Биомедицинская инженерияНастоящее и будущее

В.М.Заико к.ф-м.н.Заведующий отделом биомедицинской информатики и инженерии

ФГУ «Федеральный научный центр трансплантологии и искусственных органов имени академика В.И.Шумакова»

Заместитель заведующего кафедры физики живых систем Московского физико-технического института

Москва 2011г.

Содержание

• Определение биомедицинской инженерии• Перспективы развития здоровья населения

и медицинской помощи в XXI веке – Факторы, влияющие на здоровье населения и медицинскую

помощь– Последствия данных факторов для здоровья населения и

медицинской помощи– Роль биомедицинской инженерии

• Исследования– Основные направления НИР и ОКР – Примеры

• Сенсорные технологии• Биоматериалы и биоповерхности• Биоинженерные технологии• Ген и транспорт лекарственных веществ• Костно-мышечной тканевая инженерия• Медицинская информатика

Содержание

• Образование– БМИ образование в США– Кафедра физики живых систем МФТИ– Международный Центр Биокибернетики

• Примеры разработок в области БМИ• Регистрация и сертификация

медицинских изделий в России

Определение биомедицинской инженерии

Б и о м е д и ц и н с к а я и н ж е н е р и я объединяет и использует современные достижения физики,

химии, механики, математики, информатики и инженерных наук для исследований в биологии, медицине, поведении и здоровье человека и животных

проводит фундаментальные и прикладные исследования от молекулярного до органного и системного уровней, а также

разрабатывает инновационные методы, технические средства и технологии для создания новых биомедицинских препаратов, материалов, процессов, имплантатов, информационных систем и устройств для профилактики, реабилитации , диагностики и лечения заболеваний и улучшения здоровья .

Биомединженерия

Новыезнания

Ген

Молекула

Клетка

Ткань

Орган

Процесс

Система

Фундаментальныеисследования

Новые медицинские изделия и системы

Профилактика

Прогнозирование

Диагностика

Лечение и реабилитация

Прикладныеисследования Физические

Электроника

Механические

Химические

Материалы

ИнформатикаПрикладная математика

Инженерия(новые знания)

Биомедицинские исследования

Новые методы и

технологии

Факторы, влияющие на здоровья населения и медицинскую помощь

• Фундаментальные знания– Успехи в охране здоровья населения будут основываться на достижениях

молекулярной биологии и медицины– Новые методы профилактики, диагностики и лечения будут направлены на

выявление и исправление дефектов, приводящих к заболеваниям, на молекулярном, клеточном и физиологическом уровне

– Исследования в биологии и медицине будут расширяться в сотрудничестве со специалистами в области химии, физики, механики, инженерии ,информатики и прикладной математики

• Научно-технические инновации– Достижения в области науки, техники и технологии

• Микроэлектроника• Бионанотехнология• Геномика• Биоматериалы

• Изменения в обществе– Увеличение продолжительности жизни населения– Повышенные ожидания улучшения качества жизни– Увеличение потребности учреждений здравоохранения в современных

изделиях медицинской техники и медицинского назначения

Последствия данных факторов для здоровья населения и медицинской помощи

• Новые фундаментальные знания– Диагностика и методы лечения будут нацелены непосредственно на

клеточные, генетические и физиологические дефекты – Новые медицинские технологии будут биологически обоснованными

• Технологические инновации– Модернизация медицинской помощи повлечет за собой разработку и

внедрение новых технологий, не доступных в настоящее время – Возникнет необходимость мультидисциплинарной интеграции– Технология медицинской помощи будет комплексной

• Изменения в обществе– Переход на оказание медицинской помощи на дому– Электронное здоровье (eHealth)– Расширения прав и возможностей пациента– Новые технологии долголетия

• увеличение продолжительности жизни• улучшение качества жизни

Роль биомедицинской инженерии (БМИ)

• Фундаментальные, прикладные и междисциплинарные исследования от молекулярного до органного и системного уровней

– Возможность их интеграции на всех иерархических уровнях• Разработка и создание новых биоматериалов, биофармпрепаратов,

медицинских изделий, устройств и систем – Возможность их интеграции в биологии, медицине и биофармацевтике

• Существенное влияние БМИ на совершенствование методов и технических средств диагностики и лечения заболеваний

– Использование системного подхода, фундаментальных и прикладных знаний физики, химии, механики, информатики и инженерии, биологии и медицины

– Навыки взаимодействия с медицинскими специалистами– Умение работать в междисциплинарной команде

