Programa Nacional de Controle da TuberculoseDepartamento de Vigilância Epidemiológica
Secretaria de Vigilância em Saúde
Teste Rápido Molecular (TRM-TB): uma nova tecnologia para o diagnóstico da
tuberculose
Baciloscopia
• Exame realizado há mais de 100 anos
• Rápido e barato
• Principal limitação: sensibilidade muito baixa (60-70%)
Diagnóstico de Tuberculose
DescriçãoBaciloscopia
Descrição
RESULTADO não são encontrados BAAR em 100 campos = relata-se o resultado como NEGATIVO são encontrados de 1 a 9 BAAR em 100 campos = relata-se apenas a quantidade de BAAR encontrada (5.000 A 10.000 BAAR/ML) são encontrados de 10 a 99 BAAR, em 100 campos = relata-se o resultado como POSITiVO +; (50.000 BAAR/ML) é encontrada em média de 1 a 10 BAAR por campo, nos primeiros 50 campos observados = relata-se o resultado como POSITIVO ++; (300.000 BAAR/ML) é encontrada em média mais de 10 BAAR por campo, nos primeiros 20 campos observados = relata-se o resultado como POSITIVO +++. (500.000 BAAR/ML)
Baciloscopia
Amplificação DNA
TRM – TB: que nova tecnologia é esta?
• Método molecular para diagnóstico da TB (Reação em Cadeia da Polimerase – PCR em tempo real)
• Detecta: DNA do Mycobacterium tuberculosis Resistência à Rifampicina (RIF)
• Material: Amostras respiratórias (escarro, escarro induzido)• 01 amostra• Tempo: 2 horas• Energia elétrica estável e ar condicionado• Geladeira• Não exige profissional especializado• Point of care
TRM-TB: preparação da amostra
2 hs
Cartucho e Equipamento
1. Mycobacterium tuberculosis: Não Detectado.
2. Mycobacterium tuberculosis: Detectado.
Rifampicina: Não Detectada
3. Mycobacterium tuberculosis: Detectado.
Rifampicina: Detectada
4. Mycobacterium tuberculosis: Indeterminado → solicitar
novo exame
5. Mycobacterium tuberculosis: Detectado.
Rifampicina: indeterminado → solicitar novo exame
Resultados TRM-TB
TRM-TB Baciloscopia Cultura líquida*
Cultura sólida*
2 horas 1 dia 5 a 12 dias (+)
42 (-)
Mín 28 dias (+)
Até 60 (-)
TS LJ: + 28 dias (+), 42 dias (-)TS Líquido: + 5 a 13 dias
Tempo para resultados dos exames
• Para o diagnóstico da TB
pulmonar em casos novos
TRM-TB x Baciloscopia
• Para controle do tratamento, continuaremos a
realizar a baciloscopia
O TRM-TB NÃO vai substituir totalmentea baciloscopia!
• Para diagnóstico de MNT
continuaremos a realizar a baciloscopia
• Para diagnóstico de TB
extrapulmonar continuaremos a
realizar a baciloscopia
• Para diagnóstico de TB pulmonar em crianças < 10 anos continuaremos a realizar a baciloscopia
TRM x Baciloscopia
• A ficha de notificação do SINAN-TB será modificada para incluir o resultado do TRM-TB
• Notificar no campo “baciloscopia” e manter registros no laboratório
• GAL (Gerenciamento de Ambiente Laboratorial): para solicitação do exame e obtenção online dos resultados, com proposta de implantação inclusive nas unidades de saúde
Ficha de notificação do SINAN-TB
Custo-efetividade do TMR-TBEstudo de Implementação do TRM-TB
Objetivo
Estimar, em condições programáticas, de rotina, o impacto da implementação do Xpert MTB/Rif na:
– Taxa de detecção de casos de TB pulmonar– Detecção de TB-MDR
• Controle: 2 baciloscopias
• Intervenção: no laboratório
• Rio de Janeiro: 100% laboratórios da AB (11 máquinas)
• Manaus: laboratórios que fazem 70% dos diagnósticos (4 máquinas)
Estudo de Implementação do TRM-TB
Fev 2012 Set 2012
• Randomizado tipo stepped-wedge
Estudo de Implementação do TRM-TB
CONCLUSÕES
• TRM-TB aumenta confirmação laboratorial em 60% comparado à baciloscopia
• Detecção da resistência à RIF é uma vantagem
• Impacto no tempo para início do tratamento e na notificação (SINAN)
• Implantação fácil
Estudo de Implementação do TRM-TB
CONCLUSÕES
• TRM-TB é custo-efetivo
• Bem aceito pelo laboratório apesar da mudança nas rotinas
• Melhora detecção e antecipa diagnóstico de resistência
Estudo de Implementação do TRM-TB
Teste Custo médio (US$)
Baciloscopia (1) 7,20
TRM-TB 17,80
Custo médio total (US$/2012)
* Custo subsidiado TRM-TB US$ 9,98
Estudo de Implementação do TRM-TB
↓ número de casos tratados erroneamente
↓ transmissão da doença
↓ morbimortalidade
Melhorias esperadas
• Aumento da detecção casos de TB pulmonar confirmados• Maior agilidade no diagnóstico da TB (sensível e resistente)
e no tratamento
