Laboratuvar EL KİTABI

Kırtek Model Döküm Makine Kalıp Isı San. ve

Tic. Ltd.Şti.

ARAŞTIRMA-GELİŞTİRME VE

TEST LABORATUVARI

EL KİTABI

Doküman No : LEK/01/00

Revizyon : 00

Sayfa : 1

Yayın Tarihi : 01.01.2015

LABORATUVAR EL KİTABI

İÇİNDEKİLER

HAZIRLAYANLaboratuvar İdari Sorumlusu

ONAYŞirket Müdürü


Tic. Ltd.Şti.


TEST LABORATUVARI

EL KİTABI


Revizyon : 00

Sayfa : 2


Sayfa No

1. Kapak 12. İçindekiler 23. Önsöz 3

Laboratuvar Politikası 4Laboratuvar Hedefleri 5Firma Profili 6

4. Yönetim Şartları 7 4.1. Kuruluş 74.2. Yönetim Sistemi 94.3. Doküman Kontrolü 94.4. Taleplerin, tekliflerin ve sözleşmelerin gözden geçirilmesi 104.5. Deney ve kalibrasyonların taşerona verilmesi 11 4.6. Hizmet ve malzemelerin satın alınması 114.7. Müşteriye hizmet 124.8. Şikayetler 124.9. Uygun olmayan deney faaliyetlerinin kontrolü 124.10. İyileştirme 134.11. Düzeltici Faaliyet 134.12. Önleyici Faaliyet 144.13. Kayıtların Kontrolü 144.14. İç Tetkikler 144.15. Yönetimin Gözden Geçirmesi 15

5. Teknik şartlar 155.1. Genel 155.2. Personel 165.3. Yerleşim ve Çevre Şartları 175.4. Deney ve Kalibrasyon Metotları ile Metodun Geçerli Kılınması 185.5. Cihazlar 225.6. Ölçümlerin İzlenebilirliği 235.7. Numune Alma 255.8. Deney Numunelerine Uygulanan İşlemler 265.9. Deney Sonuçlarının Kalitesinin Güvencesi 275.10. Sonuçların Rapor Haline Getirilmesi 27

Ö N S Ö Z




Tic. Ltd.Şti.


TEST LABORATUVARI

EL KİTABI


Revizyon : 00

Sayfa : 3


Kırtek Model Döküm Makine Kalıp Isı San. ve Tic. Ltd. Şti., 2004 yılında kurulmuştur. Başlangıçta, muhtelif metal saç kutu ile merkezi gres yağlama sistemlerini üreten firma, 2007 yılında Adapazarı-Sakarya ‘da kurulu ADA dökümü satın alarak döküm sektörüne girmiştir. Başlangıçta 750 Kg. lık indüksiyon ocağı bulunan firma, 2010 yılında 350 Kg ergitme kapasiteli ikinci bir indüksiyon ocağını kurarak ergitme kapasitesini artırmıştır. 2012 yılında siyah kum yerine 10 ton/saat kapasiteli reçineli kum hattını kurmak suretiyle çevre dostu temiz üretim yapmaya başlamıştır. Üretim altyapısını sürekli geliştiren firma, yaptığı yatırımların yanı sıra AR-GE projelerine de ağırlık vermiştir. Bu amaçla, 2013 yılı başında Doğu Marmara Kalkınma Ajansı ‘na sunduğu “ Aşınma Dayanımı Yüksek İleri Teknoloji Malzeme Üretimi Projesi “ kabul edilerek desteklenmeye değer bulunmuştur.

Önerilen bu proje ile firma bünyesinde kapsamlı bir araştırma-geliştirme ve test laboratuvarının kurulması planlanmıştır. Kurulan laboratuvar sayesinde firma bünyesinde çekme-kopma, çentik darbe ve sertlik ölçme testlerinin yanı sıra mikro yapı analizlerinin yapılabilme becerisi kazanılmıştır. Elde edilen bu kazanım ile firmanın ulusal ve uluslararası standartlara uygun üretim yapması, rekabet edebilmesi ve yeni tip malzemelerin geliştirilerek endüstrinin hizmetine sunulması sağlanmıştır.

Firma, yapacağı araştırma-geliştirme projeleri sayesinde üniversite-sanayi işbirliğini artırarak elde ettiği kazanımların sanayiye aktarılmasını sağlayacaktır. Üniversitelerden yeni mezun olacak öğrencilerin lisans, yüksek lisans ve doktora çalışmalarına araştırma ve deneysel amaçlı her türlü destek verilecektir. Firma olarak, başta aşınma dayanımı yüksek malzemeler olmak üzere, firmamızın faaliyet alanına giren konularda üniversitelerle yakın işbirliğine önem verilecektir.

Yeni kurulan laboratuvarın piyasaya hizmet verebilmesi ve sürekli gelişmesi için belgelendirilmesi gerekmektedir. Firmada kaliteli üretim, araştırma-geliştirme faaliyetleri ile tanınırlık ancak bu şekilde mümkün olabilecektir.

Murat KIR

Şirket Müdürü

LABORATUVAR POLİTİKASI




Tic. Ltd.Şti.


TEST LABORATUVARI

EL KİTABI


Revizyon : 00

Sayfa : 4


Kırtek, üretim alanında oluşturduğu güveni yapılacak test ve deneylerle destekleyerek sürekli kılmayı,

çalışanları ile birlikte “müşteri memnuniyetini”, müşteri istek ve beklentilerini gözeterek

ulusal/uluslararası standartlarda üretim yapmayı, minimum üretim hatasıyla döküm sektöründe yeni

üretimler yaparak “sürekli gelişmeyi ve büyümeyi” hedeflemektedir.

Politika olarak;

Müşteri memnuniyetini kazanmak, Ulusal yada uluslararası standartlara uygun test yada deneyleri yapmak, Güvenilirlik ve tanınırlık açısından yurtiçi yada yurtdışında güven sağlamak, Tüm faaliyetlerde tarafsız olmak ve objektif karar vermek, Müşteri şartları ile standart isteklerinin dışına çıkmamak, TS EN ISO/IEC 17025 nolu standart gereklerine uymak, Üniversite yada bilimsel amaçlı çalışmalara hiçbir karşılık beklenilmeksizin destek vermek, Öngörülen sürede, şüpheye yer vermeyecek şekilde güvenilir test ve deneyleri yapmak,

belirlenmiştir.

Murat KIR

Şirket Müdürü

LABORATUVAR HEDEFLERİ




Tic. Ltd.Şti.


TEST LABORATUVARI

EL KİTABI


Revizyon : 00

Sayfa : 5


Kurulan laboratuvarın verdiği dinamizm ile iş hacmini % 15 artırmak,

Üretimdeki hata oranını % 6’dan % 4’e düşürmek,

Müşteri memnuniyetini arttırmak,

Laboratuvarın verdiği test hizmetlerinin sayısını arttırmak,

Yeni ve modern test cihazlarını laboratuvara kazandırmak,

Laboratuvarı müteakip yıllarda TÜRKAK’tan onaylı hale getirmek,

Murat KIR

Şirket Müdürü

FİRMA PROFİLİ




Tic. Ltd.Şti.


TEST LABORATUVARI

EL KİTABI


Revizyon : 00

Sayfa : 6


2004 yılında kurulan firma, yenilikçi ve özgün yönüyle estetiği başarı ile bütünleştirmiş, sürekli gelişmeyi hedefleyerek çalışanların imzasını taşıyan başarılı projeler ile modern bir üretim ve döküm işletmesi olma yolunda hızla ilerlemektedir.

Gerek ürün ve gerekse proje bazında ürettiği çözüm ve yaklaşımlarla, çalışanların zevk almasına ve eğlendirici bir etkinliğe dönüşmesine olanak sağlayarak verimli bir atmosfer yaratır.

Firma, bu çizgisini müşterileri ile bütünleşerek döküm ve imalat faaliyetlerini yürütmektedir. 2015 yılından itibaren üretim ve imalat faaliyetlerini güçlü bir laboratuvar altyapısı ile destekleyerek yurtiçi ve yurtdışında tanınır bir firma olacaktır.

FİRMA BİLGİLERİ :

Merkez: Beylikbağı Mah. 0312 Sok. No: 11 Gebze-Kocaeli

Tel: 0262- 742 30 70 Fax. 0262- 742 30 71

Web : www.kirtekmak.com

e-mail :[email protected]

Laboratuvar: Merkez Mah. Artvin San. Sit. 60. Sok. No:2 Hanlı- Adapazarı

Tel: 0264- 291 42 42 Fax. 0264- 275 52 54

Web : www.kirtekmak.com.tr

e-mail :[email protected]

NOT: Laboratuvar, ayrı bir binada ve dökümhane ile birlikte Adapazarı’nda bulunmaktadır.

4. Yönetim Şartları



http://www.kirtekmak.com/

http://www.kirtekmak.com/


Tic. Ltd.Şti.


TEST LABORATUVARI

EL KİTABI


Revizyon : 00

Sayfa : 7


4.1.Kuruluş

4.1.1 Firma bünyesinde kurulu deney laboratuvarı, faaliyetlerini TS EN ISO/IEC 17025 nolu standart istekleri ve müşterilerden gelecek taleplere tarafsız cevap verecek şekilde oluşturulmuştur.

4.1.2 Bu kapsamda verilecek deneysel hizmetlere ilişkin her türlü yasal sorumluluk laboratuvarın bağlı olduğu “KIRTEK” firmasına aittir.

4.1.3 Laboratuvar faaliyetlerinin firma içerisinde ya da dışında tarafsız bir şekilde yürütülebilmesi için firma yeteri kadar idari ve teknik personeli görevlendirerek; ilgili personelin görev tanımlarını hazırlamıştır.

4.1.4 Şirket yönetimi de dahil hiçbir personel, laboratuvar faaliyetlerine ve aldığı kararlara etki edemezler. Laboratuvarda görevli personelin yaptığı testler, elde edilen deneysel bulgular ile düzenlenen rapor ve yorumlar, her türlü baskı ve etkiden uzak tutulmaktadır.

4.1.5 Laboratuvar

a) Laboratuvar için başlangıçta yetkili kılınmış 1 idari ve 1 teknik personel görevlendirilmiştir. Bunlardan idari personelin asgari lisans düzeyinde makine, metalurji ya da endüstri müh. eğitimi almış olması, teknik personelin ise tercihen metalürji yada alanında tecrübeli mühendis yada fizik bölümü mezunu olma şartları aranacaktır. Daha sonra iş yoğunluğuna bağlı olarak laboratuvarda numune hazırlanması ve test aşamasında yetişmiş tekniker düzeyinde makine yada metalürji personelinden istifade edilebilir. Ancak bu yardımcı personel, hiçbir şekilde test ve deney raporlarının yorumlanması ile onay işlemlerinde görev alamazlar.

b) Laboratuvar faaliyetleri, her türlü etkiden uzak ve şüpheye meydan vermeyecek şekilde tarafsız bir anlayış içerisinde yürütülmektedir. Firma yönetimi, görevlendirdiği laboratuvar personeline bu ortamı sağlamış bulunmaktadır.

c) Deney sonuçları, elektronik ortamda ve printer çıktısı alınmak suretiyle ayrı, ayrı muhafaza edilmektedir. Tüm deney sonuçları, üçüncü bir kişinin ulaşmaması için kilitli bir dolap içerisinde dosyada ve taşınabilir hard disk vb. bir cihaz içerisinde ayrı, ayrı muhafaza edilmektedir. Tüm saklama işlemleri, PR/4.1/01 nolu “Laboratuvar Kayıtlarının Kontrolu Prosedürü” ne göre yapılmaktadır.

d) Firmada kurulmuş olan laboratuvar, ilgili standartlara göre faaliyetlerini yürütecek şekilde düzenlenmiştir. Yapılan her bir muayene ve test için teknik açıdan yeterli personel görevlendirilmiştir. Verilen faaliyetlerin tarafsızlık ilkesinden hareketle, şüpheye meydan vermeyecek şekilde güvenilir olması laboratuvar politikası olarak benimsenmiş ve bu durum yazılı olarak personelin göreceği şekilde ilgi yerlere asılmıştır.




