees anuecircncias etc) ou entatildeo o pesquisador pode sentir a necessidade de inserir algum documento que julgue importante para a anaacutelise eacutetica Assim o procedimento para a inserccedilatildeo de tais documentos segue o mesmo procedimento dos anteriores Abaixo foi tomado apenas como exemplo o ldquoParecer da Unidade de Origemrdquo Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
Para anexar outros documentos clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
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Detalhar o nome do documento a ser anexado Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Outro Documento o resultado visual seraacute este
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Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto
de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo
nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha
Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo
Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado
Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamento Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)
Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo
Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do
Comitecirc de Eacutetica da UFAM
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A seguir o texto na iacutentegra do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil
Compromisso Geral
Declaro que conheccedilo e que
Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo
Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio
Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente
Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa
Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo
Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis
Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo
Declaro que conheccedilo e que
Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo
Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas
O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)
O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo
Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias
O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa
A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa
Compromisso de Indenizaccedilatildeo
Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano
Compromisso Metodoloacutegico
Declaro que conheccedilo e que
Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)
Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela
Compromisso de documentaccedilatildeo
Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP
Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema
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Referecircncias
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996
Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP
Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP
12
4) Ao selecionar a opccedilatildeo indicada no item anterior o botatildeo o
usuaacuteriopesquisador teraacute acesso agrave tela inicial de cadastro do Protocolo de Pesquisa conforme
demonstrado na figura abaixo Nova Submissatildeo - 1 Informaccedilotildees Preliminares
sup2 Lembramos que para as pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo ou seja Iniciaccedilatildeo Cientiacutefica ndash IC e Trabalho de Conclusatildeo de
Curso - TCC o Professor Orientador sempre seraacute o pesquisador responsaacutevel pelo projeto de pesquisa
Dados carregados automaticamente pela
Plataforma Brasil
Todos os campos que
estatildeo sinalizados
com ldquo rdquo satildeo
obrigatoacuterios
Indicar a Equipe de Pesquisa se for o caso Tambeacutem poderaacute ser indicado (desde que jaacute
cadastrado) o(a) professor(a) orientador(a) do
Projeto de Pesquisa sup2
A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa
Deve-se indicar a Instituiccedilatildeo Proponente neste caso obrigatoriamente o pesquisador deveraacute indicar a Universidade Federal do Amazonas - UFAM caso contraacuterio o protocolo natildeo chegaraacute corretamente ao seu destino a saber o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da UFAM
Houve casos em que o pesquisador natildeo se vinculou (na oportunidade do cadastro pessoal) a UFAM e ao enviar o protocolo de pesquisa para anaacutelise teve seu projeto encaminhado diretamente agrave CONEP ndash Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa que em contrapartida verificou o endereccedilo residencial registrado no cadastro daquele pesquisador remetendo o protocolo digital ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa mais proacuteximo da residecircncia do pesquisador
Primeira etapa de preenchimento 1 Informaccedilotildees Preliminares
Ao selecionar a
opccedilatildeo ldquoSimrdquo deve-se clicar no botatildeo ldquoAdicionar Assistenterdquo efetuar uma busca localizaacute-lo e indicaacute-lo
Vale lembrar que natildeo haacute possibilidade de indicaccedilatildeo de usuaacuterios que natildeo possuem cadastro preacutevio no sistema Plataforma Brasil
13
5) Apoacutes o preenchimento de todos os campos obrigatoacuterios da primeira tela denominada 1
Informaccedilotildees Preliminares clique no botatildeo Avanccedilar que daraacute acesso a tela de nuacutemero 2 Aacuterea do
Estudo conforme demonstrado na figura abaixo Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (12)
Escolher a Grande Aacuterea (CNPq)
Atenccedilatildeo eacute obrigatoacuteria esta indicaccedilatildeo
Este campo seraacute habilitado apenas nos casos em que for
indicada Grande Aacuterea 9 Outros
Estes campos seratildeo habilitados apenas no caso da indicaccedilatildeo da Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede do contraacuterio deveratildeo ser ignorados
Note-se bem que o preenchimento destas
aacutereas natildeo eacute obrigatoacuterio
Caso seja selecionada alguma das Aacutereas Temaacuteticas Especiais o protocolo
de Pesquisa digital apoacutes anaacutelise e aprovaccedilatildeo do
CEPUFAM seraacute enviado
automaticamente para a apreciaccedilatildeo final da Comissatildeo Nacional
de Eacutetica em Pesquisa-CONEP Soacute apoacutes obter a anaacutelise e aprovaccedilatildeo desta
Comissatildeo eacute que o pesquisador estaraacute
liberado para realizaccedilatildeo da
pesquisa
Informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa eacute o tiacutetulo do projeto de pesquisa ora apresentado
Parece haver redundacircncia ao informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa e depois ter de informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa contudo os desenvolvedores da Plataforma Brasil fizeram esta ferramenta desta foma com a finalidade de proteger as pesquisas que envolvem patentes novos estudos etc Sendo que somente seraacute de divulgado o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa preservando assim os trabalhos dos pesquisadores de possiacuteveis coacutepias plaacutegios e ateacute espionagens
Nas Aacutereas de Ciecircncias Humanas geralmente natildeo haacute necessidade desta proteccedilatildeo do estudo pelo contraacuterio quando mais publicidade melhor para o pesquisador Portanto recomendamos que seja repetido o tiacutetulo do projeto de pesquisa nos dois campos supracitados
Vale ressaltar que o limite maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio
Segunda etapa do preenchimento 2 Aacuterea de Estudo
14
Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (22)
Informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa Pode-se repetir o mesmo Tiacutetulo informado no campo Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa Tambeacutem vale lembrar que o limite
maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador
selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Selecionar o nome do
Contato Cientiacutefico Apoacutes o preenchimento completo desta etapa clicar sobre o botatildeo Avanccedilar
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo SalvarSair e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa
A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo Voltar e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa
Obs Exceto na oportunidade em que proceder ao envio ao CEP-UFAM pois aiacute o protocolo de pesquisa digital estaraacute indisponiacutevel para ediccedilotildees Caso ocorra algum envio indevido entre em contato com o CEP-UFAM solicitando a imediata devoluccedilatildeo da pesquisa para correccedilatildeo eou complementaccedilatildeo evitando-se desta forma obter parecer PENDENTE
Selecionar uma das opccedilotildees
Vocecirc deve estar se perguntando o que eacute esse tal de Acrocircnimo Eu tambeacutem natildeo sabia mas para deixar o Manuel com cara de Manual pesquisei e encontrei essa definiccedilatildeo que explica muito bem
acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc)
Este campo somente seraacute habilitado se o
usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4
Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito
Principal do Estudo (OMS)
Cliacutenico
Selecionar uma das opccedilotildees
Vocecirc que natildeo eacute da aacuterea da Sauacutede deve estar se perguntando O que eacute esse tal de Acrocircnimo Veja a definiccedilatildeo do Dicionaacuterio Aureacutelio
acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequumlecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc)
Vale ressaltar que este campo e o seguinte denominado Expansatildeo do Acrocircnimo do Puacuteblico somente seratildeo habilitados para preenchimento se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
15
6) Chegamos agrave etapa de nuacutemero 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro em que boa parte da ldquoficha
digitalrdquo estaraacute desabilitada caso eacute claro como no presente exemplo o usuaacuteriopesquisador natildeo tenha
selecionado nas etapas anteriores a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do
Estudo (OMS) opccedilatildeo Cliacutenico
Nesta etapa caso natildeo tenha sido selecionado a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede haveraacute muitos campos inabilitados ou seja sem a necessidadeobrigatoriedade de preenchimento Contudo vale frisar que os itens Desenho Financiamento e Palavra-Chave satildeo obrigatoacuterios a todas as Aacutereas do Conhecimento portanto deveratildeo ser preenchidos conforme se pode verificar na sequumlecircncia
Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (13)
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar CID = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar DECS = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4
Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Tipos de Intervenccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o
usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Terceira etapa do preenchimento 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro
16
Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (23)
Estes campos somente seratildeo selecionaacuteveis se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Estes campos somente estaratildeo selecionaacuteveis
se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede
e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
17
Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (33)
Desenho delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais
Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP etc como financiamento pois satildeo bolsas que financiam o curso em si e natildeo a pesquisa propriamente dita Recomenda-se nesta opccedilatildeo selecionar Financiamento Proacuteprio
Observaccedilatildeo importante caso o usuaacuteriopesquisador informe o financiamento das agecircncias de fomento acima deveraacute colher agrave assinatura do responsaacutevel do referido oacutergatildeo no documento denominado FOLHA DE ROSTO que seraacute disponibilizado automaticamente por este sistema na
etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees no botatildeo ou apresentar um documento em papel timbrado assinado pelo responsaacutevel do referido oacutergatildeo pelo qual assume o financiamento e discrimina o valor a ser financiado
Palavra-Chave uma por vez miacutenimo de 3 e maacuteximo de 5
Desenho Delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais
Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP FORD etc como financiamento uma vez que financiam o curso e natildeo a pesquisa
Palavra-Chave Cadastro das palavras-chave eacute igual ao processo do curriacuteculo LATTES ou seja termo a termo um por cada vez Pode-se cadastrar palavras compostas Contudo recomendamos natildeo cadastrar todas de uma soacute vez separadas por viacutergula
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7) Esta eacute a etapa 4 Detalhamento do Estudo em que deveraacute ser informada especificamente boa parte
do conteuacutedo do Projeto de Pesquisa do usuaacuteriopesquisador Recomendamos que aqueles que tiverem
dificuldade em trabalhar com o limite de 4000 caracteres imposto pelo sistema Plataforma Brasil
proceda conforme estaacute orientado a seguir Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (13)
Copiar e colar a Introduccedilatildeo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a Introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto
(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)
O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees
Copiar e colar o Resumo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe o Resumo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto
(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)
O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees
Digitar ou Copiar e colar a Hipoacutetese de seu Projeto de Pesquisa
Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Primaacuterio ou principal de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo
Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Secundaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo
Quarta etapa do preenchimento 4 Detalhamento do Estudo
19
Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23)
Lembramos que natildeo haacute pesquisa envolvendo seres humanos sem riscos Os riscos podem ser
Digitar ou Copiar e colar a Metodologia Proposta de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto
(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)
O usuaacuterio deveraacute anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees
Desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Inclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa
Desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Exclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa
Comentar os possiacuteveis Riscos em que o sujeito pode estar exposto ao consentir em participar do presente estudo Recomendamos a
leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc
Comentar os Benefiacutecios esperados direta ou indiretamente ao sujeito participante da pesquisa Igualmente o item anterior Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc
Comentarinformar a Metodologia de Anaacutelise de dados da pesquisa
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Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33)
Comentarinformar o Desfecho Primaacuterio da presente pesquisa Exemplo ldquoEstima-se que contribuiraacute parardquo Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Comentarinformar o Desfecho Secundaacuterio da presente pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio
Informar o nuacutemero de sujeitos que previstos para participaccedilatildeo na presente Pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Se for o caso informar a Data do Primeiro Recrutamento do contraacuterio deixar selecionada a caixa Natildeo se aplica
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio caso seja desmarcada a opccedilatildeo ldquo Natildeo se aplicardquo
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8) Esta eacute a etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees em que deveratildeo ser anexados os arquivos
digitalizados (escaneados)
a) Folha de Rosto (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)
b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo
pesquisador conforme instruccedilotildees da Res 19696)
c) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)
d) Termo de Anuecircncia (documento da instituiccedilatildeo coparticipante autorizando a realizaccedilatildeo da pesquisa
sobretudo a coleta de dados)
e) Demais documentos que o pesquisador julgar oportuno ou quando a pesquisa o exigir
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12)
Multicecircntrico eacute a pesquisa que estaacute sendo realizada simultaneamente em instituiccedilotildees diferentes por uma equipe de pesquisadores Se o caso escolha a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e Adicionar Centro do contraacuterio selecine ldquoNatildeordquo
Observaccedilatildeo campo de preenchimento
obrigatoacuterio
Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute uso de fontes secundaacuterias de
dados Se afirmativo habilitar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Informar os sujeitos
participantes atenccedilatildeo repetir o
nuacutemero anteriormente
informado
Observaccedilatildeo campo de
preenchimento obrigatoacuterio
Identificar informar os grupos em que seratildeo divididos sujeitos da pesquisa Caso natildeo se utilize desta ferramenta informar Grupo Uacutenico e repetir o nuacutemero de participantes que jaacute foi informado no campo anterior
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Informar a Instituiccedilatildeo Coparticipante Instituiccedilatildeo Coparticipante eacute aquela agrave qual o Sujeito Participante da pesquisa se vincula
Observaccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio na PLATAFORMA BRASIL contudo recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras
Instituiccedilotildees Caso o representante da Instituiccedilatildeo Coparticipante assine a Folha de Rosto o Termo de Anuecircncia eacute dispensaacutevel
22
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22)
Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para
armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo
Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes
Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio
Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Clique aqui para gerar a Folha de Rosto Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes a
impressatildeo e assinatura desta pelo Pesquisador e pelo representante legal da Instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula (Ex Diretor de Unidade Acadecircmica Coordenador
do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo etc) Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Clique aqui para Adicionar os documentos
indicados site do CEPUFAM
Observaccedilatildeo campo
obrigatoacuterio
Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar as fases da pesquisa no cronograma
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa
Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo de
execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de deslocamento etc
Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da pesquisa
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
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Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado conforme demonstra a seta verde a seguir
Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extensotildees aceitas jpg pdv doc docx
Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisador deveraacute obrigatoriamente anexar os demais documentos elencados no site do CEPUFAM (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como se observa acima) a saber
a) Folha de Rostosup1 (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)
b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador
conforme instruccedilotildees da Res 19696 Modelo disponiacutevel no site do CEPUFAM)
c) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)
d) Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante (documento autorizando a coleta de dados)
e) Demais documentos que o pesquisador julgar oportuno ou quando a pesquisa o exigir
ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os documentos relacionados acima
Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem representante legal da instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula Nas etapas a seguir seraacute demonstrada a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil
Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta das assinaturas clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)
sup1 A Folha de Rosto deve ser anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto
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A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente pela Plataforma Brasil ao clicar sobre o
botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo representante legal da Instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula (exemplo Diretor de Unidade Acadecircmica Coordenador de Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)
Nome do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso
de Poacutes-Graduaccedilatildeo
CPF do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso de Poacutes-Graduaccedilatildeo
CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
Data da ASSINATURA do documento
043786260001-97 Ex ICHLFilosofia PPG-
CASA
Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho
Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente
(professor orientador) sempre seraacute o Pesquisador Responsaacutevel
Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc
Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou
telefone comercial como alternativa de contato
CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEPUFAM confere toda documentaccedilatildeo postada recebe e valida o Protocolo de
Pesquisa para apreciaccedilatildeo
Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo
UNIVERSIDADE FEDERAL DO AMAZONAS
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TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 19696
Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil
Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta
liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo
correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o
sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado
seraacute o demonstrado na figura abaixo
O arquivo do TCLE apareceraacute
anexo assim
Observaccedilatildeo documento de
envio
obrigatoacuterio
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Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa
Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa de preenchimento da submissatildeo do protocolo
Pelo projeto de pesquisa seraacute possiacutevel identificar os pesquisadores (orientador e orientando) o niacutevel de pesquisa (se TCC PIBIC Mestrado Doutorado etc) e outras informaccedilotildees que agraves vezes natildeo estatildeo nos campos preenchidos na Plataforma Brasil
A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil
Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil
Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do documento contendo o
Projeto de Pesquisa
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o sujeito foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado Exemplo pesquisas envolvendo alunos de uma escola puacuteblica ou pesquisa envolvendo pacientes do HUGV etc
A seguir uma sugestatildeo do ofiacutecio de Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
PAPEL TIMBRADO DA INSTITUICcedilAtildeO
Manaus xx de xxxxxxx de 20xx
Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas ndash CEPUFAM Ac Prof MSc Pedro Rodolfo Fernandes da Silva Coordenador do CEPUFAM
Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa
Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Universidade Federal do Amazonas ndash UFAM a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 19696 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________ ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo
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Para anexar o Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado do Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa
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Demais Documentos conforme a pertinecircncia da pesquisa ou a criteacuterio do pesquisador certas pesquisas devido ao grupo e aacuterea temaacutetica podem exigir outros documentos (declaraccedilotildees anuecircncias etc) ou entatildeo o pesquisador pode sentir a necessidade de inserir algum documento que julgue importante para a anaacutelise eacutetica Assim o procedimento para a inserccedilatildeo de tais documentos segue o mesmo procedimento dos anteriores Abaixo foi tomado apenas como exemplo o ldquoParecer da Unidade de Origemrdquo Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
Para anexar outros documentos clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
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Detalhar o nome do documento a ser anexado Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Outro Documento o resultado visual seraacute este
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Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto
de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo
nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha
Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo
Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado
Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamento Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)
Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo
Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do
Comitecirc de Eacutetica da UFAM
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A seguir o texto na iacutentegra do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil
Compromisso Geral
Declaro que conheccedilo e que
Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo
Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio
Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente
Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa
Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo
Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis
Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo
Declaro que conheccedilo e que
Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo
Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas
O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)
O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo
Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias
O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa
A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa
Compromisso de Indenizaccedilatildeo
Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano
Compromisso Metodoloacutegico
Declaro que conheccedilo e que
Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)
Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela
Compromisso de documentaccedilatildeo
Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP
Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema
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Referecircncias
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996
Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP
Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP
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5) Apoacutes o preenchimento de todos os campos obrigatoacuterios da primeira tela denominada 1
Informaccedilotildees Preliminares clique no botatildeo Avanccedilar que daraacute acesso a tela de nuacutemero 2 Aacuterea do
Estudo conforme demonstrado na figura abaixo Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (12)
Escolher a Grande Aacuterea (CNPq)
Atenccedilatildeo eacute obrigatoacuteria esta indicaccedilatildeo
Este campo seraacute habilitado apenas nos casos em que for
indicada Grande Aacuterea 9 Outros
Estes campos seratildeo habilitados apenas no caso da indicaccedilatildeo da Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede do contraacuterio deveratildeo ser ignorados
Note-se bem que o preenchimento destas
aacutereas natildeo eacute obrigatoacuterio
Caso seja selecionada alguma das Aacutereas Temaacuteticas Especiais o protocolo
