Estudio clínico de Rowatinex

TINEX®

ESTUDIOS CLINICOS

Rowatinex® para el tratamiento de Ureterolitiasis

Engelstein D, Kahan E, Servadio C.

Journal d’Urologie 1992; 2: 98-100

Un posible estudio doble-ciego, al azar, controlado de placebo, de 87 pacientes con

ureterolitiasis.

Cuarenta y tres pacientes fueron tratados con Rowatinex® y 44 pacientes recibieron placebo.

Todos los pacientes se presentaron con cólico renal y tuvieron exámenes físicos, análisis de

sangre y urinalisis. Se diagnosticó cálculos por medio de Rayos X más ultrasonografía de los

riñones y ureters o por pielografía intravenosa. Se comenzó el tratamiento una véz se

estableció la diagnosis y todos los pacientes fueron seguidos como pacientes ambulatorios.

La duración promedia del tratamiento fué de dos semanas en ambos grupos de tratamiento.

El tratamiento fué definido como “exitoso” cuando el cálculo fué expulsado espontáneamente

o se observó inequívoca desapariencia de la dilación ureteral por medio de IVP o

ultrasonografía. El tratamiento fué considerado un “fallo” cuando el cálculo no fué expulsado

o si la dilatación ureteral persistía.

El diámetro promedio del cálculo en el grupo de Rowatinex® fué de 4mm que fué

significativamente mayor del de 2.6mm en el grupo de placebo (p=0.015, un rabo de prueba

“t”).

Los resultados fueron los siguientes:

Fallo

Éxito* Total

Desapariencia

de dilatación

Cálculos

Expulsados

Total

Rowatinex®

Placebo

8

18

9

6

26

20

35 (81%)

26 (59%)

43

44

* Cuadrado –Chi para resultados completamente exitosos = 6.28 (0.25p0.01)

Los autores llegaron a la conclusión que”….Rowatinex® está indicado en el tratamiento de cálculos uretéricos

antes de o mientras sean aplicadas otras medidas, o cuando estos otros métodos estan contraindicados”.

El valor de Rowatinex® en el tratamiento de Ureterolitiasis.

Mukamel E, Engelstein D, Simon D, Servadio C.

document.doc Edited: 18/06/2013 09:39:00 PM - Printed: 18/06/2013 09:31:00 AM Page of 9 (incl Cover)2

Journal d’Urologie 1987; 93 (1): 31 - 33.

Un posible estudio, al azar, doble ciego, controlado de placebo, de 40 pacientes con cólico

renal agudo secundario a cálculos uretéricos.

Todos los pacientes se presentaron con cólico renal y tuvieron exámenes físicos, análisis de

sangre y urinalisis. Se diagnosticó cálculos por medio de Rayos X más ultrasonografía de los

riñones y ureters o por medio de pielografía intravenosa. Se comenzó el tratamiento trás un

ataque agudo de cólico. Los pacientes fueron seleccionados al azar para recibir Rowatinex® o

placebo y fueron observados de seguido como pacientes ambulatorios. La duración promedia

del tratamiento fué de 11 días aproximadamente.

El tratamiento fué definido como “exitoso” cuando el cálcuo se expulsó espontáneamente o

inequívoca desapariencia de la dilatación ureteral fué observada por medio de IVP o

ultrasonografía. El tratamiento fué considerado un “fallo” cuando el cálculo no fué expulsado

o si la dilatación ureteral persistía. Análisis estadístico de los datos fué realizado usando la

prueba exacta de Fischer.

Veintitres pacientes recibieron Rowatinex® y 17 recibieron placebo.

Los resultados fueron los siguientes:

Grupo

de

Tratamiento

Cálculos

Expulsados

No. (%)

Desapariencia de

Dilatación

No. (%)

Tasa de

Exito*No./Total

(%)

Rowatinex®

Placebo

9 (40)

3 (18)

9 (40)

6 (33)

18/23 (78)

9/17 (52)

*Tasa de éxito = expulsión del cálculo más desapariencia de dilatación. p = 0.068 Prueba exacta de Fischer.

El autor llegó a la conclusión que “El tratamiento con Rowatinex® está indicado en los

cálculos uretéricos pequeños y medios antes de considerar extracción de cálculos por otros

medios.”

Rowatinex ® - Referencias Clínicas Pivotales


Siller G estudio de Rowatinex Cápsulas en los fragmentos de los cálculos formados por medio de litotripsia extracorporal de choque. Magyar Urologia 1998; 10(2): 139 – 146.

Engelstein D, Kahan E, Servadio C. Rowatinex® para el tratamiento de Ureterolitiasis. Journal d’Urologie 1992; 2: 98-100.