Основные направления НИР и ОКР в БМИ

• Функциональная геномика• Анализ изображений на молекулярном и клеточном уровнях• Анализ изображений на тканевом и органном уровнях• Методы анализа изображений• Биоинформатика и приложения вычислительной математики • Медицинские базы данных • Биоимитация (Biomimetics)• Системы органного культивирования• Функциональные биоматериалы• Бионанотехнологии и биомикротехнологии• Биоэлектроника, ионные каналы• Функции органов и тканей• Искусственные органы, биоискусственные и вспомогательные

системы• Эфферентные методы и системы лечения

Основные направления НИР и ОКР в БМИ

• Математическое и физическое моделирование • Сложные биологические системы• Интеллектуальные приборы и устройства• Медицинские имплантаты, биомембраны, датчики и устройства• Консервация и регенерация тканей и органов• Интегративная физиология• Биосовместимость и лекарственная биодоступность• Телемедицина• Мониторно-компьютерные системы для диагностики и лечения• Системы реабилитация и вспомогательные технологии • Оптические системы для диагностики и лечения• Биоинженерные инновации в клинической медицине• Методы и системы транспорта лекарственных веществ

Сенсорные технологии

• Белковые микрочипы для диагностики различных заболеваний • Нейробиологические исследования и диагностика неврологических

заболеваний• Оптическая спектроскопия для in vivo диагностики• Магнитно - резонансная томография• Микро-электромеханические системы для одновременного и

неинвазивного обнаружения возбудителей различных заболеваний или маркеров in vivo , или в образцах, таких, как вдыхаемый и выдыхаемый воздух, моча, слюна, кровь и др.

• Волоконно-оптические химические датчики для мультианалитических определений

Проблемы сенсорных технологий

• Сохранение длительной работоспособности датчика, во время контакта с биологической средой (кровью, мочой, слюной или межклеточной жидкостью)

• Создание датчиков, способных непрерывно функционировать в клинических или домашних условиях и не требующих повторной химической или механической калибровки. Расширение непрерывных технологий мониторинга

• Разработка функциональных стандартов нормы и патологии (например для концентрации анализируемого вещества)

• Системная интеграция, сбор и анализ информации от нескольких датчиков

• Клеточные биосенсоры, чувствительные к стимулам окружающей среды (например к температуре и атмосферному давлению)

• Новые подходы к анализу больших массивов данных для получения количественных результатов

Проблемы биоматериалов и биоповерхностей

• Эффективные методы оценки биосовместимости материалов

Предсказуемые, недорогие in vitro и in vivo модели, обеспечивающие надежные быстрые испытания, для оценки биосовместимости материалов

• Молекулярно - клеточное поверхностное взаимодействие Адсорбция белков, клеточная адгезия, дифференциация и рост клеток.

Стуктурно - функциональное состояние биомолекул на поверхностях.

Чистые и биологически активные поверхности.• Разработка новых материалов Принципы конструирования новых биосовместимых материалов,

синтез полимеров, металлов, керамики, композитов, стекла, углерода• Стратегии биоподобия для синтеза• Cтруктурно – функциональные зависимости биоматериалов• Биодеградируемые и биорезорбируемые материалы• Обработка и комбинаторные подходы к синтезу биоматериалов

Проблемы биоматериалов и биоповерхностей

• Нанонауки и нанотехнологии• Наночастицы, наноструктурированные поверхности, нанокомпозиты,

наноустройств и многофункциональные наночастицы• Cвойства биоматериалов• Биосовместимость, гемосовместимость, токсичность, структурно-

функциональные связи и биостабильность • Системы доставки лекарственных веществ• Механизм и источник переноса веществ, изготовление средств

доставки лекарственных веществ, биосовместимость• Системы доставки генов• Источник переноса материалов, подготовка биоматериалов,

биосовместимость и изготовление средств доставки

Проблемы биоинженерных технологий

• Создание новых методов и средств для развития тканевой инженерии

• Создание новых клеточных и тканевых биоинженерных конструкций

проектирование, производство, доклинические и клинические испытания

• Развитие терапевтических устройств и систем

искусственные органы, сердечно-сосудистые и имплантируемые

медицинские изделия

системы для доставки биологических молекул и лекарственных веществ

• Применение биомедицинских технологий для диагностики,

измерения и разработки изделий медицинского назначения

Проблемы биоинженерных технологий

• Проектирование, разработка и доклинические исследования

• Проектирование и разработка эндохирургических процедур, мини-инвазивной хирургии, микрохирургических операций, устройств мониторинга и робототехники

