Monomax®

Sutura absorbible sintética monofilar elástica de absorción a muy largo plazo, de poli-4-hidroxibutirato

Especialmente diseñada para el cierre de la pared abdominal

2

La ventaja de la sutura monofilar

B. Braun dispone de una amplia gama de suturas monofilares absorbibles que cubren todas las necesidades quirúrgicas:

■ Monosyn® Quick: sutura absorbible a corto plazo para tejidos de cicatrización rápida

■ Monosyn®: sutura absorbible a medio plazo para la aproximación de tejidos blandos

■ MonoPlus®: sutura absorbible a largo plazo para tejidos de cicatrización lenta

■ Monomax®: sutura absorbible a muy largo plazo especialmente diseñada para el cierre de la pared abdominal

Gama monofilamentos absorbibles B. Braun

100%

75%

50%

25%

0%

0 20 40 60 80 100 120 140 160

■ Monosyn® Quick ■ Monosyn® ■ MonoPlus® ■ Monomax®

% d

e re

siste

ncia

res

pect

o la

inic

ial

DíasFuerza tensil (0% resistencia inicial)

Periodo de resistencia útil(50% resistencia inicial)

14-21días

6-7días

70-98días

28-35días

28 días

14días

180días

84-112días

180

3

Las ventajas de usar suturas monofilares: 1. mínimo riesgo de propagación de infección1,2

2. mejora la cicatrización de la herida, gracias a la suavidad de su superficie y paso atraumático a través de los tejidos:

3. anudado fiable, gracias a la elasticidad longitudinal de los monofilamentos *:

‘Las suturas monofilares muestran un menor nivel de infiltración y colonización bacteriana’2

Figura2: Comparativa de la resistencia en el nudo (USP1)

Suturas monofilares: ■ superficie suave ■ poco arrastre de tejido ■ poco daño tisular.

Suturas trenzadas:

■ suturas con alto coeficiente de fricción

■ alto arrastre de tejido

■ normalmente deben estar recubiertas para minimizar el daño tisular.

Monomax®

177.1

PDS II

142.7

KPTS

/mm

2 (N

)

Las ventajas de usar suturas monofilares:1. mínimo riesgo de propagación de infección

2. mejora la cicatrización de la herida

3. anudado fiable

4. paso suave y atraumático a través de los tejidos.

4

El material de sutura ideal no debe tener

tan solo una alta resistencia a la rotura, sino

también la elasticidad adecuada para absorber

y interceptar la tensión dinámica de la fascia.8

La literatura actual apoya el uso de suturas

monofilares absorbibles a largo plazo para

cerrar la pared abdominal en casos electivos9

y también para el cierre de los orificios del

trocar.5

Tras haber encontrado altas tasas de hernia

incisional en todos los grupos, el estudio

INSECT Trial concluye que aún se necesitan

nuevos conceptos para el cierre de la pared

abdominal.10

El desafío en el cierre de la pared abdominal

El desafío

■ Hernias incisionales: incidencia superior al 20% (9%-20%) al año de la cirugía.3,4

■ Hernias en el orificio del trocar: incidencia alrededor del 1% (incidencia mayor cuando se usan trocares de ≥ 10 mm en comparación con trocares más pequeños).5

■ Hernias en el orificio del trocar en pacientes pediátricos: incidencia del 5,3%.5

■ Elevada presión intraabdominal: la línea de sutura queda expuesta con frecuencia a elevadas cargas, las cuales pueden provocar que las suturas convencionales seccionen el tejido y acaben desarrollando una hernia.6

■ Proceso de cicatrización lento: la fascia de la pared abdominal necesita de aproximadamente 2 meses para recuperar el 50% de su resistencia inicial, y solo recupera el 70% de la misma hasta pasado un año tras la cirugía.7

B. Braun da un paso más y diseña una solución innovadora para la salud de la pared abdominal.

La necesidad

5

Excelente funcionalidad

Monomax® proporciona 2 veces más apoyo a la pared abdominal que las suturas de polidioxanona, ya que mantiene el 50% de su resistencia a la tracción original un mínimo de 3 meses postimplante y asegura un soporte físico de la pared abdominal más allá de los 6 meses.11

Máxima Elasticidad

Monomax® proporciona una excelente adaptación y óptima absorción de las tensiones cuando se incrementa la presión intraabdominal, facilitando la vascularización natural de la herida. Comparado con suturas de polidioxanona, Monomax® es 2 veces más elástica y 3 veces más flexible. *

Figura 4: Elongación de Monomax® tras ser sometido a ciclos de tensión variable (5 N - 20 N) y repetidos a lo largo del tiempo. Se observa que la elongación de la sutura no cambia bajo las condiciones del ensayo.

