DISEÑOS O ESTUDIOS DE INVESTIGACIÓN

Tipos de diseño en la investigación clínica - epidemiológica

DISEÑO O ESTUDIO DE INVESTIGACIÓN

Diseño de Investigación: refiere la estructura que seguir en una investigación, ejerciendo el control de esta con el fin de encontrar resultados confiables y su relación con las interrogantes surgidas de los supuestos e hipótesis-problema.

También se puede definir como la serie de actividades sucesivas u organizadas, que deben adaptarse a las particularidades de cada investigación, y que indican pasos, pruebas y técnicas que utilizan, para la recolección de datos.

Posterior a la formulación de la hipótesis y la definición de los objetivos del estudio, los que quedan reflejados de forma explícita tanto en el proyecto como en el informe final, se selecciona el tipo de estudio idóneo para responder a la interrogante que motiva la investigación, teniendo en cuenta que podría existir más de un tipo de diseño apropiado para eso.

Los objetivos que se plantean en la investigación ejercen una influencia capital en la determinación del tipo de estudio que se utilizará.

El diseño de investigación entonces constituye la mejor estrategia, seleccionada por el investigador para la adecuada solución del problema planteado.

En pocas palabras, el diseño es el plan o estrategia que se desarrolla para obtener la información que se requiere en una investigación.

PROPIEDADES DE UNA INVESTIGACIÓN

MOTIVOS PARA ELEGIR UN DISEÑO U OTRO

Los OBJETIVOS del estudio.

El TAMAÑO de MUESTRA al que tenemos acceso.

El PRESUPUESTO del que se dispone (financiación propia/institucional).

El TIEMPO del que se dispone para terminarla (fecha de cierre) en comparación con el tiempo que se necesitaría para realizarla con otro tipo de diseño.

Orden superior (del director de departamento/área/sección).

El tipo de institución al que se pertenece.

Buenas experiencias y/o fracasos en investigaciones anteriores.

El INTERÉS personal del investigador.

1. SEGÚN EL OBJETIVO

Descriptivos: Son aquellos que se llevan a cabo con el único objetivo de describir una o más características de una población específica. No tienen grupo de comparación; por ejemplo, la frecuencia de una enfermedad o la talla de los niños en edad escolar. Son la etapa inicial de una investigación epidemiológica. No son aptos para establecer la relación existente entre un efecto y su posible etiología, por lo que no requieren de una hipótesis causal.

Estudian (describen) las características de una sola población.

Describen la frecuencia de un problema de salud.

Permiten identificar grupos de población más vulnerables (epidemiología).

Permiten una mejor distribución de recursos clínicos.

Dentro de los estudios descriptivos están:

- Reporte de casos.

- Serie de casos.

- Correlacionales o poblacionales.

Analíticos: Están destinados a analizar las relaciones existentes entre dos o más variables. Siempre incluyen un grupo de comparación y, por lo tanto, son los que mejor se ajustan al objetivo de evaluar factores de riesgo para la salud. Se basan en comparar la frecuencia de un evento en un grupo con la frecuencia del mismo en un grupo control.

Comparan 2 ó más muestras o poblaciones.

Comparan características de personas que padecen una enfermedad con personas sanas.

Relacionan factores de riesgo con enfermedades.

Son utilizados con amplitud ya que permiten evaluar factores que por razones éticas y humanas no son posibles de aplicar; como ejemplo, el exponer de manera intencional a un grupo humano al humo de cigarrillo.

2. SEGÚN LA DIRECCIONALIDAD (TIEMPO DE OCURRENCIA DE LOS HECHOS Y REGISTRO DE LA INFORMACIÓN)

Retrospectivo: indaga sobre hechos y registro de hechos ya ocurridos.

Los eventos que generan los datos de las variables ocurrieron antes del momento de inicio del estudio; y además, posiblemente, se recogieron con otro propósito.

HOY

ANÁLISIS de datos

Recogida de datos

Tiempo

Prospectivo: en la medida que ocurre los hechos se registra la información. Y se orienta al estudio de sucesos que están por acontecer.

El estudio se inicia en un punto temporal concreto, y a partir de ahí se empiezan a recoger todos los datos (de las variables implicadas en los eventos, en la muestra de casos).