• Исследования кровообращения, микроциркуляции и массообмена с помощью методов механики сплошных сред

• Комплексное разработка медицинских изделий– Разработка, производство, доклинические и клинические

испытания и внедрение в медицинскую практику

Проблемы систем доставки лекарств и генов

• Доставляемые агенты– ДНК, РНК, векторы, активаторы и ингибиторы малых

молекул, антибиотики, вакцины, пептиды, белки, клети и другие препараты

• Средства доставки– Вирусные и другие векторы, липосомы, агенты

трансфекции на основе полиэтиленгликоля (ПЭГ) и липидов

• Стратегия доставки– Электропорациия, ультразвук, перенос с помощью

рецепторов, лазерная инъекций, везикулы, и вирусные агенты

• Генная регуляция активных веществ

Проблемы костно-мышечной тканевой инженерии

• Внеклеточный матрикс:– Биоматериалы; натуральные, синтетические и биоподобные

каркасы и средства доставки для восстановления тканей опорно-двигательного аппарата

– Расширение и дифференциация стволовых клеток

– Трехмерная механотрансдукция и передача химических сигналов

• Биореакторы и биосенсоры

• Биомеханика клеток, тканей и организма и математическое моделирование тканей опорно-двигательного аппарата

Биомедицинская информатика

• Сбор, обработка, анализ, хранение, обмен и использования биомедицинской информации, данных и знаний

• Применение современных достижений вычислительной техники, программного обеспечения и прикладной математики

Биомедицинская информатика

• Фундаментальные исследования– Методы, технологии и теории

• Направления прикладных исследований– Биоинформатика– Клиническая информатика– Обработка изображений– Информатика в здравоохранении

• Специальные приложения– Молекулярные и клеточные процессы– Процессы в органах и тканях– Процессы на системном уровне– Популяция и общество

Примеры применения клинической информатики

• Базы данных медицинской и биологической информации (Medline / PubMed)

• Консультационные системы для конкретного пациента по диагностике, лечению, реабилитация, профилактике и диспансеризации

• Электронная медицинская литература

• Медицинские мониторно-компьютерные системы

История развития образования в области биомедицинской инженерии

• Первые кафедры БМИ начали создаваться в мире на базе технических учебных заведений и медицинских школ в начале 70-х годов.

• Целью была подготовка инженеров, физиков и математиков для проведения медико-биологических исследований и разработки новейших медицинских изделий.

• В дальнейшем появились факультеты БМИ, для которых были разработаны специальные междисциплинарные учебные программы

Аккредитованные программы по БМИ в США 2006 год

The University of Akron

Arizona State University

Boston University

Brown University

University of California, San Diego

Case Western Reserve University

The Catholic University of America

Chattahoochee Technical College

University of Cincinnati

Drexel University

Duke University

Florida International University

Georgia Institute of Technology

University of Hartford

University of Illinois at Chicago

University of Iowa

The Johns Hopkins University

Louisiana Tech University

Marquette University

University of Miami

Michigan Technological University

University of Michigan

Milwaukee School of Engineering

University of Minnesota-Twin Cities

State Univ. of New York, Stony Brook

North Carolina State U (Raleigh)

Northwestern University

Oregon State University

Pennsylvania State University

University of Pennsylvania

University of Pittsburgh

Rensselaer Polytechnic Institute

University of Rochester

Syracuse University

University of Tennessee at Knoxville

Texas A & M University

The University of Toledo

Tulane University

Vanderbilt University

Virginia Commonwealth University

Western New England College

University of Wisconsin-Madison

Worcester Polytechnic Institute

Wright State University

42 аккредитованных

программы

The University of Akron University of Alabama Arizona State University    University of ArkansasBoston University Brown University Bucknell University University of California, Irvine University of California, San Diego Case Western Reserve University The Catholic University of America University of Central Oklahoma University of Cincinnati Columbia UniversityUniversity of Connecticut Drexel University Duke University Florida International University The George Washington University du Georgia Institute of Technology University of Hartford

University of Illinois at ChicagoIllinois Institute of Technology University of Iowa The Johns Hopkins University Lehigh University Louisiana Tech University Marquette University University of Maryland University of Miami Michigan Technological University University of Michigan Milwaukee School of Engineering University of MinnesotaNew Jersey Institute of Technology State University of New YorkCarolina State University Northwestern University Oregon State University Pennsylvania State UniversityUniversity of Pittsburgh Purdue University

