헬스케어분야표준화정책 20131116 스마트헬스케어컨퍼런스

National Standards Coordinator for Health ICT


명칭 인용표준

고분자계 모형재 ISO 14233:2003

골시맨트 ISO 5833:2002

교정용 브라켓 ISO 27020:2010

레진계 치면열구 전색재 ISO 6874:2005

레진계 인공치아 ISO 22112:2005

수술용 장갑 ISO 10282:2002

인공수정체

ISO 11979-2:1999 ISO 11979-3:2006 ISO 11979-5:2006


• 표준에 대한 개념적 이해

• 표준화 현황 및 향후 정책방향

• Health ICT 분야 표준화 프레임워크 및 표준화로드맵 현황



표준화의 정의

1) ISO/IEC Guideline 2:2004 Standardization and related activities—General Vocabulary

2) http://kats.go.kr/htm/business_01/standard_01_01.asp, 표준화개요, 산업통상자원부 기술표준원, 2013년 11월 10일 접근

3) http://www.kriss.re.kr/2010/standard/01_01.html, 표준의 정의, 한국표준과학연구원, 2013년 11월 10일 접근

표준의 정의

• 표준화 활동에 필요한 합리적 기준 2)

• 어떤 일을 수행함에 있어 반복적인 방법으로 동의되어진 것1)

• ‘어떤 것’을 재는 ‘기준’. 즉, ‘측정’의 기준4)

일상적이고 반복적으로 일어나거나 일어날 수 있는 문제를 주어진 여건 하에서

최선의 상태로 해결하기 위한 일련의 활동1)


표준의 정의


표준의 분류(인문사회적-과학기술계 표준 관점)


표준의 정의


표준의 분류(사실상 표준-공적표준 관점)

주체: 표준화 기관 주체: 사용자(정부, 단체 등)

• 원칙적으로 단일표준 제공

• 멤버쉽과 표준내용이 개방적

• 표준개발속도가 느리고 표준보급과

제품보급의 시간차 발생

• 멤버쉽이 폐쇄적이며, 제개정 절차가 불투명

• 책정과정속도가 신속하고, 표준과 제품의 보급이

동시에 이루어질 수 있음

• 규격을 표준화하는 주체가 시장을 독점

다른 접근 방법 국제표준/국가표준 기술기준(Technical Regulation, 기술규정)

임의표준 강제표준 Reference

Governmental Regulations

행정규정


기술규정(Technical Regulation)의 정의 1)

1) http://www.standard.go.kr/code02/user/0A/02/StdCate_Intro.asp?OlapCode=STAU010203,

표준과 기술규정의 비교, 국가표준인증종합정보센터, 2013년 11월 10일 접근

• 제품의 특성, 관련공정 및 생산 방법과 이에 적용되는 관련 행정조치를 나타낸

기술명세로서 그 준수가 의무적·강제적인 것

• 정부에 의해 시행·감독되며, 기술규정에 부합되지 않는 제품이 생산·유통될

경우 그 자체가 불법으로서 법적 제재의 대상

• 구분

• 포괄적 기술규정(exhaustive regulation)

기술규정에 구체적으로 제품명세 전반을 모두 포괄시켜 이에 부합되는 제품만을 유통시키는 것

• 선택적 기술규정(optional regulation)

임의적으로 선택 가능한 구체적 모델을 복수로 제시하는 경우의 기술명세

• 목적형 기술규정(purpose-oriented legislation)등으로 구분

일정 제품이 충족하여야 하는 일반적 기준만을 제시하는 것


표준? 기술규정??

뭘 따라야 하는 거야???


1) http://www.standard.go.kr/code02/user/0A/02/StdCate_Intro.asp?OlapCode=STAU010203,

표준과 기술규정의 비교, 국가표준인증종합정보센터, 2013년 11월 10일 접근

기술명세 표준 기술규정

제정목적 - 표준화에 따른 생산,유통의 효율성 제고 - 공중위생, 안전, 환경보호, 소비자 보호, 국방 등 공공이익의 추구

제정방법 - 표준화기관, 생산자협회 또는 학술전문협회 등 이해관계자의 합의를 통해 제정 - 시장에 의해 자발적(de facto)으로 생성

- 정부 주도로 제정, 시행

준수의무 - 대부분 자발적 - 강제적

행정조항 - 거의 포함치 않음 - 광범위하게 포함

표준과 기술규정(Technical Regulation)의 비교 1)

국제 기준 vs. 국내 기준

예외. 기술규정이 표준을 인용하는 경우


정부규격의 국제표준화

1) http://kats.go.kr/htm/business_01/standard_05_03.asp, 정부규격 글로벌스탠더드화, 국가표준인증종합정보센터, 2013년 11월 10일 접근

Reference

국가표준

ISO 9001 ISO 27000

전자정부 ISMS 국제표준화


정부규격의 국제표준화

1) http://kats.go.kr/htm/business_01/standard_05_03.asp, 정부규격 글로벌스탠더드화, 국가표준인증종합정보센터, 2013년 11월 10일 접근

Reference

국가표준

ISO 9001 ISO 27000

전자정부 ISMS 국제표준화

가장 중요한 판단지표는 정책.

