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IV SIMPOSIO DE SANIDAD E INOCUIDAD CESAIBC Ponencias 20 de Septiembre
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1
COFEPRIS:Tendencias Internacionales en Materia de Sanidad
e Inocuidad Acuícola
José Raúl Ramírez Ramírez
Septiembre 2012
2
• La COFEPRIS
• Tendencias Internacionales en materia de Inocuidad Acuícola y Pesquera
• Gestiones de COFEPRIS para exportar productos de la Pesca
Unión Europea
Estados Unidos
China
• Conclusiones
3
La COFEPRIS fue concebida como una agencia de regulación sanitaria con amplias competencias, en
comparación con otras agencias internacionales que regulan individualmente los sectores de la economía.
Particularmente para COFEPRIS, la legislación mexicana establece que la actividad primordial de la agencia es
prevenir contra riesgos sanitarios transversalmente, por lo que COFEPRIS tiene una misión amplia.
La protección sanitaria se logra ofreciendo al consumidor las mejores alternativas en el mercado de calidad y
precio de insumos para la salud, así como con una vigilancia sanitaria inteligente y efectiva.
Sectores regulados
1. Alimentos y bebidas.
2. Insumos para la salud.
3. Servicios de salud.
4. Otros productos de uso y
consumo (cosméticos).
5. Plaguicidas, nutrientes
vegetales y sustancias tóxicas.
6. Emergencias.
7. Salud laboral.
8. Riesgos ambientales.
La COFEPRIS
En Materia de alimentos
Regulación, control y fomento sanitario del proceso, importación y
exportación de alimentos, así como los establecimientos que
intervienen en dichas actividades.
Está facultada para intervenir en cualquier etapa de la cadena, con la
coordinación que sea necesaria con las dependencias involucradas,
siempre que exista un riesgo a la salud de los consumidores.
4
La COFEPRIS
Certificación en Apoyo a las Exportaciones
• LGS (Art. 17 bis): Como parte de sus atribuciones, la COFEPRIS
puede apoyar a los exportadores nacionales, mediante
certificación de procesos o productos que son objeto de su
competencia, previo cumplimiento de los requisitos sanitarios
aplicables.
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La COFEPRIS
Codex Alimentarius
Comité del Codex
sobre Pescados y
Productos Pesqueros
(CCFFP)6
Elaborar normas mundiales para pescado,
crustáceos y moluscos frescos y congelados
Actualmente el Comité tiene publicadas dos
guías, un código de prácticas y 21 normas de
producto.
• Programa de la FAO/OMS que contribuye, a través de sus normas, directrices y
códigos de prácticas alimentarias internacionales, a la inocuidad, la calidad y la
equidad en el comercio internacional de alimentos.
• Opera a través de Comités de Temas Generales (Contaminantes, Aditivos, Higiene,
Sistemas de Inspección y Certificación de Exportaciones, Etiquetado, Principios Generales, Métodos
de Análisis, Nutrición, Residuos de Plaguicidas, Residuos de Medicamentos Veterinarios) y
Comités de Productos (Pescado y Productos Pesqueros, Frutas y Hortalizas Frescas, Grasas y
Aceites, Frutas y Hortalizas Elaboradas, Azúcares).
Tendencia Internacional
7
• Este Código de Prácticas incorpora como elemento fundamental la información de
referencia y la orientación necesarias para aplicar a la elaboración de pescados y
mariscos unos sistemas de gestión que incorporen:
– Buenas prácticas de fabricación (BPF)
– El Sistema de Análisis de Riesgos y Puntos Críticos de Control (HACCP), que
comprende directrices tecnológicas y las condiciones esenciales de higiene para la
producción de pescado y productos pesqueros que resulten inocuos para el consumo
humano.
• El Código de Prácticas sobre Pescado y Productos
Pesqueros (CAC/RCP 52-2003) está orientado a ayudar a
todos aquellos que se ocupan de la
manipulación, producción, almacenamiento, distribución, exp
ortación y venta de pescado y/o productos pesqueros, a
obtener productos inocuos y sanos que puedan venderse en
los mercados nacionales e internacionales y cumplan con los
requisitos de las normas del Codex.
