RESOLUCIÓN 826-

2003Yolima CastellanosYisela Tovar

Aux. Farmacia

CAPITULO 1Disposiciones generales,

definiciones y prohibiciones

APLICALaboratorios clínicos, Droguerías, farmacias, odontología, los que laboran en campo farmacéutico como regentes, directores de drogueria,personas que exporten, importen ,fabriquen…

DEFINICIONES

• Estándares de referencia.

• Sustancias de control especial.

• Medicamentos de control especial.

• Monopolio.

• Precursor químico.

• Prevención.

• Prevención.

• Principio activo.

• Recetario oficial.

• Personas jurídicas y naturales que tengan conocimientos de materia prima de control de calidad y medicamentos que los contengan deberán estar legalizados por el ministerio de protección social.

¿ Como otorgar el registro sanitario de medicamentos que contengan materia prima de control especial?

PROHIBICIONES

• Uso de heroína

• Entrega de medicamentos de control especial como estrategia de mercado

• Venta y entrega de medicamentos NO podrán despacharse por correo

CAPITULO 2

Monopolio del estado

Sustancias que pertenecen al monopolio del estado:

• Hoja de coca y derivados

• Morfina en todas sus presentaciones

• Elixir paregorico: antidiarreico

• Metadona en todas sus presentaciones

• Opio: analgésico y calmante

CAPITULO 3

Materias primas de control especial y medicamentos que los contengan.

Todas y cada una de las sustancia y medicamentos elaborados con materia prima que estén incorporados a la lista de llamados estupefacientes sometidos a la fiscalización internacional se dividen en:

• Grupo I: Estupefacientes y analgésicos especiales.

• Grupo II: Barbitúricos medicamentos que contienen. Barbitúricos.

• Grupo III: Anfetaminas, anorexiantes y estimulantes generales.

• Grupo IV: Tranquilizantes e hipnóticos no barbitúricos.

• Grupo V: Oxitócicos y antihemorrágicos uterinos.

• Grupo VI: Sustancias psicotrópicas.

CAPITULO IV.Inclusión y exclusión de medicamentos y

materias primas de control especial

• La entidad estará en la obligación de comunicar a la comunidad sobre la exclusión o inclusión del medicamento o materia prima de control especial

• Se incluirán o excluirán todos los medicamentos y materias primas que se consideren de uso prohibido en la nación o uso del monopolio del estado, sean o no de control especial.

CAPITULO 5

Quienes deben inscribirse ante el fondo nacional de estupefacientes

Entidades promotoras de salud.

Entidades de régimen subsidiado.

Personas naturales y jurídicas.

Entidades publicas y privadas.

CAPITULO 6

Libros de registro

• Toda persona natural o jurídica inscrita ante el fondo una vez notificada la inscripción deberá mandar a la entidad un libro de contabilidad de tres columnas, foliado para darle apertura y sellado consecutivamente, allí se registran movimientos de materia prima o medicamentos de control especial, esto requiere de auditorias.

IMPORTACIONES Y EXPORTACIONES

CAPITULO 7

• Solo podrán realizarse por el fondo nacional de estupefacientes del ministerio de protección social o atreves de la autorización para importar y numero de pedido.

CAPITULO 9

• Deberá hacerse de acuerdo con los convenios internacionales sobre estupefacientes y sustancias psicotrópicas y previa autorización del fondo nacional

FABRICACION

• Todo fabricante debe contar con el certificado de buenas practicas de manufactura

• Los laboratorios farmacéuticos que procesen materia prima de control especial para la fabricación de medicamentos, están obligados a llevar un libro foliado y registrado en el fondo nacional de estupefacientes.

CAPITULO 12Distribucion,venta y consumo

• Contar con áreas independientes y buenas practicas de almacenamiento.

• Contar con profesional director técnico responsable del establecimiento farmacéutico.

• Tener un listado de medicamentos.

• El fondo nacional de estupefacientes ,direcciones departamentales y distritales de salud ,son los únicos autorizados de emitir, distribuir y vender el recetario oficial.

CAPITULO 13Perdida y destrucción de materia prima

y medicamentos

• En caso de perdida de materia prima o medicamentos de control especial se debe informar al fondo nacional de estupefacientes y anexar copia de denuncio

• Cuando se requiera dar de baja a materia prima o medicamentos se pedirá autorización al fondo nacional de estupefacientes

¿Qué personas están autorizadas para la prescripción de medicamentos?