결과적으로는,

문서가 가지는 위상의 차이.

기술규격 위상의 변화

국가표준



Reference: http://www.fitbit.com/ http://www.awb-medical.com/immagini/150.jpg

http://img.deusm.com/designnews/2011/10/234558/142022_327485.jpg

표준화 대상? 하드웨어

전송프로토콜

데이터와 정보!

정보보호/보안

http://www.fitbit.com/

http://www.fitbit.com/

http://www.awb-medical.com/immagini/150.jpg







표준화 현황

개요

• 보건의료정보 분야 국가표준(한국산업표준, KS): 총 68종(2013년 10월 기준)

• 국가표준 제정 방식

국제표준 2. 부합화

국가표준㉿

기관: ISO, HL7

문건: 116 종

기관: 기술표준원

문건: 68 종

ISO TC215 전문위원회

운영


표준화 현황

개요



• 국제표준화 실적

ISO표준명 국내 전문위원

ISO/TS 22224:2009 Health informatics -- Electronic reporting of adverse drug reactions 신현택 교수 (숙명여대)

ISO/TR 25257:2009 Health informatics -- Business requirements for an international coding system em for medicinal products

오옥희 대표 (퍼스트디스)

ISO/TS 27790:2009 Health informatics -- Document registry framework 김일곤 교수 (경북대)

ISO/TR 13128 Health Informatics -- Clinical document registry federation 이병기 교수 (삼성서울병원)

ISO/IEEE 11073-10420:2012 Health informatics -- Personal health device communication – Part 10420: Device specialization -- Body composition analyzer

이성기 교수 (경북대)


표준화 현황

개요



• 국제표준화 실적

• 국제표준 도입 현황

합 계 국제표준 도입

자체 개발 ISO 표준 HL7 표준

68 종 65 종 (96%) 2 종 (3%) 1 종 (1%)


표준화 현황

활용분야 별 분류표

활용분야 소계 한국산업표준

EHR 교류 아키텍처 21 KS 27931, KS 27790, KS 21731, KS 21089, KS 20514, KS 18307, KS 18308, KS 17119, 13606-1, KS 13606-2, KS 13606-3, KS 13606-5, KS 12967-1, KS 12967-2, KS 12967-3, KS 12773-1, KS 12773-2, KS 10781, KS 17113, KS 7502, KS 7503

검사장비 인터페이스 10 KS 18812, KS 11073-92001, KS 11073-30300, KS 11073-30200, KS 11073-20601, KS 11073-20101, KS 11073-10417, KS 11073-10201, KS 11073-10101, KS 3201

개체식별/권한관리 8 KS 27527, KS 22600-1, KS 22600-2, KS 22220, KS 21298, KS 21091, KS 18232, KS 17120

환자건강카드 8 KS 21549-1, KS 21549-2, KS 21549-3, KS 21549-4, KS 21549-6, KS 21549-7, KS 21301, KS 21302

정보보호/보안 6 KS 27789, KS 25237, KS 22857, KS 21547, KS 21548, KS 13606-4

용어관리 4 KS 27951, KS 18104, KS 17115, KS 12309

원격의료 2 KS 16056-1, KS 16056-2

의료SW 관리 2 KS 27809, KS 25238

국가보건 관리 2 KS 21667, KS 22224

CDW 1 KS 22221

원격학습 1 KS 16058

PACS 1 KS 12052

약품관리 1 KS 25257

무선통신 1 KS 21730

총 개수 68


향후 정책 방향 개요

• 기술기준에서 표준인용을 의무화(국가표준심의회, 국가표준기본법 개정 중)

기술표준원

주체: 국가표준심의회

근거: 국가표준기본법

대상: KS 전체

소관 부처

기관: 전 부처

대상: 기술기준 3. 표준인용

1. 표준정보 제공

2. 조율




• 국가표준 제개정 방식의 변경 계획(산업표준화법 시행령 개정 중, ’14년 상반기)