de Pesquisa digital apoacutes anaacutelise e aprovaccedilatildeo do
CEPUFAM seraacute enviado
automaticamente para a apreciaccedilatildeo final da Comissatildeo Nacional
de Eacutetica em Pesquisa-CONEP Soacute apoacutes obter a anaacutelise e aprovaccedilatildeo desta
Comissatildeo eacute que o pesquisador estaraacute
liberado para realizaccedilatildeo da
pesquisa
Informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa eacute o tiacutetulo do projeto de pesquisa ora apresentado
Parece haver redundacircncia ao informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa e depois ter de informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa contudo os desenvolvedores da Plataforma Brasil fizeram esta ferramenta desta foma com a finalidade de proteger as pesquisas que envolvem patentes novos estudos etc Sendo que somente seraacute de divulgado o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa preservando assim os trabalhos dos pesquisadores de possiacuteveis coacutepias plaacutegios e ateacute espionagens
Nas Aacutereas de Ciecircncias Humanas geralmente natildeo haacute necessidade desta proteccedilatildeo do estudo pelo contraacuterio quando mais publicidade melhor para o pesquisador Portanto recomendamos que seja repetido o tiacutetulo do projeto de pesquisa nos dois campos supracitados
Vale ressaltar que o limite maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio
Segunda etapa do preenchimento 2 Aacuterea de Estudo
14
Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (22)
Informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa Pode-se repetir o mesmo Tiacutetulo informado no campo Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa Tambeacutem vale lembrar que o limite
maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador
selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Selecionar o nome do
Contato Cientiacutefico Apoacutes o preenchimento completo desta etapa clicar sobre o botatildeo Avanccedilar
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo SalvarSair e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa
A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo Voltar e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa
Obs Exceto na oportunidade em que proceder ao envio ao CEP-UFAM pois aiacute o protocolo de pesquisa digital estaraacute indisponiacutevel para ediccedilotildees Caso ocorra algum envio indevido entre em contato com o CEP-UFAM solicitando a imediata devoluccedilatildeo da pesquisa para correccedilatildeo eou complementaccedilatildeo evitando-se desta forma obter parecer PENDENTE
Selecionar uma das opccedilotildees
Vocecirc deve estar se perguntando o que eacute esse tal de Acrocircnimo Eu tambeacutem natildeo sabia mas para deixar o Manuel com cara de Manual pesquisei e encontrei essa definiccedilatildeo que explica muito bem
acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc)
Este campo somente seraacute habilitado se o
usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4
Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito
Principal do Estudo (OMS)
Cliacutenico
Selecionar uma das opccedilotildees
Vocecirc que natildeo eacute da aacuterea da Sauacutede deve estar se perguntando O que eacute esse tal de Acrocircnimo Veja a definiccedilatildeo do Dicionaacuterio Aureacutelio
acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequumlecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc)
Vale ressaltar que este campo e o seguinte denominado Expansatildeo do Acrocircnimo do Puacuteblico somente seratildeo habilitados para preenchimento se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
15
6) Chegamos agrave etapa de nuacutemero 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro em que boa parte da ldquoficha
digitalrdquo estaraacute desabilitada caso eacute claro como no presente exemplo o usuaacuteriopesquisador natildeo tenha
selecionado nas etapas anteriores a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do
Estudo (OMS) opccedilatildeo Cliacutenico
Nesta etapa caso natildeo tenha sido selecionado a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede haveraacute muitos campos inabilitados ou seja sem a necessidadeobrigatoriedade de preenchimento Contudo vale frisar que os itens Desenho Financiamento e Palavra-Chave satildeo obrigatoacuterios a todas as Aacutereas do Conhecimento portanto deveratildeo ser preenchidos conforme se pode verificar na sequumlecircncia
Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (13)
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar CID = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar DECS = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4
Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Tipos de Intervenccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o
usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Terceira etapa do preenchimento 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro
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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (23)
Estes campos somente seratildeo selecionaacuteveis se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Estes campos somente estaratildeo selecionaacuteveis
se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede
e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (33)
Desenho delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais
Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP etc como financiamento pois satildeo bolsas que financiam o curso em si e natildeo a pesquisa propriamente dita Recomenda-se nesta opccedilatildeo selecionar Financiamento Proacuteprio
Observaccedilatildeo importante caso o usuaacuteriopesquisador informe o financiamento das agecircncias de fomento acima deveraacute colher agrave assinatura do responsaacutevel do referido oacutergatildeo no documento denominado FOLHA DE ROSTO que seraacute disponibilizado automaticamente por este sistema na
etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees no botatildeo ou apresentar um documento em papel timbrado assinado pelo responsaacutevel do referido oacutergatildeo pelo qual assume o financiamento e discrimina o valor a ser financiado
Palavra-Chave uma por vez miacutenimo de 3 e maacuteximo de 5
Desenho Delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais
Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP FORD etc como financiamento uma vez que financiam o curso e natildeo a pesquisa
Palavra-Chave Cadastro das palavras-chave eacute igual ao processo do curriacuteculo LATTES ou seja termo a termo um por cada vez Pode-se cadastrar palavras compostas Contudo recomendamos natildeo cadastrar todas de uma soacute vez separadas por viacutergula
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7) Esta eacute a etapa 4 Detalhamento do Estudo em que deveraacute ser informada especificamente boa parte
do conteuacutedo do Projeto de Pesquisa do usuaacuteriopesquisador Recomendamos que aqueles que tiverem
dificuldade em trabalhar com o limite de 4000 caracteres imposto pelo sistema Plataforma Brasil
proceda conforme estaacute orientado a seguir Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (13)
Copiar e colar a Introduccedilatildeo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a Introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto
(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)
O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees
Copiar e colar o Resumo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe o Resumo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto
(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)
O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees
Digitar ou Copiar e colar a Hipoacutetese de seu Projeto de Pesquisa
Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Primaacuterio ou principal de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo
Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Secundaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo
Quarta etapa do preenchimento 4 Detalhamento do Estudo
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Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23)
Lembramos que natildeo haacute pesquisa envolvendo seres humanos sem riscos Os riscos podem ser
Digitar ou Copiar e colar a Metodologia Proposta de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto
(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)
O usuaacuterio deveraacute anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees
Desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Inclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa
Desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Exclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa
Comentar os possiacuteveis Riscos em que o sujeito pode estar exposto ao consentir em participar do presente estudo Recomendamos a
leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc
Comentar os Benefiacutecios esperados direta ou indiretamente ao sujeito participante da pesquisa Igualmente o item anterior Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc
Comentarinformar a Metodologia de Anaacutelise de dados da pesquisa
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Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33)
Comentarinformar o Desfecho Primaacuterio da presente pesquisa Exemplo ldquoEstima-se que contribuiraacute parardquo Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Comentarinformar o Desfecho Secundaacuterio da presente pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio
Informar o nuacutemero de sujeitos que previstos para participaccedilatildeo na presente Pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Se for o caso informar a Data do Primeiro Recrutamento do contraacuterio deixar selecionada a caixa Natildeo se aplica
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio caso seja desmarcada a opccedilatildeo ldquo Natildeo se aplicardquo
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8) Esta eacute a etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees em que deveratildeo ser anexados os arquivos
digitalizados (escaneados)
a) Folha de Rosto (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)
b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo
pesquisador conforme instruccedilotildees da Res 19696)
c) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)
d) Termo de Anuecircncia (documento da instituiccedilatildeo coparticipante autorizando a realizaccedilatildeo da pesquisa
sobretudo a coleta de dados)
e) Demais documentos que o pesquisador julgar oportuno ou quando a pesquisa o exigir
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12)
Multicecircntrico eacute a pesquisa que estaacute sendo realizada simultaneamente em instituiccedilotildees diferentes por uma equipe de pesquisadores Se o caso escolha a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e Adicionar Centro do contraacuterio selecine ldquoNatildeordquo
Observaccedilatildeo campo de preenchimento
obrigatoacuterio
Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute uso de fontes secundaacuterias de
dados Se afirmativo habilitar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Informar os sujeitos
participantes atenccedilatildeo repetir o
nuacutemero anteriormente
informado
Observaccedilatildeo campo de
preenchimento obrigatoacuterio
Identificar informar os grupos em que seratildeo divididos sujeitos da pesquisa Caso natildeo se utilize desta ferramenta informar Grupo Uacutenico e repetir o nuacutemero de participantes que jaacute foi informado no campo anterior
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Informar a Instituiccedilatildeo Coparticipante Instituiccedilatildeo Coparticipante eacute aquela agrave qual o Sujeito Participante da pesquisa se vincula
Observaccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio na PLATAFORMA BRASIL contudo recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras
Instituiccedilotildees Caso o representante da Instituiccedilatildeo Coparticipante assine a Folha de Rosto o Termo de Anuecircncia eacute dispensaacutevel
22
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22)
Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para
armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo
Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes
Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio
Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Clique aqui para gerar a Folha de Rosto Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes a
impressatildeo e assinatura desta pelo Pesquisador e pelo representante legal da Instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula (Ex Diretor de Unidade Acadecircmica Coordenador
do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo etc) Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Clique aqui para Adicionar os documentos
indicados site do CEPUFAM
Observaccedilatildeo campo
obrigatoacuterio
Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar as fases da pesquisa no cronograma
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa
Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo de
execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de deslocamento etc
Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da pesquisa
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
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Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado conforme demonstra a seta verde a seguir
Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extensotildees aceitas jpg pdv doc docx
Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisador deveraacute obrigatoriamente anexar os demais documentos elencados no site do CEPUFAM (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como se observa acima) a saber
a) Folha de Rostosup1 (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)
b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador
conforme instruccedilotildees da Res 19696 Modelo disponiacutevel no site do CEPUFAM)
c) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)
d) Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante (documento autorizando a coleta de dados)
e) Demais documentos que o pesquisador julgar oportuno ou quando a pesquisa o exigir
ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os documentos relacionados acima
Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem representante legal da instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula Nas etapas a seguir seraacute demonstrada a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil
Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta das assinaturas clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)
sup1 A Folha de Rosto deve ser anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto
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A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente pela Plataforma Brasil ao clicar sobre o
botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo representante legal da Instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula (exemplo Diretor de Unidade Acadecircmica Coordenador de Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)
Nome do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso
de Poacutes-Graduaccedilatildeo
CPF do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso de Poacutes-Graduaccedilatildeo
CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
Data da ASSINATURA do documento
043786260001-97 Ex ICHLFilosofia PPG-
CASA
Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho
Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente
(professor orientador) sempre seraacute o Pesquisador Responsaacutevel
Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc
Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou
telefone comercial como alternativa de contato
CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEPUFAM confere toda documentaccedilatildeo postada recebe e valida o Protocolo de
Pesquisa para apreciaccedilatildeo
Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo
UNIVERSIDADE FEDERAL DO AMAZONAS
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TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 19696
Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil
Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta
liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo
correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o
sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado
seraacute o demonstrado na figura abaixo
O arquivo do TCLE apareceraacute
anexo assim
Observaccedilatildeo documento de
envio
obrigatoacuterio
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Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa
Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa de preenchimento da submissatildeo do protocolo
Pelo projeto de pesquisa seraacute possiacutevel identificar os pesquisadores (orientador e orientando) o niacutevel de pesquisa (se TCC PIBIC Mestrado Doutorado etc) e outras informaccedilotildees que agraves vezes natildeo estatildeo nos campos preenchidos na Plataforma Brasil
A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil
Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil
Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do documento contendo o
Projeto de Pesquisa
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o sujeito foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado Exemplo pesquisas envolvendo alunos de uma escola puacuteblica ou pesquisa envolvendo pacientes do HUGV etc
A seguir uma sugestatildeo do ofiacutecio de Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
PAPEL TIMBRADO DA INSTITUICcedilAtildeO
Manaus xx de xxxxxxx de 20xx
Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas ndash CEPUFAM Ac Prof MSc Pedro Rodolfo Fernandes da Silva Coordenador do CEPUFAM
Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa
Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Universidade Federal do Amazonas ndash UFAM a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 19696 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________ ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo
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Para anexar o Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado do Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa
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Demais Documentos conforme a pertinecircncia da pesquisa ou a criteacuterio do pesquisador certas pesquisas devido ao grupo e aacuterea temaacutetica podem exigir outros documentos (declaraccedilotildees anuecircncias etc) ou entatildeo o pesquisador pode sentir a necessidade de inserir algum documento que julgue importante para a anaacutelise eacutetica Assim o procedimento para a inserccedilatildeo de tais documentos segue o mesmo procedimento dos anteriores Abaixo foi tomado apenas como exemplo o ldquoParecer da Unidade de Origemrdquo Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
Para anexar outros documentos clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
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Detalhar o nome do documento a ser anexado Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Outro Documento o resultado visual seraacute este
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Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto
de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo
nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha
Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo
Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado
Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamento Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)
Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo
Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do
Comitecirc de Eacutetica da UFAM
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A seguir o texto na iacutentegra do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil
Compromisso Geral
Declaro que conheccedilo e que
Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo
Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio
Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente
Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa
Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo
Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis
Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo
Declaro que conheccedilo e que
Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo
Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas
O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)
O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo
Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias
O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa
A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa
Compromisso de Indenizaccedilatildeo
Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano
Compromisso Metodoloacutegico
Declaro que conheccedilo e que
Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)
Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela
Compromisso de documentaccedilatildeo
Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP
Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema
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Referecircncias
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996
Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP
Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP
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Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (22)
Informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa Pode-se repetir o mesmo Tiacutetulo informado no campo Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa Tambeacutem vale lembrar que o limite
maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador
selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Selecionar o nome do
Contato Cientiacutefico Apoacutes o preenchimento completo desta etapa clicar sobre o botatildeo Avanccedilar
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo SalvarSair e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa
A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo Voltar e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa
Obs Exceto na oportunidade em que proceder ao envio ao CEP-UFAM pois aiacute o protocolo de pesquisa digital estaraacute indisponiacutevel para ediccedilotildees Caso ocorra algum envio indevido entre em contato com o CEP-UFAM solicitando a imediata devoluccedilatildeo da pesquisa para correccedilatildeo eou complementaccedilatildeo evitando-se desta forma obter parecer PENDENTE
Selecionar uma das opccedilotildees
Vocecirc deve estar se perguntando o que eacute esse tal de Acrocircnimo Eu tambeacutem natildeo sabia mas para deixar o Manuel com cara de Manual pesquisei e encontrei essa definiccedilatildeo que explica muito bem
acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc)
Este campo somente seraacute habilitado se o
usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4
Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito
Principal do Estudo (OMS)
Cliacutenico
Selecionar uma das opccedilotildees
Vocecirc que natildeo eacute da aacuterea da Sauacutede deve estar se perguntando O que eacute esse tal de Acrocircnimo Veja a definiccedilatildeo do Dicionaacuterio Aureacutelio
acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequumlecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc)
Vale ressaltar que este campo e o seguinte denominado Expansatildeo do Acrocircnimo do Puacuteblico somente seratildeo habilitados para preenchimento se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
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6) Chegamos agrave etapa de nuacutemero 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro em que boa parte da ldquoficha
digitalrdquo estaraacute desabilitada caso eacute claro como no presente exemplo o usuaacuteriopesquisador natildeo tenha
selecionado nas etapas anteriores a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do
Estudo (OMS) opccedilatildeo Cliacutenico
Nesta etapa caso natildeo tenha sido selecionado a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede haveraacute muitos campos inabilitados ou seja sem a necessidadeobrigatoriedade de preenchimento Contudo vale frisar que os itens Desenho Financiamento e Palavra-Chave satildeo obrigatoacuterios a todas as Aacutereas do Conhecimento portanto deveratildeo ser preenchidos conforme se pode verificar na sequumlecircncia
Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (13)
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar CID = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar DECS = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4
Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Tipos de Intervenccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o
usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Terceira etapa do preenchimento 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro
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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (23)
Estes campos somente seratildeo selecionaacuteveis se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Estes campos somente estaratildeo selecionaacuteveis
se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede
e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (33)
Desenho delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais
Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP etc como financiamento pois satildeo bolsas que financiam o curso em si e natildeo a pesquisa propriamente dita Recomenda-se nesta opccedilatildeo selecionar Financiamento Proacuteprio
Observaccedilatildeo importante caso o usuaacuteriopesquisador informe o financiamento das agecircncias de fomento acima deveraacute colher agrave assinatura do responsaacutevel do referido oacutergatildeo no documento denominado FOLHA DE ROSTO que seraacute disponibilizado automaticamente por este sistema na
etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees no botatildeo ou apresentar um documento em papel timbrado assinado pelo responsaacutevel do referido oacutergatildeo pelo qual assume o financiamento e discrimina o valor a ser financiado
Palavra-Chave uma por vez miacutenimo de 3 e maacuteximo de 5
Desenho Delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais
Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP FORD etc como financiamento uma vez que financiam o curso e natildeo a pesquisa
Palavra-Chave Cadastro das palavras-chave eacute igual ao processo do curriacuteculo LATTES ou seja termo a termo um por cada vez Pode-se cadastrar palavras compostas Contudo recomendamos natildeo cadastrar todas de uma soacute vez separadas por viacutergula
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7) Esta eacute a etapa 4 Detalhamento do Estudo em que deveraacute ser informada especificamente boa parte
do conteuacutedo do Projeto de Pesquisa do usuaacuteriopesquisador Recomendamos que aqueles que tiverem
dificuldade em trabalhar com o limite de 4000 caracteres imposto pelo sistema Plataforma Brasil
proceda conforme estaacute orientado a seguir Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (13)
Copiar e colar a Introduccedilatildeo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a Introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto
(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)
O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees
Copiar e colar o Resumo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe o Resumo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto
(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)
O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees
Digitar ou Copiar e colar a Hipoacutetese de seu Projeto de Pesquisa
Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Primaacuterio ou principal de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo
Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Secundaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo
Quarta etapa do preenchimento 4 Detalhamento do Estudo
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Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23)