Tendencia Internacional
8
PRINCIPIOS DEL SISTEMA HACCP
El sistema de HACCP consiste en siete principios:
PRINCIPIO 1 Análisis de los peligros
PRINCIPIO 2 Determinación de los puntos críticos de
control (PCC)
PRINCIPIO 3 Establecimiento del límite o límites críticos
PRINCIPIO 4 Establecimiento de un sistema para vigilar el
control de los PCC
PRINCIPIO 5 Establecimiento de las medidas correctivas que
han de adoptarse cuando la vigilancia indica que
un determinado PCC no está bajo control
PRINCIPIO 6 Establecimiento de procedimientos de
verificación para confirmar que el sistema de
HACCP está funcionando eficazmente
PRINCIPIO 7 Establecimiento de documentación relativa a
todos los procedimientos y de registros
apropiados para esos principios y su aplicación
Tendencia Internacional
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Certificación de Procesos con base
en la implementación de
Sistemas de Gestión para la
Inocuidad
Identificación y Reconocimiento de
la Autoridad competente para ofrecer garantías
en el país de origen
Instrumentos de
Cooperación
Visitas de auditoría o
evaluación del Sistema o los
establecimientos
Ingreso de productos
Gestiones de COFEPRIS
Proceso de Gestión
PRINCIPALES DESTINOS DE INTERÉS PARA LA EXPORTACIÓN DE
PRODUCTOS DE LA PESCA FRESCOS Y PROCESADOS
Productos frescos
Productos procesados
Gestiones de COFEPRIS
11
La Secretaría de Salud a través de la COFEPRIS ha firmado una DECLARACIÓN
DE COOPERACIÓN con la ADMINISTRACIÓN DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS DE
LOS ESTADOS UNIDOS (FDA) SOBRE LA INOCUIDAD Y LA CALIDAD SANITARIA DE LOS
MOLUSCOS BIVALVOS FRESCOS Y CONGELADOS EXPORTADOS DE LOS ESTADOS
UNIDOS MEXICANOS A LOS ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA
En este sentido el Programa Mexicano de Sanidad de Moluscos Bivalvos
(PSMB), ha sido reconocido por la FDA y monitoreado a través de evaluaciones
periódicas para verificar su cumplimiento.
COOPERACIÓN BILATERAL CON AUTORIDADES EN APOYO A LA EXPORTACIÓN
COFEPRIS-FDA
COFEPRIS-DG SANCO
COFEPRIS-AQSIQ
La Dirección General de Salud y Protección a los Consumidores (DG SANCO)
reconoce el sistema de certificación para productos de la pesca establecido por la
COFEPRIS en coordinación con otras dependencias y lo evalúa periódicamente
mediante auditorías. La próxima visita de evaluación se realizará en noviembre
del 2012.
La COFEPRIS a través de la Secretaría de Relaciones Exteriores y de la
representación diplomática de México en ese país, ha mantenido una constante
comunicación con las autoridades chinas, con el fin de coadyuvar al cumplimiento de
los requisitos establecidos por la Administración de Calidad, Supervisión,
Inspección y Cuarentena (AQSIQ) de la República Popular China para el ingreso de
productos de la pesca de origen mexicano.
Gestiones de COFEPRIS
12
COFEPRIS-SENASA
COFEPRIS-INVIMA
Derivado del interés para la exportación de productos de la pesca enlatados a
Costa Rica, la COFEPRIS se ha mantenido en contacto con representantes del
Servicio Nacional de Sanidad Animal (SENASA) en ese país, con el fin de apoyar
en el cumplimiento de requisitos establecidos en lo referente al certificado
sanitario que se requiere acompañe a los diferentes productos.
En el último año la COFEPRIS ha mantenido una comunicación continua con el
Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) de Colombia para la
aclaración de competencias que permitan el cumplimiento de requisitos y mantener el
ingreso de productos alimenticios a ese país.
COFEPRIS-MSPASEl Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social (MSPAS) de Guatemala establece
la realización de visitas de inspección a las plantas interesadas en exportar productos
a su país, con el fin de verificar las condiciones y autorizar en su caso el ingreso de
estos productos. La COFEPRIS participa en coordinación con estas autoridades en
las visitas en cuestión y da seguimiento a los resultados de las mismas.
Gestiones de COFEPRIS
Exportación de Productos de la Pesca a la UE
13
• Desde 1997 México está considerado por la UE dentro de la lista «A» de
países exportadores de productos de la pesca dados los resultados de
la auditoría realizada por la Dirección General de Salud y Protección de
los Consumidores (SANCO) de la UE.
• Implicación: Reconocimiento al sistema de certificación de COFEPRIS
como equivalente al aplicado por la autoridad sanitaria europea.
• El reconocimiento se ha mantenido dados los resultados de las auditorías
que la autoridad sanitaria europea realiza en México (la más reciente en
2007).
Gestiones de COFEPRIS
Exportación de Productos de la Pesca a la UE
14
• Nuestro país cuenta con 46 establecimientos listados como exportadores a la UE y con
23 barcos congeladores que pueden enviar producto a ese mercado.