0.5 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 1200

10203040

607080

90100

50

Meses de postimplantación

% d

e re

sist

enci

a no

rmal

Monomax®

Seguridad adicional

Figura 3: correlación existente entre la curva de cicatrización de la pared abdominal y la resistenciaútil de Monomax® versus la polidioxanona.

Recuperación de la resistencia inicial de la pared abdominal

Perfil de degradación de Monomax®

Perfil de degradación de la polidioxanona

Monomax®

Especialmente diseñada para el cierre de la pared abdominal

Tiempo en segundos

% E

long

ació

n de

Mon

oMax

®

6

Evidencia Clínica

INLINE Meta-Analysis9

■ Evaluación de la técnica óptima de sutura así como el material más adecuado para el cierre de la fascia abdominal tras la laparotomía media electiva.

■ Se incluyen 5 revisiones sistemáticas y 14 ensayos. Se analizan 7.711 pacientes.

INSECT Study10

■ Comparación entre la técnica de sutura con puntos sueltos y sutura trenzada absorbible a medio plazo, versus cierre con técnica continua y sutura monofilar absorbible lenta. Se centran en estudiar la tasa de hernia incisional al año de la operación.

■ Estudio multicéntrico randomizado con 3 grupos paralelos, incluye 625 pacientes.

‘…menor probabilidad de desarrollar una hernia incisional si el cierre de la fascia abdominal se realiza con técnica continua y utilizando material de sutura absorbible lento.’

‘La incidencia de las hernias incisionales y la frecuencia de infección de la herida fue mayor de lo esperado en todos los grupos. Es necesario el estudio y desarrollo de nuevos conceptos para poder reducir sustancialmente la frecuencia de las hernias incisionales.’

■ Variable principal: dehiscencia del abdomen y/o tasa de infección de la herida hasta el día del alta:

Variable secundaria: incidencia de hernia incisional al año de la cirugía.

ISSAAC Study12

■ Evaluación de la seguridad y eficacia de la nueva sutura monofilar elástica absorbible a muy largo plazo, Monomax®, para el cierre de la pared abdominal.

■ Estudio prospectivo multicéntrico, de un solo brazo con 150 pacientes. El grupo control estaba formado por 141 pacientes del INSECT Trial, que habían sido suturados mediante cierre continuo y sutura monofilar absorbible lenta de polidioxanona (PDO).

‘… Monomax® es seguro y eficaz en el cierre de la pared abdominal’

ISSAAC (grupo Monomax® ) INSECT (grupo PDO)

7,3% 11,3%

ISSAAC (grupo Monomax® ) INSECT (grupo PDO)

14,0% 21,3%

7

Nuevas tendencias en el cierre de la pared abdominal

Técnica de los ‘small bites’

Además del material de sutura, la técnica de cierre juega un papel importante en la reducción de complicaciones postoperatorias.

Puntos cortos Puntos largos

Tasa de infección de la herida

5,2% 10,2%

Tasa de hernia incisional

5,6% 18%

Figura 5: Esquema de la técnica ‘Small Bites’. Escala 3:1

Técnica recomendada para reducir el trauma de la pared abdominal al reducir el espaciado entre puntos y lograr una tensión moderada del hilo.

