1. APLICACIN DE LAGESTIN DE RIESGOS A LOS PRODUCTOS SANITARIOS Mara AlezDIRECTORA TCNICA

2. QU ES EL ANLISIS DE RIESGOS? Es un ejercicio metodolgico que consiste en prever todos los posibles riesgos que puedan surgir durante las fases de diseo, fabricacin,transporte almacenamiento y utilizacin del producto para proporcionar soluciones que permitan garantizar el mayor nivel de seguridad posible. 3. REQUERIMIENTO DE LAS DIRECTIVASExigencia de la gestin de riesgos: Anexoscorrespondientes a los requisitos esenciales Procedimientos de evaluacin de la conformidad 4. APLICACIN NORMATIVAUNE EN ISO 14971:2007 Productos Sanitarios. Aplicacinde la gestin de riesgos a los productos sanitariosEsta norma se puede utilizar para apoyar algunas partes de losprocedimientos de evaluacin de la conformidad descritos en losanexos de las directivas europeas de productos sanitarios:una descripcin adecuada de: resultados de anlisis deriesgos.un compromiso del fabricante para establecer y mantenerhasta la fecha un procedimiento sistemtico para revisar laexperiencia conseguida desde los productos en fase posproduccine implementar los medios apropiados para aplicar cualquieraccin preventiva necesaria. 5. DEFINICIONESDao: lesin o dao fsico a la salud de las personas o daos a lapropiedad o al ambiente.Peligro: Fuente potencial de dao.Fallo: El producto no cumple la prestacin que de l seespera.Riesgo: Combinacin de la probabilidad de ocurrencia de un daoy del grado de severidad de tal dao.Riesgo residual: Riesgo que permanece despus de haber tomadomedidas protectoras. 6. DEFINICIONESDeteccin: Probabilidad de identificar un modode fallo una vez que ha ocurrido.Ocurrencia: Probabilidad de que el efecto de unfallo suceda.Severidad: Valoracin de las consecuenciasposibles de un modo potencial de fallo. 7. PRINCIPIOS DE SEGURIDADEliminar o reducir los riesgos tanto como seaposible (de forma inherente el diseo y laconstruccin seguros) Cuando sea apropiado, tomar los medios deproteccin adecuados incluyendo las alarmas si fueranecesario, en relacin a los riesgos que no se puedeneliminar. Informar a los usuarios de los riesgos residualesdebido a cualquier defecto de las medidas deproteccin adoptadas. 8. REQUISITOS GENERALES PARA LA GESTIN DE LOS RIESGOS 9. INTEGRAR LA GESTIN DE RIESGOS EN ELSISTEMA DE CALIDADUNE EN ISO 13485:2004. Productos sanitarios Sistemas degestin de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios Implementacin de procesos de anlisis, evaluacin,control de riesgos e informacin posterior a la produccin. Asignacin de responsabilidades Dotacin de recursos Inclusin en la poltica de calidad Revisin por la Direccin Mantenimiento de registros 10. PROCESO DE GESTIN DE LOS RIESGOSProceso de gestin de los riesgosgeneral: Anlisis del riesgo Evaluacin del riesgo Control del riesgo Evaluacin del riesgo residual global Informe de la gestin de riesgos Informacin de produccin y pos-produccin 11. RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCINCompromiso con el proceso de gestin de los riesgos: Asegurar la provisin de los recursos adecuados Asegurar la asignacin de personal cualificadoDefinir y documentar la poltica para determinar loscriterios para la aceptabilidad del riesgo.Revisar la idoneidad del proceso de gestin de los riesgos. 12. CUALIFICACIN DEL PERSONALConocimiento y experiencia del productosanitarios particular y su utilizacinConocimientodelas tecnologasimplicadasConocimiento de las tcnicas de gestinde los riesgos 13. PLAN DE GESTIN DE LOS RIESGOSEstablecer y documentar un plan de gestin de los riesgos deconformidad con el proceso de gestin de los riesgos: Campo de aplicacin de las actividades de gestin de los riesgos: descripcin del producto y fases del ciclo de vida afectadas por el planAsignacin de responsabilidadesRevisin de las actividades de gestin de los riesgosCriterios de aceptabilidad del riesgoVerificacinRecogida y revisinde la informacin de produccin y posproduccin 14. ARCHIVO DE GESTIN