Entidad federativaPlantas por
entidad
Barcos congeladores
por entidad
BC 4 -
Chiapas 1 1
Colima 3 4
Q. Roo 1 -
Sinaloa 4 18
Sonora 9 -
Yucatán 24 -
Fuente: Cofepris, 2012.
Gestiones de COFEPRIS
Exportación de Productos de la Pesca a la UE
15
• Los volúmenes de exportación y producto exportados en el periodo
(2006-2010) han sido los siguientes:
Fuente: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).
6,9
22
870
210
104
295
7,8
13
4,6
42
1,0
80
56 718
1,3
02
7,4
34
1,0
85
56
2,9
66
8,1
09
4,1
83
2,6
89
25
2,6
93
9,8
94
20,8
41
393
82
1,6
33
12,6
45
17,8
13
678
87 7
86
0
5,000
10,000
15,000
20,000
25,000
Pulpo Túnidos Camarón Langosta Calamar
(Vo
lum
en e
n T
on
elad
as)
Productos Exportados
Exportación de Productos de la Pesca a la Unión Europea, México (2006-2011)
2006
2007
2008
2009
2010
2011
Gestiones de COFEPRIS
Exportación de Productos de la Pesca a la UE
16
• En las exportaciones promedio de productos de la pesca a la UE durante 2006-2011
predominó la comercialización de túnidos (osteíctios o peces óseos) al exportar en
promedio 7,594 tons., seguido por el pulpo con 6,808 tons., el calamar con 1,661 tons., el
camarón con 1,091 tons., y la langosta con 65 tons.
0 1,000 2,000 3,000 4,000 5,000 6,000 7,000 8,000
Túnidos
Pulpo
Calamar
Camarón
Langosta
Exportaciones Promedio de Productos de la Pesca a la UE, México (2006-2011)
Túnidos
Pulpo
Calamar
Camarón
Langosta
1,091 tons.
1,661 tons.
6,808 tons.
7,594 tons.
Fuente: Estimaciones propias con datos de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).
65 tons.
Gestiones de COFEPRIS
Exportación de Productos de la Pesca a la UE
17
• El 2010 ha sido el año en que el pulpo y los túnidos han visto incrementar sus
exportaciones a la UE de forma sustancial: 9,894 tons., y 20,841 tons., respectivamente.
Asimismo, 2010 ha sido el año en que se han exportado más productos de la pesca a la
UE.
Fuente: Estimaciones propias con datos de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).
8,40114,309 12,843
17,699
32,843 32,009
0
5,000
10,000
15,000
20,000
25,000
30,000
35,000
2006 2007 2008 2009 2010 2011
Vo
lum
en e
n T
on
elad
as
Año
Exportaciones Totales de Productos de la Pesca a la Unión Europea, México (2006-2011)
Gestiones de COFEPRIS
Exportación de Productos de la Pesca a la UE
18
• Para mantener el reconocimiento de la agencia regulatoria europea, COFEPRIS tiene
establecido un sistema de certificación de establecimientos en donde el particular
solicita una visita de verificación (por parte de COFEPRIS) con fines de exportación.
• Se genera un dictamen que se notifica al particular, mismo que está basado en:
1. Los resultados de la visita
2. El grado de cumplimiento de las disposiciones sanitarias aplicables.
• Resultado: Se permite la inclusión o mantenimiento del establecimiento en un listado de
exportadores a la UE elaborado por COFEPRIS y reconocido por la agencia regulatoria
europea.
Gestiones de COFEPRIS
Exportación de Moluscos Bivalvos a EUA
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• El Programa Mexicano de Sanidad de Moluscos Bivalvos (PMSMB) es un esfuerzo de
coordinación interinstitucional para controlar la calidad sanitaria de los moluscos bivalvos
con el fin de salvaguardar la salud pública y apoyar a las exportaciones.
• Autoridades Federales involucradas: SSA, SAGARPA, SEMARNAT y SEMAR. Estas
instancias son coordinadas por la SSA a través de la COFEPRIS.
• El PMSMB establece que las dependencias involucradas realizarán acciones tendientes a
regular, vigilar y promover la calidad sanitaria de moluscos bivalvos.
Gestiones de COFEPRIS
Exportación de Moluscos Bivalvos a EUA
20
• El PMSMB cuenta con el reconocimiento de la FDA como equivalente
respecto a los requisitos sanitarios aplicados a estos productos.
• Resultado: Se permite las exportaciones provenientes de áreas de cosecha
y plantas procesadoras que cumplan con las disposiciones.
