Биологическая безопасность и биоохрана при проведении биомедицинских исследований

11

Биологическая

безопасность

и биоохрана

при

проведении

биомедицинских

исследований

Ремнев

Ю.В., Некоммерческое

Партнерство в

области

биологической

безопасности

и

биозащиты

ООО



и

биозащита Москва, 2011

«Потому

что

во

многой мудрости

много

печали; и кто умножает

познания,

умножает

скорбь» (Еккл.1:18)

Термины

и

определения


й


- предотвращение

ущерба

и

достижения

защищенности

личности, общества

и

государства от

потенциальных

и

реальных

биологических

угроз.


защита

(биоохрана)-

обеспечение охраны, контроля

и

учета


агентов

и

токсинов

внутри

лаборатории

с

целью предотвращения

их

утери, кражи. Неправильного

использования, диверсии, несанкционированного доступа

или

преднамеренного

несанкционированного

высвобождения.

Термины

и

определения

(продолжение)

Биологический

риск

-

сочетание

вероятности

возникновения вредного

воздействия

и

степени

вредного


в

тех

случаях, когда

источником

такого


является биологический

агент.

Оценка

величины

биориска

–

процесс

оценки

биориска, обусловленного

биологической

опасностью, учитывающий

адекватность

любых

существующих

механизмов

контроля, а также

включающий

принятие

решений

о

том. Является

ли

данный

биологический

риск

приемлемым

или

нет.

Управление

биорисками

–

обеспечение

организационного управления

в

лабораториях

с

целью

минимизации

рисков,

обусловленных

биологическими

материалами.

Биологические

угрозы

и

риски

- катализатор

активности

в

области

биобезопасности

и

биозащиты

Возможное

использование

достижений

фундаментальной

биологии

в

качестве

средств

биотерроризма

и

применение

биологического

оружия

(биоагрессия)

Возникающие

инфекции, которые

либо

неожиданно

появились

в

популяции

человека, либо

быстро

расширяют

свое

присутствие

в

популяции: вирус

гриппа

H5N1 (1997-2006 ), вирус

Западного

Нила

(1999-2006), вирус

ящура

(Англия, 2001 г.), ТОРС-коронавирус

(2003), ортопоксвирус

в

США

в

2003 г. и др.

«Возвращающиеся» (Re- Emerging) инфекции

–

инфекции, управляемые

с

помощью

вакцинации, активизировавшиеся

после

периода

эпидемиологического

благополучия

и

возникающие

на

новых

территориях

или

инфекции, активизировавшиеся

после

длительного

периода

эпидемиологического

благополучияСтремительная

утрата

биоразнообразия

вследствие

нарастающих

климатических

изменений, а

также

деятельности

человека

инфекцииПреодоление

микроорганизмами

межвидовых

барьеровВозникновение

полирезистентных

(устойчивых

к

различным

лекарственным

средствам) форм

микроорганизмов


угрозы

и

риски



в

области


и

биозащиты


Некорректное

использование

достижений

биотехнологии

и генной

инженерии

Лекарственные

препараты

химического

и

биологического происхождения

Новые

технологии

применения

клеток

человека

и

животных

в качестве

средств

терапии

неинфекционных

заболеваний.

Масштабирование

биотехнологических

производств основанных

на

использовании

генетически

модифицированных

организмов.


угрозы

и

риски



в

области


и

биозащиты


Естественные

природные

резервуары

патогенных


и неконтролируемое

высвобождение

или

распространение

живых

организмов, особенно

генетически

модифицированных, с неустановленными

механизмами

влияния

на

экосистемы;

Массовые

вспышки

инфекционных

заболеваний

(эпидемии, эпизоотии и эпифитотии) естественного

происхождения;

Аварии

и

диверсии

на

объектах, где

проводятся

работы

с

патогенными микроорганизмами;

Использование


и

экопатогенов

в

военных

и террористических

целях, включая

диверсии

на

биологически

опасных

объектах.Искорененные

и

искореняемые

инфекции

(натуральная

оспа,

полиомиелит, корь, гепатит

В, паротит)Инфекции, связанные

с

наркоманией

и

секс-индустрией

(ВИЧ-

инфекция, гепатит

С

и

др.)Нозокомиальные

(госпитальные) инфекции

Биотерроризм

и

агротерроризм

Элементы

международной

и

национальной

систем управления


рисками

Система внешнегои

внутреннего аудита

ПодготовкаСпециалистов

Информированностьнаселения

Нормативные изаконодательные национальные имеждународные документы,

правила, инструкции,стандарты

Уровни

управления


рискамиI. Административный:Государственное

и

международное

регулирование

Нормативная

и

законодательная

национальная

база

– Законы

РФ, Распоряжения

Президента

РФ, Постановление

Правительства, Приказы

и

распоряжения

министерств, Технические

регламенты

и

Стандарты.

Рекомендательная

часть:Нормативная

и

законодательная

международная

база.

Рекомендации

и

международные

стандарты

-

ВОЗ, Европейского

союза, ЕвроЗэс.

