Download doc - Standard Klinic Microbiology

МИНИСТЕРСТВО НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО НА Р ЕПУБЛИКА

БЪЛГАРИЯ

МЕДИЦИНСКИ СТАНДАРТ

“КЛИНИЧНА МИКРОБИОЛОГИЯ”

Съдържание:

А. Определение стр.4

Б. Общи условия стр.6

В. Квалификация и задължения на персонала стр.6

Г. Общи изисквания стр.9

Д. Качествен контрол стр.11

Е. Документиране стр.12

Ж.Задължителен (оптимален) обем изследвания (показатели) и

задължителна апаратура за клиничните микробиологични лаборатории

на различните нива на специализирана болнична помощ в Република

България стр.13

1.1. Задължителен (оптимален) обем лабораторни показатели за

клинична микробиологична лаборатория към “районно” лечебно

заведение за болнична помощ (чл.9, ал.3, т.1 от Закона за лечебните

заведения / ЗЛЗ), към Хигиенно-епидемиологични групи (ХЕГ) и

Хигиенно-епидемиологични клонове (ХЕК), към самостоятелна

медико-диагностична лаборатория (чл.8, ал.1, т.3) и лаборатория към

Диагностично-консултативен център (ДКЦ) по чл.8, ал.1, т.2, б.”г”.

стр.13

1.2.Задължителна лабораторна апаратура за клинична микробиологична

лаборатория към “районно” лечебно заведение за болнична помощ,

към ХЕГ и ХЕК, към самостоятелна медико-диагностична лаборатория

и към лаборатория на ДКЦ стр.16

2.1. Задължителен (оптимален) обем лабораторни изследвания

(показатели) за клинична микробиологична лаборатория към

“областно” лечебно заведение за болнична помощ (чл.9, ал.3, т.2 от

ЗЛЗ) и Хигиенно-епидемиологични инспекции (ХЕИ) стр.16

2.2. Задължителна лабораторна апаратура за клинична

микробиологична лаборатория към “областно” лечебно заведение за

болнична и Хигиенно-епидемиологични инспекции (ХЕИ) стр.17



“междуобластно” лечебно заведение за болнична помощ (чл.9, ал.3, т.3

от ЗЛЗ), към Диспансер (чл.10, т.3 от ЗЛЗ) и Катедри по микробиология

към Висши медицински училища. стр.18


микробиологична лаборатория към “междуобластно”лечебно

заведение за болнична помощ към Диспансер (чл.10, т.3 от ЗЛЗ) и

Катедри по микробиология към Висши медицински училища стр.20

4.1. Лабораторни изследвания (показатели) за Национални Референтни

лаборатории по микробиология. стр.20

4.2. Задължителна лабораторна апаратура за Национални Референтни

лаборатории по микробиология. стр.22

З. Аналитични принципи за осъществяването на дейността на

клиничните микробиологични лаборатории в Р България. стр.22

1. Микроскопски изследвания

2. Културелни изследвания

3. Биологични методи

2

4. Биохимична идентификация

5. Серологични изследвания

6. Изпитване за чувствителност към антимикробни средства

7.Специализирани микробиологични методи за диагностика и за

епидемиологично проучване на изолираните микроорганизми

И. Право на пациентите на достоверна и поверителна информация от

микробиологичните изследвания за собственото им здраве

стр.25

К. Право на работещите в лабораторията на мотивиран отказ от

извършване на изследвания

стр.25

3

А. ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Клиничната микробиология е самостоятелна медицинска

специалност и научна дисциплина, която чрез количествени и

качествени методи на изследване осигурява необходимата информация

за етиологична диагноза на инфекциите и инфекциозните болести,

определя антимикробната активност на лекарствата, контролира

динамиката на болестния процес, ефективността на лечението,

ефективна профилактика както и на оценка на степента на

възстановяване на здравето. Клиничната микробиология е клиничната

специалност, която по клинични и лабораторни критерии, поставя

етиологичната диагноза и определя прогнозата, етиотропната терапия и

профилактика при всички инфекциозни и инфектни заболявания,

колонизация и носителство.

Клинико- микробиологичните изследвания са обективни по своя

характер, което е една от причините за непрекъснатото увеличаване на

броя на извършваните изследвания. Бързото развитие на клиничната

микробиология като етиологично диагностична специалност и на

лабораторната технология, водят до непрекъснато въвеждане на нови

показатели, както и на методи и апаратура за тяхното изследване.

