Beneficiarul lucrrii:
S.C. BIOTEHNOS S.A. Otopeni
Denumirea lucrrii:
PLAN DE AFACERI
Valorificarea unor compui entomologici eficieni n diverse patologii degenerative - capacitate inovativ autentic a unui IMM romnesc pe
piaa farmaceutic - ENTOMED
Volum: unic
Simbol: 00229.0 R
Director general,
POPESCU NICUOR MIRCEA
BUCURETI
2012
Adresa: Bucureti, B-dul Unirii, Nr. 11, Bl. 2B, sc. B, ap. 35, sector 5,
Telefon &. Fax.: 0401 336.9544
E-mail: [email protected]
INCUBUS
CONSULTING SRL
2
COLECTIV DE ELABORARE A LUCRRII
Colectiv de elaborare de la furnizorul de servicii
Ing. Mircea POPESCU, coordonator lucrare, analiz financiar
Ing. erban UPA, analiz management, inovare
Ing. Ion TEMELIE, tehnologie
Ec. Florea ALECU, analiz financiar
Ec. Andrei POPESCU, marketing
Ing. Mariana POPESCU, tehnologie, calitate
Colectiv de elaborare de la beneficiar
Liliana MNZATU Director
Dr.CP II Biofiz. Laura OLARIU Director Cercetare Dezvoltare
Ec. Iuliana ZAHARIA - Director economic
Dr. Biol.Emilia BUE - specialist
3
CUPRINS
Capitolul I. Scopul i obiectivele Planului de Afaceri 7
Capitolul II. Descrierea ntreprinderii i evoluia activitii acesteia 8
2.1 Descrierea companiei 8
2.1.1 Date de identificare 8
2.1.1.1 Denumirea ntreprinderii 8
2.1.1.2 Date de identificare, localizare 8
2.1.1.3 Obiect de activitate 8
2.1.1.4 Filiale, sucursale, puncte de lucru 9
2.1.1.5 Apartenena la un grup de firme 9
2.1.2 Structura acionariatului 9
2.1.3 Descrierea afacerii curente 9
2.1.3.1 Misiune. Obiective principale. Poziionare pe pia 9
2.1.3.2 Principalele produse, activiti i/sau servicii( cu scurt descriere) 11
2.1.3.3 Activitate comercial 11
2.1.4 Scurt istoric al companiei 12
2.1.5 Sinteza situaiei financiare 13
2.1.6 Starea bazei materiale 19
2.1.6.1 Terenuri 19
2.1.6.2 Cldiri, hale, anexe 19
2.1.6.3 Linii tehnologice, echipamente 20
2.1.7 Capacitatea managerial 25
2.1.7.1 Echipa managerial 25
2.1.7.2 Personal 26
2.1.7.3 Sistemul de calitate 27
2.1.7.4 Sistemul de achiziii 28
2.1.7.5 Sistemul informatic 28
2.1.7.6 Mediu 29
2.1.7.7 Organigrama i fluxul tehnologic general 29
2.2 Experiena n operarea unor proiecte similare 31
Capitolul III. Descrierea pieei de desfacere - Cercetarea de marketing 35
3.1 Clienii i piaa int 35
3.1.1 Descrierea pieei 35
4
3.1.1.1 Piaa, mrimea actual i tendinele de cretere 35
3.1.1.2 Cerinele consumatorilor 38
3.1.1.3 Cerine sociale, reglementri: sustenabilitate i dezvoltare durabil 39
3.2 Caracteristicile specifice ale pieei 40
3.2.1 Nia de pia 40
3.2.2 Produsul i aplicaiile produsului 43
3.2.2.1 ENTO P - Produs farmaceutic nou pentru afectiuni ale prostatei 44
3.2.2.2 ENTODERM - Produs nou farmaceutic pentru anomalii de keratinizare 45
3.2.3 Contribuia rezultatelor proiectului de CDI la dezvoltarea sectorului 45
3.3 Mediul concurenial 46
3.3.1 Sectorul de pia - productori 46
3.3. Sectorul de pia - distribuitori 47
3.3.3 Concurenii locali 48
3.3.4 Concurenii internaionali 55
3.3.5 Bariere 55
3.4 Dimensionarea pieei int 56
3.4.1 Clieni principali 56
3.4.2 Preuri recomandate 57
3.4.2.1 Estimarea preului prin metoda costurilor 57
3.4.2.2 Estimarea preului prin metoda pre - beneficiu 58
3.4.2.3 Estimarea preului prin metoda contribuiei la profit 60
3.4.3 Preul de intrare propus, proiecia vnzrilor valorice, condiiile de producie 65
3.5 Strategia de vnzare 67
3.5.1 Poziia pe pia 67
3.5.2 Scop 67
3.5.3 Aciuni pentru atingerea scopului 68
3.5.4 Planul de vnzri 69
3.5. 5 Metode de vnzare i distribuie 69
3.5.6 Politica de preuri i tarife 70
3.5.7 Strategia de vnzri 71
3.5.8 Stimularea vnzrilor 71
3.5.9 Strategia de publicitate 71
3.6 Riscuri 72
3.7 Analiza SWOT 76
Capitolul IV. Prezentarea proiectului de cercetare i a efectelor pe care acesta le va avea asupra produselor ntreprinderii 78
5
4.1 Know-how-ul pre-existent pentru realizarea proiectului i pentru implementare 78
4.2 Obiectivele i strategia de dezvoltare a produselor 79
4.3 Obiectivele proiectului 79
4.4 Descrierea tehnologiilor/proceselor n care vor fi utilizate noile rezultate ale cercetrii dezvoltrii 81
4.5 Datele tehnice ale investiiei necesare pentru aplicarea rezultatelor 82
Capitolul V. Planificarea resurselor umane 86
Capitolul VI. Managementul ntreprinderii 88
Capitolul VII. Necesarul de finanare 92
7.1 Destinaia fondurilor 92
7.2.Modul de finanare al proiectului de cercetare 93
7.3 Graficul GANTT 94
Capitolul VIII. Planul financiar 95
8.1 Ipoteze i asumri privind planul financiar 95
8.2 Scenariile utilizate n planul financiar 96
8.2.1 Scenariul 1 Situaia fr proiect 96
8.2.2 Scenariul 2 Situaia cu proiect cu asisten financiar nerambursabil 96
8.3 Proieciile financiare pentru Scenariul 1 Situaia fr proiect 96
8.4 Proieciile financiare pentru Scenariul 2 Situaia cu proiect cu asisten financiar nerambursabil 99
8.5 Calculul indicatorilor incrementali de performan financiar VNAF/C i RIRF/C 102
8.6 Ali indicatori. Comparaii ntre scenarii 103
8.6.1 Creterea veniturilor ca urmare a implementrii proiectului 103
8.6.2 Rata profitului brut la cifra de afaceri 103
8.6.3 Rentabilitatea profitului brut la total active 104
8.6.4 Rentabilitatea profitului brut la capitalul total 104
8.6.5 Pragul de rentabilitate 105
8.6.6 Durata de recuperare a investiiei 105
8.6.7 Valoarea adugat 106
8.6.8 Productivitatea muncii 106
8.7 Analiza de sensibilitate 107
8.8. Efecte economice 109
8.8.1. Efecte asupra altor activiti 109
8.8.2. Efecte asupra locurilor de munc 110
8.8.3. Dezvoltare durabil (mediu, energie, sntate, educaie, comunitate local, inovare) 110
Capitolul IX. Concluzii 113
Capitolul X. Anexe i alte documente justificative 117
6
A. TABELE PLAN FINANCIAR 118
A.1 Scenariul 1 Situaia fr proiect: Proiecia bugetului de venituri i cheltuieli 118
A.2 Scenariul 1 Situaia fr proiect: Proiecia execuiei profitului brut 120
A.3 Scenariul 1 Situaia fr proiect: Proiecia bilanului (active i pasive) 121
A.4 Scenariul 1 Situaia fr proiect: Proiecia fluxului de numerar 122
A.5 Scenariul 2 Situaia cu proiect: Proiecia bugetului de venituri i cheltuieli 125
A.6 Scenariul 2 Situaia cu proiect: Proiecia execuiei profitului brut 127
A.7 Scenariul 2 Situaia cu proiect: Proiecia bilanului (active i pasive) 128
A.8 Scenariul 2 Situaia cu proiect: Proiecia fluxului de numerar 129
A.9 Calculul indicatorilor incrementali de performan financiar VANF/C i RIRF/C 132
B. PLANURI DE AMPLASARE 134
B.1 Plan general 134
B.2 Plan hal 135
7
Capitolul I. Scopul i obiectivele Planului de Afaceri
Denumirea proiectului:
Valorificarea unor compui entomologici eficieni n diverse patologii degenerative - capacitate inovativ autentic a unui IMM romnesc pe piaa farmaceutic (ENTOMED)
Scopul proiectului:
Proiectul const n exploatarea de resurse entomologice i utilizarea lor eficient n obinerea de biocomplexe cu activitate biologic int semnificativ. Valorificarea activitilor de cercetare-dezvoltare generatoare de rezultate i brevete cu potenial inovativ remarcabil, exploatabil in industria farmaceutica, unul din domeniile aplicative de interes a cercetarilor inovative, genereaz alternative ale medicinei alopate prin realizarea de medicamente cu eficacitate semnificativ i toxicitate redus. Aceasta presupune aprofundarea studiilor de dezvoltare experimenal i cercetare industrial pe care se bazeaz realizarea i punerea in fabricaie de produse noi, conform cerinelor pieei interne sau externe, dupa caz.
Obiectivele proiectului:
realizarea unor produse noi, inovative, cu potenial comercial ridicat i impact major n sntate;
stimularea dezvoltrii capacitii de cercetare a unui IMM (BIOTEHNOS S.A.); stimularea aplicrii n economia real a rezultatelor cercetrii prin implementarea n
fabricaie i comercializarea unor produse obinute din investiia privat a BIOTEHNOS S.A.
Tipul proiectului:
Cercetare-dezvoltare i inovare tehnologic.
Modul de finanare a proiectului: Proiectul va fi finanat din fonduri proprii ale ntreprinderii, precum i din surse atrase.
Scopul planului de afaceri:
Se urmrete obinerea unei finanri nerambursabile n cadrul Planului Naional de Cercetare - Dezvoltare i Inovare 2007-2013, PN II, Programul DEZVOLTARE PRODUSE - SISTEME TEHNOLOGII; Identificator PN- II IN- DPST 2012-1
Planul de afaceri va urmri s pun n eviden competitivitatea produselor propuse a fi realizate n cadrul proiectului, punnd n eviden potenialul comercial al acestora. Vor fi analizate oportunitile legate de punerea pe pia n conjunctura actual, pornind de la tendinele generale pe plan mondial i de la particularitile reglementrilor europene. Va fi artat modul de realizare a proiectului pn la faza de punere pe pia a produselor rezultate, cu un accent deosebit pe capacitatea managerial a BIOTEHNOS, n calitate de aplicator, de a realiza proiectul i de a comercializa rezultatele.