Tic. Ltd.Şti.


TEST LABORATUVARI

EL KİTABI


Revizyon : 00

Sayfa : 8


e) Deney laboratuvarı, tarafsız olabilmesi için hiyerarşik olarak doğrudan şirket müdürüne bağlıdır. Görevlendirilen idari sorumlu personel tarafından yönetilir. Bu personel, genel olarak laboratuvarın işleyişinden ve dış müşterilerle irtibatından sorumludur. Laboratuvarda görev verilen teknik personel ise deneysel faaliyetlerin yerine getirilmesinden sorumludur. Her iki personelin laboratuvar ile ilgili görev ve sorumlulukları LY.GT.01 ve LY.GT.02 nolu “Görev Tanımları” başlığı altında verilmiştir.

f) Laboratuvarda görevlendirilen teknik ve idari personele ait görev tanımları ve birbirleriyle olan ilişkileri ilgili dokümanda verilmiştir. Şirket müdürü, idari sorumlunun vereceği bilgiler doğrultusunda laboratuvar faaliyetlerinin yürütülmesine destek verir ve çalışmaları takip eder. Laboratuvarda yapılan faaliyetlere doğrudan karışmaz. Sadece firma içi deney raporlarının değerlendirilmesi safhasında toplantıya katılarak kendi görüş ve düşüncelerini belirtir.

g) Laboratuvarda görevli idari ve teknik personel, yaptıkları tüm muayene ve testlerle ilgili kullanılan cihazları satan firmalar tarafından temel eğitime tabi tutulmuş ve sertifika almışlardır. Ancak, deney sonuçlarının değerlendirilmesi sırasında ihtiyaç duyulması halinde konu ile ilgili üniversitede görevli uzman bir öğretim üyesinden danışmanlık desteği alınacaktır.

h-) Laboratuvar faaliyetlerinde standardın belirlediği düzeyde hizmet verebilmek için altyapının teknik açıdan güçlü olması gerekir. Bunu sağlamak için idari sorumlu personelin sürekli olarak cihazlarla ilgili teknik gelişmeleri takip etmesi ve teknik sorumlu personel ile görüşerek firmaya kazandırması gerekmektedir. Firma, laboratuvarda kullandığı cihazların işlevselliğinin yapılan deneyin kalitesine ve sonuçlarına doğrudan etki ettiğinin bilinci içerisindedir. İdari sorumlu personel, tüm gelişmelerden şirket müdürünü haberdar ederek yeni teknolojilerin laboratuvara kazandırılmasına öncülük eder.

i-) Laboratuvarda kurulan yönetim sisteminin kalite bilinci ön planda tutularak uygulanması ve takibi için “İdari Sorumlu Personel”, ayni zamanda yönetim kalite yöneticisi olarak atanmıştır. Bu yönetici, laboratuvar politikası ve kaynaklar hakkında gerekli kararların alındığı şirket üst yönetimine doğrudan bağlıdır.

j-) Laboratuvar idari sorumlu personeline gerekli hallerde geçici olarak teknik sorumlu personel vekalet eder. Her ikisinin olmaması durumunda geçici olarak şirket müdürü dış müşterilere karşı temsil yetkisine sahiptir.

k-) Laboratuvarda görevli personel, yaptıkları her bir faaliyetin firmanın belirlediği hedefleri arasında olduğunu ve bunun başarılı bir şekilde tamamlanması gerektiğini bilir.

4.1.6 Firma yönetimi, laboratuvar faaliyetlerinin etkin bir şekilde yürütülebilmesi için bilgisayar, yazıcı, telefon, fax ve internet bağlantısı gibi imkanları çalışanlarına sağlamalıdır.

4.2. Yönetim Sistemi HAZIRLAYAN

Laboratuvar İdari SorumlusuONAY

Şirket Müdürü


Tic. Ltd.Şti.


TEST LABORATUVARI

EL KİTABI


Revizyon : 00

Sayfa : 9


4.2.1 Laboratuvar, doğrudan şirket müdürüne bağlı idari sorumlu bir personel tarafından yönetilir. Bu personel, laboratuvara ilişkin politika, sistem ve çalışma programını belirleyerek teknik sorumlu personele görev verir. Laboratuvarda yapılan her bir faaliyet için gerekli prosedür ve/veya talimatlar oluşturularak ilgili yerlere asılmıştır. Görevli personel, bu dokümanlara göre faaliyetlerini sürdürerek deney sonuçlarını PR/4.1/01 nolu Kalite Kayıtlarının Kontrolu prosedürüne göre güvenceye alarak muhafaza eder.

4.2.2 Firma, laboratuvar politikasını ve hedeflerini belirlemiş ve yayımlamıştır. Her yeni yılın başında hedef ve politikalar gözden geçirilerek gerçekleşip/gerçekleşmedikleri, bir sonraki yıla ait öngörülen hedef ve politikalar yönetim gözden geçirme toplantılarında görüşülerek yeniden belirlenmektedir.

4.2.3 Firma yönetimi, laboratuvar yönetim sisteminin geliştirilmesi, uygulanması ve etkinliğinin sürekli iyileştirilmesini garanti eder. Yapılacak iç denetimler ile elde edilen sonuçlar gözden geçirilir.

4.2.4 Üst yönetim adına Laboratuvar İdari Sorumlusu(Yönetim Kalite Temsilcisi), müşteri memnuniyeti ile yasal koşullara uygun faaliyet sürdürülmesinin önemini laboratuvarda çalışan personele bildirmiştir.

4.2.5 Bu el kitabı, ekinde prosedür, talimat ve görev tanımlarıyla birlikte laboratuvar için hazırlanmıştır.

4.2.6 Laboratuvarda görevli personelin görev ve sorumlulukları, “Görev Tanımları” dokümanı içerisinde tanımlanmıştır.

4.2.7 Firma yönetimi, laboratuvar yönetim sisteminde değişiklik olduğunda bu değişiklik ile ilgili olarak laboratuvarda görevli personeli yazılı olarak bilgilendirir. Gerekli hallerde bu değişiklik, ticari faaliyette bulunulan müşteri firmalara fax yada e-mail yoluyla bildirilir.

4.3. Doküman Kontrolü

4.3.1 Genel

Firma içerisinde laboratuvarda kullanılan dokümanların diğer bölümlerde olduğu gibi güncel olarak takip edilmesi gerekir. Bu kapsamda her bir deney ile ilgili standardın güncelliği vb. gibi hususlar laboratuvar idari sorumlusu tarafından takip ve kontrol edilir. Bu faaliyetler, PR/4.3/01 nolu “Dokümanların Kontrolü Prosedürü” ne göre yerine getirilir.

4.3.2 Dokümanların onaylanması ve yayımlanması

Laboratuvar personeli için yayımlanan tüm dokümanlar, yayımlanmadan önce idari sorumlu personel tarafından gözden geçirildikten sonra onaylanacaktır. Laboratuvarda kullanılan dokümanların güncel




Tic. Ltd.Şti.


TEST LABORATUVARI

EL KİTABI


Revizyon : 00

Sayfa : 10


revizyon durumunu ve dağıtımını tanımlayan ve geçersiz yada güncelliğini yitirmiş dokümanların yürürlükten kaldırılmasına imkan veren bir doküman kontrol sistemi oluşturulmuştur.

Kabul edilen prosedür, talimat yada diğer dokümanların onaylanmış baskılarının laboratuvar içerisinde uygun yerlerde bulundurulması, laboratuvar idari sorumlu personel tarafından gerçekleştirilecektir.

Onaylı dokümanların sürekli gözden geçirilerek ihtiyaç halinde düzenli olarak revize edilmesi sağlanacaktır. Geçersiz yada güncelliğini yitirmiş dokümanların bulundukları yerlerden hızla toplanması ve amaç dışı kullanılmalarına engel olunacaktır. Güncelliğini yitirmiş ancak yasal olarak muhafaza edilmesi gereken dokümanlar uygun bir şekilde işaretlenerek saklanacaktır. Saklama süresi, deney raporlarında yapıldığı tarihten itibaren bir yıl, prosedür, talimat ve standartlar için sürekli olarak belirlenmiştir. Laboratuvar için hazırlanan tüm dokümanlar, özgün olarak tanımlanmıştır. Bu şekilde hazırlanan doküman listesi üzerinde sırasıyla yayım tarihi, revizyon durumu, sayfa numarası, toplam sayfa sayısı ile yayımlayan yetkili mercii bulunacaktır.

4.3.3. Doküman değişiklikleri

Dokümanlarda gerekli görülen değişiklikler idari sorumlu personel tarafından yapılarak şirket müdürü tarafından onaylandıktan sonra yayımlanacaktır. İdari sorumlu, dokümanları gözden geçirme ve gerekli revizyonların yapılmasına öncülük edecek altyapı bilgilerine sahiptir. Değiştirilen yada yeni eklenen bölümler koyu italik yada eğik yazı formatında belirtilecektir. Yürürlükteki dokümanların üzerine gerektiğinde parafe ve tarih ile birlikte elle not yazılarak kısa bir süre kullanılabilir. Dokümanlardaki tüm revizyonlar bilgisayar ortamında yapılarak kontrollü olarak dağıtımı yapılacaktır. Revize edilen dokümanın eski kopyaları ayrı bir klasörde muhafaza edilecektir. Bu işlem için mevcut prosedür geçerlidir.

4.4. Taleplerin, tekliflerin ve sözleşmelerin gözden geçirilmesi

Laboratuvar ile ilgili gelen talep, teklif ve sözleşmelerin gözden geçirilmesi için PR/4.4/01 nolu “Talep Teklif ve Sözleşmelerin Gözden Geçirilmesi” prosedürü hazırlanmıştır. Bu prosedürde;

a-) Uygulanacak yöntemler açık ve anlaşılır bir şekilde tarif edilerek doküman haline getirilmiştir. (madde 5.4.2)

b-) Laboratuvar, belirtilen şartları yerine getirme kabiliyetine ve kaynağına sahiptir.

c-) Test ve deney yöntemleri, müşteri isteklerini karşılayacak şekilde seçilmektedir.(madde 5.4.2)

Talep, teklif ve sözleşme arasında farklılık varsa işe başlamadan giderilmelidir. Bu dokümanlar, her iki taraf için kabul edilebilir olmalıdır.




Tic. Ltd.Şti.


TEST LABORATUVARI

EL KİTABI


Revizyon : 00

Sayfa : 11


Not 1: Talep, teklif ve sözleşmelerin mali, hukuki ve zamanlama açısından gözden geçirilmeleri etkin bir şekilde yapılmalıdır. Firmanın kendi test ve deneyleri için gözden geçirmeler, daha basit bir yöntemle gerçekleştirilerek kayıt altına alınmalıdır.