Lembramos que natildeo haacute pesquisa envolvendo seres humanos sem riscos Os riscos podem ser
Digitar ou Copiar e colar a Metodologia Proposta de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto
(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)
O usuaacuterio deveraacute anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees
Desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Inclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa
Desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Exclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa
Comentar os possiacuteveis Riscos em que o sujeito pode estar exposto ao consentir em participar do presente estudo Recomendamos a
leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc
Comentar os Benefiacutecios esperados direta ou indiretamente ao sujeito participante da pesquisa Igualmente o item anterior Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc
Comentarinformar a Metodologia de Anaacutelise de dados da pesquisa
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Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33)
Comentarinformar o Desfecho Primaacuterio da presente pesquisa Exemplo ldquoEstima-se que contribuiraacute parardquo Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Comentarinformar o Desfecho Secundaacuterio da presente pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio
Informar o nuacutemero de sujeitos que previstos para participaccedilatildeo na presente Pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Se for o caso informar a Data do Primeiro Recrutamento do contraacuterio deixar selecionada a caixa Natildeo se aplica
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio caso seja desmarcada a opccedilatildeo ldquo Natildeo se aplicardquo
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8) Esta eacute a etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees em que deveratildeo ser anexados os arquivos
digitalizados (escaneados)
a) Folha de Rosto (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)
b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo
pesquisador conforme instruccedilotildees da Res 19696)
c) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)
d) Termo de Anuecircncia (documento da instituiccedilatildeo coparticipante autorizando a realizaccedilatildeo da pesquisa
sobretudo a coleta de dados)
e) Demais documentos que o pesquisador julgar oportuno ou quando a pesquisa o exigir
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12)
Multicecircntrico eacute a pesquisa que estaacute sendo realizada simultaneamente em instituiccedilotildees diferentes por uma equipe de pesquisadores Se o caso escolha a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e Adicionar Centro do contraacuterio selecine ldquoNatildeordquo
Observaccedilatildeo campo de preenchimento
obrigatoacuterio
Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute uso de fontes secundaacuterias de
dados Se afirmativo habilitar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Informar os sujeitos
participantes atenccedilatildeo repetir o
nuacutemero anteriormente
informado
Observaccedilatildeo campo de
preenchimento obrigatoacuterio
Identificar informar os grupos em que seratildeo divididos sujeitos da pesquisa Caso natildeo se utilize desta ferramenta informar Grupo Uacutenico e repetir o nuacutemero de participantes que jaacute foi informado no campo anterior
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Informar a Instituiccedilatildeo Coparticipante Instituiccedilatildeo Coparticipante eacute aquela agrave qual o Sujeito Participante da pesquisa se vincula
Observaccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio na PLATAFORMA BRASIL contudo recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras
Instituiccedilotildees Caso o representante da Instituiccedilatildeo Coparticipante assine a Folha de Rosto o Termo de Anuecircncia eacute dispensaacutevel
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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22)
Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para
armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo
Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes
Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio
Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Clique aqui para gerar a Folha de Rosto Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes a
impressatildeo e assinatura desta pelo Pesquisador e pelo representante legal da Instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula (Ex Diretor de Unidade Acadecircmica Coordenador
do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo etc) Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Clique aqui para Adicionar os documentos
indicados site do CEPUFAM
Observaccedilatildeo campo
obrigatoacuterio
Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar as fases da pesquisa no cronograma
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa
Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo de
execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de deslocamento etc
Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da pesquisa
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
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Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado conforme demonstra a seta verde a seguir
Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extensotildees aceitas jpg pdv doc docx
Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisador deveraacute obrigatoriamente anexar os demais documentos elencados no site do CEPUFAM (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como se observa acima) a saber
a) Folha de Rostosup1 (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)
b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador
conforme instruccedilotildees da Res 19696 Modelo disponiacutevel no site do CEPUFAM)
c) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)
d) Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante (documento autorizando a coleta de dados)
e) Demais documentos que o pesquisador julgar oportuno ou quando a pesquisa o exigir
ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os documentos relacionados acima
Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem representante legal da instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula Nas etapas a seguir seraacute demonstrada a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil
Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta das assinaturas clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)
sup1 A Folha de Rosto deve ser anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto
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A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente pela Plataforma Brasil ao clicar sobre o
botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo representante legal da Instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula (exemplo Diretor de Unidade Acadecircmica Coordenador de Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)
Nome do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso
de Poacutes-Graduaccedilatildeo
CPF do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso de Poacutes-Graduaccedilatildeo
CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
Data da ASSINATURA do documento
043786260001-97 Ex ICHLFilosofia PPG-
CASA
Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho
Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente
(professor orientador) sempre seraacute o Pesquisador Responsaacutevel
Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc
Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou
telefone comercial como alternativa de contato
CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEPUFAM confere toda documentaccedilatildeo postada recebe e valida o Protocolo de
Pesquisa para apreciaccedilatildeo
Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo
UNIVERSIDADE FEDERAL DO AMAZONAS
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TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 19696
Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil
Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta
liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo
correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o
sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado
seraacute o demonstrado na figura abaixo
O arquivo do TCLE apareceraacute
anexo assim
Observaccedilatildeo documento de
envio
obrigatoacuterio
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Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa
Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa de preenchimento da submissatildeo do protocolo
Pelo projeto de pesquisa seraacute possiacutevel identificar os pesquisadores (orientador e orientando) o niacutevel de pesquisa (se TCC PIBIC Mestrado Doutorado etc) e outras informaccedilotildees que agraves vezes natildeo estatildeo nos campos preenchidos na Plataforma Brasil
A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil
Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil
Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do documento contendo o
Projeto de Pesquisa
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o sujeito foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado Exemplo pesquisas envolvendo alunos de uma escola puacuteblica ou pesquisa envolvendo pacientes do HUGV etc
A seguir uma sugestatildeo do ofiacutecio de Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
PAPEL TIMBRADO DA INSTITUICcedilAtildeO
Manaus xx de xxxxxxx de 20xx
Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas ndash CEPUFAM Ac Prof MSc Pedro Rodolfo Fernandes da Silva Coordenador do CEPUFAM
Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa
Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Universidade Federal do Amazonas ndash UFAM a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 19696 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________ ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo
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Para anexar o Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado do Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa
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Demais Documentos conforme a pertinecircncia da pesquisa ou a criteacuterio do pesquisador certas pesquisas devido ao grupo e aacuterea temaacutetica podem exigir outros documentos (declaraccedilotildees anuecircncias etc) ou entatildeo o pesquisador pode sentir a necessidade de inserir algum documento que julgue importante para a anaacutelise eacutetica Assim o procedimento para a inserccedilatildeo de tais documentos segue o mesmo procedimento dos anteriores Abaixo foi tomado apenas como exemplo o ldquoParecer da Unidade de Origemrdquo Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
Para anexar outros documentos clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
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Detalhar o nome do documento a ser anexado Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Outro Documento o resultado visual seraacute este
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Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto
de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo
nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha
Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo
Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado
Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamento Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)
Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo
Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do
Comitecirc de Eacutetica da UFAM
33
A seguir o texto na iacutentegra do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil
Compromisso Geral
Declaro que conheccedilo e que
Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo
Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio
Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente
Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa
Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo
Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis
Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo
Declaro que conheccedilo e que
Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo
Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas
O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)
O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo
Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias
O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa
A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa
Compromisso de Indenizaccedilatildeo
Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano
Compromisso Metodoloacutegico
Declaro que conheccedilo e que
Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)
Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela
Compromisso de documentaccedilatildeo
Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP
Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema
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Referecircncias
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996
Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP
Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP
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6) Chegamos agrave etapa de nuacutemero 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro em que boa parte da ldquoficha
digitalrdquo estaraacute desabilitada caso eacute claro como no presente exemplo o usuaacuteriopesquisador natildeo tenha
selecionado nas etapas anteriores a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do
Estudo (OMS) opccedilatildeo Cliacutenico
Nesta etapa caso natildeo tenha sido selecionado a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede haveraacute muitos campos inabilitados ou seja sem a necessidadeobrigatoriedade de preenchimento Contudo vale frisar que os itens Desenho Financiamento e Palavra-Chave satildeo obrigatoacuterios a todas as Aacutereas do Conhecimento portanto deveratildeo ser preenchidos conforme se pode verificar na sequumlecircncia
Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (13)
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar CID = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar DECS = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4
Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Tipos de Intervenccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o
usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Terceira etapa do preenchimento 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro
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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (23)
Estes campos somente seratildeo selecionaacuteveis se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Estes campos somente estaratildeo selecionaacuteveis
se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede
e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (33)
Desenho delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais
Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP etc como financiamento pois satildeo bolsas que financiam o curso em si e natildeo a pesquisa propriamente dita Recomenda-se nesta opccedilatildeo selecionar Financiamento Proacuteprio
Observaccedilatildeo importante caso o usuaacuteriopesquisador informe o financiamento das agecircncias de fomento acima deveraacute colher agrave assinatura do responsaacutevel do referido oacutergatildeo no documento denominado FOLHA DE ROSTO que seraacute disponibilizado automaticamente por este sistema na
etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees no botatildeo ou apresentar um documento em papel timbrado assinado pelo responsaacutevel do referido oacutergatildeo pelo qual assume o financiamento e discrimina o valor a ser financiado
Palavra-Chave uma por vez miacutenimo de 3 e maacuteximo de 5
Desenho Delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais
Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP FORD etc como financiamento uma vez que financiam o curso e natildeo a pesquisa
Palavra-Chave Cadastro das palavras-chave eacute igual ao processo do curriacuteculo LATTES ou seja termo a termo um por cada vez Pode-se cadastrar palavras compostas Contudo recomendamos natildeo cadastrar todas de uma soacute vez separadas por viacutergula
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7) Esta eacute a etapa 4 Detalhamento do Estudo em que deveraacute ser informada especificamente boa parte
do conteuacutedo do Projeto de Pesquisa do usuaacuteriopesquisador Recomendamos que aqueles que tiverem
dificuldade em trabalhar com o limite de 4000 caracteres imposto pelo sistema Plataforma Brasil
proceda conforme estaacute orientado a seguir Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (13)
Copiar e colar a Introduccedilatildeo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a Introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto
(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)
O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees
Copiar e colar o Resumo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe o Resumo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto
(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)
O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees
Digitar ou Copiar e colar a Hipoacutetese de seu Projeto de Pesquisa
Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Primaacuterio ou principal de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo
Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Secundaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo
Quarta etapa do preenchimento 4 Detalhamento do Estudo
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Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23)
Lembramos que natildeo haacute pesquisa envolvendo seres humanos sem riscos Os riscos podem ser
Digitar ou Copiar e colar a Metodologia Proposta de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto
(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)
O usuaacuterio deveraacute anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees
Desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Inclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa
Desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Exclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa
Comentar os possiacuteveis Riscos em que o sujeito pode estar exposto ao consentir em participar do presente estudo Recomendamos a
leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc
Comentar os Benefiacutecios esperados direta ou indiretamente ao sujeito participante da pesquisa Igualmente o item anterior Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc
Comentarinformar a Metodologia de Anaacutelise de dados da pesquisa
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Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33)
Comentarinformar o Desfecho Primaacuterio da presente pesquisa Exemplo ldquoEstima-se que contribuiraacute parardquo Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Comentarinformar o Desfecho Secundaacuterio da presente pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio
Informar o nuacutemero de sujeitos que previstos para participaccedilatildeo na presente Pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Se for o caso informar a Data do Primeiro Recrutamento do contraacuterio deixar selecionada a caixa Natildeo se aplica
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio caso seja desmarcada a opccedilatildeo ldquo Natildeo se aplicardquo
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8) Esta eacute a etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees em que deveratildeo ser anexados os arquivos
digitalizados (escaneados)
a) Folha de Rosto (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)
b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo
pesquisador conforme instruccedilotildees da Res 19696)
c) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)
d) Termo de Anuecircncia (documento da instituiccedilatildeo coparticipante autorizando a realizaccedilatildeo da pesquisa
sobretudo a coleta de dados)
e) Demais documentos que o pesquisador julgar oportuno ou quando a pesquisa o exigir
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12)
Multicecircntrico eacute a pesquisa que estaacute sendo realizada simultaneamente em instituiccedilotildees diferentes por uma equipe de pesquisadores Se o caso escolha a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e Adicionar Centro do contraacuterio selecine ldquoNatildeordquo
Observaccedilatildeo campo de preenchimento
obrigatoacuterio
Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute uso de fontes secundaacuterias de
dados Se afirmativo habilitar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Informar os sujeitos
participantes atenccedilatildeo repetir o
nuacutemero anteriormente
informado
Observaccedilatildeo campo de
preenchimento obrigatoacuterio
Identificar informar os grupos em que seratildeo divididos sujeitos da pesquisa Caso natildeo se utilize desta ferramenta informar Grupo Uacutenico e repetir o nuacutemero de participantes que jaacute foi informado no campo anterior
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Informar a Instituiccedilatildeo Coparticipante Instituiccedilatildeo Coparticipante eacute aquela agrave qual o Sujeito Participante da pesquisa se vincula
Observaccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio na PLATAFORMA BRASIL contudo recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras
Instituiccedilotildees Caso o representante da Instituiccedilatildeo Coparticipante assine a Folha de Rosto o Termo de Anuecircncia eacute dispensaacutevel
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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22)
Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para
armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo
Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes
Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio
Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Clique aqui para gerar a Folha de Rosto Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes a
impressatildeo e assinatura desta pelo Pesquisador e pelo representante legal da Instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula (Ex Diretor de Unidade Acadecircmica Coordenador
do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo etc) Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Clique aqui para Adicionar os documentos
indicados site do CEPUFAM
Observaccedilatildeo campo
obrigatoacuterio
Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar as fases da pesquisa no cronograma
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa
Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo de
execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de deslocamento etc
Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da pesquisa
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
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Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado conforme demonstra a seta verde a seguir
Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extensotildees aceitas jpg pdv doc docx
Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisador deveraacute obrigatoriamente anexar os demais documentos elencados no site do CEPUFAM (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como se observa acima) a saber
a) Folha de Rostosup1 (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)
b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador
conforme instruccedilotildees da Res 19696 Modelo disponiacutevel no site do CEPUFAM)
c) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)
d) Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante (documento autorizando a coleta de dados)
e) Demais documentos que o pesquisador julgar oportuno ou quando a pesquisa o exigir
ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os documentos relacionados acima
Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem representante legal da instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula Nas etapas a seguir seraacute demonstrada a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil
Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta das assinaturas clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)
sup1 A Folha de Rosto deve ser anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto
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A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente pela Plataforma Brasil ao clicar sobre o
botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo representante legal da Instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula (exemplo Diretor de Unidade Acadecircmica Coordenador de Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)
Nome do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso
de Poacutes-Graduaccedilatildeo
CPF do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso de Poacutes-Graduaccedilatildeo
CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
Data da ASSINATURA do documento
043786260001-97 Ex ICHLFilosofia PPG-
CASA
Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho
Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente
(professor orientador) sempre seraacute o Pesquisador Responsaacutevel
Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc
Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou
telefone comercial como alternativa de contato
CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEPUFAM confere toda documentaccedilatildeo postada recebe e valida o Protocolo de
Pesquisa para apreciaccedilatildeo
Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo
UNIVERSIDADE FEDERAL DO AMAZONAS
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TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 19696
Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil
Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta
liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo
correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o
sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado
seraacute o demonstrado na figura abaixo
O arquivo do TCLE apareceraacute
anexo assim
Observaccedilatildeo documento de
envio
obrigatoacuterio
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Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa
Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa de preenchimento da submissatildeo do protocolo
Pelo projeto de pesquisa seraacute possiacutevel identificar os pesquisadores (orientador e orientando) o niacutevel de pesquisa (se TCC PIBIC Mestrado Doutorado etc) e outras informaccedilotildees que agraves vezes natildeo estatildeo nos campos preenchidos na Plataforma Brasil
A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil
Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil
Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do documento contendo o
Projeto de Pesquisa
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o sujeito foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado Exemplo pesquisas envolvendo alunos de uma escola puacuteblica ou pesquisa envolvendo pacientes do HUGV etc
A seguir uma sugestatildeo do ofiacutecio de Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
PAPEL TIMBRADO DA INSTITUICcedilAtildeO
Manaus xx de xxxxxxx de 20xx
Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas ndash CEPUFAM Ac Prof MSc Pedro Rodolfo Fernandes da Silva Coordenador do CEPUFAM
Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa
Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Universidade Federal do Amazonas ndash UFAM a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 19696 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________ ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo
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Para anexar o Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado do Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa
