Dự thảo 7 nghị định quy định điều kiện sản xuất mỹ phẩm

1

CHÍNH PHỦ

Số: /2016/NĐ-CP

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

Hà Nội, ngày tháng năm 2016

NGHỊ ĐỊNH

Quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ số 76/2015/QH13 ngày 19 tháng 6 năm

2015;

Căn cứ Luật Đầu tư số 67/2014/QH13 ngày 26 tháng 11 năm 2014;

Căn cứ Hiệp định hòa hợp trong quản lý mỹ phẩm đã được các nước thành

viên Hiệp hội các nước Đông Nam Á ký ngày 02 tháng 9 năm 2003 (gọi tắt là Hiệp

định mỹ phẩm ASEAN);

Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;

Chính phủ ban hành Nghị định quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng

1. Nghị định này quy định chi tiết về điều kiện sản xuất đối với các cơ sở sản

xuất mỹ phẩm.

2. Nghị định này áp dụng đối với các cơ quan nhà nước có thẩm quyền, các

cơ sở liên quan đến hoạt động sản xuất mỹ phẩm tại Việt Nam và các cơ sở sản

xuất mỹ phẩm nước ngoài có mỹ phẩm được nhập khẩu và lưu hành tại thị trường

Việt Nam.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong Nghị định này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Sản phẩm mỹ phẩm là một chất hay chế phẩm được sử dụng để tiếp xúc với

những bộ phận bên ngoài cơ thể con người (da, hệ thống lông tóc, móng tay, móng

chân, môi và bên ngoài cơ quan sinh dục) hoặc răng và niêm mạc miệng với mục

đích chính là để làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, hình thức, điều chỉnh mùi

cơ thể, giữ cơ thể trong điều kiện tốt.

DỰ THẢO 7

06-4-2016

2

2. Cơ sở sản xuất mỹ phẩm là các doanh nghiệp, hộ kinh doanh tham gia bất

kỳ công đoạn nào của quá trình tạo ra một sản phẩm mỹ phẩm.

Chương II

ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM

Điều 3. Điều kiện sản xuất mỹ phẩm

1. Cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải đáp ứng điều kiện về nhân sự, nhà xưởng,

trang thiết bị, hệ thống hồ sơ phù hợp với dạng sản phẩm mỹ phẩm dự kiến sản

xuất theo quy định tại Phụ lục số 01 ban hành kèm theo Nghị định này.

2. Khuyến khích các cơ sở sản xuất triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu

chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” theo quy định tại Bản đính kèm số VI

Hiệp định mỹ phẩm ASEAN (CGMP-ASEAN).

3. Bộ Y tế có trách nhiệm cập nhật, công khai những thay đổi của các nguyên

tắc, tiêu chuẩn CGMP-ASEAN trên Trang thông tin điện tử của Bộ Y tế (Cục

Quản lý Dược).

Chương III

KIỂM TRA ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM

Điều 4. Quy định về việc kiểm tra điều kiện sản xuất mỹ phẩm

1. Đối với cơ sở sản xuất trong nước:

a) Trước khi tiến hành sản xuất mỹ phẩm, cơ sở sản xuất phải nộp hồ sơ đăng

ký kiểm tra điều kiện sản xuất và gửi cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền. Cơ

sở chỉ được tiến hành sản xuất khi được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản

xuất mỹ phẩm.

b) Các cơ sở sản xuất mỹ phẩm đã được cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt

sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN) còn hiệu lực được miễn nộp hồ sơ đăng ký

kiểm tra điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

2. Đối với cơ sở sản xuất mỹ phẩm ở nước ngoài:

Việc kiểm tra điều kiện sản xuất mỹ phẩm đối với các cơ sở sản xuất mỹ

phẩm ở nước ngoài có sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu vào Việt Nam được thực

hiện thông qua các hình thức sau:

a) Kiểm tra trên hồ sơ: Khi tiến hành công bố sản phẩm mỹ phẩm, tổ chức, cá

nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường có trách nhiệm cung cấp bản sao

có chứng thực hợp lệ của một trong các tài liệu do cơ quan có thẩm quyền của

nước sở tại cấp còn hiệu lực sau: Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ

phẩm” (CGMP-ASEAN) của cơ sở sản xuất nước ngoài hoặc Giấy chứng nhận cơ

3

sở đạt các tiêu chuẩn tương đương với CGMP-ASEAN được Hội đồng mỹ phẩm

ASEAN thừa nhận theo Phụ lục số 02 ban hành kèm theo Nghị định này.

