Memoria CEICA 2007

COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN

CLÍNICA DE ARAGÓN (CEICA) Avda. Gómez laguna, 25 planta 11

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1.- INTRODUCCIÓN

Durante el año 2007 el Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón ha cumplido 4

años de funcionamiento como CEIC autonómico, centralizando la evaluación de los ensayos

clínicos, estudios post-autorización observacionales con medicamentos y otros proyectos de

investigación en nuestra Comunidad Autónoma. En marzo de 2007 se nombraron dos nuevos

miembros del CEICA, adecuándose así su composición a la Ley 29/2006 de garantías y uso

racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Al igual que en años anteriores, el CEICA ha participado en distintas actividades

formativas, tanto internas como externas y ha mantenido el Sistema de Gestión de Calidad,

renovando el Certificado ISO 9001:2000, obtenido por primera vez en diciembre de 2005.

En esta memoria se recoge de forma detallada la actividad del CEICA durante el año

2007, se describen las características de los proyectos que han sido presentados al Comité y se

analiza la situación de la investigación clínica en Aragón, comparando los datos de los últimos 4

años.



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2.- COMPONENTES DEL COMITE ETICO DE INVESTIGACION CLINICA DE ARAGÓN

Presidente: Cesar Loris Pablo; Médico. Servicio de Pediatría. Hospital Universitario Miguel

Servet. Representante de Comisión de Investigación.

Vicepresidente: Carlos Aibar Remón; Médico. Servicio de Medicina Preventiva y Salud Pública.

Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. Profesional Sanitario experto en Epidemiología

Clínica.

Secretaria: María González Hinjos; Farmacéutica. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud.

Vocales:

Pilar Comet Cortés; Enfermera. Unidad Mixta de Investigación. Hospital Clínico

Universitario Lozano Blesa.

Marina Heredia Ríos; Representante de las Organizaciones de Consumidores y

Usuarios.

Gabriel Hernández Delgado; Médico. Servicio de Radiología. Hospital Universitario

Miguel Servet. Representante de Comisión de Investigación.

Angela Idoipe Tomás; Farmacéutica. Servicio de Farmacia. Hospital Universitario

Miguel Servet. Farmacéutica de Hospital.

Mª Jesús Lallana Álvarez; Farmacéutica. Servicio de Farmacia de Atención Primaria

del Sector Zaragoza III.

Jesús Magdalena Belío; Médico. Centro de Salud de Azuara. Médico con labor

asistencial y representante del Comité de Ética Asistencial del Área de Atención

Primaria II y V.

Esteban de Manuel Keenoy; Médico. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud.

Representante del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud.

Mariano Mateo Arrizabalaga; Médico. Servicio de Farmacología Clínica. Hospital

Clínico Universitario Lozano Blesa. Farmacólogo Clínico.

Javier Perfecto Ejarque; Médico. Centro de Salud Arrabal. Médico con labor

asistencial.

Alexandra Prados Torres; Médico. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud.

Representante de Comisión de Investigación.

José Puzo Foncillas; Médico. Servicio de Bioquímica. Hospital General San Jorge.

Representante de Comisión de Investigación.

Susana Torrente Gari; Jurista. Centro de Estudios Sociales. Doctora en Derecho

ajena a la profesión sanitaria.



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2.1. Composición de la Comisión Permanente

Presidente: César Loris Pablo

Secretaria: María González Hinjos

Vocales:

Ángela Idoipe Tomás

Javier Perfecto Ejarque

Alexandra Prados Torres

Susana Torrente Gari

En marzo de 2007 se produjo el nombramiento de dos miembros del CEICA, una de ellas,

Dña. Marina Heredia, sustituyó a D. Jose Ángel Oliván como representante de las

Organizaciones de Consumidores y Usuarios. El otro nombramiento, Dña. Mª Jesús Lallana,

se debe a la necesidad de incluir entre los miembros del Comité a un Farmacéutico de

Atención Primaria para cumplir con lo establecido en la Ley 29/2006 de garantías y uso

racional de los medicamentos y productos sanitarios.

3. REUNIONES CELEBRADAS

La dinámica de trabajo durante el año 2007 no ha sufrido modificaciones respecto a

años anteriores, continuando con las reuniones semanales los miércoles (dos reuniones de la

Comisión permanente y dos del Pleno al mes, salvo en los meses de verano). Los datos sobre

el número de reuniones y de documentación revisada en ellas se presentan a continuación.

Hay que tener en cuenta que en el número de documentos revisados sólo se contabiliza la

primera revisión si bien en reuniones posteriores habitualmente se recibe la respuesta a las

aclaraciones solicitadas y la documentación pendiente de proyectos ya evaluados. Todas las

decisiones que se toman en la Comisión Permanente se recogen en acta y son ratificadas por

el Pleno.



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Tabla 1. Descripción de las reuniones del año 2007

PLENO COMISIÓN PERMANENTE

Nº de reuniones 21 27

% de asistencia- media (rango) 69% (53%-87%) 75% (50%-100%)

Nº de documentos revisados*- media (rango) 7 (2-14) 6 (0-24)

* Se recoge el nº de documentos (ensayos, enmiendas, EPA o proyectos de investigación) revisados por

primera vez (primera evaluación).

Tabla 2. Comparación de datos de reuniones de Pleno de los años 2004-2007

2004 2005 2006 2007

Nº de reuniones 24 22 22 21

% de asistencia (media) 78 % 79% 73% 69%

Nº de documentos revisados*- media (rango) 8 (3-17) 10 (1-18) 8 (0-15) 7 (2-14)

* Se recoge el nº de documentos (ensayos, enmiendas, EPA o proyectos de investigación) revisados por primera

vez (primera evaluación).

4. ACTIVIDAD EVALUADORA

La actividad evaluadora del CEICA a lo largo del año 2007 se recoge en la tabla siguiente:

Tabla 3. Documentos recibidos y evaluados durante el año 2007

Ensayos Clínicos

Estudios Post-

AutorizaciónProyectos de Investigación

Enmiendas Relevantes TOTAL

Recibidos 90 2 60 208 360 Retirados 6 0 3 1 10 Evaluados 84 2 57 207 350

Aprobados 67 2 49 205 323 Denegados 6 0 0 2 8

Pendientes de Resolución 11 0 8 0 19

De los 90 ensayos recibidos, 83 eran multicéntricos con dictamen único, 3 eran

multicéntricos pero en España sólo participaban centros aragoneses y 4 eran unicéntricos. De

los 83 ensayos multicéntricos, 58 protocolos se presentaron para evaluación inicial y 25 fueron



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ampliaciones de centros, si bien eran la primera evaluación en el CEICA.