8
Capitolul II. Descrierea ntreprinderii i evoluia activitii
acesteia
2.1 Descrierea companiei
2.1.1 Date de identificare
2.1.1.1 Denumirea ntreprinderii
S.C. BIOTEHNOS S.A. - Otopeni
2.1.1.2 Date de identificare, localizare
Numr Registrul Comerului: J23/3325/2007 Cod Unic de nregistrare: RO 523 Sediul social:
- Adresa: Otopeni, jude Ilfov, Str. Gorunului nr. 3-5, cod potal 075100 - Telefon: 031.710.23.83
- Fax: 031.710.24.00
- e-mail: [email protected]
- pagina WEB: www.biotehnos.com
2.1.1.3 Obiect de activitate
2110 - Fabricarea produselor farmaceutice de baza - Fabricaie produse nesterile substane farmaceutice active (extracte bioactive)
Certificatul BPF, nr. 016/2012/RO din 20.06.2012 eliberat de Agentia Nationala a
Medicamentului si Dispozitivelor Medicale
- altele (cu activiti generatoare de venituri curente):
7120- Activitati de testari si analize tehnice
- Activitati de testare fizico-chimica, microbiologica si biologica;Testarea stabilitatii
medicamentului; Dezvoltare si validare metodologie de control; Validare metodologie de
transfer analitic.
Autorizatia nr. 9 L din 17.02.2011 pentru Laboratorul de Control al Calitatii medicamentului
- Testari chimice analitice pe materiale biologice (metode HPLC/MS/MS si HPLC/DAD)
Certificat BPL nr. 29 21.11.2011
2120 - Fabricarea preparatelor farmaceutice- Fabricatie produse sterile (preparate aseptic) forme lichide volume mici si produse nesterile forme semi-solide. Certificatul BPF, nr. 004/2011/RO din 08.04.2011 si Autorizatia de fabricatie nr. 41F din
29.03.2011 eliberate de Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale.
7211 Cercetare-dezvoltare in biotehnologie
9
S.C. Biotehnos este o companie romaneasca, din categoria Intreprinderilor mijlocii,
productoare de medicamente i substane farmaceutic active, care furnizeaz i servicii de analize fizico-chimice, microbiologice i biologice pentru teri, n vederea punerii medicamentelor/suplimentelor acestora pe piaa interna si externa. Biotehnos S.A este o unitate importanta atat in domeniul cercetarii cat si in domeniul
fabricarii produselor farmaceutice, producnd n prezent unul dintre cele mai apreciate produse injectabile dintr-o clas nou de medicamente condroprotective -Alflutop SC Biotehnos SA este o firma romaneasca care lucreaza intr-un sistem coerent de activitati
interrelationate, complementare si corelative, in cadrul carora se proceseaza intregul algoritm
de obtinere o unui bioprodus: spre exemplu, de la cultivarea unor specii de plante cu un
anumit potential terapeutic, la obtinerea substantei bioactive cu design specific, apoi transferul
tehnologic la nivel pilot, ajungand la conditionarea complexului bioactiv intr-un produs
farmaceutic sau dermatocosmetic eficient si cu reactii adverse minime. Componentele
biologic active se obtin din materie prima vegetala si animala prin procedee biotehnologice
originale.
2.1.1.4 Filiale, sucursale, puncte de lucru
Denumire: Punct de lucru Extracte Bioactive
- activiti derulate: -2110 Fabricarea produselor farmaceutice de baza -7211 Cercetare-dezvoltare in biotehnologie
- adresa: Bucureti , sector 3, str. Theodor Pallady nr.26, Bloc corp B. - telefon: 021/345.02.19
2.1.1.5 Apartenena la un grup de firme
Nu
2.1.2 Structura acionariatului Tabel 1Structura acionariatului la BIOTEHNOS
Nr. crt. Numele, prenumele sau
denumirea (pentru persoane
juridice)* Localitatea, ara
Forma de organizare (PF, SRL, SA, ONG, RN,
CN, AVAS, alta)
Cota
deinut %
1. MANZATU LILIANA BUCURESTI/ ROM PF 51,088 2. MANZATU IOAN BUCURESTI/ ROM PF 36,488 3. Alte persoane fizice 12,424
2.1.3 Descrierea afacerii curente
2.1.3.1 Misiune. Obiective principale. Poziionare pe pia
SC BIOTEHNOS SA are ca obiect principal de activitate producerea de farmaceutice si
dermatocosmetice naturale avand la baza o infrastructura avansata de cercetare fundamentala
si aplicativa cu competente in elaborarea de tehnologii de extractie si purificare de principii
active, caracterizarea fizico-chimica (inclusiv determinare de pesticide si metale grele) si
microbiologica a materiilor prime / componente bioactive/ intermediari/ produse finite,
secventierea calitativa si cantitativa a claselor de compusi, in elaborarea de teste in vitro
(celulare, moleculare si enzimatice), studii de formulare, conditionare si de farmacocinetica
10
precum si in investigarea parametrilor fiziologici ai pielii si testari dermatocosmetice.
Structura organizatorica eficienta si potentialul stiintific, tehnic si tehnologic asigura fluxul
necesar de circulatie a cunostintelor in relatia cu activitatile de productie si de servicii pentru
transferul si valorificarea rezultatelor activitatii de cercetare si inovare.
Misiunea actual: Cercetarea, dezvoltarea, fabricarea/implementarea si comercializarea produselor si tehnologiilor de varf in domeniile biofarmaceutic si biocosmetic, prin
descoperirea si utilizarea principiilor naturale active, care sa satisfaca, la cel mai inalt nivel,
cerintele pacientilor in marea lor majoritate, pe baza respectului si a responsabilitatii depline
fata de acestia, fata de mediul inconjurator si fata de comunitatea in care ne desfasuram
activitatea.
Declaraia strategic: Pornind de la sloganul ales:Construiti cu noi o lume mai buna, compania isi propune sa se dezvolte ca o intreprindere economica de tip inovativ, capabila sa
abordeze proiecte integrate, cu finalizare in produse, tehnologii si servicii farmaceutice si
cosmetice originale si performante, implicata total in a raspunde cerintelor si nevoilor
clientilor din Romania si din strainatate.
Toate cele de mai sus respectand legislatia de mediu si recompensand performanta oriunde
activitatea ne conduce: in randurile personalului firmei, in mediul universitar cu care
colaboram deja traditional, in societatea civila care are in permanenta nevoie de suportul celor
care il pot da (spitale, universitati, fundatii non-profit,etc).
Obiectivele principale asumate sunt urmtoarele: - Cresterea productiei de medicamente autorizate, dezvoltarea unor linii noi de
dermatocosmetice, diversificarea serviciilor de testare analitice si bioanalitice
- Implementarea si dezvoltarea componentelor Sistemului de Management Integrat, care sa
asigure conditiile de calitate si mediu la toate nivelurile S.C. BIOTEHNOS S.A. , urmarind in
permanenta determinarea si satisfacerea cerintelor clientilor prin produsele si serviciile
societatii;
- Confirmarea (obtinerea, castigarea) unei pozitii de leadership in segmentul de cercetare si
productie in domeniul biotehnologic, pe plan intern si international, exploatand, ca sursa de
diferentiere: creativitatea proprie - completata cu o viteza ridicata in conceperea de aplicatii
practice si introducerea acestora in fabricatia curenta.
- Obtinerea unui randament financiar ridicat
- Cooperare cu parteneri care pot contribui la cresterea valorii adaugate pe intregul lant de
valori
- Dezvoltarea resurselor umane ca sursa a creatiei si progresului stiintific si tehnologic
- Implementarea celor mai avansate metode ale tehnologiei informatice in supravegherea
tehnologica, in cercetarea si proiectarea asistata, in managementul asistat, in promovarea si
vanzarea produselor si serviciilor
- Dezvoltarea si protejarea patrimoniului de proprietate industriala al S.C. BIOTEHNOS S.A.
care consta in prezent din 24 brevete de inventie, 27 mrci de fabricaie i de produs n Romnia i n strintate.
11
2.1.3.2 Principalele produse, activiti i/sau servicii( cu scurt descriere) Tabel 2 Principalele produse sau servicii
Poz.
Denumire (grup de produse, produs
reprezentativ)*
Forma de livrare
U.M. Descriere general
Durata de via
economic estimat**
(ani)
Cantiti vndute n ultimul
an
Preul mediu
de vnzare
Clieni principali
0 1 2 3 4 5 6 7 8
1 ALFLUTOP FIOLE 1ml si 2 ml
CUT/10ml
3.150.000 21.65
IMEDICA: ROMPHARM CO OOD;
RUSTRADE LLC;
MUZZLE CO LTD
2 Creme
farmaceutice
Tuburi
Tub 30g
10
-
Rompharm
3 Analize fizico-
chimice si microbiologice
Buletine
de analiza
- 10
Hemofarm,Dar-al Dawa,
Santa, Polipharma,Rompharm
4 Studii clinice etapa analitica
Rapoarte - 10 2 48.000
Imedica
2.1.3.3 Activitate comercial
Numrul clienilor este redus, ns sunt companii de distribuie importante pe plan local, care preiau cantiti mari n vederea distribuiei. ROMPHARM este un client dominat, de care depinde nivelul performanei comerciale a BIOTEHNOS. Lista clienilor este prezentat n continuare.
Tabel 3 Clienii principali i ponderea valoric n comenzi
Nr. crt.
Denumire firm ar, localitate Grupa de produse / servicii
achiziionate Pondere valoric n
total clieni, %
1. ROMPHARM CO.O.O.D. Bulgaria Sofia Vanzari produse finite 73,72 2. RUSTRADE LLC Seichellees
Victoria Mahe Vanzari produse finite
7,55 3. Muzzle Co Ltd. Cipru Nicosia Vanzari produse finite 8,61 4. Imedica SA Romania
Bucuresti Vanzari produse finite
5,40
Mai mult de 90% din cifra de afaceri o reprezint exporturile directe. Utilizatorii produselor sunt pacieni din rile CSI i alte ri din Estul Europei.
Furnizorii principali provin din rndul ntreprinderilor de specialitate din Romnia. Cel mai important furnizor are 35% din achiziii, i este compania care asigur nfiolarea produselor injectabile. Lista principalilor furnizori este prezentat n tabelul urmtor.
12
Tabel 4 Furnizorii principali i ponderea valoric a contractelor
Nr. crt.
Denumire firm ar, localitate Grupa de produse /
servicii furnizate
Pondere valoric n
total furnizori, %
1. Rompharm Company Romania Otopeni Servicii infiolare 35,0 2. Zentiva Romania Bucuresti Servicii infiolare 12,0 3. ABC Impex SRL Romania, Odorheiul
Secuiesc Cumparare ambalaje
4,5 4. Coman Product SRL Romania , Bucuresti Cumparare materii
prime 1,0 5. Costiana SRL Romnia, Bucuresti Cumparare materii
prime 0,6 6. Merck Romnia, Bucuresti Cumparare materii
prime 0,6
Furnizorii de utiliti sunt prezentai n tabelul urmtor mpreun cu cantitile medii anuale furnizate.
Tabel 5 Lista furnizorilor de utiliti i cantitile consumate n anul 2011
Denumire utilitate* U.M. Cantitate contractat/
pe 2011 Cantitate consumat/
8 luni pe 2012
0 2 3 4
Energie electric kwh 675200 725000
Gaze naturale mc 55000 60000
Ap de put mc - 2400
Canalizare mc - 1000
Agent termic Gcal 580 625
Salubritate mc - 51
2.1.4 Scurt istoric al companiei
1993 - Prin Hotararea Guvernamentala nr. 146/26.04.1993, s-a nfiintat BIOTEHNOS S.A, prin dezvoltarea Centrului de Biotehnologii reorganizat in 1991 pe baza structurii
Laboratorului de Cercetare Ape Structurate organizat de prof.dr. Ioan Manzatu in 1983.
