AUTORIDAD EUROPEA DE SEGURIDAD ALIMENTARIA (EFSA)

Máster en Química Agrícola y Nuevos Alimentos Curso 2011-2012

Réka Maulide CaneVirginia Maestro Carvajal

Natalia GarroteSoledad Martin de la Sierra

Virginia Zarza AguadoLydia Montero Garcia

AUTORIDAD EUROPEA DE SEGURIDAD ALIMENTARIA (EFSA)

QUÉ ES LA EFSAEs una agencia europea independiente de la Comisión Europea, Parlamento Europeo y Estados miembros de la UE.

PAPEL DE LA EFSA

Evaluar y comunicar los riesgos asociados con la cadena alimentaria. En respuesta a:• peticiones específicas de asesoramiento científico.

• solicitudes de evaluaciones científicas por parte de la Comisión Europea, el Parlamento Europeo y los Estados miembros de la UE.

La EFSA también realiza una labor científica, por propia iniciativa, llamada auto-tarea.

Debe ayudar a los gestores de riesgos a proteger la salud y mantener la confianza en los alimentos europeos.

MODO DE TRABAJO DE LA EFSA

La EFSA ha desarrollado buenas prácticas de evaluación de riesgos para orientar su a Comité Científico y a los expertos del Comité para garantizar que sus opiniones cumplan con los más altos estándares científicos.

EFSA establece un sistema de aseguramiento de calidad para revisar y fortalecer la calidad de su trabajo científico.

El trabajo de evaluación de riesgos y comunicación de riesgos llevada a cabo por la EFSA se basa en estrictos criterios jurídicos.

INSTITUCIONES QUE TRABAJAN CON LA EFSA

Trabaja en estrecha colaboración con socios y accionistas, y es miembro activo de redes importantes. 

COOPERACIÓN

La EFSA trabaja en estrecha colaboración con socios en toda Europa. Estos incluyen: instituciones con las que la Autoridad tiene la obligación legal de colaborar bajo la normativa comunitaria, el Parlamento Europeo y los Estados miembros.

La EFSA también trabaja con las autoridades nacionales responsables de asegurar la inocuidad de los alimentos través de la red del Foro Consultivo.

Iniciativas internacionales

EFSA continúa estableciendo relaciones con sus homólogos internacionales, en particular en los EE.UU., Canadá, Australia / Nueva Zelanda y Japón. 

La EFSA mantiene

diálogo y cooperación

con agencias de

alimentos en

diferentes partes del

mundo y con

organizaciones

internacionales. Expertos de la EFSA participan, a petición de la Comisión Europea, en las reuniones

de las organizaciones internacionales, del Codex Alimentarius, Organización Mundial

de Sanidad Animal (OIE), Organización para la Cooperación y Desarrollo Económicos

(OCDE), Organización Mundial de la Salud (OMS) y otros organismos internacionales.

Comisión del Codex alimentarius

Expertos de la EFSA participan en eventos y reuniones organizadas por la

Comisión del Codex Alimentarius, un organismo creado bajo un programa

conjunto de la FAO/OMS, sobre Normas Alimentarias para desarrollar

normas alimentarias, directrices, códigos de prácticas y textos afines.

OBJETIVOS DE LA EFSA RESPECTO A SUS ACTIVIDADES INTERNACIONALES

Apoyar a la UE en sus compromisos internacionales.

Asegurar el acceso a datos e información de carácter científico e internacional.

Participar en las evaluaciones de riesgos de carácter internacional.

Promover la coherencia en las comunicaciones de riesgos y desarrollar la concienciación respecto de las actividades de la EFSA de ámbito internacional.

Apartado de Noticias & Eventos

Nutrición & Declaraciones de Propiedades Saludables

Nutrición & Declaraciones de Propiedades Saludables

OTROS APARTADOS: RIESGOS DE LA A a LA Z

OTROS APARTADOS:PUBLICACIONES

OTROS APARTADOS:PANELES Y UNIDADES

OTROS APARTADOS:SERVICIO DE ASISTENCIA PARA

APLICACIONES

OTROS APARTADOS: DUDAS Y CONSULTAS

“EFSA es una organización comprometida con la apertura, la transparencia y el diálogo.”