La evolución de los protocolos en España y la participación de la Comunidad de Aragón

se presentan a continuación. Hay que tener en cuenta que se comparan únicamente los

ensayos multicéntricos presentados como primera evaluación (excluyendo las ampliaciones de

centros, que se presentan como enmiendas una vez iniciado el ensayo, y los ensayos en los

que sólo participan centros aragoneses).

Tabla 4. Comparación de los ensayos en Aragón y el resto de España

2005 2006 2007

Nº de ensayos en Aragón 85 64 65

Nº de ensayos en España* 533 552 591

% de participación de la CA de Aragón 16% 12% 11%

* Datos facilitados por el Centro Coordinador de CEIC

En el año 2007 el CEICA fue comité de referencia en 1 ocasión, observándose un

descenso en esta actividad (5 veces en 2006 y 4 en 2005).

4.1. Análisis comparativo de la actividad del CEICA

Gráfico 1. Distribución mensual de los ensayos presentados en Aragón (2005- 2007).

nº de ensayos18

16

14

12

10

8

6

4

2

0

200520062007

Ene Feb Mar Abr May Jun Jul Ago Sep Oct Nov Dic

6 de 37 6



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Gráfico 2. Protocolos presentados en Aragón durante el periodo 2004- 2007

2007200620052004

Nº60

5346

412

5 56

208160

11350

9083

10494

EECC

Enmiendas

EPA

PI

250 20015010050 0

Tal como se observa en el gráfico 2, existe una tendencia creciente en las enmiendas

(con un incremento muy importante cada año) y en los proyectos de investigación. El número

de ensayos presentados ha aumentado ligeramente con respecto al año anterior si bien no se

observa una tendencia clara, mientras que los estudios post-autorización observacionales con

medicamentos han disminuido su número.

5. DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS APROBADOS EN 2007

En este apartado se describen todos los estudios evaluados excepto los denegados y

los retirados (n=78) ya que este dato es más representativo de la investigación clínica que

finalmente se va a llevar a cabo en Aragón. Los ensayos y proyectos denegados son objeto de

un estudio más detallado en el apartado nº 7.

En los gráficos siguientes podemos apreciar que la investigación en Aragón sigue

concentrada en la atención especializada y en la provincia de Zaragoza (en concreto en el

HCU Lozano Blesa y en el HU Miguel Servet), si bien durante 2007 ha crecido ligeramente el

número de ensayos que se van a realizar en Atención Primaria. En cuanto a proyectos de

investigación, su realización en hospitales ha aumentado con respecto a años anteriores.

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Gráfico 3. Nº de protocolos aprobados en 2007, según el centro de investigación.

50

1620

1

96

2 3 41 1 1 12 11 1 1 12

4344 45 40 35

EECC30 Nº 25 PI

20 EPA 15 10

5 0

HOP HB CS HGSJ CFAH.A.H. E.L.HCULB HUMS Univ.H. RVC Priv.

HCULB: Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa (Zaragoza); HUMS: Hospital Universitario Miguel Servet (Zaragoza);

HGSJ: Hospital General San Jorge (Huesca); HOP: Hospital Obispo Polanco (Teruel); HB: Hospital de Barbastro; CS:

Centros de Salud; H.A: Hospital de Alcañiz, H.E.L: Hospital Ernest Lluch; H.RV: Hospital Royo Villanova; C. Priv.: Centros

privados; Univ.: Universidad; C.F.A.: Centro de Farmacovigilancia de Aragón.

Cabe destacar que la participación de Atención Primaria en ensayos clínicos ha

aumentado considerablemente y que, aunque sólo se han realizado 4 ensayos diferentes, en

ellos han participado 19 investigadores de diversos Centros de Salud.

Gráfico 4. Comparación de los ensayos aprobados en el periodo 2004-2007, según el centro de

investigación.

1 1

81

4 3

12

795994

72

Hospitales

2004

Centros de salud 20052006

2007Centros privados

Nº0 20 40 60 80 100

8 de 37 8



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Gráfico 5. Comparación de los proyectos de investigación aprobados en el periodo 2004- 2007, según el centro de investigación.

9109

136

7 8

3

321825

23

Universidad

5 10 150

Hospitales

2004Centros de salud

2005 2006

2007

20 25 30 35 Nº

5.1. Descripción de ensayos clínicos aprobados en 2007

A continuación se presentan una serie de datos que describen las características de los

ensayos evaluados y aprobados por el CEICA durante 2007, así como su comparación con los

datos obtenidos en años anteriores.

Gráfico 6. Ensayos aprobados en 2007, según fases de investigación

17% 21%

II III IV

62%

9 de 37 9



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Gráfico 7. Tendencia 2004-2007 según fases de investigación

25%

29%

23% 21

%

45%

45%

61%

62%

30% 26

%16%

17%

70% 60% 50% 2004 40% 2005

200630%

2007 20% 10%

0% I

I III

IV

Como se puede apreciar en el gráfico 7, parece existir una tendencia creciente en

cuanto a los ensayos en fase III, mientras que en los ensayos de fase II se observa un

descenso ligero pero constante. Los ensayos de fase IV, tras sufrir un descenso en años

anteriores, no han variado entre 2006 y 2007.

Gráfico 8. Ensayos multicéntricos en 2007 según ámbito de desarrollo.

73%

27%

Nacional

Internacional

10 de 37 10



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Gráfico 9. Comparación de % ensayos multicéntricos aprobados en 2004-2007 según ámbito de desarrollo.

Los ensayos multicéntricos internacionales tienen cada vez mayor protagonismo

mientras que los nacionales van disminuyendo, si bien en 2007 la tendencia se suaviza.

