BDRS 3.2BDRS 3.2 11

PENGAWASAN DAN PENGAWASAN DAN PENILAIANPENILAIANKUALITASKUALITAS

BDRS 3.2BDRS 3.2 22

TUJUAN PEMBELAJARANTUJUAN PEMBELAJARAN

Menjelaskan pengertian kualitas dan Menjelaskan pengertian kualitas dan pentingnya kualitaspentingnya kualitas

Hirarki kualitasHirarki kualitas Hal-hal yang diawasi untuk menjamin Hal-hal yang diawasi untuk menjamin

kualitaskualitas Cara-cara penilaian kualitasCara-cara penilaian kualitas

BDRS 3.2BDRS 3.2 33

DEFINISI YG BERKAITAN DENGAN DEFINISI YG BERKAITAN DENGAN KUALITAS (1)KUALITAS (1)

Kualitas :Kualitas :Pemenuhan terhadap standar atau spesifikasi yg Pemenuhan terhadap standar atau spesifikasi yg telah ditentukan dari suatu produk atau proses telah ditentukan dari suatu produk atau proses (AABB, FDA QA).(AABB, FDA QA).

Kontrol Kualitas (Quality Control)Kontrol Kualitas (Quality Control)- Aktifitas tehnis yg digunakan untuk memenuhi- Aktifitas tehnis yg digunakan untuk memenuhi

persyaratan kualitas. (ISO 8402)persyaratan kualitas. (ISO 8402)- Pengawasan untuk menentukan akurasi peralatan,- Pengawasan untuk menentukan akurasi peralatan,

reagen dan proses serta kompetensi petugas. reagen dan proses serta kompetensi petugas. (AABB) (AABB)

BDRS 3.2BDRS 3.2 44

DEFINISI YG BERKAITAN DENGAN DEFINISI YG BERKAITAN DENGAN KUALITAS (2)KUALITAS (2)

Jaminan Kualitas (Quality Assurance)Jaminan Kualitas (Quality Assurance)

- Tindakan terencana dan yg diambil untuk membangun- Tindakan terencana dan yg diambil untuk membangun

kepercayaan bahwa semua sistim dan elemen ygkepercayaan bahwa semua sistim dan elemen yg

mempengaruhi kualitas produk bekerja sbgmnmempengaruhi kualitas produk bekerja sbgmn

diharapkan baik scr individuil ataupun kolektif. (AABB) diharapkan baik scr individuil ataupun kolektif. (AABB)

Sistim Kualitas (Quality System)Sistim Kualitas (Quality System)

Struktur organisasi, prosedur, proses, dan sumber daya Struktur organisasi, prosedur, proses, dan sumber daya yg diperlukan untuk menjalankan manajemen kualitas.yg diperlukan untuk menjalankan manajemen kualitas.

BDRS 3.2BDRS 3.2 55

DEFINISI YG BERKAITAN DENGAN DEFINISI YG BERKAITAN DENGAN KUALITAS (3)KUALITAS (3)

Manajemen Kualitas (Quality Management)Manajemen Kualitas (Quality Management)

Seluruh aktifitas dari keseluruhan fungsi Seluruh aktifitas dari keseluruhan fungsi manajemen yang menentukan kebijakan, tujuan manajemen yang menentukan kebijakan, tujuan dan pertanggung jawaban kualitas, serta dan pertanggung jawaban kualitas, serta penerapannya sebagai perencanaan kualitas, penerapannya sebagai perencanaan kualitas, kontrol kualitas, jaminan kualitas dan perbaikan kontrol kualitas, jaminan kualitas dan perbaikan kualitas didalam sistim kualitas.kualitas didalam sistim kualitas.

BDRS 3.2BDRS 3.2 66

MODEL HIRARKI MUTUMODEL HIRARKI MUTU

TQM

QM

QS

QA

QC

KUALITAS KELAS DUNIA• customer value

EFISIENSI•Biaya rendah namun memenuhi persyaratan

EFEKTIFITASMemenuhi persyaratan

Memenuhi sertifikasi-Kepuasan konsumen-Kepuasan pegawai-Bertahan lama-Model tergantung konsumen

Dilaksanakan dg memuaskan-Perbaikan cost-Perbaikan penanganan keluhan-Perbaikan penanganan limbah-Respons cepat

Secara reguler memenuhi-Produk yg aman tercapai-Kegagalan tercegah-Dapat dilacak

BDRS 3.2BDRS 3.2 77

PENGAWASAN KUALITASPENGAWASAN KUALITAS Yang dimaksud adalah kontrol kualitas / quality control.Yang dimaksud adalah kontrol kualitas / quality control. Tujuan :Tujuan :

Menentukan akurasi peralatan, reagen dan prosesMenentukan akurasi peralatan, reagen dan proses serta kompetensi petugas.serta kompetensi petugas. Dilaksanakan dengan melakukan penilaian kualitas.Dilaksanakan dengan melakukan penilaian kualitas. Cara penilaian kualitas :Cara penilaian kualitas :

- Monitoring : menilai proses.- Monitoring : menilai proses.- Evaluasi - Evaluasi : menilai alat, reagen, petugas.: menilai alat, reagen, petugas.- Validasi - Validasi : menilai alat, reagen, SOP, hasil : menilai alat, reagen, SOP, hasil pemeriksaan pemeriksaan - Kalibrasi- Kalibrasi : menilai alat.: menilai alat.

BDRS 3.2BDRS 3.2 88

MONITORING MONITORING

Monitoring merupakan penilaian thd aktifitas Monitoring merupakan penilaian thd aktifitas berjalan.berjalan.

Monitoring perlu dilaksanakan.Monitoring perlu dilaksanakan. Parameter yang tepat perlu dipilih, misalnya :Parameter yang tepat perlu dipilih, misalnya :

- Di bag pengambilan : nomor pengambilan- Di bag pengambilan : nomor pengambilan - Di bag laboratorium : kegagalan tes- Di bag laboratorium : kegagalan tes - Di bag produksi komponen : kegagalan - Di bag produksi komponen : kegagalan

pembuatanpembuatan - Di bag donor : pencatatan Donor- Di bag donor : pencatatan Donor

Data harus dianalisa dan digunakanData harus dianalisa dan digunakan

BDRS 3.2BDRS 3.2 99

EVALUASIEVALUASI

Evaluasi merupakan proses penilaian khusus Evaluasi merupakan proses penilaian khusus untuk menentukan prosedur, reagen, kantong untuk menentukan prosedur, reagen, kantong darah dan peralatan yang tepat.darah dan peralatan yang tepat.

Evaluasi merupakan penilaian untuk Evaluasi merupakan penilaian untuk menentukan kebutuhan yang tepat sebelum menentukan kebutuhan yang tepat sebelum barang atau reagen baru digunakan.barang atau reagen baru digunakan.

Evaluasi diperlukan untuk mempertimbangkan Evaluasi diperlukan untuk mempertimbangkan

bagaimana barang akan digunakan.bagaimana barang akan digunakan.

BDRS 3.2BDRS 3.2 1010

VALIDASIVALIDASI Validasi merupakan suatu rangkaian Validasi merupakan suatu rangkaian

prosedur prosedur

khusus yang dilaksanakan untuk menjamin khusus yang dilaksanakan untuk menjamin bahwa prosedur, reagen, alat baru, dan lain-bahwa prosedur, reagen, alat baru, dan lain-lain yang telah dievalusi lain yang telah dievalusi memang bekerja memang bekerja sebagaimana sebagaimana

seharusnyaseharusnya..

Semua perubahan perlu divalidasi sebelum Semua perubahan perlu divalidasi sebelum dipakai.dipakai.