Not 2: İşin yapılabilirliği kapsamında, gerekli fiziksel, personel ve bilgi kaynakları açısından laboratuvar yeterli beceri ve tecrübeye sahiptir. Gözden geçirme, ölçme belirsizliği, tespit etme sınırları ve güven sınırları gibi parametrelerin tayini için laboratuvarlar arası karşılaştırma veya şahit numuneler üzerinde çalışmalar yapılabilir.

Not 3: Sözleşme, deney hizmetinin müşteriye verilmesini sağlayan yazılı veya sözlü anlaşma olabilir.

Tüm gözden geçirme kayıtları muhafaza edilmelidir. Rutin yapılan çalışmalarda sözleşme ile ilgili sorumlu personelin onayı yeterli olabilir. Yeni, karmaşık veya ileri düzeydeki deneysel çalışmalarda kapsamlı kayıtlar tutulmalıdır. Gözden geçirmeler, laboratuvar tarafından bir alt laboratuvara verilen her türlü işi kapsar. Sözleşmede sapma olması halinde, işe başladıktan sonra sözleşmede düzeltme yapılırsa, her iki durumda da ilgili taraflara bildirilmelidir.

4.5 Deney ve kalibrasyonların taşerona verilmesi

Firma, tüm muayene ve testleri, mümkün olduğu ölçüde kendi bünyesinde gerçekleştirir. Cihazlardan bazılarının arızalı olması durumunda firmada yapılamayan muayene ya da testler, yetki belgesi olan bir başka laboratuvarda yaptırılabilir. Ancak bu durum müşteriye yazılı olarak bildirilerek onayı alınır. Veya cihaz bakım yada tamir oluncaya kadar beklemesi gerektiği müşteriye yazılı olarak bildirilir. Bu konularda seçim hakkı müşteriye aittir. Kırtek dahil laboratuvardan hizmet talep eden tüm kurum yada kuruluşlar, laboratuvarın müşterisi konumundadır. Laboratuvarda kullanılan cihazların kalibrasyonları son derece önemli olup; bu hizmet dışarıdan akredite olmuş ve kalibrasyon yapma yetkisi olan kurum yada kuruluşlardan satın alınmaktadır. Her muayene ve test sonucunda elde edilen kayıtlara sıra numarası ve tarih verilerek kayıt altına alınacaktır. Taşeron firmaya yaptırılan deneyler ile laboratuvarda kullanılan cihazlara ait kalibrasyon işlemleri ve takipleri PR/4.5/01 nolu “Deney ve kalibrasyonların taşerona verilmesi” prosedürüne göre gerçekleştirilmektedir.

4.6 Hizmet ve malzemelerin satın alınması

Firmada laboratuvar için yapılacak dışarıdan hizmet ya da malzeme satın alma işlemlerinde PR/4.6/01 nolu “Satın Alma Prosedürü” ne göre işlem yapılacaktır. Hizmet satın alma durumunda yüklenici firmaya hizmetin niteliği ve standardı yazılı olarak bildirilecektir. Alınan hizmetin kalitesi ve kontrolü bu prosedüre göre yapılacaktır. Benzer şekilde laboratuvar için gerekli sarf malzemelerinin alınması sırasında daha önce satın alma yapılan ve ürün kalitesi onaylı firmalar tercih edilecektir. Yeni bir firmadan alım yapılacağı zaman önce malzeme laboratuvar ortamında numune olarak denendikten sonra satın alma faaliyeti gerçekleştirilecektir. Yapılacak hizmet ve malzeme satın alma sırasında




Tic. Ltd.Şti.


TEST LABORATUVARI

EL KİTABI


Revizyon : 00

Sayfa : 12


sorumluluk laboratuvar idari sorumlusuna aittir. Laboratuvar teknik sorumlu personel, kendisine teknik açıdan destek verir.

4.7 Müşteriye hizmet

Firmanın müşterileri ile olan ilişkilerinde “İdari Sorumlu Personel” direkt sorumludur. Teknik sorumlu personel, kendisine faaliyetleri ile ilgili destek verir. Müşteri ile ilgili münasebetlerde ilkeli davranmak ve verilen taahhüde uygun çalışmak esastır. Hiçbir şekilde yerine getirilemeyecek söz ve taahhütlerde bulunulmamalıdır. Her zaman müşteri memnuniyeti esas alınmalıdır. Üniversite yada bilimsel amaçlı çalışmalara karşılık beklenilmeksizin destek verilmesi firma politikası olarak benimsenmiştir. Her yıl laboratuvar hizmeti verilen firmalara düzenli olarak “ Müşteri Memnuniyeti Anketi Formu” gönderilerek görüşleri alınacaktır. Daha sonra bu formlar, periyodik yapılan yönetim gözden geçirme toplantılarında görüşülerek verilen hizmetin daha iyi olması için çıkış yolları ve politikalar belirlenecektir. Bu konu ile ilgili faaliyetler, PR/4.7/01 nolu “Müşteri Memnuniyeti ve Şikayeti Değerlendirme Prosedürü” ne göre yürütülür.

4.8 Şikayetler

Müşteriden gelen sözlü yada yazılı şikayetler için “ Müşteri Şikayeti Kayıt Formu” düzenlenecektir. Sözlü şikayetler genelde telefon yada ikili görüşmeler sırasında bildirilir. Yazılı şikayetler ise dilekçe, resmi yazı yada e-mail yoluyla bildirilen şikayetlerdir. Yazılı yada sözlü şikayeti alan personel, doğrudan laboratuvar idari sorumlusunu bilgilendirir. Her bir şikayet için laboratuvar idari sorumlusu tarafından müşteri şikayet kayıt formu düzenlenir ve takibe konur. Söz konusu şikayet, idari sorumlu tarafından araştırılarak sonucu müşteri firmaya ve şirket müdürüne yazılı olarak bildirilir. Bu konu ile ilgili faaliyetler, PR/4.7/01 nolu “Müşteri Memnuniyeti ve Şikayeti Değerlendirme Prosedürü” ne göre yürütülür.

4.9 Uygun olmayan deney faaliyetlerinin kontrolü

Firmada yapılan muayene ve testlerin standartlara uygun olup/olmadığı laboratuvar idari ve teknik sorumlusu tarafından müşterek olarak değerlendirilir. Yapılan deneyler standartlara uygun ise sorun çıkmaz. Ancak, uygulanan yöntem ile standart arasında bir farklılık varsa o takdirde yapılan deneyin doğruluğu söz konusu değildir. Bu gibi durumlarda yada testin sonucundan şüphe duyulması halinde doğrulama amaçlı ilave test yada deneyler yapılmalıdır. Müşteriden şikayet gelmesi durumunda test yada deneyler tekrarlanmalıdır. Eğer müşteri tarafından daha sonra doğrulama amaçlı bir başka kurumda yaptırılan deney ya da testlerin sonuçlarında tutarsızlık varsa o takdirde nedeni araştırılmalıdır. Bunun için:




Tic. Ltd.Şti.


TEST LABORATUVARI

EL KİTABI


Revizyon : 00

Sayfa : 13


a-) Başlangıçta daha önce test yada deney yapılan numune üzerinde test tekrarı yapılarak farklılığın nedeni ortaya konulacaktır. Farklılık varsa o takdirde bunun numuneden yada test cihazından kaynaklanıp/ kaynaklanmadığı belirlenmelidir.

b-) Müşteri firma tarafından farklı bir numune üzerinde doğrulama yapılmış ve sonuç farklı çıkmış ise o takdirde hiçbir ücret talep etmeden ayni numune üzerinde gerekli test ve deneyler yapılarak sonuçları müşteriye verilmelidir. Çıkan sonuçlar müşteri firma tarafından daha sonra yaptırılan test sonuçları ile ayni ise bu durumda farklılığın müşteri firma tarafından gönderilen numuneden kaynaklanmış olabileceği müşteriye açık bir dille yazılı olarak bildirilmelidir.

Bu gibi durumlarla karşılaşılmaması ve müşteri memnuniyetinin en üst seviyede tutulabilmesi için başlangıçta müşteriye ürünlerden nasıl numune alınması gerektiği sözlü ve yazılı olarak anlatılmalıdır. Burada amaç, alınan numunelerin ürünü yada partiyi istatistiksel olarak en iyi şekilde temsil ettiğinden emin olmaktır. Numune alırken yapılan hata, test ya da deney sonuçlarını doğrudan etkiler.

Bu konu ile ilgili faaliyetler, PR/4.9/01 nolu “Uygun Olmayan Deney Faaliyetlerinin Kontrolü” prosedürüne göre yapılmalıdır.

4.10 İyileştirme

Standartlara uygun koşulların laboratuvarda taviz verilmeden sürdürülmesi ve her yeni gelişmenin laboratuvara kazandırılması yönetim politikası olarak benimsenmiştir. Bunun yanında gerek yapılan ve gerekse yeni yapılması planlanan testlerle ilgili cihaz teknolojileri takip edilerek yeni cihazların laboratuvara kazandırılması amaçlanmaktadır. Daha sonra ihtiyaca göre daha geniş bir ortamda laboratuvar hizmetlerinin verilmesi planlanmaktadır. Bu konu ile ilgili laboratuvarda görevli personel görüş alış verişinde bulunmak suretiyle laboratuvarda yapılacak iyileştirme faaliyetleri konusunda şirket müdürünü yazılı olarak bilgilendirir. Onay alınması halinde planlanan iyileştirme gerçekleştirilir.

4.11 Düzeltici Faaliyet

Laboratuvar hizmetleri ile ilgili olarak yapılacak düzeltici faaliyetler şunlardır:

a-) Test ve deneylerde hata olması durumunda doğrudan deney tekrarı yapılacaktır. Bu durum deney raporu üzerinde belirtilecektir.

b-) Laboratuvarda kullanılan cihazdan kaynaklanan hatalı durumlarda nedeni araştırılarak gerekli hallerde cihaz üzerinde bakım yada kalibrasyon yaptırılacaktır.

c-) Seçilen numunelerden kaynaklanan hatalı hallerde ise yeni numune seçilerek test tekrarı yapılacaktır. Numune seçimi sırasında ilgili standartlarda yazılı hususlara dikkat edilecektir.

d-) Laboratuvarda kullanılan sarf malzemesinin bozuk yada hatalı olması durumunda mevcut kullanılan malzemeden daha kaliteli bir sarf malzemesi alınarak hatanın giderilmesi sağlanacaktır. Bu




Tic. Ltd.Şti.


TEST LABORATUVARI

EL KİTABI


Revizyon : 00

Sayfa : 14


konuda benzer işleri yapan laboratuvar yada üniversitelerden bilgi amaçlı görüş alışverişinde bulunulacaktır.

e-) Personelden kaynaklanan hatalı durumlarda nedenleri araştırılarak gerekli hallerde konu ile ilgili yeniden mesleki eğitime girmesi sağlanacaktır.

f-) Bunların dışında oluşabilecek hatalı durumlarda idari sorumlu personel oluşturduğu çözüm önerilerini şirket müdürüne aktararak gerekli düzeltici işlemin yapılmasını sağlayacaktır.

Tüm bu faaliyetler, PR/4.11/01 nolu “Düzeltici Faaliyet Prosedürü” ne göre yapılacaktır.

