13 et 14 octobre 2015 | Responsabilité et délégation de pouvoirs pour un pharmacien responsable d’un site exploitant

ParisLieu de la formation

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Prise

e

n charge Prise en charge

Mardi 13 et mercredi matin 14 octobre 2015

Responsabilité et délégation de pouvoirs pour un pharmacien responsable d’un site exploitantAnalyse des règles applicables – Cas pratique

Hôtel Ibis La Défense Centre – 4 boulevard de Neuilly – 92081 La Défense

1,5

jour

IntervenantMaître Catherine NelkenAvocat associé BMH Avocats

ModérateurNicole BennaPharmacien responsable

“L’Entreprise Médicale” devient “EM Produits de santé” à partir du 1er septembre 2015

ValidanteDPC

Responsabilité et délégation de pouvoirs pour un pharmacien responsable d’un site exploitant Analyse des règles applicables – Cas pratique

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Poste clé de l’industrie pharmaceutique et particularité française, le pharmacien responsable est à la fois mandataire social et attributaire de missions réservées définies par la loi qu’il exerce en toute indépendance. Indépendamment de ces missions réservées, très larges, couvrant toute l’activité pharmaceutique de l’entreprise mais également des domaines parfois partagés avec d’autres départements de l’entreprise tels que, la publicité, l’information médicale et la pharmacovigilance, le pharmacien responsable peut se voir confier par l’entreprise d’autres missions telles que la DMOS ou la transparence.

En fonction de l’importance du laboratoire au sein duquel il exerce, le pharmacien responsable pourra être amené à mettre en place une délégation de pouvoirs pour certaines tâches pharmaceutiques, différente de la délégation pharmaceutique, dont il doit connaître les règles applicables afin de s’assurer de la validité.

à vocation pratique et interactive, cette formation a pour objectifs de vous présenter :

• Les conditions de votre exercice;

• Les situations susceptibles d’impliquer votre responsabilité, notamment sur le plan ordinal et pénal;

• Les conditions de mise en oeuvre de la délégation de pouvoirs et les principes de sa rédaction en vous proposant des exercices pratiques.

• Pharmaciens responsables

• Pharmaciens responsables intérimaires

• Responsables affaires pharmaceutiques

Pour répondre à vos questions et afin d’assurer un caractère pratique à ce stage tout en traitant le sujet de manière approfondie,

a fait appel à des intervenants dont l’expérience est reconnue en la matière et a réservé une large place aux questions-réponses (avec la possibilité de transmettre des questions précises à l’intervenant préalablement à la formation : cf. verso du bulletin d’inscription).

Contexte et objectifs pédagogiques

À qui s’adresse cette formation ?

Le soutien des interventions est réalisé par la projection d’un support Power Point. Notre méthode pédagogique participative, fondée sur les échanges, alterne les exposés et les cas pratiques pour permettre de développer les compétences et améliorer les pratiques professionnelles des apprenants. Une documentation remise aux apprenants, disposant d’une mise en page permettant la prise de notes en marge de la copie des supports pédagogiques, facilite la mémoire des échanges à distance de la formation et leur restitution au sein des équipes après le retour de formation des apprenants

Méthodes pédagogiques :

Remise d’une attestation de suivi de la formation.

Modalité de confirmation de la formation :

Pour chaque apprenant, remise et récupération d’un questionnaire d’évaluation de la session de formation

Modalité d’évaluation de la formation :



ProgrammeMardi 13 octobre 2015

I - Conditions d’exercice du pharmacien responsable (PR)

• Statut de mandataire social

Ì Qu’est-ce qu’un mandat social ?