■ Monofilamento absorbible a muy largo plazo

■ USP 0 o 2/0, hebra simple, 150 cm

■ Aguja pequeña ( HR26 o HR30)

■ Técnica de sutura continua

■ Sutura solo de la aponeurosis

■ Longitud de la hebra: ratio con la incisión ≥5:1

■ Distancia entre puntos: 4-5 mm

■ Distancia con el borde de la herida: 5-8 mm

■ Aplicar muy poca tensión a la sutura

Millbourn et al.13 mostró que la hernia incisional y la tasa de infección de la herida eran significativamente menores cuando se usaba la técnica de ‘puntos cortos’ versus ‘puntos grandes/largos’ (conocida regla 4:1):

~ 12 mm

4 mm

Incision

8

Nuevas tendencias en el cierre de la pared abdominal

Monomax® para SILS y cirugía mínimamente invasiva clásica:

literatura reciente apoya la necesidad de utilizar material

de sutura absorbible lento o incluso no absorbible para

evitar la hernia incisional en el orificio de trócar.5

El uso de Monomax® para el cierre de la fascia en cirugía

abierta o en procedimientos laparoscópicos puede

ayudar a reducir las hernias (también la de los sitios de

los trocares), ya que proporciona un apoyo a la pared

abdominal adicional durante el proceso de cicatrización.

9

Estructura MonofilarComposición química Poli-4-hidroxibutiratoColor VioletaCalibres disponibles USP 2/0 (3 métrico), USP 0 (3.5 métrico), USP 1 (4 métrico) % Resistencia a la tracción 50% de su resistencia inicial a los 90 días (periodo en el nudo inicial de resistencia útil) 0% aprox. pasados los 180 díasAbsorción de la masa Completada entre los 13 -36 meses*Indicaciones Aproximación de tejidos blandos, especialmente

cuando se requiere del uso de una sutura absorbible monofilar muy lenta para un apoyo prolongado de la herida de hasta 15 semanas (por ejemplo cierre de la pared abdominal)

Esterilización Óxido de Etileno (EO)

Monomax®

Monomax®

*Dependiendo del calibre de la sutura y perfusión del tejido.

Características técnicas

10

Monomax®

B Caja de 24 unidades

Aguja de punta cilíndrica

Aguja Hilo USP (métrico)

longitud mm

long. cmcolor

5/0(1)

4/0(1.5)

3/0(2)

2/0(3)

0(3.5)

1(4)

2(5)

3(6)

½ círculo punta cilíndrica

HR 2670

Violeta

B0041249

HR 37ssHR 37s

HR 37 2xHR 377090

Violeta

B0041015B0041024 B0041025

150Violeta

B0041038

Combinaciones aguja-hilo

HR 37ssHR 37s

HR 37 2xHR 37

7090150

Violeta

B0041034 B0041035B0041046B0041043

B0041036B0041047

HR 40sHR 40s

HR 40

90Violeta

B0041066 B0041067

HR 40sHR 40s

HR 40

90Violeta

B0041097 B0041098

HR 40sHR 40s

HR 40

150Violeta

B0041076 B0041077

LOOP

LOOP

11

Aguja Hilo USP (métrico)

longitud mm

long. cmcolor

5/0(1)

4/0(1.5)

3/0(2)

2/0(3)

0(3.5)

1(4)

2(5)

3(6)

1/2 círculo punta cilíndrica

HR 43

HR 43s

90Violeta

B0041107 B0041108

HR 48

HR 48

90Violeta

B0041137 B0041138HR 48

HR 48150

Violeta

B0041118 B0041119

HR 65

HR 65

HR 65

150Violeta

B0041147 B0041148HR 76

HR 76

HR 76

150Violet

B0041157

B Caja de 24 unidades

LOOP

LOOP

LOOP

12

HRT 43sHRT 43s

HRT 43HRT 43

150Violeta

B0041203

HRT 48

HRT 48

90Violeta

B0041240 B0041241

HRT 48

HRT 48

150180

Violeta

B0041221

B0041222B0041434

Aguja punta trocar

Aguja Hilo USP (métrico)

longitud mm

long. cmcolor

5/0(1)

4/0(1.5)

3/0(2)

2/0(3)

0(3.5)

1(4)

2(5)

3(6)

1/2 círculo punta trocar

HRT 26

HRT 26s

2xHRT 2670

Violeta

B0041175 B0041176HRT 40

HRT 40s HRT 40s

90Violeta

B0041194HRT 40

HRT 40s HRT 40s150

Violeta

B0041184 B0041185

HRT 43sHRT 43s

HRT 43HRT 43

90Violeta

B0041212

Monomax®

Combinaciones aguja-hilo

B Caja de 24 unidades

LOOP

LOOP

LOOP

13

Aguja Hilo USP (métrico)

longitud mm

long. cmcolor

5/0(1)