Mukamel E et al. El valor de Rowatinex en el tratamiento de ureterolitiasis. Journal d’Urologie 1987; 93 (1): 31-33

Wissmans HF. Terapia conservativa en la Práctica General de Varias Formas de Nefropatía. Zeitschrift für Therapie 1974; 1: 22-31

Miller R. Experiencia con el tratamiento de Urolitiasis con Rowatinex®. Fortschritte der Medizin 1967; 85(1): 39

Gonzalez HV. Litolisis Urinaria. Revista Venezolana de Urología 1965; 17 (3-4).

Arrigoni G et al. Observaciones sobre la profilaxis y terapia de los cálculos renales y ureterales. Zeitschrift fur Therapie 1963; 1: 16-19.

Horvath N. El Uso y Efecto de los Terpenos en la Nefrolitiasis. Arztliche Praxis 1963; 15(15).

Bauer KM. On the medical treatment and prophylaxis of urolithiasis. Fortschritte der Medizin 1961; 24: 683-684.

Hammer O et al. Sobre la terapia conservativa de la Nefrolitiasis. Die Medizinische Welt 1961; No 31.

Petkovic S. Los aceites esenciales en el tratamiento de Urolitiasis. Urologia 1961; XXVIII(V).

Nicolich G et al. Resultados obtenidos con un nuevo remedio contra la urolitiasis. Minerva Medica Anno XLVI 1961; II, No 61-62

Goto K. Aplicación clínica de Rowatinex® en el caso de urolitiasis. Urologica 1960; 6(9).

Uhlir K. Aceites esenciales en el tratamiento de litiasis. Zeitschrift fur Urologie 1958; 51: 466-472.

PUBLICACIONES de Rowatinex ®

Engelstein D, Kahan E, Servadio C. Journal d’Urologie 1992;2:98-100.


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Para asesorar el valor de Rowatinex® i en la expulsión espontánea de los cálculos y/o la desapariencia de dilatación pre-tratamiento del sistema de colección indicando la expulsión de los cálculos.Posible estudio, randomizado, doble ciego, controlado de placebo.Ochenta y siete pacientes con ureterolitiasis, diagnosticados por medio de ultrasonido y pielografía intravenosa. Se presentaron pacientes con agudo cólico renal.Solo se incluyó a pacientes con cálculos uretéricos, diagnosticados radiológicamente o ultrasoónicamente. Inicialmente, los pacientes fueron examinados en la sala de emergencias y seguidamente, como pacientes ambulatorios. Se repitieron los análisis de sangre y orina. Se estimó que el tratamiento fué exitoso cuando el cálculo uretérico fué esponténeamente expulsado o inequívoca desapariencia de la dilatación ureteral fué demostranda en IVP o US.Cuanrenta y tres pacientes fueron tratados con Rowatinex® y 44 recibieron placebo. Treinta y cinco de los 43 pacientes (81%) en el grupo deen el grupo de placebo fueron considerados como “exitosos”. El grupo de Rowatinex® mostró globalmente una exitosa tasa de éxito (P<0.01).“Llegamos a la conclusión que Rowatinex®, está indicado para el tratamiento de cálculos ureterales antes o mientras la aplicación de otras medidas o cuando estos otros métodos estan contraindicados.”

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Siller G, Kottasz S, Palfi Z. Magyar Urologia X, 1998; 2: 3-9Asesoramiento de los efectos de Rowatinex® sobre la expulsión de fragmentos resíduos trás la litotripsisa extracorporal de onda corta (ESWL) tratamiento de cálculos renales.Open prospective study. Fifty three patients with urinary calculi requiring ESWL treatment.Un cálculo con un diámetro de <20 mm en el riñón of el ureter, tratamiento de ESWL, sin obstrucción ni desviación.Se determinó por medio de Rayos X y ultrasonografía (U.S.) el número, situación, tamaño de los cálculos y condición del tracto urinario (UT), antes de la ESWL. Tambien se realizaron pruebas e histología clínica.Seguidamente de la ESWL los pacientes fueron revisados en los días 1, 14 y 28. Los fragmentos fueron monitorizados por medio de Rayos X y U.S.El dolor fué determinado por medio de una escala análoga visual y requerimiento de analgésicos.Rowatinex® cápsulas. Dosis: 1 cápsula t.i.d., oralmente, durante 28 días.Se evaluaron cincuenta pacientes. La mayoría de los cálculos (81%) eran cálculos renales conteniendo calcio-oxalato.Eienta y seis por ciento fueron de un diámetro de <10 mm, el resto de <20 mm. Al día 14, 60% de los pacientes estaban libre de cálculos y al día 28, 41 pacientes (82%) estaban libre de cálculos. Dos pacientes adicionales tenían pequeños resíduos de cálculos sin causar síntoma alguno mientras que los siete restantes tenían cálculos ca. 5 mm en diámetro. Antes del tratamiento, un 22% de los pacientes no tenían dolor, 4% un leve dolor, 16% un dolor medio y 2% dolor severo. Al día 28, estas cifras correspondientes fueron de 94% sin dolor, 4% con dolor leve, 2% dolor medio y ningun paciente padeció de un dolor severo.El uso de Rowatinex® siguiendo la ESWL nos dá un resultado de 82% de casos libre de cálculos trás un mes de terapia.

