MMaarrccoo ééttiiccoo yy lleeggaall ddee llaass iinnvveessttiiggaacciioonneess eenn ssaalluudd -- 22001144

PPrrooff.. DDrraa.. SSuussaannaa VVaannoonnii

○○ CCóóddiiggoo cciivviill ddee llaa RRAA

AArrtt.. 2200:: LLaa iiggnnoorraanncciiaa ddee llaass lleeyyeess nnoo ssiirrvvee ddee eexxccuussaa ssii llaa eexxcceeppcciióónn nnoo

eessttáá eexxpprreessaammeennttee aauuttoorriizzaaddaa ppoorr llaa lleeyy

__________________________________________________________________

○○ NNoorrmmaass // rreegguullaacciioonneess // lleeyyeess;; lleeggaallmmeennttee oobblliiggaattoorriiaass..

IInntteerrnnaacciioonnaalleess // NNaacciioonnaalleess // PPrroovviinncciiaalleess

○○ GGuuííaass ééttiiccaass:: mmoorraallmmeennttee oobblliiggaattoorriiaass

CCóóddiiggoo ddee NNúúrreemmbbeerrgg

DDeeccllaarraacciióónn ddee HHeellssiinnkkii

CCIIOOMMSS

______________________________________________________________________

○○ IInntteerrnnaacciioonnaalleess::

BBuueennaass pprrááccttiiccaass ccllíínniiccaass:: PPrroovveeeerr uunn eessttáánnddaarr iinntteerrnnaacciioonnaall ppaarraa eell mmaanneejjoo

ddee llooss eennssaayyooss ccllíínniiccooss ccoonnttrroollaaddooss ((11999944))

IIHHCC ((CCoonnffeerreenncciiaa iinntteerrnnaacciioonnaall ddee aarrmmoonniizzaacciióónn)) -- GGCCPP:: eevviittaarr llaa dduupplliiccaacciióónn

ddee eennssaayyooss,, eeccoonnoommiizzaarr rreeccuurrssooss yy eelliimmiinnaarr rreettrraassooss iinnnneecceessaarriiooss eenn eell

aacccceessoo aa llooss rreessuullttaaddooss ddee llaass iinnvveessttiiggaacciioonneess ((11999977--9988))

BBuussccaann pprrootteeggeerr llooss ddeerreecchhooss,, eell bbiieenneessttaarr yy sseegguurriiddaadd ddee llooss ppaarrttiicciippaanntteess,,

ddaarr ccrreeddiibbiilliiddaadd aa llooss eennssaayyooss ccllíínniiccooss yy eevviittaarr eerrrroorreess yy ffrraauuddeess

○○ LLeeyyeess NNaacciioonnaalleess

CCoonnssttiittuucciióónn NNaacciioonnaall aarrtt 7755 ffiijjaa llaa aaddhheessiióónn aa ppaaccttooss yy ddeerreecchhooss

iinntteerrnnaacciioonnaalleess

LLeeyy 2255332266//22000000:: LLeeyy ddee pprrootteecccciióónn ddee ddaattooss sseennssiibblleess ((hhaabbeeaass ddaattaa))

LLeeyy 2266774422 // 22001122:: DDeerreecchhooss ddeell ppaacciieennttee ((““mmuueerrttee ddiiggnnaa”” mmooddiiffiiccaattoorriiaa

2266552299//22000099))

DDiissppoossiicciióónn AANNMMAATT 66667777//22001100:: rrééggiimmeenn ddee BBPPCC ppaarraa eessttuuddiiooss ddee

ffaarrmmaaccoollooggííaa ccllíínniiccaa

RReessoolluucciióónn ddeell MMiinniisstteerriioo ddee SSaalluudd NNaacciióónn 11448800//22001111:: gguuííaa ddee

iinnvveessttiiggaacciioonneess eenn sseerreess hhuummaannooss

__________________________________________________________________________

○○ LLeeyy pprroovviinncciiaall 99669944 //0099

AARRTTÍÍCCUULLOO 22ºº..-- OObbjjeettoo.. LLaa pprreesseennttee LLeeyy ssee aapplliiccaa aa ttooddaa iinnvveessttiiggaacciióónn eenn llaa

qquuee ppaarrttiicciippeenn sseerreess hhuummaannooss,, ttaannttoo eenn ccoonnddiicciioonneess ddee eennffeerrmmeeddaadd ccoommoo