11 de 37 11

Gráfico 10. Ensayos aprobados en 2007, por servicio

55%

34% 25% 27%

45%

66%

75% 73%80%

70%

60%

50%

40%

30%

20%

10%

0%

2004200520062007

Nacional Internacional

OncologíaHematología

16%4%

4%

5%

5%

6%6% 13%

41%DigestivoNeurologíaAtención PrimariaNeumologíaEndocrinología InfecciosasOtras



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Gráfico 11. Comparación de ensayos aprobados en 2004-2007, por servicio

36 3533 35

2

11

3

11

3

645

4 42

5

1 1

4 41

4

1

53 3

8 9

53

14

21

1514

40

35

30

25

20

15

10

5

0 Digestivo

NeurologíaAtención Primaria

NeumologíaEndocrinología

InfecciosasHematologíaOncología

2004200520062007

Otras

El 41% de los ensayos clínicos aprobados en 2007 fueron de Oncología, que sigue

siendo el área que concentra la mayor parte de la investigación clínica en Aragón. Cabe

destacar un aumento de la actividad en Hematología, Neumología y Atención Primaria, y un

descenso en el área de Infecciosas, mientras que el resto de los servicios no presenta grandes

variaciones.

Coherentemente con estos resultados encontramos que el 52,6% de los fármacos

estudiados son agentes antineoplásicos e inmunomoduladores (si bien se observa un ligero

descenso respecto a años anteriores), mientras que los fármacos del Sistema Nervioso y del

Grupo A y ocupan el segundo y tercer lugar a gran distancia (12,8% y 11,5% respectivamente).

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Tabla 4. Ensayos aprobados 2004-2007, por grupo terapéutico (n; %)

2004 2005 2006 2007

A. Aparato Digestivo y Metabolismo 3 (4,1%) 11 (11,3%) 4 (6.5%) 9 (11,5%)

B. Sangre y Órganos Hematopoyéticos 5 (7%) 4 (4,1%) 3 (5%) 4 (5,1%)

C. Aparato Cardiovascular 3 (4,1%) 6 (6,2%) 3 (5%) 0

D. Terapia Dermatológica 0 0 0 0

G. Terapia Genitourinaria, incluidas las Hormonas Sexuales 1 (1,4%) 1 (1%) 1 (2%) 0

H. Terapia Hormonal (excepto hormonas sexuales) 1 (1,4%) 0 2 (3%) 1 (1,3%)

J. Terapia Antiinfecciosa vía sistémica 9 (12,5%) 8 (8,2%) 4 (6.5%) 4 (5,1%)

L. Agentes Antineoplásicos e inmunomoduladores 34 (47,2%) 48 (49,5%) 37 (61%) 41 (52,6%)

M. Aparato Locomotor 6 (8,3%) 2 (2%) 1 (2%) 2 (2,6%)

N. Sistema Nervioso 6 (8,3%) 7 (7,2%) 3 (5%) 10 (12,8%)

P. Antiparasitarios 0 0 0 0

R. Aparato Respiratorio 0 1 (1%) 1 (2%) 3 (3,8%)

S. Órganos de los Sentidos 0 3 (3%) 0 1 (1,3%)

V. Varios 2 (2,7%) 1 (1%) 0 1 (1,3%)

PS. Productos Sanitarios 2 (2,7%) 5 (5,1%) 1 (2%) 2 (2,6%)

Gráfico 12. Ensayos aprobados en 2007, por tipo de diseño

33% 27%No controladoControlado abiertoControlado enmascarado

40%

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Tabla 5. Comparación de ensayos aprobados, por tipo de diseño (años 2004-2007)

DISEÑO 2004 N (%)

2005 N (%)

2006 N (%)

2007 N (%)

NO CONTROLADO 23 (31,5%) 23 (23,7%) 13 (22%) 21 (27%)

ABIERTO 29 (39,7%) 43 (44,3%) 20 (33%) 31 (40%) CONTROLADO DOBLE

CIEGO 21 (28,8%) 31 (32%) 27 (45%) 26 (33%)

En contra de lo que parecía ser una tendencia de años anteriores, disminuyen los

ensayos doble ciego mientras que aumentan los aleatorizados no enmascarados y los no

controlados.

Gráfico 13. Ensayos aprobados en 2007, por tipo de promotor.

6%

28%

66%

IndustriaGrupo Cooperativo Investigador

Gráfico 14. Comparación de ensayos aprobados, por tipo de promotor (2004-2007).

68% 67%

82%

66%

20% 23%

13%

28%

12% 10%5% 6%

90%

80%

70%

60%

50%

40%

30%

20%

10%

0%

2004200520062007

Industria Grupo Cooperativo Investigador

Durante el año 2007 se observa un descenso en la participación de la industria

farmacéutica en la investigación clínica que se realiza en Aragón mientras que se aprecia un

aumento la promoción de ensayos clínicos por parte de grupos cooperativos, manteniéndose

estable el número de ensayos promovidos por investigadores particulares.

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5.2 Descripción de proyectos de investigación aprobados en 2007

Además de la evaluación de ensayos clínicos, una parte importante del trabajo del

CEICA es la evaluación de proyectos de investigación, tanto clínica como básica, cuyo objeto

de la investigación sean personas, documentación clínica o muestras biológicas de

procedencia humana. La descripción de los proyectos aprobados se detalla a continuación.

En los gráficos 15 a 17 podemos observar que, si bien los proyectos de investigación

están más repartidos que en años anteriores, se sigue concentrando en los dos grandes

hospitales de Zaragoza, en el Hospital de San Jorge (Huesca), en la Universidad y en Atención

Primaria.

Durante el año 2007, con respecto a 2006, se ha producido un incremento de proyectos

procedentes de todos los centros referidos salvo en Atención Primaria y en la Universidad de

Zaragoza.

Gráfico 15. Proyectos de investigación aprobados en 2007, según centro.

HUMS16%

9%

2%

2% 9% 26%

32%4%

HCULBHGSJHAHBAP UZOtros

HUMS: Hospital Universitario Miguel Servet (Zaragoza); HCULB: Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

(Zaragoza); HGSJ: Hospital General San Jorge (Huesca); HA: Hospital de Alcañiz; HB: Hospital de Barbastro; AP:

Atención Primaria; UZ: Universidad de Zaragoza.

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Gráfico 16. Comparación de proyectos de investigación aprobados, por centro (años 2004-2007).

nº de proyectos

Otros UZAPHBHAHGSJHCULB HUMS

20

18

16

14

12

10

8

6

4

2

0

2004200520062007

HUMS: Hospital Universitario Miguel Servet (Zaragoza); HCULB: Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

(Zaragoza); HGSJ: Hospital General San Jorge (Huesca); HA: Hospital de Alcañziz; HB: Hospital de Barbastro; AP:

Atención Primaria; UZ: Universidad de Zaragoza.