Ì Contenu du mandat social

Ì Révocation du mandat social

• Contrat de travail

Ì Cumul possible du mandat social et du contrat de travail

Ì Compatibilité du lien de subordination avec l’indépendance du PR dans ses fonctions réservées

Ì Conséquences du cumul notamment en matière de rupture du contrat de travail

• Analyse commentée des missions réservées du PR ou du PRI (Attributions du Pharmacien délégué, du Pharmacien adjoint et de la Personne Qualifiée)

II - Analyse des conditions de mise en cause de la responsabilité du pharmacien responsable

• Fondements des différentes responsabilités : personnes responsables (entreprise, dirigeant, PR, autres)

• Responsabilité civile

Ì Responsabilité du fait des produits de santé : régime des produits défectueux, défaut de sécurité ou de présentation du produit

Ì Responsabilité de « droit commun » du fait des produits défectueux

Ì Responsabilité contractuelle ou délictuelle autre que du fait du produit

Ì Cas de mise en œuvre éventuelle de la responsabilité civile du PR

• Responsabilité disciplinaire (ordinale)

Ì Fondements

Ì Conséquence de la faute réalisée par un collaborateur : pharmacien délégué, pharmacien adjoint ou préposé

• Responsabilité pénale

Ì Fondements

Ì Infractions relatives à l’activité pharmaceutique

Ì Responsabilité éventuelle du PR

Ì Responsabilité du fait de ses préposés

Ì Cas particuliers :

- PR exerçant au sein d’un laboratoire

commercialisant des médicaments et des dispositifs

médicaux ou des compléments alimentaires

- pharmacovigilance, DMOS, transparence,

publicité, charte de la visite médicale

- sous-traitance

Mercredi matin 14 octobre 2015

III - Mise en œuvre de la délégation de pouvoirs et de responsabilité pénale

• Différence entre délégation pharmaceutique

et délégation de pouvoirs

• Critères de mise en place d’une délégation de pouvoirs

: taille du laboratoire, nombre de salariés, moyens

utilisés, complexité de la structure…

• Différence entre : délégation, codélégation et

subdélégation

• Différence avec le contrat de mandat, la délégation

de signature

• Conditions tenant au délégataire : compétence,

autorité et moyens

• Conditions tenant à la délégation de pouvoirs

Ì Contenu de la délégation

Ì Formalisme à respecter

Ì Conditions d’acceptation par le délégataire

Ì Preuve de la délégation de pouvoirs

• Effets de la délégation de pouvoirs : vis-à-vis

du délégant et du délégataire

IV - Rédaction d’une délégation de pouvoirs

• Exercices pratiques autour de la rédaction

de modèles de délégations de pouvoirs : délégation

de différentes tâches pharmaceutiques

• Commentaires des clauses essentielles

des délégations de pouvoirs présentées


LieuHôtel Ibis La Défense Centre - 4 boulevard de NeuillyLa Défense 1 pont de Neuilly - 92081 La Défense

Tél. : 01 41 97 40 40Métro : Esplanade de La Défense (ligne 1)RER : La Défense (RER A)Voiture : Direction Pont de NeuillyParking : Parking Saisons, Courbevoie Voie de l’Ancre - 92400 Courbevoie

Horaires

Jour 1Accueil : 9 h 00Stage : 9 h 30 à 17 h 00Déjeuner : 13 h 00 à 14 h 00Fin : 17 h 00

Horaires

Jour 2 matinAccueil : 9 h 00Stage : 9 h 30 à 13 h 00Déjeuner : 13 h 00 à 14 h00Fin : 14 h 00

RenseignementsEM PRODUITS DE SANTÉ25, avenue des Tilleuls - 78400 ChatouTél. : 06 85 03 06 93 - Fax : 01 47 24 00 40E-mail : [email protected]

Participation

Pour une personne 1 465 € HTPar personne supplémentaire du laboratoire 1 335 € HT

Ces prix comprennent :

- le stage de formation, - le déjeuner, les rafraîchissements et les documents remis

au cours du stage.

InscriptionDès réception de votre bulletin d’inscription (accompagné de votre règlement par chèque sauf si le paiement se fait par virement), une convention de formation vous sera adressée, accompagnée de votre convocation et d’un plan d’accès. Votre inscription ne sera considérée comme définitive qu’après réception de votre bulletin d’inscription signé.

Informations pratiques

Mode de paiement

Vous nous adressez lors de votre inscription un chèque à l’ordre de L’EM PRODUITS DE SANTÉ, ou un virement après réception de la facture, en mentionnant le nom du ou des participants sur le bulletin d’inscription. Toute formation commencée sera due en totalité.

