Inspeksi diri, audit mutu, serta audit dan persetujuan
pemasok
Prinsip
Tujuan dari inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi segala aspek
produksi dan pengawasan mutu dari industri dalam mematuhi ketentuan
pada GMP. Program inspeksi diri pada hakikatnya dibuat dengan
tujuan untuk mendeteksi ketidaksempurnaan dalam implementasi GMP
dan untuk merekomendasikan tidakan-tindakan yang diperlukan untuk
penanggulangan. Inspeksi diri seharusnya dilakukan secara rutin dan
bahkan, bila perlu, dilakukan pada situasi khusus, seperti pada
kasus penarikan produk atau penolakan berulang, atau pada saat
berlangsunya inspeksi yang ditetapkan oleh departemen kesehatan
setempat. Tim yang bertanggung jawab atas program inspeksi diri
harus terdiri dari personalia yang mampu mengevaluasi implementasi
dari GMP secara objektif. Segala tindakan koreksi yang
direkomendasikan seharusnya dapat diimplementasikan. Prosedur dari
inspeksi diri harus didokumentasikan , dan harus dibuat program
yang efektif sebagai lanjutannya.Elemen dari inspeksi diri
Peraturan tertulis untuk inspeksi diri pada dasarnya harus dapat
ditetapkan agar dapat menyediakan persyaratan standar minimum dan
tidak berubah. Hal ini melingkupi pada kuisoner dari persyaratan
GMP yang sedikitnya mencakup hal dibawah ini :
(a) Personil
(b) Premis, termasuk fasilitas personil(c) Perawatan gedung dan
peralatan
(d) Penyimpanan bahan baku dan produk akhir
(e) Peralatan
(f) Produksi dan in-process control
(g) Quality control (control mutu)
(h) Dokumentasi
(i) Sanitasi dan hygiene
(j) Validasi dan program validasi ulang
(k) Kalibrasi alat dan pengukuran system
(l) Prosedur penarikan
(m) Penanganan keluhan
(n) Pengawasan label
(o) Hasil inspeksi diri sebelumnya dan pengambilan langkah
koreksi.
Tim Inspeksi Diri
System manajemen harus menunjuk anggota tim inspeksi diri yang
termasuk ahli daalam bidangnya dan familiar dengan GMP. Tim anggota
inskpeksi diri dapat dipilih dari dalam maupun luar
perusahaan.Frekuensi inspeksi diri
Frekuensi inskpeksi diri tergantung dari ketentuan perusahaan
namun harus dipastikan dilakukan sedikitnya setahun sekali.
Frekuensi harus ditetapkan pada prosedur
Laporan inskpeksi diri
Laporan harus dibuat sebagai langkah untuk melengkapi inspeksi
diri, laporan harus terdiri dari :
(a) Hasil inskpeksi diri
(b) Evaluasi dan kesimpulan
(c) Tindakan koreksi yang direkomendasikan
Tindakan follow upHarus dipastikan ada program inskpeksi diri
yang efektif. Manajemen perusahaan harus mengevaluasi laporan
inspeksi diri dan tindakan koreksi yang diperlukan.
Audit Mutu
Audit mutu sangat bermanfaat dalam membantu inspeksi-diri. Audit
mutu ini meliputi pemeriksaan dan penilaian dari seluruh bagian
system mutu dengan tujuan khusus untuk tercapainya perbaikan.
Kegiatan audit mutu ini biasanya dijalankan oleh spesialis/ahli
dari luar perusahaan atau independen, ataupun tim yang disusun oleh
manajemen. Beberapa audit dapat juga dihubungkan dengan pemasok dan
kontraktor.Persetujuan dan audit pemasok
Personil yang bertanggung jawab dalam pengawasan mutu seharusnya
memiliki tanggung jawab bersama dengan departemen yang relevan
dalam menyetujui pemasok yang dapat dipercaya dalam memasok bahan
baku dan bahan kemasan yang memenuhi spesifikasi yang
ditetapkan.Sebelum pemasok disetujui dan dimasukkan ke dalam daftar
atau spesifikasi pemasok yang telah disetujui, harus dilakukan
evaluasi terlebih dahulu. Evaluasi ini meliputi pada pemeriksaan
akun dari kegiatan terdahulu pemasok dan sumber dari material yang
dipasok. Apabila audit dibutuhkan, maka juga harus memastikan
kemampuan pemasok untuk memenuhi standar GMP.
