Анализ первого экспериментального опыта

имплантаций зонтичных устройств отечественного

производства в ушко левого предсердия

• Ш.Д.Ахмедов, С.Л.Андреев, Р.Е. Баталов, В.А. Луговский, В.Х. Ваизов, А.А. Сидельников, Ю.В. Роговская, А.И.Лотков*, А.Н.Кудряшов**, С.В.Попов

1. ФГБУ «НИИ кардиологии» СО РАМН, г.Томск2. *ФГБУ науки «Институт физики прочности и

материаловедения» СО РАН, г.Томск3. **ООО «Ангиолайн», г.Новосибирск

1

Актуальность

• У 2% популяции человека отмечается фибрилляция предсердий (ФП), у которых риск развития ишемического инсульта в 5 раз выше, чем без нарушений ритма сердца.

• В 90% случаев этиология инсультов носит ишемический характер, среди которых 20% ассоциируется с ФП.

• Более чем в 90% случаев у пациентов с ФП в ушке левого предсердия выявляются тромбы.

2

Лечение

Консервативное

• Антикоагулянты непрямого действия (Варфарин)

• Низкая эффективность

• Побочные действия:сложный процесс титрования дозы;необходимость постоянного контроля МНО;узкое терапевтическое окно;риск развития геморрагических осложнений.

3

Лечение

Хирургическая миниинвазивная техника с использованием видеостойки

- Использование AtriClip (нитинол) (Atricure, Inc, West Chester, Ohio)(А).

Недостатки метода:- Отмечается недостаточная эффективность пережатия в области

устья ушка левого предсердия;- Нарушение кровоснабжения самого ушка ЛП, что по данным

зарубежным авторам может приводить к нарушениям внутрисердечной гемодинамики (Б)

4

А Б

Лечение

Имплантация зонтичных устройств

• Watchman device (Boston Scientific ) Проведены клинические испытания на 800 пациентах в сравнении с лечением Варфарином и доказано преимущество в лечении по конечным точкам.(А)- Amplatzer plug (St Jude Medical Inc, St. Paul, Minn) (Б)

НедостаткиВысокая коммерческая цена

5

А Б

Цель работы

• Разработать собственную отечественную технологию по изготовлению зонтичных устройств

• Провести предклинические испытания по имплантации устройств крупным экспериментальным животным

6

Технологическая цепочка

7

ООО «Ангиолайн»

б

«Институт физики прочности и материаловедения» СО РАН

Высокая коррозионную стойкость, нетоксичность и биосовместимость с клетками живого организма.

Научное обоснование разработки

0 20 40 60 80 1000

10

20

30

40

50

60

1 Ti2 Ni3 O4 C

4

1

3

2

Глубина, нмКо

нцен

трац

ия, а

т.%

0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 1000

10

20

30

40

50

60

70Ко

нцен

трац

ия, а

т.%

Глубина, нм

1 Ti2 Ni3 O4 C5 Si

1

2

3

45

0 200 400 600 800 10002,0

2,5

3,0

3,5

4,0

4,5

5,0

Оже-спектр на глубине примерно 10нм

с

Ti

TiO

NiNi

Ni

Энергия, эВ

Ин

тен

си

вн

ость

, о

тн.е

д.

б

в

а

0 20 40 60 80 1000

10

20

30

40

50

60

1 Ti2 Ni3 O4 C

4

1

3

2

Глубина, нм

Конц

ентра

ция,

ат.%.

Метод ионно-плазменной обработки с пучками ионов кремния обеспечивает улучшение клеточной пролиферации и ускорение их роста.

Научное обоснование разработки

Высо

та, м

км

Расстояние, мм

-0,2

0,0

0,21-BG

Ra=0,041 m

-0,2

0,0

0,22-AG

Ra=0,094 m

-0,2

0,0

0,23-BJ

Ra=0,085 m

Доказано улучшение клеточной пролиферации после ионно-плазменной обработки пучками ионов кремния

Результаты

10

Площадь отверстия у входа в ушко левого предсердия у свиней составляет 5.1 ± 2.5 см2, у человека 4,2 ± 2,2 см2.

Средняя глубина ушка левого предсердия у свиней составляет 3,85 ± 0,82 см, у человека 3,4±0,7 см.

Практическое полное сходство анатомии сердца человека и свиньи

Результаты

11

Этапы имплантация зонтичного устройства в ушко ЛП свиньи

Предоперационная подготовка имплантации зонтичного

устройства

12

Ультразвуковое исследование сердца экспериментальных

животных и измерение параметров внутрисердечной

гемодинамики

13

ЧПЭхоКГ. ЛП – левое предсердие, УЛП – ушко левого предсердия

ЧПЭхоКГ. Допплеровский спектр кровотока в ушке левого предсердия

Ультразвуковое исследование сердца экспериментальных

животных и измерение параметров внутрисердечной

гемодинамики

14

Измерение ушка левого предсердия с целью подбора размера зонтичного устройства

Выводы по УЗИ сердца:

•Чреспищеводная ЭхоКГ у свиней дает возможность измерения размеров ушка левого предсердия для подбора размера зонтичного устройства;

•Трансторакальная ЭхоКГ позволяет визуализировать межпредсердную перегородку и осуществлять ультразвуковой контроль имплантации зонтичного устройства в ушко левого предсердия свиньи.

15

ЭХОКГ размеры ушка ЛП

  Размеры ушка левого предсердия (мм)

Животное 1 22 × 28

Животное 2 17 × 23

Животное 3 28 × 30

Животное 4 20 × 28

16

Тугое рентгеноконтрастирование ушка левого предсердия

17

Позволяет определить истинныеразмеры ушка ЛП

Тугое рентгеноконтрастирование ушка левого предсердия

18

Документируется его растяжение и увеличение поперечного и продольного размеров до 20 % по сравнению с исходными показателями, определенными по данным ультразвукового исследования

Трансторакальный УЗИ контроль имплантации зонтичного

устройства

19

ЛП и доставляющее устройство в ушке ЛП

Трансторакальный УЗИ контроль имплантации зонтичного

устройства

20

Ушко ЛП, доставляющее устройство и раскрытое зонтичное устройство в ушке ЛП. Диаметр зонтичного устройства в раскрытом состоянии 23 мм.

Имплантация устройства в ушке левого предсердия

21

УЗИ контроль через 3 месяца после имплантации зонтичного

устройства

22

Зонтичное устройство не дислоцировалось и находится в ушке левого предсердия.

Биохимическое исследование крови с целью оценки

воспалительного ответа и свертывающей системы

крови

• Заключение- процедура имплантации зонтичных устройств, и оно само не провоцируют необратимых системных изменений контролируемых гематологические и биохимические показателей крови

23

Внутриполостное исследование сердца спустя

3 месяца после имплантации ЗУ

24

Устройство полностью выполняет просвет ушка левого предсердия. Повреждения эндокарда и миокарда нет. Тромботических наложений нет. Устройство полностью покрыто ровным слоем эндотелия.

Морфологическое исследование внутренних органов

• Грудные лимфоузлы• Печень• Почки• СердцеНе выявили патологических отклонений

25

Заключение

• Экспериментально обоснована техническая возможность имплантации представленных отечественных зонтичных устройств в ушко левого предсердия.

• Была доказана безопасность данных изделий относительно как местных, так и общих реакций организма.

• ФГБУ «НИИ кардиологии» СО РАМН готов приступить к клиническим испытаниям данного устройства

26

Спасибо за внимание!