Медицинският стандарт “Клинична Микробиология” регламентира:

1. Задължителният (оптимален) обем изследвания (показатели) и

апаратура за клиничните микробиологични лаборатории на различните

нива на специализирана болнична и извънболнична помощ в Република

България.

4

Задължителният (оптимален) обем изследвания (показатели) и

апаратура за всеки тип лаборатория може да бъде разширен, ако е

необходимо при спазване на изискванията за качество.

2. Препоръчваните аналитични принципи за осъществяването на

дейността на клиничните микробиологични лаборатории в Република

България.

3. Провеждането на вътрелабораторен контрол.

4.Участието в Националната система за външен контрол на качеството,

извършван от Националния център по заразни и паразитни болести

(НЦЗПБ).

5. Участие на всички микробиологични лаборатории в Националната

система за контрол и мониториране на антибиотичната резистентност,

извършвана и координирана от НЦЗПБ.

6. Участието на националните референтни лаборатории в

международно признат външен некомерсиален лабораторен контрол.

Медицинският стандарт “Клинична микробиология” е разработен от

Отдела по Микробиология към НЦЗПБ, обсъден е от широк кръг

специалисти по Клинична Микробиология в здравната мрежа на

Република България, приет е от Научно-учебния съвет на НЦЗПБ,

Дружеството по Медицинска микробиология, Българско микологично

дружество и е утвърден от Министъра на Здравеопазването на

Република България.

Б. ОБЩИ УСЛОВИЯ

1. Стандартите установяват минималните критерии, които трябва да

бъдат спазвани от всички клинични микробиологични лаборатории.

5

2. Стандартите са въведени с цел осигуряване на прецизна

микробиологична диагностика, съобразена с нивото на

микробиологичната лаборатория и съвременното развитие на

технологичните процедури.

3. Посочените в стандартите процедури често имат различни варианти,

чиято надеждност трябва да бъде документирана в лабораторията след

доказване в същата лаборатория или по публикувани данни на друга

лаборатория.

4.Посочените в стандарта изисквания подлежат на развитие и

оптимизиране.

5. Процедурите за добрата лабораторна практика за изследване на

различни клинични материали, както и всички инструкции за работа

след обсъждане да бъдат приемани от НЦЗПБ като член на NCCLS

(Национален Комитет за Клинични Лабораторни Стандарти на САЩ) и

периодично публикувани.

В. КВАЛИФИКАЦИЯ И ЗАДЪЛЖЕНИЯ НА ПЕРСОНАЛА

1. Клиничната микробиологична лаборатория (самостоятелна

медико-диагностична лаборатория; медико-диагностична

лаборатория към лечебно заведение за болнична помощ,

извънболнична помощ, диспансери, ХЕИ и НЦЗПБ) се ръководи

от началник /ръководител/ - лекар (магистърска степен по

медицина) с придобита медицинска специалност

“Микробиология”.

2. В лабораторията могат да работят лекари или биолози

(магистърска степен) с придобита медицинска специалност

“Микробиология” или зачислени в програма за придобиване на

6

специалност “Микробиология” в рамките на три години от

започване на работа в лабораторията.

3. Медицинските лаборанти, работещи в лабораторията трябва да са

с образователно – квалификационна степен “Специалист”.

4. Лабораторните работници да са с основно образование.

5. Клиничният микробиолог участва пряко в диагностично-

лечебния процес под формата на редовни визитации (ежедневно,

два пъти на денонощие и по-често в зависимост от нуждите) в

клиничните структури с висок риск, заболеваемост и смъртност

от нозокомиални инфекции. При пациенти с (или подозрение за)

синдром на системна възпалителна реакция и/или сепсис:

- организира и следи за правилното от методологична гледна

точка назначаване и взимане на материали за

микробиологични / микологични изследвания;

- взима пълноценно участие в решението за назначаване и

провеждане на емпирична антибактериална /

антимикотична терапия;

- взима пълноценно участие в решението за назначаване и

провеждане на антибактериална / антимикотична терапия

по микробиологични / микологични показания;

- чрез прилагане на адекватни микробиологични /

микологични методи мониторира ефективността на

провежданата антибактериална / антимикотична терапия.