Регулирование

на

местном

уровнеНормативная

база

учреждений, проводящих

медико-

биологические

исследования. –

приказы

и

распоряжения руководства, создание

отделов

специальной

техники

безопасности, Комитетов

по

биобезопасности, Комитетов

по этике, установление

контактов

с

местным

населением

проживающим

вблизи

лабораторий. Информирование

населения

о


угрозах

и

мерах

противодействия.

Уровни


биологическими рисками

II. Технологический:Проектирование

и

строительство

лабораторий

для

проведения


исследований, предусматривающее

защиту

на

всех

этапах

исследований

и

безопасную

утилизацию

отходов

в

зависимости

от

уровня биологической

опасности.


валидированного

оборудования

для обеспечения

безопасности

персонала, населения

и

окружающей

среды

-

т.к. боксы

биологической безопасности.


средств

индивидуальной

защиты персонала.

Применение

средств

иммунопрофилактики

для специалистов


и

населения.

Уровни



III . Организационный

:Подбор

квалифицированного

персонала, компетентного

в

конкретных

медико-биологических

исследованиях. Тестирование

на

профессиональную

пригодность

и

выявление

потенциальной

возможности

возникновения

угрозы неправомерного

действия

со

стороны

сотрудников



–

хищение


материалов

в террористических

и

экономических

целях

(продажа

конкурентам).

Планирование

медико-биологических

экспериментов

и

одобрение их

Комитетами

по

Этике, Комитетами

Биобезопасности, Службой

специальной

техники

безопасности.Обязательное

обучение

специалистов, участвующих

в

экспериментах

–

плановое, периодическое

, внеплановое, «на рабочем

месте»

Создание

системы

ВУЗовского

и

постдипломного

образования специалистов

по

управлению


рисками

Овладение

практическими

навыками

ликвидации

биологических аварий

Уровни



IV. Морально-этический, религиозныйФормирование

моральной ответственности

ученых

за

планирование, проведение

и

использование результатов

медико-

биологических исследований.

ПЛАНИРУЯПЛАНИРУЯ

ИССЛЕДОВАНИЯИССЛЕДОВАНИЯ

НЕОБХОДИМОНЕОБХОДИМО

ПОЛУЧИТЬПОЛУЧИТЬ

ОТВЕТЫОТВЕТЫ НАНА

РЯДРЯД

ВОПРОСОВВОПРОСОВ

ИИ

РАЗРАБОТАТЬРАЗРАБОТАТЬ

ПРОГРАММУПРОГРАММУ

ОБЕСПЕЧЕНИЯОБЕСПЕЧЕНИЯ

БИОЛОГИЧЕСКОЙБИОЛОГИЧЕСКОЙ

БЕЗОПАСНОСТИБЕЗОПАСНОСТИ

1.1.ПОЗВОЛЯЮТПОЗВОЛЯЮТ

ЛИЛИ

НАЦИОНАЛЬНЫЕНАЦИОНАЛЬНЫЕ

ИИ

МЕЖДУНАРОДНЫЕМЕЖДУНАРОДНЫЕ

ЗАКОНЫЗАКОНЫ

ИИ

ПРАВИЛАПРАВИЛА

ПРОВОДИТЬПРОВОДИТЬ

ПОДОБНЫЕПОДОБНЫЕ


??

22. . ДОСТАТОЧНАДОСТАТОЧНА

ЛИЛИ

КВАЛИФИКАЦИЯКВАЛИФИКАЦИЯ

ИИ

ПРАКТИЧЕСКИЙПРАКТИЧЕСКИЙ

ОПЫТОПЫТ

ИССЛЕДОВАТЕЛЕЙИССЛЕДОВАТЕЛЕЙ

ДЛЯДЛЯ


КАЧЕСТВАКАЧЕСТВА

ИИ


РАБОТЫРАБОТЫ

??

3. 3. ИМЕЕТИМЕЕТ

ЛИЛИ

ОРГАНИЗАЦИЯОРГАНИЗАЦИЯ, , ПЛАНИРУЮЩАЯПЛАНИРУЮЩАЯ

РАБОТУРАБОТУ, , СООТВЕТСТВУЮЩИЕСООТВЕТСТВУЮЩИЕ

РАЗРЕШЕНИЯРАЗРЕШЕНИЯ

РЕГУЛЯТОРНЫХРЕГУЛЯТОРНЫХ

ОРГАНОВОРГАНОВ

ПОПО

РАБОТЕРАБОТЕ

СС

БИОЛОГИЧЕСКИМБИОЛОГИЧЕСКИМ

МАТЕРИАЛОММАТЕРИАЛОМ??