1995-1997 - A demarat productia de biofarmaceutice si biocosmetice concomitent cu
patrunderea pe piata romaneasca de medicamente si cu inregistrarea unor dosare de
medicamente in Federatia Rusa si Ucraina.
Intreg personalul a fost specializat in vederea implementarii regulilor de fabricatie specifice
Comunitatii europene.
1996 S.C. BIOTEHNOS S.A. a obtinut prima Autorizatie de functionare pentru fabricatie medicamente in Romania.
1996 - 2000 - Valoarea inovativa a specialistilor din cadrul BIOTEHNOS s-a bucurat de o
inalta apreciere in strainatate, inventiile si produsele acestora fiind medaliate de juriul unor
saloane internationale: 3 medalii de aur si 2 medalii de bronz la al 24-lea Salon International
de Inventii, Geneva 1996; 3 medalii de aur, 3 de argint si 2 de bronz la al 27-lea Salon
International de Inventii, Geneva, 1999; 4 medalii de aur, 1 de argint si 1 de bronz la
EUREKA 99, Bruxelles; 1 medalie de argint si 2 medalii de bronz la al 28-lea Salon International, Geneva 2000; cupa JEROME, 1 medalie GENIUS si 1 medalie de bronz la
13
GENIUS 2000, Budapesta; 1 medalie de aur si 1 mentiune la Targul International de Inventii, Londra 2000.
S-au inregistrarat principalele produse farmaceutice in Romania si strainatate, in toate statele
CSI: Federatia Rusa,Ucraina, Belarus, Kazahstan Georgia Mongolia Republica Moldova
Uzbekistan Armenia Azerbaijan Kargastan Turkmenistan Tadjikistan
2005 - Biotehnos obtine Certificatul de Buna Practica de Fabricatie pentru produse
medicamentoase, in acord cu Directivele Comunitatii Europene, Codul Comunitar privind
produsele medicamentoase de uz uman si cu Ghidul de Buna Practica de Fabricatie, in locatia
din Bucuresti, Dumbrava Rosie, nr. 18.
2005 2008 - S-a realizat constructia noului sediu al S.C. BIOTEHNOS S.A., in Otopeni, in suprafata de 4500mp.
Investitia a facut posibila derularea activitatilor in conditii de crestere a calitatii, marire a
productivitatii si optimizare de costuri, fiind coordonata de un grup de specialisti din
societate, in conformitate cu cerintele EU-GMP. Nivelul tehnologic si de calitate atins este
confirmat de obtinerea Autorizatiei nr. 5L din 11.02.2008 pentru Laboratorul de Control al
Calitatii medicamentului precum si a Certificatului pentru conformitatea cu Buna Practica de
Fabricatie nr. 022/2008/RO din 08.07.2008, acordate in urma inspectiilor Agentiei Nationale
a Medicamentului
2008 - in luna decembrie s-a obtinut certificarea Sistemului de management al mediului
propriu Biotehnos S.A. in conformitate cu SR EN ISO 14001/2005
2009 - s-a obtinut certificarea Sistemului de management al calitatii propriu Biotehnos S.A. in
conformitate cu SR EN ISO 9001/2008
- s-a autorizat de catre ANM Laboratorul bioanalitic
2010 s-a demarat construirea unui nou corp de productie, in suprafata de 3000 mp,in vederea cresterii volumului de vanzari pentru produsele aflate deja pe piata si introducerea in
fabricatie a unora noi, rezultate in urma cercetarilor proprii.
2011- s-a obtinut reautorizarea Unitatii de productie, a Laboratorului central si a
Laboratorului bioanalititc de catre ANMDM
2012- s-a autorizat noua Unitatea de fabricatie Extracte bioactive de catre ANMDM.
2.1.5 Sinteza situaiei financiare
Principalele elementele din bilan i rezultatele financiare ale BIOTEHNOS pentru ultimii trei ani i proieciile pentru anul curent sunt prezentate n tabelul urmtor. Rezultatele financiare prezentate sunt valorile curente ale perioadei.
Tabel 6 Principalele rezultate financiare pentru ultimii trei ani (2009-2011) i proieciile pentru anul curent
LEI
Poz. Indicator N-3 N-2 N-1 N0
ELEMENTE DE BILAN A Active imobilizate 44.277.497 47.914.921 48.475.601 48.991.044
Imobilizri necorporale 22.683.270 21.082.101 19.417.666 17.753.231
Imobilizri corporale 21.588.890 26.827.231 29.007.109 31.186.987
Imobilizri financiare 5.337 5.589 50.826 50.826
B Active circulante 34.247.017 58.044.911 83.457.562 71.728.121
Stocuri 4.244.235 2.555.426 3.652.551 3.139.208
Creane 3.846.163 4.983.209 6.898.461 5.928.925
Casa i conturi la bnci 26.156.619 3.440.377 5.418.866 4.657.278
14
LEI
Poz. Indicator N-3 N-2 N-1 N0
Investiii pe termen scurt 0 47.065.899 67.487.684 58.002.710
C Cheltuieli n avans 26.986 21.168 21.126 18.157
A+B+C TOTAL ACTIVE 78.551.500 105.981.000 131.954.289 120.737.322
D Datorii 3.582.843 5.019.554 6.999.223 6.015.526
Furnizori 740.228 1.322.281 1.538.040 1.321.878
Obligaii 2.842.615 3.697.273 5.461.183 4.693.648
Credite bancare 0 0 0 0
Dobnzi restante 0 0 0 0
E Provizioane 0 0 0 0
F Venituri n avans 281.183 1.827.577 2.437.749 2.095.139
G Capitaluri - total 74.687.474 99.133.869 122.517.317 112.626.658 D+ +G TOTAL PASIVE 78.551.500 105.981.000 131.954.289 120.737.322
ELEMENTE ALE CONTULUI DE PROFIT I PIERDERE A.1 VENITURI DIN EXPLOATARE 38.558.273 59.044.382 70.303.241 60.422.558
A.2 CHELTUIELI DE EXPLOATARE 23.639.063 27.716.378 30.089.359 27.836.650
Cheltuieli cu materiile prime
i materialele consumabile 1.815.362 2.736.196 3.081.180 2.900.000
Alte cheltuieli materiale 80.114 133.660 111.799 135.000
Energie + ap 439.219 486.746 619.979 640.000
Cheltuieli privind mrfurile 1.650 -2.067 1.393 0
Cheltuieli cu personalul 8.594.728 9.233.175 9.997.714 9.678.874
- salarii i ndemnizaii 6.757.477 7.247.820 7.865.415 7.550.000
- cheltuieli cu asigurrile i
protecia social 1.837.251 1.985.355 2.132.299 2.128.874
Ajustri de valoare privind imobilizrile corporale i necorporale 3.975.990 4.409.611 4.442.266 4.490.776
Cheltuieli privind prestaiile
externe 7.936.640 9.604.605 10.961.136 9.600.000
Cheltuieli cu alte impozite,
taxe i vrsminte asimilate 411.579 992.468 734.478 312.000
Alte cheltuieli 383.781 121.984 139.414 80.000
A PROFIT / PIERDERE DIN EXPLOATARE 14.919.210 31.328.004 40.213.882 32.585.908
B.1 VENITURI FINANCIARE 1.519.147 5.737.091 7.176.902 0
B.2 CHELTUIELI FINANCIARE 183.007 3.810.686 5.176.862 190.500
B PROFIT / PIERDERE FINANCIAR() 1.336.140 1.926.405 2.000.040 -190.500
C.1 VENITURI EXTRAORDINARE 0 0 0 0
C.2 CHELTUIELI EXTRAORDINARE 0 0 0 0
C PROFIT / PIERDERE DIN ACTIVITATEA EXTRAORDINAR 0 0 0 0
D.1 VENITURI TOTALE 40.077.420 64.781.473 77.480.143 60.422.558
15
LEI
Poz. Indicator N-3 N-2 N-1 N0
D.2 CHELTUIELI TOTALE 23.822.070 31.527.064 35.266.221 28.027.150
D PROFIT / PIERDERE BRUT() 16.255.350 33.254.409 42.213.922 32.395.408
N0 - proiecii pentru anul curent - 2012
Pentru a putea realiza comparabilitatea seriilor anuale, n analiza performanelor financiare care urmeaz a fi fcut n continuare vor fi utilizate valori comparabile. Valorile vor fi aduse la nivelul ianuarie 2012, comparabilitatea fiind asigurat prin multiplicarea valorilor curente cu indicele de cretere a preurilor la produsele nealimentare indicator furnizat de Institutul Naional de Statistic.
Valorile utilizate sunt urmtoarele: 2009 2010 2011
Indice 1,2029 1,1008 1,0225
Modul de actualizare, dei nu asigur o precizie ridicat, permite o comparare acceptabil a rezultatelor financiare obinute n perioada 2009-2011. n cuprinsul subcapitolului, acolo unde sunt fcute prezentri grafice au fost utilizate valori comparabile.
Evoluia veniturilor actualizate este prezentat n graficul urmtor.
Figur 1 Evoluia veniturilor actualizate totale pentru ultimii trei ani (2009-2011) i proieciile pentru 2012 (N0)
Din analiza graficului veniturilor totale actualizate se observ o relativ constan a veniturilor pentru perioada 2009-2012, cu o tendin de uoar scdere. Dei n aceast perioad criza economic general a cunoscut o tendin de acutizare, totui, veniturile BIOTEHNOS s-au meninut la un nivel acceptabil.
16
n perioada analizat, structura costurilor medii de operare a fost cea prezentat n figura urmtoare.
Figur 2 Structura costurilor de exploatare media ultimilor trei ani (2009-2011)
Ponderea principal n costurile totale au avut-o cheltuielile cu terii (35%), cheltuieli legate de procesul de nfiolare n condiii autorizate. Cheltuielile de personal reprezint 34%, dar aici sunt cuprinse i costurile cu personalul din CD. Ponderea mic a cheltuielilor cu materialele i cu energia este o trstur specific proiectelor inovative din biotehnologii, care creeaz rezultate mari cu resurse regenerabile minime. Amortizarea are o cot ridicat ca urmare a investiiilor impuse de activitile de cercetare i de procesele de dezvoltare de noi produse.
Cheltuielile au fost atent urmrite i corect structurate, meninndu-se un nivel acceptabil de rentabilitate. Pentru perioada 2009-2012, tendina general a ponderii costurilor n venituri este de scdere, ceea ce susine creterea performanei operaionale ale companiei. Tendinele pot fi observate n graficul de mai jos.
Figur 3 Ponderea cheltuielilor n venituri, situaia pentru ultimii trei ani (2009-2011) i proiecii pentru anul curent (2012)
17
Activitatea BIOTEHNOS a generat un profit brut corespunztor ateptrilor sectorului farmaceuticelor, care a asigurat meninerea capacitii de operare, acoperirea creterii necesarului de fond de rulment i prevederea unor rezerve legale la un nivel de 5%. Repartizarea profitului este prezentat n tabelul urmtor. Tabel 7 Repartizarea profitului, situaia pentru ultimii trei ani (2009-2011) i proiecii pentru anul curent (2012)
LEI
Indicatori N-3 N-2 N-1 N0 E.1 Impozit pe profit 2.468.851 5.062.897 6.234.934 5.176.385 E.2 Reparaii capitale, nlocuiri
neincluse n costuri, mijloace fixe pentru meninerea capacitii de producie, cheltuieli curente de CD 2.067.975 4.228.727 5.396.848 4.082.853
E.3 Variaia fondului de rulment net 0 1.189.895 1.270.633 0 E.4 Rezultat net disponibil 10.905.757 21.110.170 27.200.811 21.516.399 E.5 Profit reportat 812.768 1.662.720 2.110.696 1.619.770
N0 - proiecii pentru anul curent
Cheltuielile anuale pentru cercetare-dezvoltare i inovare sunt prezentate n tabelul urmtor. Tabel 8 Cheltuielile pentru CDI 2009-2011
LEI
N-3 N-2 N-1
Cheltuieli pentru activitatea de CD 974.529 1.763.217 4.680.215 TOTAL 974.529 1.763.217 4.680.215
Media anual 2.472.654
n perioada analizat, activitatea financiar i organizatoric a avut n vedere meninerea datoriilor curente i creterea valorii activelor totale. Datele sunt prezentate n figura urmtoare.