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Demais Documentos conforme a pertinecircncia da pesquisa ou a criteacuterio do pesquisador certas pesquisas devido ao grupo e aacuterea temaacutetica podem exigir outros documentos (declaraccedilotildees anuecircncias etc) ou entatildeo o pesquisador pode sentir a necessidade de inserir algum documento que julgue importante para a anaacutelise eacutetica Assim o procedimento para a inserccedilatildeo de tais documentos segue o mesmo procedimento dos anteriores Abaixo foi tomado apenas como exemplo o ldquoParecer da Unidade de Origemrdquo Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
Para anexar outros documentos clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
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Detalhar o nome do documento a ser anexado Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Outro Documento o resultado visual seraacute este
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Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto
de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo
nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha
Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo
Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado
Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamento Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)
Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo
Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do
Comitecirc de Eacutetica da UFAM
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A seguir o texto na iacutentegra do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil
Compromisso Geral
Declaro que conheccedilo e que
Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo
Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio
Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente
Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa
Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo
Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis
Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo
Declaro que conheccedilo e que
Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo
Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas
O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)
O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo
Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias
O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa
A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa
Compromisso de Indenizaccedilatildeo
Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano
Compromisso Metodoloacutegico
Declaro que conheccedilo e que
Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)
Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela
Compromisso de documentaccedilatildeo
Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP
Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema
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Referecircncias
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996
Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP
Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP
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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (23)
Estes campos somente seratildeo selecionaacuteveis se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Estes campos somente estaratildeo selecionaacuteveis
se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede
e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (33)
Desenho delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais
Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP etc como financiamento pois satildeo bolsas que financiam o curso em si e natildeo a pesquisa propriamente dita Recomenda-se nesta opccedilatildeo selecionar Financiamento Proacuteprio
Observaccedilatildeo importante caso o usuaacuteriopesquisador informe o financiamento das agecircncias de fomento acima deveraacute colher agrave assinatura do responsaacutevel do referido oacutergatildeo no documento denominado FOLHA DE ROSTO que seraacute disponibilizado automaticamente por este sistema na
etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees no botatildeo ou apresentar um documento em papel timbrado assinado pelo responsaacutevel do referido oacutergatildeo pelo qual assume o financiamento e discrimina o valor a ser financiado
Palavra-Chave uma por vez miacutenimo de 3 e maacuteximo de 5
Desenho Delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais
Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP FORD etc como financiamento uma vez que financiam o curso e natildeo a pesquisa
Palavra-Chave Cadastro das palavras-chave eacute igual ao processo do curriacuteculo LATTES ou seja termo a termo um por cada vez Pode-se cadastrar palavras compostas Contudo recomendamos natildeo cadastrar todas de uma soacute vez separadas por viacutergula
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7) Esta eacute a etapa 4 Detalhamento do Estudo em que deveraacute ser informada especificamente boa parte
do conteuacutedo do Projeto de Pesquisa do usuaacuteriopesquisador Recomendamos que aqueles que tiverem
dificuldade em trabalhar com o limite de 4000 caracteres imposto pelo sistema Plataforma Brasil
proceda conforme estaacute orientado a seguir Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (13)
Copiar e colar a Introduccedilatildeo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a Introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto
(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)
O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees
Copiar e colar o Resumo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe o Resumo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto
(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)
O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees
Digitar ou Copiar e colar a Hipoacutetese de seu Projeto de Pesquisa
Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Primaacuterio ou principal de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo
Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Secundaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo
Quarta etapa do preenchimento 4 Detalhamento do Estudo
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Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23)
Lembramos que natildeo haacute pesquisa envolvendo seres humanos sem riscos Os riscos podem ser
Digitar ou Copiar e colar a Metodologia Proposta de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto
(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)
O usuaacuterio deveraacute anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees
Desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Inclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa
Desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Exclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa
Comentar os possiacuteveis Riscos em que o sujeito pode estar exposto ao consentir em participar do presente estudo Recomendamos a
leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc
Comentar os Benefiacutecios esperados direta ou indiretamente ao sujeito participante da pesquisa Igualmente o item anterior Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc
Comentarinformar a Metodologia de Anaacutelise de dados da pesquisa
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Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33)
Comentarinformar o Desfecho Primaacuterio da presente pesquisa Exemplo ldquoEstima-se que contribuiraacute parardquo Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Comentarinformar o Desfecho Secundaacuterio da presente pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio
Informar o nuacutemero de sujeitos que previstos para participaccedilatildeo na presente Pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Se for o caso informar a Data do Primeiro Recrutamento do contraacuterio deixar selecionada a caixa Natildeo se aplica
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio caso seja desmarcada a opccedilatildeo ldquo Natildeo se aplicardquo
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8) Esta eacute a etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees em que deveratildeo ser anexados os arquivos
digitalizados (escaneados)
a) Folha de Rosto (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)
b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo
pesquisador conforme instruccedilotildees da Res 19696)
c) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)
d) Termo de Anuecircncia (documento da instituiccedilatildeo coparticipante autorizando a realizaccedilatildeo da pesquisa
sobretudo a coleta de dados)
e) Demais documentos que o pesquisador julgar oportuno ou quando a pesquisa o exigir
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12)
Multicecircntrico eacute a pesquisa que estaacute sendo realizada simultaneamente em instituiccedilotildees diferentes por uma equipe de pesquisadores Se o caso escolha a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e Adicionar Centro do contraacuterio selecine ldquoNatildeordquo
Observaccedilatildeo campo de preenchimento
obrigatoacuterio
Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute uso de fontes secundaacuterias de
dados Se afirmativo habilitar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Informar os sujeitos
participantes atenccedilatildeo repetir o
nuacutemero anteriormente
informado
Observaccedilatildeo campo de
preenchimento obrigatoacuterio
Identificar informar os grupos em que seratildeo divididos sujeitos da pesquisa Caso natildeo se utilize desta ferramenta informar Grupo Uacutenico e repetir o nuacutemero de participantes que jaacute foi informado no campo anterior
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Informar a Instituiccedilatildeo Coparticipante Instituiccedilatildeo Coparticipante eacute aquela agrave qual o Sujeito Participante da pesquisa se vincula
Observaccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio na PLATAFORMA BRASIL contudo recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras
Instituiccedilotildees Caso o representante da Instituiccedilatildeo Coparticipante assine a Folha de Rosto o Termo de Anuecircncia eacute dispensaacutevel
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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22)
Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para
armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo
Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes
Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio
Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Clique aqui para gerar a Folha de Rosto Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes a
impressatildeo e assinatura desta pelo Pesquisador e pelo representante legal da Instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula (Ex Diretor de Unidade Acadecircmica Coordenador
do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo etc) Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Clique aqui para Adicionar os documentos
indicados site do CEPUFAM
Observaccedilatildeo campo
obrigatoacuterio
Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar as fases da pesquisa no cronograma
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa
Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo de
execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de deslocamento etc
Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da pesquisa
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
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Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado conforme demonstra a seta verde a seguir
Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extensotildees aceitas jpg pdv doc docx
Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisador deveraacute obrigatoriamente anexar os demais documentos elencados no site do CEPUFAM (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como se observa acima) a saber
a) Folha de Rostosup1 (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)
b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador
conforme instruccedilotildees da Res 19696 Modelo disponiacutevel no site do CEPUFAM)
c) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)
d) Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante (documento autorizando a coleta de dados)
e) Demais documentos que o pesquisador julgar oportuno ou quando a pesquisa o exigir
ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os documentos relacionados acima
Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem representante legal da instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula Nas etapas a seguir seraacute demonstrada a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil
Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta das assinaturas clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)
sup1 A Folha de Rosto deve ser anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto
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A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente pela Plataforma Brasil ao clicar sobre o
botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo representante legal da Instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula (exemplo Diretor de Unidade Acadecircmica Coordenador de Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)
Nome do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso
de Poacutes-Graduaccedilatildeo
CPF do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso de Poacutes-Graduaccedilatildeo
CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
Data da ASSINATURA do documento
043786260001-97 Ex ICHLFilosofia PPG-
CASA
Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho
Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente
(professor orientador) sempre seraacute o Pesquisador Responsaacutevel
Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc
Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou
telefone comercial como alternativa de contato
CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEPUFAM confere toda documentaccedilatildeo postada recebe e valida o Protocolo de
Pesquisa para apreciaccedilatildeo
Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo
UNIVERSIDADE FEDERAL DO AMAZONAS
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TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 19696
Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil
Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta
liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo
correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o
sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado
seraacute o demonstrado na figura abaixo
O arquivo do TCLE apareceraacute
anexo assim
Observaccedilatildeo documento de
envio
obrigatoacuterio
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Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa
Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa de preenchimento da submissatildeo do protocolo
Pelo projeto de pesquisa seraacute possiacutevel identificar os pesquisadores (orientador e orientando) o niacutevel de pesquisa (se TCC PIBIC Mestrado Doutorado etc) e outras informaccedilotildees que agraves vezes natildeo estatildeo nos campos preenchidos na Plataforma Brasil
A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil
Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil
Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do documento contendo o
Projeto de Pesquisa
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o sujeito foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado Exemplo pesquisas envolvendo alunos de uma escola puacuteblica ou pesquisa envolvendo pacientes do HUGV etc
A seguir uma sugestatildeo do ofiacutecio de Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
PAPEL TIMBRADO DA INSTITUICcedilAtildeO
Manaus xx de xxxxxxx de 20xx
Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas ndash CEPUFAM Ac Prof MSc Pedro Rodolfo Fernandes da Silva Coordenador do CEPUFAM
Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa
Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Universidade Federal do Amazonas ndash UFAM a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 19696 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________ ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo
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Para anexar o Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado do Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa
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Demais Documentos conforme a pertinecircncia da pesquisa ou a criteacuterio do pesquisador certas pesquisas devido ao grupo e aacuterea temaacutetica podem exigir outros documentos (declaraccedilotildees anuecircncias etc) ou entatildeo o pesquisador pode sentir a necessidade de inserir algum documento que julgue importante para a anaacutelise eacutetica Assim o procedimento para a inserccedilatildeo de tais documentos segue o mesmo procedimento dos anteriores Abaixo foi tomado apenas como exemplo o ldquoParecer da Unidade de Origemrdquo Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
Para anexar outros documentos clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
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Detalhar o nome do documento a ser anexado Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Outro Documento o resultado visual seraacute este
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Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto
de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo
nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha
Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo
Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado
Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamento Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)
Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo
Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do
Comitecirc de Eacutetica da UFAM
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A seguir o texto na iacutentegra do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil
Compromisso Geral
Declaro que conheccedilo e que
Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo
Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio
Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente
Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa
Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo
Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis
Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo
Declaro que conheccedilo e que
Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo
Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas
O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)
O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo
Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias
O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa
A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa
Compromisso de Indenizaccedilatildeo
Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano
Compromisso Metodoloacutegico
Declaro que conheccedilo e que
Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)
Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela
Compromisso de documentaccedilatildeo
Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP
Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema
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Referecircncias
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996
Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP
Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP
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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (33)
Desenho delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais
Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP etc como financiamento pois satildeo bolsas que financiam o curso em si e natildeo a pesquisa propriamente dita Recomenda-se nesta opccedilatildeo selecionar Financiamento Proacuteprio
Observaccedilatildeo importante caso o usuaacuteriopesquisador informe o financiamento das agecircncias de fomento acima deveraacute colher agrave assinatura do responsaacutevel do referido oacutergatildeo no documento denominado FOLHA DE ROSTO que seraacute disponibilizado automaticamente por este sistema na
etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees no botatildeo ou apresentar um documento em papel timbrado assinado pelo responsaacutevel do referido oacutergatildeo pelo qual assume o financiamento e discrimina o valor a ser financiado
Palavra-Chave uma por vez miacutenimo de 3 e maacuteximo de 5
Desenho Delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais
Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP FORD etc como financiamento uma vez que financiam o curso e natildeo a pesquisa
Palavra-Chave Cadastro das palavras-chave eacute igual ao processo do curriacuteculo LATTES ou seja termo a termo um por cada vez Pode-se cadastrar palavras compostas Contudo recomendamos natildeo cadastrar todas de uma soacute vez separadas por viacutergula
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7) Esta eacute a etapa 4 Detalhamento do Estudo em que deveraacute ser informada especificamente boa parte
do conteuacutedo do Projeto de Pesquisa do usuaacuteriopesquisador Recomendamos que aqueles que tiverem
dificuldade em trabalhar com o limite de 4000 caracteres imposto pelo sistema Plataforma Brasil
proceda conforme estaacute orientado a seguir Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (13)
Copiar e colar a Introduccedilatildeo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a Introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto
(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)
O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees
Copiar e colar o Resumo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe o Resumo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto
(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)
O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees
Digitar ou Copiar e colar a Hipoacutetese de seu Projeto de Pesquisa
Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Primaacuterio ou principal de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo
Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Secundaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo
Quarta etapa do preenchimento 4 Detalhamento do Estudo
19
Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23)
Lembramos que natildeo haacute pesquisa envolvendo seres humanos sem riscos Os riscos podem ser
Digitar ou Copiar e colar a Metodologia Proposta de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto
(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)
O usuaacuterio deveraacute anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees
Desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Inclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa
Desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Exclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa
Comentar os possiacuteveis Riscos em que o sujeito pode estar exposto ao consentir em participar do presente estudo Recomendamos a
leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc
Comentar os Benefiacutecios esperados direta ou indiretamente ao sujeito participante da pesquisa Igualmente o item anterior Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc
Comentarinformar a Metodologia de Anaacutelise de dados da pesquisa
20
Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33)
Comentarinformar o Desfecho Primaacuterio da presente pesquisa Exemplo ldquoEstima-se que contribuiraacute parardquo Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Comentarinformar o Desfecho Secundaacuterio da presente pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio
Informar o nuacutemero de sujeitos que previstos para participaccedilatildeo na presente Pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Se for o caso informar a Data do Primeiro Recrutamento do contraacuterio deixar selecionada a caixa Natildeo se aplica
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio caso seja desmarcada a opccedilatildeo ldquo Natildeo se aplicardquo
21
8) Esta eacute a etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees em que deveratildeo ser anexados os arquivos
digitalizados (escaneados)
a) Folha de Rosto (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)
b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo
pesquisador conforme instruccedilotildees da Res 19696)
c) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)
d) Termo de Anuecircncia (documento da instituiccedilatildeo coparticipante autorizando a realizaccedilatildeo da pesquisa
sobretudo a coleta de dados)
e) Demais documentos que o pesquisador julgar oportuno ou quando a pesquisa o exigir
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12)
Multicecircntrico eacute a pesquisa que estaacute sendo realizada simultaneamente em instituiccedilotildees diferentes por uma equipe de pesquisadores Se o caso escolha a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e Adicionar Centro do contraacuterio selecine ldquoNatildeordquo
Observaccedilatildeo campo de preenchimento
obrigatoacuterio
Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute uso de fontes secundaacuterias de
dados Se afirmativo habilitar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Informar os sujeitos
participantes atenccedilatildeo repetir o
nuacutemero anteriormente
informado
Observaccedilatildeo campo de
preenchimento obrigatoacuterio
Identificar informar os grupos em que seratildeo divididos sujeitos da pesquisa Caso natildeo se utilize desta ferramenta informar Grupo Uacutenico e repetir o nuacutemero de participantes que jaacute foi informado no campo anterior
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Informar a Instituiccedilatildeo Coparticipante Instituiccedilatildeo Coparticipante eacute aquela agrave qual o Sujeito Participante da pesquisa se vincula
Observaccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio na PLATAFORMA BRASIL contudo recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras
Instituiccedilotildees Caso o representante da Instituiccedilatildeo Coparticipante assine a Folha de Rosto o Termo de Anuecircncia eacute dispensaacutevel
22
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22)
Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para
armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo
Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes
Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio
Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Clique aqui para gerar a Folha de Rosto Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes a
impressatildeo e assinatura desta pelo Pesquisador e pelo representante legal da Instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula (Ex Diretor de Unidade Acadecircmica Coordenador
do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo etc) Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Clique aqui para Adicionar os documentos
indicados site do CEPUFAM
Observaccedilatildeo campo
obrigatoacuterio
Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar as fases da pesquisa no cronograma
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa
Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo de
execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de deslocamento etc
Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da pesquisa
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
23
Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado conforme demonstra a seta verde a seguir
Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extensotildees aceitas jpg pdv doc docx
Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisador deveraacute obrigatoriamente anexar os demais documentos elencados no site do CEPUFAM (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como se observa acima) a saber
a) Folha de Rostosup1 (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)