Coordenação Geral do Programa Nacional de Controle da Tuberculose /DEVEPSecretaria de Vigilância em SaúdeMinistério da Saúde
Implantação da Rede de Teste Rápido para a Tuberculose no SUS (RTR-TB)
Treinamento para Multiplicadores Locais em Teste Rápido Molecular para Tuberculose
• Mais de 4.000 laboratórios públicos realizam baciloscopias
• Cerca de 300 realizam cultura para Mycobacterium tuberculosis
• Aproximandamente 40 realizam teste de sensibilidade (em dois estados os Lacen não realizam – Rondônia e Tocantins). Somente dois dos que realizam testam para medicamentos de 2ª linha
• Teste rápido em fase de implantação
Rede Laboratorial
●Out/2012: finaliz. do “Estudo Piloto” (RJ e Manaus)
●Nov/2012: reunião/definições Grupo de Trabalho (PNCT)
●Mar/2013: aprovação final da CONITEC/MS
●Mai/2013: finaliz. da pactuação c/ estadose município
●Jun/2013: início do processo de aquisição
●Out/2013: início das capacitações p/ profiss. de saúde
Jan/2014: início das capacitações para
profissionais de laboratório da
“RTR-TB”
Mar-Abr/2014 - início da● Fase 2
Abr-Mai/2014 - início● da Fase 3/3
Abri/2014 - início●
do monitoramento e avaliação da
“RTR-TB”
Mar/2014: Início da Implantação da rede
Cronograma de Implantação
Estratégia de Implantação da RTR-TB
Implantação da rede, critérios de seleção dos municípios e algoritmos aprovados pelo
Comitê Técnico Assessor do PNCT
Estratégia de Implantação da RTR-TB
Critérios de seleção dos municípios
• Capitais e Municípios com mais de 130 casos novos de TB em 2012
• Municípios sede de presídios com estrutura de laboratório e demanda significativa de baciloscopia
• Municípios de fronteira e/ou com população indígena (> 50 casos novos notificados em 2011)
• Laboratórios Centrais de Saúde Pública (LACEN) que tenham demanda significativa de baciloscopia
Estratégia de Implantação da RTR-TB
Pactuações
• Programas Estaduais e Municipais de Tuberculose dos municípios selecionados para compor a RTR-TB
• Laboratórios Municipais
• LACEN
Estratégia de Implantação da RTR-TB
Pactuações
• Quantidade de baciloscopias diagnósticas de primeira amostra realizadas no ano de 2012
• Estrutura física, recursos humanos, turnos de trabalho e fluxo de recebimento de amostras/entrega de resultados
• Prioridade estratégica para a Coordenação Estadual do Programa de Controle da Tuberculose (PCT).
Estratégia de Implantação da RTR-TB
Estratégia de Implantação da RTR-TB
número médio de exames/dia
número médio de exames/ano**
número médio de exames/dia
número médio de exames/ano**
número médio de exames/dia
número médio de exames/ano**
1 módulo 3 a 4* 750 a 1.000* 4 a 6* 1.000 a 1.500* 6 a 7* 1.500 a 1.750*
4 módulos 12 a 16* 3.000 a 4.000* 16 a 24* 4.000 a 6.000* 24 a 28* 6.000 a 7.000*
** Foram considerados 250 dias úteis ao ano
Turno c/ 6 horas de trabalho/dia (contínuo)
Equipamento/módulo(s)
Turno c/ 8 horas de trabalho/dia (intervalo de almoço)
Turno c/ 12 horas de trabalho/dia (2 turnos - contínuos)
* Nos cálculos "máximos" foram considerados o uso do equipamento (1 ciclo) iniciando-se ao final de cada turno (turnos de 6 e 12 hs) ou no horário de almoço e ao final de cada turno (turno de 8 hs)
Número de testes rápidos moleculares realizados por dia e ano segundo horas de trabalho do laboratório e número de módulos disponíveis
Estratégia de Implantação da RTR-TB
Estratégia de Implantação da RTR-TB
• Laboratórios: 125
• Municípios selecionados e pactuados: 92 • Esses municípios contribuem com mais de 55%
do total de casos novos e retratamentos de TB notificados por ano
•
Estratégia de Implantação da RTR-TB
Algoritmos
Estratégia de Implantação da RTR-TB
Sintomático Respiratório
Realizar TRM (1 amostra escarro)
MTB detectado
Paciente com TB
Resistência a Rifampicina
Detectada
Realizar
cultura
+TSA automatizadosIniciar EB
e encaminh
ar para Referência Terciária
Resistência a Rifampicina Não
Detectada
Realizar
Cultura + TSA
Iniciar
Tratament
o para TB
com EB
MTB não detectado
Mantém sintomas
NãoExcluído Diagnósti
co de TB
SimRealizar
Cultura + TSA
Continuar investigaç
ão
Investigação de TB em possíveis casos novos (nunca antes tratados para TB)
Investigação de TB em populações mais vulneráveis (PS, PVHA, PPL, PSR, Indígenas e contatos de TBDR)
Sintomático Respiratório
MTB detectado por teste rápido
Paciente com TB
Resistência a
Rifampicina
Detectada
Iniciar EB e enca
minhar para Referência.