Gráfico 17. Comparación de proyectos de investigación aprobados en 2007, por tipo de investigación

13%

59%

CLÍNICABÁSICA S. PÚBLICA28%

Con respecto al tipo de proyectos evaluados, durante el año 2007 se produce un

incremento de la investigación clínica (casi el 60%) mientras que en 2006 el porcentaje entre

clínica y básica estaba más equilibrado (29% y 37% respectivamente).

16 de 37 16



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17 de 37 17

5.3. Descripción de estudios post-autorización

Durante el año 2007 se recibieron únicamente 2 estudios post-autorización

observacionales prospectivos con medicamentos. Ambos fueron evaluados y aprobados por el

CEICA. Ninguno de ellos fue promovido por la Industria, uno se realizó en el HU Miguel Servet

y el promotor era una sociedad médica, mientras que el otro se realizó en oficinas de Farmacia

y estaba promovido por el Centro de Farmacovigilancia de Aragón.



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6. PRINCIPALES DEFICIENCIAS ENCONTRADAS EN LOS PROTOCOLOS

A continuación se resumen las principales deficiencias encontradas al evaluar los

distintos tipos de estudios. Dicha información se obtiene de las aclaraciones que se solicitan

tras la primera evaluación de los mismos.

6.1. Ensayos clínicos evaluados en 2007

Para los cálculos de este apartado se han considerado los 84 ensayos evaluados

durante 2007.

A) Aspectos administrativos

Se encontraron 79 ensayos (94%) con deficiencias administrativas en la primera evaluación

del Comité, es decir, que en 79 casos el CEICA evaluó el ensayo sin tener toda la

documentación requerida en sus PNT.

Tabla 6. Ensayos clínicos con defectos administrativos

DESCRIPCIÓN N % (N=79)

Memoria económica1 26 33%

Ausencia de firma de los servicios implicados2 y de investigadores colaboradores

69 87,3%

Ausencia de c.v. de investigadores colaboradores 25 31,6%

Otras deficiencias en los documentos de solicitud 6 7,6%

No queda claro el suministro de fármacos por parte del promotor 12 15,2%

1. En este epígrafe se han recogido aquellos protocolos que no incluían la memoria

económica en el formato del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud o que presentaron errores en dicho formato.

2. Presentación de la documentación sin la firma de los servicios implicados en el ensayo (con mayor frecuencia en el caso de Radiología y Farmacia).



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A) Póliza del seguro

En 50 (59,5%) de los ensayos presentados se detectaron anomalías relacionadas con

la póliza de seguro.

Tabla 7. Ensayos con anomalías en las pólizas


No presentan la póliza o está caducada 11 22%

Error en los límites asegurados 5 10%

Error en los plazos de cobertura* 26 52%

Alguno de los datos del ensayo en la póliza no son correctos** 12 24%

Cobertura daños y perjuicios*** 12 24%

* En este apartado se incluyen las pólizas que no hacen referencia a su vigencia el año después de la finalización del ensayo y aquéllas cuyos límites no coinciden con la duración del ensayo según protocolo. ** El promotor, el código o el título del ensayo que aparece en la póliza no coincide con el que aparece en el protocolo. *** Estos son los casos en los que la póliza sólo cubre los daños derivados del ensayo, sin incluir los perjuicios.

19 de 37 19

B) Suministro de los fármacos de estudio

En 3 de los ensayos evaluados (3,8%) el Comité no estuvo de acuerdo con la decisión del

promotor de no suministrar el/los fármacos de estudio.

C) Aspectos metodológicos

En 19 (22,6%) de los ensayos presentados fue necesario solicitar aclaraciones relacionadas

con la metodología.

Tabla 8. Ensayos con defectos metodológicos


Uso del placebo 2 10,5%

Justificación del ensayo 5 26,3%

Diseño 12 63%

Estadística 1 5%



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20 de 37 20

Política de publicaciones

En 18 de los protocolos evaluados (21,4%) se consideró necesario recordar al promotor

la obligación de publicar los resultados del ensayo, bien porque la política de publicaciones no

se especificaba en el protocolo o bien porque se consideraba restrictiva (condicionada a la

aprobación de los manuscritos por parte del promotor).

D) Intimidad del paciente

De los 84 ensayos evaluados, en 47 (56%) fue necesario solicitar alguna modificación

para garantizar la intimidad del paciente. Los puntos a corregir con mayor frecuencia fueron:

- Utilización de datos no disociados para identificar al paciente (uso conjunto de las iniciales

y la fecha de nacimiento): 34 (72,3%)

- Acceso a los documentos médicos del paciente sin consentimiento expreso: 31 (66%)

- Transmisión de datos a terceros sin consentimiento o sin garantizar los mismos niveles de

seguridad que en nuestro país: 4 (8,5%)

E) Hoja de información al paciente y documento de consentimiento informado

En 72 de los 84 protocolos evaluados (85,7%) se consideró necesario solicitar

modificaciones a la hoja de información al paciente. Las modificaciones más frecuentes

se recogen en la tabla 9.



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21 de 37 21

Tabla 9. Ensayos con defectos en la hoja de información al paciente (HIP) y consentimiento

informado (CI)


Falta de identificación de la póliza 37 51%

Expresiones inadecuadas, tendenciosas, o confusas 15 20,8%

Hablar de “Estudio” en lugar de “EC” 40 55,5%

Escrito especialmente farragoso 2 2,7%

Falta de advertencias relacionadas con el embarazo 16 22,2%

Deficiente información sobre medicación o pruebas diagnósticas 12 16,6%

No separar en distintos documentos HIP y CI 2 2,7%

No especificar que se pueden cubrir algunos gastos del paciente u ofrecer información confusa sobre este aspecto 14 19,4%

No especificar que el paciente debe quedarse con copia de la hoja de información y del consentimiento 4 5,5%

Información confusa o inadecuada sobre la cesión de datos a terceros 15 20,8%

No adjuntar el informe al Ministerio Fiscal 3 4%

No especificar, en el documento de consentimiento informado, que el paciente se puede retirar del ensayo 1 1,3%

Falta de datos de contacto del investigador principal 3 4%

Otros 6 8%

6.2. Proyectos de investigación evaluados en 2007

En el caso de los proyectos de investigación el CEICA se limita a la evaluación de los

aspectos éticos puesto que los puramente metodológicos son evaluados por la Comisión de

Investigación correspondiente. Para los cálculos se han considerado 57 proyectos, es decir, se

han eliminado los retirados (3) antes de su evaluación.