• Actualmente, sólo 4 países exportan moluscos bivalvos a EUA: (1)
Canadá, (2) Nueva Zelanda, (3) Chile y (4) México.
• Este reconocimiento se encuentra formalizado por un memorándum de
entendimiento firmado entre COFEPRIS y FDA, mismo que fue firmado
en 2003 y renovado en 2008.
• En 2012, se reafirmo lo establecido en el memorándum bajo el nombre de
Declaración de Cooperación.
Gestiones de COFEPRIS
21
• Gracias al reconocimiento del PMSMB por parte de la FDA, la exportación de este producto
a EUA ha mostrado un crecimiento exponencial en el periodo (2005-2010), al pasar de 316
toneladas en 2005, a 1,893 toneladas en 2010.
Fuente: Estimaciones propias con datos de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).
Exportación de Moluscos Bivalvos a EUA
316 216426
917
1,203
1,893
0
200
400
600
800
1,000
1,200
1,400
1,600
1,800
2,000
2005 2006 2007 2008 2009 2010
Vo
lum
en
en
To
ne
lad
as
Año
Exportaciones de Moluscos Bivalvos a EUA, México (2005-2010)
Gestiones de COFEPRIS
22
Áreas de cosecha actualmente clasificadas potencialmente
exportadoras a los EUA
Rincón de Ballenas
Bahía San Quintín
Laguna Manuela
Laguna Guerrero NegroRincón de Los Ruiz
Estero El Coyote
Estero el Cardón
Bahía Magdalena
Bahía Ballenas
La Bocana
Baja California
Baja California Sur
Gestiones de COFEPRIS
23
Áreas de cosecha actualmente clasificadas potencialmente
exportadoras a los EUA
Sonora
Tamaulipas
Gestiones de COFEPRIS
• El Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios establece que la
autoridad sanitaria debe realizar la clasificación de áreas de cosecha, y las bases
de coordinación firmadas por la COFEPRIS y las entidades federativas establecen
que dicha actividad es responsabilidad de la autoridad sanitaria local.
• COFEPRIS junto con las dependencias participantes del PMSMB y los estados de
Baja California, Baja California Sur y Sonora, desde 2003 se han mantenido el
mercado de exportación a los EE.UU., y se han obtenido resultados favorables de
las auditorias que regularmente realiza la FDA al programa, la última de las cuales
fue efectuada en el año de 2007.
• En julio de 2012, la COFEPRIS y FDA firmaron la Declaración de Cooperación
en la cual se logró incluir dentro de los productos de exportación los moluscos
bivalvos de origen silvestre.24
Áreas de cosecha actualmente clasificadas
potencialmente exportadoras a los EUA
Gestiones de COFEPRIS
25
• La República Popular China notificó en el año 2002, a través de la Organización Mundial
de Comercio (OMC) regulaciones relacionadas con la internación de productos de la
pesca.
• Cuando en 2006 se intentó exportar a China, según esas autoridades el certificado
sanitario que presentaron los particulares no cumplía con las características que exigía
la autoridad sanitaria china.
• COFEPRIS ha promovido un acercamiento con la la Administración General de
Supervisión de la Calidad, Inspección y Cuarentena de China (AQSIQ) a través de la
Secretaría de Relaciones Exteriores y de las representaciones de PROMÉXICO en
Beijing y Shanghai.
• Las primeras gestiones promovidas por COFEPRIS no fueron productivas ya que sólo
se intercambiaron documentos buscando aclarar la información y establecer puntos de
acuerdo relacionados con las exportaciones mexicanas de productos de la pesca a ese
país.
Gestiones para Exportar Productos de la Pesca a la
República Popular de China
Gestiones de COFEPRIS
• A partir de la solicitud de la industria nacional, desde el 2009 la COFEPRIS
comenzó negociaciones con la Administración General de Supervisión de la
Calidad, Inspección y Cuarentena (AQSIQ), para cumplir los requisitos aplicables
a los productos de la pesca, que permitan su exportación a la República Popular
China.
• Según la Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la
Agricultura (FAO), China pasó de consumir 5kgs per cápita de productos de la
pesca en los años setenta a 26kgs per cápita.
• En abril del 2011 se reunieron en Beijing funcionarios de COFEPRIS y de AQSIQ,
que acordaron los mecanismos de reconocimiento de plantas y el modelo de
certificado. AQSIQ finalmente proporcionó la normatividad sanitaria china
necesaria para la certificación de los procesos y productos de México.26
Gestiones para Exportar Productos de la Pesca a la
República Popular de China
Gestiones de COFEPRIS
• A mediados de 2011, COFEPRIS solicitó a la AQSIQ la confirmación oficial de que
el modelo de certificado y las metodologías analíticas establecidas en la
legislación mexicana cumplían con lo solicitado por la autoridad china. A finales de
octubre se tuvo una respuesta oficial en principio favorable por parte de la AQSIQ.