4.12 Önleyici Faaliyet

Bu faaliyet kapsamında laboratuvarda hata oluşmadan önlenmesi yada engel olunması amaçlanmaktadır. Bunun için yapılacak faaliyetler şu şekilde sıralanabilir:

a-) Test sonucunda hata çıkmaması için tüm müşteri firmaların uyarılarak numune hazırlama konusunda titiz davranmalarının sağlanması veya birlikte numune seçilmesi,

b-) Test sonuçlarının en kısa süre içerisinde tamamlanıp müşteri firmalara gönderilmesi suretiyle üretimden kaynaklanacak hataların engellenmesi,

Bu konuda yapılacak tüm faaliyetler, PR/4.12/01 nolu “Önleyici Faaliyet Prosedürü”ne göre yürütülür.

4.13 Kayıtların Kontrolü

Laboratuvar yönetimi ve verilen hizmetlerle ilgili tüm kayıtlar, elektronik ve yazıcı çıktısı olarak muhafaza edilecektir. Tüm kayıtların nasıl kontrol edileceği ve saklanacağı ile ilgili hususlar; PR/4.1/01 nolu “Laboratuvar Kayıtlarının Kontrolü” prosedüründe tanımlanmıştır.

4.14 İç Tetkikler

a-) Laboratuvar, yaptığı faaliyetlerin TS EN ISO/IEC17025 nolu standarda uygun olduğunu doğrulamak için PR/4.14/01 nolu “Laboratuvar İç Denetim Prosedürü” ne göre yılda iki defadan az olmamak üzere, iç denetime tabi tutulur. b-) İç denetim için hazırlanan plan, laboratuvarda uygulanan yönetim sisteminin tüm öğelerine yönelik kapsamlı hazırlanmalıdır. c-) Denetim faaliyetlerinin nasıl olacağı, planlanması ve düzenlenmesi laboratuvar idari sorumlusunun görevleri arasındadır. d-) Denetimler imkanlar ölçüsünde mümkünse laboratuvarla ilgisi olmayan eğitimli ve yetişmiş personel tarafından yürütülür. Ancak, firmada yetişmiş eleman olmaması durumunda laboratuvar idari ve teknik sorumlu personel, doğrudan denetim faaliyetinde bulunabilir. Denetim farklı kişi tarafından yapılması durumunda, kendisine her türlü yardım ve kolaylığı sağlanır. Ve yılda iki defadan az olmamak üzere yerine getirilir.




Tic. Ltd.Şti.


TEST LABORATUVARI

EL KİTABI


Revizyon : 00

Sayfa : 15


e-) Yapılan denetimler sonucunda elde edilen bulgular, yapılan faaliyetlerin etkinliği ve deney sonuçlarının doğruluğu ile geçerliliği açısından şüphe uyandırıyorsa; laboratuvar düzeltici faaliyetlere bir an evvel başlayarak sonuçları bakımından etkilenmiş olan müşterilere yazılı olarak haber verilir.f-) Laboratuvarda denetlenen faaliyet alanı, denetim bulguları ve bunlara istinaden yapılan düzeltici faaliyetler kaydedilir.g-) Müteakip yapılacak takip denetimleri ile düzeltici faaliyetlerin uygulanması ve etkinliği doğrulanarak kayıt altına alınır.

4.15 Yönetimin Gözden Geçirmesi

Firma yönetimi, uygunluk ve etkinliğin sürekliliğini sağlamak ve gerekli değişiklik ve iyileştirmeleri belirlemek üzere laboratuvarın yönetim sistemini ve deney faaliyetlerini düzenli aralıklarla ve önceden belirlenmiş olan bir zaman çizelgesine ve ilgili prosedüre göre gözden geçirecektir. Gözden geçirme sırasında aşağıdaki hususlar dikkate alınmalıdır:

Politika ve prosedürlerin uygunluğu, Yönetici ve yönlendirici personelin raporları En son yapılan iç denetim sonuçları, Düzeltici ve önleyici faaliyetler, Dış kuruluşlar tarafından yapılan değerlendirmeler, Laboratuvarlar arası karşılaştırma veya yeterlik deneylerinin sonuçları, Yapılan çalışmaların hacmindeki ve tipindeki değişiklikler, Müşteriden gelen geri bildirim bilgileri, Şikayetler, İyileştirme için tavsiyeler, Kalite kontrol faaliyetleri, kaynaklar ve eleman eğitimi gibi diğer etkili etkenler.

Yönetim gözden geçirme toplantısı, en geç on iki ayda bir yapılır. Laboratuvar hizmetinin durumuna göre toplantı süresi altı ayda bir de yapılabilir. Toplantı sonuçları, bir sonraki yıla ait politika, hedef ve yatırım planlarının oluşturulmasında kullanılır. Bu toplantılar, düzenli yapılan yönetim toplantılarında ilgili konuların ele alınmasını içermelidir. Yönetimin gözden geçirmesi sonucu elde edilen bulgular ve etkilenen faaliyetler kaydedilmelidir. Yönetim, bu faaliyetlerin uygun ve üzerinde görüş birliğine varılan bir sürede sonuçlandırılmasını sağlamalıdır. Tüm bu faaliyetler, PR/4.15/01 nolu “Yönetimin Sorumluluğu Prosedürü” ne göre yürütülür.

5 Teknik Şartlar

5.1 Genel

Bir laboratuvar tarafından yapılan deneylerin doğruluk ve güvenilirliğini bir çok faktör belirler. Bu faktörler, aşağıdakilerden gelen katkıları içerir.

İnsan faktörü (madde 5.2) Yerleşim ve çevre şartları (madde 5.3) Deney metotları ve bu metotların geçerli kılınması (madde 5.4)




Tic. Ltd.Şti.


TEST LABORATUVARI

EL KİTABI


Revizyon : 00

Sayfa : 16


Cihazlar (madde 5.5) Ölçme izlenebilirliği (madde 5.6) Numune alma (madde 5.7) Deney malzemelerinin taşınması (madde 5.8)

Tanımlanan bu faktörlerin toplam ölçüm belirsizliğine katkı derecesi, deneyden deneye önemli farklılıklar gösterir. Laboratuvar yönetimi, deney metotlarının ve prosedürlerinin geliştirilmesinde, personelin eğitilmesi ve vasıflandırılmasında, kullanılacak cihazların seçiminde ve kalibrasyonunda bu faktörleri dikkate almalıdır.

5.2 Personel

a-) Laboratuvar yönetimi, özel cihazları çalıştıran, deney ve testleri yapan, sonuçları değerlendiren ve deney raporlarını imzalayan bütün personelin yeterliliğini sağlamıştır. Henüz eğitim gören stajyer personel kullanıldığında muayene ve testlere uygun bir şekilde nezaret etmesi sağlanmalıdır. Özel görevleri yürüten personel, gereken uygun eğitim, öğretim, deneyim ve/veya ispat edilen beceriler temel alınarak vasıflandırılmalıdır.

b-) Tahribatsız muayene gibi bazı teknik alanlarda görev yapacak personelin şahsi sertifikaya sahip olması gerekir. Laboratuvar yönetimi(idari sorumlu), belirlenmiş olan personel sertifikalandırma şartlarının yerine getirilmesinden sorumludur. Personel sertifikalandırmanın şartları, hazırlanmış olan mevzuatla belirlenmiş yada belirli bir teknik alanla ilgili standartlar kapsamında olabilir veya müşteri tarafından talep edilebilir.

c-) Deney raporunda yer alan ve görüş bildirme ve yorumlamadan sorumlu personel, yapılan deneyle ilgili olarak uygun vasıflara, eğitime, deneyime ve tatmin edici bilgiye sahip olmanın yanı sıra şu özelliklere de sahip olmalıdır:

Deneyi yapılan malzeme, ürün ve benzerlerinin imalat teknolojisi veya bunların kullanım şekilleri veya amaçlanan kullanım alanları ve bunların kullanımı sırasında oluşabilecek hatalar veya bozulmalar hakkında gereken bilgiye,

Yönetmelik ve standartlarda belirtilen genel şartlar hakkında bilgiye, Tespit edilen sapmaların, söz konusu olan malzeme, ürün ve benzerlerinin normal

kullanımlarındaki önemi hakkında bilgiye.

d-) Laboratuvar yönetimi, laboratuvar personelinin eğitim ve becerilerine yönelik ihtiyaçları ve hedefleri önceden belirlemiş olup; personele gerekli eğitimin verilmesiyle ilgili PR/5.2/01 nolu “Eğitim prosedürü” hazırlanmış ve kullanılmaktadır. Eğitim programı, laboratuvarın halen sürdürmekte olduğu ve gelecekte yapmayı hedeflediği muayene ve deneylere uygun hazırlanmıştır. Firmada sürdürülen eğitim faaliyetlerinin etkinliği, iç denetimler sırasında gözden geçirilerek değerlendirilmektedir.

e-) Laboratuvar, etkinliğinin azalmaması için bünyesinde kadrolu yetişmiş personel kullanmaktadır. Sözleşmeli yada dışarıdan ilave teknik ve kilit personel desteği zorunlu haller dışında pek tercih




Tic. Ltd.Şti.


TEST LABORATUVARI

EL KİTABI


Revizyon : 00

Sayfa : 17


edilmez. Dışarıdan personel desteği kullanıldığında, bu kişilerin yeterli özelliklerde olması, laboratuvarın yönetim sistemine göre çalışması ve yapılan çalışmalara nezaret etmesi sağlanacaktır.

f-) Laboratuvarda görev alan her bir idari ve teknik personelin görev tanımları, aşağıdaki hususları da içerecek şekilde detaylı bir şekilde hazırlanmıştır. Bu hususlar:

Deney ve/veya testlerin yapılması ile ilgili sorumluluklar, Deney ve/veya testlerin planlanması ve sonuçlarının değerlendirilmesi ile ilgili

sorumluluklar, Görüşlerin ve yorumların rapor haline getirilmesi ile ilgili sorumluluklar, Kullanılan metotlarda değişiklik ve geliştirmelerin yapılması ve yeni metotların geçerli

kılınması ile ilgili sorumluluklar, Gerekli olan uzmanlık ve deneyim, Vasıflar ve eğitim programları, İdari görevler

g-) Firma yönetimi, belirli tipteki numune alma işlemleri ile deney ve testleri yapmak, deney raporlarını ve test sertifikalarını düzenlemek, görüş bildirmek, yorumlamak ve ilgili cihazları kullanmak için eğitimli özel personel yetkili kılınmıştır. Laboratuvarda sözleşmeli personelde dahil tüm teknik personelin yetkileri, yeterlilikleri, öğrenim durumları ve profesyonel vasıfları, becerileri ve deneyimleri ile ilgili kayıtlar oluşturulmuştur. Bu kayıtlar, kolayca erişilebilmesi amacıyla bir kopyası laboratuvarda bulunan ilan panosuna asılmış olup; ilgili yazı yetkilendirme tarihini ve personel yeterliliğini içermektedir.

5.3 Yerleşim ve Çevre Şartları

5.3.1 Laboratuvarın deney ve test imkanları, enerji kaynakları, aydınlatma ve çevre şartları da dahil tüm altyapısı, deney ve test hizmetinin doğru bir şekilde yapılmasını sağlayacak şekilde oluşturulmuştur. Bunun için çevre şartlarının deney ve test sonuçlarını geçersiz kılmaması, kaliteyi kötü yönde etkilememesi için gerekli önlemler alınmıştır. (Ör: Laboratuvara klima kurma ve tozdan uzak tutma gibi). Numune alma işlemi, deney ve testlerin laboratuvar dışında yapılması halinde özel dikkat gösterilecektir. Kurulan mevcut laboratuvar ile tüm test ve muayeneler laboratuvar içerisinde gerçekleştirileceğinden sadece numune alma konusunda firma içerisinde yetkili personelin gerekli titizliği göstermesi sağlanacaktır. Firma dışından gelen numunelerde ise izlenebilirlik sağlanacaktır. Deney ve test sonuçlarını etkileyebilecek yerleşim ve çevre şartları ile ilgili teknik hususlar doküman halinde hazırlanmıştır.