vvoolluunnttaarriiooss ssaannooss,, ddee ccaarráácctteerr eexxppeerriimmeennttaall uu oobbsseerrvvaacciioonnaall,, qquuee iimmpplliiqquuee oo

nnoo nnuueevvooss mmééttooddooss ddee pprreevveenncciióónn,, ddiiaaggnnóóssttiiccoo,, ttrraattaammiieennttoo oo rreehhaabbiilliittaacciióónn,,

aassíí ccoommoo llaa rreeccoolleecccciióónn,, aallmmaacceennaammiieennttoo yy ddiisseemmiinnaacciióónn ddee iinnffoorrmmaacciióónn

rreellaacciioonnaaddaa aa llooss iinnddiivviidduuooss oo mmuueessttrraass bbiioollóóggiiccaass oobbtteenniiddaass ddiirreeccttaa oo

iinnddiirreeccttaammeennttee ddee llooss mmiissmmooss,, eenn eell áámmbbiittoo ddee llaa PPrroovviinncciiaa ddee CCóórrddoobbaa..

________________________________________________________________________________

○○ LLeeyy pprroovviinncciiaall 99669944 //0099

QQuueeddaann eexxcclluuiiddaass ddee eessttaa lleeyy aaqquueellllaass iinnvveessttiiggaacciioonneess qquuee nnoo iinncclluuyyaann

iinntteerrvveenncciioonneess ssoobbrree llaa ssaalluudd hhuummaannaa yy nnoo ssuuppoonnggaann rriieessggoo ppaarraa llooss

iinnddiivviidduuooss.. EEnn eessttee ccaassoo ppooddrráánn sseerr rreevviissaaddaass ppoorr uunn ccoommiittéé aaccaaddéémmiiccoo,, ppoorr

uunnaa ccoommiissiióónn ccoonnffoorrmmaaddaa aa ttaall ffiinn oo ppoorr eell ccoommiittéé ddee ccaappaacciittaacciióónn yy ddoocceenncciiaa

ddee llaa iinnssttiittuucciióónn iinnvvoolluuccrraaddaa..

______________________________________________________________________________

○○ HHeellssiinnkkii 22001133

2233.. EEll pprroottooccoolloo ddee llaa iinnvveessttiiggaacciióónn ddeebbee eennvviiaarrssee,, ppaarraa ccoonnssiiddeerraacciióónn,,

ccoommeennttaarriioo,, ccoonnsseejjoo yy aapprroobbaacciióónn aall ccoommiittéé ddee ééttiiccaa ddee iinnvveessttiiggaacciióónn

ppeerrttiinneennttee aanntteess ddee ccoommeennzzaarr eell eessttuuddiioo.. EEssttee ccoommiittéé ddeebbee sseerr

ttrraannssppaarreennttee eenn ssuu ffuunncciioonnaammiieennttoo,, ddeebbee sseerr iinnddeeppeennddiieennttee ddeell

iinnvveessttiiggaaddoorr,, ddeell ppaattrroocciinnaaddoorr oo ddee ccuuaallqquuiieerr oottrroo ttiippoo ddee iinnflfluueenncciiaa

iinnddeebbiiddaa yy ddeebbee eessttaarr ddeebbiiddaammeennttee ccaalliifificcaaddoo

____________________________________________________________________________________________

○○ RReeqquuiissiittooss ppaarraa qquuee llaa iinnvveessttiiggaacciióónn sseeaa ééttiiccaa

VVaalliiddeezz ssoocciiaall oo cciieennttííffiiccaa ddeell pprrooyyeeccttoo

IInnvveessttiiggaaddoorreess iiddóónneeooss

SSeelleecccciióónn eeqquuiittaattiivvaa ddee llooss ssuujjeettooss

RReellaacciióónn bbeenneeffiicciioo // rriieessggoo ffaavvoorraabbllee

EEvvaalluuaacciióónn iinnddeeppeennddiieennttee ((CCEE //CCDDII))

RReessppeettoo ppoorr llooss ssuujjeettooss ppaarrttiicciippaanntteess ((aauuttoonnoommííaa)),, bbeenneeffiicceenncciiaa yy jjuussttiicciiaa

CCoonnsseennttiimmiieennttoo iinnffoorrmmaaddoo ○○ HHeellssiinnkkii 22001133

2255.. LLaa ppaarrttiicciippaacciióónn ddee ppeerrssoonnaass ccaappaacceess ddee ddaarr ssuu ccoonnsseennttiimmiieennttoo

iinnffoorrmmaaddoo eenn llaa iinnvveessttiiggaacciióónn mmééddiiccaa ddeebbee sseerr vvoolluunnttaarriiaa..

