eSubmission | eAFΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Περιεχόμενα•Ορισμοί•Διανομή πληροφορίας•Δομή πληροφορίας•Ηλεκτρονικές φόρμες αιτήσεων•Αποθήκευση πληροφορίας•Προκλήσεις

Ορισμοί• eSubmission

Η ηλεκτρονική υποβολή (eSubmission) είναι ένα σύνολο αρχείων που υποβάλλονται σε ηλεκτρονική μορφή κατά τη διάρκεια μιας διαδικασίας έγκρισης ή τροποποίησης ή ανανέωσης (Κεντρική, Εθνική, Αμοιβαία, Αποκεντρωμένη).

• RepositoryΈνας χώρος όπου αποθηκεύεται ένα μεγάλο ποσό από κάτι (Merriam-Webster). Στην πληροφορική, ένα αποθετήριο είναι μια κεντρική θέση στην οποία ένα σύνολο δεδομένων φυλάσσεται και διατηρείται με οργανωμένο τρόπο.Είναι το μέρος όπου πολλαπλές βάσεις δεδομένων ή αρχεία είναι άμεσα προσπελάσιμα από το χρήστη μέσω δικτύου.

Διανομή πληροφορίας• eSubmission Gateway / eSubmission Web

ClientΕίναι εργαλεία του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων που χρησιμοποιούνται από τους ΚΑΚ για την αναφόρτωση των υποβολών κεντρικής διαδικασίας στο EMA Common Repository).

• EMA Common RepositoryΔίνει τη δυνατότητα στις εθνικές αρμόδιες αρχές (ΕΑΑ) να αναζητήσουν και να καταφορτώσουν υποβολές κεντρικής διαδικασίας για φαρμακευτικά προϊόντα.

Διανομή πληροφορίας• Common European Submission Platform (CESP)

Το CESP είναι ένα online σύστημα διανομής. Το σύστημα, μέσω μιας διαδικτυακής πλατφόρμας, δέχεται υποβολές αμοιβαίας/αποκεντρωμένης διαδικασίας από τους ΚΑΚ και τις διανέμει σε μια ή περισσότερες εθνικές αρμόδιες αρχές.

Διανομή πληροφορίαςανά διαδικασία

Δομή πληροφορίας• Common Technical Document (CTD)

Σύνολο προδιαγραφών για την υποβολή φακέλου αιτήσεων σε όλο τον κύκλο ζωής του φαρμακευτικού προϊόντος. Αναπτύχθηκε από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) και το Υπουργείο Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας της Ιαπωνίας. Το CTD συντηρείται και εξελίσσεται από τη Διεθνή Διάσκεψη για την Εναρμόνιση των Τεχνικών Απαιτήσεων (ICH).

Paper CTD eCTD NeeSΔημιουργούνται ηλεκτρονικά ταξινομημένα σε τόμους και καρτέλες και στη συνέχεια εκτυπώνονται σε χαρτί

Δημιουργούνται ηλεκτρονικά αρχεία (PDF) ταξινομημένα σε ηλεκτρονικούς φακέλους

Δημιουργούνται ηλεκτρονικά αρχεία (PDF) ταξινομημένα σε ηλεκτρονικούς φακέλους

Μέγεθος χαρτιού Α4 Μέγεθος χαρτιού Α4 ή US letter size

Μέγεθος χαρτιού Α4 ή US letter size

Η πλοήγηση στο CTD γίνεται με τη βοήθεια του πίνακα περιεχομένων, με λεζάντες και παραπομπές

Η πλοήγηση γίνεται με αρχείο XML (XML backbone)

Η πλοήγηση γίνεται μέσω της ταξινόμησης σε ηλ. φακέλους

Παραπομπές που δείχνουν σε υποενότητες του CTD

Παραπομπές με τη βοήθεια υπερσυνδέσμων (hyperlinks)

Παραπομπές που δείχνουν σε ηλ. φακέλους

Υποβάλλεται σε κλασέρ, σε κουτιά, σε παλέτες και με φορτηγά

Υποβάλλεται σε CD/DVD ή μέσω εργαλείων υποβολής(CESP/eSubmission Gateway)

Υποβάλλεται σε CD/DVD ή μέσω εργαλείων υποβολής (CESP/eSubmission Gateway)

Ηλεκτρονικές φόρμες αιτήσεων• Electronic application form (eAF)• Καλύπτουν το σύνολο των διαδικασιών για

προϊόντα ανθρώπινης και κτηνιατρικής χρήσης:• Αρχική έγκριση• Τροποποίηση• Ανανέωση

• Έντυπα αιτήσεων σε μορφή PDF που περιέχουν όμως πεδία εισαγωγής (πεδία κειμένου, λίστες κ.λπ.) και συμπεριλαμβάνονται στον φάκελο υποβολής.

• Δυνατότητα εξαγωγής του περιεχομένου του PDF σε αρχεία δομημένης μορφής XML.