BLOQUE DE NUTRICIÓN: GUIA PARA SOLICITANTES

REGLAMENTO (CE) 1924/2006

Declaraciones nutricionales y saludables en alimentos

Introducción Este Reglamento consta de 5 capítulos y 29

artículos. Regula la comercialización de alimentos con

alegaciones nutricionales Su finalidad:

Funcionamiento eficaz del mercado de la UE. Protección de los consumidores.

Basados en la Directiva 2000/13/CE (etiquetado, presentación y publicidad de alim)

Entró en vigor 19/01/2007 y se aplica a partir de 07/2007 en la UE

Aplicación Alim envasados. Alim no envasados (ej: fruta, pan…). Alim envasados en el mismo punto de distribución

(venta inmediata).

¿Qué es una declaración?Cualquier mensaje o representación que no sea obligatorio con arreglo a la legislación, incluida cualquier forma de representación pictórica, gráfica o simbólica, que afirme, sugiera o implique que un alimento posee unas características específicas

Alimentación convencional y colectiva

Tipos de declaraciones y regulación

Declaración nutricional: Cualquier declaración que sugiera que un alimento posee unas propiedades beneficiosas específicas por su:

Valor energético: Que proporciona, que proporciona en un grado reducido o incrementado o que no proporciona.

Nutrientes u otras sustancias: Que contiene - , que contiene en cantidades reducidas o incrementadas -, que no contiene -…

Declaración de propiedades saludables: Es cualquier declaración que afirme o sugiera que un alimento o sus constituyentes están relacionados con la salud.

Declaración de reducción de riesgo de enfermedad: Cualquier declaración que afirme o sugiera que un determinado alimento o uno de sus constituyentes reduce significativamente un factor de riesgo de aparición de una enfermedad humana.

Características de las declaraciones

Establecimiento perfil nutricional

La EFSA tiene en cuenta: las cantidades de nutrientes u otras sustancias cuyo

consumo en exceso tiene un efecto negativo para la salud: grasas, ácidos grasos saturados, ácidos grasos trans, azúcares y sal o sodio.

La función e importancia de los alimentos (o categorías de alimentos) en el conjunto de la dieta de la población en general, o si fuera el caso en grupos específicos de la misma, como los niños.

La composición nutricional global y la presencia de nutrientes con un efecto beneficioso para la salud reconocido.

Sólo se podrán hacer declaraciones de propiedades saludables en alimentos con un determinado perfil nutricional:

En las bebidas con una graduación alcohólica > 1.2% v/v no podrán figurar: Declaraciones de propiedades saludables Declaraciones nutricionales, excepto las que se refieran a

una reducción en el contenido alcohólico o aporte energético. En este caso como no hay normas comunitarias, se aplicarán normas nacionales.

No se permitirán: Alusiones al ritmo de pérdida de peso. Declaraciones que sugieran que la salud puede verse

afectada si no se consume el alimento para el que se hace la declaración.

Condiciones generales Declaraciones nutricionales y de propiedades

saludables condiciones: El efecto beneficioso sobre el que se hace la declaración

está científicamente demostrado. La sustancia objeto de declaración está presente en una

cantidad significativa para producir el efecto beneficioso o bien está ausente o se ha reducido lo suficiente como para producirlo.

La sustancia objeto de declaración se encuentra en una cantidad asimilable por el organismo.

La cantidad de producto que pueda ser consumido como ración normal, aporta la cantidad necesaria para producir el efecto beneficioso.

El consumidor medio puede entender la declaración. La declaración hace referencia a los alimentos listos para

su consumo.

Declaraciones nutricionales

Declaración de propiedades saludables: Declaración que afirme, sugiera o dé a entender

que existe una relación entre una categoría de alimentos, un alimento o uno de sus constituyentes, y la salud. Declaraciones de funciones generales (Artículo 13.1). Se

refieren a: Crecimiento, desarrollo y funciones corporales Funciones psicológicas y comportamentales Adelgazamiento, control de peso, de sensación de hambre,

de sensación de ansiedad.

Declaraciones de nuevas funciones (Artículo 13.5) similares a la anterior, pero relativas apruebas científicas recientemente obtenidas.