b) Kiểm tra trực tiếp: Trong trường hợp cần thiết, cơ quan quản lý nhà nước

có thẩm quyền có thể yêu cầu tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra

thị trường nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra theo quy định tại Điều 5 Nghị định này và

tiến hành kiểm tra trực tiếp tại cơ sở sản xuất ở nước ngoài.

c) Đối với các quốc gia đã tham gia ký kết các Điều ước quốc tế hoặc các văn

bản thỏa thuận công nhận lẫn nhau trong hệ thống quản lý mỹ phẩm mà Việt Nam

là thành viên, cơ sở sản xuất mỹ phẩm được miễn kiểm tra điều kiện sản xuất.

Điều 5. Hồ sơ đăng ký kiểm tra điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Hồ sơ đăng ký kiểm tra điều kiện sản xuất mỹ phẩm gồm các tài liệu sau:

1. Đơn đăng ký kiểm tra theo mẫu quy định tại Phụ lục số 03 ban hành kèm

theo Nghị định này.

2. Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy chứng nhận đăng ký hộ

kinh doanh cá thể còn hiệu lực (bản sao có xác nhận của cơ sở sản xuất).

3. Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở sản xuất.

4. Sơ đồ mặt bằng và thiết kế của nhà máy.

5. Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy.

6. Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất.

Điều 6. Thẩm quyền kiểm tra điều kiện sản xuất mỹ phẩm

1. Kiểm tra để cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm:

Sở Y tế địa phương là cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền kiểm tra để

cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm đối với các cơ sở sản xuất mỹ

phẩm đóng trên địa bàn.

2. Kiểm tra hậu mại về điều kiện sản xuất mỹ phẩm:

a) Bộ Y tế là cơ quan quản lý nhà nước ở trung ương có chức năng kiểm tra

điều kiện sản xuất mỹ phẩm đối với tất cả các cơ sở sản xuất mỹ phẩm trong nước

và cơ sở sản xuất ở nước ngoài có mỹ phẩm được nhập khẩu và lưu thông tại Việt

Nam.

b) Sở Y tế là cơ quan quản lý nhà nước ở địa phương có chức năng kiểm tra

điều kiện sản xuất mỹ phẩm đối với các cơ sở sản xuất mỹ phẩm trong nước đóng

trên địa bàn.

Điều 7. Trình tự kiểm tra để cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất

mỹ phẩm

4

1. Cơ sở sản xuất mỹ phẩm nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra theo tới cơ quan quản

lý nhà nước có thẩm quyền.

2. Trong thời hạn 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đăng ký hợp

lệ và phí đăng ký kiểm tra theo quy định, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền

có trách nhiệm thành lập đoàn kiểm tra và tiến hành kiểm tra cơ sở.

3. Kết thúc cuộc kiểm tra, Đoàn kiểm tra lập Biên bản kiểm tra theo mẫu quy

định tại Phụ lục số 04 ban hành kèm theo Nghị định này.

4. Đối với trường hợp cần bổ sung, khắc phục:

a) Cơ sở tiến hành bổ sung, khắc phục và gửi báo cáo khắc phục đến cơ quan

kiểm tra.

b) Đoàn kiểm tra có trách nhiệm xem xét báo cáo khắc phục và kiểm tra lại cơ

sở sản xuất (trong trường hợp cần thiết). Trong thời hạn 30 ngày làm việc kể từ

ngày nhận được báo cáo khắc phục, cơ quan kiểm tra phải trả lời bằng văn bản về

kết quả kiểm tra.

5. Trường hợp cơ sở không đáp ứng quy định, cơ quan kiểm tra thông báo về

việc không cấp Giấy chứng nhận, nêu rõ lý do.

6. Trong vòng 06 tháng kể từ ngày ghi trên Biên bản kiểm tra, nếu cơ quan

kiểm tra không nhận được báo cáo khắc phục của cơ sở sản xuất, hồ sơ đăng ký

kiểm tra của cơ sở không còn giá trị.

Điều 8. Cấp và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

1. Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra đối với cơ

sở đáp ứng điều kiện sản xuất mỹ phẩm, cơ quan kiểm tra có trách nhiệm cấp cho

cơ sở sản xuất Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo mẫu quy định

tại Phụ lục số 05 kèm theo Nghị định này.

2. Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm không còn hiệu lực, bị thu

hồi trong các trường hợp sau:

a) Cơ sở không đáp ứng điều kiện sản xuất mỹ phẩm khi cơ quan quản lý nhà

nước tiến hành kiểm tra, thanh tra hậu mại.

b) Cơ sở sản xuất không còn hoạt động hoặc chuyển địa điểm sản xuất.

Điều 9. Phí đăng ký kiểm tra

Phí đăng ký kiểm tra điều kiện sản xuất mỹ phẩm thực hiện theo quy định

hiện hành của pháp luật về phí và lệ phí.

Chương III

KIỂM TRA ĐỂ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN

5

“THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT MỸ PHẨM” (CGMP-ASEAN)

Điều 10. Quy định về việc kiểm tra để cấp Giấy chứng nhận “Thực hành

tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN)

Cơ sở sản xuất mỹ phẩm có nhu cầu cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản

xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN) tiến hành nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra CGMP-

ASEAN tới Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) theo quy định tại Nghị định này.

Điều 11. Hồ sơ đăng ký kiểm tra

Hồ sơ đăng ký kiểm tra CGMP-ASEAN gồm các tài liệu sau:

1. Đơn đăng ký kiểm tra theo mẫu quy định tại Phụ lục số 06 ban hành kèm

theo Nghị định này.

2. Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy chứng nhận đăng ký hộ

kinh doanh cá thể còn hiệu lực (bản sao có xác nhận của cơ sở sản xuất).


4. Chương trình đào tạo, đánh giá kết quả đào tạo “Thực hành tốt sản xuất mỹ

phẩm” tại cơ sở.

5. Sơ đồ mặt bằng và thiết kế của nhà máy.

6. Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy.


8. Báo cáo các tác động đến môi trường của cơ sở sản xuất kèm theo hồ sơ đã

thẩm định, đánh giá của cơ quan quản lý nhà nước về môi trường.

Điều 12. Trình tự kiểm tra

Trình tự kiểm tra thực hiện theo quy định tại khoản 1, 2, 3, 4, 5 và 6 Điều 7

của Nghị định này.

Điều 13. Cấp và thu hồi Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ

phẩm” (CGMP-ASEAN)

1. Trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra đối với cơ

sở đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP-ASEAN, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược)

có trách nhiệm cấp cho cơ sở sản xuất Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất

mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN) theo mẫu quy định tại Phụ lục số 07 kèm theo Nghị

định này.

2. Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN) có

giá trị 03 năm kể từ ngày cấp. Sau thời hạn 03 năm kể từ ngày cấp, nếu cơ sở sản

xuất mỹ phẩm không đăng ký tái kiểm tra CGMP-ASEAN, cơ sở vẫn tiếp tục được

sử dụng Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN)

này như một Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

6

4. Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN)

không còn hiệu lực, bị thu hồi trong các trường hợp sau:

a) Cơ sở sản xuất không tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP-ASEAN

khi cơ quan quản lý nhà nước tiến hành kiểm tra, thanh tra hậu mại.

b) Cơ sở sản xuất không còn hoạt động hoặc chuyển địa điểm sản xuất.

Điều 14. Phí đăng ký kiểm tra

Phí đăng ký kiểm tra CGMP-ASEAN thực hiện theo quy định hiện hành của

pháp luật về phí và lệ phí.

Điều 15. Tái đăng ký kiểm tra

1. Trước khi Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-

ASEAN) hết hiệu lực, trong vòng 03 tháng, nếu cơ sở sản xuất có nhu cầu tiếp tục

được cấp Giấy chứng nhận, cơ sở tiến hành nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra.

2. Hồ sơ đăng ký tái kiểm tra CGMP-ASEAN gồm các tài liệu sau:

a) Đơn đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” theo mẫu

quy định tại Phụ lục số 08 kèm theo Nghị định này.

b) Báo cáo hoạt động của cơ sở trong 03 năm qua;

c) Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai “Thực hành tốt

sản xuất mỹ phẩm”;

d) Báo cáo khắc phục các tồn tại trong Biên bản kiểm tra lần trước;

e) Báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo của cơ sở trong 03 năm qua;

g) Báo cáo tự thanh tra và đánh giá của cơ sở trong đợt gần nhất (trong vòng

03 tháng) về triển khai CGMP.

3. Thẩm quyền, trình tự, thủ tục tái kiểm tra và cấp Giấy chứng nhận “Thực

hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của ASEAN thực hiện tương tự như kiểm tra lần đầu.