Rensselaer Polytechnic InstituteUniversity of Rochester Rose-Hulman Institute of TechnologyRutgers, The State University Saint Louis University Stony Brook University Syracuse University Texas A & M University University of Texas at AustinThe University of Toledo Tulane University Vanderbilt University Virginia Commonwealth University University of Virginia Washington State University Washington University University of Washington Western New England College University of Wisconsin-MadisonWorcester Polytechnic Institute Wright State University

63 аккредитованных программ

Аккредитованные программы по БМИ в США 2009 год

Образование в области биомедицинской инженерии в США

В настоящее время в университетах США:

• > 100 департаментов БМИ

• > 120 программ по БМИ

• 65 аккредитованных программ бакалавриата

Кафедра физики живых систем

Научно-исследовательский университет«Московский физико-технический институт

(государственный университет)»

Факультет молекулярной и биологической физики

История создания кафедры физики живых систем

• Кафедра физики живых систем была создана в 1965 г. на факультете общей и прикладной физики Московского физико-технического института.

• Кафедра физики живых систем была создана по инициативе

академика Белоцерковского Олега Михайловича - ректора Московского физико-технического института и

академика Парина Василия Васильевича -

директора Института медико-биологических проблем

Заведующие кафедрой физики живых систем

• 1965-1982 гг. профессор Шик Лев Лазаревич

• 1983-2008 гг. академик РАН и РАМН Шумаков Валерий Иванович - директор ФГУ «НИИ трансплантологии и искусственных органов Росмедтехнологий»,

• 2008 по н.вр. д.м.н., профессор Хубутия Могели Шалвович – директор

ГУЗМ НИИ скорой помощи им. Н.В.Склифосовского Департамента здравоохранения г. Москвы.

БелоцерковскийОлег Михайлович

ректор МФТИс 1962г. по 1987 г.

ШумаковВалерий Иванович

заведующий кафедрой, с 1983 г. по 2008 г.,директор НИИТиИО

ХубутияМогели Шалвович

заведующий кафедрой,с 2008 г. по н.вр. директор НИИ СП

им. Н.В. Склифосовского

Основные направления исследований кафедры физики живых систем

• Теоретические, экспериментальные и медико-биологические исследования организма человека и животных на молекулярном, клеточном, органном и системном уровнях в норме, патологии и в экстремальных условиях.

• Теоретическая и экспериментальная кардиология.• Биофизикой мембранных процессов. • Биомеханика кровообращения, дыхания и движения. • Разработка и создание искусственных и биогибридных

органов. • Исследования и разработка биосовместимых материалов.• Клеточная и тканевая инженерия.• Исследование воздействия физических полей различной

природы на живые системы .

Основные базовые институты кафедры физики живых систем

• Государственное учреждение здравоохранения г. Москвы НИИ скорой помощи им. Н.В. Склифосовского Департамента здравоохранения г. Москвы

• ФГУ «Федеральный научный центр трансплантологии и искусственных органов им. академика В.И. Шумакова» Министерства здравоохранения и социального развития РФ

• ФГУ Российский кардиологический научно-производственныйкомплекс Росмедтехнологий

• Государственный научный центр Российской Федерации Институт медико-биологических проблем• Учреждение РАМН Гематологический научный центр РАМН• Учреждение РАН Институт физической химии и электрохимии

им. А.Н. Фрумкина РАН • Учреждение РАН Институт проблем передачи информации

им. А.А. Харкевича РАН• Учреждение РАМН НИИ общей патологии и патофизиологии РАМН• Учреждение РАМН Научный центр здоровья детей РАМН

Учебные дисциплины кафедры • Факультетские дисциплины

– Основы биологии– Основы химической физики– Биофизика– Биохимия– Молекулярная биология– Молекулярная микробиология

• Бакалавриат– Физиология– Методы измерений в физиологии– Роль нестабильности в биологических системах регуляции– Математическая биофизика

• Магистратура– Биомедицинская информатика и инженерия– Биофизика мембранных процессов– Искусственные органы– Физические процессы в органах и тканях– Экстремальное состояние организма

Выпускники кафедрыЗа 45 лет существования кафедры физики живых систем-обучение прошли более 700 студентов и аспирантов-защитили кандидатские и докторские диссертации около 40% выпускников Выпускники кафедры успешно работают в научно-исследовательских институтах, медицинских научных центрах, в государственных и коммерческих организациях по производству фармацевтической продукции и изделий медицинского назначения в России и за рубежом.Выпускниками кафедры также являются: -профессор университета г. Киото Агладзе Константин Игоревич- академик РАН, Председатель Высшей аттестационной