6. Клиничният микробиолог организира методологично и провежда

микробиологичен мониторинг (на пациенти и на околна среда) в

клиничните структури с висок риск, заболеваемост и смъртност

от нозокомиални инфекции. Периодично (на три месеца, на шест

7

месеца, годишно) извършва анализ на микробиологичната

обстановка и предлага мероприятия за намаляване на рисковете

от вътреболнични инфекции и стартови антибактериални /

антимикотични средства за емпирична терапия по нозологични

единици.

7. Началникът /ръководителят/ на клиничната микробиологична

лаборатория към лечебните заведения за болнична помощ

участва задължително в изготвянето на лекарствената политика

на лечебното заведение, в частта

“Антибактериални/антимикотични лекарствени средства” и

осъществява редовен и периодичен контрол върху адекватното

провеждане от клиничните структури и болничната аптека.

8. Началникът /ръководителят/ на микробиологичната лаборатория

е задължен да представя ежегоден отчет в НЦЗПБ за структурата

и антибиотичната чувствителност на изолираните щамове.

Представените анализи и данни се използват от НЦЗПБ за

определяне националните насоки за употреба на антибиотици,

емпирична антибиотична терапия, периоперативна профилактика

и ротация на антибиотиците.

Г. ОБЩИ ИЗИСКВАНИЯ

1. Клиничните микробиологични лаборатории трябва да отговарят

на изискванията за устройство на микробиологични

лаборатории, отразени в:

- Правилник на МЗ по хигиена на труда и техническа

безопасност в лабораториите на здравните заведения № 022

/ 5.VI.1971 г.;

8

- Наредба № 13 за условията и реда за работа на

медицинските лаборатории, издадена от МЗ, обнародвана в

ДВ бр.52 / 2.VI.1994 г.

2. Лабораторното пространство трябва да осигурява възможност за

извършване на всички процедури.

3. Осветлението и вентилацията трябва да са съответни на

извършваните в лабораторията процедури.

4. Термостатите, хладилниците и фризерите трябва да поддържат

зададената им температура, за което трябва да се следи

ежедневно и да се отбелязва в лабораторен журнал.

5. Лабораторията трябва да въведе процедури за поддържане на

оборудването си чрез извършване и документиране на

периодични проверки на оборудването.

6. Лабораторията трябва да отговаря на всички национални и

местни закони, свързани със здравето и охраната на труда на

персонала; противопожарната охрана; съхранението на химични,

биологични и радиоактивни материали.

7. Лабораторията трябва да извършва изследвания само при

писмено искане от лечебни заведения, ХЕИ и пациенти.

Искането трябва да включва името на пациента, името и адреса

на изискващия изследването, вида на изследването, вида на

пробата, датата и часа на взимане на пробата.

8. Лабораторията трябва да има документирани критерии за

приемливост на пробата за изследване.

9. Всички реагенти трябва да бъдат съхранявани съобразно

производствените инструкции.

10. Вземането на пробите за изследване трябва да става съобразно

указанията на МЗ от 1999 г. за “Индикации, начин на вземане,

9

съхранение и транспорт на материали за клинични

микробиологични изследвания”.

11. Трябва да се спазват указанията за работа с инфекциозен

материал с цел недопускане разпространение на инфекцията.

12. В изпълнение на изискванията за “Добра лабораторна практика”,

във всяка лаборатория трябва да се създаде необходимата

документация, като се води “Тетрадка за съхранение, движение и

отчитане на лабораторните щамове”. Тетрадката се води от

старши лаборанта на лабораторията и в нея се описват

съхраняваните щамове, тяхното движение, режима на работа с

тях и унищожаването им. Началникът на лабораторията

контролира изготвянето на съответната документация.

13. Всички процедури, използвани в лабораторията трябва да бъдат

детайлно описани в наръчник, който да бъде лесно достъпен за

персонала. Всякакви промени в него трябва да бъдат подписвани

от Началника на лабораторията.

Д. КАЧЕСТВЕН КОНТРОЛ

1. Националният стандарт регламентира изискванията за

качеството, на което трябва да отговарят на протоколите за добра

лабораторна практика, съобразени с NCCLS.

2. Лабораторията осигурява качество на изследванията чрез

прилагане на вътрешен и външен качествен контрол, които са

част от системата по качеството.

3. Лабораторията трябва да провежда системен вътрешен качествен

контрол чрез паралелни анализи на реални материали, контролни

тест щамове и еталонни щамове.

10

4. Лабораторията трябва да попълва журнал с резултатите от

вътрешно лабораторния контрол.

5. Ежеседмично трябва да се проверяват антибиотичните дискове за

дисково-дифузионния метод с тест-щамове.