Annulation

Annulation : pour toute annulation reçue deux semaines au moins avant la formation, seuls les frais d’inscription seront remboursés. Au-delà, ils seront dus en totalité quel que soit le motif de l’annulation (y compris en cas de mouvements de grève ou de difficultés techniques ou climatiques perturbant les transports).

Transfert d’inscription sur une autre session de formation portant sur le même thème : les transferts seront acceptés moyennant des frais supplémentaires de 90 € par journée de formation.

Remplacements : les remplacements de stagiaire seront admis.Les demandes d’annulation, de transfert et de remplacement devront être formulées par écrit et adressées impérativement par fax (01 47 24 00 40) ou par e-mail ([email protected]) pour être prises en compte.

Annulation des organisateurs : les organisateurs se réservent la possibilité d’annuler cette formation à tout moment et pour quelque raison que ce soit. Dans la mesure du possible, les stagiaires inscrits seront avertis par écrit. Seuls les frais d’inscription seront remboursés, tout comme dans l’hypothèse d’une annulation due à un cas de force majeure survenu notamment le jour même de la formation.

Questions écrites préalables

Si vous souhaitez poser certaines questions aux intervenants préalablement à la session de formation, merci de les faire parvenir, en utilisant le formulaire situé au dos du bulletin d’inscription, par :

Fax : 01 47 24 00 40 E-mail : [email protected]

Les réponses aux questions, transmises sous anonymat aux intervenants, seront apportées par ces derniers lors de la formation.

Frais d’enseignement pris en charge par (cochez la case correspondante) Budget formation du laboratoire Budget du service Autres (précisez) : ______________________________________________________

Renseignements concernant les participants (merci de renseigner tous les champs)

Nom, prénom : __________________________________________ Fonction : ______________________________________ Dept ou BU : ________________________________________

Tél. : _______________________________ Fax. :______________________________ E-mail : _____________________________________________________________________________

Numéro RPPS : _________________________________________


Tél. : _______________________________ Fax. :______________________________ E-mail : _____________________________________________________________________________

Numéro RPPS : _________________________________________


Tél. : _______________________________ Fax. :______________________________ E-mail : _____________________________________________________________________________

Numéro RPPS : _________________________________________

Renseignements concernant le laboratoire (merci de renseigner tous les champs)

Nom du laboratoire : ___________________________________________________________________________________________________________________________________________

Adresse : _____________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Code postal : ____________________________________________________ Ville : _______________________________________________________________________________________

Adresse de facturation (à renseigner obligatoirement) : ___________________________________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Code postal : ____________________________________________________ Ville : _______________________________________________________________________________________

Tél. : _______________________________ Fax. :______________________________ E-mail : _____________________________________________________________________________

Nom du responsable de la formation : ___________________________________________________________________________________________________________________________

Tél. : _______________________________ Fax. :______________________________ E-mail : _____________________________________________________________________________

Nom de la personne responsable de l’inscription, si différente : ____________________________________________________________________________________________________

Tél. : _______________________________ Fax. :______________________________ E-mail : _____________________________________________________________________________

Règlement (à renseigner obligatoirement) Ci-joint un chèque de _____________________________________________________ € à l’ordre de L’EM Produits de santé Virement

Bon de commande : oui / N° _____________________________________ si nécessaire pour le règlement par votre service comptabilité non

Prise en charge OPCA : joindre impérativement l’accord de prise en charge au bulletin d’inscription

Adresse mail du service de facturation : __________________________________

Votre inscription ne sera considérée comme définitive qu’après réception de votre bulletin d’inscription signé. La signature de ce bulletin d’inscription vaut bon de commande et signifie acceptation sans réserve des conditions de participation mentionnées dans le programme de cette formation.