De los 57 proyectos evaluados, 12 (21%) se aprobaron sin necesidad de modificaciones, en la

primera evaluación del Comité, el resto necesitó de alguna modificación. El análisis de dichas

modificaciones se realiza a continuación.



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A) Aspectos administrativos

9 proyectos de investigación (15,7%) se evaluaron con deficiencias administrativas.

Tabla 10. Proyectos con defectos administrativos

22 de 37 22

B) Hoja de información al paciente y documento de consentimiento informado

En 27 de los proyectos evaluados (47%) se solicitaron modificaciones a la hoja de

información al paciente y/o consentimiento informado.

Tabla 11. Protocolos con defectos en la hoja de información al paciente y consentimiento

informado

DESCRIPCIÓN

N % (N=27)

Ausencia de hoja de información al paciente 0 0

Ausencia de documento de consentimiento informado 0 0

Aspectos sobre intimidad 8 29,6%

Mezcla HIP y CI 2 7,4%

Ausencia de firma del IP junto con el paciente 1 3,7%

Ausencia de modelo de notificación al Ministerio Fiscal 2 6,8%

Información deficiente o inadecuada 23 85%


Memoria económica 7 77,7%

Ausencia de firma de los servicios implicados o de colaboradores 4 44,4%

Ausencia del cv de los investigadores 5 55,5%



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Aplicación de la Ley 14/2007, de Investigación Biomédica

Además, en 6 de los 28 proyectos (21%) presentados desde el 04/07/07, fecha de

entrada en vigor de la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica, se encontró que la hoja de

información al paciente no cumplía con lo establecido en la Ley 14/2007 de investigación

Biomédica (en vigor desde esa fecha), especialmente en cuanto a muestras biológicas y

análisis genéticos. Dos de los 28 estudios evaluados (7%) desde 04/07/07 no habían previsto

la contratación de un seguro pese a incluir pruebas invasivas. Finalmente, en 2 (7%) de éstos

proyectos se encontraron problemas relacionados con el uso de iniciales.

6.3. Comparación con las deficiencias encontradas en años anteriores

Las tablas 12 y 13 ofrecen una visión de conjunto sobre la evolución de las principales

deficiencias con que se presentan los distintos protocolos, a lo largo de los 4 años de

funcionamiento del CEICA. Tabla 12. Comparación de las deficiencias encontradas en ensayos clínicos, años 2004-2007.

2004 2005 2006 2007

Deficiencias en los documentos de solicitud 32% 16,6% 53% 57%

Ausencia de firmas de los servicios implicados 41 % 60% 70% 82%

Deficiencias en la póliza

Error en los límites asegurados

Error en los plazos de cobertura

30%

68%

35%

40,7%

19%

39%

6%

31%

Justificación del ensayo dudosa 26% 16,6% 11% 6%

Diseño inadecuado 40% 20,3% 7% 14%

No se garantiza la intimidad del paciente (uso de

iniciales y/o consultar la historia clínica sin su

consentimiento expreso)

78%

72%

82,4%

56%

Defectos en la Hoja de información al paciente

No se identifica la póliza del seguro

Escrito especialmente farragoso

65%

3%

56,4%

15,7%

47%

8%

44%

2,3%

Para esta tabla se toma el % de ensayos clínicos sobre el total de evaluados en cada año.



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Los datos de la tabla 12 muestran una clara mejora en algunos de los aspectos como la

adecuación de las pólizas de seguro a la legislación vigente (es muy significativa la reducción

del porcentaje de pólizas con errores en los límites asegurados), la calidad de los ensayos

presentados (al menos en cuanto a su diseño y justificación) y la disminución de la frecuencia

de los defectos más comunes en la hoja de información al paciente, así como un mayor

número de ensayos que solicitan el consentimiento del paciente para monitorizar su historia

clínica.

Sin embargo hay aún posibilidades de mejora en otros ámbitos, especialmente en la

presentación de los documentos de solicitud y la firma de los servicios implicados, ya que más

de la mitad de los ensayos (57%) se evalúan sin haber subsanado las deficiencias en los

documentos necesarios para su evaluación y en el 82% de los casos no se presenta

inicialmente la firma de los servicios implicados en el ensayo.

Tabla 13. Comparación de las deficiencias encontradas en proyectos de investigación, años 2004-2007.

2004 2005 2006 2007

Ausencia de firmas de los servicios

implicados 20% 15,7% 14% 7%

Ausencia de hoja de información al paciente

y/o consentimiento informado (si procede) 12,5% 10,5% 5% 0

No se garantiza la intimidad del paciente 27,5% 42% 19% 14%

Para esta tabla se toma el % de proyectos sobre el total de evaluados en cada año.

Se observa una mejora sustancial en la presentación de los proyectos de investigación

durante el año 2007, lo que demuestra una concienciación y toma de interés por parte de los

investigadores principales. En especial el hecho de que ningún proyecto se haya evaluado sin

la documentación para obtener el consentimiento de los pacientes supone un hito en la historia

del CEICA. También es importante destacar que, desde mediados de 2007 y durante 2008,

dichos investigadores deben afrontar el reto de cumplir con los requisitos de la Ley 14/2007 de

Investigación Biomédica.



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7. DESCRIPCION DE PROTOCOLOS DENEGADOS POR EL CEICA

7.1 Ensayos clínicos

De los 84 protocolos de ensayos clínicos evaluados por primera vez en el CEICA 6

(7%) obtuvieron dictamen desfavorable, una cifra considerablemente menor que la observada

en 2006 (17%). A nivel estatal se observa un porcentaje de informes desfavorables

ligeramente superior al 6% durante el año 2007, en concordancia con lo observado en Aragón.

Criterios de rechazo

A continuación se recogen, en la tabla 14, los motivos fundamentales por los que

fueron denegados estos ensayos.

Tabla 14. Motivos de rechazo de ensayos clínicos


Deficiencias metodológicas 3 50% Justificación insuficiente 2 33,3% No contar con póliza de seguro 1 16,6% No aportar la medicación de estudio (sin ser medicación habitual) 2 33,3% Balance riesgo/beneficio inadmisible 1 16,6%

Nota: Algunos ensayos fueron denegados por más de un motivo.

Gráfico 18. Comparación de % de ensayos denegados en Aragón (2004-2007)

12,4%

6,7%

17%

7%

18 16 14 12 10 8 6 4 2 0

2004 2005 2006 2007

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7.2 Otros documentos denegados por el CEICA

Durante el año 2007 no se informó desfavorablemente ninguno de los proyectos de

investigación ni de los estudios post-autorización presentados.