Declaraciones de reducción del riesgo de enfermedad: Cualquier declaración de propiedades saludables que

afirme, sugiera o dé a entender que el consumo de una categoría de alimentos, un alimento o uno de sus constituyentes reduce significativamente un factor de riesgo de aparición de una enfermedad humana

Solo se permitirán si se incluye la siguiente información en el producto:

a) una declaración en la que se indique la importancia de una dieta variada y equilibrada y un estilo de vida saludable;

b) la cantidad de alimento y el patrón de consumo requeridos para obtener el efecto benéfico declarado;

c) en su caso, una declaración dirigida a las personas que deberían evitar el consumo del alimento;

d) una advertencia adecuada en relación con los productos que pueden suponer un riesgo para la salud si se consumen en exceso.

GUIA TÉCNICA Y CIENTIFICA PARA LA PREPARACIÓN Y PRESENTACIÓN DE UNA

SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE DECLARACIONES DE SALUD

Ayudar a los solicitantes de una declaración de propiedades

saludables a preparar y presentar sus solicitudes. Tiene un formato

común para una organización bien estructurada de la información.

ÁMBITO DE APLICACIÓNDeclaraciones de propiedades de salud referidas a:- Artículo 13.5 (basado en el desarrollo de nuevas evidencias científicas y/o

que incluyen una solicitud para la protección de datos privados)

- Artículo 14 (declaraciones sobre el desarrollo y salud de los niños y disminución de riesgo de enfermedad)

- Modificación de una autorización existente en concordancia con el Artículo 19 del Reglamento 1924/2006.

• En esta guía se describe:

- La información y los datos científicos que deben incluir en la solicitud

- La jerarquía de los distintos tipos de datos, diseño de los estudios…

- Las cuestiones clave que deben abordarse en la aplicación para corroborar la declaración de propiedades saludables.

PROCEDIMIENTO DE SOLICITUD

PARTE 1: DATOS TÉCNICOS Y ADMINISTRATIVOS

1.1. Tabla de contenidos Índice exhaustivo del contenido de la aplicación1.2. Aplicación: Apéndice A

Parte 1: DATOS TÉCNICOS Y ADMINISTRATIVOS1.3 Información general Solicitante Naturaleza de la solicitud Solicitud de autorización de una declaración de propiedades saludables con arreglo al

artículo 14 Solicitud de autorización de una declaración de propiedades saludables con arreglo al

artículo 13.5 Solicitud para la modificación de una autorización de propiedad saludable ya existente de

acuerdo con el articulo Estado de regulación nacional e internacional. Indicando si esta alegación u otra similar ha sido científicamente evaluada, ya sea dentro o

fuera de la Unión Europea Si es así deben indicar el estado de la evaluación de esa declaración

1.4 Datos de la alegación de propiedad de salud Especificar y describir el alimento o constituyente por el cual se realiza la alegación Realizar una propuesta redactada de la alegación de propiedad saludable Especificar las condiciones de uso: Población a la que va dirigida Cantidad de alimento/constituyente necesario para alcanzar el efecto alegado Restricciones de uso. …

PARTE 1: DATOS TÉCNICOS Y ADMINISTRATIVOS

1.5. Resumen de la solicitud. Apéndice B

1.6 Referencias

PARTE 2: CARACTERÍSTICAS DEL ALIMENTO/CONSTITUYENTE

2.1 Constituyente alimentario Nombre y caracterización Proceso de fabricación Información sobre estabilidad Datos de biodisponibilidad 

2.2. Alimento o categoría de alimento Nombre y composición Proceso de fabricación Información sobre estabilidad Datos de biodisponibilidad

2.3 Referencias

PARTE 3: RESUMEN GENERAL DE LOS DATOS CIENTÍFICOS

3.1 Resumen de todos los estudios pertinentes. Apéndice C

Se debe proporcionar la información en el siguiente orden:

PARTE 3: RESUMEN GENERAL DE LOS DATOS CIENTÍFICOS 

3.2 Resumen de todos los datos de estudios pertinentes en humanos. Apéndices D y E

PARTE 3: RESUMEN GENERAL DE LOS DATOS CIENTÍFICOS

3.3 Resumen escrito de los datos de los estudios pertinentes en humanos

3.4. Resumen escrito de estudios pertinentes en animales3.5. Conclusiones finales Deben incluir: El efecto alegado del alimento/constituyente sobre la salud humana

La relación causa-efecto establecida entre el consumo de ese alimento/constituyente y el efecto alegado en el hombre

La cantidad del alimento/constituyente y el patrón de consumo requerido para que se obtenga el efecto alegado consumiendo el mismo dentro de una dieta equilibrada

El grupo estudiado debe ser representativo del grupo poblacional al que va dirigido el efecto alegado.

