ПАТРИОТ

25- лет катетерным инновациям

Эндопротезы Клапаны Мониторирование

ФармаСН

112 типов стентов

Разработка; 29

В клин.исслед; 27

Одобренные FDA; 7

На рынке (За пределами

ЕС); 7

CE Mark; 39

Источник – Tim Lehto cvPipline 2012 EuroPCR presentation

Рынок стентов (2014 год)

Продажи стентов в денежном эквиваленте

Импорт

Отечественный производитель96%

4%

Россия

Китай

Условия, влияющие на разработку устройств

Негативные• Регуляторные ограничения• Проведение клинических исследований • Ограниченный доступ на собственный

рынок• Ограничение в инвестициях• Отсутствие слияния и поглощения среди

производителей• Отсутствие международных исслед.

центров• Появление «новых игроков» на рынкеПозитивные• Рост рынка устройств

Регуляторные ограничения

«Плюсы» • Получение разрешений и лицензий от 6 до 12 месяцев требуется от 500 000 до 1 000 000Минусы • Отсутствие нормативной базы (нет четких

критериев безопасности и эффективности

Клинические исследования

«Проспективное рАндомизированное, мультиценТровое, исследование клинико-

экономической эффективности и безопасности сиролимус-доставляющего коРонарного стента

КАЛИПСО (Ангиолайн) по сравнению с эверолимус-достовляющим коронарным сТентом

Xience Prime (Abbot Vascular).

«ПАТРИОТ»

Гипотеза: стент «Калипсо» (Ангиолайн, Россия) имеет как минимум не меньшую клиническую эффективность и безопасность по сравнению со стентом Xience Prime (Abbot Vascular, США). (Non inferiority)

Материал - кобальт-хром L605. Лекарственное покрытие:эверолимус. Диаметр стента, мм: 2.25, 2.5, 2.75, 3.0, 3.5, 4.0. Длина стента, мм: 8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38. Номинальное давление 8-10 атм (в зависимости от диаметра). Расчетное давление разрыва (RBP) - 18 атм. Совместимость с коронарным проводником - 0,014". Производитель: компания Abbott Vascular (USA).

Коронарный стент «Xience Prime»

Коронарный стент «Калипсо»

Материал - кобальт-хром L605. Конструкция – матричная. Матрица для лекарственного покрытия: биорезорбируемая композиция сополимеров DL лактида с гликолидом. Лекарственный агента: Сиролимус. Диаметр стента, мм: 2.0, 2.25, 2.5, 2.75, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0. Длина стента, мм: 8, 13, 15, 18, 23, 28, 33, 38. Номинальное давление - 9 атм. Расчетное давление разрыва (RBP) - 18 атм. Совместимость с коронарным провоником - 0,014". Производитель: компания Ангиолайн (Новосибирск; Россия).

Почему Xience Prime ?

Исследования SPIRIT II, III, IV, COMPARE (n=6,789)

Kereiakes DJ et al. EuroIntervention 2011:7:74-83

Исследование SPIRIT II, III, IV, COMPARE (n=6,789)

Kereiakes DJ et al. EuroIntervention 2011:7:74-83

Bangalore S et al. Circulation 2012

МетаанализКонечные точки: Смерть, ИМ, TVR (<1 г)

77 исследований, 57,138 пац, 117,762 пац-лет

1124

25

8

14

1

7 2

2

7

Паклитаксель Сиролимус

ГМС

ЗотаролимусЭверолимус

Зотаролимус«Резолют»

Bangalore S et al. Circulation 2012

Дизайн исследования Обследование на предмет соответствия критериям включения (n=)

Исключено (n=)- Критерии исключения (n=)- Отказ от участия (n=)- Другие причины (n=)

Рандомизация 2:1 (n=610)

Группа «Калипсо» (n=406)Применялся стент «Калипсо» (n=)

Не применялся стент «Калипсо» (n=)

Группа «Xience Prime» (n=204)Применялся стент «Xience V» (n=)

Не применялся стент «Xience V» (n=)

Выбыло из исследования (n=)

Анализ (n=)

Выбыло из исследования (n=)

Анализ (n=)

Piaggio G, Elbourne DR, Pocock SJ, Evans SJW, Altman DG, for the CONSORT Group. Reporting of noninferiority and equivalence randomized trials. Extension of the CONSORT 2010 statement. JAMA. 2012; 308(24): 2594-2604. doi:10.1001/jama.2012.87802.