2266.. EEnn llaa iinnvveessttiiggaacciióónn mmééddiiccaa eenn sseerreess hhuummaannooss ……ccaaddaa iinnddiivviidduuoo ppootteenncciiaall

ddeebbee rreecciibbiirr iinnffoorrmmaacciióónn aaddeeccuuaaddaa …… bbeenneefificciiooss ccaallccuullaaddooss,, rriieessggoo

pprreevviissiibblleess ee iinnccoommooddiiddaaddeess ddeerriivvaaddaass ddeell eexxppeerriimmeennttoo,, eessttiippuullaacciioonneess ppoosstt

eessttuuddiioo yy ttooddoo oottrroo aassppeeccttoo ppeerrttiinneennttee ddee llaa iinnvveessttiiggaacciióónn.. LLaa ppeerrssoonnaa

ppootteenncciiaall ddeebbee sseerr iinnffoorrmmaaddaa ddeell ddeerreecchhoo ……ddee rreettiirraarr ssuu ccoonnsseennttiimmiieennttoo eenn

ccuuaallqquuiieerr mmoommeennttoo,, ssiinn eexxppoonneerrssee aa rreepprreessaalliiaass..

________________________________________________________________________________________

○○ DDiissppoossiicciióónn AANNMMAATT 66667777 // 1100

EEll ccoonnsseennttiimmiieennttoo iinnffoorrmmaaddoo eess eell pprroocceessoo qquuee ppeerrmmiittee aasseegguurraarr qquuee uunn

ppaarrttiicciippaannttee ppootteenncciiaall ttoommaa ddee mmaanneerraa vvoolluunnttaarriiaa,, lliibbrree ddee iinncceennttiivvooss

iinnddeebbiiddooss yy ddee ccooeerrcciióónn,, llaa ddeecciissiióónn ddee ppaarrttiicciippaarr eenn uunnaa iinnvveessttiiggaacciióónn eenn

ssaalluudd hhuummaannaa,, ssiieemmpprree qquuee ééssttaa sseeaa ccoonnssiisstteennttee ccoonn ssuuss vvaalloorreess,, iinntteerreesseess yy

pprreeffeerreenncciiaass..

____________________________________________________________________________________

○○ LLeeyy PPrroovviinncciiaall 99669944 // 0099

EEll iinnvveessttiiggaaddoorr pprriinncciippaall eess eell rreessppoonnssaabbllee pprriimmaarriioo ddee aasseegguurraarr

ddeebbiiddaammeennttee eell pprroocceessoo ddee ccoonnsseennttiimmiieennttoo iinnffoorrmmaaddoo……

______________________________________________________________________________________

○○ RReeccoorrddaarr qquuee

LLooss eennssaayyooss eexxppeerriimmeennttaalleess NNOO ttiieenneenn eexxcceeppcciióónn aall ccoonnsseennttiimmiieennttoo

iinnffoorrmmaaddoo

SSoolloo llooss ccoommiittééss ddee ééttiiccaa ppuueeddeenn aauuttoorriizzaarr llaa eexxcceeppcciióónn aall ccoonnsseennttiimmiieennttoo

iinnffoorrmmaaddoo eenn llaass iinnvveessttiiggaacciioonneess eenn sseerreess hhuummaannooss

SSee rreeqquuiieerree tteessttiiggoo ccuuaannddoo eexxiissttee vvuullnneerraabbiilliiddaadd

RReepprreesseennttaannttee lleeggaall llooss ssuujjeettooss iinnccaappaacceess ddee ccoonnsseennttiirr

________________________________________________________________________________________________

○○ RReessoolluucciióónn mmiinniisstteerriiaall 11448800//1111:: gguuííaa ddee iinnvveessttiiggaacciioonneess eenn sseerreess hhuummaannooss

rreegguullaa::