Fait à _________________________________________________ le _____________________________

Signature :

TSVP ➥

IMPORTANTEn raison du nombre limité

de places pour cette formation, il est recommandé de retourner

le bulletin d’inscription dès à présent

Organisme de formation enregistré sous le numéro : 11 78 82894 78 auprès du préfet de région d’Ile-de-France

Bulletin d’inscriptionÀ adresser à : EM PRODUITS DE SANTÉ - 25, avenue des Tilleuls - 78400 CHATOU Fax : 01 47 24 00 40 - E-mail : [email protected]

L0 EM 2015

Formation

Responsabilité et délégation de pouvoirs pour un pharmacien responsable d’un site exploitant Analyse des règles applicables – Cas pratiqueDates : Mardi 13 octobre 2015 Horaires : 9 h 00 - 17 h 00

Mercredi matin 14 octobre 2015 Horaires : 9 h 00 - 13 h 00 Déjeuner : 13 h 00 - 14 h 00

ParticipationPour une personne : 1 465 € HT - Par personne supplémentaire du laboratoire : 1 335 € HT

EM PRODUITS DE SANTÉOrganisme de formation enregistré sous le numéro : 11 78 82894 78 auprès du préfet de région d’Ile-de-France.

Tél. : 06 85 03 06 93 - Fax : 01 47 24 00 40 - E-mail : [email protected] - www.emfps.frSARL au capital de 1500 € - RCS Versailles - SIRET 812708428.00014 - NAF 8559A - Siège social : 25, avenue des Tilleuls - 78400 CHATOU

Rappel : pour toute annulation reçue deux semaines au moins avant la formation, seuls les frais d’inscription seront remboursés. Au-delà, ils seront dus en totalité quel que soit le motif de l’annulation (y compris en cas de mouvements de grève ou de difficultés techniques ou climatiques perturbant les transports), mais les remplacements seront admis. Les demandes d’annulation et de remplacement devront être formulées par écrit et adressées impérativement par fax (01 47 24 00 40) ou par e-mail ([email protected]) pour être prises en compte.

Fiche-Parcours DPC (Médecins et Pharmaciens exerçant au sein de l’industrie des produits de santé)

Les professionnels de Santé appartenant à l’une des catégories suivantes : Médecins, Pharmaciens, peuvent, s’ils le souhaitent, valider cette formation au titre du DPC.

Dès lors que vous appartenez à l’une des catégorie professionnelles ci-dessus soumises à l’obligation de DPC, nous vous adresserons dès réception de votre bulletin d’inscription un questionnaire d’analyse des pratiques professionnelles. Il vous suffit de le compléter et de nous le retourner par mail avant la formation présentielle.

Attention, votre participation aux trois étapes de ce programme de DPC est impérative pour valider votre obligation de DPC. Conservez précieusement l’attestation de DPC qui vous sera adressée par mail.


Programme de DPC en 3 étapes

(programme mixte)Objectifs En pratique

Étape 1 : Analyse des pratiques professionnelles

fMéthode HAS : Audit clinique (1er tour) fÉtape non présentielle

fCette étape du programme de DPC vous permet de mesurer sur la base d’indicateurs les écarts entre vos propres pratiques professionnelles et des règles de bonnes pratiques. Sur la base de cette auto-évaluation, vous pourrez identifier des axes d’amélioration de vos pratiques professionnelles

fAprès réception de votre inscription à ce programme de DPC, EM Produits de santé vous adressera un questionnaire d’audit que vous devrez remplir et nous retourner par mail avant la session présentielle de ce programme de DPC.

Étape 2 : Acquisition/ Perfectionnement de connaissances et/ou de compétences

fMéthode HAS : Formation présentielle interactive fÉtape présentielle

fLes conditions de votre exercice;

fLes situations susceptibles d’impliquer votre responsabilité, notamment sur le plan ordinal et pénal;

fLes conditions de mise en oeuvre de la délégation de pouvoirs et les principes de sa rédaction en vous proposant des exercices pratiques.

fParis, Mardi 13 et mercredi matin 14 octobre 2015

Étape 3 : Actions d’amélioration et de suivi

fMéthode HAS : Audit clinique (2nd tour) fÉtape non présentielle

fSur la base des mêmes indicateurs, cette étape du programme de DPC vous permettra de mesurer la progression de vos pratiques professionnelles entre les deux tours d’audit.

fPour cela, vous devrez à nouveau remplir le questionnaire d’audit au plus tard 2 mois après la session présentielle de ce programme de DPC. EM Produits de santé procèdera alors à une analyse comparative de vos deux questionnaires d’audit.

Health & Medicine

13 et 14 octobre 2015 | Responsabilité et délégation de pouvoirs pour un pharmacien responsable d’un site exploitant