4. 4. ИМЕЮТСЯИМЕЮТСЯ

ЛИЛИ

РИСКИРИСКИ

ПРИПРИ

РАБОТРАБОТЕЕ

СС

ВЫБРАННЫМВЫБРАННЫМ

БИОЛОГИЧЕСКИМБИОЛОГИЧЕСКИМ

МАТЕРИАЛОММАТЕРИАЛОМ

? ? ((БИОЛОГИЧЕСКИЕБИОЛОГИЧЕСКИЕ

ЖИДКОСТИЖИДКОСТИ, , ТКАНИТКАНИ, , КЛЕТКИКЛЕТКИ

ИНФИЦИРОВАННЫЕИНФИЦИРОВАННЫЕ

ВИРУСАМИВИРУСАМИ, , БАКТЕРИЯМИБАКТЕРИЯМИ, , ЦЕНТРИФУГИРОВАНИЕЦЕНТРИФУГИРОВАНИЕ, , ВЫСУШИВАНИЕВЫСУШИВАНИЕ, , НЕОБХОДИМОСТЬНЕОБХОДИМОСТЬ

АКТИВНОЙАКТИВНОЙ

ИММУНОПРОФИЛАКТИКИИММУНОПРОФИЛАКТИКИ

ПЕРСОНАЛАПЕРСОНАЛА))

5. 5. ИЗВЕСТНЫИЗВЕСТНЫ

ЛИЛИ

СВОЙСТВАСВОЙСТВА

ИИ

ХАРАКТЕРИСТИКИХАРАКТЕРИСТИКИ

БИОЛОГИЧЕСКИХБИОЛОГИЧЕСКИХ

АГЕНТОВАГЕНТОВ

СС

ТОЧКИТОЧКИ

ЗРЕНИЯЗРЕНИЯ

ИХИХ


??

5. 5. ИМЕЕТСЯИМЕЕТСЯ

ЛИЛИ

ВВ

ОРГАНИЗАЦИИОРГАНИЗАЦИИ

НЕОБХОДИМОЕНЕОБХОДИМОЕ

ОБОРУДОВАНИЕОБОРУДОВАНИЕ

ИИ

ЛАБОРАТОРИИЛАБОРАТОРИИ, , ОБЕСПЕЧИВАЮЩИЕОБЕСПЕЧИВАЮЩИЕ

БЕЗОПАСНОСТБЕЗОПАСНОСТЬЬ

СС

УЧЕТОМУЧЕТОМ

ОПАСНОСТИОПАСНОСТИ

ВЫБРАННЫХВЫБРАННЫХ

БИОЛОГИЧЕСКИХБИОЛОГИЧЕСКИХ

АГЕНТОВАГЕНТОВ??

6. 6. ОПРАВДАНЫОПРАВДАНЫ

ЛИЛИ

ФИНАНСОВЫЕФИНАНСОВЫЕ

ЗАТРАТЫЗАТРАТЫ


ДЛЯДЛЯ




ПЛАНИРУЕМЫХПЛАНИРУЕМЫХ

ИССЛЕДОВАНИЙИССЛЕДОВАНИЙ??

7. 7. СОГЛАСОВАНЫСОГЛАСОВАНЫ

ЛИЛИ


СС

ЭТИЧЕСКИМЭТИЧЕСКИМ

КОМИТЕТОМКОМИТЕТОМ


ИИ

ОТДЕЛОМОТДЕЛОМ


БЕЗОПАСНОСТИБЕЗОПАСНОСТИ??

8. 8. СУЩЕСТВУЮТСУЩЕСТВУЮТ

ЛИЛИ

МОРАЛЬНОМОРАЛЬНО--ЭТИЧЕСКИЕЭТИЧЕСКИЕ

ПРОБЛЕМЫПРОБЛЕМЫ

ПРИПРИ

ПОЛУЧЕНИИПОЛУЧЕНИИ

РЕЗУЛЬТАТОВРЕЗУЛЬТАТОВ

ИССЛЕДОВАНИЙИССЛЕДОВАНИЙ??

11

1414

ПодготовкаПодготовка

учебноучебно--методическойметодической

литературылитературы

««ОсновыОсновы

биологическойбиологической безопасностибезопасности: : принципыпринципы

ии

практикапрактика»»:: УчебноУчебно--методическоеметодическое

пособиепособие

БоровикБоровик

РР..ВВ., ., ДмитриевДмитриев

ГГ..АА., ., КоломбетКоломбет

ЛЛ..ВВ., ., ПобедимскаяПобедимская

ДД..ДД., .,

РемневРемнев

ЮЮ..ВВ., ., ТюринТюрин

ЕЕ..АА., ., ФедоровФедоров НН..АА..

Тестовые

задания, ситуационные задачи, информационные

ресурсы,

основные

российские

и

зарубежные законодательные

и

нормативные

документыИздание

подготовлено

при

поддержке

Программы

Глобального Партнерства

Канады

1515

Курс

«Управление

биологической безопасностью»,

Май

-

Октябрь

2009, ММА

им. И.М. Сеченова, НИЦ

ТБП, Серпухов, и ОАО «Биохиммаш»

–

100 участников

1616

СпасибоСпасибо

заза

вниманиевнимание[email protected]

mailto:[email protected]

Health & Medicine

Биологическая безопасность и биоохрана при проведении биомедицинских исследований