Chương V

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 16. Hiệu lực thi hành và điều khoản chuyển tiếp

1. Nghị định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2016.

2. Đối với những cơ sở sản xuất mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận Phiếu

công bố sản phẩm mỹ phẩm trước ngày Nghị định này có hiệu lực, cơ sở sản xuất

được tiếp tục sản xuất các sản phẩm này đến hết hiệu lực của số tiếp nhận và chịu

sự kiểm tra, giám sát hậu mại của các cơ quan chức năng theo quy định của pháp

luật.

7

3. Các cơ sở sản xuất mỹ phẩm được nêu trong hồ sơ công bố sản phẩm mỹ

phẩm nộp từ ngày 01 tháng 7 năm 2016 phải được cơ quan quản lý nhà nước có

thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo quy

định tại Nghị định này.

4. Từ ngày 01/01/2020, tất cả các cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải tuân thủ các

nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” - CGMP ASEAN.

Điều 17. Trách nhiệm thi hành

1. Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm tổ chức, hướng dẫn thi hành Nghị định

này.

2. Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan trực

thuộc Chính phủ, Chủ tịch ủy ban nhân dân cấp tỉnh, thành phố trực thuộc Trung

ương chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này.

Nơi nhận: - Ban Bí thư Trung ương Đảng;

- Thủ tướng, các Phó Thủ tướng Chính phủ;

- Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ;

- HĐND, UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;

- Văn phòng Trung ương và các Ban của Đảng;

- Văn phòng Tổng Bí thư;

- Văn phòng Chủ tịch nước;

- Hội đồng Dân tộc và các Ủy ban của Quốc hội;

- Văn phòng Quốc hội;

- Tòa án nhân dân tối cao;

- Viện Kiểm sát nhân dân tối cao;

- Kiểm toán Nhà nước;

- Ủy ban Giám sát tài chính Quốc gia;

- Ngân hàng Chính sách xã hội;

- Ngân hàng phát triển Việt Nam;

- Ủy ban Trung ương Mặt trận Tổ quốc Việt Nam;

- Cơ quan trung ương của các đoàn thể;

- VPCP: BTCN, các PCN, Trợ lý TTg, TGĐ Cổng TTĐT,

các Vụ, Cục, đơn vị trực thuộc, Công báo;

- Lưu: VT, KGVX (03).

TM. CHÍNH PHỦ

THỦ TƯỚNG

8

Phụ lục số 01: Điều kiện sản xuất mỹ phẩm

1. Nhân sự

Nhân sự hoạt động trong sản xuất mỹ phẩm có kiến thức chuyên môn đáp

ứng với chức năng nhiệm vụ được giao.

1.1. Cơ cấu tổ chức có bộ phận sản xuất và quản lý chất lượng sản phẩm do

những người khác nhau phụ trách.

1.2. Nhân sự tham gia vào các hoạt động sản xuất phải được đào tạo về

chuyên môn trong sản xuất mỹ phẩm.

2. Nhà xưởng

Nhà xưởng phải được thiết kế, xây dựng, bảo trì phù hợp và có diện tích phù

hợp với các hoạt động của cơ sở sản xuất.

2.1. Cần áp dụng các biện pháp có hiệu quả để tránh bị tạp nhiễm từ môi

trường và vật nuôi xung quanh.

2.2. Cần có khu vực thay đồ. Nhà vệ sinh cần cách biệt với khu sản xuất.

2.3. Bề mặt tường và sàn nhà trong khu pha chế phải có bề mặt dễ lau chùi

và làm vệ sinh.

2.4. Hệ thống cống rãnh thoát nước phải kín, đảm bảo vệ sinh.

2.5. Nhà xưởng phải có đủ hệ thống chiếu sáng, được thông gió phù hợp.

2.6. Không mở cửa sổ trực tiếp ra bên ngoài.

2.7. Khu phòng thí nghiệm đặt ở nơi cách biệt khỏi khu sản xuất.

2.8. Khu vực bảo quản có hệ thống chiếu sáng phù hợp. Nền phải chắc chắn,

sạch sẽ, có sự tách biệt đối với nguyên, vật liệu và thành phẩm biệt trữ. Có khu vực

riêng bảo quản các chất dễ cháy nổ, các chất độc tính cao, nguyên, vật liệu và sản

phẩm bị loại và bị thu hồi và hàng bị trả lại.

3. Trang thiết bị

Trang thiết bị cần được thiết kế và lắp đặt phù hợp cho các hoạt động sản

xuất.