EEssttuuddiiooss oobbsseerrvvaacciioonnaalleess

IInnffoorrmmaacciióónn ddee ccoonnoocciimmiieennttoo ppúúbblliiccoo

EEssttuuddiioo ddee llooss ssiisstteemmaass ddee ssaalluudd,, pprrooggrraammaass ooffiicciiaalleess ddee ssaalluudd ppúúbblliiccaa oo llaa

vviiggiillaanncciiaa

NNoo ppaarrttiicciippaann ddee mmaanneerraa ddiirreeccttaa sseerreess hhuummaannooss ((eessttuuddiiooss ddee ffáárrmmaaccoo ––

eeccoonnoommííaa))

LLooss ddaattooss oo llaass mmuueessttrraass ssee eennccuueennttrraann iirrrreevveerrssiibblleemmeennttee ddiissoocciiaaddooss

SSee rreevviissaann ddaattooss ddee hhiissttoorriiaass ccllíínniiccaass ddee mmaanneerraa rreettrroossppeeccttiivvaa

LLaa oobbtteenncciióónn ddeell CCII ffrruussttrree llooss oobbjjeettiivvooss ddee llaa iinnvveessttiiggaacciióónn

EEnn ssiittuuaacciióónn ddee eemmeerrggeenncciiaa oo uurrggeenncciiaa mmééddiiccaa ((ccoonnsseennttiimmiieennttoo ddiiffeerriiddoo))

EEnn llaass eennccuueessttaass:: llaa eexxcceeppcciióónn eess ssóólloo ppaarraa llaa ffiirrmmaa

○○ HHoojjaa ddee iinnffoorrmmaacciióónn

TTííttuulloo ddee llaa iinnvveessttiiggaacciióónn

EExxpprreessaarr qquuee ssee ttrraattaa ddee uunnaa iinnvveessttiiggaacciióónn

IInnvviittaacciióónn aa ppaarrttiicciippaarr yy ccoonnddiicciioonneess ccaannddiiddaattoo

PPrrooppóóssiittoo yy pprroocceeddiimmiieennttooss ddee llaa iinnvveessttiiggaacciióónn

DDuurraacciióónn ddeell pprrooyyeeccttoo yy ccrroonnooggrraammaa

RRiieessggoo ppoossiibblleess yy ccoobbeerrttuurraa ddee llooss mmiissmmooss

PPaarrttiicciippaacciióónn vvoolluunnttaarriiaa

CCoonnffiiddeenncciiaalliiddaadd ddee llooss ddaattooss

HHoojjaa ddee iinnffoorrmmaacciióónn

GGrraattuuiiddaadd ddee llaa ppaarrttiicciippaacciióónn

PPaaggoo oo ccoommppeennssaacciióónn

EEll ccoommpprroommiissoo ddee bbrriinnddaarr rreessppuueessttaa ooppoorrttuunnaa

CCoonnddiicciioonneess ppoorr llaass ccuuaalleess ppooddrrííaa ffiinnaalliizzaarr llaa ppaarrttiicciippaacciióónn

LLaa ccoonnssttaanncciiaa qquuee uunn CCEE hhaa aapprroobbaaddoo llaa iinnvveessttiiggaacciióónn

PPaattrroocciinniioo ddee llaa iinnvveessttiiggaacciióónn

FFoorrmmaa ddee ccoonnttaaccttoo ccoonn eell iinnvveessttiiggaaddoorr,, ccoonn eell CCEE yy oottrraass aaggeenncciiaass

rreegguullaaddoorraass ppaarrttiicciippaanntteess

________________________________________________________________________________________

○○ FFoorrmmuullaarriioo ddee ccoonnsseennttiimmiieennttoo iinnffoorrmmaaddoo

DDeeccllaarraacciióónn ddee ppaarrttiicciippaacciióónn lliibbrree yy vvoolluunnttaarriiaa

EExxpplliiccaacciióónn ssuuffiicciieennttee yy ccoommpprreennssiióónn aaddeeccuuaaddaa

LLiibbeerrttaadd ppaarraa rreettiirraarrssee ssiinn ppeerrddeerr bbeenneeffiicciiooss

NNoo ccoommppeennssaacciióónn

PPuubblliiccaacciióónn ddee llooss rreessuullttaaddooss

RReesseerrvvaa ddee llaa iiddeennttiiddaadd

NNoo rreennuunncciiaa aa ddeerreecchhoo aallgguunnoo