Figur 4 Total active i datorii curente, situaia pentru ultimii trei ani (2009-2011) i proiecii pentru anul curent (2012)
Aceast abordare poate asigura creterea capacitii de ndatorare a BIOTEHNOS, dac va fi necesar recurgerea la mprumuturi pentru finanarea dezvoltrii viitoare.
18
Indicatorii de rentabilitate pentru perioada 2009-2012 nregistreaz valori n cretere, determinate, n principal, de proiectele de dezvoltare n care a fost implicat ntreprinderea. n graficul alturat sunt figurate evoluii care demonstreaz efectele investiiilor i creterea performanei n plan comercial.
Figur 5 Evoluia unor rate de rentabilitate, situaia pentru ultimii trei ani (2009-2011) i proiecii pentru anul curent (2012)
Productivitatea muncii, exprimat ca total venituri din exploatare actualizate raportat la numrul mediu anual de angajai, n ciuda unor oscilaii, a nregistrat o tendin de cretere. Evoluia productivitii muncii este prezentat n figura urmtoare.
Figur 6 Evoluia productivitii muncii, situaia pentru ultimii trei ani (2009-2011) i proiecii pentru anul curent (2012)
Variaiile nregistrate n productivitatea muncii sunt regsite i n evoluia salariului mediu lunar brut pe angajat. n valori actualizate, salariul mediu brut a nregistrat o stagnare.
19
Figur 7 Evoluia salariului mediu lunar brut pe angajat, situaia pentru ultimii trei ani (2009-2011) i proiecii pentru anul curent (2012)
Totui, dup cum poate fi observat, n graficul de mai sus, nivelul salariului brut pe angajat a fost meninut la un nivel superior mediei pe economie, tendin care se va menine i n anul 2012.
Situaiile financiare ale ntreprinderii sunt auditate de S.C.GENRAL AUDIT S.R.L., Bucureti, autorizaie de funcionare nr. 259/2002, auditor: Ec. Camelia ANTON, carnet nr. 1166/2001.
2.1.6 Starea bazei materiale
2.1.6.1 Terenuri
Situaia terenurilor deinute este prezentat n tabelul de mai jos. Exist suprafee libere sau eliberabile care pot fi alocate pentru construcii noi, care sunt folosite pentru dezvoltrile n curs. Situaia este prezentat mai jos. Tabel 9 Situaia terenurilor deinute (2012)
Nr.
crt. Locaia (sediu, filial)
Suprafaa total mp
din care (mp):
ocupat de
construcii spaii libere
construibile neconstruibile
1. 1. Otopeni, str Gorunului nr. 3-5
18.586 4.294 14.292
2. 2. Butimanu 3.307 0 0
2.1.6.2 Cldiri, hale, anexe
O balan a cldirilor i anexelor deinute este prezentat n tabelul urmtor. Spaiile construite sunt utilizate n totalitate i este necesar a fi construite noi spaii.
20
Tabel 10 Situaia cldirilor i anexelor deinute (2012)
Specificaia activului
Locaia (sediu, filial)
Tip construcie (parter, P+E,
subsol, demisol, mansard etc.)
Suprafaa desfurat
mp
Anul punerii n funciune
Grad de ocupare
%
Modul de deinere
(proprietate, nchiriere
etc.)
Hale SEDIU P 3.096 2012 Proprietate
Productie
substante
farmaceutic
active
P 2781,206mp 2012 Proprietate
Ambalare
secundara
medicamente
P+supanta 482,30mp +61,19 mp
Proprietate
Productie
unguente si
cosmetice
P 485mp Proprietate
Depozite produs
finit, materii
prime, materiale
de ambalare +
birouri + receptie
/ expeditie
P + supanta 791,864mp Proprietate
Anexe
(laboratoare,
birouri etc.)
SEDIU
SOCIAL P+2 4.864 2007 100 Proprietate
2.1.6.3 Linii tehnologice, echipamente
O list a liniilor tehnologice principale este prezentat n continuare. Tabel 11 Principalele linii de producie i echipamente cheie (2012)
Nr. crt.
Denumirea liniei, obiectul de activitate
Locaia (sediu, filial,
hal )
Anul punerii n funciune
Capacitate de
producie (n u.m. pe
an)
Grad de utilizare
%
Nivel tehnologic*
1. Productie substante farmaceutic active
SEDIU,
corpul P 2012 4000 litri 75% Anexa 1
2. Ambalare secundara medicamente
SEDIU,
corpul P 2012 8,5 mil.
u.c. - Anexa 2
3. Productie unguente si cosmetice
SEDIU,
corpul P - 20 tone - Anexa 3
21
Echipamente i utilaje cheie
Denumire Caracteristici
principale Anul punerii n
funciune Nr. buc.
Loc amplasare
Furnizor
Grad estimat
de uzur %
Sistem de
extractie lichid-
lichid - instalatie
de purificare apa,
de capacitate 150
litri/h cu rezervor
de stocare de
1000 litri, bucla
de distributie din
inox si lampa
UV 150l/h 2012 1
Sectia
Extracte
bioactive S.C.Softehnica 9%
Rotavapor cu
balon de
concentrare de
20 l si pompa de
vid incorporata Rata distilare 4
l/h
2009 (4 buc.) 2010 (4 Buc) 2011 (4 buc.) 12
Sectia
Extracte
bioactive S.C.Donau
LAB SRL
100%
92%
21%
Camera
congelare
Volum 37,75
m3
interval temp. -20-25C 2012 1
Sectia
Extracte
bioactive S.C.MIDAL 5%
Masina spalat
recipiente inox,
model HO
ECOMAX 700
Spalare vase
mari,
dimensiune cos
700x550 mm,
inaltime
maxima vas 680
mm, ciclu
spalare 2/4/6
min, tensiune
alimentare
380V, putere
10.5 KW,
capacitate
boiler 8 l,
capacitate cuva
60 l, inox 18/10
AISI 304 2010 1
Sectia
Extracte
bioactive
S.C.Maxigel
Romania 40%
Camera
frigorifica
Volum 10 mc 2001 1
Sectia
Extracte
bioactive S.C.MIDAL 100%
Camera
frigorifica
Volum 14,6 mc 2006 1
Sectia
Extracte
bioactive R.M.Internatio
nal Romania 100%
Camera
frigorifica
Volum 36,5 mc 2012 1
Sectia
Extracte
bioactive S.C.MIDAL 18%
Centrifuga cu 6 cupe X 1000 2009 1 Sectia S.C.Marvel 71%
22
Denumire Caracteristici
principale Anul punerii n
funciune Nr. buc.
Loc amplasare
Furnizor
Grad estimat
de uzur %
cupe ml;
racire cu apa
Extracte
bioactive S.A
Centrifuga cu
cupe 6 cupe X 1000
ml,7000 rot/min 2002 1
Sectia
Extracte
bioactive S.C.DonauLab
S.R.L. 100%
Centrifuga cu
cupe si agent de
racire
6 cupe X 1000
ml,7000 rot/min 2008 1
Sectia
Extracte
bioactive S.C.DonauLab 53%
Balan electronic de exactitate
superioar
Capacitate
maxima:
0,56100g 2006 1
Sectia
Extracte
bioactive S.C.Nitech
S.R.L. 73%
Pompa
peristaltica
debit reglabil,
max. 200 l/h;
cap standard de
pompare 2011 4
Sectia
Extracte
bioactive S.C.Teknoleb
9%
Balanta
electronica,
Capacitate
maxima: 6 kg 2000 1
Sectia
Extracte
bioactive S.C.Nitech S.A 100%
Platform electronic cu funcionare neautomat
Intervalul de
masurare:
0,2 60 kg, rezolutie 10g 2006 1
Sectia
Extracte
bioactive S.C.Nitech S.A 93%
Balan electronic de exactitate
superioar,
0,56200g rezolutie 0,01g
Clasa de
exactitate II 2010 1
Sectia
Extracte
bioactive O.F.Systems
S.A 60%
Bascul semiautomat de exactitate medie,
5100kg rezolutie 100g
Clasa de
exactitate III 1998 1
Sectia
Extracte
bioactive Balanta Sibiu 100%
Balanta
semiautomata
0,4 120 kg rezolutie 0,02
kg
Clasa de
exactitate III 2006 1
Sectia
Extracte
bioactive
S.C.Soretti
S.A. 100%
Bascul electronic de exactitate
superioar
0,05150kg, rezolutie 1g
Clasa de
exactitate II 2010 1
Sectia
Extracte
bioactive
O.F.Systems
S.A 65%
Pompa de
transvazare
Debit max. 45
l/min
2007 2
Sectia
Extracte
bioactive
Bruno
Wolhfarth
Italia 100% Sistem exhaustare
nise chimice
2000 mc/h 2012 1
Sectia
Extracte
bioactive
S.C.Romvent
S.A 3%
23
Denumire Caracteristici
principale Anul punerii n
funciune Nr. buc.
Loc amplasare
Furnizor
Grad estimat
de uzur %
Masina de
termoformare
capacitate max.
90 blistere/min 2012 1
Sectia
Ambalare
Secundara
Medicam
ente I.M.A. Est
Romania 8% Masina de
incartonat
Cap. max. 120
cutii/min 2012 1
Sectia
Ambalare
Secundara
Medicam
ente I.M.A. Est
Romania 8% Balanta in proces
rezolutie de 0,1 g 2012 1
Sectia
Ambalare
Secundara
Medicam
ente I.M.A. Est
Romania 8% Echipament de
aplicat holograme
EDA 028 capacitate max. 90
holograme/minut 2012 1
Sectia
Ambalare
Secundara
Medicam
ente S.C.Euro Dac 3% mpachetator de cutii semiautomat
model CPM
cu alimentare
orizontal a cutiilor colective
formate
pozitionate
manual 2012 1
Sectia
Ambalare
Secundara
Medicam
ente I.M.A. Est
Romania 8% Electrostivuitor Viteza maxima
de deplasare cu
sarcina 12,5
km/h, inaltimea
de ridicare a
furcilor 5500 mm 2012 1
Sectia
Ambalare
Secundara
Medicam
ente
Toyota
Material
Handling
S.R.L.
Romania 9% Echipament
inscriptionare
pliante EBS-6100
cap de scriere cu
cerneal pe diverse obiecte,
care se mic pe o band rulant 2012
Sectia
Ambalare
Secundara
Medicam
ente S.C.Euro Dac 16% Balan semiautomata de
exactitate medie 200 g 10 kg 1996 1
Productie
unguente
si
cosmetice Balanta Sibiu 100% Balan tip bascula semiautomata
2,5 50 kg 2000 1
Productie
unguente
si
cosmetice Balanta Sibiu 100%
24
Denumire Caracteristici
principale Anul punerii n
funciune Nr. buc.