комиссии Кирпичников Михаил Петрович - советник при ректорате МФТИ, д.т.н., профессор Глухова Елена Владимировна

Междисциплинарное образование на базе естественно-научного бакалавриата

• Многолетняя практика подготовки студентов и аспирантов на кафедре физики живых систем и их дальнейшая научная и практическая деятельность в ведущих медицинских научно-практических центрах Министерства Здравоохранения и Академии Медицинских наук показали необходимость получения дополнительного углубленного медицинского образования

• В 2000 году впервые появилась идея о возможности дополнительного медицинского образовании студентов МФТИ совместно с НИУ РГМУ им Н.И. Пирогова

• В 2010 году в МФТИ была создана кафедра инновационных медицинских технологий на базе НИУ РГМУ им. Н.Е. Пирогова

• В настоящее на кафедре проходят обучение 6 человек

Разработка метода обработки медицинских томографических изображений и их трехмерная

реконструкцияРтищев А.С.

Студент 5 курса кафедры физики живых систем

• Использование универсальной системы обработки медицинских томографических изображений для создания трехмерных реконструкций и планирования операций по трансплантации печени для конкретного пациента

• Визуализация архитектоники магистральных сосудов в паренхиме печени

• Расчет объема паренхимы печени• Планирование операций по удалению опухолевых

образований• Проведение виртуальных резекций• Предоставление полной информации оперирующему врачу

Методы

• Импорт DICOM-файлов• Сегментация

интересующих анатомических структур

• Совмещение информации, полученной из различных фаз КТ сканирования

• Совмещение информации КТ и МРТ

Предоперационное планирование родственной трансплантации печени

• Построение трехмерных реконструкций печени и магистральных сосудов.

• Расчет объемов и построение трехмерных реконструкций правой и левой доли или левого латерального сектора.

• Предоставление информации оперирующему врачу для планирования операции

• Метод используется в клинической практике с 2010 года

• На текущий момент обработаны данные 63 пациентов

Предоперационное планирование удаления опухолевого образования

• Создание трехмерной реконструкции требуемых объектов

• Визуализация взаимного расположения магистральных сосудов и опухолевого образования

• Планирование и проведение виртуальной резекции печени

• Расчет объема остающейся паренхимы

• Метод используется в клинической практике с 2010 года

Трехмерная реконструкция печени и опухолевого образования

Вид культи печени после резекции

Для организации подготовки специалистов и международного научно-технического сотрудничества в области биокибернетики и биомедицинской инженерии по инициативе академии наук СССР и Польши и кафедры физики

живых систем МФТИ в 1988 году в Варшаве был создан Международный Центр Биокибернетики.

Соглашение о его создании было подписано представителями академий наук 14 стран, включая США, Францию, Германию, Японию, Китай и другие.

Международный Центр Биокибернетики

С 1988 по 2010 год в Международном Центре Биокибернетики было проведено более 110 международных научных семинаров, школ и конференций по различным направлениям биомедицинской инженерии: биомедицинские системы и измерения, биомеханика, искусственные органы, биоматериалы и биомедицинская информатика.

В научных мероприятиях Международного Центра Биокибернетики приняли участия свыше 8 тысяч ученых, студентов и аспирантов из 45 стран мира.

Межведомственная комплексная научно-техническая программа по разработке

изделий медицинского назначения

В 1975- 1990 гг. в СССР существовала государственная межведомственная комплексная научно-техническая программа по разработке методов и устройств, предназначенных для частичной и полной замены утраченных функций жизненно-важных органов.

НИР и ОКР проводились под руководством ГКНТ СССР специалистами более 15 министерств и ведомств, включая Минобщемаш, Минсредмаш, Минавиапром, Минэлектронпром, Минхимпром, Минприбор, Минздрав, Минвуз, АН и АМН СССР.

Межведомственная комплексная научно-техническая программа по разработке изделий медицинского

назначения

В рамках программы было разработано, организовано производство и внедрение протезов клапанов сердца и кровеносных сосудов, электрокардиостимуляторов, кардиомониторов, дозаторов лекарственных веществ, аппаратов вспомогательного и искусственного кровообращения, оксигенаторов, искусственных и вспомогательных желудочков сердца, аппаратов для гемодиализа и гемосорбции, гемосовместимых полимерных материалов, систем инраоперационного компьютерного мониторинга и других изделий медицинского назначения.