• El modelo de certificado con las modificaciones solicitadas, así como la
información referente a las empresas consideradas para exportar a la República
Popular China, basados en el actual padrón de exportadores a la Unión Europea,
fue remitido a la AQSIQ a través de la Cancillería, el 14 de noviembre del 2011,
cumpliendo así con los requisitos solicitados y los acuerdos derivados de la
reunión sostenida en el mes de Abril.
27
Gestiones para Exportar Productos de la Pesca a la República
Popular de China
Gestiones de COFEPRIS
• El 29 de diciembre de 2011 la embajada de México en China recibió la
comunicación por la AQSIQ en donde daba el visto bueno a los certificados
mexicanos.
• La autoridad sanitaria china durante el mes de enero y parte de febrero repartió
los 50 certificados originales en sus aduanas.
• El día 15 de febrero recibimos una comunicación por la Embajada de México en
China informando que se podía comenzar la exportación cerrando el proceso
administrativo.
28
Gestiones para Exportar Productos de la Pesca a la República
Popular China
Gestiones de COFEPRIS
Opción I: Para incorporación inicial al listado de padrón de exportadores.
1. Presentar ante la COFEPRIS una solicitud de visita de verificación sanitaria para
exportación en la empresa mexicana.
2. La visita de verificación y su dictamen respectivo considerará lo siguiente:
a. Nivel de cumplimiento de la legislación mexicana, así como las
disposiciones establecidas en la legislación sanitaria de China.
b. Contar con un sistema de análisis de riesgos, identificación y control de
puntos críticos (HACCP) y de aplicación de Buenas Practicas de
Manufactura.
c. Durante la visita el personal oficial tomará muestra de los productos que se
pretenden destinar al mercado chino, las cuales deberán remitir a
Laboratorios Terceros Autorizados por la COFEPRIS. Los resultados se
deberán remitir a la Comisión de Operación Sanitaria de la COFEPRIS para
su dictamen.
3. Si la empresa obtiene un dictamen favorable podrá solicitar a la COFEPRIS los
certificados sanitarios para exportación correspondiente por embarque. 29
Procedimiento para obtener la Certificación para Exportación de
Productos de la Pesca
a la República Popular de China
Gestiones de COFEPRIS
Opción II: Para establecimientos listados como exportadores a la UE y EUA.
• Se considerará por cumplido el requerimiento de Certificación de Buenas Prácticas de
Manufactura y deberán presentar el Plan de Análisis de Riesgos, Identificación y
Control de Puntos Críticos (HACCP) del producto a exportar.
• Para el procedimiento de toma de muestras adicionales, en su oportunidad COFEPRIS
informará lo conducente.
• Para la siguiente visita de verificación con fines de exportación solicitada para renovar
certificación, se deberá incluir en la evaluación de la planta, los productos que se
pretendan exportar tanto a la UE como a los EUA y a la República Popular de China.
30
Procedimiento para obtener la Certificación para Exportación de
Productos de la Pesca
a la República Popular de China
Gestiones de COFEPRIS
• En la actualidad, las mejores prácticas internacionales para la elaboración y
proceso de pescados y mariscos se orientan a la aplicación de sistemas de gestión
que incorporen buenas prácticas de fabricación (BPF) y sistema de Análisis de
Riesgos y Puntos Críticos de Control (HACCP).
• COFEPRIS apoya a los exportadores nacionales mediante la certificación de
procesos o productos. La UE reconoce el sistema de certificación de COFEPRIS
como equivalente al aplicado por SANCO.
• México cuenta con 46 establecimientos listados como exportadores a la UE,
mismos que se localizan en los estados de B.C., Chiapas, Colima, Q. Roo,
Sinaloa, Sonora, Tamaulipas y Yucatán.
31
Conclusiones
Conclusiones
• Las exportaciones de productos de la pesca a la UE en el periodo (2006-2010)
fueron predominantemente de túnidos. En 2010 se exportaron en total aprox. 33
mil toneladas de productos de la pesca a la UE.
• El PMSMB cuenta con reconocimiento FDA como sistema de certificación
equivalente. Gracias a ello, la exportación de moluscos bivalvos a EUA ha
mostrado un crecimiento exponencial en el periodo (2005-2010): México es uno
de los cuatro países que exportan moluscos bivalvos a EUA.
• COFEPRIS ha logrado la apertura del mercado China en materia de productos de
la pesca.
32