HOY

ANÁLISIS de datos

Recogida de datos

Tiempo

Bidireccional: unos eventos ocurren antes del inicio y otros después.

HOY

ANÁLISIS de datos

Recogida de datos Recogida de datos

Tiempo

3. SEGÚN NÚMERO DE MEDICIONES (PERÍODO Y SECUENCIA DEL ESTUDIO)

a) Transversal: se hace un corte en el tiempo y se estudian las variables, simultáneamente. El tiempo no es importante, ni cómo se dan los hechos. Se estudian las variables de forma simultánea, en un momento dado.

Se realiza una sola medición de las variables (en especial de las VD que caracterizan al fenómeno).

Los diseños de investigación transeccional o transversal recolectan datos en un solo momento, en un tiempo único. Su propósito es describir variables, y analizar su incidencia e interrelación en un momento dado. Es como tomar una fotografía de algo que sucede.

Un ejemplo es el diseño de encuesta: si se quiere conocer algo sobre el comportamiento de las personas es mejor preguntarlo directamente a ellas. Es importante en este diseño determinar la validez del muestreo. Generalmente utilizan cuestionarios que se aplican en diferentes contextos (entrevistas “cara a cara”, grupales, mediante llamados telefónicos).

HOY

MEDICIÓN

Tiempo

Longitudinal: estudia una o más variables a lo largo de un periodo; que puede variar según el problema de investigación y las características de las variables en estudio. Generalmente se realizan varias ( 2 ó más) mediciones de las mismas variables a los mismos sujetos (o pacientes) del estudio.

Medición

Tiempo

Medición Medición Medición

T1 T2 T… TK

En ciertas ocasiones el interés del investigador es analizar cambios a través del tiempo en determinadas variables o en las relaciones entre éstas. Entonces se dispone de los diseños longitudinales, los cuales recolectan datos a través del tiempo en puntos o periodos especificados, para hacer inferencias respecto al cambio, sus determinantes y consecuencias.

TIPOS DE DISEÑO

Diseño Bibliográfico: aquí se utilizan datos secundarios, vale decir, aquellos que se han obtenido por otros y llegan elaborados y procesados de acuerdo con los objetivos de quienes, inicialmente, los elaboran y manejan.

Conviene ante este diseño constatar la confiabilidad de los datos, y es labor del investigador asegurarse de que estos, sean garantía para su diseño.

Diseño de campo: se refiere a los datos recogidos directamente de la realidad, por lo cual se denomina primarios. Su valor radica en que permite cerciorarse de las verdaderas condiciones en que se han obtenido los datos, lo que facilita si revisión o modificación en caso de surgir dudas..

No toda investigación se puede obtener por ésta vía, ya sea por limitación de tiempo, problema de escasez o de orden ético.

Los modelos solo permiten al investigador estructurar su diseño de acuerdo con el problema de investigación y el contexto en que se desarrolla esta.

4. SEGÚN EL GRADO DE CONTROL QUE TIENE EL INVESTIGADOR SOBRE LAS VARIABLES:

• Diseño experimental: mediante un experimento se pretende llegar a la causa de un fenómeno. Su esencia es la de someter el objeto de estudio a la influencia de ciertas variables en condiciones controladas y conocidas por el investigador.

- Se manipula el fenómeno para tratar de verificar el efecto causal. - Asignación aleatoria y elección de los niveles de las variables. - Inconveniente: se podría alterar la realidad. - Elevada validez interna. - Pierde validez externa (problemas de generalización). - Maximiza la fiabilidad.

Un experimento verdadero constituye una investigación científica caracterizada por los siguientes atributos: • Manipulación: el experimentador interviene y

modifica cuando menos a algunos de los sujetos o grupos de estudio.

• Control: el experimentador introduce uno o más controles en la situación experimental, incluido el uso de un grupo control.

• Aleatorización: asignación de los sujetos a un grupo de control o experimental con base a procedimientos aleatorios (al azar).

ENSAYO CLÍNICO CONTROLADO ALEATORIZADO: En medicina, el paradigma de un estudio experimental es la investigación o Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado (ECA) (randomized clinical trial) aplicado a la prueba de un nuevo cuidado para la salud, preventivo o terapéutico. Su característica fundamental reside en que los participantes son asignados en forma aleatoria al grupo intervención o al grupo control. Es el diseño apto para probar intervenciones con potencial para ayudar al paciente. La suposición de beneficio debe estar fundamentada con solidez en investigaciones de laboratorio y, de manera eventual, en evidencias observacionales.