Loc amplasare
Furnizor
Grad estimat
de uzur %
Main pentru omogenizare n vid tip turbo 250
(amestecare -
emulsifiere) - manta de
nclzire - rcire - amestector planetar cu lame - dispozitiv de
emulsificare:
turbina+rotor - panou comanda,
control, reglare - pomp de vid cu inel lichid - dispozitiv de
siguran
Vtotal=300 l; Vutil=250 l; arja minim=30 l oel inox AISI 316, polisat int. -
ext.; control
electric i hidraulic lame racloare
v=15/30 rpm vturbina=1400/2800
rpm; etanare mecanic dubl ax
achizitie in
curs 1
Productie
unguente
si
cosmetice Ferry Trading
SRL
Nu s-a
pus in
functie Vas de topire cu
ancor manta dubl de nclzire; Vtotal=150 l
achizitie in
curs 2
Productie
unguente
si
cosmetice Ferry Trading
SRL
Nu s-a
pus in
functiun
e Instalatie de
filtrare Millipore,
0,45 - 0,22 m
cartus filtrant din
polipropilena,
dimensiunea
porilor 0,45 m
si 0,22 m, max. 30 sterilizari 2000 1
Productie
unguente
si
cosmetice S.C.Teknoleb
S.R.L. 100% Pompa peristaltica Debit debit
reglabil, max.
200 l/h; dozare
lichide in cicluri
de max. 1,5 l 1999 1
Productie
unguente
si
cosmetice "K.B.L" -
Germania 100% Pomp de transport tip
RAPID; (POMPA DE
DISTRUIBUTIE
CU TABLOU
ELECTRIC)
Pt. lichide
apoase/ vscoase; detaabil i sterilizabil; 220/380V; 50
Hz; 700 rpm 1996 2
Productie
unguente
si
cosmetice
Bruno
Wolhfarth
Italia 73% Maina de umplut/inchis
tuburi
dispozitiv de
fixare tuburi dispozitiv dozare
volumetrica cu
supapa,
vol.=15300 ml; acionare pneumatic, vmax.= 220
tuburi/min.
achizitie in
curs 1
Productie
unguente
si
cosmetice Ferry Trading
SRL
Nu s-a
pus in
functie Instalatie de Centrala de 9500 2012 1 Sectia S.C.Romvent 9%
25
Denumire Caracteristici
principale Anul punerii n
funciune Nr. buc.
Loc amplasare
Furnizor
Grad estimat
de uzur %
climatizare a zonei
de productie
substante
farmaceutic active
mc/h, cu 100 %
aer proaspat si
recuperator de
caldura
Extracte
bioactive
Instal SRL
Instalatie de
climatizare a zonei
de amabalare
secundara
medicamente
Centrala de 9500
mc/h, cu 10 %
aer proaspat si
recuperator de
caldura 2012
Sectia
Ambalare
Secundara
Medicam
ente S.C.Romvent
Instal SRL 7% Instalatie de
climatizare a zonei
de depozite,
produs finit,
materii prime,
materiale de
ambalare + birouri
+ receptie /
expeditie
Centrala de
25000 mc/h, cu
10 % aer
proaspat si
recuperator de
caldura 2012 Depozite S.C.Romvent
Instal SRL 0%
Actuala capacitate de producie asigur comenzile curente, la nivelul tehnologic cerut de fabricaia modern n domeniul farmaceutic. Totui, este necesar continuarea modernizrii unor sectoare de activitate, n special, pentru a susine eforturile de cretere a competitivitii produselor aflate n nomenclatorul de fabricaie al ntreprinderii.
2.1.7 Capacitatea managerial
2.1.7.1 Echipa managerial
Personalul de conducere este prezentat n tabelul urmtor. Grupul managerial este constituit att din personal cu experien, care a obinut performane de-a lungul anilor n cadrul ntreprinderii, ct i din specialiti mai tineri, aflai pe posturi importante de execuie n sistemul de producie, n marketing .a.m.d.. Tabel 12 Lista membrilor consiliului de administraie i al managerilor cheie
Poziia cheie Numele, prenumele Vrsta, ani Vechimea
n poziia cheie, ani
Preedintele Consiliului de Administraie (CA)
Manzatu Liliana 46 2 luni
Membru al CA Comanescu Didina 64 22 Membru al CA Angela Danilov 62 1 Director executiv Manzatu Liliana 46 11 Manageri cheie: - sistemul de cercetare Olariu Laura 48 22 - sistemul de producie Ghica Mariana 46 21
- asigurarea calitatii Viorica Dinga 44 18
- resurse umane Demetriade Camelia 56 21 - sistemul financiar-
contabil Zaharia Iuliana 56 20
26
Personalul de conducere deine calificri corespunztoare tipului de activitate, membrii echipelor pentru diferitele niveluri de responsabilitate fiind complementari.
n general, toi cei prezentai dein calificri postuniversitare, cunosc limbi strine de circulaie i au experien n conducerea proceselor de producie i de administrare. Exist preocupare pentru perfecionare continu (masterate, doctorate etc.).
2.1.7.2 Personal
Dup numrul de angajai, BIOTEHNOS face parte din categoria ntreprinderilor mijlocii. Numrul mediu de persoane angajate este prezentat n tabelul urmtor. Tabel 13 Evoluia numrului mediu de personal angajat, situaia pentru ultimii trei ani (2009-2011) i proiecii pentru anul curent (2012)
Indicatori N-3 N-2 N-1 N0 F. Numr mediu de personal angajat 159 140 144 147
Structura personalului la 15.08.2012 este prezentat n continuare. ntreprinderea are 147 angajai.
Tabel 14 Structura personalului (2012)
Poz. Categoria de personal TOTAL, - studii
superioare
- studii medii i calificare postliceal
- studii medii sau mai puin
din care:
A TOTAL PERSONAL, din care: 147 30 99 18
1 direct 115 10 90 15 2 cercetare-dezvoltare 15 14 1 0 3 marketing, vnzri 6 4 2 0 4 management, administrativ 11 2 6 3
27
Dup nivelul de calificare, 77% din personal are studii superioare i medii, cu calificare superioar. 78% din personal activeaz n activiti direct productive i 10% n cercetare. 8% din personal este asociat activitilor administrative i 4% n marketing.
Figur 8 Structura personalului dup tipul de activitate (2012)
Fluctuaia de personal din ultimii trei ani este oglinda procesului evolutiv prin care a trecut ntreprinderea. Au fost reduse posturile cu studii superioare i cu nalt calificare, aceasta fiind o consecin a unor plecri naturale. Totui, ntreprinderea a efectuat i numeroase angajri, fiind preferat personalul calificat din sectoarele productive. Tabel 15 Fluctuaia personalului pe grupe de calificare (2009-2011)
Situaia personalului
TOTAL, Categoria de personal dup nivelul calificrii
din care: - studii superioare - studii medii i calificare postliceal
- studii medii sau
mai puin Venii Plecai Venii Plecai Venii Plecai Venii Plecai
Numr persoane 26 29 12 13 14 16
2.1.7.3 Sistemul de calitate
Activitatile specifice Sistemului Calitatii sunt organizate prin Departamentul Asigurarea
Calitatii, condus de un Director subordonat Directorului General.
Departamentul Asigurarea Calitatii are n componenta personal cu calificare corespunzatoare, care acopera prin activitatea sa urmatoarele domenii:
- elaborarea, avizarea si gestionarea documentelor Sistemului Calitatii;
- evaluarea conformarii cu legislatia aplicabila;
- evaluarea furnizorilor;
- auditul intern al calitatii (autoinspectia);
- rezolvarea reclamatiilor;
- instruirea personalului.
- Responsabilitati
Directorul Asigurarea Calitatii, independent de alte activitati, are autoritate si responsabilitate
pentru:
28
- stabilirea, implementarea si mentinerea proceselor sistemului de management al calitatii;
- raportarea managementului despre stadiul de implementare si mentinere a sistemului calitatii precum si despre necesarul de imbunatatire al acestuia;
- constientizarea tuturor angajatilor privind importanta satisfacerii cerintelor clientului si a celor legale si de reglementare;
- asigurarea interfetei de comunicare a firmei cu clientii si organismele de certificare pe probleme de calitate.
- Personal
Departamentul Asigurarea Calitatii are in componenta 5persoane.
Prin decizie a Directorului General, fiecare Sef de compartiment din organigrama S.C.
BIOTEHNOS S.A. este responsabil cu respectarea cerintelor sistemului de management al
calitatii aplicabil in compartimentul pe care il conduce.
BIOTEHNOS deine urmtoarele certificri i acreditri: 1.Denumire: SR EN ISO 9001:2008
Organismul de certificare: ASOCIATIA DE STANDARDIZARE DIN ROMANIA
(ASRO), OC-SM
Auditori: Consuela Tudose, Vasilica Habuc, Mihaela Moescu
2.Denumire: Certificat privind conformitatea cu Buna Practica de Fabricatie (BPF)
Organismul de certificare: AGENTIA MEDICAMENTULUI SI A DISPOZITIVELOR
MEDICALE (ANMDM)
Auditori: Victorita Ivascu, Mihaela Sebe
3.Denumire: Autorizatie Unitate de Control Independenta Laboratorul de Control al Calitatii Medicamentului
Organismul de certificare: AGENTIA MEDICAMENTULUI SI A DISPOZITIVELOR
MEDICALE (ANMDM)
Auditori: Victorita Ivascu, Mihaela Sebe
4.Denumire: Certificat de Buna Practica de Laborator (BPL) Laborator Bioanalitic Organismul de certificare: AGENTIA MEDICAMENTULUI SI A DISPOZITIVELOR
MEDICALE (ANMDM)
Auditori: Victorita Ivascu, Mihaela Sebe
Activitatile se desfasoara in conformitate cu prevederile documentelor sistemelor de
management al calitatii implementate. Nu au fost nregistrate neconformitati critice. Toate neconformitatile necritice semnalate au fost rezolvat in termenele planificate.
2.1.7.4 Sistemul de achiziii
Legislaia aplicat: OUG 34/2006, completata si modificata Reglementri interne: Conform unor procedurii integrate interne Compartiment responsabil: Comisia permanenta de lucru pentru investitii (CPLI)
Persoane responsabile: Responsabil CPLI: Zaharia Iuliana, Olariu Laura.
2.1.7.5 Sistemul informatic
Sistemul informatic este structurat pe dou niveluri principale, i anume: - Sistemul central, care prelucreaz datele necesare nivelului de management strategic i nregistrarea i raportarea datelor financiare, att n relaia cu Consiliul de administraie, ct i cu autoritile fiscale ale statului. - Sistemele operaionale, care funcioneaz la nivelul fiecrei secii majore din componena companiei.
29
Exist i un nivel individual, practic, fiecare cercettor sau conductor de proces deine un computer pentru uzul propriu, legat la reeaua companiei.
2.1.7.6 Mediu
ntreprinderea este autorizata in conformitate cu cerintele standardului SR EN ISO 14001:2005 i deine Autorizaie Integrat de Mediu cu nr. 27, emis la 06.10.2008, valabil pn la 31.12.2014. Activitatea de Eviden i gestiune a deeurilor este organizat i urmrit cu rigurozitate, nenregistrndu-se aspecte negative. Nu au fost nregistrate accidente de mediu i nu sunt identificate alte probleme n acest domeniu.