3.1. Thiết kế và lắp đặt: Bề mặt trang thiết bị tiếp xúc trực tiếp với nguyên,

vật liệu trong quá trình pha chế không được có phản ứng hoặc hấp phụ các nguyên,

vật liệu đó. Các thiết bị phải dễ làm vệ sinh.

3.2. Lắp đặt và vị trí lắp đặt: Thiết bị được lắp đặt hợp lý để tránh cản trở

gây nghẽn lối đi và được dán nhãn thích hợp. Các đường ống nước, hơi nước và

ống khí nén hoặc chân không nếu được lắp đặt phải đảm bảo dễ tiếp cận trong quá

trình hoạt động và được dán nhãn rõ ràng. Các hệ thống trợ giúp như hệ thống đun

nóng, thông hơi, điều hòa, nước, hơi nước, khí nén phải đảm bảo hoạt động đúng

chức năng thiết kế và được dán nhãn rõ ràng.

9

3.3. Bảo trì: Các thiết bị cân, đo, kiểm nghiệm và theo dõi phải được bảo

dưỡng và hiệu chuẩn thường xuyên. Hồ sơ phải được lưu lại.

4. Vệ sinh và điều kiện vệ sinh

Các biện pháp vệ sinh và quy định về vệ sinh để tránh gây tạp nhiễm trong

sản xuất.

4.1. Nhân viên: Nhân viên khi vào khu vực sản xuất đều phải thực hiện các

biện pháp vệ sinh cá nhân và mặc quần áo bảo hộ. Cần tránh tiếp xúc trực tiếp với

sản phẩm để bảo vệ sản phẩm khỏi các tạp nhiễm.

4.2. Nhà xưởng: Cần có đủ khu vực rửa và vệ sinh cho nhân viên, tách biệt

với khu sản xuất. Cần có khu vực cất giữ quần áo và tài sản của nhân viên. Chất

thải cần được thu gom thường xuyên vào các thùng phế thải để đưa đến điểm thu

nhận ngoài khu vực sản xuất.

Các hóa chất diệt chuột, côn trùng, nấm mốc và các vật liệu làm vệ sinh

không được gây tạp nhiễm cho trang thiết bị sản xuất, nguyên liệu, bao bì đóng

gói, thành phẩm.

4.3. Trang thiết bị và máy móc: Các thiết bị và dụng cụ cần được giữ sạch

sẽ.

Việc vệ sinh cần thực hiện theo đúng các quy trình thao tác chuẩn trong làm

vệ sinh các thiết bị máy móc.

5. Sản xuất

5.1. Nguyên, vật liệu đầu vào:

- Nước: Nước phục vụ trong sản xuất mỹ phẩm phải đảm bảo chất lượng.

Các tiêu chuẩn hoá học và vi sinh phải được theo dõi thường xuyên. Việc lựa chọn

phương pháp xử lý nước như khử ion, cất hay lọc phụ thuộc vào yêu cầu của sản

phẩm.

- Kiểm tra nguyên, vật liệu: Nguyên, vật liệu được kiểm tra chất lượng trước

khi đưa vào sản xuất. Nguyên, vật liệu cần được dán nhãn rõ ràng.

- Nguyên, vật liệu bị loại bỏ: Những lô nguyên, vật liệu không đạt tiêu chuẩn

cần được đưa vào khu vực riêng.

5.2. Hệ thống đánh số lô: Mỗi thành phẩm phải đánh số lô sản xuất để đảm

bảo truy ngược lại lai lịch sản phẩm. Số lô không được lặp lại trong cùng một sản

phẩm.

5.3. Thiết bị đo lường: Việc cân, đong phải được thực hiện ở những khu vực

sản xuất cụ thể, sử dụng dụng cụ cân đong đã được hiệu chuẩn. Các hoạt động cân

đong đã thực hiện phải được ghi lại và có người giám sát.

5.4. Quy trình sản xuất: Nguyên liệu sử dụng trong sản xuất phải đạt tiêu

chuẩn chất lượng. Trình tự sản xuất phải được thực hiện theo đúng quy trình đã

phê duyệt chính thức bởi người có thẩm quyền. Biện pháp kiểm tra trong quá trình

10

sản xuất cần được thực hiện. Cần lưu ý đến vấn đề nhiễm chéo ở tất cả các công

đoạn trong quá trình sản xuất.

5.5. Sản phẩm khô: Cần lưu ý khi xử lý các nguyên liệu và các sản phẩm

khô. Nên sử dụng hệ thống hút chân không để tránh nhiễm chéo.

5.6. Sản phẩm ướt: Khi sản xuất các sản phẩm dạng lỏng, kem, sữa phải đảm

bảo không bị nhiễm vi sinh vật và các loại tạp nhiễm khác. Nên sử dụng hệ thống

sản xuất và chuyển tiếp khép kín. Cần đảm bảo việc làm vệ sinh hệ thống dễ dàng.

5.7. Dán nhãn và đóng gói: Các loại nguyên liệu, bán thành phẩm, thành

phẩm cần phải được dán nhãn rõ ràng tránh nhầm lẫn.

5.8. Thành phẩm: Thành phẩm phải được bộ phận kiểm tra chất lượng kiểm

tra trước khi xuất xưởng.

6. Kiểm tra chất lượng

6.1. Cần thiết lập một hệ thống kiểm tra chất lượng để đảm bảo sản phẩm

được sản xuất theo đúng quy trình. Kiểm tra chất lượng bao gồm lấy mẫu, kiểm

soát và kiểm nghiệm đối với nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói

và thành phẩm.

6.2 Tái chế: Các phương pháp tái chế cần được đánh giá để đảm bảo không

ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm. Cần thực hiện thêm việc kiểm nghiệm đối với

thành phẩm đã qua tái chế.

6.3. Sản phẩm bị trả về: Sản phẩm bị trả về phải được dán nhãn phân biệt và

bảo quản trong một khu vực tách biệt. Các sản phẩm bị trả về, nếu không đạt tiêu

chuẩn kỹ thuật cần phải loại bỏ. Hồ sơ của các sản phẩm bị trả về phải được lưu

giữ.

7. Hồ sơ, tài liệu

7.1. Hồ sơ tài liệu bao quát toàn bộ lai lịch của mỗi lô sản phẩm.

7.2. Tiêu chuẩn kỹ thuật của nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm thành

phẩm phải được phê duyệt bởi người có thẩm quyền.

7.3. Tài liệu sản xuất: Bao gồm Công thức gốc, Hồ sơ lô sản xuất (chuẩn bị

cho từng lô sản phẩm), Hồ sơ kiểm tra chất lượng (ghi kết quả từng phép thử

nguyên liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm).

8. Thanh tra nội bộ

Nên thành lập nhóm thanh tra nội bộ của cơ sở sản xuất để kiểm tra và đánh

giá mọi hoạt động hoặc một phần hệ thống chất lượng nhằm nâng cao chất lượng

sản phẩm. Kết thúc thanh tra cần đưa ra báo cáo đầy đủ.

9. Bảo quản

9.1. Khu vực bảo quản: Khu vực bảo quản cần được thiết kế và lắp đặt để

đảm bảo điều kiện bảo quản tốt. Khi cần có các điều kiện bảo quản đặc biệt (nhiệt

độ, độ ẩm) thì cần đảm bảo điều kiện đó và kiểm tra, giám sát thường xuyên. Khu

11

vực biệt trữ cần được phân định rõ ràng. Các nguyên liệu độc hại phải được bảo

quản an toàn.

9.2. Kiểm soát và quản lý hàng lưu kho: Khi tiếp nhận hàng cần được kiểm

tra đối chiếu với các tài liệu liên quan, kiểm tra nhãn mác, chủng loại và số lượng.

Cần lưu giữ hồ sơ, trong đó có tất cả các chứng từ nhập và xuất hàng. Việc xuất

hàng cần tuân thủ nguyên tắc quay vòng kho (nhập trước - xuất trước).

10. Sản xuất và kiểm nghiệm theo hợp đồng

Các điều khoản thoả thuận về sản xuất và kiểm nghiệm trong hợp đồng cần

được xác định rõ ràng, đảm bảo chất lượng sản phẩm theo đúng tiêu chuẩn đã thoả

thuận.

Cần có hợp đồng bằng văn bản giữa bên hợp đồng và bên nhận hợp đồng để

phân định rõ nhiệm vụ và trách nhiệm của mỗi bên.

11. Khiếu nại sản phẩm

11.1. Cần chỉ định 1 nhân viên chịu trách nhiệm giải quyết khiếu nại của

khách hàng.

11.2. Cần có quy trình bằng văn bản mô tả các hoạt động cần tiến hành, kể

cả việc quyết định thu hồi sản phẩm trong trường hợp có thể do lỗi sản phẩm.

11.3. Các ý kiến khách hàng liên quan tới lỗi sản phẩm cần được ghi vào hồ

sơ và phải được xác minh.

11.4. Mọi quyết định và biện pháp được thực hiện do khiếu nại được ghi vào

hồ sơ.

12. Thu hồi sản phẩm

12.1. Cần có một hệ thống thu hồi các sản phẩm lưu hành trên thị trường nếu

phát hiện sản phẩm có lỗi.

12.2. Cần chỉ định 1 nhân viên chịu trách nhiệm việc thu hồi sản phẩm.

12.3. Cần có quy trình bằng văn bản cho việc thu hồi sản phẩm. Các hoạt

động thu hồi sản phẩm phải đảm bảo triển khai nhanh chóng.

12.4. Tiến độ của quá trình thu hồi cần được ghi vào hồ sơ, đối chiếu giữa số

lượng hàng xuất ra và hàng thu hồi về.

12.5. Những sản phẩm thu hồi phải được bảo quản ở khu vực riêng.

12

Phụ lục số 02: Các tiêu chuẩn tương đương với CGMP-ASEAN

được Hội đồng mỹ phẩm ASEAN thừa nhận

1. WHO GMP for Pharmaceuticals

2. PIC/S/Australia GMP for Pharmaceuticals

3. ISO 22716:2007

4. US CTFA

5. COLIPA, EU.

13

Phụ lục số 03: Mẫu Đơn đăng ký kiểm tra điều kiện sản xuất mỹ phẩm

TÊN ĐƠN VỊ CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM


....., ngày .....tháng .....năm.....

ĐƠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM

Kính gửi :....

1- Tên cơ sở:

2- Địa chỉ:

3 - Điện thoại: Fax: E-mail:

Thi hành Nghị định số .....ngày ..... tháng ..... năm ..... của Chính phủ quy định

điều kiện sản xuất mỹ phẩm, Cơ sở chúng tôi đăng ký kiểm tra điều kiện sản xuất

mỹ phẩm đối với dây chuyền đóng gói sản phẩm / sản xuất sản phẩm dạng

khô/ướt, hồ sơ gồm các tài liệu liên quan sau đây:

1. Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp/ Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh

doanh cá thể;

2. Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở;

3. Sơ đồ mặt bằng và thiết kế của nhà máy;

4. Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy;


GIÁM ĐỐC CƠ SỞ

(Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

14

Phụ lục số 04: Mẫu Biên bản kiểm tra điều kiện sản xuất mỹ phẩm

TÊN CƠ QUAN KIỂM TRA CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM


....., ngày.... tháng..... năm....

BIÊN BẢN KIỂM TRA

ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM

Căn cứ Quyết định số ..... ngày.....tháng .....năm ..... của ......... về việc thành lập Đoàn kiểm tra điều kiện sản xuất mỹ phẩm của cơ sở....., thành phần Đoàn kiểm tra

gồm:

1.

2.

3.

Tên cơ sở sản xuất: .....

- Địa chỉ cơ sở sản xuất:......

- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh số .....

- Người đại diện theo pháp luật của cơ sở: .....

- Đơn đăng ký kiểm tra số.....ngày .....tháng .....năm.....

- Ngày tiến hành kiểm tra: .....

- Lý do kiểm tra: Kiểm tra điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo quy định tại Nghị

định số .....ngày ..... tháng ..... năm ..... của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn

Luật Đầu tư về điều kiện sản xuất mỹ phẩm đối với dây chuyền đóng gói sản phẩm /

sản xuất sản phẩm dạng khô/ướt

- Đại diện cơ sở làm việc với Đoàn kiểm tra có:

I. KẾT QUẢ KIỂM TRA:

II. KẾT LUẬN CỦA ĐOÀN KIỂM TRA:

III. Ý KIẾN CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT:

Thư ký Đoàn kiểm tra

(Ký và ghi rõ họ tên)

Trưởng Đoàn kiểm tra


Đại diện cơ sở được kiểm tra


15

Phụ lục số 05: Mẫu Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

TÊN CƠ QUAN KIỂM TRA CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc Số: ..........

GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM

- Căn cứ Nghị định số......của Chính phủ quy định điều kiện sản xuất mỹ phẩm;

- Căn cứ .....quy định chức năng, nhiệm vụ của

- Theo đề nghị của...

(CƠ QUAN KIỂM TRA) CHỨNG NHẬN

Cơ sở:................................................................................

Địa chỉ:..............................................................................

Đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm đối với dây chuyền đóng gói sản phẩm / sản xuất sản phẩm dạng khô/ướt

..., ngày .... tháng .... năm .....

THỦ TRƯỞNG CƠ QUAN

(ký tên, đóng dấu, ghi rõ họ tên)

16

Phụ lục số 06: Mẫu đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm”

(CGMP-ASEAN)

TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM


....., ngày .....tháng .....năm.....

ĐƠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA


Kính gửi :....

1- Tên cơ sở:

2- Địa chỉ:



chi tiết và hướng dẫn Luật Đầu tư về điều kiện sản xuất mỹ phẩm, Cơ sở chúng tôi

đăng ký kiểm tra điều kiện sản xuất mỹ phẩm đối với dây chuyền đóng gói sản

phẩm / sản xuất sản phẩm dạng khô/ướt, hồ sơ gồm các tài liệu liên quan sau đây:

1. Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.


3. Chương trình đào tạo, đánh giá kết quả đào tạo “Thực hành tốt sản xuất mỹ

phẩm” tại cơ sở.

4. Sơ đồ vị trí và thiết kế của nhà máy, bao gồm sơ đồ mặt bằng tổng thể; Sơ

đồ đường đi của công nhân;Sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, bán thành

phẩm, thành phẩm; Sơ đồ hệ thống xử lý chất thải.

5. Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy (bao gồm thiết bị sản xuất và thiết

bị kiểm tra chất lượng mỹ phẩm).


7. Giấy xác nhận hoặc biên bản nghiệm thu phòng cháy chữa cháy của cơ

quan có thẩm quyền nơi đặt cơ sở sản xuất.

9. Báo cáo các tác động đến môi trường của cơ sở sản xuất kinh doanh kèm

theo hồ sơ đã thẩm định, đánh giá của cơ quan quản lý nhà nước về môi trường.



17

Phụ lục số 07: Mẫu Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN)

BỘ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM


Số: ........../GCN-QLD

GIẤY CHỨNG NHẬN THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT MỸ PHẨM (CGMP-ASEAN)

CERTIFICATE OF COSMETIC GOOD MANUFACTURING PRACTICES (CGMP-ASEAN)

- Căn cứ Nghị định số......của Chính phủ quy định điều kiện sản xuất mỹ phẩm;

- Căn cứ .....quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Bộ Y tế;

- Căn cứ..... quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Cục Quản lý Dược;

- Theo đề nghị của...

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC CHỨNG NHẬN THIS IS TO CERTIFY THAT

Cơ sở:.................................................................................

Địa chỉ:...............................................................................

Đạt yêu cầu “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN) đối với dây chuyền đóng gói sản phẩm / sản xuất sản phẩm dạng khô/ướt

Conforms to the requirements of ASEAN Cosmetic Good Manufacturing Practices for... Giấy chứng nhận này có giá trị 03 năm kể từ ngày ký

This certificate is valid for three years from the date of approval

Hà Nội, ngày ... tháng ... năm ...

CỤC TRƯỞNG

(ký tên, đóng dấu, ghi rõ họ tên)

18

Phụ lục số 08: Mẫu Đơn đăng ký tái kiểm tra

“Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN)

TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM


....., ngày .....tháng .....năm.....

ĐƠN ĐĂNG KÝ TÁI KIỂM TRA


Kính gửi :....

1- Tên cơ sở:

2- Địa chỉ:



chi tiết và hướng dẫn Luật Đầu tư về điều kiện sản xuất mỹ phẩm, Cơ sở chúng tôi

đăng ký tái kiểm tra điều kiện sản xuất mỹ phẩm đối với dây chuyền đóng gói sản

phẩm / sản xuất sản phẩm dạng khô/ướt, hồ sơ gồm các tài liệu liên quan sau đây:

1. Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai “Thực hành tốt

sản xuất mỹ phẩm”;

2. Báo cáo hoạt động của cơ sở trong 03 năm qua;

3. Báo cáo khắc phục các tồn tại trong Biên bản kiểm tra lần trước;

4. Báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo của cơ sở trong 03 năm qua;

5. Báo cáo tự thanh tra và đánh giá của cơ sở trong đợt gần nhất (trong vòng

03 tháng) về triển khai CGMP.



Healthcare

Dự thảo 7 nghị định quy định điều kiện sản xuất mỹ phẩm