INTEGRANTES:

Palpa Gómez; Jesica Pineda Elizabeth Trujillo Mucha Milagros

DOCENTE:

Julca Puente Dayyana

SECCIÓN

El Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre (PRONAHEBAS) se crea bajo Ley N° 26454 promulgada en mayo del año 1995 que declara de orden público e interés nacional la obtención, donación, conservación, transfusión y suministro de sangre humana.

Son de cumplimiento estricto para los establecimientos de salud públicos y privados, quienes están sujetos a las directivas, supervisión y fiscalización del PRONAHEBAS, teniendo este organismo la capacidad de proponer las sanciones a las infracciones observadas en la Ley y su Reglamento.

El PRONAHEBAS tiene como propósito normar, coordinar, supervisar y evaluar el funcionamiento de la Red de Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre, con el fin de proporcionar sangre segura, sus componentes y derivados en calidad y cantidad necesaria.

Dirección General de Salud de las

Personas

DireccionEjecutiva

de Calidad

DireccionEjecutiva

De GestiónSanitaria

DirecciónEjecutiva

De AtenciónIntegral

DirecciónEjecutiva

Servicios de Salud

PRONAHEBAS

◇Se diseña esencialmente para satisfacer las necesidades internas de las gerencias de las organizaciones.

◇El SGC del PRONAHEBAS incluye la estructura organizativa, los procedimientos, los procesos y los recursos necesarios involucrados en la donación, procesamiento y transfusión de sangre.

◇La Gestión de la Calidad incluye la planificación, el mejoramiento, el control, el aseguramiento y la garantía de la calidad.

1 El Sistema de Calidad es universal.

La implementación del Sistema de

Gestión de Calidad es obligatoria en

todos los establecimientos

El SGC está integrado por

establecimientos que brindan servicios de

medicina transfusional

La información originada en el

Sistema es centralizada para su

procesamiento, análisis y utilización

La capacitación es permanente y

obligatoria

DC01. MANUAL DE CALIDAD:

contiene los enunciados del PRONAHEBAS respecto al tema de la calidad: principios fundamentales, política de la calidad, el sistema de gestión de la calidad, los elementos de gestión de la calidad y la ubicación estructural del PRONAHEBAS.

DC02. CRITERIOS DE CALIDAD:

Define los Criterios de Calidad a ser implementados en el Sistema, en base a los Elementos de Gestión señalados en el Manual de Calidad.

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EG01. ORGANIZACIÓN FUNCIONAL EG02. RECURSOS EG03. EQUIPAMIENTO

EG04. ASUNTOS RELACIONADOS CON EL PROVEEDOR Y EL

USUARIO

EG05. CONTROL DEL PROCESO

EG06. DOCUMENTOS Y REGISTROS

EG07. INCIDENTES, ERRORES, ACCIDENTES, NO CONFORMIDADES Y

COMPLICACIONES

EG08. EVALUACIONES INTERNAS Y EXTERNAS

EG09. MEJORAMIENTO DEL PROCESO A

TRAVÉS DE MEDIDAS PREVENTIVAS Y CORRECTIVAS

EG10. CENTRO DE TRABAJO Y SEGURIDAD

DC03. GUÍA DE PROCESOS:

Describe como deben realizarse los procesos en los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre con la finalidad de obtener y brindar productos y servicios que satisfagan los Criterios de Calidad.

DC04. GUÍA DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR:

Describe como deben realizarse los procedimientos en los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre a fin de cumplir con los Criterios de Calidad establecidos.

DC05. NORMAS DE BIOSEGURIDAD:

Contiene definiciones y normas que deben observarse para el trabajo en los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre, en el tema de la Bioseguridad.

Las bolsas y recipientes deberan ser selladas y llevadas a un lugar especial de alamacenamiento

Se colocarán en pilas separadas de acuerdo al color de la bolsa

Con una frecuencia de 2 veces al dia o mayor

Incineración o descontaminación por auto clavado

EG10-BS04-I Manejo y Eliminación de Material Contaminado y Desechos.

DC06. FORMATOS Y REGISTROS:

Nos permiten recoger datos e información resultantes de los procesos y procedimientos en forma ordenada mediante el empleo de formatos únicos.