PARTE 4: CUERPO DE DATOS CIENTIFICOS PERTINENTES IDENTIFICADOS.

Contiene todos los datos científicos validados que forman parte de una declaración de propiedades saludables:

4.1 Identificación de datos científicos pertinentes: Estudios en humanos y animales publicados o no publicados que sean relevantes para la atribución de una declaración de propiedades

saludables.

4.1.1 Revisión exhaustiva de datos publicados (estudios en humanos). 4.1.1.1. Autores. 4.1.1.2. Historial:

Definir de forma clara el alimento/constituyente sobre el cual se pretende hacer la declaración de propiedades saludables.

4.1.1.3. Descripción de la relación entre el alimento/constituyente y el alegado efecto 4.1.1.4. Definición de los criterios de inclusión y exclusión que serán aplicados por el solicitante para elegir las publicaciones pertinentes 4.1.1.5. Revisión bibliográfica.

PARTE 4: CUERPO DE DATOS CIENTIFICOS PERTINENTES IDENTIFICADOS.

4.1.1.6. Identificación de datos pertinentes publicados (estudios humanos)

- En el caso de publicaciones de investigación originales: indicar el numero de estudios pertinentes en humanos- En el caso de revisiones sistemáticas, metanalisis: indicar el numero de estudios individuales en humanos incluidos por estudio

PARTE 4: CUERPO DE DATOS CIENTIFICOS PERTINENTES IDENTIFICADOS.

4.1.2. Datos no publicados (estudios en humanos): deberán ser mencionados. 4.1.3. Identificación de datos no publicados (estudios en humanos) 4.1.4. Datos no publicados (estudios en animales): deberán ser mencionados.

4.2. Datos pertinentes identificados 4.2.1. Datos Humanos

Se debe clasificar los datos humanos teniendo en cuenta la hierarquia del estudio diseñado.

4.2.1.1. Estudios de Intervención en Humanos 4.2.1.1.2. Otros estudios aleatorios (no controlados) 4.2.1.1.3. Estudios controlados, no aleatorios 4.2.1.1.4. Otros estudios de intervención 4.2.1.2. Estudios observacionales en humanos

PARTE 4: CUERPO DE DATOS CIENTIFICOS PERTINENTES IDENTIFICADOS.

4.2.1.2. Estudios observacionales en humanos

PARTE 4: CUERPO DE DATOS CIENTIFICOS PERTINENTES IDENTIFICADOS.

4.2.1.1. Estudios de Cohorte 4.2.1.1.2. Estudios de Casos-Controles 4.2.1.1.3. Estudios transversales 4.2.1.1.4. Otros estudios observacionales 4.2.1.3. Otros

4.2.1.4. Lista de referencias de los estudios pertinentes publicados (en humanos)

4.2.2. Datos No-humanos (estudios en animales) Deben presentarse datos sobre los "animales", datos ex-vivo o in-vitro y otros estudios realizados en animales.

4.2.2.1. Lista de referencias relacionadas con publicaciones pertinentes y con datos no publicados sobre estudios en animales

PARTE 4: CUERPO DE DATOS CIENTIFICOS PERTINENTES IDENTIFICADOS.

5.1 Glosario/AbreviaturasDeben ser presentadas en orden alfabética.

5.2. Copias/ Re-impresiones de datos pertinentes publicados

5.3. Informes completos de los datos pertinentes no publicados

5.4. OtrosOpiniones científicas de organismos nacionales o internacionales sobre la declaración de propiedades saludables.

