Calypso DES

ФГБУ «ННИИПК им .акад. Е.Н. Мешалкина» МЗРФ

Исследование ПАТРИОТОкончание набора

Концепция Калипсо

Материал стентаПокрытие стента Дизайн Укорочение Совместимость с катетеромНоминальное давление (NP)Давление разрыва (RBP) Профиль дист. шахты Материал дист.шахты

Материал дист.шахтыДиаметр проводника

Период стерильности от даты производства

Тип катетера

Кобальт Хром L605 PGA-PLAМатрица0% 4Fr (1,32 мм) 9 атм 18 атм 0,0165’’ (0,419 мм) Нейлон с гидрофильным покрытиемГипотрубка c PTFE покрытием 0,014’’

2 года

RX

ПАТРИОТ – дизайн исследования

Популяцияn=610 пациентов

Калипсо n=406

Xience Prime n=204

Рандомизация 2:1

Гипотеза: коронраный стент «Калипсо» (Ангиолайн, Россия) имеет как минимум не меньшую клиническую эффективность и безопасность по сравнению со стентом Xience Prime (Abbot Vascular, США) (Non inferiority)

Ожидаемая частота Калипсо (тест) = исследуетсяОжидаемая частота Xience Prime (контроль) = 6,5%

Порог различия «non-inferiority» (Δ) = 5,3%Уровень значимости = 0,05

Мощность исследования = 80%

ПАТРИОТ – устройства исследования

авпва

Calypso DES Xience DES

тонкая страта (75μm) Кобальт-Хром тонкая страта (81μm) Кобальт-Хром

биодеградируемый PGA-PLA полимер постоянный PVDF-HFP полимер

циркулярное покрытие циркулярное покрытие

Сиролимус150 μg/cm²

Эверолимус100 μg/cm²

Платформа

Носитель лекарства

Покрытие

Лекарство

Центры участники

Москва• ГБУЗ МО «МОНИКИ»• ФГБУ «РНЦХ им. акад. Б.В.

Петровского» РАМН

ОренбургГБУЗ

«Оренбургская

областная клиническ

ая больница»

Кемерово«НИИ

КПССЗ» СО РАМН

НовосибирскФГБУ «ННИИПК

им.акад. Е.Н. Мешалкина»

МЗРФ

КрасноярскКГБУЗ

«Краевая клиническая больница»

ВладивостокПриморская Краевая

Клиническая Больница №1

Организация исследованияФГБУ «ННИИПК» им.акад. Е.Н.Мешалкина» МЗРФНациональный

координатор

Ангиографическая

лабораторияФГБУ «ННИИПК» им.акад. Е.Н.Мешалкина» МЗРФ

Мониторирование данных

Исследовательская организация«AmeRuss Clinical Trials»

Этическое сопровождени

еНезависимый междисциплинарный Комитет по

этической экспертизе г. Москва

Отбор пациентов

• Поражение коронарных артерий, требующее проведения аорто-коронарного шунтирования

• Плановое стадийное ЧТКА и/или стентирование за исключением случаев незапланированного стадийного ЧТКА и/или стентирования в течение 4 недель после целевой процедуры (по причине чрезмерной длительности процедуры, предельного объема используемого контрастного вещества и т.д.) целевыми стентами.

• ЧТКА/стентирование или АКШ в анамнезе

• Фракция выброса ЛЖ ФВ <30 %• Острый коронарный синдром с

подъемом сегмента ST

Основные критерии не отбора:

Критерий отбора:

• Возраст старше 18 лет• Подписанное информированное

Критерий исключения из исследования:

Конечные точки Комбинированная первичная точка:Осложнение, связанное с целевым поражением в течение 1 года, определяемое как кардиогенная смерть, инфаркт миокарда, связанный с целевой артерией, реваскуляризация целевого поражения по клиническим показаниям.

Вторичная конечная точка:Отдельные компоненты первичной точки; смерть по любой причине; инфаркт миокарда; реваскуляризация целевого сосуда по клиническим показаниям, любая реваскуляризация целевого сосуда, любая реваскуляризация целевого поражения, тромбоз стента (определенный, вероятный, возможный).

Другие параметры:Поздняя потеря просвета (в стенте) {период наблюдения: 12 месяцев} Успех имплантации устройства, успех лечения поражения и успех процедуры.