5.3.2 Laboratuvar, ilgili dokümanlarda belirtildiği şekilde çevre koşullarının deney-test sonuçlarının kalitesini etkileyebileceği yerlerde çevre şartlarını izleyerek kontrol ve kayıt altına almıştır. Sürdürülen teknik faaliyetlere bağlı olarak toza, sıcaklığa, ses ve titreşim seviyelerine dikkat edilmektedir. Çevre şartları, deney ve testlerin sonuçlarını tehlikeye soktuğu durumlarda deney ve test yapma işlemi durdurularak koşulların düzeltilmesi sağlanacaktır.




Tic. Ltd.Şti.


TEST LABORATUVARI

EL KİTABI


Revizyon : 00

Sayfa : 18


5.3.3 Laboratuvarda birbirine uymayan deney ve test faaliyeti yoktur. Ancak, gürültü ve test açısından sıkıntı olmaması için çekme test cihazı ayrı bir bölmeye konulmuştur. Gürültü ve ses kirliliği açısından gerekli tedbirler alınmıştır.

5.3.4 Deney ve testlerin kalitesini etkileyen alanlara giriş ve bu alanların kullanımı kontrol altındadır. Yetkili olmayan hiçbir kişi kullanım alanına giremez. Bu hususları içeren “YETKİLİ PERSONEL HARİÇ KİMSE GİREMEZ” uyarı yazısı laboratuvarın girişine asılmıştır.

5.3.5 Laboratuvar düzenli ve temiz tutulacaktır. Bunun için PR/5.3/01 nolu “Temizlik Prosedürü” hazırlanmıştır.

5.4 Deney ve Kalibrasyon Metotları ile Metodun Geçerli Kılınması

5.4.1 Genel

Laboratuvar, hizmet kapsamı içerisinde yer alan tüm deney ve testler için uygun metot ve prosedürleri oluşturmuştur. Bu metot ve prosedürler, sırasıyla numune alma, taşıma, nakletme, depolama ile deney ve testleri yapılacak malzemelerin hazırlanması ve uygun olduğu takdirde deney ve test verilerinin analizi amacıyla istatistiksel teknikleri bunun yanı sıra ölçme belirsizliğinin hesaplanmasını da kapsayacak şekilde oluşturulmuştur.

İlgili cihazların kullanılması ve çalıştırılması ile numunelerin hazırlanması ve taşınması hususlarında deney ve test sonuçlarının tehlikeye girmemesi için talimatlar hazırlanmıştır. Laboratuvar faaliyetleriyle ilgili tüm talimatlar, standartlar, el kitapları ve diğer referans verileri gibi dokümanlar güncel tutulmakta ve personelin kolayca erişebileceği şekilde bulundurulmaktadır (Madde 4.3). Deney ve test metotlarından sapmalara ancak bunlar doküman haline getirildiğinde, teknik olarak haklı bulunduğunda, yetkilendirme yapıldığında ve müşteri tarafından kabul edildiğinde izin verilebilir.

Not: Deney ve testlerin nasıl yapılacağı hakkında yeterli ve özet bilgileri içeren ulusal veya uluslararası standartlar ile diğer kabul gören şartnameler basılı ve güncel olarak laboratuvarda bulunduğu için bunların yeniden prosedür olarak yazılmasına gerek görülmemiştir. Sadece kullanılacak metotta isteğe bağlı adımlar ile ek ayrıntılar için ilave dokümanların temini yapılacaktır.

5.4.2 Metotların Seçilmesi

Laboratuvar, müşterilerin taleplerine cevap verecek şekilde uygun numune alma ile muayene ve test metotlarını oluşturmuştur. Bunun için ulusal yada uluslararası standartlarda yer alan metotlar kullanılmaktadır. Laboratuvar, uygun ya da uygulanmasının mümkün olmaması dışında standartların en son ve güncel baskısına sahip bulunmaktadır. Kapsamlı bir uygulamayı sağlamak için gerekli hallerde standartlar ayrıntılarıyla birlikte desteklenecektir.

Müşteri tarafından kullanılacak yöntem belirtilmemiş ise bu durumda ulusal yada uluslararası standartlar, güvenilir bir teknik kuruluş tarafından yapılan çalışmalar, bilimsel yayın yada dergilerde yayımlanmış olan makaleler ile cihazı imal eden firma tarafından geliştirilmiş uygun metotlar seçilecek ve kullanılacaktır. Laboratuvarda geliştirilmiş yada benimsenmiş metotlar amaçlanan kullanım için uygunsa ve geçerli kılınmışsa kullanılabilir. Müşteri firma seçilen metottan haberdar




Tic. Ltd.Şti.


TEST LABORATUVARI

EL KİTABI


Revizyon : 00

Sayfa : 19


edilecektir. Laboratuvar seçilmiş olan metodu deney ve testlere uygulamadan önce standard metotları uygulayabildiğini teyit etmelidir. Standart metot değişirse doğrulama faaliyeti tekrar edilecektir. Müşteri tarafından önerilen metot uygun değil veya yürürlükten kaldırılmış ise bu durumdan müşteri yazılı olarak haberdar edilecektir. Firma tarafından standart test ve deneyler kullanılacağı için bu paragrafta belirtilen hususların bir kısmının laboratuvarda uygulanabilirliği yoktur.

5.4.3 Laboratuvarda Geliştirilen Metotlar

Laboratuvar tarafından kendi kullanımı için geliştirilmiş olan deney ve test metotlarının ilk defa uygulanması planlı bir faaliyet kapsamında yürütülmesi gerekir. Bu amaçla yeterli kaynaklarla donatılmış vasıflı elemanlar görevlendirilecektir. Varsa yapılan planlar, geliştirme sürdükçe güncellenmeli ve faaliyeti yürüten tüm personel arasında etkin bir iletişim sağlanmalıdır.

5.4.4 Standart Olmayan Metotlar

Standart olmayan metotların kullanılması halinde önce müşteri ile mutabakat sağlanmalıdır. Daha sonra bu metotlar, müşteri isteklerinin açık tanımı ile deney ve test amaçlarını içerecek şekilde kapsamlı hazırlanmalıdır. Geliştirilen metot uygulanmadan önce uygun bir biçimde doğruluğu ve geçerliliği kanıtlanmalıdır.

Yeni deney ve test metotları için, test ve deneyler yapılmadan önce aşağıda yazılı hususları içerecek şekilde prosedürler hazırlanmalıdır. Bu hususlar:

Uygun tanımlama, Kapsam, Deney veya testi yapılacak malzemenin tarifi, Tayin edilecek değişkenler veya miktarları ile tayin aralıkları, Teknik performans şartlarını da içeren düzenek ve cihazlar, Gereken referans standartlar ve malzemeler, Gereken çevre şartları ve kararlı duruma gelme süresi, Aşağıdaki hususları kapsayacak şekilde prosedürün tarifi

Malzemelerin tanıtım için işaretlenmesi, taşınması, depolanması ve hazırlanması, Çalışmaya başlamadan önce yapılması gereken kontroller, Cihazın doğru çalıştığının kontrolü ve gerektiğinde her kullanım öncesinde cihazın

kalibrasyonunun ve ayarının yapılması, Gözlemlerin ve sonuçların kaydedilme metodu, Uygulanacak güvenlik tedbiri,

Kabul/ret için kriterler ve/veya şartlar, Kayıt edilecek veriler, analiz metodu ve sunuş, Belirsizlik veya belirsizliğin tayini için prosedür. (ÖNEMLİ)

Firma bünyesinde halihazırda standart olmayan deney ve test uygulaması bulunmamaktadır. Bu konu başlığı altındaki faaliyetler, PR/5.4/01 nolu “Standart Olmayan Deney ve Testler” prosedürüne göre yapılacaktır.




Tic. Ltd.Şti.


TEST LABORATUVARI

EL KİTABI


Revizyon : 00

Sayfa : 20


5.4.5 Metotların Geçerli Kılınması

5.4.5.1 Geçerli kılma, yapılan incelemeler sonucunda özel amaçlar için gereken şartların yerine getirildiğinin doğrulanması ve nesnel bir delilin elde edilmesi sürecidir.

5.4.5.2 Laboratuvar, standart olmayan metotları, laboratuvarda tasarlanmış/geliştirilmiş metotları, amacı-kapsamı dışında kullanılan standart metotları ve ilavelerle takviye edilmiş yada değiştirilmiş standart metotları, kullanım amacına uygun olduklarını teyit etmek için geçerli kılmalıdır. Geçerli kılma, yapılacak uygulama veya uygulama alanının ihtiyaçlarını da kapsayacak şekilde olmalıdır. Laboratuvar, elde edilen sonuçları ve geçerli kılma için kullanılan prosedürü ve metodun amaçlanan kullanıma uygun olup olmadığını belirten bir ifadeyi kaydetmelidir. Geçerli kılma, numune alma, taşıma ve nakil ile ilgili prosedürleri içerebilir. Bir metodun performansının belirlenmesiyle ilgili kullanılan teknikler, aşağıdakilerin biri veya birkaçının birlikte uygulanması şeklinde olabilir.

Referans standartlar veya malzemeler kullanarak kalibrasyon, Diğer yöntemlerden elde edilen sonuçlarla mukayese, Laboratuvarlar arası karşılaştırma, Sonucu etkileyen faktörlerin sistematik biçimde değerlendirilmesi, Metodun teorik detaylarının bilimsel olarak anlaşılması ve uygulama sırasında elde edilen

deneyime dayanılarak sonuçların belirsizliğinin değerlendirilmesi.

Geçerli kılınmış standart olmayan metotlarda bazı değişiklikler yapıldığında, bu değişikliklerin etkisi doküman haline getirilerek uygun bulunması durumunda geçerli kılma işlemi gerçekleştirilecektir.

5.4.5.3 Geçerli kılınmış metotlardan elde edilen değerlerin aralığı ve doğruluğu (Örneğin, sonuçların belirsizliği, gözlenebilme sınırı, metodun seçiciliği, doğrusallık, tekrarlanabilirlik ve/veya uyarlık sınırı, dış faktörlere ve/veya numune/deney parçası matrisinden gelen girişimlere olan duyarlılığa karşı dayanıklılık) kullanım amacına göre değerlendirilmeli ve bunlar müşterinin ihtiyaçlarına uygun olmalıdır.

Geçerli kılma, şartların tanımlanmasını, metotların özelliklerinin belirlenmesini, bu metodun kullanılmasıyla şartların yerine getirilebileceğinin doğrulanmasını ve geçerli kılma ile ilgili bir ifadeyi içermelidir.

Metodun geliştirilmesi devam ederken müşterinin ihtiyaçlarının hala yerine getirildiğinin ispatlanması için düzenli olarak gözden geçirme gereklidir. Geliştirme planında yeni düzenleme gerektiren her bir değişiklik onaylanmalı ve uygulanması için yetki verilmelidir.