PARTE 5: ANEXOS PARA LA SOLICITUD

Análisis Artículo 14 del ReglamentoALEGACIONES ACEPTADAS

HIDRATOS DE CARBONOGoma de xilitol y reducción del riesgo de caries

Glucano de avena beta y la reducción del colesterol

Goma de mascar sin azúcar y disminución del riesgo de desmineralización del diente

Goma de mascar sin azúcar y neutralización de los ácidos de la placa

VITAMINAS Y MINERALES

Vitamina D y crecimiento óseo;

Ca y vitamina D y la resistencia ósea

Ca y crecimiento de los huesos

Vitamina D y el riesgo de caerse

Tiamina y desarrollo neurológico

Ca y vitamina D y el riesgo de fracturas osteoporóticas

Fe y desarrollo cognitivo de niños

Iodo y crecimiento de niños

Tiamina e hidratos de carbono y el rendimiento de nuestro organismo

Tiamina y metabolismo de carbohidratos y energía-rendimiento

ÁCS.GRASOS

ALA Y LA y el crecimiento y desarrollo de los niños

n3 n6 y salud cardiovascular

ALA Brain y la contribución al desarrollo del

cerebro DHA ARA y el desarrollo del cerebro

DHA ARA y el desarrollo visual

Lipil y el desarrollo visual

Bajo contenido en grasas y reducción de la

concentración LDL Ácido alfa linolénico y el desarrollo de los tejidos cerebrales y nerviosos

Enfamil Premium y el desarrollo visual

FITOESTEROLESÉsteres de estanol vegetal y reducción del

colesterol Esteroles vegetales y reducción del

colesterol Ésteroles y estanoles y reducción de LDL Danacol y reducción del colesterol

HIDRATOS DE CARBONO

VITAMINAS Y MINERALES

ÁCIDOS GRASOS FITOESTEROLES0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

ALEGACIONES ACEPTADAS

Grupos de alimentos

Nº Alegaciones

ALEGACIONES RECHAZADASVITAMINAS Y MINERALES

Ca y Vitamina D en tabletas masticables y reducción del riesgo de fracturas osteoporóticas

Melgato agua mineral y reducción de la glucemia

Inmunofortis y fortalecimiento del sistema inmunológico del bebé

Beta-palmitato y absorción de calcio

Zumos de frutas con calcio y la desmineralización de los dientes

Agua, deshidratación y disminución del rendimiento

Beta-palmitato y absorción del calcio

PROBIÓTICOSLactoral y mantenimiento de microflora inestinal natural durante el viaje

Lactoral y mejora de la inmunidad general

Lactoral y funcionamiento normal tracto digestivo

Lactoral y construcción de la barrera intestinal natural

Bifidobacterias y disminuir los microorganismos patógenos intestinales en niños hasta 36 meses

Regulat pro kid brain y el desarrollo cognitivo de los niños

Bifidobacterias y modulación de la microflora intestinal beneficiosa

Evolus y reducción de la rigidez arterial

Regulat pro kid Immun y el sistema inmunológico de los niños

Actimel y reducción de toxinas en el organismo

ÁCS.GRASOSEfalex y el desarrollo del ojo y la funciónEfalex y el desarrollo del cerebro y la funciónEye q baby y el desarrollo del sistema nervioso centralEfalex y la concentraciónEfalex y la capacidad de aprendizajeEfalex y la coordinaciónEye q y las funciones cerebralesEye q y la concentraciónMumomega y el desarrollo del sistema nervioso centralOmega kidsPufa 3kids y la concentraciónOmega kidsPufa 3kids y el desarrollo mentalOmega kidsPufa 3kids y la capacidad de pensarOmega kidsPufa 3kids y la capacidad de aprendizaje

Omega kidsPufa 3kids y calmanteOmega kidsPufa 3kids y serenidadOmega kidsPufa 3kids y visionDHA Y ARA y el desarrollo del cerebro y los ojosOPC Premium y reducción del colesterolEnfamil Premium y el desarrollo del cerebroDHA y el desarrollo cognitivo de niñosDHA y el desarrollo visual del feto y del lactanteLipil y el desarrollo del cerebroEyeQTM y memoria de trabajo

PROTEINAS,aa,ENZIMASProteína de origen animal y crecimiento óseo

Productos lácteos y salud dental

Productos lácteos y peso corporal saludable

Protequine y lactoferrina bovina y reducción del riesgo de resfriado común con dolor de garganta