Расчет размера выборкиЧастота неблагоприятных событий (комбинированная первичная конечная точка) при применении стента Xience Prime составляет 6,5%. Порог различия δ (non-inferiority margin) составляет 5,3%

Costa M, et al. TCT-608 Two-Year Outcomes after Implantation of XIENCE PRIME and XIENCE PRIME Long Lesion Stents in Patients with Coronary Artery Disease: Results of the SPIRIT PRIME Multicenter Pivotal Clinical Trial. J Am Coll Cardiol. 2012;60(17_S):. doi:10.1016/j.jacc.2012.08.645.

inferiornon-inferior

5,3

разница абсолютных рисков, %

(95% односторонний ДИ

Гипотезы исследования:

Нулевая (Н0): разница абсолютных рисков неблагоприятного события равна или превышает 5,3%

Альтернативная (Н1): разница абсолютных рисков неблагоприятного события не превышает 5,3%

Первичная точка

Комбинированная первичная точка:

Осложнение со стороны целевого поражения (ОЦП) в течение 1 года,

определяемая как кардиогенная смерть, ИМ связанный с целевой

артерией или реваскуляризация целевого поражения (РЦС) по

клиническим показаниям.

Вторичные точки

Смерть по любой причине; Q позит. и Q негат. ИМ; реваскуляризация

целевого сосуда(РЦС), реваскуляризация целевого поражения (РЦП) по

клиническим показаниям, любая РЦП, тромбоз стента (определенный,

вероятный, возможный).

Поздняя потеря просвета (в стенте) {период наблюдения: 12 месяцев}

Успех имплантации устройства, успех лечения поражения и успех

процедуры.

• Возраст : старше 75 лет• Пациенты не толерантные к приему

антиокоагулянтов/дезагрегантов• Тяжелая клапанная патология, требующая течение

1 года оперативного вмешательства • Скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин• Анемия менее 100 г/л• Тромбоцитопения• Онкология• Продолжающееся кровотечение• Клинические признаки и/или симптомы сердечной

недостаточности класс IV по NYHA на момент отбора• Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST

Критерии не отбора

Критерии включения

•Показания для реваскуляризации путем ангиопластики со стентированием

•Целевое поражение локализовано в коронарной артерии ≥ 2.5мм и ≤.5.0 мм

Критерии не включения

•Поражение коронарных артерий требующих проведения аорто-коронарного шунтирования

1 Июнь 2015 31 декабря 2015 31 декабря 2016

Первый визит Последний визит

Окончание исследования

1. Москва2. Москва3. Санкт-Петербург4. Оренбург5. Кемерово6. Красноярск

Организация исследования

Центры:

Исследовательские центрыГБУЗ МО «МОНИКИ» д.м.н. проф. А. Г. Осиев г. Москва

ФГБУ «РНЦХ им. акад. Б.В. Петровского» РАМН   д.м.н. проф. С.А.Абугов

г. Москва

«СПГМУ  им. акад. И. П. Павлова» к.м.н. А.В. Бирюков

г. Санкт-Петербург

ГБУЗ «Оренбургская областная клиническая

больница», д.м.н. проф. В.В. Демин г. Оренбург

«НИИ КПССЗ» СО РАМН д.м.н. В. И. Ганюков г. Кемерово 

 КГБУЗ «Краевая клиническая больница»

д.м.н. проф. А. В. Протопопов

г. Красноярск

Организация исследования

ФГБУ «ННИИПК» им.акад. Е.Н.Мешалкина» МЗРФНовосибирск, Россия

Контрактная исследовательская организация«AmeRuss Clinical Trials»

ФГБУ «ННИИПК» им.акад. Е.Н.Мешалкина» МЗРФНовосибирск, Россия

Независимый междисциплинарный Комитет по этической экспертизе г. Москва

Национальныйкоординатор

Мониторирование данных

Этическое сопровождение

Ангиографическая лаборатория

e_kretov@meshalkin.ru

ПАТРИОТ

Спасибо за внимание.