Giuseppe Recchia

Direttore Medico & Scientifico, GlaxoSmithKline Verona

• l'industria farmaceutica in genere esalta i pregi dei propri

farmaci (anche su endpoint non clinicamente rilevanti) e

ne sorvola i difetti : può rinunciare a questa strategia di

promozione?

• l'informazione diretta ai cittadini, proposta a livello

europeo, in che modo potrebbe distinguersi dalla

pubblicità?

Industria Farmaceutica

1. Pubblicità ed Informazione – Europa & DLvo 219/06

• si intende per “pubblicità dei medicinali” qualsiasi azione di

informazione … intesa a promuovere la prescrizione … dei

medicinali; essa comprende in particolare … :

– la visita di informatori scientifici …

– Il patrocinio di riunioni promozionali

– Il patrocinio dei congressi scientifici …

• La pubblicità di un medicinale

a. deve favorire l’uso razionale del medicinale, presentandolo in

modo obiettivo e senza esagerarne le proprietà;

b. non può essere ingannevole

finalità e modalità, non il contenuto, qualificano la pubblicità

• la pubblicità è una componente della informazione;

• i farmaci possono presentare benefici differenziali o incrementali, la

rilevanza dei quali deve essere valutata da chi acquista, prescrive,

utilizza il farmaco;

• tali benefici vengono evidenziati attraverso la pubblicità;

• la qualità del contenuto utilizzato per la pubblicità è variabile

– nella fonte di informazione utilizzata

– nel trasferimento dalla fonte all’utente

• evitare gli stereotipi : lo scenario della pubblicità è mutato a livello

– Sociale reputazione

– Sanitario norme e leggi

– Legale cause e competizione

• Progressivo bilanciamento tra informazione sui “pregi” e sui “difetti”

1. Pubblicità ed Informazione - Caratteristiche

Contenuto della informazione

• Esatta, aggiornata, verificabile

• sufficientemente completa

• riprodotta integralmente e fedelmente

Processo di trasferimento

• modalità di erogazione e fruizione

Considerare la normativa vigente

Definire un livello minimo di qualità condiviso con l’utente

• esplicitazione e valutazione delle fonti

• validità studi

• tipo e forza delle evidenze

• grado di indipendenza dell’informazione usata

Informazione scientifica collaborativa

Accesso all’universo della informazione pubblicata

1. Informazione Scientifica & Qualità

• Superare conflitti di interesse ed interesse per i conflitti

• Non esiste l’industria farmaceutica, ma industrie che competono tra loro

• Regole chiare e sanzioni certe modificano comportamenti e cultura

• DLvo 219/2006 prevede un Regolamento per orientare la qualità dei

contenuti pubblicitari sul farmaco

– fonti delle informazioni (peer review, abstract, data on file, monografie etc)

– aspetti formali ed aspetti sostanziali

– la informazione complessiva prevale sul singolo elemento informativo

– bilanciamento della informazione ed informazione sulla sicurezza

– endpoint primari e secondari, gerarchia degli endpoint discordanti

– analisi post-hoc, analisi per sottogruppi

– Informazione in-label, off-label/in-evidence, off-label/off-evidence

• Gestione corretta da parte delle autorità regolatorie

– grammi, kili, quintali : usare bilance diverse

1. Pubblicità ed Informazione – Ognuno faccia il suo mestiere

2. Cittadini, Informazione e Pubblicità

la attuale normativa prevede una informazione scientifica

a carattere non promozionale da parte dell’industria farmaceutica

Tale informazione è caratterizzata da:

Riassunto Caratteristiche Prodotto

Non sollecitata

Informazioni fattuali sul prodotto

Informazione sulla salute umana

DLvo 219/06

• Necessità di regolamentare la informazione al paziente

– Ridurre le differenze nell’accesso alla informazione UK e Svezia

– Garantire la qualità della informazione di tutte le fonti evitare

confusione al paziente

• Interessi dei pazienti

– Prevenzione della malattia

– Diagnosi precoce

– Utilizzare il trattamento più appropriato il più precocemente possibile

– Nel modo più aderente alle indicazioni

• Necessità di informazione per compiere scelte informate

– elevata qualità

– non promozionali

– da fonti multiple

2. Cittadini, Informazione e Pubblicità

• Farmaco ex RCP & PIL

• Studi scientifici

• Prevenzione della malattia

• Misure terapeutiche complementari

• Prezzi

• Informazione proattiva

– Informazioni generali sulla malattia, no menzione di specifici medicinali

• Informazione di riferimento su malattie/farmaci

– Ricercata da cittadini e pazienti es Internet

• Informazione reattiva su medicinali

– Risposta a richieste di cittadini e pazienti

• Informazione di supporto

– Fornita con / dopo una prescrizione di uno specifico medicinale

2. Cittadini, Informazione e Pubblicità

• No TV, Radio, Media di

massa

• Web

• Libri, opuscoli (anziani)

regole, monitoraggio & sanzioni