b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador
conforme instruccedilotildees da Res 19696 Modelo disponiacutevel no site do CEPUFAM)
c) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)
d) Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante (documento autorizando a coleta de dados)
e) Demais documentos que o pesquisador julgar oportuno ou quando a pesquisa o exigir
ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os documentos relacionados acima
Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem representante legal da instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula Nas etapas a seguir seraacute demonstrada a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil
Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta das assinaturas clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)
sup1 A Folha de Rosto deve ser anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto
24
A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente pela Plataforma Brasil ao clicar sobre o
botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo representante legal da Instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula (exemplo Diretor de Unidade Acadecircmica Coordenador de Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)
Nome do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso
de Poacutes-Graduaccedilatildeo
CPF do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso de Poacutes-Graduaccedilatildeo
CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
Data da ASSINATURA do documento
043786260001-97 Ex ICHLFilosofia PPG-
CASA
Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho
Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente
(professor orientador) sempre seraacute o Pesquisador Responsaacutevel
Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc
Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou
telefone comercial como alternativa de contato
CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEPUFAM confere toda documentaccedilatildeo postada recebe e valida o Protocolo de
Pesquisa para apreciaccedilatildeo
Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo
UNIVERSIDADE FEDERAL DO AMAZONAS
25
TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 19696
Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil
Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta
liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo
correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o
sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado
seraacute o demonstrado na figura abaixo
O arquivo do TCLE apareceraacute
anexo assim
Observaccedilatildeo documento de
envio
obrigatoacuterio
26
Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa
Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa de preenchimento da submissatildeo do protocolo
Pelo projeto de pesquisa seraacute possiacutevel identificar os pesquisadores (orientador e orientando) o niacutevel de pesquisa (se TCC PIBIC Mestrado Doutorado etc) e outras informaccedilotildees que agraves vezes natildeo estatildeo nos campos preenchidos na Plataforma Brasil
A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil
Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil
Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do documento contendo o
Projeto de Pesquisa
27
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
28
Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o sujeito foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado Exemplo pesquisas envolvendo alunos de uma escola puacuteblica ou pesquisa envolvendo pacientes do HUGV etc
A seguir uma sugestatildeo do ofiacutecio de Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
PAPEL TIMBRADO DA INSTITUICcedilAtildeO
Manaus xx de xxxxxxx de 20xx
Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas ndash CEPUFAM Ac Prof MSc Pedro Rodolfo Fernandes da Silva Coordenador do CEPUFAM
Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa
Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Universidade Federal do Amazonas ndash UFAM a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 19696 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________ ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo
29
Para anexar o Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado do Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa
30
Demais Documentos conforme a pertinecircncia da pesquisa ou a criteacuterio do pesquisador certas pesquisas devido ao grupo e aacuterea temaacutetica podem exigir outros documentos (declaraccedilotildees anuecircncias etc) ou entatildeo o pesquisador pode sentir a necessidade de inserir algum documento que julgue importante para a anaacutelise eacutetica Assim o procedimento para a inserccedilatildeo de tais documentos segue o mesmo procedimento dos anteriores Abaixo foi tomado apenas como exemplo o ldquoParecer da Unidade de Origemrdquo Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
Para anexar outros documentos clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
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Detalhar o nome do documento a ser anexado Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Outro Documento o resultado visual seraacute este
32
Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto
de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo
nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha
Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo
Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado
Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamento Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)
Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo
Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do
Comitecirc de Eacutetica da UFAM
33
A seguir o texto na iacutentegra do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil
Compromisso Geral
Declaro que conheccedilo e que
Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo
Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio
Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente
Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa
Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo
Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis
Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo
Declaro que conheccedilo e que
Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo
Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas
O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)
O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo
Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias
O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa
A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa
Compromisso de Indenizaccedilatildeo
Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano
Compromisso Metodoloacutegico
Declaro que conheccedilo e que
Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)
Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela
Compromisso de documentaccedilatildeo
Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP
Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema
34
Referecircncias
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996
Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP
Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP
18
7) Esta eacute a etapa 4 Detalhamento do Estudo em que deveraacute ser informada especificamente boa parte
do conteuacutedo do Projeto de Pesquisa do usuaacuteriopesquisador Recomendamos que aqueles que tiverem
dificuldade em trabalhar com o limite de 4000 caracteres imposto pelo sistema Plataforma Brasil
proceda conforme estaacute orientado a seguir Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (13)
Copiar e colar a Introduccedilatildeo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a Introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto
(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)
O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees
Copiar e colar o Resumo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe o Resumo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto
(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)
O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees
Digitar ou Copiar e colar a Hipoacutetese de seu Projeto de Pesquisa
Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Primaacuterio ou principal de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo
Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Secundaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo
Quarta etapa do preenchimento 4 Detalhamento do Estudo
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Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23)
Lembramos que natildeo haacute pesquisa envolvendo seres humanos sem riscos Os riscos podem ser
Digitar ou Copiar e colar a Metodologia Proposta de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto
(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)
O usuaacuterio deveraacute anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees
Desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Inclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa
Desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Exclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa
Comentar os possiacuteveis Riscos em que o sujeito pode estar exposto ao consentir em participar do presente estudo Recomendamos a
leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc
Comentar os Benefiacutecios esperados direta ou indiretamente ao sujeito participante da pesquisa Igualmente o item anterior Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc
Comentarinformar a Metodologia de Anaacutelise de dados da pesquisa
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Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33)
Comentarinformar o Desfecho Primaacuterio da presente pesquisa Exemplo ldquoEstima-se que contribuiraacute parardquo Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Comentarinformar o Desfecho Secundaacuterio da presente pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio
Informar o nuacutemero de sujeitos que previstos para participaccedilatildeo na presente Pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Se for o caso informar a Data do Primeiro Recrutamento do contraacuterio deixar selecionada a caixa Natildeo se aplica
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio caso seja desmarcada a opccedilatildeo ldquo Natildeo se aplicardquo
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8) Esta eacute a etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees em que deveratildeo ser anexados os arquivos
digitalizados (escaneados)
a) Folha de Rosto (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)
b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo
pesquisador conforme instruccedilotildees da Res 19696)
c) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)
d) Termo de Anuecircncia (documento da instituiccedilatildeo coparticipante autorizando a realizaccedilatildeo da pesquisa
sobretudo a coleta de dados)
e) Demais documentos que o pesquisador julgar oportuno ou quando a pesquisa o exigir
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12)
Multicecircntrico eacute a pesquisa que estaacute sendo realizada simultaneamente em instituiccedilotildees diferentes por uma equipe de pesquisadores Se o caso escolha a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e Adicionar Centro do contraacuterio selecine ldquoNatildeordquo
Observaccedilatildeo campo de preenchimento
obrigatoacuterio
Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute uso de fontes secundaacuterias de
dados Se afirmativo habilitar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Informar os sujeitos
participantes atenccedilatildeo repetir o
nuacutemero anteriormente
informado
Observaccedilatildeo campo de
preenchimento obrigatoacuterio
Identificar informar os grupos em que seratildeo divididos sujeitos da pesquisa Caso natildeo se utilize desta ferramenta informar Grupo Uacutenico e repetir o nuacutemero de participantes que jaacute foi informado no campo anterior
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Informar a Instituiccedilatildeo Coparticipante Instituiccedilatildeo Coparticipante eacute aquela agrave qual o Sujeito Participante da pesquisa se vincula
Observaccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio na PLATAFORMA BRASIL contudo recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras
Instituiccedilotildees Caso o representante da Instituiccedilatildeo Coparticipante assine a Folha de Rosto o Termo de Anuecircncia eacute dispensaacutevel
22
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22)
Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para
armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo
Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes
Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio
Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Clique aqui para gerar a Folha de Rosto Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes a
impressatildeo e assinatura desta pelo Pesquisador e pelo representante legal da Instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula (Ex Diretor de Unidade Acadecircmica Coordenador
do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo etc) Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Clique aqui para Adicionar os documentos
indicados site do CEPUFAM
Observaccedilatildeo campo
obrigatoacuterio
Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar as fases da pesquisa no cronograma
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa
Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo de
execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de deslocamento etc
Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da pesquisa
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
23
Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado conforme demonstra a seta verde a seguir
Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extensotildees aceitas jpg pdv doc docx
Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisador deveraacute obrigatoriamente anexar os demais documentos elencados no site do CEPUFAM (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como se observa acima) a saber
a) Folha de Rostosup1 (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)
b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador
conforme instruccedilotildees da Res 19696 Modelo disponiacutevel no site do CEPUFAM)
c) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)
d) Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante (documento autorizando a coleta de dados)
e) Demais documentos que o pesquisador julgar oportuno ou quando a pesquisa o exigir
ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os documentos relacionados acima
Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem representante legal da instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula Nas etapas a seguir seraacute demonstrada a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil
Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta das assinaturas clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)
sup1 A Folha de Rosto deve ser anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto
24
A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente pela Plataforma Brasil ao clicar sobre o
botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo representante legal da Instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula (exemplo Diretor de Unidade Acadecircmica Coordenador de Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)
Nome do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso
de Poacutes-Graduaccedilatildeo
CPF do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso de Poacutes-Graduaccedilatildeo
CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
Data da ASSINATURA do documento
043786260001-97 Ex ICHLFilosofia PPG-
CASA
Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho
Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente
(professor orientador) sempre seraacute o Pesquisador Responsaacutevel
Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc
Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou
telefone comercial como alternativa de contato
CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEPUFAM confere toda documentaccedilatildeo postada recebe e valida o Protocolo de
Pesquisa para apreciaccedilatildeo
Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo
UNIVERSIDADE FEDERAL DO AMAZONAS
25
TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 19696
Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil
Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta
liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo
correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o
sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado
seraacute o demonstrado na figura abaixo
O arquivo do TCLE apareceraacute
anexo assim
Observaccedilatildeo documento de
envio
obrigatoacuterio
26
Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa
Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa de preenchimento da submissatildeo do protocolo
Pelo projeto de pesquisa seraacute possiacutevel identificar os pesquisadores (orientador e orientando) o niacutevel de pesquisa (se TCC PIBIC Mestrado Doutorado etc) e outras informaccedilotildees que agraves vezes natildeo estatildeo nos campos preenchidos na Plataforma Brasil
A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil
Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil
Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do documento contendo o
Projeto de Pesquisa
27
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
28
Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o sujeito foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado Exemplo pesquisas envolvendo alunos de uma escola puacuteblica ou pesquisa envolvendo pacientes do HUGV etc
A seguir uma sugestatildeo do ofiacutecio de Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
PAPEL TIMBRADO DA INSTITUICcedilAtildeO
Manaus xx de xxxxxxx de 20xx
Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas ndash CEPUFAM Ac Prof MSc Pedro Rodolfo Fernandes da Silva Coordenador do CEPUFAM
Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa
Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Universidade Federal do Amazonas ndash UFAM a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 19696 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________ ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo
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Para anexar o Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado do Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa
30
Demais Documentos conforme a pertinecircncia da pesquisa ou a criteacuterio do pesquisador certas pesquisas devido ao grupo e aacuterea temaacutetica podem exigir outros documentos (declaraccedilotildees anuecircncias etc) ou entatildeo o pesquisador pode sentir a necessidade de inserir algum documento que julgue importante para a anaacutelise eacutetica Assim o procedimento para a inserccedilatildeo de tais documentos segue o mesmo procedimento dos anteriores Abaixo foi tomado apenas como exemplo o ldquoParecer da Unidade de Origemrdquo Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
Para anexar outros documentos clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
31
Detalhar o nome do documento a ser anexado Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Outro Documento o resultado visual seraacute este
32
Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto
de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo
nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha
Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo
Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado
Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamento Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)
Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo
Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do
Comitecirc de Eacutetica da UFAM
33
A seguir o texto na iacutentegra do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil
Compromisso Geral
Declaro que conheccedilo e que
Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo
Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio
Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente
Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa
Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo
Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis
Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo
Declaro que conheccedilo e que
Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo
Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas
O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)
O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo
Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias
O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa
A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa
Compromisso de Indenizaccedilatildeo
Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano
Compromisso Metodoloacutegico
Declaro que conheccedilo e que
Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)
Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela
Compromisso de documentaccedilatildeo
Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP
Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema
34
Referecircncias
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996
Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP
Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP
19
Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23)
Lembramos que natildeo haacute pesquisa envolvendo seres humanos sem riscos Os riscos podem ser
Digitar ou Copiar e colar a Metodologia Proposta de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto
(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)
O usuaacuterio deveraacute anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees
Desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Inclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa
Desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Exclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa
Comentar os possiacuteveis Riscos em que o sujeito pode estar exposto ao consentir em participar do presente estudo Recomendamos a
leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc
Comentar os Benefiacutecios esperados direta ou indiretamente ao sujeito participante da pesquisa Igualmente o item anterior Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc
Comentarinformar a Metodologia de Anaacutelise de dados da pesquisa
20
Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33)
Comentarinformar o Desfecho Primaacuterio da presente pesquisa Exemplo ldquoEstima-se que contribuiraacute parardquo Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Comentarinformar o Desfecho Secundaacuterio da presente pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio
Informar o nuacutemero de sujeitos que previstos para participaccedilatildeo na presente Pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Se for o caso informar a Data do Primeiro Recrutamento do contraacuterio deixar selecionada a caixa Natildeo se aplica
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio caso seja desmarcada a opccedilatildeo ldquo Natildeo se aplicardquo
21
8) Esta eacute a etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees em que deveratildeo ser anexados os arquivos
digitalizados (escaneados)
a) Folha de Rosto (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)
b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo
pesquisador conforme instruccedilotildees da Res 19696)
c) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)
d) Termo de Anuecircncia (documento da instituiccedilatildeo coparticipante autorizando a realizaccedilatildeo da pesquisa
sobretudo a coleta de dados)
e) Demais documentos que o pesquisador julgar oportuno ou quando a pesquisa o exigir
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12)
Multicecircntrico eacute a pesquisa que estaacute sendo realizada simultaneamente em instituiccedilotildees diferentes por uma equipe de pesquisadores Se o caso escolha a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e Adicionar Centro do contraacuterio selecine ldquoNatildeordquo
Observaccedilatildeo campo de preenchimento
obrigatoacuterio
Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute uso de fontes secundaacuterias de
dados Se afirmativo habilitar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Informar os sujeitos
participantes atenccedilatildeo repetir o
nuacutemero anteriormente
informado
Observaccedilatildeo campo de
preenchimento obrigatoacuterio
Identificar informar os grupos em que seratildeo divididos sujeitos da pesquisa Caso natildeo se utilize desta ferramenta informar Grupo Uacutenico e repetir o nuacutemero de participantes que jaacute foi informado no campo anterior
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Informar a Instituiccedilatildeo Coparticipante Instituiccedilatildeo Coparticipante eacute aquela agrave qual o Sujeito Participante da pesquisa se vincula
Observaccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio na PLATAFORMA BRASIL contudo recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras
Instituiccedilotildees Caso o representante da Instituiccedilatildeo Coparticipante assine a Folha de Rosto o Termo de Anuecircncia eacute dispensaacutevel
22
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22)
Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para
armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo
Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes
Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio
Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Clique aqui para gerar a Folha de Rosto Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes a
impressatildeo e assinatura desta pelo Pesquisador e pelo representante legal da Instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula (Ex Diretor de Unidade Acadecircmica Coordenador
do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo etc) Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Clique aqui para Adicionar os documentos
indicados site do CEPUFAM
Observaccedilatildeo campo
obrigatoacuterio
Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar as fases da pesquisa no cronograma
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa
Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo de
execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de deslocamento etc
Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da pesquisa
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
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Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado conforme demonstra a seta verde a seguir
Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extensotildees aceitas jpg pdv doc docx
Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisador deveraacute obrigatoriamente anexar os demais documentos elencados no site do CEPUFAM (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como se observa acima) a saber
a) Folha de Rostosup1 (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)
b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador
conforme instruccedilotildees da Res 19696 Modelo disponiacutevel no site do CEPUFAM)
c) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)
d) Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante (documento autorizando a coleta de dados)
e) Demais documentos que o pesquisador julgar oportuno ou quando a pesquisa o exigir
ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os documentos relacionados acima
Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem representante legal da instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula Nas etapas a seguir seraacute demonstrada a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil
Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta das assinaturas clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)