Международное научно-техническое сотрудничество по биомедицинской

инженерии

С 1980 по 1990 гг. существовала Советско-Польская программа научно-технического прогресса в области биокибернетики и биомедицинской инженерии, в рамках которой было разработано и организовано серийное производство полимерных контейнеров однократного применения для

заготовки крови и получения ее компонентов катетеров для анестезиологи, урологии, кардиологии,

хирургии и диализа капиллярных диализаторов искусственного сердца и желудочков дозаторов лекарственных веществ биологических протезов клапанов сердца и других изделий медицинского назначения

Научно-производственное предприятие «Биотех-М»

Создано в 1990 г. выпускниками Кафедры физики живых систем, ФОПФ, МФТИ.

Цель: реализация собственных наукоемких проектов в области создания биомедицинской техники. (НИОКР, серийное производство и продажа)

Основная продукция: Биомедицинская техника для детоксикации серии «Гемос»

Сфера применения: - экстремальная, военная медицина,- гражданское здравоохранение

«НПП Биотех-М»

Общая площадь – 300 кв.м,

в т.ч. «чистые производственные помещения»(ISO 5 и 7) – 150 кв.мОснащенная лаборатория – 70 кв.м

Ежегодный выпуск:

Аппараты «Гемос» – 100 шт.Магистрали + колонки – 30 тыс. шт.

Потребители:

Более 1000 лечебно-профилактических учреждений при лечении свыше 150 видов заболеваний.

Продукт – детоксикационный комплекс (код ОКП: 94 4470)

1. Аппарат для гемосорбции и плазмафереза «Гемос».2. Магистрали кровопроводящие, одноразовые.3. Колонки гемосорбционные, одноразовые.

Назначение: удаление из крови сорбционным и фильтрационным методами экзогенных и эндогенных токсических веществ.

Текущий инновационный проект:

«Разработка и производство устройств для фильтрации и сорбции ликвора»

Цель: дополнительные технологии при лечении:

- геморрагических инсультов, - черепно-мозговых травм, - гнойных менингитов, - демиелинизирующих заболеваний.

Стадия: опытный образец, проведены токсикологические и технические испытания. Клиническая апробация.

Centre of Biomedical Engineering VIMED Ltd.ООО Центр биомедицинской инженерии «ВИМЕД»

Центр был создан в 1997 году выпускниками МФТИ.

Цель: совместные разработка и внедрение в медицинскую практику инновационных изделий медицинского назначения с ведущими зарубежными производителями

Продукция: контейнеры для заготовки крови и получения ее компонентов, стенты коронарные и периферические, катетеры и наборы для катетеризации

Сфера применения: служба крови, анестезиология, урология, гинекология, диализотерапия, общая и сердечно-сосудистая хирургия

Партнеры Центр биомедицинской инженерии

«Вимед» на протяжении более 14 лет успешно сотрудничает с производителями изделий медицинского назначения Республики Польша:

Ravimed Sp. z o.o. - производство контейнеров для заготовки крови и получения ее компонентов

Balton Sp. z o.o. - производство стентов, катетеров и наборов для анестезиологии, урологии, диализа, гинекологии, общей и сердечно-сосудистой хирургии

Ravimed Sp. z o.o.Производственные помещения – 1 500 м2

Инженерные – 400 м2

Фармацевтические– 600 м2

Складские– 400 м2

Архив– 100 м2

Чистые производственные помещения – 500 м2

Лаборатория – 90 м2

Объемы производства:2,5 млн. полимерных контейнеров однократного применения для заготовки крови и получения ее компонентов в год (в одну смену)

Balton Sp. z o.o.Общая площадь: Производственные помещения – 10 000 м2

Объемы производства: 500 видов изделий медицинского назначения однократного применения Стенты коронарные и периферические – более 30 тыс. единиц в год Катетеры – более 1 млн. в год

Регистрация и сертификация медицинских изделий в России

• Испытательный центр по техническим испытаниям медицинских изделий с целью регистрации в РФ с 2001 г.

• Испытательный центр по медицинским испытаниям медицинских изделий с целью регистрации в РФ с 2006 г.

• Испытательный центр медицинских изделий для проведения технических испытаний с целью сертификации с 2001 г.

• Орган по сертификации медицинских изделий с 2001 г.• Экспертная организация (оценка качества,

эффективности и безопасности медицинских изделий с целью регистрации в РФ) с 2007 г.

Спасибо за внимание !