MANUAL DE INSTRUCCIONES Disposiciones de fabrica

Calibración Mantenimiento

preventivo Seguridad

EVALUACION DESEMPEÑO REGISTROS Y ARCHIVOS

MANUAL DE INSTRUCCIONESInstrucciones operativasPrecauciones riesgosPrograma mantenimiento preventivoDetalle calibraciónRecalibraciónAcceso del personal

Directivas de Fabrica

InstalaciónCalibrarse inicialEntrenamientoFicha Técnica

Fecha de instalaciónNombre equipoFecha fabricaciónModelo y serieNombre in houseFecha garantía y limitesDirección, nombre de servicio reparaciónInstrucciones de usoMedidas y precauciones de seguridad

Directivas de FabricaEvaluación de seguridad

Cuidados en el uso del equipoEquipos eléctricos: Polo de tierraEvitar manejo equipos con altos conductores de energíaAdherirse estrictamente a los limites del equipoNo intentar parar equipos usando las manos

DESEMPEÑO DEL EQUIPOPredeterminar los limites uso

Limite variaciónDeterminar la precisión equipoMonitorear y verificar resultadosInvestigar causas no cumplimientoDar conformidadAcción correctiva

EQUIPO PROCEDIMIENTO FRECUENCIA LIMITE DE VARIACIÓN

Balanzas para controlar volumen de sangre

mecánica

Control de pesado con peso conocido

Diario Frecuencia, Bolsas con volumen bajo o

altoBalanza de extracción de

sangre automáticaControl de pesado con peso

conocidoDiario Bolsas con volumen

bajo o altoHemoglobinometro

hemocueDeterminación de hemoglobina

con una muestra de concentración conocida

Diario

Dinamómetro (balanzas para controlar volumen de

sangre en campaña extramural)

Control de pesado con peso conocido

Cada campaña Frecuencia, Bolsas con volumen bajo o

alto

TERMÓMETROS PRECISIÓN : Termómetros Certificados PROMEDIO TRES LECTURAS FRECUENCIA CALIBRACIÓN: ANUAL REGISTROS Y ARCHIVOS

INCUBADOR / BAÑO MARIA CONTROL DE TEMPERATURA: Diario, Intervalos 4 hrs. RANGO ACEPTABLE : + 1°C AGUA DESTILADA : Nivel y Cambio CALIBRACIÓN: Termómetro Certificado Registros y Archivos

Sistema Alarma Audible: mensualActivar Alarma Alta y Baja TemperaturaControl diario: Superior e InferiorLimites 1 a 6 °C

Control diario Temperatura:- 30 °C- 69 °CNO USAR AGUAUSAR GLICEROL

EQUIPO PROCEDIMIENTO FRECUENCIA LIMITE DE VARIACIÓN

NEVERAS1. Control de temperatura

Diario 1 -6 ° C

2. Control circuito y alarma Diario

3. Sistema de alarma Cuatro mesesCONGELADORES 1. Control de Temperatura Diario Inferior a – 18°

C2. Control del circuito de alarma

Diario

3. Sistema de alarma Cuatro meses4. Limpieza y desinfección Cuatro meses

VELOCIDAD (rpm) : Tacómetro

TIEMPO: Cronómetro CALIBRACIÓN :

Comportamiento de GR en diferentes medios y viscosidades

Serofuge

MÉTODOS CENTRIFUGACIÓN INMEDIATA LAVADOS Y ANTIGLOBULINA HUMANA

PARÁMETROS TIEMPO OPTIMO: tiempo menor ,

sobrenadante transparente, botón celsdefinido y fácil resuspensión

REACTIVIDAD 1+ REGISTRAR

Serofuge

• NIVELACIÓN Y BALANCEO• CALIBRACIÓN: T°, V y Tiempo• FRECUENCIA : 3 - 4 Meses• MÉTODO: PLASMA RICO PLAQUETAS• DOCUMENTAR Y REGISTRAR

Balanzas de precisión: control de peso semestral (pesa 500 gr calibrada y certificada). Servicio técnico: anual.

Centrífuga 6000i: Servicio técnico: semestral (rpm, aceleración y frenado). Fraccionadores (Compomat®): Servicio técnico: anual. Selladoras estériles: Servicio técnico: anual. Iluminador: Servicio técnico: bisemestral. Envasado al vacío: Servicio técnico: anual. pH METROS: al realizar medición con solución control alta y baja.