DE LOS RIESGOSProporciona la trazabilidad para cada peligro identificadorespecto a: Anlisis del riesgo Evaluacin del riesgo Implementacin y verificacin de las medidas de control del riesgo Apreciacin de la aceptabilidad de cualquier riesgo residual 15. ANLISIS DEL RIESGO 16. PROCESO DEL ANLISIS DEL RIESGODescripcin e identificacin del producto sanitarioIdentificacin de las personas de la organizacinimplicadas en el anlisis del riesgoObjeto y campo de aplicacin y fecha del anlisisdel riesgo 17. UTILIZACIN PREVISTA Y CARACTERSTICAS RELATIVAS A LA SEGURIDADUtilizacin previstaMala utilizacin razonablemente previsibleCaractersticas cualitativas y cuantitativasTipos de usuariosSituaciones de utilizacin 18. IDENTIFICACIN DE LOS PELIGROSDocumentacin sobrelos peligrosconocidos y previsibles asociados con elproducto sanitario: En condiciones normales En condiciones de fallo 19. ESTIMACIN DE LOS RIESGOSPara cada situacin peligrosa estimar los riesgos asociadosmediante:Normas publicadasDatos tcnicos cientficosDatos de campo de productos sanitarios similares ya en usoEnsayo de facilidad de usoEvidencia clnicaResultados de investigaciones apropiadasOpinin de expertosInstituciones de evaluacin de la calidad externas 20. EVALUACIN DEL RIESGOValoracin de los riesgosDecisiones de aceptabilidad de los riesgos 21. CONTROL DEL RIESGOReduccin del riesgoAnlisis de la opcin de control de riesgoImplementacin de las medidas de control de riesgoEvaluacin del riesgo residualAnlisis del riesgo beneficioRiesgos que resultan de las medidas de control de riesgoExhaustividad del control del riesgo 22. EVALUACIN DE LA ACEPTABILIDAD DEL RIESGO RESIDUAL GLOBALDecidir si el riesgo residual global es aceptableSi es inaceptable revisar si los beneficios mdicos de lautilizacin prevista compensan el riesgo residual globalSi se compensan: riesgo residual global aceptableSi no se compensan: riesgo residual global inaceptableDecidir informacin a incluir en los documentos queacompaan al producto para revelar el riesgo residual global.Resultados de la evaluacin del riesgo residual global seregistran en el archivo de gestin de los riesgos 23. INFORME DE GESTIN DE LOS RIESGOSRevisin del proceso de gestin de los riesgos paraasegurar: Plan de gestin de los riesgos implementado de forma apropiadaRiesgo residual global aceptableMtodos apropiado para obtener la informacin de produccin y posproduccin.Registrar los resultados de esta revisin como informede gestin de los riesgos en el registro de gestin delos riesgos. 24. INFORMACIN DE PRODUCCIN Y POSPRODUCCINSistema para recoger y revisar la informacin sobre elproducto sanitario en las fases de produccin yposproduccin considerando: Mecanismos por los que se recoge y procesa la informacin generada por el operador, el usuario o responsables dela instalacin, utilizacin y mantenimiento. Normas nuevas revisadasRecoger y revisar informacin de productos similares enel mercado 25. INFORMACIN DE PRODUCCIN Y POSPRODUCCINEvaluar especialmente:Si existen peligros no reconocidos previamenteSi el riesgo estimado derivado de una situacin peligrosa ya no es aceptableSi ocurre alguna de estas condiciones: evaluar su impacto en la gestin de riesgos y reintroducirlo como una entrada en el proceso revisin del archivo de gestin de riesgos evaluando el impacto de estos riesgos sobre las medidas de control del riesgo implementadas 26. AUDITORIA DE PRODUCTO Para poder mantener al da el archivo de gestin deriesgos un mtodo habitual es la realizacin deauditorias o revisiones de producto. Contenido Auditoria de producto: No conformidades acaecidas relativas al producto Reclamaciones / quejas acaecidas relativas al producto Prestaciones / ensayos funcionales ( rutina en lotes) Servicio posventa / reparaciones en garanta Actualizacin evidencias clnicas (PMS / PMCFU) Vigilance System: Incidentes en el mercado productos propios y/o similares Cambios: componentes / proveedores / manuales Nueva normativa 27. MUCHAS GRACIAS!