• Τα αρχεία XML μπορούν να τροφοδοτήσουν τα πληροφοριακά συστήματα των εθνικών αρμόδιων αρχών με σχεδόν αυτοματοποιημένο τρόπο.

Ηλεκτρονικές φόρμες αιτήσεων

Συμπλήρωση eAF

Ηλεκτρονικές φόρμες αιτήσεων• Οφέλη της χρήσης eAF• Εναρμόνιση διαδικασιών, χρήση κοινής κωδικοποίησης (EUTCT), κοινή γλώσσα

με τον EMA και τα κράτη μέλη• Απαλλαγή από την υποχρέωση επικαιροποίησης των εντύπων και την

ενσωμάτωση των ευρωπαϊκών νομοθεσιών• Έγκαιρη αναγνώριση και αντιμετώπιση προβλημάτων λόγω της ευρείας χρήσης• Διευκόλυνση της ενημέρωσης της βάσης δεδομένων του GREDIS με σχεδόν

αυτοματοποιημένο τρόπο (*). Μειώνονται στο ελάχιστο τα λάθη καταχώρησης

*βλ. Προκλήσεις

Ηλεκτρονικές φόρμες αιτήσεων

• Αντίκτυπο της χρήσης ηλεκτρονικών υποβολών/φορμών• Η υιοθέτηση των ηλ. φορμών δεν επιφέρει ριζικές αλλαγές στην υπάρχουσα

διοικητική διαδικασία και τη μηχανογραφική υποστήριξή της • Οι υπάρχουσες ροές εργασιών (workflow) παραμένουν σχεδόν αμετάβλητες• Οι νέες ροές εργασιών (αμοιβαία/αποκεντρωμένα) υλοποιούνται ευκολότερα• Μειώνεται ο διοικητικός έλεγχος, η διαδικασία αξιολόγησης διευκολύνεται

λόγω της δομής του φακέλου (eCTD) και του ενσωματωμένου μηχανισμού ελέγχου στις φόρμες eAF

Αποθήκευση πληροφορίας

• Οφέλη ψηφιακού αποθετηρίου• Δεν απαιτεί φυσική παρουσία για την καταχώρηση και ανάκτηση πληροφορίας• Διαθεσιμότητα της πληροφορίας ανά πάσα στιγμή• Πολλαπλή πρόσβαση. Οι ίδιοι πόροι είναι προσβάσιμοι ταυτόχρονα από διάφορετικούς

χρήστες• Δυνατότητα αποθήκευσης μεταδεδομένων• Αναζήτηση πληροφορίας. Ο χρήστης είναι σε θέση να χρησιμοποιήσει οποιοδήποτε όρο

αναζήτησης (λέξη, φράση, τίτλος, όνομα, μεταδεδομένα κ.α.)• Διατήρηση και συντήρηση. Η ψηφιοποίηση είναι ενδεδειγμένη μακροπρόθεσμη λύση για τη

διατήρηση και την ιστορικότητα της πληροφορίας• Χώρος. Ο αποθηκευτικός χώρος των παραδοσιακών αρχείων είναι περιορισμένος. Οι

ψηφιακές βιβλιοθήκες έχουν τη δυνατότητα να αποθηκεύουν πολύ περισσότερες πληροφορίες σε λιγότερο χώρο

• Ψηφιακό αποθετήριοΗ ενσωμάτωση του eAF έχει ως επακόλουθο την ανάγκη μηχανισμού υποδοχής και αποθήκευσης των ηλεκτρονικών υποβολών

Αποθήκευση πληροφορίας• Ψηφιακό αποθετήριο ΕΟΦ (πύλη εξυπηρέτησης εταιριών)

Προκλήσεις

• Electronic application form (eAF)• Αντιστοίχηση κωδικών• Χημικές ουσίες• Φαρμακοτεχνικές μορφές• Οδοί χορήγησης• Συνθήκες φύλαξης• κ.α.

• Μη κωδικοποιημένη πληροφορία (π.χ. παρασκευαστές, πρόσωπα επικοινωνίας, κ.α.)• Μετάφραση όρων που εκτυπώνονται στην άδεια (π.χ. οδοί χορήγησης, φαρμακοτεχνικές

μορφές κ.α.)• Υποχρεωτική χρήση eAF από 01-03-2016

• Ψηφιακό αποθετήριο• Προηγούμενα eCTD sequences• Δημιουργία παραπομπών από το GREDIS στο repository• Δημιουργία υποδομής για την υποδοχή ηλ. υποβολών από άλλες πλατφόρμες (CESP,

Common Repository)

Σύνδεσμοι• eSubmission, Common Repository, eAF

http://esubmission.ema.europa.eu

• CESPhttp://cesp.hma.eu

• eCTDhttp://estri.org/eCTD

• Παρουσίασηhttp://www.slideshare.net/mimerhellas

Ευχαριστούμε για την προσοχή σαςΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