EQUIPO PROCEDIMIENTO FRECUENCIA

CENTRIFUGASREFRIGERADAS

1. Control de calidad de componentes

Mensualmente

2. RPM Cada cuatro meses3. Tiempo Diario4. Temperatura Diario5. Limpieza con detergente suave

Diario

6. Desinfección Mensualmente y siempre después de un rompimiento

7. Ajuste rotor DiarioROTADOR DE PLAQUETAS 1. Control de temperatura Diario

2. Frecuencia de agitación Diario

3. Limpieza MensualSELLADOR DEL TUBO PILOTO

1. Presión sobre el tubo Diario2. Limpieza Diario3. Desinfección Después de un rompimiento

T-ACE I 1. Limpieza Externa Diaria2. Calibración balanzas MENSUAL

DOCUMENTACIÓN Y REGISTROS

•Mantenimiento preventivo

•Ficha técnica del equipo

•Cartilla de seguridad

•Registro Calibración o recalibración

•Acciones correctivas – preventivas

•Personal autorizado

•Manuales

Los antisueros son los elementos mas importantes para llevar a cabo las pruebas que se realizan en inmunohematología y estas serán tan exactas

como los reactivos.

Para lograr un adecuado control de los antisueros, se necesita evaluar 4 puntos en específico

Especificidad

Avidez

Potencia

Título

El producto debe estar libre de aglutininas diferentes a las

especificadas en la etiqueta y libre de efectos o substancias

indeseables tales como la presencia de hemolisinas o la

tendencia a producir el fenómeno de rouleaux.

Es la reactividad selectiva de un anticuerpo con su correspondiente antígeno, evitando que llegara a

reaccionar con otros.

Es una medida de capacidad de unión y la velocidad con la que el

anticuerpo se combina con su respectivo antígeno.

La avidez de los reactivos hemoclasificadores para determinar grupos sanguíneos del sistema ABO, en la prueba en placa y a temperatura ambiente, debe ser tal, que la aglutinación de los eritrocitos del tipo correspondiente se inicie en el tiempo máximo que se específica para cada subgrupo contados a

partir del momento en que se ponen en contacto suero y eritrocitos.

El tamaño de los cúmulos aglutinados no debe ser menor a 1mm de diámetro.

Mide el grado de positividad (aglutinación) que posee cada

anti suero A, B, D, de acuerdo al título obtenido.

Esta prueba mide la máxima dilución del

antisuero a la cual es capaz de reaccionar con sus respectivas células.

Gráficas de Control

Uso del Suero de Control Interno

Gráfica de Control de Levey

Jennings

Interpretación de la gráfica de Levey y

Jennings

Reglas de Westgard

PARAMETRO A CONTROLAR REQUISITOS DE CALIDAD FRECUENCIA DEL CONTROL

ASPECTO

Ausencia de hemólisis, precipitado, partículas o

formación de gel a la inspección visual.

CADA DÍA

REACTIVIDAD Y ESPECIFICIDAD

Ausencia de hemólisis formación de ROUELAUX o

fenómeno de Prozona. Ausencia de reacciones falsas.

CADA NUEVO LOTE

POTENCIA

El suero no diluido debe dar una reacción de 3 a 4 en tubo

utilizando una suspensión salina de hematíes.

CADA NUEVO LOTE

AVIDEZ

Aglutinación macroscópica con una suspensión de

hematíes al 50% en suero homologo.

CADA NUEVO LOTE

PARAMETRO A CONTROLAR REQUISITOS DE CALIDAD FRECUENCIA DE CONTROL

ASPECTO Igual que para antisuero ABO

Igual que para antisuero ABO

REACTIVIDAD Y ESPECIFICIDAD

Igual que para antisuero ABO

Igual que para antisuero ABO

POTENCIA

El suero no diluido debe dar una reacción de 3 o 4 en la

prueba designada para cada suero.

Cada nuevo lote

AVIDEZ

Usando una suspensión de hematíes al 40% en suero

homologo en portalamina a 40° la aglutinación debe

aparecer a los 30 segundos frente a hematíes del fenotipo adecuado

Cada nuevo lote

Verificación de la reactividad

Calibración del SCI

Gráfico de Levey -Jennings

Inserción de los SCIGráfico de los

resultados

Análisis de los resultados

Medidas correctivasAcciones a tomar

GRACIAS POR SU ATENCIÓN…