La distribución aleatoria dentro de los límites de posibles casualidades, asegura que los grupos intervención y control serán comparables al inicio de la investigación y por ende, que todas las diferencias que se verifiquen al final del estudio obedecerán a la maniobra experimental de intervención (nuevo medicamento, cuidado recibido o medida preventiva) y no a ignoradas disimilitudes entre los grupos. Aleatorizar la asignación de tratamientos es la mejor forma conocida para minimizar los sesgos de selección y confusión.

Las personas son invitadas a participar en el estudio si cumplen una serie de condiciones, conocidas como criterios de elegibilidad, que los hacen merecedores del cuidado a probar. Ingresan al estudio, si dan su consentimiento para ello. Dado que ningún otro tipo de diseño tiene un poder tan elevado para formar grupos similares de pacientes, las conclusiones de un ECA bien planeado y ejecutado poseen una mayor y más notoria fuerza que la alcanzada por cualquier otro método.

Diseño cuasi experimental: cuando se trata de estudiar las relaciones causa-efecto, pero no en condiciones donde el investigador pueda controlar las variables que mantenga en una situación experimental.

La falta de aleatoriedad y/o de elección de los niveles de las variables, dificulta establecer efectos causales.

Es muy poco probable que se altere la realidad.

Pierde cierto grado de validez interna.

Gana validez externa (más generabilidad).

Pierde fiabilidad.

Estudios que se realizan sin la manipulación deliberada de variables y en los que sólo se observan los fenómenos en su ambiente natural para después analizarlos. Se trabaja en contextos naturales, sin control sobre el fenómeno Ventaja: no se altera la realidad Maximiza la validez externa Menor validez interna Menor fiabilidad

DISEÑOS NO EXPERIMENTALES (OBSERVACIONALES)

Casos y controles: Permite comparar a un grupo de individuos que sufren un daño a la salud (casos) con otro que no lo presenta (controles o testigos). Se parte del efecto (E) a la causa (C). Su característica específica es que se inician después de que los individuos hayan desarrollado la enfermedad investigada. Los controles deben presentar las mismas características generales y procedencia que los casos, excepto en la presencia del daño.

Se basa en el supuesto de que la etiología o factor de riesgo bajo investigación está o estuvo presente con mayor frecuencia en los casos que en los controles. Este diseño es bastante sencillo y económico, apto para la investigación de las causas de daños de baja incidencia, en especial de enfermedades raras o de lento desarrollo. Reviste especial interés en el campo de la farmacovigilancia. En los estudios caso-control la medida de la fuerza de la asociación entre una exposición y el desenlace de una enfermedad se estima al calcular la razón de ocurrencia (odds ratio).

Es importante señalar en este tipo de estudio la tendencia a presentar errores metodológicos y sesgos. El sesgo es un prejuicio, juicio u opinión formada antes de que se conozcan los hechos y que puede desviar los resultados de una investigación. Se puede encontrar sesgo de selección cuando el grupo control y de estudio difieren entre sí en algún factor que pueda influir en la medición del desenlace estudiado. Vale decir, cuando la forma en que se asignan los pacientes a esos grupos origina una diferencia en el desenlace.

Estudios de cohorte: La palabra cohorte es un término antiguo romano que definía a un grupo de soldados que marchaban juntos hacia la batalla. En investigación clínica, significa un grupo de individuos que se siguen conjuntamente a lo largo del tiempo.

Por definición un Estudio de Cohorte es un diseño analítico observacional, donde un grupo de individuos son definidos sobre la base de la presencia o ausencia de una exposición o factor de riesgo hipotetizado para una enfermedad; para luego seguirlos por un periodo de tiempo, de modo de evaluar la ocurrencia del resultado.

Tiene dirección causa-efecto. A los estudios con este diseño también se les denomina de seguimiento o de incidencia.

Se inician con un grupo de personas no portadoras

del daño de interés, que se clasifican según su

exposición a un factor potencial de daño a la salud

(grupo expuesto y no expuesto). El seguimiento de los

grupos o cohortes, permite conocer la frecuencia de

aparición del daño; es decir, la incidencia de la

enfermedad en cada uno de ellos, lo que es lo mismo

que en presencia o no del factor de riesgo.