Aguardar
cultura e
TSA
Resistência a
Rifampicina Não
Detectada
Iniciar tratamento para TB
com EB
(aguardar
cultura e
TSA)
MTB não detectado por teste rápido
Mantém sintomas
Não
Aguardar
cultura e
TSA
SimAguar
dar cultur
a e TSA e
Continuar
investigaçã
o
Investigação de TB em retratamentos (recidiva ou retorno após abandono)
Sintomático Respiratório
MTB detectado por
TRM e Baciloscopia
positiva
Paciente com TB
Resistência a
Rifampicina Detectada
Iniciar EB e encaminhar para Referência Terciária.
Resistência a
Rifampicina Não
Detectada
Iniciar tratamento para TB com EB (aguardar cultura e TSA)
MTB não detectado por
TRM e baciloscopia
positivaTB provável – Iniciar EB e aguardar cultura e
TSA 1
MTB não detectado por
TRM e baciloscopia
negativa
Mantém sintomas
Não
Aguardar cultura e TSA
Sim
MTB detectado por
TRM e baciloscopia
negativa 2
Sem Resistênci
a: encaminha
r para referência secundária
Com resistência
: encaminha
r para referência terciáriaAguardar Cultura e
TSA
1- Afastar MNT2- Possibilidade de detecção de bacilos inviáveis
Cultura Racional/Universal até 2015
Fonte: MS/SINAN 2012. * Dados preliminares, sujeitos a revisão. Realizados = positivo + negativo
Em 2012 apenas 17,4% dos casos novos de tuberculose notificados no SINAN realizaram o exame de cultura de escarro,
Nas populações vulneráveis:
20,9% dos pacientes com HIV 32,6% da população privada de liberdade 26,3% dos indígenas
5
Cultura Racional/Universal até 2015
Realização de cultura entre os casos de retratamento de TB (%). Brasil, 2001 a 2012*
Fonte: MS/SINAN. * Dados preliminares, sujeitos a revisão. Realizados = positivo + negativo
Cultura Racional/Universal até 2015
• Semeadura em cultura padronizada (Ogawa - meio sólido) p/ laboratórios do nível municipal (inicialmente nos municípios prioritários)
• Cultura automatizada (MGIT – meio líquido)
• Identificação de espécie (M. tuberculosis)
• Teste de sensibilidadeLACENs
Cultura Racional/Universal até 2015
AMPLIAÇÃO DO ACESSO À CULTURA“Cultura Racional/Universal até 2015”
SINTOMÁTICOS RESPIRATÓRIOSLaboratório Municipal
LACEN
Baciloscopia Diagnóstica (municípios sem o Teste
Molecular Rápido - 45% dos casos novos de TB notificados/ano)
negativo
positivo
BAARResistência a Rifampicina
Cultura Meio Sólido
Cultura Meio Líquido
(automatizada)
Teste de Sensibilidade
(automatizado)
Ogawa
sim não sim
sim não sim
MGIT
AMPLIAÇÃO DO ACESSO À CULTURA“Cultura Racional/Universal até 2015”
Obs.: *Quando o teste molecular rápido for negativo em populações mais vulneráveis , contatos de TBDR e retratamento, a cultura em meio sólido deve ser realizada.
negativo
negativo
positiva
Teste Molecular Rápido (disponível em municípios que notificam 55% dos casos novos
de TB/ano)
positivo
M. tuberculosisResistência a Rifampicina
Cultura Meio Sólido
Cultura Meio Líquido
(automatizada)
Teste de Sensibilidade
(automatizado)
Ogawa
não/sim* não não/sim*
sim não sim
não sim sim
MGIT
Teste Rápido Molecular
AMPLIAÇÃO DO ACESSO À CULTURA“Cultura Racional/Universal até 2015”
Obs.: *Quando o teste molecular rápido for negativo em populações mais vulneráveis , contatos de TBDR e retratamento, a cultura em meio sólido deve ser realizada.
Laboratório Municipal
Cultura Meio Sólido
Cultura Meio Líquido
(automatizada)
Teste de Sensibilidade
(automatizado)
Ogawa
negativo não/sim* não não/sim*
negativo sim não sim
positiva não sim sim
Cultura Meio Sólido
Cultura Meio Líquido
(automatizada)
Teste de Sensibilidade
(automatizado)
Ogawa
negativo sim não sim
positivo sim não sim
LACEN
MGIT
SINTOMÁTICOS RESPIRATÓRIOS
Baciloscopia Diagnóstica (municípios sem o Teste
Molecular Rápido - 45% dos casos novos de TB notificados/ano)
BAARResistência a Rifampicina
MGIT
M. tuberculosisResistência a RifampicinaTeste Molecular Rápido
(disponível em municípios que notificam 55% dos casos novos
de TB/ano)
positivo
Teste Rápido Molecular
OBRIGADO!
Visite o site do PNCT:www.saude.gov.br/tuberculose
www.unasus.gov.br/CursoTB