Характеристика пациентов

Общая популяция Калипсо DES

(n=408)Xience DES

(n=202) P

Возраст, лет 59,5±8,8 60,3±8,3 0,25

Мужчины 305 (74,7%) 143 (70,8%) 0,33

ИБС

ИМ без ST 33 (8,1%) 15 (7,4%) 0,87НС 193 (47,3%) 85 (42,1%) 0,22СС 168 (41,2%) 90 (44,5%) 0,43БИ 8 (1,9%) 1 (0,5%) 0,28

другое 6 (1,5%) 11 (5,4%) <0,01

Диабет1 тип 6 (1,5%) 4 (2,0%) 0,732 тип 65 (15,9%) 24 (11,9%) 0,22

Гиперхолестеринемия 138 (33,8%) 56 (29,2%) 0,14Артериальная гипертензия 342 (83,8%) 172 (85,1%) 0,72Инфаркт миокарда в анамнезе 141 (34,5%) 71 (35,1%) 0,92Фибрилляция предсердий 44 (10,8%) 27 (13,4%) 0,35Фракция выброса левого желудочка, %* 61,2±7,6 60,2±8,0 0,17

Характеристика пациентов

Общая популяция Калипсо DES

(n=408)Xience DES

(n=202) P

ХСН (NYHA)

1 49 (12,0%) 24 (11,9%) >0,992 257 (63,0%) 123 (60,9%) 0,653 58 (14,2%) 31 (15,3%) 0,714 0 (0,0%) 1 (0,5%) 0,33

не указан 44 (10,8%) 23 (11,4%) 0,89

Функциональный класс стенокардии

1 12 (2,9%) 4 (2,0%) 0,592 85 (20,8%) 47 (23,3%) 0,533 71 (17,4%) 37 (18,3%) 0,824 1 (0,24) 0 (0,0%) >0,99

не указан 239 (58,6%) 114 (56,4%) 0,66Курение сейчас 98 (24,0%) 52 (25,7%) 0,68

в прошлом 95 (23,3%) 47 (23,3%) >0,99никогда 164 (40,2%) 88 (43,6%) 0,43

неизвестно 51 (12,5%) 15 (7,4%) 0,07

Характеристика процедуры Калипсо DES

(n=408)Xience DES

(n=202) P

Общее количество целевых поражений 610 316 --Количество целевых

поражений на пациента

медиана (25; 75 процентиль) 1 (1; 2) 1 (1; 2) 0,30

разброс значений от 1 до 4 от 1 до 4 --Общее количество стентов 602 390 --

Количество стентов на пациента

медиана (25; 75 процентиль) 1 (1; 2) 2 (1; 2,75) 0,09

разброс значений от 1 до 6 от 1 до 7 --Суммарная длина целевых поражений, мм 21,68±12,44 22,59±12,96 0,30

Диаметр целевой артерии, мм 3,37±0,47 3,33±0,44 0,17Морфология

целевого поражения

 

А 65 (15,9%) 37 (18,3%) 0,489

В 280 (68,6%) 132 (65,3%) 0,462

С 265 (64,9%) 147 (72,8%) 0,054Длина стента, мм 21,45±8,12 21,71±7,37 0,59

Диаметр стента, мм 3,35±0,46 3,28±0,46 0,03

Успех лечения и применения устройства

 ПоказательВсего Калипсо

(n=408)Xience Prime

(n=202) р

Технический неуспех операции

связанный с процедурой

5 4 (0,98%) 1 (0,49%) >0,99

связанный с устройством

5 3 (0,73%) 2 (0,99%) 0,66

Успех имплантации (достижение резидуального стеноза менее 20% после имплантации только «устройства исследования»)

607406 (99,50%) 201 (99,50%) >0,99

Успех лечения (достижение резидуального стеноза менее 20% при использовании любого метода чрескожной реваскуляризации)

609407 (99,75%) 202 (100,00%) >0,99

Успех процедуры (достижение резидуального стеноза менее 20% вместе с отсутствием любых внутригоспитальных неблагоприятных событий)

591395 (96,81%) 196 (97,02%) >0,99

Окончание исследования

Октябрь 2016

3 мес. 6 мес.

Январь 2017

9 мес.

Апрель 2017

12 мес.

Июль 2017

E_Kretov@meshalkin.ru