En cambio dos de las enmiendas a ensayos clínicos sí fueron denegadas por el CEIC

de referencia correspondiente.

8. TIEMPOS DE EVALUACIÓN Y RESPUESTA DEL CEICA

A continuación se presentan los tiempos de cada una de las etapas de la evaluación

de ensayos clínicos y enmiendas (diferenciando en este caso si se presentan según RD

561/93 o RD 223/04). La columna de ampliaciones de centros se refiere a los ensayos que ya

han obtenido el dictamen único favorable en otras comunidades pero se presentan por primera

vez en algún centro de Aragón. Los datos de los ensayos denegados se analizan por

separado.

Tabla 15. Tiempos de evaluación de ensayos y enmiendas relevantes aprobados (mediana [rango], en días)

Ensayos evaluación

inicial RD 223/04

N= 54

Ampliaciones de centros según RD

223/04 N= 24

Enmiendas RD 223/04

N = 188

EnmiendasRD 561/93

N= 19

Tiempo que tarda el promotor en completar la documentación inicial

- - 0 (0-23) 0 (0-11)

Tiempo desde que la documentación está completa hasta la evaluación por el CEICA

10 (0-16)* 13 (0-23)* 6 (0-16) 5 (0-28)

Tiempo de respuesta del promotor a las aclaraciones solicitadas

16 (3-233) 38 (4-137) - -

Tiempo desde que se recibe la respuesta a las aclaraciones hasta la revisión de las mismas por el CEICA

6 (0-26) 6 (1-15) - -

Tiempo completo de evaluación para los EECC en los que el CEICA es CEIC de referencia o único (sin contar el tiempo de respuesta del promotor).

20 (15-67)

(N=5) - - -



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De los 54 ensayos de evaluación inicial, 29 (54%) no completaron la documentación antes de la

primera evaluación. El tiempo que tarda el promotor en completar la documentación inicial no se ha

calculado por no considerar representativos los datos restantes.

En el caso de las ampliaciones de centros (ensayos ya aprobados por otros Comités pero que el CEICA

evaluaba por primera vez) sólo 7 de los 24 casos presentaron toda la documentación en el plazo

establecido, el resto (69%) se evaluaron con la documentación incompleta. Por este motivo tampoco se

ha calculado el tiempo que tarda el promotor en completar la documentación.

* En este caso, para los ensayos que no completaron la documentación a tiempo, se ha contado como

fecha de validación el 15 del mes en que se presentó la documentación.

Tabla 16. Tiempos de evaluación de los EECC denegados en 2007 (mediana [rango], en días)

Ensayos denegados N= 6

Tiempo que tarda el promotor en completar la

documentación inicial -*

Tiempo desde que la documentación está completa

hasta la evaluación por el CEICA 13 (5-21)**

Tiempo de respuesta del promotor a las aclaraciones

solicitadas 24 (2-66)

Tiempo desde que se recibe la respuesta a las

aclaraciones hasta la revisión de las mismas por el

CEICA

5 (0-12)

Tiempo completo de evaluación para los EECC en los que

el CEICA es CEIC de referencia o único (sin contar el

tiempo de respuesta del promotor). 5 (N=1)

* No se valora ya que en 3 de los 6 ensayos no se completó la documentación antes de la evaluación.

** En los 3 ensayos en los que no se completó la documentación a tiempo se ha considerado como

fecha de completo el 15 del mes de presentación.

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28 de 37 28

Tabla 17. Comparación de tiempos de ensayos aprobados 2004-2007 (mediana [rango], en días):

Ensayos evaluación inicial

RD 223/04 2004 N= 36


RD 223/04 2005 N= 85


RD 223/04 2006 N= 42


RD 223/04 2007 N=54

Tiempo que tarda el promotor en

completar la documentación inicial 8 (0-41) 6,5 (0-20) 7 (0-19) -

Tiempo desde que la

documentación está completa

hasta la evaluación por el CEICA

34 (1-61) 18 (4-28) 16 (1-26) 10 (0-16)*

Tiempo de respuesta del promotor

a las aclaraciones solicitadas 8 (4-43) 9 (1-45) 12 (3-62) 16 (3-233)

Tiempo desde que se recibe la

respuesta a las aclaraciones

hasta la revisión de las mismas

por el CEICA

9 (0-32) 7 (2-16) 2 (0-14) 6 (0-26)

Tiempo completo de evaluación

para los EECC en los que el

CEICA es CEIC de referencia o

único (sin contar el tiempo de

respuesta del promotor).

- 40 (25-52) 37 (27-55) 20 (15-67)

* En este caso, para los ensayos que no completaron la documentación a tiempo, se ha contado como

fecha de validación el 15 del mes en que se presentó la documentación.

Tabla 18. Tiempos de evaluación de proyectos de investigación (mediana [rango], en días)

Proyectos de investigación

2004


2005


2006


2007

Tiempo que tarda el investigador

en completar la documentación

inicial

0 (0-127) 0 (0-99) 0 (0-25) 0 (0-241)

Tiempo desde que la

documentación está completa

hasta la evaluación por el CEICA

40 (5-53) 32,5 (1-109) 25 (7-53) 27 (0-114)

En este caso no se calcula el tiempo hasta la resolución porque no se ha llevado el control

de la demora de respuesta de los investigadores.



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Tabla 19. Tiempos de evaluación de EPA (mediana [rango], en días)

EPA 2004 EPA 2005 EPA 2006 EPA 2007

Tiempo que tarda el promotor en completar

la documentación inicial 0 (0-0) 6,5 (0-18) 0 (0-6) 0

Tiempo desde que la documentación está

completa hasta la evaluación por el CEICA 18 (14-22) 15 (9-26) 22 (16-27) 8 (1-16)

En este caso no se calcula el tiempo hasta la resolución porque no se ha llevado el control

de la demora de respuesta de los promotores.