기술표준원

1. KS 총괄조율업무

2. 기술심의회 운영 및 고시

ISO TC215 전문위원회

소관 부처

1. KS 제개정안 작성 2. 전문위원회 운영

3. 표준화

1. 표준화로드맵 제시

2. 조율

운영




• 국가표준 제개정 방식의 변경 계획(산업표준화법 시행령 개정 중, ’14년 상반기)

소관 부처

1. KS 제개정안 작성 2. 전문위원회 운영

소관부처 산업통상자원부 기술표준원

표준안 작성

전문위원회 예고공고 기술심의회 고시

국가표준 거버넌스 체계 구축

1. KS의 범부처 확산

KS 제개정에 대한 위탁범위 조율

2. 국가표준 일원화

기술기준에 대해 KS규격을 우선 반영하는 원칙 마련


표준화프레임워크 개요

• 정의 표준화 대상 시스템의 기본 개념 구조

• 개념 특정 분야의 표준화 추진 방향에 대해 명확하고 종합적인 그림을 제공하는 표준화 설계도

• 목적 현재의 산업환경과 기술환경을 기반으로 비즈니스 생태계를 정의하고, 이를 실현하기 위한 범국가 차원의 표준화 청사진을 제시하는 것



• 정의 표준화 대상 시스템의 기본 개념 구조

• 개념 특정 분야의 표준화 추진 방향에 대해 명확하고 종합적인 그림을 제공하는 표준화 설계도

• 목적 현재의 산업환경과 기술환경을 기반으로 비즈니스 생태계를 정의하고, 이를 실현하기 위한 범국가 차원의 표준화 청사진을 제시하는 것


표준화로드맵

표준 갭 분석을 통해 표준화 대상항목을 도출하고

항목 간의 우선순위를 분석하여

분야별 표준화 추진을 위한 장기 로드맵 제공

• 표준 개발을 위한 표준화프레임워크 도입 추진, 2011년

• 스마트의료정보 표준화프레임워크 V.2011, 2012년 4월

• 기술표준원 표준화프레임워크 가이드라인 V1.0 발간, 2012년 11월

• 스마트의료정보 표준화프레임워크 V.2012, 2013년 4월

• 기술표준원 표준화프레임워크 가이드라인 V1.0R 발간, 2013년 6월

• HealthICT 분야 표준화프레임워크 Ver.2013 (2013년 12월 말 예정)

& 표준화로드맵 Ver.2014 (2014년 1월 말 예정) 개발

• HealthICT 분야 표준화프레임워크 Ver.2014 개정 (2014년 3월 시작 예정)



표준화프레임워크 현황



4개의 표준전문가 그룹

• Representation & Terminology 표준분과위원회

• Messaging & Communication 표준분과위원회

• Security & Privacy 표준분과위원회

• Device & Conformity 표준분과위원회





표준화프레임워크 v1.0 기준으로 개발

표준화로드맵 분리



• 표준화프레임워크 v1.0R

기준으로 개정작업 필요

• 개정된 표준화프레임워크 기반의

표준화로드맵 개발 필요


표준화프레임워크의 비전

스마트 의료서비스를 통한 국민건강행복 추구

개인의 특성을 반영한 의료서비스

의료서비스 접근성 개선 (개방적 의료환경)

개인진료정보에 대한 국민 권한 확대 (환자권익 향상, 융합서비스)

이해하기 쉬운 의료정보 (Health Literacy, 사용자친화)



정부의 지원 의지

• 시급성

• 연계성(개방성)

• 시장성(산업적 측면)

• 공공적 파급력

• 실현 가능성

* Reference: 기재부 신사업 체크리스트



중점추진분야 선정기준 정의

• 원격의료

• 원격진료

• 원격모니터링

• 원격수술

• 원격건강관리

• 웰니스

• PHR(개인건강기록)

• 원격의료 • 원격진료 • 원격모니터링 • 원격수술 • 원격건강관리

• 웰니스 • 바이오헬스 빅데이터 • 진료정보교류(HIE) • 응급의료서비스 • 정보보호/보안 • 의료의 질 관리 • PHR • EMR



중점추진분야 선정(‘13)

표준화프레임워크 개정 추진계획(안)

선정분야의 타깃서비스 정의

도메인 및 엑터 정의

서비스패키지 발굴

단위서비스유스케이스 발굴

표준갭 분석 및 표준화로드맵 개발

13.11.26

13.12.17

13.12.17

13.12.31 /14.1.30


13.11.6

감사합니다.


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