ROSA MORROS PEDRÓS Unitat d’Estudis del Medicament. IDIAP Jordi GolDepartament de Farmacologia, Terapeutica i Toxicologia. UABRmorros@idiapjgol.org

Badalona, 27 octubre 2016

US DE LES DADES APLICADES A LA RECERCA CLINICA

XXVI Jornada dels Serveis de Farmàcia dels Hospitals Comarcals

Oportunitats

• Grans mostres de pacients amb un seguiment prolongat

• Amb gran quantitat d’informació• A un cost baix• Representativitat de la pràctica

clínica real• Camp de recerca en expansió a nivell

internacional

Multitud d’estudis

• Estudis epidemiològics descriptius: evolució temporal dels problemes de salut, diagnòstic, tractament i grau de control,...

• Estudis d’efectivitat: activitats preventives, validació de resultats d'assaigs clínics,...

• Estudis de farmacovigilancia: estudis de cohorts, estudis de casos i controls,...

• Estudis sobre la utilització de medicaments i perfils de prescripció

• Estudis de costos, fàrmacoeconomia

Limitacions

• Falta de validació individual de les variablesd’estudi a causa de la falta de registre o de labaixa qualitat de les dades registrades

• Valors absents, registres erronis i completitudde les dades

• Absència de variables específiques• Control dels factors de confusió (biaix de

indicació)• Falta de simultaneïtat en el registre de les

dades• Altres possibles biaixos

Experiències existents

EUROPA

• UK: CPRD (Clinical Practice Research Database), THIN (The Health Improvement Network), QRESEARCH (Universitat de Nottingham)

• Holanda: IPCI (Integrated Primary Care Information Database), PHARMO

• Dinamarca: Danish health registries (Aarhus University)• Italia: HSD, Pedianet

• Alemania: GePaRD (German PharmacoepidemiologicalResearch Database)

Experiències existents

ESPANYA

• BIFAP: Base de Datos para la Investigaciónfarmacoepidemiológica en Atención Primaria, a partir del 2000, organitzada por l’AEMPS.

• Bases de dades autonòmiques: la historia clínica electrònica s’inicia a finals dels 90. Cada CCAA te el seu propi sistema.

ü Gran heterogeneïtat entre ellesü Poques tenen com a finalitat la recercaü Destaquen: Aragón, Catalunya, Euskadi i

Valencia

• Sociodemogràfics, problemes de salut CIE10, exploracions, paràmetres clínics i de laboratori, hàbits tòxics, prescripcions, visites, baixes laborals

• Facturacions oficines de farmàcia

Informació clínica anonimitzada

• Procedència: 279 CAP de l’ICS.

• Població de referencia 5.8 milions (80%)

Base de dades SIDIAP

SIDIAP: Sistema de Informació per al Desenvolupament de la Investigació en Atenció Primària

Cod

i lin

k

Altres BBDD (CMBD, registres de càncer, registre d’artroplasties…)

Valor afegit del SIDIAP

• Una única base de dades amb alta representativitat poblacional

• Simbiosi amb l’ICS per millorar la qualitat de la informació registrada

• Validesa progressiva de la informació disponible

• Dades extres

Web SIDIAP

Nova legislació en Farmacovigilancia

• Directiva 2010/84/EU (medicaments nacionals i obligacions generals)

• Reglament (EC) No 1235/2010 (obligacions específiques pels medicaments centralizats i funcions de l’EMA)

• Objectiu: protegir i promoure la salut pública, reduint la probabilitat de reaccions adverses i optimitzant l'ús dels medicaments

Nova legislació en Farmacovigilancia

PLANS DE GESTIÓ DE RISCOS RISK MANAGEMENT PLAN

• Per TOTS els medicaments autoritzats a partir de 21 de juliol 2012

• Contingut proporcional al risc (des de tasques essencials de FV, fins la realització d’estudis o programes específics, materials informatius)

• Es pot requerir en qualsevol moment pels medicaments ja autoritzats

• Protocol i resumen de resultats públic (EuropeanNetwork of Centres in Pharmacoepidemiology andPharmacovigilance – ENCePP - website)

Protocol supervisat pel PRAC

Estudis no intervencionistes

• DUS: drug utilization studies

• PASS: post-authorisation safety studies

• PAES: Post-authorization efficacystudies (Scientific guidance, draft)

Estudis inclosos en RMP amb SIDIAP

Gener 2011 – Juny 2016• 17 estudis sol·licitats per l’EMA, 1 per

l’AEMPS, 1 por CDC• En 10 estudis participen >5 BBDD• 4 finalitzats, 9 en marxa, 6 en fase d’estudi

de viabilitat• Fases en que participa IDIAP: adaptació

protocol, definició protocol operatiu i extracció de variables, anàlisis estadístic, revisió resultats, discusió informe final.

CDC: Centers for Disease Control and Prevention

Estudis inclosos en RMP amb SIDIAP

PASS en fàrmacs comercialitzats: dronedarona, ranelato de estroncio, cilostazol, agomelatina.

DUS cilostazol

• Us del cilostazol abans i després de afegir a la FT contraindicacions/precaucions en 2013.

• BBDD: THIN UK, Epichron Aragón, Suecia, GePaRD Alemania, SIDIAP

• DUS1: 2009-2012 (finalitzat)• DUS2: 2014 (discussió informe final)

– ↓ usuaris cilostazol– ↓ contraindicacions cardiovasculars– % similar usuaris amb medicaments concomitants

amb potencial d’interaccions– % similar usuaris que reben antiagregants

Estudi SOMNIA

• SOMNIA – Systematic Observational Methodfor Narcolepsy and Influenza ImmunizationAssessment

• Promotor: CDC, EEUU• Estudi internacional sobre l'associació entre

els adjuvants AS03 i MF59 de las vacunes de la grip A (H1N1) i la narcolèpsia

Estudi SOMNIA

1. Estudi de incidència de narcolèpsia abans i després de la pandèmia de grip A (H1N1) de 2009: diagnòstics registrats en SIDIAP.

2. Cas-control: estimació del risc relatiu de narcolèpsia de les vacunes de grip A (H1N1)

– Casos: Unitats hospitalàries del son a Catalunya

– Informació retrospectiva i controls: SIDIAP

Estudi SOMNIA

• No s’ha vist un augment de la incidència de narcolèpsia després de la pandèmia de grip A.

• No s’ha trobat associació entre els adjuvants AS03 i MF59 de las vacunes de la grip A i l’aparició de narcolèpsia en els països estudiats (Canadà, Argentina, Taiwan, Holanda, Suiza, España –Catalunya, Com. Valenciana–)

Conclusions

• Els resultats dels DUS y PASS tenen efectes directes en les decisions que la EMA pot adoptar sobre l'avaluació benefici/risc dels nous medicaments i en les continues actualitzacions sobre el seu us en la pràctica clínica diària.

• els sistemes de informació procedents de la historia clínica electrònica com SIDIAP son cada cop mes utilitzats per dur a terme aquest tipus d’estudis a Europa. Permeten una major rapidesa en la incorporació de canvis sobre recomanacions i condicions d’ús dels nous medicaments.

• Los estàndards de informació i qualitat de SIDIAP son similars a la resta de BBDD amb les que col·laborem habitualment.

Moltes gracies per la vostra atenció