Geçerli kılma, maliyetler, riskler ve teknik olasılıklar arasında sürekli bir dengedir. Bilgi eksikliği nedeniyle ölçme aralığının ve belirsizliğinin sadece basitleştirilmiş yollarla verilebildiği bir çok durum (örneğin, doğruluk, gözlenebilme sınırı, seçicilik, doğrusallık, tekrarlanabilirlik, uyarlık, kesinlik ve karşılıklı hassasiyet) vardır.

Firma bünyesinde yapılacak tüm muayene ve testler ilgili standartlara göre yapılacağından bu başlık altında verildiği şekilde özel bir metot kullanılması ön görülmemektedir. Olması durumunda yukarıda tanımlanan şekilde uygulama yapılacaktır.




Tic. Ltd.Şti.


TEST LABORATUVARI

EL KİTABI


Revizyon : 00

Sayfa : 21


5.4.6 Ölçme Belirsizliğinin Tayini

5.4.6.1 Laboratuvar, kalibrasyon ihtiyacını dışarıdan hizmet satın almak suretiyle gerçekleştirmektedir. Bu maddede belirtilen hususlar, kalibrasyon hizmeti veren firmanın sorumluluğunda olduğu için firmamızı kapsamamaktadır.

5.4.6.2 Laboratuvar, yaptığı deney ve testler sonucunda ortaya çıkan ölçme belirsizliğinin tayini için PR/5.4/02 nolu “ Ölçme Belirsizliğinin Belirlenmesi Prosedürü” nü uygulamaktadır. Bazı hallerde deney metodunun doğası gereği ölçme belirsizliğinin dikkatli, metrolojik ve istatistiksel bakımlardan tayini mümkün olmayabilir. Bu gibi durumlarda laboratuvar, belirsizliğin tüm bileşenlerini tanımlamaya çalışarak sonuçların belirsizlik hakkında yanlış raporlandırılmasına mantıklı bir tahmin yaparak engel olmalıdır. Mantıklı bir tahmin, mutlak surette metodun uygulanması hakkında bilgiye, ölçmenin kapsamına dayanarak daha önceki deneyimleri ve geçerli kılma verilerini dikkate almalıdır.

Ölçme belirsizliğinin tayininde gereken hassasiyet derecesi:-Deney metodunun şartlarına,-Müşterinin şartlarına,-Şartnameye uygunluk ile ilgili kararların dayandırıldığı dar sınırların varlığına bağlıdır.

İyi bilinen bir deney metodunun, ölçme belirsizliğinin ana kaynaklarına ait sınır değerlerini ve hesaplanan sonuçların ifade edilme şeklini belirlediği durumlarda, laboratuvar, deney metodunu ve rapor hazırlama talimatlarını uyguladığında bu maddeyi uygulamış sayılır (Madde 5.10).

5.4.6.3 Ölçme belirsizliği hesaplanırken verilen şartlarda, önemli olan bütün belirsizlik bileşenleri, kabul edilmiş olan analiz metotları kullanılarak dikkate alınmalıdır.

Belirsizliğe katkıda bulunan kaynaklar, kullanılan referans standartları ve referans malzemeleri, kullanılan metotları ve cihazları, çevre şartlarını, deneyi ve/veya testi yapılan malzemenin durumunu ve deneyi yapanı içerir, ancak bunlarla sınırlı değildir.

Deneyi ve/veya testi yapılmış olan malzemenin öngörülen uzun vadeli davranışı, normalde ölçme belirsizliğinin hesaplanmasında göz önüne alınmaz.

Bu konularla ilgili daha fazla bilgi için ISO 5725’e ve “Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement, issued by BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP and OIML” dokümanına bakılmalıdır.

5.4.7 Verilerin Kontrolü

5.4.7.1 Hesaplamalar ve verilerin aktarımı, sistematik olarak uygun kontrollere tabi tutulmalıdır.

5.4.7.2 Deney veya test verilerinin elde edilmesi, işlenmesi, kaydedilmesi, rapor haline getirilmesi, muhafaza edilmesi veya erişilmesi için bilgisayarlar veya otomatik cihazlar kullanıldığında laboratuvar aşağıdaki hususları sağlamalıdır.

Kullanıcı tarafından geliştirilen bilgisayar yazılımı varsa, ayrıntılı bir şekilde dokümante edilmeli ve kullanım için uygun olacak şekilde geçerli kılınmalıdır.




Tic. Ltd.Şti.


TEST LABORATUVARI

EL KİTABI


Revizyon : 00

Sayfa : 22


Verilerin bütünlüğünü korumak için hazırlanan PR/5.4/03 nolu “ Veri Kontrol Prosedürü” uygulanmaktadır. Bu prosedür, verilerin giriş veya toplama doğruluğunu, gizliliğini, depolama şartlarını, veri aktarımını ve verilerin işlenmesini içermektedir.

Bilgisayarlar ve otomatik cihazlar, işlevlerini düzgün olarak yerine getirecek şekilde bakım ve korumaya alınacaktır. Ayrıca, deney ve testlerin doğruluğunu korumak için gereken çevre ve işletme şartları sağlanacaktır.

Tasarlanmış uygulama alanı içinde genel kullanımda olan ticari yazılımların (örneğin, metin yazma, veri tabanı ve istatistikle ilgili yazılımlar) yeterince geçerli kılınmış olduğu varsayılır. Bununla birlikte, laboratuvarda yapılan tüm yazılım değişiklikleri/düzenlemeleri bu madde başlığı altında yazılanlara göre geçerli kılınmalıdır.

5.5 Cihazlar

5.5.1 Laboratuvar, deney ve testlerin doğru bir şekilde yapılması için gereken bütün numune alma, ölçme ve deney cihazları ile (numune alınması, deney ve test malzemelerinin hazırlanması, deney ve test verilerinin işlenmesi ve analizlerin yapılmasını da içerecek şekilde) donatılmıştır. Laboratuvar, daimi kontrolü dışındaki cihazları kullanma ihtiyacı duyduğunda söz konusu cihazların bu standardın şartlarını karşılamasını sağlamalıdır.

5.5.2 Deney, test, ve numune alma için kullanılan cihazlar ve bunların yazılımları, istenilen doğruluğun elde edilmesi için gerekli yeterliğe sahip ve ilgili şartnamelere uygundur. Sonuçlar üzerinde önemli etkileri olabilecek cihaz anahtar nicelikleri belirlenmiş ve bunlarla ilgili kalibrasyon planları hazırlanmıştır. Laboratuvara alınan her cihaz, kullanıma başlamadan önce ihtiyaç duyulan kalibrasyonları yaptırılarak laboratuvar şartname isteklerine ve ilgili standartlara uygun hale getirilmiştir. Cihazların kullanıma başlamadan önce mutlak surette kalibrasyonları yaptırılmalıdır (Madde 5.6).

5.5.3 Laboratuvarda bulunan cihazlar, yetkili kılınmış personel tarafından kullanılmaktadır. Cihazların bakımı ve kullanımı ile ilgili güncel talimatlar(cihaz imalatçıları tarafından sağlanan el kitapları da dahil) hazırlanmış ve ilgili laboratuvar personelinin kolayca ulaşabileceği şekilde kullanılmaktadır.

5.5.4 Deney ve testlerde kullanılan ve sonucu etkileyen cihaz-yazılımlarına kimlik tanımlaması yapılmalıdır.

5.5.5 Deney ve testleri etkileyen her bir laboratuvar teçhizatı ve bu teçhizata ait yazılımlar için tutulan tüm PR/4.1/01 nolu “Laboratuvar kayıtlarının kontrolü prosedürüne” göre muhafaza edilmektedir. Tutulan kayıtlar, en az aşağıdaki bilgileri içermelidir:

Cihazın ve yazılımın kimliği, İmalatçının adı, tip tanımı ve seri numarası veya diğer ayırt edici özgün tanımlama, Cihazın şartnameye uygun olduğunu gösteren kontroller (Madde 5.5.2) Bulunduğu yer (uygun olduğunda) Varsa imalatçının talimatları veya bunların nerede bulunabileceğini gösteren atıf, Yapılan bütün kalibrasyonların ve ayarlamaların tarihleri, sonuçları, raporların ve sertifikaların

kopyaları, kabul kriterleri ve bir sonraki kalibrasyonun tarihi,




Tic. Ltd.Şti.


TEST LABORATUVARI

EL KİTABI


Revizyon : 00

Sayfa : 23


Bakım planı ve yapılmış olan bakımlar, Cihazın hasar, arıza, tadilat veya tamir durumu.

5.5.6 Laboratuvarda bulunan ölçme cihazlarının uygun bir şekilde çalışmasını sağlamak, kirlenmesini yada bozulmasını önlemek, uygun biçimde muhafaza etmek, laboratuvar içerisinde taşımak, kullanmak ve planlı bakım yapmak için PR/5.5/01 nolu “Ölçme Cihazları Kullanım ve Bakım Prosedürü” hazırlanmıştır.

Ölçme cihazları, deney, test veya numune alma amacıyla kesinlikle bulundukları laboratuvardan dışarı çıkarılmayacaktır. Zaruri hallerde bunun için bir prosedür hazırlanması gerekir. Ancak firmada laboratuvarda kullanılan cihazlar sabit konumda olduğu için prosedür hazırlanmasına ayrıca gerek duyulmamıştır.

5.5.7 Hatalı kullanım veya aşırı yüklemeye maruz kalan, şüpheli sonuçlar veren, hatalı veya belirlenen sınırların dışında olduğu anlaşılan cihazlar hizmet dışı bırakılacaktır. Bu tip bir cihaz, onarılıp doğru çalıştığı kalibrasyon ve deneylerle tespit edilinceye kadar kullanımı engellenerek üzerine “KULLANIM DIŞI” etiketi takılmalıdır. Laboratuvar, bu hatanın veya belirlenen limitlerden sapmanın daha önce yapılan deney ve testlere olan etkisini araştırarak PR/4.9/01 nolu “Uygun Olmayan Deney Faaliyetlerinin Kontrolu” prosedürüne göre işlem yapmalıdır(Madde 4.9).

5.5.8 Laboratuvarda bulunan ve kalibrasyon gerektiren tüm cihazlar, kalibrasyon durumu, en son kalibrasyon tarihi ve bir sonraki kalibrasyon tarihi ve kriterleriyle birlikte kodlanmalı ve takip edilmelidir. Firmada bu faaliyetler, PR/4.5/01 nolu “Deney ve Kalibrasyonların Taşerona Verilmesi” prosedürüne göre yürütülür.

5.5.9 Laboratuvar, bünyesinde bulunan bir cihazın bilinmeyen herhangi bir nedenle kısa bir sürede olsa kontrol dışına çıkması halinde tekrar hizmete alınmadan önce fonksiyon ve kalibrasyon yönünden kontrol edilerek yeterli olduğunun kanıtlanması gerekir.

5.5.10 Cihaz kalibrasyonunun güvenilirliğini sürdürmek amacıyla yapılacak ara kontroller PR/4.5/01 nolu “Deney ve Kalibrasyonların Taşerona Verilmesi” prosedürüne göre yapılacaktır.

5.5.11 Laboratuvar, kalibrasyon için bir dizi düzeltme faktörü kullanıyorsa, kopyaların (örneğin bilgisayar yazılımı içindeki kopyalar) güncellenmesi için prosedür oluşturmalıdır. Firma, kalibrasyon yapmadığı için bu madde gereklerinden muaftır.