Del conjunto de datos sobre los tiempos de evaluación cabe destacar que el CEICA ha

cumplido con los plazos establecidos en el RD 223/2004 para la obtención del dictamen

único y que es capaz de mejorar estos tiempos en los casos en los que no se aplica este

dictamen. En la comparación con años anteriores se observa que los tiempos que dependen

del CEICA se mantienen estables, si bien debido a la obligación de seguir los plazos

establecidos por la AEMPS, el margen de variación es mínimo. En cuanto a la evaluación de

proyectos y de estudios post-autorización, se han mantenido o reducido ligeramente los

plazos si bien en un caso (un proyecto de investigación) se sobrepasó el tiempo establecido

por el CEICA debido a una sobrecarga puntual de trabajo. Cabe destacar el alto porcentaje

de ensayos que no completan la documentación de inicio en el tiempo establecido y la

demora en completar las aclaraciones solicitadas, en especial cuando se trata de recopilar

firmas de los servicios implicados. En el caso de las enmiendas, al tratarse de una

documentación más sencilla se cumplen los plazos en todas las ocasiones tanto por parte del

promotor como por parte del CEICA.

9. DATOS DE SEGUIMIENTO

Cumpliendo lo establecido en el artículo 10.c del RD 223/04 el CEICA realiza un

seguimiento de los ensayos clínicos que se ponen en marcha en la CA de Aragón, desde su

inicio hasta la recepción de su informe final. El seguimiento administrativo tiene como objetivo

conocer la situación del ensayo en un momento dado y para ello se solicita diferente

información a los promotores e investigadores principales. Los datos derivados de este

seguimiento administrativo se presentan a continuación.



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9.1. Ensayos en curso durante 2007 en la C.A. de Aragón

Tabla 20. Situación de los ensayos que han estado activos durante el año 2007 en Aragón.

Año de presentación de los ensayos

Anteriores oct-2003

2003 2004 2005 2006 2007 Total

En curso (ensayos que siguen

abiertos a 31/12/07) 16 2 3 13 33 23 90

Finalizados según protocolo

durante 2007 7 5 14 13 3 0 42

Interrupción prematura (una vez

iniciado el EC) durante 2007 0 1 1 14 11 0 27

EC activos durante 2007* 23 8 18 40 47 23 159

* Han estado activos en algún momento a lo largo de 2007. La unidad de análisis es el

ensayo

Tabla 21. Ensayos activos en 2007, por centro

CENTRO Nº DE ENSAYOS

HCU Lozano Blesa 77

HU Miguel Servet 64

HU San Jorge 18

H. Barbastro 7

H. Obispo Polanco 5

Centros de Salud 14

H. Alcañiz 1

H. Royo Villanova 1

Centros privados 6

30 de 37 30



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Tabla 22. Ensayos activos en 2007, por servicio

SERVICIO ENSAYOS

N (%)

Oncología 87 (45%) Atención primaria 16 (8%) Digestivo 15 (8%) Infecciosas 15 (8%) Hematología 12 (6%) Neurología 6 (4%) Medicina Interna 5 (3%) Endocrinología 4 (2%) Neumología 4 (2%) Nefrología 4 (2%) Psiquiatría 3 (2%) Otros 20 (10%)

En este caso se considera que la unidad de análisis es ensayo/centro, N=194

La descripción de los motivos de interrupción prematura de los ensayos se presenta a

continuación:

Tabla 23. Motivos de interrupción prematura de los ensayos en 2007

MOTIVO N

Falta de eficacia del fármaco 6

Nuevos hallazgos de seguridad 3

Discrepancias o problemas con el contrato 8

Falta de reclutamiento 15

Pérdida de interés científico 2

Por decisión del investigador 4

En este caso se considera que la unidad de análisis es ensayo/centro

31 de 37 31



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9.2. Informes anuales de seguimiento

En noviembre de 2007 se remitieron cartas solicitando los informes anuales de

seguimiento a los investigadores con ensayos activos en Aragón. También se solicitaron los

informes de seguimiento correspondiente a los promotores que no lo habían enviado

previamente con el fin de conseguir una actualización lo más completa posible de los ensayos

en curso. De los 159 ensayos que han estado activos durante 2007 se recibieron 103 informes

anuales de seguimiento, 23 notificaciones de inicio, 27 notificaciones de cancelación y 39

notificaciones de cierre (algunos de estos informes se refieren al mismo ensayo). En 16 de los

159 ensayos (10%) que estuvieron activos durante 2007 no se recibieron los informes anuales

correspondientes a dicho año, a pesar de que se solicitó expresamente esta información, tanto

a los promotores como a los investigadores principales.

Otro dato preocupante respecto al seguimiento es que en 15 casos (de los ensayos

recibidos desde octubre de 2003) el promotor no ha remitido al CEICA la renovación de la

póliza una vez caducada pese a haber sido solicitada en varias ocasiones.

Durante el año 2007 se recibieron 915 notificaciones sobre ensayos en curso de las

cuales, en la tabla 24, se listan los motivos más relevantes.

Tabla 24. Motivos de notificación más relevantes

MOTIVO 2007

N

Notificación de cierre de ensayo (por centro) 39

Aspectos de seguridad del fármaco 283

Ampliación del periodo de reclutamiento 19

Notificación de fin del periodo de reclutamiento 29

Notificación de inicio de ensayo 23

Informes finales 16

Informes anuales 143

Finalización de ensayo 36

Cancelación de ensayo 27

Aprobación AEMPS 12

Otras 288

Total 915



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10. EVALUACIÓN DE OBJETIVOS MARCADOS PARA 2007

10.1. Mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad (Certificado ISO 9001:2000)

El CEICA obtuvo, en diciembre de 2005, el Certificado ISO 9001:2000 para el Sistema

de Gestión de Calidad de las actividades del Comité. Durante el año 2007 se ha mantenido

este sistema, cumpliendo con los procedimientos establecidos en la norma ISO. La auditoría

externa tuvo lugar en diciembre de 2007 y sus resultados fueron muy satisfactorios.

La política de calidad del CEICA no ha sufrido cambios durante este periodo y sigue

siendo:

“Asegurar un proceso de evaluación ágil y eficiente de la investigación clínica en

Aragón así como un correcto seguimiento de la misma, mediante un sistema de mejora

continua de la calidad orientado a cumplir los requisitos legales aplicables a la investigación

clínica y satisfacer las expectativas de los agentes implicados.”

10.2. Actuaciones con respecto al plan de seguimiento de ensayos clínicos

Dentro del marco del Sistema de Gestión de Calidad se elaboró, en 2005, un plan

inicial de seguimiento en el cual se recogen los datos básicos que debemos conocer de cada

uno de los ensayos activos en Aragón y la frecuencia con la que deseamos obtener dicha

información, así como el tratamiento que se va a dar a las desviaciones o incumplimientos de

la normativa vigente. Durante el año 2007 se ha continuado con el cumplimiento del plan

establecido y además el CEICA ha participado en las inspecciones a ensayos clínicos que ha

llevado a cabo el Gobierno de Aragón. Aún así el seguimiento de ensayos sigue siendo un

área de mejora del Comité puesto que resulta difícil obtener datos completos y actualizados

sobre los ensayos en curso en nuestra comunidad.