Protequine y reducción del riesgo de gripe y resfriado común

Producto lácteos de queso fresco y el crecimiento óseo

HIDRATOS DE CARBONOKinder chocolate y crecimiento

BimunoTM y reducción de diarrea

Uroval e infección del tracto urinario

Hidrocloruro de glucosamina y reducción de degeneración del cartílago

CAROTENOSLicopeno y riesgo de formación de placas de ateroma

OTROSOcean spray e infección del tracto urinario en mujeres

Preparados con componentes bioactivos y enfermedades intestinales

Neopuntia y regulación de los parámetros lípidos en sangre

Femarelle y la densidad mineral ósea

VITAMINAS Y MINERALES

PROBIÓTICOS PROTEÍNAS ÁCIDOS GRASOS CAROTENOIDES HIDRATOS CARBONO

OTROS0

5

10

15

20

25

ALEGACIONES RECHAZADAS

Grupo de Alimentos

Nº de Alegaciones

DECLARACIONES APROBADAS DE CADA GRUPO

Vitaminas Hidratos de Carbono

Ácidos grasos Fitoesteroles Proteinas Probioticos Carotenos Otros0

20

40

60

80

100

120

% Aprobadas por grupo

MOTIVOS DE RECHAZO

Falta de controles adecuados Tamaño de muestra pequeño Limitada información disponible. Debilidades de estudio Componentes no suficientemente caracterizados No hay demostración de la relevancia del efecto declarado para la salud humana. Solo estudios in vitro que no son suficientes para predecir la eficacia in vivo en

humanos Los efectos beneficiosos son modestos Gran número de variables inespecíficas El efecto que se alega no se define claramente por el solicitante y no puede ser

verificado a partir de los datos facilitados. Se cuestiona la validez de los marcadores propuestos para la evaluación Los estudios no son representativos de la población objetivo para la

declaración de propiedades saludables en evaluación Los estudios no describen el patrón de dieta u otros factores de estilo de vida de

una manera integral

Reglamento (CE) 258/97

Reglamento Novel Food o nuevos alimentos

Surgió por: Comercializar Nuevos Alimentos y

nuevos ingredientes alimentarios Regulación de los avances tecnológicos

en genética Evaluación de la seguridad de los

productos alimentarios más recientes. Diferencias en las legislaciones

nacionales sobre estos nuevos alimentos que pueden crear competencia desleal.

Aplicación a alim o ing alim: que tienen una estructura molecular primaria nueva

o modificada; consistentes en microorganismos, hongos o algas; consistentes en vegetales u obtenidos a partir de

éstos, y a los ingredientes obtenidos a partir de animales;

cuyo valor nutritivo, metabolismo o contenido de sustancias indeseables han sido modificados de manera significativa por el proceso de producción.

no se utilizan habitualmente para el consumo humano.

No se aplicará a: Aditivos alimentarios Aromas para productos Disolventes de extracción

Los alim o ing alim no deberán: Suponer riesgo para el consumidor Inducir a error al consumidor Diferir de los alimentos o ingredientes

alimentarios a los que sustituye, implicando desventajas nutricionales para el consumidor.

Para la aprobación del nuevo alim, la EFSA solicita: La especificación del nuevo alimento. Los efectos de cualquier proceso de producción. El historial del organismo del que procede el nuevo

alimento. Previsiones sobre la ingesta y las proporciones de su

consumo. Información sobre el consumo humano previo del alimento

o el organismo de origen. Información sobre sus propiedades nutritivas y

características microbiógicas y toxicológicas.

Etiquetado Novel Food Sin modificar los requisitos generales de la

legislación europea sobre el etiquetado, además deberán aparecer : todas las características, como la composición, el

valor nutritivo o el uso al que se destina el alimento;

la presencia de materias que puedan tener consecuencias para la salud de determinados grupos de población;

la presencia de materias que planteen reservas de tipo ético.

OMG

Aparecen mencionados en esta Regulación, pero actualmente tienen una legislación propia Reglamento (CE) nº 1829/2003

Modificaciones del Reglamento NA - Propuesta de modificación del reglamento 3 objetivos

Opiniones y dictámenes sobre NA - EFSA y NDA

NUEVOS ALIMENTOS