2.1.7.7 Organigrama i fluxul tehnologic general
Organigrama ntreprinderii arat o organizare bazat pe funciunile principale, cu anumite elemente de specificitate.
Structura principal este cea tradiional de producie farmaceutic, cu o puternic orientare ctre cercetare i inovare. Structura principal este a funciei Producie, unde au fost organizate mai multe secii pe tipuri de procese. Conducerea centralizat este asigurat de un grup de management situat sub responsabilitatea Consiliului de administraie. Organigrama corespunde cerinelor unei producii n curs de diversificare, cu multiple competene de top la nivel naional i internaional, i asigur ntr-o bun msur meninerea competitivitii att la nivel de activiti, ct i la nivel de ansamblu.
Figur 9 Organigrama general a ntreprinderii
31
2.2 Experiena n operarea unor proiecte similare
S.C. Biotehnos S.A. are capacitatea de a desfasura o activitate importanta de cercetare, fiind
un IMM cu experienta vasta in domeniu, care a condus proiecte finalizate cu obtinerea de
produse farmaceutice si cosmetice originale, fondate pe cercetri i brevete de invenie proprii. Firma deine o infrastructur de cercetare performant atestata pentru activitatea de cercetare prin Decizia ANCS nr. 9673 din 17.06.2008.
SC Biotehnos SA este interesat sa-si imbunatateasca calitatea activitatii de cercetare si sa-si dezvolte sectorul productiv Acesasta este dovedit prin tematicile proiectelor cu care a participat si a fost finantat la competitiile Programelor nationale de cercetare si prin activitatea intensa desfasurata in domeniul farmaceutic si dermatocosmetic privind
dezvoltarea de cunostinte, de metode de analiza, inovarea de produse si procese pentru
obtinerea unor tehnologii si produse originale romanesti bazate pe exploatarea resurselor
naturale. Un loc important l ocupa valorificarea in productie a unor brevete, know-how si rezultate ale cercetarii aplicative si tehnologice proprii, transferul tehnologic si intrarea in
fabricatie a noilor produse aflate in prezent in stadii avansate de realizare.
SC Biotehnos SA lucreaza intr-un sistem coerent de activitati interrelationate, complementare
si corelative, in cadrul carora spre exemplu se proceseaza intregul algoritm de obtinere o unui
bioprodus: de la cultivarea unor specii de plante cu un anumit potential terapeutic, la obtinerea
substantei bioactive cu design specific, apoi transferul tehnologic la nivel pilot, ajungand la
conditionarea complexului bioactiv intr-un produs farmaceutic sau dermatocosmetic eficient
si cu reactii adverse minime. Componentele biologic active se obtin din materie prima
vegetala si marina, prin procedee biotehnologice originale.
In cadrul strategiei pe termen lung si mediu, avand un nucleu de cercetare dinamic, SC
Biotehnos SA a avut in vedere participarea la proiecte de cercetare si investitionale pentru
dezvoltarea activitatii si capacitatii de cercetare si dezvoltare de tehnologii, transfer
tehnologic, pentru diversificarea produciei in conditiile meninerii sistemului de calitate. In cadrul institutiei exista o structur organizatoric corespunztoare, care include activiti remarcabile de CD i asigur un flux eficient de circulaie a cunotinelor tiinifice i tehnologice n relaia cu activitile de producie i de servicii. Unitatea deine i exploateaz mai multe brevete de invenie, avnd o infrastructur adecvat pentru protejarea i valorificarea proprietii intelectuale.
n ultimii trei ani, au fost finalizate 6 proiecte de CDI, iar 3 proiecte sunt in derulare si se finalizeaza in 2012-2013, Valoarea de la bugetul de stat a proiectelor de cercetare-dezvoltare
i inovare finalizate este de 3.862.623,00 lei. Tabel 16 Lista proiectelor de cercetare /dezvoltare/inovare derulate n ultimii trei ani
Nr. crt.
Denumire
contractor/
partener
Denumire proiect
Numr contract/
perioada
Sursa de finanare
Autoritatea
contractanta/
Finanatorul
Echivalent euro
Valoare in lei*
ANUL 2009
1 SC
BIOTEHNOS SA - Contractor
Dezvoltarea unui
produs fitofarmaceutic
destinat terapiei
adjuvante si de preventie a
neoplaziei mamare
69/
2007-2010
Buget de
stat/ MCT/
PNCDI
Inovare
AMCSIT
POLITEHNICA
71.473,44 302.204,00
2 SC
BIOTEHNOS SA - Contractor
Implementarea
sistemului de standardizare a
32/
2007-2010
Buget de
stat/ MCT/
CNMP 38.432,43 162.500,00
32
Nr.
crt.
Denumire
contractor/
partener
Denumire proiect
Numr contract/
perioada
Sursa de
finanare
Autoritatea
contractanta/
Finanatorul
Echivalent
euro Valoare in lei*
materiei prime
vegetale pentru
cresterea competitivitatii la
specii de plante
medicinale valorificabile in
industria
farmaceutica si cosmetica
PNCDI
Parteneriate
3 SC
BIOTEHNOS
SA - Partener
Concepere si
dezvoltare de noi
produse medicamentoase cu
maxima eficienta si
efecte secundare
minimale, pe baza
de substante biologic
active din organisme marine.
43/
2007-2010
Buget de
stat/
MCT/ PNCDI
Parteneriate
CNMP 31.095,97 131.480,00
4 SC
BIOTEHNOS SA - Partener
Cercetari privind
valoarea clinica a monitorizarii
operative a nivelului
de aminoacizi totali la copii cu arsuri
severe.
006/
2007-2010
Buget de
stat/ MCT/
PNCDI
Parteneriate
CNMP 4.611,89 19.500,00
5 SC BIOTEHNOS
SA - Contractor
Dezvoltarea inovativa a unui
produs original cu
efecte de reducere a riscului
cardiovascular
global
167/ 2008-2011
Buget de stat/
MCT/
PNCDI Inovare
UEFISCDI/ ANCS
21.522,16 91.000,00
TOTAL AN 2009 Cursul Euro folosit este din 31.12.2009 4,2282 lei 167.135,90 706.684,00
AN 2010
6 SC
BIOTEHNOS
SA - Contractor
Dezvoltarea unui
produs
fitofarmaceutic destinat terapiei
adjuvante si de
preventie a neoplaziei mamare
69/
2007-2010
Buget de
stat/
MCT/ PNCDI
Inovare
AMCSIT
POLITEHNICA
1.458,64 6.250,00
7 SC
BIOTEHNOS SA - Contractor
Implementarea
sistemului de standardizare a
materiei prime
vegetale pentru cresterea
competitivitatii la
specii de plante medicinale
valorificabile in
industria farmaceutica si
cosmetica
32/
2007-2010
Buget de
stat/ MCT/
PNCDI
Parteneriate
CNMP 24.901,98 106.700,00
8 SC BIOTEHNOS
SA - Partener
Concepere si dezvoltare de noi
produse
medicamentoase cu maxima eficienta si
efecte secundare
minimale, pe baza de substante biologic
active din organisme
marine.
43/ 2007-2010
Buget de stat/
MCT/
PNCDI Parteneriate
CNMP 36.552,46 156.620,00
9 SC BIOTEHNOS
SA - Partener
Cercetari privind valoarea clinica a
monitorizarii
006/ 2007-2010
Buget de stat/
MCT/
CNMP 9.704,07 41.580,00
33
Nr.
crt.
Denumire
contractor/
partener
Denumire proiect
Numr contract/
perioada
Sursa de
finanare
Autoritatea
contractanta/
Finanatorul
Echivalent
euro Valoare in lei*
operative a nivelului
de aminoacizi totali
la copii cu arsuri severe.
PNCDI
Parteneriate
10 SC
BIOTEHNOS
SA - Contractor
Dezvoltarea
inovativa a unui
produs original cu efecte de reducere a
riscului
cardiovascular global
167/
2008-2011
Buget de
stat/
MCT/ Inovare
AMCSIT
POLITEHNICA
164.744,68 705.898,00
11 SC
BIOTEHNOS SA - Partener
Sistem complex
multidisciplinar pentru eficientizarea
managementului
informaiilor anti-aging (anti-
mbtrnire) - AgingNice
11063/
2007-2010
Buget de
stat/ MCT/
Parteneriate
CNMP 3.844,29 16.472,00
12 SC BIOTEHNOS
SA - Contractor
Dezvoltarea infrastructurii
activitatii de CD
biotehnologica in BIOTEHNOS ca
element competitiv a
IMM la nivel european
74/ 2009-2012
FEDR / BUGET
STAT/
POSCCE
AM /ANCS/OI/ POSCCE
328.335,98 1.406.854,00
13 SC
BIOTEHNOS SA - Contractor
Implementarea
standardelor internationale pentru
organizarea unui
nucleu de cercetare si testare
dermato-cosmetica
107/
2010-2013
FEDR /
BUGET STAT/
POSCCE
AM /ANCS/OI/
POSCCE
61.634,15 264.090,00
TOTAL AN 2010 Cursul Euro folosit este din 31.12.2010 4,2848 lei 631.176,25 2.704.464,00
AN 2011
14 SC
BIOTEHNOS SA - Contractor
Dezvoltarea
inovativa a unui produs original cu
efecte de reducere a
riscului cardiovascular
global
167/
2008-2011
Buget de
stat/ ANCS/
Inovare
UEFISCDI 3.472,46 15.000,00
15 SC
BIOTEHNOS SA - Partener
Tehnologie de
decontaminare a apei pentru
inlaturarea
compusilor xenobiotici
recalcitranti bazata
pe tehnologia plasmei atmosferice.
(WATERPLASMA)
262033
2010/2012
Uniunea
Europeana prin
Programul
Cadru 7 (FP7)
Agentia
Executiva de Cercetare -
Unitatea de
actiune pt IMM-uri a Comisiei
Europene (Unit
REA-SME Actions of
European
Commission)
10.491,93 45.322,00
16 SC
BIOTEHNOS
SA - Contractor
Dezvoltarea
infrastructurii
activitatii de CD biotehnologica in
BIOTEHNOS ca
element competitiv a IMM la nivel
european
74/
2009-2012
FEDR /
BUGET
STAT/ POSCCE
AM /ANCS/OI/
POSCCE
S-a derulat activitatea proiectului,
dar cerere de rambursare are in
martie 2012
17 SC BIOTEHNOS
SA - Contractor
Implementarea standardelor
internationale pentru
organizarea unui nucleu de
cercetare si testare
dermato-cosmetica
107/ 2010-2013
FEDR / BUGET
STAT/
POSCCE
AM /ANCS/OI/ POSCCE
90.550,96 391.153,00
34
Nr.
crt.
Denumire
contractor/
partener
Denumire proiect
Numr contract/
perioada
Sursa de
finanare
Autoritatea
contractanta/
Finanatorul
Echivalent
euro Valoare in lei*
TOTAL AN 2011 Cursul Euro folosit este din 31.12.2011 4,3197 lei 104.515,36 451.475,00
Total general 2009-2011
3.862.623,00
BIOTEHNOS are capacitatea de a conduce i finaliza proiectul de inovare prin punerea pe piaa produselor farmaceutice a rezultatelor din CD.