6. При започване на работа с нова серия реактиви и хранителни

среди, задължително се провежда контрол.

7. Пробите за качествен контрол трябва да бъдат тествани по същия

начин, както и пробите на пациентите.

8. Лабораторията трябва да провежда два пъти годишно външен

качествен контрол чрез участие в междулабораторни сравнителни

изследвания в Национална система за външна оценка на

качеството на изследванията, организирана от Отдел

Микробиология при НЦЗПБ.

9. Националните референтни лаборатории трябва да участват в

чуждестранна нетърговска система за външна оценка на

качеството.

Е. ДОКУМЕНТИРАНЕ

1. Лабораторията трябва да пази документация с данни за

тестваните материали, използваните реагенти, датата на

изследването и лицето, извършило изследването.

2. Фишът с готовия резултат трябва да съдържа:

- името на изследваното лице;

- изследвания материал

- вида на изследването;

- датата на извършване на изследването;

- резултатът от изследването;

11

- интерпретация на резултата;

- предложение за терапевтично поведение;

- подписа на Началника на лабораторията.

3. При негодност на пробата за изследване трябва да се посочат

приетите и документирани в лабораторията критерии за

неприемливост на пробите за изследване.

4. Лабораторията трябва да съхранява резултатите от проведените

тестове за контрол на качеството – вътрешно лабораторен или в

Националната система за външна оценка на качеството на

изследванията.

Ж. ЗАДЪЛЖИТЕЛЕН (ОПТИМАЛЕН) ОБЕМ ИЗСЛЕДВАНИЯ

(ПОКАЗАТЕЛИ) И ЗАДЪЛЖИТЕЛНА АПАРАТУРА ЗА

КЛИНИЧНИТЕ МИКРОБИОЛОГИЧНИ ЛАБОРАТОРИИ НА

РАЗЛИЧНИТЕ НИВА НА ДОБОЛНИЧНА И БОЛНИЧНА

ПОМОЩ В РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ

Всички микробиологични лаборатории към районни,

областни и междуобластни лечебни заведения за болнична помощ и

ХЕИ при съмнение за особено опасна бактериална инфекция, рядък

микробен причинител, или микробен причинител с необикновена

антимикробна чувствителност, незабавно да уведомяват

микробиологичните лаборатории от надстоящата инстанция по

териториален принцип и Референтните лаборатории. Да изпращат

материал за изследване по куриер или постъпват по друг уточнен с

Референтната лаборатория начин.

Всички микробиологични лаборатории към районни, областни и

междуобластни лечебни заведения за болнична помощ и ХЕИ

12

извършват вътрешен лабораторен контрол и участвуват в системи за

външна оценка на качеството и антимикробната чувствителност на

щамовете, осъществявани от Референтните лаборатории на НЦЗПБ.



“районно” лечебно заведение за болнична помощ (чл.9, ал.3, т.1 от

Закона за лечебните заведения / ЗЛЗ), към Хигиенно-епидемиологични

групи (ХЕГ) и Хигиенно-епидемиологични клонове (ХЕК), към

самостоятелна медико-диагностична лаборатория (чл.8, ал.1, т.3) и

лаборатория към Диагностично-консултативен център (ДКЦ) по чл.8,

ал.1, т.2, б.”г”. от ЗЛЗ.

- Изследване на гърлен, назофарингеален секрет и храчка:

директен микроскопски препарат, посявка, изследване за стрептококи

(до вид), стафилококи (до вид), Ентеробактериацее (до вид), Кандида,

Коринебактериум (до вид), Ентерококи (до вид).

- Микробиологично изследване на урина (урокултура): седимент,

количествено изследване,посявка,изследване за Eнтеробактериацее, П.

аеругиноза, Кандида, стафилококи, стрептококи, неферментиращи

глюкозата Грам отрицателни бактерии (до вид), Ентерококи (до вид).

- Микробиологично изследване на материали от гениталния

тракт:

микроскопски препарат, посявка, изследване за Кандида,

Eнтеробактериацее, стрептококи, стафилококи, П. аеругиноза;

Трихомонас и Н. гонорее (микроскопски), Ентерококи (до вид).

13

- Микробиологично изследване на изпражнения: микроскопски

препарат, посявка, изследване за Шигела (до вид), Салмонела (до

група) и патогенни E. коли (пробна аглутинация със сборни серуми от

първа до трета група), Кандида, Кампилобактер (микроскопски).

