BDRS 3.2BDRS 3.2 11
PENGAWASAN DAN PENGAWASAN DAN PENILAIANPENILAIANKUALITASKUALITAS
BDRS 3.2BDRS 3.2 22
TUJUAN PEMBELAJARANTUJUAN PEMBELAJARAN
Menjelaskan pengertian kualitas dan Menjelaskan pengertian kualitas dan pentingnya kualitaspentingnya kualitas
Hirarki kualitasHirarki kualitas Hal-hal yang diawasi untuk menjamin Hal-hal yang diawasi untuk menjamin
kualitaskualitas Cara-cara penilaian kualitasCara-cara penilaian kualitas
BDRS 3.2BDRS 3.2 33
DEFINISI YG BERKAITAN DENGAN DEFINISI YG BERKAITAN DENGAN KUALITAS (1)KUALITAS (1)
Kualitas :Kualitas :Pemenuhan terhadap standar atau spesifikasi yg Pemenuhan terhadap standar atau spesifikasi yg telah ditentukan dari suatu produk atau proses telah ditentukan dari suatu produk atau proses (AABB, FDA QA).(AABB, FDA QA).
Kontrol Kualitas (Quality Control)Kontrol Kualitas (Quality Control)- Aktifitas tehnis yg digunakan untuk memenuhi- Aktifitas tehnis yg digunakan untuk memenuhi
persyaratan kualitas. (ISO 8402)persyaratan kualitas. (ISO 8402)- Pengawasan untuk menentukan akurasi peralatan,- Pengawasan untuk menentukan akurasi peralatan,
reagen dan proses serta kompetensi petugas. reagen dan proses serta kompetensi petugas. (AABB) (AABB)
BDRS 3.2BDRS 3.2 44
DEFINISI YG BERKAITAN DENGAN DEFINISI YG BERKAITAN DENGAN KUALITAS (2)KUALITAS (2)
Jaminan Kualitas (Quality Assurance)Jaminan Kualitas (Quality Assurance)
- Tindakan terencana dan yg diambil untuk membangun- Tindakan terencana dan yg diambil untuk membangun
kepercayaan bahwa semua sistim dan elemen ygkepercayaan bahwa semua sistim dan elemen yg
mempengaruhi kualitas produk bekerja sbgmnmempengaruhi kualitas produk bekerja sbgmn
diharapkan baik scr individuil ataupun kolektif. (AABB) diharapkan baik scr individuil ataupun kolektif. (AABB)
Sistim Kualitas (Quality System)Sistim Kualitas (Quality System)
Struktur organisasi, prosedur, proses, dan sumber daya Struktur organisasi, prosedur, proses, dan sumber daya yg diperlukan untuk menjalankan manajemen kualitas.yg diperlukan untuk menjalankan manajemen kualitas.
BDRS 3.2BDRS 3.2 55
DEFINISI YG BERKAITAN DENGAN DEFINISI YG BERKAITAN DENGAN KUALITAS (3)KUALITAS (3)
Manajemen Kualitas (Quality Management)Manajemen Kualitas (Quality Management)
Seluruh aktifitas dari keseluruhan fungsi Seluruh aktifitas dari keseluruhan fungsi manajemen yang menentukan kebijakan, tujuan manajemen yang menentukan kebijakan, tujuan dan pertanggung jawaban kualitas, serta dan pertanggung jawaban kualitas, serta penerapannya sebagai perencanaan kualitas, penerapannya sebagai perencanaan kualitas, kontrol kualitas, jaminan kualitas dan perbaikan kontrol kualitas, jaminan kualitas dan perbaikan kualitas didalam sistim kualitas.kualitas didalam sistim kualitas.
BDRS 3.2BDRS 3.2 66
MODEL HIRARKI MUTUMODEL HIRARKI MUTU
TQM
QM
QS
QA
QC
KUALITAS KELAS DUNIA• customer value
EFISIENSI•Biaya rendah namun memenuhi persyaratan
EFEKTIFITASMemenuhi persyaratan
Memenuhi sertifikasi-Kepuasan konsumen-Kepuasan pegawai-Bertahan lama-Model tergantung konsumen
Dilaksanakan dg memuaskan-Perbaikan cost-Perbaikan penanganan keluhan-Perbaikan penanganan limbah-Respons cepat
Secara reguler memenuhi-Produk yg aman tercapai-Kegagalan tercegah-Dapat dilacak
BDRS 3.2BDRS 3.2 77
PENGAWASAN KUALITASPENGAWASAN KUALITAS Yang dimaksud adalah kontrol kualitas / quality control.Yang dimaksud adalah kontrol kualitas / quality control. Tujuan :Tujuan :
Menentukan akurasi peralatan, reagen dan prosesMenentukan akurasi peralatan, reagen dan proses serta kompetensi petugas.serta kompetensi petugas. Dilaksanakan dengan melakukan penilaian kualitas.Dilaksanakan dengan melakukan penilaian kualitas. Cara penilaian kualitas :Cara penilaian kualitas :
- Monitoring : menilai proses.- Monitoring : menilai proses.- Evaluasi - Evaluasi : menilai alat, reagen, petugas.: menilai alat, reagen, petugas.- Validasi - Validasi : menilai alat, reagen, SOP, hasil : menilai alat, reagen, SOP, hasil pemeriksaan pemeriksaan - Kalibrasi- Kalibrasi : menilai alat.: menilai alat.
BDRS 3.2BDRS 3.2 88
MONITORING MONITORING
Monitoring merupakan penilaian thd aktifitas Monitoring merupakan penilaian thd aktifitas berjalan.berjalan.
Monitoring perlu dilaksanakan.Monitoring perlu dilaksanakan. Parameter yang tepat perlu dipilih, misalnya :Parameter yang tepat perlu dipilih, misalnya :
- Di bag pengambilan : nomor pengambilan- Di bag pengambilan : nomor pengambilan - Di bag laboratorium : kegagalan tes- Di bag laboratorium : kegagalan tes - Di bag produksi komponen : kegagalan - Di bag produksi komponen : kegagalan
pembuatanpembuatan - Di bag donor : pencatatan Donor- Di bag donor : pencatatan Donor
Data harus dianalisa dan digunakanData harus dianalisa dan digunakan
BDRS 3.2BDRS 3.2 99
EVALUASIEVALUASI
Evaluasi merupakan proses penilaian khusus Evaluasi merupakan proses penilaian khusus untuk menentukan prosedur, reagen, kantong untuk menentukan prosedur, reagen, kantong darah dan peralatan yang tepat.darah dan peralatan yang tepat.
Evaluasi merupakan penilaian untuk Evaluasi merupakan penilaian untuk menentukan kebutuhan yang tepat sebelum menentukan kebutuhan yang tepat sebelum barang atau reagen baru digunakan.barang atau reagen baru digunakan.
Evaluasi diperlukan untuk mempertimbangkan Evaluasi diperlukan untuk mempertimbangkan
bagaimana barang akan digunakan.bagaimana barang akan digunakan.
BDRS 3.2BDRS 3.2 1010
VALIDASIVALIDASI Validasi merupakan suatu rangkaian Validasi merupakan suatu rangkaian
prosedur prosedur
khusus yang dilaksanakan untuk menjamin khusus yang dilaksanakan untuk menjamin bahwa prosedur, reagen, alat baru, dan lain-bahwa prosedur, reagen, alat baru, dan lain-lain yang telah dievalusi lain yang telah dievalusi memang bekerja memang bekerja sebagaimana sebagaimana
seharusnyaseharusnya..
Semua perubahan perlu divalidasi sebelum Semua perubahan perlu divalidasi sebelum dipakai.dipakai.