Sección 3

E s t u d i o s C l í n i c o P i v o t a l e s


Efecto de Rowatinex® Cápsulas en los fragmentos de cáculo formados por litotripsia extracorporal de onda corta.

Siller G et al.

Magyar Urologia 1998; 10 (2): 139 - 146.

Rowatinex ® y Litotripsia

La introdución de la litotripsia ha mejorado significativamente en el tratamiento de cálculos

renales y uretéricos, reduciendo la necesidad de prodedimientos invasores. Mientras que la

litotripsia es usualmente exitosa en fragmentar cálculos grandes, no es raro el que fragmentos

de ciertos cálculos pequeños persistan en seguir este procedimiento. Ya que Rowatinex® ha

mostrado ser efectivo en eliminar pequeños cálculos urinarios en estudios doble-ciergos5, 6, se

consideró adecuado el investigar su efecto en fragmentos de cálculos formados por litotripsia

extracorporal de onda corta.

Siller et al trataron a 50 pacientes entre las edades de 22 y 67 años, con Rowatinex® cápsulas,

acompañado de una ingestión de alto fluído, trás litotripsia de sus cálculos renales. El

movimiento de los fragmentos de cálculos fué monitorizado por medio de Rayos X y scan

ultrasónico así tambien como asesorando clínicamente al paciente. Exámenes de seguimiento

fueron realizados 14 y 28 días trás la litotripsia.

Con respecto a la expulsión de cálculos, 42 pacientes (84%) comenzaron a excretar

fragmentos de cálculos al primer día trás la litotripsia. No se encontraron cálculos en 30

pacientes (60%) al día 14 y 41 pacientes (82%) al día 28. Al día 28, dos pacientes (4%)

tuvieron fragmentos de cálculos pequeños sin cualquier síntoma y 7 pacientes (14%) habían

retenido cálculos resíduos que fueron de >5 mm o causaron quejas.

Por una revisión de literatura pertinente, Siller et al llegaron a la conclusión que con el tratamiento de Rowatinex®, la tasa de ausencia de cálculos renales de 82% 28 días trás la litotripsia, es mejor de la que se había esperado. Aconsejaron un contínuo tratamiento hasta lograr un estado libre de cálculos. Tambien se enfaticó el beneficio económico, en lo que se refiere al tratamiento de la droga, ya que es menos costoso que la hospitalización para una intervención.

TINEX®


Maximizando el beneficio de litotripsia en el tratamiento de cálculos renales y uretéricos 1.I En un estudio prospectivo, 50 pacientes (28 hombres y 22 mujeres) fueron tratados con ROWATINEX® cápsulas (una tres veces al día) y una alta ingestión de líquido durante 28 días trás litotripsia para cálculos renales o uretéricos, sin estar asociados con cualquier complicación.

Los resultados fueren sumamente positivos con un 60% de los pacientes libre de cálculos a los 14

días y un 82% a los 28 días.

14 Días 28 Días

11 Siller G et al. Efecto de ROWATINEX® cápsulas en fragmentos de cálculos formados por litotripsia de onda de choque extracorporal. Magyar Urológica 1998; 10 (2): 139-146


Los resultados para el alivio del dolor también fueron excelentes con un 82% de pacientes

libres de dolor a los 14 días y un 94% a los 28 días.

14 Días 28 Días

Estos son sustancialmente mejores que aquellos reportados para litotripsia sola.

Glossary of Terms

Anuría Ausencia de secreción de orina del cuerpo

Cólico Severo dolor rítmico recurriendo en órganos tubulares musculares

Cistitis Inflamación de la vejiga urinaria

Citoscope Un endoscopio para examinar la vejiga y tracto urinario

Diuresis Incrementa excreción de orina

ESWL Litotripsia Extracorporal de Onda Corta

IVP Pielograma Intravenoso – una prueba en la cual un material radio-opaco es concentrado en los riñones permitiendo mejores películas de Rayos X

Litotripsia Trituramiento de cálculos renales por medio de ondas o mecánicamente


MRI Imaginación de Resonancia Magnética

Nefrolitiasis La presencia de cálculos en el(los) riñon(es)

Nefrotomía Una incisión quirúrgica en el riñón

Cálculos “Silenciosos” Cálculos que no causan cualquier síntoma

Espasmolítico/Antiespasmódico Droga que alivia los dolores espasmódicos tales como el cólico

Ureter Tubo muscular que lleva la orina del riñón a la vejiga

Uretra Tubo muscular que lleva la orina de la vejiga al exterior

Ácido Úrico Metabolito de purina amino ácido. Exceso puede causar gota y/o cálculos renales

Urolitiasis La presencia de cálculos en el tracto urinario

UTI Infección del Tracto Urinario


Health & Medicine

Estudio clínico de Rowatinex