35
Capitolul III. Descrierea pieei de desfacere - Cercetarea
de marketing
3.1 Clienii i piaa int
3.1.1 Descrierea pieei
3.1.1.1 Piaa, mrimea actual i tendinele de cretere
Situaia la nivel mondial
Vnzrile industriei mondiale de produse farmaceutice au atins un nivel record de 880 miliarde dolari n anul 20111. Rata de cretere este n scdere dei sunt tot mai numeroase produsele care ies de sub protecia brevetelor de invenie iar piaa medicamentelor generice crete. Cu toate acestea, companiile farmaceutice reinvestesc ntre 2 i 25% din vnzrile de medicamente n cercetarea-dezvoltare pentru obinerea de produse pe baza de prescripie medicala (sau "medicament etic").
Industria farmaceutic este i va rmne un motor important al creterii economice i al progresului tiinific pentru zeci de ani2. Industria cuprinde o gam larg de ntreprinderi, dup cum urmeaz:
multinaionale de mari dimensiuni, productoare de medicamente etice (aa-numita Big Pharma);
companii mijlocii cu specializare farmaceutic ngust; productori de medicamente generice; firme mici de biotehnologie i biofarmaceutice; firme de asisten i servicii auxiliare (uniti de CD, firme de consultan, entiti de
reglementare, distribuitori, precum i furnizori de tehnologii, echipamente de fabricaie i furnizori de materii prime).
Dei ritmul de cretere nu a fost la fel de mare ca n ultimii ani, n principal, din cauza presiunilor preurilor, a incertitudinii n reglementare/ n adoptarea msurilor de reform, precum i a celor legate de eficiena dovedit a medicamentelor, evoluiile demografice i structurale ale cererii n domeniul asistenei medicale genereaz o cerere mrit. Motorul creterii sunt mbtrnirea continu a populaiei la nivel mondial i creterea veniturilor i sofisticarea cererii n rile n curs de dezvoltare. Pe piaa farmaceuticelor tradiionale, liderii se lupt pentru a produce terapii puternice dar numrul tot mai mare de medicamente care pierd protecia a brevetelor va fi mult mai puin compensat prin veniturile provenite din noile descoperiri. Este unanim acceptat c adevrata cale de cretere este cea a biofarmaceuticelor (Biologics). Piaa biofarmaceuticelor este scutit de impactul dezvoltrii medicamentelor generice i sunt mai bine protejate prin brevete de invenie.
Situaia industriei farmaceutice n Europa
1 Thomson Reuters Annual Pharmaceutical Factbook, 26.06.2012,
http://thomsonreuters.com/content/press_room/science/688408 2 http://www.marketresearch.com/Life-Sciences-c1594/Pharmaceuticals-c89/
36
Industria farmaceutic din Europa (UE-27) genereaz venituri de peste 217 milioane EURO (anul 2009)
3. La nivelul anului 2009, n UE-27 funcionau circa 4.600 ntreprinderi cu 535.200 angajai, care genereaz o valoare adugat de 77.198 milioane EURO. Sectorul european este caracterizat de un numr mic de ntreprinderi foarte mari. Sectorul de producie angajeaz 1,7% din fora de munc i aduce 5,5% din valoarea adugat. Productivitatea sectorului a fost de 144.000EURO pe angajat, de aproape trei ori i jumtate mai mare dect media sectoarelor economiei din UE-27 (mai puin segmentul afacerilor financiare). Asociat cu productivitatea aparent a muncii, sectorul asigur cea mai mare cheltuial cu fora de munc, respectiv 59,4 mii EURO, de aproape dou ori ca media european. Rata profitului brut din operare la venituri este de 21%, de peste dou ori mai mare dect media ntreprinderilor europene i de aproape trei ori mai mare ca media din industria prelucrtoare. Principalele rezultate ale industriei farmaceutice din UE-27, n anul 2009, sunt prezentate n figura urmtoare.
Table 1: Key indicators, manufacture of basic pharmaceutical products and pharmaceutical
preparations (NACE Division 21), EU-27, 2009 - Source: Eurostat (sbs_na_ind_r2) Figur 10 Principalii indicatori ai performanei industriei farmaceutice din UE-27, 2009
Cu ceva mai puin de 20%, Germania ocup locul nti ntr-un clasament al rilor UE-27 dup valoarea adugat total (19,8%). Este urmat de Irlanda (16.9 %) i, la egalitate, de Marea Britanie i de Frana (fiecare cu cte 13.3 %). Datele pe ri sunt prezentate n figura urmtoare.
3 Prezentare elaborat pe baza datelor din Manufacture of pharmaceuticals statistics - NACE Rev. 2, aprilie
2012,
http://epp.eurostat.ec.europa.eu/statistics_explained/index.php/Manufacture_of_pharmaceuticals_statistics_-
_NACE_Rev._2
37
Table 4a: Key indicators, manufacture of basic pharmaceutical products and pharmaceutical
preparations (NACE Division 21), 2009 - Source: Eurostat (sbs_na_ind_r2) Figur 11 Indicatorii principali ai industriei farmaceutice din UE-27, pe ri (2009)
Exportul4 de produse farmaceutice al UE dup volum a crescut, n anul 2009, cu 2,4%
comparativ cu 2008. Excedentul comercial al UE a crescut de la 33 miliarde EURO n anul 2008 la 35 miliarde in anul 2009. Cele mai importante destinaii pentru export au fost: SUA (33,5%), Elveia (11,6%), Federaia Rus (6,2%), Japonia (4.6%) i Canada (4,5%). Datele referitoare la industria farmaceutic din UE arat c acest sector are cea mai mare rat a sumelor investite n cercetare-dezvoltare raportat la vnzrile nete5. Nivelul sumelor alocate pentru CD reprezint circa 3,5% din valoarea total adugat a industriei farmaceutice i 18,9% din totalul cheltuielilor pentru CD al UE. Acest nivel de investire explic de ce industria farmaceutic acord o mare importan protejrii drepturilor de proprietate intelectual, urmrind s se asigure c va obine beneficii de pe urma noilor produse dezvoltate i puse pe pia. Astfel, n paralel cu protejarea brevetului de invenie (20 de ani de la obinerea brevetului de invenie, care pot fi suplimentai cu un certificat de protecie pentru ali 5 ani, 15 ani de protecie de la prima autorizaie de punere pe pia), UE a prelungit regimul de exclusivitate de la 10 ani la 11 ani.
rile emergente
Pn n anul 2017, pieele emergente vor reprezenta, n medie, 26% din veniturile globale pentru produse farmaceutice i serviciile de asisten medical, fa de 15% n prezent. (Sursa: Raport Farmaceutice & Healthcare al Intelligence Alliance Global - GIA). Administratorii a
38 de afaceri din industria farmaceutic dintr-un sondaj GIA au spus c rile BRIC (Brazilia, Rusia, India i China), sunt nc primele patru cele mai importante piee emergente pentru 2012-2017, cu Brazilia favorit clar, cu 90% din voturi. Mexic, Turcia, Argentina i Africa de Sud se situeaz n fruntea listei pentru pieele emergente non-BRIC.
4 Trade.Pharmaceuticals, 16.12.2011, Comisia European, http://ec.europa.eu/trade/creating-
opportunities/economic-sectors/industrial-goods/pharmaceuticals/ 5 Sursa: Pharmaceuticals Sector Fiche, 16.12.2011,
http://trade.ec.europa.eu/doclib/docs/2012/january/tradoc_148988.pdf
38
80% dintre participani spun c vd pieele emergente ca piee de maxim importan i critice pentru viitorul lor; 40% dintre firmele reprezentate deservesc deja clienii din pieele emergente
6.
Figur 12 Cele mai importante 10 piee emergente pentru productorii majori din industria farmaceutic Chestionar GIA, 2012
Pieele emergente par a fi din ce n ce mai favorabile pentru juctori strini. Creterea veniturilor populaiei, creterea cererii de asigurri de sntate i politici de sntate mai favorabile au ajutat la stimularea creterii economice. China, de exemplu, a alocat 41 miliarde dolari SUA pentru dezvoltarea de noi spitale i pentru nnoirea sistemului de sntate n ultimul su plan cincinal (2011-2015). Guvernul Indiei intenioneaz s mbunteasc raportul medic-pacient ajungnd la 1 la 1000 pn n 2015, cu o cretere de 60%. Guvernul federal al Indiei a anunat recent un plan de 4.8 miliarde dolari SUA pentru a oferi acces la medicamentele de strict necesitate pentru mai mult de jumtate din cetenii si. Recent, guvernele federale din Mexic i Turcia au pus n aplicare noi politici pentru a extinde acoperirea teritorial cu asisten medical. Cu o cretere economic puternic, o populaie combinat de 2,9 miliarde de oameni i importante nevoi nesatisfcute medical, pieele BRIC ofer oportuniti mari industriei farmaceutice
7.
3.1.1.2 Cerinele consumatorilor
Pn n anul 2020, vnzrile i impactul promoional al industriei farmaceutice vor fi nlocuite cu un model nou, n care profitul va fi cutat nu n produsele vndute n mas, ci n acele
6 Sursa: Pharmaceuticals and Healthcare Companies Face Tougher Times in Emerging Markets, 05.09.2012,
http://www.globalintelligence.com/insights-analysis/bulletins/pharmaceuticals-and-healthcare-companies-face-
toug 7 Sursa: MarketResearch.com, 14.11.2011
http://www.marketwire.com/press-release/bric-pharmaceuticals-market-reached-132-billion-1586350.htm
39
produse orientate ctre grupurile de consumatori8. Masiva for de promovare i vnzare a industriei farmaceutice va fi nlocuit cu entiti mai mici, mai rapide, mai inovative. Profiturile nu vor mai fi obinute din lansarea pe pia a unor produse uor mbuntite sau bune pentru toi i nici nu i vor mai recompensa pe cei care vnd mai mult. Companiile vor trebui s demonstreze c valoarea adugat a produselor lor se va distribui i ctre consumatori i c ofertele lor vor determina nu numai dorina de cumprare ci i intenia de a plti mai mult. Pentru a-i menine tendinele de cretere i de performan, companiile de farmaceutice vor fi nevoite s-i modifice metodele de promovare i vnzare. Cei mai importani factori care vor determina schimbri pe piaa farmaceuticelor pot fi considerai urmtorii: - numrul bolilor cronice este n cretere; - politicienii, n calitate de reprezentani ai pacienilor, monitorizeaz tot mai atent prescripiile medicilor; - plata pentru rezultate va deveni o realitate i n industria farmaceutic; - graniele dintre diferitele forme de asisten medical se estompeaz; - pieele n curs de dezvoltare, n care cererea de medicamente este probabil s creasc mai rapid n urmtorii 13 ani, sunt extrem de variate; - guvernele ncep s se concentreze, mai degrab, asupra prevenirii dect a tratamentului; - sistemele de reglementare ncep s devin tot mai temtoare de risc. In contextul curent socio-economic, desi piata farmaceutica este sufocata de o multitudine de
produse, se constata totusi o incidenta in crestere pentru bolile cronice si acute precum si
generarea de patologii noi ca raspuns la reactiile toxice induse de substantele sintetice. Astfel
ca piata este mai deschisa si increzatoare in utilizarea de produse naturiste tocmai pentru a fi
evitate reactiile adverse si toxice induse de cele sintetice.
De asemenea, remediile naturiste sunt dominate in prezent de suplimente nutritive pentru care
legislatia in vigoare este extrem de permisiva, neexistand un control riguros si reproductibil al
continutului in principii active ceea ce se reflecta in ineficienta terapeutica si iminenta
aparitiei reactiilor adverse si toxice.