5.5.12 Deney ve test cihazları, donanım ve yazılımda dahil sonuçları geçersiz kılacak ayarlamalara karşı korunmalıdır.

5.6 Ölçümlerin İzlenebilirliği

5.6.1 Genel

Deney, test veya numune alma sonuçlarının doğruluğu veya geçerliliği üzerinde önemli bir etkiye sahip olan diğer ölçümler için (mesela ortam şartları) kullanılan cihazlarda dahil olmak üzere deney ve testlerde kullanılan tüm cihazlar, kullanıma alınmadan önce kalibrasyonu yapılmalıdır. Laboratuvar




Tic. Ltd.Şti.


TEST LABORATUVARI

EL KİTABI


Revizyon : 00

Sayfa : 24


cihazlarının kalibrasyonu için PR/4.5/01 nolu “Deney ve Kalibrasyonların Taşerona Verilmesi” prosedürü oluşturulmuş olup; yapılan bir plan çerçevesinde kalibrasyon ihtiyacı dışarıdan hizmet satın alınmak suretiyle yürütülmektedir. Bunun dışında mikroskop vb. cihazlar üzerinde yapılan günlük kalibrasyon faaliyeti ilgili personel tarafından bu prosedürün ilgili bölümünde yazıldığı şekilde yapılmaktadır.

5.6.2 Özel Şartlar

5.6.2.1 Kalibrasyon

5.6.2.1.1 Laboratuvarda muayene ve test yapıldığı, kalibrasyon yapılmadığı için bu madde gerekleri uygulanmaz.

5.6.2.1.2 SI birim sistemine tam olarak uymayan kalibrasyon durumunda, uygun ölçü standartlarına göre izlenebilirlik oluşturularak ölçmelerin güvenilirliği sağlanmalıdır. Bu durumlarda;

Malzemenin fiziksel ve kimyasal özelliklerinin güvenilir olması için tedarikçi tarafından sağlanan sertifikalı malzemelerin kullanılması,

Açıkça tanımlanmış ve üzerinde mutabakat sağlanmış özel metot ve standartların kullanılması,

Mümkün olması halinde, laboratuvarlar arası karşılaştırma programlarına katılmak gerekebilir.

5.6.2.2 Deney

5.6.2.2.1 Laboratuvarda kalibrasyon gerektiren ölçme ve deney cihazlarına, kalibrasyondan kaynaklanan belirsizliğin deney sonuçlarının toplam belirsizliğine olan katkısının az olmadığı belli ise kalibrasyon işlemi doğrudan uygulanır. Bu gibi durumlarda laboratuvar, kullanılan cihazların öngörülen ölçme belirsizliğini sağladığını garanti etmelidir. Kalibrasyon kararı, direkt olarak kalibrasyon belirsizliğinin toplam belirsizliğe olan katkısına bağlıdır. Kalibrasyon etkin bir faktör ise direkt olarak yaptırılmalıdır.

5.6.2.2.2 Ölçmelerin SI birimlerine göre izlenebilirliğinin mümkün olmadığı yerlerde kalibrasyon laboratuvarına yönelik şartlar kendi sorumluluğundadır.

5.6.3 Referans Standartlar ve Referans Malzemeler

5.6.3.1 Referans Standartlar

Laboratuvar, referans standartların kalibrasyonu için bir programa ve prosedüre sahip olmalıdır. Referans standartlar, yetkili bir kuruluş tarafından kalibrasyonu yapılmalıdır. Laboratuvarda bulunan referans ölçüm standartları, sadece ölçü aletlerinin kalibrasyonu için kullanılmalı, başka amaçla kullanılmamalıdır. Bu standartların herhangi bir ayardan önce ve sonra mutlaka kalibrasyonu yapılmalıdır. Ancak referans standartların performans geçerliliğini kaybetmediği kanıtlandığı takdirde bu kuralın dışında tutulabilir.




Tic. Ltd.Şti.


TEST LABORATUVARI

EL KİTABI


Revizyon : 00

Sayfa : 25


5.6.3.2 Referans Malzemeler

Referans malzemeler, mümkün olduğu ölçüde SI birim sistemi veya sertifikalı malzemelerle izlenebilir olmalıdır. Teknik ve ekonomik açıdan uygulanabilir olduğunda laboratuvar içindeki referans malzemeler kontrol edilmelidir.

5.6.3.3 Ara Kontroller

Laboratuvarda kullanılan her türlü standartlar ile referans malzemelerin kalibrasyon durumunun güvenilirliğini sürdürmek için gerekli kontroller, ilgili prosedür ve programlara göre yapılmalıdır.

5.6.3.4 Nakil ve Depolama

Laboratuvar, cihazların kirlenmesi ve niteliğini kaybetmemesi için referans standartların ve malzemelerin nakledilmeleri, depolanmaları ve kullanım işlemlerinin emniyetli yapılması için PR/5.6/01 nolu “Nakil ve Depolama” prosedürü oluşturulmuştur. Uygulama bu prosedüre göre yapılacaktır.

Eğer referans standart yada malzemeler; deney, kalibrasyon yada numune almak için laboratuvar dışında kullanılacaklarsa bu iş hazırlanan bu prosedüre göre yapılmalıdır. Ve prosedür içerisinde bir bölüm halinde bu faaliyet açıkça tanımlanmalıdır.

5.7 Numune Alma

5.7.1 Laboratuvar, deney ve testler için kullanılacak numunelerin bir plana ve prosedüre göre alınabilmesi için PR/5.7/01 nolu “Numune Alma Prosedürü” nü hazırlamış ve uygulamaktadır. Bu iş için hazırlanan plan ve prosedür, numune alınan yerde herkesin kolayca görebileceği şekilde asılmıştır. Numune alma planları, başta TSE olmak üzere ilgili ulusal yada uluslararası standartlara uygun biçimde, istatistiksel metotları kapsayacak şekilde hazırlanmalıdır. Numune alma faaliyeti, deney ve test sonuçlarının geçerliliğini sağlamak için kontrol edilecek parametreleri kapsamalıdır.

Numune alma, bütünü temsil eden bir numunenin deney ve testinin yapılması için bir maddenin, malzemenin veya ürünün bir bölümünün sağlanmasını tarif eden tanımlanmış bir süreçtir. Numune alma işlemi, deney veya testi yapılacak madde, malzeme veya ürünün şartnamesinde belirtilmiş olabilir. Bazı özel durumlarda (mesela adli konularla ilgili analizlerde) numune, bütünü temsil edecek durumda olmayabilir. Dolayısıyla bu durumda mevcut numune olduğu gibi kullanılır.

Numune alma prosedürleri, deney yada test edilecek madde, malzeme yada üründen numunelerin seçilmesini, numune alma planını, numunelerin tasnif edilmesini ve hazırlanmasını açıklamalıdır.

5.7.2 Müşteri, numune alma prosedüründen sapma, ekleme yada çıkarma yapmayı talep ettiğinde bunlar ayrıntılı biçimde kaydedilmeli ve deney-test sonuçlarının yer aldığı raporlara dahil edilerek ilgili personel bilgilendirilmelidir.




Tic. Ltd.Şti.


TEST LABORATUVARI

EL KİTABI


Revizyon : 00

Sayfa : 26


5.7.3 Laboratuvar, yapılan deney yada testin bir kısmını oluşturan numune alma ile ilgili veri ve işlem kayıtlarının kontrolü için PR/5.7/01 nolu “Numune Alma Prosedürü” nü kullanmaktadır. Bu kayıtlar, kullanılan numune alma prosedürünü, numune alan kişinin kimliğini, çevre şartlarını (deney kalitesi ile ilgili ise) ve gerektiğinde numune alınan yerin tanımlanması için şemaları veya eş değer araçları ve mümkünse numune alma prosedürlerinin dayandığı istatistikleri içermelidir.

5.8 Deney Numunelerine Uygulanan İşlemler

5.8.1 Laboratuvar, deney veya test numunesinin bütünlüğü ile laboratuvar ve müşterinin çıkarlarının korunması için gerekli tedbirleri, numunelerin nakli, laboratuvara kabulü, taşınması, korunması, depolanması, alıkonulması veya elden çıkarılması için PR/5.6/01 nolu “Nakil ve Depolama” prosedürünü oluşturmuş ve uygulamaktadır.

5.8.2 Laboratuvar, deney ve test malzemelerinin tanımlanması için bir sisteme sahiptir. Bu sistem, numunenin laboratuvarda kaldığı sürece muhafaza edilmesini, birbiriyle karıştırılmayacak şekilde ayrı tutulmasını, gerekli hallerde malzemelerin alt gruplara ayrılmasını, laboratuvarın içinde veya dışında aktarılmasını içermelidir.

5.8.3 Deney ve test malzemelerinin laboratuvara kabulünden itibaren meydana gelen anormallikler, deney ve test metodunda tarif edilen normal veya özel şartlardan kaynaklanan sapmalar kaydedilmelidir. Bir malzemenin deney veya test için uygunluğuna dair şüphe varsa, malzeme verilmiş olan tariflere uymuyorsa, gereken deney veya test yeterli ayrıntıda belirtilmemişse; laboratuvar işlemlere başlamadan önce talimat almak üzere müşteriye başvurmalı ve bu görüşmeyi kaydetmelidir.

5.8.4 Laboratuvar, deney veya test malzemesinin muhafazası, taşınması ve hazırlanması sırasında bozulmasını, kaybolmasını veya hasar görmesini önlemek için prosedürlere ve uygun olanaklara sahiptir. Malzeme ile birlikte verilen elleçleme talimatlarına kesin uyulmalıdır. Malzemelerin özel çevre koşullarında depolanması veya şartlandırılması gerektiğinde bu şartlar sağlanmalı, izlenmeli ve kaydedilmelidir. Bir deney veya test malzemesi veya malzemenin bir kısmı güvenli olarak saklanacaksa, laboratuvar bu malzemelerin durumunu ve doğruluğunu koruyan depolama ve güvenlik için gerekli düzenlemelere sahiptir.

Deney ve test malzemeleri, deney sonrası tekrar kullanılacaksa bunların deney esnasında ve sonrasında taşınması, muhafazası için özel itina gösterilmelidir.

Bir numune alma prosedürü ve numune alma faktörlerini de içeren tüm yetki, laboratuvarda sorumlu bir personele verilmelidir. Bunun için laboratuvar teknik sorumlusu uygundur.

Bir deney yada test numunesi, daha sonra yapılabilecek tamamlayıcı testleri de göz önünde bulundurarak güvenli bir şekilde muhafaza edilmelidir.

Not: Malzeme elleçleme; doğru malzemenin doğru yere doğru miktarda doğru koşullarda doğru sıklıkla doğru yönlendirme ile doğru zamanda doğru yöntem kullanımı ile doğru maliyette olmasını sağlayan sanat ve bilimdir.




Tic. Ltd.Şti.


TEST LABORATUVARI

EL KİTABI


Revizyon : 00

Sayfa : 27


5.9 Deney Sonuçlarının Kalitesinin Güvencesi

5.9.1 Laboratuvarın üstlenilen deney ve testlerin geçerliliğinin izlenmesi için kalite kontrol prosedürleri oluşturulmuştur. Elde edilen veriler, eğilimlerin tespitine imkan verecek şekilde kaydedilmeli ve sonuçların gözden geçirilmesinde istatistiksel teknikler uygulanmalıdır. Bu izleme, planlanmalı ve gözden geçirilmelidir. Ayrıca, aşağıda belirtilen hususları içerebilir:

Düzenli olarak referans malzemelerin kullanılması, veya ikincil referans malzemeleri kullanılarak iç kalite kontrolün yapılması,

Laboratuvarlar arası karşılaştırma veya yeterlik deney programlarına iştirak edilmesi, Aynı veya farklı metotları kullanarak deneylerin ve kalibrasyonların tekrar yapılması, Muhafaza edilen malzemenin yeniden deneye veya kalibrasyona tabi tutulması, Bir malzemenin farklı özelliklerine ait sonuçlarının birbiriyle ilişkisinin araştırılması,Seçilen metotlar, üstlenilen işin tip ve hacmine uygun olmalıdır.