Los grupos bajo estudio deben ser comparables entre

sí con respecto a las otras características propias;

método de recolección de datos confiable y el tiempo

de seguimiento acorde a la historia natural del daño

que se desea investigar.

Dado que de manera ideal una investigación que busque determinar la etiología de una enfermedad debe contemplar la existencia de suficiente tiempo entre la exposición y el daño y, los estudios de cohortes cumplen con este criterio además de no tener impedimentos éticos, ello los convierte en los más aptos para evaluar una asociación causal vinculada a daños a la salud. Para expresar la medida de sus resultados se utiliza el cálculo del riesgo relativo (RR) u otras medidas probabilísticas; es decir la razón de incidencia de daño entre los expuestos y no expuestos, lo que permite estimar la fuerza de la asociación entre el factor de riesgo y el daño a la salud.

ESTUDIOS CUALITATIVOS

La investigación cualitativa se enfoca a comprender y profundizar los fenómenos, explorándolos desde la perspectiva de los participantes en un ambiente natural y en relación con el contexto. El enfoque cualitativo se selecciona cuando se busca comprender la perspectiva de los participantes (individuos o grupos pequeños de personas a los que se investigará) acerca de los fenómenos que los rodean, profundizar en sus experiencias, perspectivas, opiniones y significados, es decir, la forma en que los participantes perciben subjetivamente su realidad.

También es recomendable seleccionar el enfoque cualitativo cuando el tema del estudio ha sido poco explorado, o no se ha hecho investigación al respecto en algún grupo social específico. El proceso cualitativo inicia con la idea de investigación.

Supongamos que nos interesa efectuar una investigación sobre las emociones que pueden experimentar los pacientes jóvenes que serán intervenidos en una operación de tumor cerebral. El planteamiento podría ser:

Preguntas de investigación: 1. ¿Qué emociones experimentan los pacientes jóvenes que serán intervenidos en una operación de tumor cerebral? 2. ¿Cuáles son sus vivencias antes de ser intervenidos quirúrgicamente? 3. ¿Qué mecanismos utilizan para confrontar las emociones negativas que surgen en la etapa previa a la operación?

Objetivos: 1. Conocer las emociones que experimentan pacientes jóvenes que serán intervenidos en una operación de tumor cerebral. 2. Profundizar en las vivencias de tales pacientes y su significado. 3. Comprender los mecanismos que el paciente utiliza para confrontar las emociones negativas profundas que surgen en la etapa preoperatoria.

Los planteamientos cualitativos están enfocados en profundizar en los fenómenos, explorándolos desde la perspectiva de los participantes. • Los objetivos y las preguntas son más generales y enunciativos en los estudios cualitativos. • La flexibilidad de los planteamientos cualitativos es mayor que la de los cuantitativos. • Los planteamientos cualitativos son: abiertos, expansivos, no direccionados en su inicio, fundamentados en la experiencia e intuición, se aplican a un número pequeño de casos, el entendimiento del fenómeno es en todas sus dimensiones, se orientan a aprender de experiencias y puntos de vista de los individuos, valorar procesos y generar teoría fundamentada en las perspectivas de los participantes.

• Para responder a las preguntas de investigación es

necesario elegir un contexto o ambiente donde se lleve a

cabo el estudio; ubicar el planteamiento en espacio y

tiempo. • Los planteamientos cualitativos son una especie

de plan de exploración y resultan apropiados cuando el

investigador se interesa por el significado de las

experiencias y los valores humanos, el punto de vista

interno e individual de las personas y el ambiente natural

en que ocurre el fenómeno estudiado. • Las hipótesis

adquieren un papel distinto al que tienen en la

investigación cuantitativa. Normalmente no se establecen

antes de ingresar en el ambiente y comenzar la

recolección de los datos. Más bien, durante el proceso, el

investigador va generando hipótesis de trabajo que se

afinan paulatinamente conforme se recaban más datos o

las hipótesis son uno de los resultados del estudio

“Diseñar un experimento es como apostar con el diablo. Sólo una estrategia aleatoria puede derrotar todo su sistema de apuestas”.

R. A. Fisher, considerado padre de la estadística inferencial.