Download pdf - Seminar Feb-Mar.2016

/ מצגות חברה >>

CEO ,אופיר גמליאל VP Sales & Marketing ,רמי אזולאי CEO & Co-Founder ,טל סלונים

למשתתפים תינתן תעודת השתתפות • מספר המקומות מוגבל***

דמי השתתפות לנרשמים עד 25.2.2016: 350 ₪. לאחר מכן: 450 ₪ (המחירים כוללים מע“מ)הנחה ברכישת 3 כרטיסים ומעלה. הנחה ללקוחות פיזיו-לוג'יק, ITL, MEYTAR, ORCANOS ולחברי IATI. להרשמה ולקבלת קוד הנחה

הסמינר מיועד ליצרני מכשור רפואי בלבד. קיום הסמינר מותנה במספר משתתפים מינימלי. למארגנים שמורה הזכות לשינויים.

* המצגות תועברנה במהלך הסמינר *

/ בהנחיית פיזיו-לוג‘יק >>/ דר‘ אליוט כוואן >>

IVD מומחה לרגולציה אמריקאית של עבד 20 שנה ב-FDA ובתפקידו האחרון

כיהן כ- Branch Chief. עובד עם.World Health Organization

/ אבי הירשנזון >>Q&R מנהל תחום

מבכירי העוסקים בתחום בישראל. מעל 15 שנות ניסיון בחברות רב לאומיות ובחברת

הזנק. לשעבר סמנכ"ל בכיר לאיכות ורגולציה ב-Q Core, Syneron, דירקטור

.Given Imaging-איכות ורגולציה ב

/ גדי גינות >> מנכ"ל

בעל ניסיון בינלאומי מולטי-דיספלנרי של למעלה מ-20 שנה בהבטחת איכות, רגולציה וניסויים קליניים במכשור רפואי.

*

Seminar on CE Marking and FDA ApprovalSeparate Tracks for Medical Device and IVD

EX-FDA (Branch Chief) מרצים: גדי גינות, אבי הירשנזון ודר' אליוט כוואן

FDA Post Market Requirements for IVD and Medical Devices (Plannery Session)- Dr Elliot Cowan & Gadi Ginot -

Medical Device Track (MD)EU MD Regulatory Framework- Gadi Ginot -

FDA MD Regulatory Framework

- Avi Hirshnzon -

FDA MD Pre-Market Activities:General controls, Pre-subs, 510(k), HDE, PMA assessment

- Gadi Ginot -

EU MD Classification and Conformity assessment, Essential Requirements & Harmonized Standards- Avi Hirshnzon -

Clinical Evaluation for CE Marking

- Gadi Ginot -

Clinical Investigations for 510(k)s and PMA- Gadi Ginot -

FDA vs. EU Post Market Requirements

- Avi Hirshnzon -

MD EU & FDA Labeling Requirements- Avi Hirshnzon -

< 072-2212-515 > < www.physio-logic.co.il > [email protected] ,054-7948534 - לפרטים נוספים: אריאלה <<

08:30-09:00

09:00-09:45

09:45-10:45

10:45-11:00

11:00-11:45

11:45-12:30

12:30-13:30

13:30-14:00

14:00-14:30

14:30-15:15

15:15-15:30

15:30-16:00

16:00-16:30

להרשמה

/ 29.2.2016, יום שני, הרצליה, מלון דניאל / 2.3.2016, יום רביעי, חיפה, מלון גארדן

Contract QA, SwQA, RA, Pre-Clinical & Clinical Research ServicesMedical Devices, IVD & Combination Products

Gathering - Light Breakfast

IVD TrackFDA IVD Regulatory Framework- Dr. Elliot Cowan -

EU IVD Regulatory Framework, Classification and Conformity Assessment- Gadi Ginot -

Recess

FDA IVD Pre-Market Activities:Engaging with FDA, general controls, special controls, recognized standards, application requirements- Dr. Elliot Cowan -

EU IVD CE Marking Essential Requirements, Technical Documentation, Harmonized standards and CTS- Gadi Ginot -

Lunch

IVD Analytical & Clinical Performance FDA Expectations- Dr. Elliot Cowan -

CLIA Waiver- Dr. Elliot Cowan -

FDA regulation of LDT & Companion Diagnostics- Dr. Elliot Cowan -

Recess

FDA IVD Labeling Requirements- Dr. Elliot Cowan -