sup1 A Folha de Rosto deve ser anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto
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A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente pela Plataforma Brasil ao clicar sobre o
botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo representante legal da Instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula (exemplo Diretor de Unidade Acadecircmica Coordenador de Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)
Nome do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso
de Poacutes-Graduaccedilatildeo
CPF do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso de Poacutes-Graduaccedilatildeo
CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
Data da ASSINATURA do documento
043786260001-97 Ex ICHLFilosofia PPG-
CASA
Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho
Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente
(professor orientador) sempre seraacute o Pesquisador Responsaacutevel
Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc
Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou
telefone comercial como alternativa de contato
CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEPUFAM confere toda documentaccedilatildeo postada recebe e valida o Protocolo de
Pesquisa para apreciaccedilatildeo
Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo
UNIVERSIDADE FEDERAL DO AMAZONAS
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TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 19696
Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil
Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta
liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo
correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o
sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado
seraacute o demonstrado na figura abaixo
O arquivo do TCLE apareceraacute
anexo assim
Observaccedilatildeo documento de
envio
obrigatoacuterio
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Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa
Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa de preenchimento da submissatildeo do protocolo
Pelo projeto de pesquisa seraacute possiacutevel identificar os pesquisadores (orientador e orientando) o niacutevel de pesquisa (se TCC PIBIC Mestrado Doutorado etc) e outras informaccedilotildees que agraves vezes natildeo estatildeo nos campos preenchidos na Plataforma Brasil
A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil
Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil
Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do documento contendo o
Projeto de Pesquisa
27
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
28
Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o sujeito foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado Exemplo pesquisas envolvendo alunos de uma escola puacuteblica ou pesquisa envolvendo pacientes do HUGV etc
A seguir uma sugestatildeo do ofiacutecio de Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
PAPEL TIMBRADO DA INSTITUICcedilAtildeO
Manaus xx de xxxxxxx de 20xx
Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas ndash CEPUFAM Ac Prof MSc Pedro Rodolfo Fernandes da Silva Coordenador do CEPUFAM
Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa
Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Universidade Federal do Amazonas ndash UFAM a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 19696 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________ ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo
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Para anexar o Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado do Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa
30
Demais Documentos conforme a pertinecircncia da pesquisa ou a criteacuterio do pesquisador certas pesquisas devido ao grupo e aacuterea temaacutetica podem exigir outros documentos (declaraccedilotildees anuecircncias etc) ou entatildeo o pesquisador pode sentir a necessidade de inserir algum documento que julgue importante para a anaacutelise eacutetica Assim o procedimento para a inserccedilatildeo de tais documentos segue o mesmo procedimento dos anteriores Abaixo foi tomado apenas como exemplo o ldquoParecer da Unidade de Origemrdquo Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
Para anexar outros documentos clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
31
Detalhar o nome do documento a ser anexado Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Outro Documento o resultado visual seraacute este
32
Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto
de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo
nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha
Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo
Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado
Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamento Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)
Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo
Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do
Comitecirc de Eacutetica da UFAM
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A seguir o texto na iacutentegra do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil
Compromisso Geral
Declaro que conheccedilo e que
Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo
Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio
Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente
Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa
Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo
Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis
Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo
Declaro que conheccedilo e que
Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo
Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas
O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)
O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo
Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias
O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa
A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa
Compromisso de Indenizaccedilatildeo
Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano
Compromisso Metodoloacutegico
Declaro que conheccedilo e que
Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)
Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela
Compromisso de documentaccedilatildeo
Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP
Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema
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Referecircncias
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996
Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP
Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP
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Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33)
Comentarinformar o Desfecho Primaacuterio da presente pesquisa Exemplo ldquoEstima-se que contribuiraacute parardquo Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Comentarinformar o Desfecho Secundaacuterio da presente pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio
Informar o nuacutemero de sujeitos que previstos para participaccedilatildeo na presente Pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Se for o caso informar a Data do Primeiro Recrutamento do contraacuterio deixar selecionada a caixa Natildeo se aplica
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio caso seja desmarcada a opccedilatildeo ldquo Natildeo se aplicardquo
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8) Esta eacute a etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees em que deveratildeo ser anexados os arquivos
digitalizados (escaneados)
a) Folha de Rosto (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)
b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo
pesquisador conforme instruccedilotildees da Res 19696)
c) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)
d) Termo de Anuecircncia (documento da instituiccedilatildeo coparticipante autorizando a realizaccedilatildeo da pesquisa
sobretudo a coleta de dados)
e) Demais documentos que o pesquisador julgar oportuno ou quando a pesquisa o exigir
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12)
Multicecircntrico eacute a pesquisa que estaacute sendo realizada simultaneamente em instituiccedilotildees diferentes por uma equipe de pesquisadores Se o caso escolha a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e Adicionar Centro do contraacuterio selecine ldquoNatildeordquo
Observaccedilatildeo campo de preenchimento
obrigatoacuterio
Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute uso de fontes secundaacuterias de
dados Se afirmativo habilitar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Informar os sujeitos
participantes atenccedilatildeo repetir o
nuacutemero anteriormente
informado
Observaccedilatildeo campo de
preenchimento obrigatoacuterio
Identificar informar os grupos em que seratildeo divididos sujeitos da pesquisa Caso natildeo se utilize desta ferramenta informar Grupo Uacutenico e repetir o nuacutemero de participantes que jaacute foi informado no campo anterior
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Informar a Instituiccedilatildeo Coparticipante Instituiccedilatildeo Coparticipante eacute aquela agrave qual o Sujeito Participante da pesquisa se vincula
Observaccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio na PLATAFORMA BRASIL contudo recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras
Instituiccedilotildees Caso o representante da Instituiccedilatildeo Coparticipante assine a Folha de Rosto o Termo de Anuecircncia eacute dispensaacutevel
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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22)
Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para
armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo
Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes
Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio
Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Clique aqui para gerar a Folha de Rosto Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes a
impressatildeo e assinatura desta pelo Pesquisador e pelo representante legal da Instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula (Ex Diretor de Unidade Acadecircmica Coordenador
do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo etc) Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Clique aqui para Adicionar os documentos
indicados site do CEPUFAM
Observaccedilatildeo campo
obrigatoacuterio
Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar as fases da pesquisa no cronograma
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa
Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo de
execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de deslocamento etc
Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da pesquisa
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
23
Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado conforme demonstra a seta verde a seguir
Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extensotildees aceitas jpg pdv doc docx
Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisador deveraacute obrigatoriamente anexar os demais documentos elencados no site do CEPUFAM (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como se observa acima) a saber
a) Folha de Rostosup1 (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)
b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador
conforme instruccedilotildees da Res 19696 Modelo disponiacutevel no site do CEPUFAM)
c) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)
d) Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante (documento autorizando a coleta de dados)
e) Demais documentos que o pesquisador julgar oportuno ou quando a pesquisa o exigir
ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os documentos relacionados acima
Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem representante legal da instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula Nas etapas a seguir seraacute demonstrada a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil
Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta das assinaturas clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)
sup1 A Folha de Rosto deve ser anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto
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A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente pela Plataforma Brasil ao clicar sobre o
botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo representante legal da Instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula (exemplo Diretor de Unidade Acadecircmica Coordenador de Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)
Nome do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso
de Poacutes-Graduaccedilatildeo
CPF do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso de Poacutes-Graduaccedilatildeo
CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
Data da ASSINATURA do documento
043786260001-97 Ex ICHLFilosofia PPG-
CASA
Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho
Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente
(professor orientador) sempre seraacute o Pesquisador Responsaacutevel
Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc
Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou
telefone comercial como alternativa de contato
CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEPUFAM confere toda documentaccedilatildeo postada recebe e valida o Protocolo de
Pesquisa para apreciaccedilatildeo
Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo
UNIVERSIDADE FEDERAL DO AMAZONAS
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TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 19696
Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil
Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta
liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo
correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o
sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado
seraacute o demonstrado na figura abaixo
O arquivo do TCLE apareceraacute
anexo assim
Observaccedilatildeo documento de
envio
obrigatoacuterio
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Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa
Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa de preenchimento da submissatildeo do protocolo
Pelo projeto de pesquisa seraacute possiacutevel identificar os pesquisadores (orientador e orientando) o niacutevel de pesquisa (se TCC PIBIC Mestrado Doutorado etc) e outras informaccedilotildees que agraves vezes natildeo estatildeo nos campos preenchidos na Plataforma Brasil
A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil
Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil
Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do documento contendo o
Projeto de Pesquisa
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o sujeito foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado Exemplo pesquisas envolvendo alunos de uma escola puacuteblica ou pesquisa envolvendo pacientes do HUGV etc
A seguir uma sugestatildeo do ofiacutecio de Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
PAPEL TIMBRADO DA INSTITUICcedilAtildeO
Manaus xx de xxxxxxx de 20xx
Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas ndash CEPUFAM Ac Prof MSc Pedro Rodolfo Fernandes da Silva Coordenador do CEPUFAM
Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa
Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Universidade Federal do Amazonas ndash UFAM a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 19696 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________ ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo
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Para anexar o Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado do Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa
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Demais Documentos conforme a pertinecircncia da pesquisa ou a criteacuterio do pesquisador certas pesquisas devido ao grupo e aacuterea temaacutetica podem exigir outros documentos (declaraccedilotildees anuecircncias etc) ou entatildeo o pesquisador pode sentir a necessidade de inserir algum documento que julgue importante para a anaacutelise eacutetica Assim o procedimento para a inserccedilatildeo de tais documentos segue o mesmo procedimento dos anteriores Abaixo foi tomado apenas como exemplo o ldquoParecer da Unidade de Origemrdquo Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
Para anexar outros documentos clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
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Detalhar o nome do documento a ser anexado Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Outro Documento o resultado visual seraacute este
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Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto
de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo
nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha
Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo
Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado
Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamento Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)
Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo
Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do
Comitecirc de Eacutetica da UFAM
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A seguir o texto na iacutentegra do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil
Compromisso Geral
Declaro que conheccedilo e que
Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo
Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio
Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente
Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa
Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo
Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis
Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo
Declaro que conheccedilo e que
Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo
Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas
O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)
O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo
Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias
O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa
A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa
Compromisso de Indenizaccedilatildeo
Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano
Compromisso Metodoloacutegico
Declaro que conheccedilo e que
Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)
Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela
Compromisso de documentaccedilatildeo
Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP
Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema
34
Referecircncias
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996
Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP
Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP
21
8) Esta eacute a etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees em que deveratildeo ser anexados os arquivos
digitalizados (escaneados)
a) Folha de Rosto (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)
b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo
pesquisador conforme instruccedilotildees da Res 19696)
c) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)
d) Termo de Anuecircncia (documento da instituiccedilatildeo coparticipante autorizando a realizaccedilatildeo da pesquisa
sobretudo a coleta de dados)
e) Demais documentos que o pesquisador julgar oportuno ou quando a pesquisa o exigir
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12)
Multicecircntrico eacute a pesquisa que estaacute sendo realizada simultaneamente em instituiccedilotildees diferentes por uma equipe de pesquisadores Se o caso escolha a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e Adicionar Centro do contraacuterio selecine ldquoNatildeordquo
Observaccedilatildeo campo de preenchimento
obrigatoacuterio
Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute uso de fontes secundaacuterias de
dados Se afirmativo habilitar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Informar os sujeitos
participantes atenccedilatildeo repetir o
nuacutemero anteriormente
informado
Observaccedilatildeo campo de
preenchimento obrigatoacuterio
Identificar informar os grupos em que seratildeo divididos sujeitos da pesquisa Caso natildeo se utilize desta ferramenta informar Grupo Uacutenico e repetir o nuacutemero de participantes que jaacute foi informado no campo anterior
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Informar a Instituiccedilatildeo Coparticipante Instituiccedilatildeo Coparticipante eacute aquela agrave qual o Sujeito Participante da pesquisa se vincula
Observaccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio na PLATAFORMA BRASIL contudo recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras
Instituiccedilotildees Caso o representante da Instituiccedilatildeo Coparticipante assine a Folha de Rosto o Termo de Anuecircncia eacute dispensaacutevel
22
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22)
Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para
armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo
Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes
Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio
Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Clique aqui para gerar a Folha de Rosto Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes a
impressatildeo e assinatura desta pelo Pesquisador e pelo representante legal da Instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula (Ex Diretor de Unidade Acadecircmica Coordenador
do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo etc) Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Clique aqui para Adicionar os documentos
indicados site do CEPUFAM
Observaccedilatildeo campo
obrigatoacuterio
Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar as fases da pesquisa no cronograma
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa
Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo de
execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de deslocamento etc
Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da pesquisa
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
23
Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado conforme demonstra a seta verde a seguir
Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extensotildees aceitas jpg pdv doc docx
Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisador deveraacute obrigatoriamente anexar os demais documentos elencados no site do CEPUFAM (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como se observa acima) a saber
a) Folha de Rostosup1 (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)
b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador
conforme instruccedilotildees da Res 19696 Modelo disponiacutevel no site do CEPUFAM)
c) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)
d) Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante (documento autorizando a coleta de dados)
e) Demais documentos que o pesquisador julgar oportuno ou quando a pesquisa o exigir
ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os documentos relacionados acima
Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem representante legal da instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula Nas etapas a seguir seraacute demonstrada a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil
Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta das assinaturas clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)
sup1 A Folha de Rosto deve ser anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto
24
A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente pela Plataforma Brasil ao clicar sobre o
botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo representante legal da Instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula (exemplo Diretor de Unidade Acadecircmica Coordenador de Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)
Nome do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso
de Poacutes-Graduaccedilatildeo
CPF do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso de Poacutes-Graduaccedilatildeo
CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
Data da ASSINATURA do documento
043786260001-97 Ex ICHLFilosofia PPG-
CASA
Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho
Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente
(professor orientador) sempre seraacute o Pesquisador Responsaacutevel
Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc
Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou
telefone comercial como alternativa de contato
CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEPUFAM confere toda documentaccedilatildeo postada recebe e valida o Protocolo de
Pesquisa para apreciaccedilatildeo
Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo
UNIVERSIDADE FEDERAL DO AMAZONAS
25
TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 19696
Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil
Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta
liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo
correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o
sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado
seraacute o demonstrado na figura abaixo
O arquivo do TCLE apareceraacute
anexo assim
Observaccedilatildeo documento de
envio
obrigatoacuterio
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Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa
Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa de preenchimento da submissatildeo do protocolo
Pelo projeto de pesquisa seraacute possiacutevel identificar os pesquisadores (orientador e orientando) o niacutevel de pesquisa (se TCC PIBIC Mestrado Doutorado etc) e outras informaccedilotildees que agraves vezes natildeo estatildeo nos campos preenchidos na Plataforma Brasil
A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil
Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil
Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do documento contendo o
Projeto de Pesquisa
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o sujeito foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado Exemplo pesquisas envolvendo alunos de uma escola puacuteblica ou pesquisa envolvendo pacientes do HUGV etc
A seguir uma sugestatildeo do ofiacutecio de Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
PAPEL TIMBRADO DA INSTITUICcedilAtildeO
Manaus xx de xxxxxxx de 20xx
Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas ndash CEPUFAM Ac Prof MSc Pedro Rodolfo Fernandes da Silva Coordenador do CEPUFAM
Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa
Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Universidade Federal do Amazonas ndash UFAM a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 19696 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________ ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo
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Para anexar o Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado do Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa
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Demais Documentos conforme a pertinecircncia da pesquisa ou a criteacuterio do pesquisador certas pesquisas devido ao grupo e aacuterea temaacutetica podem exigir outros documentos (declaraccedilotildees anuecircncias etc) ou entatildeo o pesquisador pode sentir a necessidade de inserir algum documento que julgue importante para a anaacutelise eacutetica Assim o procedimento para a inserccedilatildeo de tais documentos segue o mesmo procedimento dos anteriores Abaixo foi tomado apenas como exemplo o ldquoParecer da Unidade de Origemrdquo Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
Para anexar outros documentos clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
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Detalhar o nome do documento a ser anexado Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Outro Documento o resultado visual seraacute este
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Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto
de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo
nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha
Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo
Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado
Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamento Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)
Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo
Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do
Comitecirc de Eacutetica da UFAM
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A seguir o texto na iacutentegra do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil
Compromisso Geral
Declaro que conheccedilo e que
Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo
Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio
Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente
Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa
Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo
Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis
Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo
Declaro que conheccedilo e que
Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo
Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas
O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)
O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo
Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias
O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa
A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa
Compromisso de Indenizaccedilatildeo
Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano
Compromisso Metodoloacutegico
Declaro que conheccedilo e que
Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)
Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela
Compromisso de documentaccedilatildeo
Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP
Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema
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Referecircncias
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996
Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP
Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP
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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22)
Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para
armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo
Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes
Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio
Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Clique aqui para gerar a Folha de Rosto Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes a
impressatildeo e assinatura desta pelo Pesquisador e pelo representante legal da Instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula (Ex Diretor de Unidade Acadecircmica Coordenador
do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo etc) Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Clique aqui para Adicionar os documentos
indicados site do CEPUFAM
Observaccedilatildeo campo
obrigatoacuterio
Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar as fases da pesquisa no cronograma
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa
Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo de
execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de deslocamento etc
Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da pesquisa
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
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Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado conforme demonstra a seta verde a seguir
Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extensotildees aceitas jpg pdv doc docx
Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisador deveraacute obrigatoriamente anexar os demais documentos elencados no site do CEPUFAM (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como se observa acima) a saber
a) Folha de Rostosup1 (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)
b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador
conforme instruccedilotildees da Res 19696 Modelo disponiacutevel no site do CEPUFAM)
c) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)
d) Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante (documento autorizando a coleta de dados)
e) Demais documentos que o pesquisador julgar oportuno ou quando a pesquisa o exigir
ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os documentos relacionados acima
Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem representante legal da instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula Nas etapas a seguir seraacute demonstrada a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil
Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta das assinaturas clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)
sup1 A Folha de Rosto deve ser anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto
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A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente pela Plataforma Brasil ao clicar sobre o
botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo representante legal da Instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula (exemplo Diretor de Unidade Acadecircmica Coordenador de Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)
Nome do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso
de Poacutes-Graduaccedilatildeo
CPF do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso de Poacutes-Graduaccedilatildeo
CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
Data da ASSINATURA do documento
043786260001-97 Ex ICHLFilosofia PPG-
CASA
Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho
Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente
(professor orientador) sempre seraacute o Pesquisador Responsaacutevel
Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc
Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou
telefone comercial como alternativa de contato
CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEPUFAM confere toda documentaccedilatildeo postada recebe e valida o Protocolo de
Pesquisa para apreciaccedilatildeo
Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo
UNIVERSIDADE FEDERAL DO AMAZONAS
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TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 19696
Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil
Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta
liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo
correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o
sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado
seraacute o demonstrado na figura abaixo
O arquivo do TCLE apareceraacute
anexo assim
Observaccedilatildeo documento de
envio
obrigatoacuterio
26
Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa
Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa de preenchimento da submissatildeo do protocolo
Pelo projeto de pesquisa seraacute possiacutevel identificar os pesquisadores (orientador e orientando) o niacutevel de pesquisa (se TCC PIBIC Mestrado Doutorado etc) e outras informaccedilotildees que agraves vezes natildeo estatildeo nos campos preenchidos na Plataforma Brasil
A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil
Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil
Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do documento contendo o
Projeto de Pesquisa
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o sujeito foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado Exemplo pesquisas envolvendo alunos de uma escola puacuteblica ou pesquisa envolvendo pacientes do HUGV etc
A seguir uma sugestatildeo do ofiacutecio de Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
PAPEL TIMBRADO DA INSTITUICcedilAtildeO
Manaus xx de xxxxxxx de 20xx
Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas ndash CEPUFAM Ac Prof MSc Pedro Rodolfo Fernandes da Silva Coordenador do CEPUFAM
Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa
Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Universidade Federal do Amazonas ndash UFAM a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 19696 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________ ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo
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Para anexar o Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado do Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa
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Demais Documentos conforme a pertinecircncia da pesquisa ou a criteacuterio do pesquisador certas pesquisas devido ao grupo e aacuterea temaacutetica podem exigir outros documentos (declaraccedilotildees anuecircncias etc) ou entatildeo o pesquisador pode sentir a necessidade de inserir algum documento que julgue importante para a anaacutelise eacutetica Assim o procedimento para a inserccedilatildeo de tais documentos segue o mesmo procedimento dos anteriores Abaixo foi tomado apenas como exemplo o ldquoParecer da Unidade de Origemrdquo Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
Para anexar outros documentos clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
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Detalhar o nome do documento a ser anexado Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Outro Documento o resultado visual seraacute este
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Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto
de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo
nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha
Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo
Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado
Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamento Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)
Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo
Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do
Comitecirc de Eacutetica da UFAM
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A seguir o texto na iacutentegra do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil
Compromisso Geral
Declaro que conheccedilo e que
Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo
Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio
Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente
Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa
Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo
Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis
Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo
Declaro que conheccedilo e que
Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo
Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas
O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)
O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo
Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias
O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa
A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa
Compromisso de Indenizaccedilatildeo
Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano
Compromisso Metodoloacutegico
Declaro que conheccedilo e que
Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)
Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela
Compromisso de documentaccedilatildeo
Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP
Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema
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Referecircncias
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996
Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP
Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP
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Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado conforme demonstra a seta verde a seguir
Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extensotildees aceitas jpg pdv doc docx
Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisador deveraacute obrigatoriamente anexar os demais documentos elencados no site do CEPUFAM (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como se observa acima) a saber
a) Folha de Rostosup1 (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)
b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador
conforme instruccedilotildees da Res 19696 Modelo disponiacutevel no site do CEPUFAM)
c) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)
d) Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante (documento autorizando a coleta de dados)
e) Demais documentos que o pesquisador julgar oportuno ou quando a pesquisa o exigir
ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os documentos relacionados acima
Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem representante legal da instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula Nas etapas a seguir seraacute demonstrada a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil
Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta das assinaturas clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)
sup1 A Folha de Rosto deve ser anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto
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A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente pela Plataforma Brasil ao clicar sobre o
botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo representante legal da Instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula (exemplo Diretor de Unidade Acadecircmica Coordenador de Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)
Nome do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso
de Poacutes-Graduaccedilatildeo
CPF do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso de Poacutes-Graduaccedilatildeo
CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
Data da ASSINATURA do documento
043786260001-97 Ex ICHLFilosofia PPG-
CASA
Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho
Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente
(professor orientador) sempre seraacute o Pesquisador Responsaacutevel
Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc
Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou
telefone comercial como alternativa de contato
CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEPUFAM confere toda documentaccedilatildeo postada recebe e valida o Protocolo de
Pesquisa para apreciaccedilatildeo
Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo
UNIVERSIDADE FEDERAL DO AMAZONAS
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TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 19696
Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil
Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta
liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo
correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o
sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado
seraacute o demonstrado na figura abaixo
O arquivo do TCLE apareceraacute
anexo assim
Observaccedilatildeo documento de
envio
obrigatoacuterio
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Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa
Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa de preenchimento da submissatildeo do protocolo
Pelo projeto de pesquisa seraacute possiacutevel identificar os pesquisadores (orientador e orientando) o niacutevel de pesquisa (se TCC PIBIC Mestrado Doutorado etc) e outras informaccedilotildees que agraves vezes natildeo estatildeo nos campos preenchidos na Plataforma Brasil
A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil
Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil
Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do documento contendo o
Projeto de Pesquisa
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o sujeito foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado Exemplo pesquisas envolvendo alunos de uma escola puacuteblica ou pesquisa envolvendo pacientes do HUGV etc
A seguir uma sugestatildeo do ofiacutecio de Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
PAPEL TIMBRADO DA INSTITUICcedilAtildeO
Manaus xx de xxxxxxx de 20xx
Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas ndash CEPUFAM Ac Prof MSc Pedro Rodolfo Fernandes da Silva Coordenador do CEPUFAM
Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa
Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Universidade Federal do Amazonas ndash UFAM a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 19696 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________ ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo
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Para anexar o Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado do Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa
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Demais Documentos conforme a pertinecircncia da pesquisa ou a criteacuterio do pesquisador certas pesquisas devido ao grupo e aacuterea temaacutetica podem exigir outros documentos (declaraccedilotildees anuecircncias etc) ou entatildeo o pesquisador pode sentir a necessidade de inserir algum documento que julgue importante para a anaacutelise eacutetica Assim o procedimento para a inserccedilatildeo de tais documentos segue o mesmo procedimento dos anteriores Abaixo foi tomado apenas como exemplo o ldquoParecer da Unidade de Origemrdquo Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
Para anexar outros documentos clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
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Detalhar o nome do documento a ser anexado Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Outro Documento o resultado visual seraacute este
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Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto
de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo
nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha
Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo
Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado
Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamento Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)
Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo
Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do
Comitecirc de Eacutetica da UFAM
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A seguir o texto na iacutentegra do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil
Compromisso Geral
Declaro que conheccedilo e que
Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo
Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio
Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente
Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa
Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo
Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis
Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo
Declaro que conheccedilo e que
Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo
Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas
O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)
O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo
Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias
O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa
A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa
Compromisso de Indenizaccedilatildeo
Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano
Compromisso Metodoloacutegico
Declaro que conheccedilo e que
Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)
Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela
Compromisso de documentaccedilatildeo
Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP
Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema
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Referecircncias
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996
Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP
Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP
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A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente pela Plataforma Brasil ao clicar sobre o
botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo representante legal da Instituiccedilatildeo a qual o pesquisador se vincula (exemplo Diretor de Unidade Acadecircmica Coordenador de Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)
Nome do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso
de Poacutes-Graduaccedilatildeo
CPF do Diretor da Unidade Acadecircmica ou do Coordenador do Curso de Poacutes-Graduaccedilatildeo
CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
Data da ASSINATURA do documento
043786260001-97 Ex ICHLFilosofia PPG-
CASA
Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho
Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente
(professor orientador) sempre seraacute o Pesquisador Responsaacutevel
Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc
Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou
telefone comercial como alternativa de contato
CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEPUFAM confere toda documentaccedilatildeo postada recebe e valida o Protocolo de
Pesquisa para apreciaccedilatildeo
Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo
UNIVERSIDADE FEDERAL DO AMAZONAS
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TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 19696
Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil
Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta
liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo
correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o
sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado
seraacute o demonstrado na figura abaixo
O arquivo do TCLE apareceraacute
anexo assim
Observaccedilatildeo documento de
envio
obrigatoacuterio
26
Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa
Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa de preenchimento da submissatildeo do protocolo
Pelo projeto de pesquisa seraacute possiacutevel identificar os pesquisadores (orientador e orientando) o niacutevel de pesquisa (se TCC PIBIC Mestrado Doutorado etc) e outras informaccedilotildees que agraves vezes natildeo estatildeo nos campos preenchidos na Plataforma Brasil
A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil
Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil
Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do documento contendo o
Projeto de Pesquisa
27
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
28
Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o sujeito foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado Exemplo pesquisas envolvendo alunos de uma escola puacuteblica ou pesquisa envolvendo pacientes do HUGV etc
A seguir uma sugestatildeo do ofiacutecio de Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
PAPEL TIMBRADO DA INSTITUICcedilAtildeO
Manaus xx de xxxxxxx de 20xx
Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas ndash CEPUFAM Ac Prof MSc Pedro Rodolfo Fernandes da Silva Coordenador do CEPUFAM
Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa
Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Universidade Federal do Amazonas ndash UFAM a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 19696 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________ ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo
29
Para anexar o Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado do Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa
30
Demais Documentos conforme a pertinecircncia da pesquisa ou a criteacuterio do pesquisador certas pesquisas devido ao grupo e aacuterea temaacutetica podem exigir outros documentos (declaraccedilotildees anuecircncias etc) ou entatildeo o pesquisador pode sentir a necessidade de inserir algum documento que julgue importante para a anaacutelise eacutetica Assim o procedimento para a inserccedilatildeo de tais documentos segue o mesmo procedimento dos anteriores Abaixo foi tomado apenas como exemplo o ldquoParecer da Unidade de Origemrdquo Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
Para anexar outros documentos clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
31
Detalhar o nome do documento a ser anexado Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Outro Documento o resultado visual seraacute este
32
Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto
de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo
nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha
Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo
Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado
Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamento Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)
Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo
Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do
Comitecirc de Eacutetica da UFAM
33
A seguir o texto na iacutentegra do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil
Compromisso Geral
Declaro que conheccedilo e que
Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo
Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio
Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente
Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa
Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo
Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis
Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo
Declaro que conheccedilo e que
Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo
Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas
O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)
O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo
Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias
O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa
A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa
Compromisso de Indenizaccedilatildeo
Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano
Compromisso Metodoloacutegico
Declaro que conheccedilo e que
Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)
Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela
Compromisso de documentaccedilatildeo
Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP
Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema
34
Referecircncias
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996
Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP
Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP
25
TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 19696
Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil
Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta
liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo
correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o
sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado
seraacute o demonstrado na figura abaixo
O arquivo do TCLE apareceraacute
anexo assim
Observaccedilatildeo documento de
envio
obrigatoacuterio
26
Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa
Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa de preenchimento da submissatildeo do protocolo
Pelo projeto de pesquisa seraacute possiacutevel identificar os pesquisadores (orientador e orientando) o niacutevel de pesquisa (se TCC PIBIC Mestrado Doutorado etc) e outras informaccedilotildees que agraves vezes natildeo estatildeo nos campos preenchidos na Plataforma Brasil
A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil
Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil
Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do documento contendo o
Projeto de Pesquisa
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o sujeito foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado Exemplo pesquisas envolvendo alunos de uma escola puacuteblica ou pesquisa envolvendo pacientes do HUGV etc
A seguir uma sugestatildeo do ofiacutecio de Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
PAPEL TIMBRADO DA INSTITUICcedilAtildeO
Manaus xx de xxxxxxx de 20xx
Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas ndash CEPUFAM Ac Prof MSc Pedro Rodolfo Fernandes da Silva Coordenador do CEPUFAM
Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa
Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Universidade Federal do Amazonas ndash UFAM a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 19696 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________ ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo
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Para anexar o Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado do Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa
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Demais Documentos conforme a pertinecircncia da pesquisa ou a criteacuterio do pesquisador certas pesquisas devido ao grupo e aacuterea temaacutetica podem exigir outros documentos (declaraccedilotildees anuecircncias etc) ou entatildeo o pesquisador pode sentir a necessidade de inserir algum documento que julgue importante para a anaacutelise eacutetica Assim o procedimento para a inserccedilatildeo de tais documentos segue o mesmo procedimento dos anteriores Abaixo foi tomado apenas como exemplo o ldquoParecer da Unidade de Origemrdquo Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
Para anexar outros documentos clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
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Detalhar o nome do documento a ser anexado Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Outro Documento o resultado visual seraacute este
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Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto
de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo
nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha
Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo
Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado
Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamento Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)
Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo
Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do
Comitecirc de Eacutetica da UFAM
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A seguir o texto na iacutentegra do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil
Compromisso Geral
Declaro que conheccedilo e que
Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo
Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio
Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente
Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa
Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo
Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis
Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo
Declaro que conheccedilo e que
Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo
Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas
O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)
O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo
Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias
O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa
A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa
Compromisso de Indenizaccedilatildeo
Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano
Compromisso Metodoloacutegico
Declaro que conheccedilo e que
Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)
Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela
Compromisso de documentaccedilatildeo
Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP
Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema
34
Referecircncias
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996
Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP
Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP
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Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa
Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa de preenchimento da submissatildeo do protocolo
Pelo projeto de pesquisa seraacute possiacutevel identificar os pesquisadores (orientador e orientando) o niacutevel de pesquisa (se TCC PIBIC Mestrado Doutorado etc) e outras informaccedilotildees que agraves vezes natildeo estatildeo nos campos preenchidos na Plataforma Brasil
A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil
Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil
Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do documento contendo o
Projeto de Pesquisa
27
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
28
Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o sujeito foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado Exemplo pesquisas envolvendo alunos de uma escola puacuteblica ou pesquisa envolvendo pacientes do HUGV etc
A seguir uma sugestatildeo do ofiacutecio de Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
PAPEL TIMBRADO DA INSTITUICcedilAtildeO
Manaus xx de xxxxxxx de 20xx
Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas ndash CEPUFAM Ac Prof MSc Pedro Rodolfo Fernandes da Silva Coordenador do CEPUFAM
Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa
Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Universidade Federal do Amazonas ndash UFAM a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 19696 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________ ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo
29
Para anexar o Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado do Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa
30
Demais Documentos conforme a pertinecircncia da pesquisa ou a criteacuterio do pesquisador certas pesquisas devido ao grupo e aacuterea temaacutetica podem exigir outros documentos (declaraccedilotildees anuecircncias etc) ou entatildeo o pesquisador pode sentir a necessidade de inserir algum documento que julgue importante para a anaacutelise eacutetica Assim o procedimento para a inserccedilatildeo de tais documentos segue o mesmo procedimento dos anteriores Abaixo foi tomado apenas como exemplo o ldquoParecer da Unidade de Origemrdquo Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
Para anexar outros documentos clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
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Detalhar o nome do documento a ser anexado Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Outro Documento o resultado visual seraacute este
32
Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto
de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo
nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha
Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo
Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado
Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamento Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)
Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo
Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do
Comitecirc de Eacutetica da UFAM
33
A seguir o texto na iacutentegra do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil
Compromisso Geral
Declaro que conheccedilo e que
Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo
Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio
Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente
Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa
Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo
Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis
Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo
Declaro que conheccedilo e que
Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo
Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas
O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)
O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo
Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias
O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa
A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa
Compromisso de Indenizaccedilatildeo
Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano
Compromisso Metodoloacutegico
Declaro que conheccedilo e que
Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)
Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela
Compromisso de documentaccedilatildeo
Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP
Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema
34
Referecircncias
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996
Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP
Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP
27
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
28
Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o sujeito foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado Exemplo pesquisas envolvendo alunos de uma escola puacuteblica ou pesquisa envolvendo pacientes do HUGV etc
A seguir uma sugestatildeo do ofiacutecio de Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
PAPEL TIMBRADO DA INSTITUICcedilAtildeO
Manaus xx de xxxxxxx de 20xx
Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas ndash CEPUFAM Ac Prof MSc Pedro Rodolfo Fernandes da Silva Coordenador do CEPUFAM
Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa
Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Universidade Federal do Amazonas ndash UFAM a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 19696 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________ ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo
29
Para anexar o Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado do Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa
30
Demais Documentos conforme a pertinecircncia da pesquisa ou a criteacuterio do pesquisador certas pesquisas devido ao grupo e aacuterea temaacutetica podem exigir outros documentos (declaraccedilotildees anuecircncias etc) ou entatildeo o pesquisador pode sentir a necessidade de inserir algum documento que julgue importante para a anaacutelise eacutetica Assim o procedimento para a inserccedilatildeo de tais documentos segue o mesmo procedimento dos anteriores Abaixo foi tomado apenas como exemplo o ldquoParecer da Unidade de Origemrdquo Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
Para anexar outros documentos clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
31
Detalhar o nome do documento a ser anexado Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Outro Documento o resultado visual seraacute este
32
Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto
de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo
nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha
Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo
Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado
Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamento Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)
Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo
Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do
Comitecirc de Eacutetica da UFAM
33
A seguir o texto na iacutentegra do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil
Compromisso Geral
Declaro que conheccedilo e que
Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo
Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio
Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente
Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa
Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo
Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis
Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo
Declaro que conheccedilo e que
Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo
Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas
O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)
O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo
Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias
O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa
A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa
Compromisso de Indenizaccedilatildeo
Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano
Compromisso Metodoloacutegico
Declaro que conheccedilo e que
Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)
Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela
Compromisso de documentaccedilatildeo
Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP
Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema
34
Referecircncias
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996
Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP
Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP
28
Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o sujeito foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado Exemplo pesquisas envolvendo alunos de uma escola puacuteblica ou pesquisa envolvendo pacientes do HUGV etc
A seguir uma sugestatildeo do ofiacutecio de Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
PAPEL TIMBRADO DA INSTITUICcedilAtildeO
Manaus xx de xxxxxxx de 20xx
Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas ndash CEPUFAM Ac Prof MSc Pedro Rodolfo Fernandes da Silva Coordenador do CEPUFAM
Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa
Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Universidade Federal do Amazonas ndash UFAM a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 19696 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________ ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo
29
Para anexar o Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado do Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa
30
Demais Documentos conforme a pertinecircncia da pesquisa ou a criteacuterio do pesquisador certas pesquisas devido ao grupo e aacuterea temaacutetica podem exigir outros documentos (declaraccedilotildees anuecircncias etc) ou entatildeo o pesquisador pode sentir a necessidade de inserir algum documento que julgue importante para a anaacutelise eacutetica Assim o procedimento para a inserccedilatildeo de tais documentos segue o mesmo procedimento dos anteriores Abaixo foi tomado apenas como exemplo o ldquoParecer da Unidade de Origemrdquo Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
Para anexar outros documentos clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
31
Detalhar o nome do documento a ser anexado Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Outro Documento o resultado visual seraacute este
32
Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto
de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo
nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha
Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo
Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado
Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamento Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)
Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo
Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do
Comitecirc de Eacutetica da UFAM
33
A seguir o texto na iacutentegra do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil
Compromisso Geral
Declaro que conheccedilo e que
Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo
Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio
Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente
Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa
Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo
Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis
Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo
Declaro que conheccedilo e que
Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo
Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas
O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)
O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo
Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias
O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa
A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa
Compromisso de Indenizaccedilatildeo
Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano
Compromisso Metodoloacutegico
Declaro que conheccedilo e que
Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)
Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela
Compromisso de documentaccedilatildeo
Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP
Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema
34
Referecircncias
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996
Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP
Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP
29
Para anexar o Termo de Anuecircncia da Instituiccedilatildeo Coparticipante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado do Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa
30
Demais Documentos conforme a pertinecircncia da pesquisa ou a criteacuterio do pesquisador certas pesquisas devido ao grupo e aacuterea temaacutetica podem exigir outros documentos (declaraccedilotildees anuecircncias etc) ou entatildeo o pesquisador pode sentir a necessidade de inserir algum documento que julgue importante para a anaacutelise eacutetica Assim o procedimento para a inserccedilatildeo de tais documentos segue o mesmo procedimento dos anteriores Abaixo foi tomado apenas como exemplo o ldquoParecer da Unidade de Origemrdquo Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
Para anexar outros documentos clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
31
Detalhar o nome do documento a ser anexado Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Outro Documento o resultado visual seraacute este
32
Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto
de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo
nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha
Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo
Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado
Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamento Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)
Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo
Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do
Comitecirc de Eacutetica da UFAM
33
A seguir o texto na iacutentegra do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil
Compromisso Geral
Declaro que conheccedilo e que
Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo
Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio
Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente
Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa
Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo
Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis
Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo
Declaro que conheccedilo e que
Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo
Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas
O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)
O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo
Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias
O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa
A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa
Compromisso de Indenizaccedilatildeo
Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano
Compromisso Metodoloacutegico
Declaro que conheccedilo e que
Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)
Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela
Compromisso de documentaccedilatildeo
Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP
Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema
34
Referecircncias
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996
Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP
Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP
30
Demais Documentos conforme a pertinecircncia da pesquisa ou a criteacuterio do pesquisador certas pesquisas devido ao grupo e aacuterea temaacutetica podem exigir outros documentos (declaraccedilotildees anuecircncias etc) ou entatildeo o pesquisador pode sentir a necessidade de inserir algum documento que julgue importante para a anaacutelise eacutetica Assim o procedimento para a inserccedilatildeo de tais documentos segue o mesmo procedimento dos anteriores Abaixo foi tomado apenas como exemplo o ldquoParecer da Unidade de Origemrdquo Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Termo de Anuecircncia para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
Para anexar outros documentos clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
31
Detalhar o nome do documento a ser anexado Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Outro Documento o resultado visual seraacute este
32
Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto
de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo
nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha
Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo
Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado
Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamento Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)
Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo
Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do
Comitecirc de Eacutetica da UFAM
33
A seguir o texto na iacutentegra do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil
Compromisso Geral
Declaro que conheccedilo e que
Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo
Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio
Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente
Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa
Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo
Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis
Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo
Declaro que conheccedilo e que
Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo
Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas
O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)
O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo
Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias
O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa
A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa
Compromisso de Indenizaccedilatildeo
Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano
Compromisso Metodoloacutegico
Declaro que conheccedilo e que
Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)
Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela
Compromisso de documentaccedilatildeo
Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP
Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema
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Referecircncias
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996
Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP
Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP
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Detalhar o nome do documento a ser anexado Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Outro Documento o resultado visual seraacute este
32
Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto
de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo
nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha
Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo
Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado
Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamento Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)
Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo
Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do
Comitecirc de Eacutetica da UFAM
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A seguir o texto na iacutentegra do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil
Compromisso Geral
Declaro que conheccedilo e que
Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo
Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio
Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente
Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa
Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo
Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis
Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo
Declaro que conheccedilo e que
Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo
Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas
O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)
O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo
Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias
O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa
A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa
Compromisso de Indenizaccedilatildeo
Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano
Compromisso Metodoloacutegico
Declaro que conheccedilo e que
Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)
Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela
Compromisso de documentaccedilatildeo
Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP
Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema
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Referecircncias
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996
Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP
Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP
32
Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto
de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo
nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha
Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo
Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado
Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamento Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)
Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo
Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do
Comitecirc de Eacutetica da UFAM
33
A seguir o texto na iacutentegra do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil
Compromisso Geral
Declaro que conheccedilo e que
Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo
Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio
Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente
Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa
Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo
Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis
Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo
Declaro que conheccedilo e que
Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo
Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas
O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)
O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo
Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias
O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa
A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa
Compromisso de Indenizaccedilatildeo
Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano
Compromisso Metodoloacutegico
Declaro que conheccedilo e que
Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)
Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela
Compromisso de documentaccedilatildeo
Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP
Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema
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Referecircncias
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996
Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP
Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP
33
A seguir o texto na iacutentegra do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil
Compromisso Geral
Declaro que conheccedilo e que
Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo
Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio
Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente
Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa
Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo
Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis
Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo
Declaro que conheccedilo e que
Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo
Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas
O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)
O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo
Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias
O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa
A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa
Compromisso de Indenizaccedilatildeo
Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano
Compromisso Metodoloacutegico
Declaro que conheccedilo e que
Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)
Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela
Compromisso de documentaccedilatildeo
Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP
Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema
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Referecircncias
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996
Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP
Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP
34
Referecircncias
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996
Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP
Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP