S. Oğuz Savaşoguz@szutest.com.tr

Onaylanmış Kuruluş Gözünden Ülkemizin Sağlık Sektöründe Akredite Test Laboratuvarları

• 2007 Yıldız Teknik Üniversitesi Elektrik Müh. Bölümü• 2007-2009 Alçak Gerilim Elektrikli Cihazlar Test ve Muayene

Mühendisi• 2009-2013 Aktif Tıbbi Cihazlar Test Mühendisi, Aktif Tıbbi

Cihazlar Baş Denetçisi ve Ürün Denetçisi• 2013- Aktif Medikal Cihazlar Departman Şefi• 2013- TSE Elektromekanik Dış Denetçisi• 2015- ITSQB Foundation Level Yazılım Test Mühendisi

Salih Oğuz Savaş

• 2005 Yılında kuruldu.• 2195 Numaralı Onaylanmış Kuruluştur. • Toplamda 8 Adet Yönetmelikte Onaylanmış Kuruluş kapsamı

vardır ve bunlardan bir tanesi 93/42/EEC Medikal Cihazlar Direktifidir.

• TÜRKAK Türk Akreditasyon Kurulumundan, EN ISO 17020 (muayene kuruluşu), ISO 17021(yönetim sistemi belgelendirme kuruluşu), ISO 17065 (ürün belgelendirme kuruluşu) standartlarına göre akreditedir.

SZUTEST

• Tıbbi cihazların Avrupa Pazarında dolaşmasına izin verilmesinde anahtar bir rol oynar

• Sadece Türkiye değil bütün dünyada hizmet verir bu yüzden dünyadaki sağlık sektörü, yeni geliştirilen cihazları, devletlerin aldıkları önlemleri ve politikaları görür

• Tıbbi cihazları iyi tanır, testlerini yapar, yapılan testlere şahitlik eder.

• Laboratuvarları tanır• Geliştirilen standartları takip eder, adaptasyonunu gerçekleştirir.• Yeni geliştirilen teknolojilere ilk şahitlik eden kurumlardan biridir.

Onaylanmış Kuruluş

• EN 60601-1 Elektrikli Tıbbi Cihazlar Güvenlik Testleri

• EN 60204-1 Makinelerin Elektrik Güvenlik Testleri

• ASTM F 382 Metal Kemik Plakları• ASTM F 384 Açılı Metal Kemik Plakları• ASTM F 2193 Spinal Fixation• ASTM F 543 Kemik Vidaları• ASTM F 1717 Spinal Vertebrectomy İmplantları• ASTM F 1798 İmplantların Ara Bağlantı Mekanizmaları• ASTM F 2077 Intervertebral Füzyon Cihazları

SZUTEST Test İmkanları ve 17025 Akreditasyon Başvurusu Yapılan Standartlar

• ASTM F 88 Paketleme Soyulma Testi• ASTM D 882, EN 29073-3 Paketleme Çekme • ISO 11737-1 Bioburden Testi• ISO 11737-2 Sterilite Testi• ISO 14644-1 Temiz Oda Hava Sınıfı Belirleme Testi• ISO 14644-3 Temiz Oda Sıcaklık Nem Fark Basınç ve

Hava Akış Hızı Testi• ISO 14698-1-2 Temiz Oda Biyokontaminasyon

Kontrol Testleri• ASTM F 1980 Hızlandırılmış Yaşlandırma Testi• EN ISO 10993-7 ETO Kalıntı Testi• ASTM F 1929 Paketleme Sızdırmazlık Testi

SZUTEST Test İmkanları ve 17025 Akreditasyon Başvurusu Yapılan Standartlar

• Teknolojide üstündür• Yüksek katma değer sağlar• Hızlı gelişir• Krizlerde kolay etkilenmez• Nitelikli işgücü yaratır

Tıbbi Cihaz Sektörü

Tıbbi Cihaz Sektörü

Tıbbi Cihaz Sektörü

• Nanoteknoloji ve Gen biliminin rolünün artması ve kişiye özel tedavilerin geliştirilmesi

• Robotik cihazların artması• Cihazların Küçülmesi• Yazılımın rolünün artması• Tedavilerin evlere kayması, portatif cihazların

sayısının artması• Navigasyon sistemlerinin gelişmesi ve minimal invaziv

çözümlerin artması• Tedaviden çok insan hayatının tamamına yansıyacak

önleyici yaklaşımların gelişmesi

Tıbbi Cihaz Sektöründe Beklentiler

Türkiye Tıbbi Cihaz Sektörü

Türkiye Tıbbi Cihaz Sektörü

• Akredite Tip Testi Yapabilen Labotaruvarların Kapsam Yetersizliği

• ….

Türkiyenin Zayıf Yönleri

• Kontrollü Ortam• Test Sırası• Tekrar eden testler• Risk Analizi• Üreticinin Beyanına Göre Değişen Senaryolar ve Test

Değerleri

Tıbbi Cihazlarda Test Felsefesi

• Tip Testleri• Rutin Testler• Bazı Testler

Test Tipleri

Türkiye’de Kapsanan Aktif Medikal Cihaz Standartları(harmonize)

107; 94%

7; 6%

Aktif Medikal Cihaz Standartları

Türkiye'dekapsanmayanTürkiye'dekapsanan

Türkiye’de Kapsanan Medikal Cihaz Standartları(harmonize)

236; 93%

19; 7%

Medikal Cihaz Standartları

Türkiye'dekapsanmayanTürkiyedekapsanan

• Onaylanmış Kuruluşlar(Szutest)• Eldaş• Esim• Üniversiteler (Hacettepe, TOBB, Yeditepe)• Türkiye Atom Enerjisi Kurumu• TSE• Tübitak

Sağlık Sektörüne Hizmet Veren Bazı Laboratuvarlar

• Kümelenmeler• Sektörün bütün paydaşlarının iyi tanınması ve

desteklenmesi• Üniversitelerin desteği• Savunma, Havacılık gibi ileri teknoloji üreten

kaynaklarımızın tıbbi cihaz sektörünü desteklemeleri• ….

Türkiye İçin Fırsatlar

• Laboratuvar için fiziki geniş yer ihtiyaçları• Laboratuvar cihazları için maddi kaynak ve destek

ihtiyaçları• Üniversitelerin yetişmiş insan gücünden faydalanma

Onaylanmış Kuruluşlar ve Test Laboratuvarlarının İhtiyaçları

• TTGV Türkiye Teknoloji Geliştirme Vakfı

Yararlanılan Kaynaklar

Teşekkürler

S. Oğuz Savaş oguz@szutest.com.tr