- Микробиологично изследване на ликвор: микроскопски

препарат, посявка, изследване за Н. менингитидис (микроскопски), Х.

инфлуенце (микроскопски), С. ауреус, Кандида, Криптококус,

Листерия, Стрептококи и Ентеробактериацее, Ентерококи (до вид).

- Микробиологично изследване на кръв (хемокултура):

микроскопски препарати, изследване за Ентеробактериацее,

стрептококи, стафилококи, Кандида, неферментиращи глюкозата Грам

отрицателни бактерии (до вид), Ентерококи (до вид).

- Микробиологично изследване на материали от рани при

хирургични инфекции и при изгаряния: микроскопски препарат,

посявка, изследване за С. ауреус, Ентеробактериацее, стрептококи гр.

А, П. аеругиноза и други неферментиращи глюкозата Грам

отрицателни бактерии (до вид), Ентерококи (до вид).

- Определяне на антимикробна чувствителност на

бързорастящи микроорганизми към антибиотици и химиотерапевтици

по дисково- дифузионен метод.

При съмнение за микробен причинител от инфекциозен материал,

неупоменат по- горе, да се потърси контакт с висшестоящата

14

лаборатория за изясняване на етиологичната диагноза и адекватна

емпирична терапия.


микробиологична лаборатория към “районно” лечебно заведение за

болнична помощ, към ХЕГ и ХЕК, към самостоятелна медико-

диагностична лаборатория и към лаборатория на ДКЦ

- Микроскопи

- Центрофуги

- Термостати

- Техническа везна

- Автоклав

- Сух стерилизатор

- Хладилник 4-8 ºС

- Хладилна камера -20 ºС

- Компютър с процесор минимум 486 DX



“областно” лечебно заведение за болнична помощ (чл.9, ал.3, т.2 от

ЗЛЗ) и Хигиенно-епидемиологични инспекции (ХЕИ)

Към задължителния (оптимален) обем лабораторни изследвания

(показатели) за клинична микробиологична лаборатория на “районно”

лечебно заведение за болнична помощ се прибавят както следва:

- Изследване на гърлен, назофарингеален секрет и храчка за:

Х. инфлуенце, К. дифтерие, Б. катаралис.

15

- Микробиологично изследване на изпражнения за:

Кампилобактер, определяне на Салмонела до серовар, Йерсиниа (до

вид), сем. Вибрионацее (до род), аеробни бацили (до род).

- Микробиологично изследване на ликвор за: Х. инфлуенце, К.

неоформанс, Н. менингитидис, Е. коли К1, Стрептококи до вид и други

трудно култивируеми микроорганизми.

- Микробиологично изследване на кръв : за Х. инфлуенце.

- Серологични изследвания на кръв и клинични материали от

пациенти за: тифо-паратифни инфекции, стрептококи, бруцели,

антракс, туларемия, менингококи, луес.

- Доказване на облигатни анаероби въз основа на тяхната микро-

и макроскопска морфология и на базата на тест за аеротолерантност.


микробиологична лаборатория към “областно” лечебно заведение за

болнична помощ (чл.9, ал.3, т.2 от ЗЛЗ) и Хигиенно-епидемиологични

инспекции (ХЕИ)

Към задължителната лабораторна апаратура за клинична

микробиологична лаборатория на “районно” лечебно заведение за

болнична помощ се прибавя както следва:

- Водни бани

- Джарове за култивиране на анаероби и микроаерофили.



“междуобластно” лечебно заведение за болнична помощ (чл.9, ал.3, т.3

от ЗЛЗ), към Диспансер (чл.10, т.3 от ЗЛЗ) и Катедри по микробиология

към Висши медицински училища, включително Специализирани

16

болници за активно лечение и Многопрофилна болница за активно

лечение и спешна медицина “ Н. Пирогов”; Диспансер за пневмо-

фтизиатрична помощ със стационар и Кожно Венерологичен

Диспансер.

Клиничните микробиологични лаборатории на това ниво са три

вида: 1) лаборатории общ профил; 2) микологични лаборатории към

кожно-венерологични диспансери; 3) фтизиатрични лаборатории към

пневмо-фтизиатрични диспансери и специализирани болници за

активно лечение на белодробни болести.

1. Клинични микробиологични лаборатории общ профил.