5.9.2 Kalite kontrol verileri analiz edilmeli ve önceden tanımlanmış olan kriterlerin dışında olduğunun tespit edilmesi durumunda, problemi düzeltmek ve yanlış sonuçların rapor edilmesini önlemek için planlanmış işlemler uygulanmalıdır.

5.10 Sonuçların Rapor Haline Getirilmesi

5.10.1 Genel

Laboratuvar tarafından yapılan her bir deney ya da testin sonuçları, doğru, açık, kesin, ve tarafsız bir şekilde ilgili deney ya da test yönteminin özel talimatlarına göre rapor edilmelidir. Sonuçlar, deney raporu şeklinde verilir ve müşteri tarafından talep edilen sonuçların yorumlanması dahil tüm bilgileri içermelidir. Bu bilgiler, normal olarak madde 5.10.2, 5.10.3 ve 5.10.4 ün gerektirdiği bilgilerdir. Firmada yapılan deney veya testler için müşteri talebi olması halinde raporlar basitleştirilmiş olarak düzenlenebilir. Ancak, madde 5.10.2, 5.10.3 ve 5.10.4 ün gerektirdiği bilgiler raporda yer almasa bile laboratuvarda arşivlenmeli ve doğrudan ulaşılabilmelidir.

Deney veya test raporları, bazen deney veya test sertifikaları olarak da adlandırılabilir. Deney veya test raporları, bu standardın şartlarını sağlayacak şekilde kopya olarak veya

elektronik ortamda veri aktarımı yardımıyla yayımlanabilir.

5.10.2 Deney Raporları ve Kalibrasyon Sertifikaları

Bir laboratuvarın aksi belirtilmedikçe, her deney veya test raporu için asgari aşağıdaki bilgileri içermesi gerekmektedir:

Başlık “……..Deneyi Raporu” şeklinde olabilir. Laboratuvarın adı ve adresi ile deney veya test laboratuvarın bulunduğu yerden farklı bir yerde

yapıldıysa adresi, Deney veya test raporunun özgün bir tanımlamasının yapılması (mesela seri numarası gibi, her

sayfaya ayrıntılı tanımlama işaretinin konulması, raporun sonuç kısmının açık bir şekilde tanımlanması.




Tic. Ltd.Şti.


TEST LABORATUVARI

EL KİTABI


Revizyon : 00

Sayfa : 28


Müşterinin adı ve adresi, Kullanılan metodun tanıtımı Deney veya testi yapılan malzemenin tarifi, durumu ve açık kimliği, Deney veya test numunesinin laboratuvara kabul edilme tarihi ile deney yada testin yapılma

tarihleri, Deney veya test sonuçlarının geçerli olabilmesi için gerekli hallerde laboratuvar veya diğer

kuruluşlar tarafından kullanılan numune alma planı ve prosedürlerine yapılan atıf, Deney veya test sonuçlarının mümkün mertebe ölçü birimleriyle birlikte verilmesi, Deney veya test raporunu imzalayan elemanların adları, görevleri ve imzaları veya eşdeğer

tanıtımları, Duruma göre, sonuçların sadece test edilen malzemelerle ilgili olduğunu belirten bir beyan.

Deney ve test raporlarının basılı kopyalarında sayfa numarası ve toplam sayfa sayısı yer almalıdır.

Laboratuvarın verdiği raporlarda “ Deney raporunun tamamı hariç kısmen kopyalanması laboratuvarın yazılı onayına tabidir” uyarı ifadesinin bulunması.

5.10.3 Deney Raporları

5.10.3.1 Deney veya test raporları, madde 5.10.2 de verilenlere ek olarak deney sonuçlarının yorumlanması için gerekli durumlarda aşağıdaki bilgileri içermelidir:

Deney metodundan sapmalar, ekleme veya çıkarmalar, çevre şartları gibi özel deney şartları hakkında bilgi,

İlgili durumlarda şartlara ve/veya şartnamelere uygunluk/uygunsuzluk durumunun beyanı, Uygulanması halinde tahmin edilen ölçme belirsizliği hakkında deney raporlarında gerekli

bilginin yer alması(Deney raporlarında, sonuçların geçerliliği veya uygulanması ile ilgili hallerde, müşterinin talimatı öyle ise veya belirsizlik bir şartname sınırını etkiliyorsa bu bilginin yer alması)

Uygun ve gerekli olduğunda görüş ve yorumlar(Madde 5.10.5) Özel metotların gerektirdiği veya müşterilerin talep ettiği ek bilgi.

5.10.3.2 Madde 5.10.2 ve 5.10.3.1 de verilen şartlara ek olarak deney sonuçlarının yorumlanması için numune alma işleminin sonuçlarını içeren deney raporları, aşağıdaki bilgileri içermelidir:

Numune alma tarihi, Numune alınan maddenin, malzemenin veya ürünün belirgin bir kimliğinin

verilmesi(imalatçısının adı, modeli, tipi ve seri numarası), Herhangi bir şema, çizim veya fotoğrafı içeren numune alma yeri, Kullanılan numune alma planına ve prosedürlerine yapılan atıf, Numune alma sırasında deney sonuçlarının yorumlanmasını etkileyebilecek çevre şartlarının

ayrıntıları, Numune alma metodu veya prosedürü ile ilgili herhangi bir standart veya şartnamede dikkate

alınan sapma, ekleme ve çıkarmalar.




Tic. Ltd.Şti.


TEST LABORATUVARI

EL KİTABI


Revizyon : 00

Sayfa : 29


5.10.4 Kalibrasyon Sertifikaları

5.10.4.1 Madde 5.10.2 de verilen şartlara ek olarak, kalibrasyon sonuçlarının yorumlanması için gerekli hallerde kalibrasyon sertifikaları, aşağıdaki bilgileri içermelidir:

Kalibrasyonun yapıldığı ve ölçme sonuçlarını etkileyebilecek şartlar (örneğin çevre şartları gibi)

Ölçüm belirsizliği ve/veya tanımlanmış bir metrolojik şartname veya şartnamenin maddeleri ile uygunluğunun bir ifadesi,

Ölçümlerin izlenebilir olduğuna dair bir delil(5.6.2.1.1 Not 2).

5.10.4.2 Kalibrasyon sertifikası sadece büyüklüklerle ve fonksiyonel deneylerin sonuçları ile ilişkili olmalıdır. Bir şartnameye uygunluk hakkında atıf yapıldığında, bunun şartnamenin hangi maddelerini sağlayıp hangilerini sağlamadığı belirtilmelidir.

Bir şartnameye uygunluk beyanında, ölçme sonuçları ve bunlara ilişkin belirsizliklere yer verilmediğinde laboratuvar bu sonuçları kaydetmeli ve gelecekteki muhtemel bir referans kullanım için saklamalıdır.

Uygunlukla ilgili ifadeler belirtildiğinde, ölçümlerin belirsizliği dikkate alınmalıdır.

5.10.4.3 Kalibrasyon için bir cihaz ayarlandığında veya tamir edildiğinde, ayarlama ve tamir öncesi ile sonrasına ait kalibrasyon sonuçları rapor edilmelidir.

5.10.4.4 Bir kalibrasyon sertifikası(veya kalibrasyon etiketi), müşteri ile mutabık kalınan durumlar dışında tekrar kalibrasyon yapma aralığı hakkında herhangi bir öneri içermemelidir. Bu şartın yerine yasal düzenlemeler geçerli olabilir.

Not: Laboratuvar bünyesinde kalibrasyon yapılmadığından 5.10.4 ve buna bağlı alt maddeleri kapsam dışıdır.

5.10.5 Görüşler ve yorumlar

Görüş ve yorumlar, deney raporuna dahil edildiğinde bunların dayanakları doküman haline getirilmelidir. Bunlar, deney raporuna ait görüş ve yorumlar olduğu belirtilerek verilmelidir.

Not 1- Görüş ve yorumlar, ISO/IEC 17020 ve ISO/IEC Klavuz 65’ deki muayene ve ürün sertifikalarıyla karıştırılmamalıdır.

Not 2- Bir deney raporunda yer alan görüş ve yorumlar, aşağıda verilenleri içerebilir, ancak bunlarla sınırlı değildir.

Sonuçların şartlara uygunluğu/uygunsuzluğu hakkında görüşler, Sözleşme şartlarının yerine getirilmesi, Sonuçların nasıl kullanılacağına dair öneriler, İyileştirmeler için kullanılacak klavuz.




Tic. Ltd.Şti.


TEST LABORATUVARI

EL KİTABI


Revizyon : 00

Sayfa : 30


Not 3 Bir çok durumda görüş ve yorumları müşteriye doğrudan aktarmak uygun olabilir. Ancak, bu aktarımlar yazılı hale getirilmelidir.

5.10.6 Taşeronlardan Elde Edilen Deney ve Kalibrasyon Sonuçları

Deney raporu, taşeron firmaların yaptığı deney sonuçlarını içeriyorsa bu sonuçlar açıkça belirtilmelidir. Taşeronlara ait deney ve kalibrasyon sonuçları, yazılı olarak veya elektronik ortamda bildirilmelidir. Kalibrasyon işi taşerona verildiğinde, işi yapan laboratuvar, kalibrasyon sertifikasını sözleşmeyi yapan laboratuvara vermelidir. Firma bünyesinde kalibrasyon hizmeti dışarıdan ücret karşılığı alınacaktır.

5.10.7 Sonuçların Elektronik Olarak İletilmesi

Deney veya kalibrasyon sonuçlarının telefon, teleks, faks veya diğer elektronik veya elektromanyetik araçlarla bildirilmesi durumunda bu standardın şartları sağlanmış olmalıdır(Madde 5.4.7)

5.10.8 Rapor veya Sertifikaların Biçimi

Doküman biçimi, yapılan her çeşit deney ve teste uygun, yanlış anlama ve kullanma olasılığını en aza indirecek şekilde tasarlanmıştır.

Not 1 – Özellikle deney veya test verilerinin sunulması ve okuyan tarafından kolayca anlaşılması için her iki dokümanın sayfa düzenlemesine dikkat edilmelidir.

Not 2 – Başlıklar mümkün mertebe standart halde olmalıdır.

5.10.9 Deney Raporlarında ve Kalibrasyon Sertifikalarında Yapılan Değişiklikler

Bir deney raporunda veya kalibrasyon sertifikasında, yayımlandıktan sonra yapılması gereken maddi tadilat, sadece ilgili dokümana ek, seri numarası veya eş değer bir ifadeyi içeren ayrı bir doküman veya veri aktarımı şeklinde yapılmalıdır.

Bu gibi değişiklik, bu standardın bütün şartlarını sağlamalıdır.

Tamamen yeni bir deney raporu ile kalibrasyon sertifikası verilmesi durumunda, yeni rapor veya sertifikanın ayrı bir kimliği olmalı ve yerine geçtiği orijinal dokümana mutlaka atıfta bulunmalıdır.



Documents

Laboratuvar EL KİTABI