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10.3. Cumplimiento de los tiempos de evaluación

Tal como se describe en el apartado 8 de esta memoria, el CEICA ha cumplido con los

tiempos de evaluación marcados por el RD 223/04 para ensayos clínicos, y los establecidos en

el Decreto 26/03 del Gobierno de Aragón, para la evaluación del resto de los protocolos. La

única incidencia registrada se trata de un proyecto de investigación y se establecieron los

mecanismos oportunos para prevenir demoras en este tipo de estudios.

10.4. Actividades formativas y de difusión

A) Formación externa

El CEICA, durante el año 2007, ha desarrollado su labor docente y de difusión de sus

funciones mediante la realización de las siguientes actividades:

1) Organización, junto con el I+CS, del curso “Los ensayos clínicos. Cuestiones éticas, metodológicas y organizativas de la investigación clínica en Aragón”, dirigido

principalmente a investigadores y con el objetivo de dar a conocer los fundamentos éticos y

legales que deben respetarse en los ensayos clínicos, así como aspectos metodológicos

básicos de los mismos. Como novedad, en la edición de este año, se habló de las

modificaciones introducidas por la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica y, como sesión de

clausura, se celebró una mesa redonda monográfica sobre el seguimiento de ensayos clínicos

en la que se contó con la participación de miembros de otros Comités y de la Administración.

Se celebró en Zaragoza, del 21 al 23 de noviembre de 2007 y contó con la financiación de la

Fundación AstraZeneca. Esta actividad fue acreditada por la Comisión de Formación

Continuada de las Profesiones Sanitarias de Aragón con 2,6 Créditos (Expediente nº02-0007-

05/0128-A).

2) Colaboración docente en el curso “Los ensayos clínicos en Atención Primaria”,

organizado por el I+CS y celebrado en Zaragoza, del 11 al 15 de junio de 2007.

3) Programa de admisión de Médicos Internos Residentes y Farmacéuticos Internos

Residentes, con el fin de que estos profesionales competen su formación asistiendo como

oyentes a las reuniones del Comité y participando en alguna de sus tareas.

4) Publicación del artículo: González M, Idoipe A, Prados A, Loris C. Implantación de un

sistema de gestión de calidad en los comités éticos de investigación clínica. La experiencia de

Aragón. ICB digital 2007; (47): 2-12.

http://www.icbdigital.org/icbdigital/pdf/articulo/articulo47.pdf





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B) Formación interna

Tal como se establece en el plan anual de formación del CEICA, sus miembros han

asistido a cursos y otras actividades formativas relacionadas con las siguientes áreas

temáticas:

- Dictamen único.

- Aspectos éticos y legales de la investigación clínica.

- Metodología de investigación.

- Herramientas informáticas para la investigación clínica.

- Investigación en Pediatría.

- Investigación en Atención Primaria.

- Investigación en Oncología.

- Utilización de medicamentos.

Los objetivos establecidos para el año 2007 en materia de formación se alcanzaron

ampliamente ya que se cumplió el 90% (9/10) de las actividades formativas programadas para

dicho año y el 93% (13/14) de los miembros del CEICA asistieron a alguno de los cursos de

formación seleccionados.



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11. CONCLUSIONES

- La investigación clínica en Aragón es, al igual que en años anteriores, fundamentalmente

oncológica y se concentra en los dos grandes hospitales de Zaragoza. Los ensayos

clínicos presentados son mayoritariamente multicéntricos internacionales, controlados, de

fase III, y promovidos por la industria farmacéutica.

- Se aprecia un aumento de la actividad de Atención Primaria en los ensayos clínicos en

nuestra Comunidad, destacando la participación de 20 investigadores de centros de salud

en ensayos presentados durante 2007.

- La disminución observada en 2006 de la investigación desarrollada por grupos

cooperativos e investigadores particulares parece suavizarse durante 2007, si bien al

disponer únicamente de datos de los últimos 4 años no se puede confirmar una tendencia.

- En 2007 el número de ensayos clínicos presentados ha aumentado ligeramente con

respecto a 2006, observándose además un aumento importante de enmiendas relevantes y

proyectos de investigación. El número de los estudios post-autorización observacionales

con medicamentos ha disminuido. En cualquier caso, los datos retrospectivos de que

disponemos, como ya se ha comentado, no son suficientes para establecer una tendencia

temporal en cuanto a la variación en el número de documentos presentados.

- El porcentaje de ensayos denegados durante 2007 se mantiene muy similar a la media

nacional.

- En cuanto a los resultados de la evaluación de los ensayos por el Comité cabe destacar

que se mantiene la calidad en el diseño y pertinencia de los ensayos presentados al

CEICA al igual que se han mejorado mucho aspectos como las garantías de

confidencialidad y respeto a la intimidad del paciente, y la adecuación de las pólizas a lo

establecido en el RD 223/2004.

- Sin embargo se observa una menor adecuación de los documentos iniciales a los PNT del

CEICA (que no han variado sustancialmente en los últimos años), en especial es cada vez

menos frecuente que se entreguen las firmas de los servicios implicados en el plazo de

presentación de los documentos.



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- El CEICA ha evaluado todos los protocolos de ensayos clínicos dentro de los plazos

legalmente establecidos, tan sólo en un proyecto de investigación se han superado los

tiempos marcados por el Comité (ya que en este caso no hay límites legales).

- El correcto seguimiento de los ensayos sigue siendo un objetivo a conseguir por el CEICA

y la información recibida, tanto de investigadores como de promotores, aún no es lo

suficientemente completa, lo cual resulta más relevante en el caso de los informes anuales

y en las renovaciones de las pólizas de seguro.

- Además de su actividad de evaluación y seguimiento, el CEICA ha mantenido el Sistema

de Gestión de Calidad, obteniendo la renovación del Certificado ISO 9001:2000 y ha

organizado diversas actividades formativas sobre investigación clínica.

Esta Memoria se aprobó en la reunión de Pleno

celebrada el 30 de julio de 2008 (Acta nº 12/2008)

Fdo. Dr. César Loris Pablo

Presidente CEICA

Health & Medicine

Memoria CEICA 2007