Към задължителния (оптимален) обем лабораторни изследвания

(показатели) за клинична микробиологична лаборатория на “областно”

лечебно заведение за болнична помощ се прибавя както следва:

- Изследване на гърлен, назофарингеален секрет и храчка за:

M. туберкулозис, микоплазми, хламидии.

- Микробиологично изследване на материали от гениталния

тракт за: Г. вагиналис,T. палидум, микоплазми, хламидии и анаероби.

- Микробиологично изследване на изпражнения за: сем.

Вибрионацее (до вид).

- Серологични изследвания за микоплазми и хламидии.

- По-подробно идентифициране на анаеробите на базата на

каталазен тест, спот-индол тест, тест с диагностични дискове, нитратен

тест.

- Идентификация на гъбички с медицинско значение

причинители на кожно-лигавични и системни инфекции на базата на

17

тяхната микроскопска, макроскопска морфология, биохимична

идентификация и определяне на антимикробна чувствителност.

- Изследване за микобактерии от различни клинични

материали.

2. Микологични лаборатории към кожно-венерологични диспансери.

- Идентификация на гъбички с медицинско значение

причинители на кожно-лигавични инфекции на базата на тяхната

микроскопска и макроскопска морфология. Посявка, идентификация.

Не се идентифицират микроорганизмите задължителни за районно

ниво.

Лабораторията участва в системите за външна оценка на качеството и

лекарствената чувствителност на щамовете, осъществявани от

Референтната лаборатория на НЦЗПБ.

3. Фтизиатрични микробиологични лаборатории

-Изследване за микобактерии от различни клинични материали,

идентификация и антибиограма.

- Идентификация на микроорганизмите задължителни за районно

ниво.

Лабораторията участва в системите за външна оценка на качеството и

лекарствената чувствителност на щамовете, осъществявани от НЦЗПБ.

3.2. Задължителна лабораторна апаратура за Клинична

микробиологична лаборатория от общ профил към междуобластно”

лечебно заведение за болнична помощ (чл.9, ал.3, т.3 от ЗЛЗ), към

Диспансер (чл.10, т.3 от ЗЛЗ) и Катедри по микробиология към Висши

медицински училища, включително Специализирани болници за

18

активно лечение и Многопрофилна болница за активно лечение и

спешна медицина “Н. Пирогов”; Диспансер за пневмо-фтизиатрична

помощ със стационар и Кожно Венерологичен Диспансер.

Към задължителната лабораторна апаратура за клинична

микробиологична лаборатория на “областно” лечебно заведение за

болнична помощ се прибавя както следва:

- Флуоресцентен микроскоп

- Стереомикроскоп

- Апаратно отчитане на ELISA.

- За микологичните и фтизиатричните лаборатории апаратурата

е както за лабораториите съгласно точка 1.2. на този Стандарт.

4.1. Задължителен (оптимален) обем лабораторни показатели за

“Национални” Референтни лаборатории по микробиология.

Към задължителния (оптимален) обем лабораторни показатели и

задължителна лабораторна апаратура за клинична микробиологична

лаборатория на “междуобластно” лечебно заведение се прибавят (при

необходимост и по преценка на ръководствата на лечебните заведения)

показатели и апаратура за високоспециализирани изследвания

необходими за лечебно-диагностична, консултативна, учебна и научна

дейности на здравните заведения с национално значение.

- Изследване на гърлен, назофарингеален секрет и храчка:

M.туберкулозис-ПВР, хламидии-ПВР, причинители на системни

микози до вид-културелно и чрез ПВР, пертусис - ПВР.

- Антибиограми за гъбички

- Микробиологично изследване за Особено Опасни Бактериални

Инфекции (ООБИ)-туларемия, антракс, чума, бруцелоза.

19

- Идентификация на неспорообразуващите анаероби и

клостридиите до вид.

- Диагностика на ботулиновите интоксикации.

- Биотипиране, фаготипиране и генотипиране на салмонели,

шигели и Е.коли.

- Микробиологично изследване на материали за: гъбни

причинители (до вид), Б.бургдорфери, Л. моноцитогенес, Ерлихиа и

анаероби (до вид).

- Серологични изследвания за Лаймска болест, лептоспирози и

ерлихиоза.

- Молекулярно-генетични методи за клинична

микробиологична диагностика и епидемиологично маркиране.

- Методична помощ и провеждане на външен лабораторен

контрол за микробиологичните лаборатории от цялата страна.