4/0(1.5)

3/0(2)

2/0(3)

0(3.5)

1(4)

2(5)

3(6)

1/2 círculo cuerpo redondo punta roma

HRN 50

150Violeta

B0041166

Aguja cuerpo redondo punta roma

B Caja de 24 unidades

Aguja Hilo USP (métrico)

longitud mm

long. cmcolor

5/0(1)

4/0(1.5)

3/0(2)

2/0(3)

0(3.5)

1(4)

2(5)

3(6)

Aguja anzuelo con micro punta cortante

JRC 30s

70Violeta

B0041560

Aguja anzuelo con micro punta cortante

LOOP

14

B Caja de 24 unidadeds

Monomax®

Combinaciones aguja-hilo

Aguja Hilo USP (métrico)

longitud mm

long. cmcolor

5/0(1)

4/0(1.5)

3/0(2)

2/0(3)

0(3.5)

1(4)

2(5)

3(6)

5/8 de círculo punta cilindrica

FR 2670

Violeta

B0041887 B0041888 B0041889

7090

Violeta

B0041571B0041573

Aguja 5/8 de circulo punta cilindrica

LOOP

15

1 Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for prevention of surgical site infection 1999. Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Infect Control Hosp Epidemiol. 1999 Apr;20(4):250-78.

2 Choi HJ, Chae HD. Comparison of E. coli infiltration between new synthetic absorbable sutures. J Korean Surg Soc. 2009;77(1):1-6.

3 Amgwerd M, Decurtins M, Largiader F. Hernia of the surgical scar-predisposition or inadequate suture technique? Helv Chir Acta. 1992 Aug;59(2):345-8.

4 Eisner L, Harder F. Incisional hernias. Chirurg. 1997 Apr;68(4): 304-9.

5 Helgstrand F, Rosenberg J, Bisgaard T. Trocar site hernia after laparoscopic surgery: a qualitative systematic review. Hernia. 2011 Apr;15(2):113-21.

6 Höer J, Stumpf M, Rosch R, Klinge U, Schumpelick V. Prevention of incisional hernia. Chirurg. 2002 Sep;73(9):881-7.

7 Rath AM, Chevrel JP. The healing of laparotomies: review of the literature. Hernia. 1998 Sep;2:145-9.

8 van´t Riet M, Steyerberg EW, Nellensteyn J, Bonjer HJ, Jeekel J. Meta-analysis of technqiues for closure of midline abdominal incisions. Br J Surg. 2002 Nov;89(11):1350-6.

9 Diener MK, Voss S, Jensen K, Büchler MW, Seiler CM. Elective midline laparotomy closure: The INLINE systematic review and meta analysis. Ann Surg. 2010 May;251(5):843-56.

10 Seiler CM, Bruckner I, Diener MK, Papyan A, Golcher H, Seidlmayer C, et al. Interrupted or continuous slowly absorbable sutures for closure of primary elective midline abdomi-nal incisions: a multicenter randomized trial (INSECT: ISRCIN24023541). Ann Surg. 2009 Apr;249(4):576-82.

11 Instrucciones de uso Monomax®.

12 Albertsmeier M, Seiler CM, Fischer L, Baumann P, Hüsing J, Seidlmayer C, et al. Evaluation of he safety and efficacy of Monomax® suture material for abdominal wall closure after primary midline laparotomy – a controlled prospective multicentre trial: ISSAAC. Langenbecks Arch Surg. 2012 Mar;397(3): 363-71.

13 Millbourn D, Cengiz Y, Israelsson LA. Effect of stitch length on wound complications after closure of midline incisions: a randomized controlled trial. Arch Surg. 2009 Nov;144(11): 1056-9.

* Datos internos B. Braun: Test PTR/22/0909/MAU acorde al estándar EP (SOP/02/FF/013 (KPTS)) y USP (SOP/02/FF/014 (LPTS)).

Monomax®

Bibliografía

B. Braun Surgical, S.A. | Carretera de Terrassa, 121 | 08191 Rubí | SpainTeléfono +34 93 5 86 62 00 | Fax +34 93 6 99 63 30 | www.bbraun.com 501632

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