In schimb, atat pe plan intern cat si international resursele de origine animala nu sunt pe
deplin explorate terapeutic, existand posibilitatea reala de captare a pietei aflate in expectativa
pentru noi produse farmaceutice eficiente si sigure, de origine naturala. In plus, produsele
entomologice propuse sunt capabile sa furnizeze entitati farmacologice unice cu
compatibilitate inalta si specifica cu structurile si fiziologia umana, accelerand responsivitatea
organismului.
3.1.1.3 Cerine sociale, reglementri: sustenabilitate i dezvoltare durabil
Pentru a avea succes, companiile farmaceutice nu trebuie s fie preocupate numai de promovarea produselor aflate n producia curent ci s aib n vedere i urmtoarele aspecte: - recunoaterea interdependenei ntre cel care pltete, furnizor i efectele generate de produsul farmaceutic;
- investirea n acel tip de asisten medical pe care piaa l cere; - adoptarea unor preuri mai flexibile; - elaborarea planurilor de marketing i vnzare pentru terapii specializate; - asocierea unor reele WEB puternice pentru acordarea de servicii de asisten; - crearea modelelor de marketing care sunt potrivite pentru ofertele de asisten medical de specialitate;
8 Pharma 2020: Marketing the future - Which path will you take?, PwC, http://www.pwc.com/gx/en/pharma-life-
sciences/pharma-2020/pharma2020-virtual-rd-which-path-will-you-take.jhtml
40
- dezvoltarea unor funcii de marketing i de vnzri, care se potrivesc pentru viitor i a unei organizaii comerciale bazat pe cunoatere.
3.2 Caracteristicile specifice ale pieei
3.2.1 Nia de pia
Nia de pia cuprinde aplicaii ale substanelor active entomologice n domeniul farmaceutic, cu int ctre produsele pentru tratarea afeciunilor prostatei i a unor boli de piele. Conform studiului "Health at a Glance 2011: OECD Indicators - 1.11 Cancer incidence",
cancerul de prostat este cea mai frecvent form de cancer n rndul brbailor, reprezentnd 23% din numrul cazurilor nou-nregistrate (632.000 cazuri, n anul 2008)9. n figura urmtoare este prezentat rata incidenei cazurilor de cancer, n anul 2008, n numr de cazuri la 100.000 brbai.
Source: Ferlay et al. (2010). Figur 13 - Incidena cazurilor de cancer la nivelul rilor OECD, anul 2008
Cancerul de prostat i afecteaz cu precdere pe brbaii europeni cu vrste de peste 65 de ani
10. Cu 14,9 decese la 100.000 de brbai Romnia a ocupat penultimul loc n clasamentul
9 http://www.oecd-ilibrary.org/sites/health_glance-2011-
en/01/11/index.html;jsessionid=3dln9sdrovedm.delta?contentType=&itemId=/content/chapter/health_glance-
2011-14-en&containerItemId=/content/serial/19991312&accessItemIds=/content/book/health_glance-2011-
en&mimeType=text/html
41
european al mortalitii cauzate de cancerul de prostat n 2008, realizat de Eurostat, dup Malta, cu o rat de numai 12,8 decese la 100.000 de brbai. Germania a avut o rat de 20,6 decese din cauza cancerului de prostat la 100.000 de brbai. rile situate pe primele dou locuri la acest indicator au fost Estonia, cu 37,6 decese la 100.000 de brbai i Letonia, cu 35,1 decese. Media european la acest indicator a fost de 24 decese la 100.000 de brbai. n ceea ce privete numrul cazurilor noi de cancer de prostat, Eurostat a raportat pentru 2008 rate de inciden mai mari pentru Irlanda, Frana, Belgia i nordul Europei ri (Norvegia, Suedia, Islanda i Finlanda) i rate mai mici pentru Turcia, Grecia, Romnia i Bulgaria.
Conform datelor publicate pe site-ul productorului mondial de farmaceutice GlaxoSmithKline -GSK
11, n Romnia, dintre cei 3 milioane de barbati de peste 50 ani, in jur
de 900.000 manifest simptome sugestive pentru HBP (hiperplazie benigna de prostata) (Sursa: ARU - Asociatia Romana de Urologie).
Din cei 900.000 de romani care manifesta HBP, doar 200.000 se trateaza lunar (Sursa: ARU).
Mai mult, in fiecare an, in Romania, apar in jur de 45.000 de noi cazuri de HBP, conform
aceleiasi surse.
Anual, mor aproximativ 250.000 de barbati din cauza cancerului de prostata, in intreaga lume;
1 din 6 barbati va fi diagnosticat cu cancer de prostata de-a lungul vietii (Sursa: Cancer
Research UK). Cancerul de prostata este a doua cauza de deces din lume, locul intai fiind
ocupat de cancerul pulmonar.
Piaa produselor dermatologice, cu sau fr prescripie farmaceutic, este estimat la 20 miliarde USD (anul 2011), reprezentnd 3% din piaa mondial a medicamentelor12. Produsele farmaceutice dermatologice sunt utilizate n tratarea infeciilor (n pricipal, fungice), dermatite, acnee, psoriazis i arsuri solare. Infeciile pielii prezint cel mai important segment, cu vnzri de cca. 4 milioane USD n anul 2010. SUA sunt cel mai mare consumator cu 46% din piaa mondial. Piaa este mprit de cteva companii farmaceutice multinaionale, incluznd Merck, Novartis si GSK / Stiefel Laboratories. n plus, exist o serie de companii farmaceutice mijlocii, cum ar fi Galderma, Leo, Almirall, Astellas, Bayer HealthCare (Intendis), Meda,
Nycomed SUA, precum i ali furnizori regionali. Multe prescripii dermatologice sunt dominate de produse nvechite, nepatentate i de produse genererice. Urmare a numrului mic de noi produse farmaceutice dermatologice care au fost lansate n ultimii ani exist o nevoie major pentru noi medicamente i metode de tratare. Creterea viitoare este de ateptat n zonele n care noi produse brevetate vor deveni alternative de tratament.
n figura urmtoare sunt prezentate vnzrile de produse dermatologice n anul 2010, pe utilizri i zone geografice (n miliarede USD).
10
Articol publicat n februarie 2012 la adresa: http://romaningermania.ro/cancerul-in-europa-romanii-nu-%E2%80%9Esparg-topurile-insa-au-ramas-fara-morfina/ 11
http://gsk.ro/Media/Comunicate-de-presa/2012/573/In-Romania-marea-majoritate-a-barbatilor-sufera-de-
adenom-de-prostata-fara-a-recurge-la-tratarea-acestei-afectiuni.aspx 12
Seciunea este realizat pe baza lucrrii: "Annual report 2011 - Moberg Derma", accesat la adresa: http://www.mobergderma.com/admin/UploadFile.aspx?path=/UserUploadFiles/Annual-Report-2011-Moberg-
Derma.pdf
42
Figur 14 Vnzrile de produse dermatologice n anul 2010, pe utilizri i zone geografice (n miliarede USD)
Numrul cazurilor anuale de boli de piele i esut subcutanat raportate de medicii de familie reprezint 5% din totalul mbolnvirilor raportate. La nivelul anului 2009, au fost nregistrate 608.000 cazuri de boli de piele i esut subcutanat. Seriile anuale pentru anii 2000-2009 sunt prezentate n figura urmtoare13.
Figur 15 Cazuri noi de mbolnvire n Romnia, 2000-2009
La nivelul pielii se pot intalni diverse formatiuni tumorale, in general benigne, cum ar fi nevi
epidermali (alunite), cheratoze seboreice (degenerescente cutanate datorate varstei), cheratoze
actinice (piele agresata mult timp de soare), lentigo solar (pete maronii pe fata, maini,
antebrate), papiloame (formatiuni filiforme ca urmare a infeciei cu virus papiloma), fibroame, acrocordoane (tumori benigne ale tesutului conjunctiv care apar la nivelul pliurilor
cutanate in special pe pleoape, gat, axilar, submamar, inghinal), veruci plane sau veruci
vulgare (infectii cutanate cu virus papiloma), mici chisturi cutanate de diverse tipuri (milium,
hiperplazie sebacee, hidradenoame, siringoame), cloasma, hiperpigmentatii.
Cheratoza seboreic este cea mai frecventa tumora cutanata. Evolutia este benigna (necanceroasa) si poate apare oriunde pe piele cu exceptia palmelor si talpilor, mai ales in arii
seboreice (cu secretie crescuta de grasime). Pot fi unice sau multiple (situatie des intalnita).
13
Sursa: INS, Anuarul Statistic al Romniei, 2011
43
O alt clas de aplicaii este psoriazisul, o afeciune cutanat cronic, determinat genetic, a crei frecven n populaia general este de 1-2%14. Frecvena real a afeciunii poate fi mai mare deoarece pacienii cu manifestri clinice reduse nu se adreseaz medicului ci se autotrateaz. Debutul bolii survine frecvent n jurul vrstei de 20 ani sau n jurul vrstei de 40 ani, fiind de subliniat consecinele negative pe care le determin apariia psoriazisului: la tinerii aflai la debutul carierei determinnd deseori subcalificarea acestora iar la adulii aflai n plin activitate determinnd deseori pensionarea prematur. n Romnia, aproximativ 500.000 de persoane sunt diagnosticate cu psoriazis, ns nu exist un registru al bolnavilor, aa nct numrul acestora poate fi doar estimat. La nivel global, numrul celor care sufer de psoriazis este de peste 125 de milioane15. Aceast afeciune cutanat se manifest prin apariia unor cruste albicioase, reliefate i care provoac prurit. Ele se formeaz ndeosebi pe scalp, coate i pe genunchi, iar dac apar pe zone de piele vizibile, pot avea un impact psihologic major asupra bolnavilor. Unii dintre acetia sunt discriminai de ctre cei din jur, care au convingerea greit c este o boal contagioas. Din acest motiv, muli bolnavi ajung s se izoleze. n majoritatea cazurilor, formele de psoriazis sunt uoare, afectnd o suprafa de cel mult 2% din piele. Cele grave nu doar c sunt extinse, dar pot crete nivelul lipidelor din snge, favoriznd apariia aterosclerozei (ngustarea arterelor sangvine). Psoriazisul este asociat i cu un risc mai mare de diabet zaharat. Comercializarea extractelor entomologice purificate ca produse farmaceutice va mari, in mod
real, dimensiunea pietei datorit efectelor propagate, inclusiv, sub aspect etic i moral, dintre care menionm:
cresterea increderii in astfel de resurse datorita nivelului inalt de puritate, continutului minimal de impuritati, mentinerea aceleasi doze terapeutice pe intreaga perioada de valabilitate respectarea eficacitatii clinice impuse de legislatia in vigoare, inainte de punerea pe
piata.
Prin extinderea actiunilor benefice la domeniul terapeutic este vizat o paleta larga de patologii cu incidenta in continua crestere, cum ar fi:
tulburarile de keratinizare datorita expunerilor solare, keratoze; psoriazis; patologii benigne si maligne ale prostatei; tulburari de vascularizatie periferica; boli inflamatorii osteoarticulare autoimune si
degenerative;
calcinoze distrofice datorita depunerilor anormale de calciu. Modul n care a fost conceput planul de lucru al proiectului, respectarea integral a reglemetrilor n domeniul autorizrii produselor farmaceutice i experiena colectivului de CD de a parcurge toate etapele necesare punerii pe pia, vor oferi posibilitatea de comercializare pe alte piete internationale (ex.: rile UE cu inciden mare a afeciunilor de prostat i a psoriazisului) unde astfel de produse nu sunt cunoscute suficient.
3.2.2 Produsul i aplicaiile prod
Recommended