- Изготвяне процедури за добра лабораторна практика и

тяхното обнародване след съгласуване с Българското Дружество по

Медицинска Микробиология.

4.2. Задължителна лабораторна апаратура за “Национални”

Референтни лаборатории по микробиология.

- Ултрацентрофуга;

- Aпарат за електрофореза;

- Aмплификатор

- pH-метри;

- Камера за дълбоко замразяване на -70С

- Aвтоматизирана система за клинични микробиологични

изследвания

- Bивариум

20

З. АНАЛИТИЧНИ ПРИНЦИПИ ЗА ОСЪЩЕСТВЯВАНЕТО НА

ДЕЙНОСТТА НА КЛИНИЧНИТЕ МИКРОБИОЛОГИЧНИ

ЛАБОРАТОРИИ В РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ

Националният стандарт “Клинична микробиология” препоръчва

да се използват аналитични принципи за осъществяване на дейността

на клиничните микробиологични лаборатории основани на принципите,

възприети от Националния Комитет за клинични лабораторни

стандарти (NCCLS, САЩ), Българското научно дружество по

медицинска микробиология и Инструктивните материали на

Министерство на здравеопазването, 1990 г.

1. Микроскопски изследвания

Нативен препарат, тушов препарат, препарат оцветен по Грам,

препарат оцветен с метиленово синьо по Льофлер, препарат оцветен по

Найсер за коринебактерии, препарат оцветен по Цил-Нилсен, препарат

оцветен по Клет, оцветявания за ресни по Лайфсон, оцветяване за

спори по Мьолер, оцветяване по Романовски-Гимза, оцветяване с

акридиноранж (хемокултури), оцветяване с флуоресцентни серуми и

флуорохроми.

2. Културелни изследвания на течни и твърди среди, обикновени,

обогатяващи, диференциращи и селективни хранителни среди.

3. Биологични методи

- растежна крива;

- морфология;

21

- биологични тестове за патогенност;

- биологични тестове (промяна морфологията при различни

условия и др.)

4. Биохимична идентификация

-за Грам (+) микроорганизми

-за Грам (-) микроорганизми от семейство Eнтеробактериацее

-за Грам (-) неферментиращи глюкозата бактерии

-за причинители на микози

-за анаероби

5. Серологични изследвания

-Реакция аглутинация;

-Реакция преципитация;

-Реакция свързване на комплемента (PCK);

-Имуноензимен метод (ELISA);

-Имунофлуоресценция.

6. Изпитване за чувствителност към антимикробни средства

-дисково-дифузионен метод

-определяне на МПК по агар-дифузионния метод

-определяне на МПК по микродилуционния метод в бульон

-определяне на МПК посредством Е-тест

7. Специализирани микробиологични методи за диагностика и за

епидемиологично проучване на изолираните микроорганизми

- биотипиране,

- фаготипиране,

22

- колицинотипиране,

- антибиотикотипиране,

- Уестърн блот

- пулсова гел-електрофореза;

- плазмиден профил;

- ПВР

- риботипиране;

- радиоизотопни изследвания

И. ПРАВО НА ПАЦИЕНТИТЕ НА ДОСТОВЕРНА И

ПОВЕРИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ ОТ МИКРОБИОЛОГИЧНИТЕ

ИЗСЛЕДВАНИЯ ЗА СОБСТВЕНОТО ИМ ЗДРАВЕ

За да се защитят правата на пациентите, изследвани и консултирани в

микробиологична лаборатория:

Персоналът на лабораторията носи отговорност не само за

достоверността на резултатите от изследванията, но и

гарантира персонална тайна за цялата информация, получена

при изследванията. Ако данните от изследванията се нанасят в

компютър, то те трябва са защитени с код, който е известен

само на персонала на лабораторията.

Резултатът трябва да се предава лично на заявителя на

изследването при запазване конфиденциалност на

информацията. Резултати от изследването не се дават по

телефон.

23

К. ПРАВО НА РАБОТЕЩИТЕ В МИКРОБИОЛОГИЧНА

ЛАБОРАТОРИЯ ЗА МОТИВИРАН ОТКАЗ ОТ ИЗВЪРШВАНЕ НА

ИЗСЛЕДВАНИЯ

Микробиологичната лаборатория има право да откаже да

извърши изследвания при:

неправилна индикация за изследване;

негоден за изследване материал: неправилно взет

и/или неправилно транспортиран;

липса на данни за изследвания материал или

непредоставени клинични данни за пациента.

24